Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av antenatal ultralyd ved lokalisering av tarmstrukturer involvert i malrotasjon med høyere risiko for volvulus (MALGRE)

30. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Målene med denne studien er:

  • For å vurdere ytelsen til tredje trimester ultralydskanning ved lokalisering av tarmstrukturer (tynntarm, tarm, mesenteriske kar..) involvert i malrotasjoner med høyere risiko for volvulus sammenlignet med en gullstandard basert på føtal MR.
  • For å beskrive normal mekoniumprogresjon (ultralyd og MR), prenatale anatomiske varianter av fosterets fordøyelseskanal, og interobservatøravtale om prenatal ultralyd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Innledning: Tarmrotasjonsfeil er en sjelden medfødt anomali som skyldes unormal rotasjon og fiksering av tarmen under fosterutviklingen. Den er sjelden asymptomatisk og viser seg oftest i neonatalperioden med obstruktive komplikasjoner, inkludert duodenal obstruksjon og, mest kritisk, midt-tarmvolvulus. Midt-tarmvolvulus utgjør en kirurgisk nødsituasjon på grunn av risikoen for omfattende tarmiskemi og nekrose, som kan føre til korttarmsyndrom eller død.

For tiden finnes det ingen prenatal screeningsstrategi for tarmrotasjonsfeil, og gjennomførbarheten og diagnostiske nøyaktighet av tredje trimester obstetrisk ultralyd for å påvise tarmrotasjonsfeil har aldri blitt formelt evaluert.

Mål: Å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av tredje trimester obstetrisk ultralyd for å identifisere de tarmstrukturene involvert i høyrisiko tarmrotasjonsfeil assosiert med volvulus, ved å bruke foster-MRI som referansestandard.

Metoder: Kvalifiserte gravide kvinner vil bli identifisert under rutinemessig obstetrisk oppfølging ved Nîmes eller Montpellier universitetsykehus og inkludert utelukkende i Montpellier. Hver deltaker vil gjennomgå en tredje trimester obstetrisk ultralyd og foster-MRI samme dag. Undersøkelsene vil bli utført uavhengig av en senior fødselslege og en senior barneradiolog, begge blindet for den andre modaliteten. Ultralydvisualisering av mesenteriske blodkar, tynntarm og coecum vil bli sammenlignet med foster-MRI-funn som referansestandard. Interobservatøravtale for ultralydtolkning vil bli vurdert, og analyser vil bli stratifisert etter svangerskapsalder. Deltakelsesvarighet er én dag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University hospital of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med normal tarmstruktur og som av annen grunn trenger en føtal MR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner over 18 år
  • God forståelse av fransk
  • Svangerskapsalder større enn eller lik 31 uker
  • Føtal MR-indikasjon validert i tverrfaglig personale ved ukentlige møter i Multidisciplinary Prenatal Diagnosis Center i Montpellier eller Nimes
  • Tilslutning eller begunstiget i en trygdeordning
  • Erklæring om fri og opplyst opposisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Komplekse føtale abdominale misdannelser som er ansvarlige for vanskelig tolkning av bildediagnostikk: heterotaxis med aspleni eller polysplenium, diafragmatisk brokk, omphalocele, gastroschisis, fordøyelsespatologi, abdominal svulst, blæreeksstrofi eller megavessia.
  • Fosterets kromosomavvik
  • Forespørsel om svangerskapsavbrudd validert av et multidisiplinært prenatal diagnosesenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med en graviditet på minst 31 uker
Alle gravide kvinner med et svangerskap på minst 31 uker og som må utføre en føtal MR for å identifisere en cerebral, lunge eller renal fostermisdannelse, eller på grunn av en diagnostisk tvil om ultralyd på en abnormitet i disse strukturene, vil bli foreslått inkludert i studere.
Bruk av prenatal ultralydundersøkelse for å visualisere og posisjonere tarmstrukturene som er involvert i fordøyelsesmalrotasjon med høy risiko for volvulus og sammenligning med føtale MR-resultater.
Andre navn:
  • Foster MR
  • Sammenligning av begge resultatene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydlokalisering av tarmstrukturen (mesenteriske kar, tynntarm, tarm)
Tidsramme: Ved besøket 1 av fagene
Det primære resultatet vil være ultralydlokalisering av tarmstrukturen (mesenteriske kar, tynntarm, tarm)
Ved besøket 1 av fagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
normal mekoniumprogresjon
Tidsramme: Ved besøket 1 av fagene
Normal mekoniumprogresjon vil beskrives ved resultatene av ultralydundersøkelse og MR
Ved besøket 1 av fagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere