- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03968107
Diagnostisk ytelse av antenatal ultralyd ved lokalisering av tarmstrukturer involvert i malrotasjon med høyere risiko for volvulus (MALGRE)
Målene med denne studien er:
- For å vurdere ytelsen til tredje trimester ultralydskanning ved lokalisering av tarmstrukturer (tynntarm, tarm, mesenteriske kar..) involvert i malrotasjoner med høyere risiko for volvulus sammenlignet med en gullstandard basert på føtal MR.
- For å beskrive normal mekoniumprogresjon (ultralyd og MR), prenatale anatomiske varianter av fosterets fordøyelseskanal, og interobservatøravtale om prenatal ultralyd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Tarmrotasjonsfeil er en sjelden medfødt anomali som skyldes unormal rotasjon og fiksering av tarmen under fosterutviklingen. Den er sjelden asymptomatisk og viser seg oftest i neonatalperioden med obstruktive komplikasjoner, inkludert duodenal obstruksjon og, mest kritisk, midt-tarmvolvulus. Midt-tarmvolvulus utgjør en kirurgisk nødsituasjon på grunn av risikoen for omfattende tarmiskemi og nekrose, som kan føre til korttarmsyndrom eller død.
For tiden finnes det ingen prenatal screeningsstrategi for tarmrotasjonsfeil, og gjennomførbarheten og diagnostiske nøyaktighet av tredje trimester obstetrisk ultralyd for å påvise tarmrotasjonsfeil har aldri blitt formelt evaluert.
Mål: Å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av tredje trimester obstetrisk ultralyd for å identifisere de tarmstrukturene involvert i høyrisiko tarmrotasjonsfeil assosiert med volvulus, ved å bruke foster-MRI som referansestandard.
Metoder: Kvalifiserte gravide kvinner vil bli identifisert under rutinemessig obstetrisk oppfølging ved Nîmes eller Montpellier universitetsykehus og inkludert utelukkende i Montpellier. Hver deltaker vil gjennomgå en tredje trimester obstetrisk ultralyd og foster-MRI samme dag. Undersøkelsene vil bli utført uavhengig av en senior fødselslege og en senior barneradiolog, begge blindet for den andre modaliteten. Ultralydvisualisering av mesenteriske blodkar, tynntarm og coecum vil bli sammenlignet med foster-MRI-funn som referansestandard. Interobservatøravtale for ultralydtolkning vil bli vurdert, og analyser vil bli stratifisert etter svangerskapsalder. Deltakelsesvarighet er én dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner over 18 år
- God forståelse av fransk
- Svangerskapsalder større enn eller lik 31 uker
- Føtal MR-indikasjon validert i tverrfaglig personale ved ukentlige møter i Multidisciplinary Prenatal Diagnosis Center i Montpellier eller Nimes
- Tilslutning eller begunstiget i en trygdeordning
- Erklæring om fri og opplyst opposisjon
Ekskluderingskriterier:
- Komplekse føtale abdominale misdannelser som er ansvarlige for vanskelig tolkning av bildediagnostikk: heterotaxis med aspleni eller polysplenium, diafragmatisk brokk, omphalocele, gastroschisis, fordøyelsespatologi, abdominal svulst, blæreeksstrofi eller megavessia.
- Fosterets kromosomavvik
- Forespørsel om svangerskapsavbrudd validert av et multidisiplinært prenatal diagnosesenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med en graviditet på minst 31 uker
Alle gravide kvinner med et svangerskap på minst 31 uker og som må utføre en føtal MR for å identifisere en cerebral, lunge eller renal fostermisdannelse, eller på grunn av en diagnostisk tvil om ultralyd på en abnormitet i disse strukturene, vil bli foreslått inkludert i studere.
|
Bruk av prenatal ultralydundersøkelse for å visualisere og posisjonere tarmstrukturene som er involvert i fordøyelsesmalrotasjon med høy risiko for volvulus og sammenligning med føtale MR-resultater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydlokalisering av tarmstrukturen (mesenteriske kar, tynntarm, tarm)
Tidsramme: Ved besøket 1 av fagene
|
Det primære resultatet vil være ultralydlokalisering av tarmstrukturen (mesenteriske kar, tynntarm, tarm)
|
Ved besøket 1 av fagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
normal mekoniumprogresjon
Tidsramme: Ved besøket 1 av fagene
|
Normal mekoniumprogresjon vil beskrives ved resultatene av ultralydundersøkelse og MR
|
Ved besøket 1 av fagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Malek MM, Burd RS. Surgical treatment of malrotation after infancy: a population-based study. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):285-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.028.
- Orzech N, Navarro OM, Langer JC. Is ultrasonography a good screening test for intestinal malrotation? J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):1005-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.070.
- Dufour D, Delaet MH, Dassonville M, Cadranel S, Perlmutter N. Midgut malrotation, the reliability of sonographic diagnosis. Pediatr Radiol. 1992;22(1):21-3. doi: 10.1007/BF02011604.
- Saguintaah M, Couture A, Veyrac C, Baud C, Quere MP. MRI of the fetal gastrointestinal tract. Pediatr Radiol. 2002 Jun;32(6):395-404. doi: 10.1007/s00247-001-0607-1. Epub 2002 Feb 16.
- Boylan P, Parisi V. An overview of hydramnios. Semin Perinatol. 1986 Apr;10(2):136-41.
- Veyrac C, Couture A, Saguintaah M, Baud C. [MRI of fetal GI tract]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2005 Feb;34(1 Suppl):S14-7. doi: 10.1016/s0368-2315(05)82681-x. French.
- Veyrac C, Baud C, Prodhomme O, Saguintaah M, Couture A. US assessment of neonatal bowel (necrotizing enterocolitis excluded). Pediatr Radiol. 2012 Jan;42 Suppl 1:S107-14. doi: 10.1007/s00247-011-2173-5. Epub 2012 Mar 6.
- Couture A, Veyrac C, Baud C, Saguintaahi M. [Imaging in neonatal intestinal obstruction]. JBR-BTR. 2005 Sep-Oct;88(5):259-61. No abstract available. French.
- Veyrac C, Couture A, Saguintaah M, Baud C. MRI of fetal GI tract abnormalities. Abdom Imaging. 2004 Jul-Aug;29(4):411-20. doi: 10.1007/s00261-003-0147-2. Epub 2004 May 12.
- Faure JM, Mousty E, Bigorre M, Wells C, Boulot P, Captier G, Fuchs F. Prenatal ultrasound diagnosis of cleft palate without cleft lip, the new ultrasound semiology. Prenat Diagn. 2020 Oct;40(11):1447-1458. doi: 10.1002/pd.5794. Epub 2020 Aug 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmobstruksjon
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Medfødte abnormiteter
- Intestinal Volvulus
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Volvulus av midtgutten
- Torsjonsavvik
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0454 UF 7722
- 2019-A00614-53 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .