- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03968107
Desempenho diagnóstico da ultrassonografia pré-natal na localização de estruturas intestinais envolvidas em má rotação com maior risco de volvo (MALGRE)
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar o desempenho da ultrassonografia do terceiro trimestre na localização de estruturas intestinais (intestino delgado, intestino, vasos mesentéricos...) envolvidas em más rotações com maior risco de volvo em comparação com um padrão-ouro baseado em ressonância magnética fetal.
- Descrever a progressão normal do mecônio (ultrassonografia e ressonância magnética), variantes anatômicas pré-natais do trato digestivo fetal e concordância interobservador na ultrassonografia pré-natal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A malrotação intestinal é uma anomalia congénita rara resultante da rotação e fixação anormais do intestino durante o desenvolvimento embrionário. Raramente é assintomática e manifesta-se mais frequentemente no período neonatal com complicações obstrutivas, incluindo obstrução duodenal e, mais criticamente, volvo do intestino médio. O volvo do intestino médio constitui uma emergência cirúrgica devido ao risco de isquemia e necrose intestinal extensa, que pode levar à síndrome do intestino curto ou à morte.
Atualmente, não existe uma estratégia de rastreio pré-natal para a malrotação intestinal, e a viabilidade e o desempenho diagnóstico da ecografia obstétrica do terceiro trimestre para detetar a malrotação intestinal nunca foram formalmente avaliados.
Objetivo: Avaliar o desempenho diagnóstico da ecografia obstétrica do terceiro trimestre na identificação das estruturas intestinais envolvidas na malrotação intestinal de alto risco associada ao volvo, utilizando a ressonância magnética fetal como padrão de referência.
Métodos: As grávidas elegíveis serão identificadas durante o acompanhamento obstétrico de rotina nos Hospitais Universitários de Nîmes ou Montpellier e inscritas exclusivamente em Montpellier. Cada participante realizará uma ecografia obstétrica do terceiro trimestre e uma ressonância magnética fetal no mesmo dia. Os exames serão realizados de forma independente por um obstetra sénior e um radiologista pediátrico sénior, ambos cegos para a outra modalidade. A visualização ecográfica dos vasos mesentéricos, intestino delgado e ceco será comparada com os achados da ressonância magnética fetal como padrão de referência. A concordância interobservador na interpretação da ecografia será avaliada, e as análises serão estratificadas por idade gestacional. A duração da participação é de um dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- University hospital of Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com mais de 18 anos
- Boa compreensão do francês
- Idade gestacional maior ou igual a 31 semanas
- Indicação de ressonância magnética fetal validada em equipe multidisciplinar em reuniões semanais do Centro Multidisciplinar de Diagnóstico Pré-Natal em Montpellier ou Nimes
- Inscrição ou beneficiário de um regime de segurança social
- Declaração de oposição livre e esclarecida
Critério de exclusão:
- Malformações abdominais fetais complexas responsáveis pela difícil interpretação da imagem: heterotaxia com asplenia ou poliesplênio, hérnia diafragmática, onfalocele, gastrosquise, patologia digestiva, tumor abdominal, extrofia vesical ou megavessia.
- Anomalia cromossômica fetal
- Pedido de interrupção da gravidez validado por um Centro Multidisciplinar de Diagnóstico Pré-Natal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres com uma gravidez de pelo menos 31 semanas
Todas as gestantes com gestação de pelo menos 31 semanas e que tenham que realizar ressonância magnética fetal para identificar malformação fetal cerebral, pulmonar ou renal, ou por dúvida diagnóstica na ultrassonografia sobre alguma anormalidade dessas estruturas, serão propostas para inclusão no estudar.
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Uso do exame de ultrassom pré-natal para visualizar e posicionar as estruturas intestinais envolvidas na má rotação digestiva com alto risco de volvo e comparação com resultados de ressonância magnética fetal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Localização ultrassonográfica da estrutura intestinal (vasos mesentéricos, intestino delgado, intestino)
Prazo: Na visita 1 dos sujeitos
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O desfecho primário será a localização ultrassonográfica da estrutura intestinal (vasos mesentéricos, intestino delgado, intestino)
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Na visita 1 dos sujeitos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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progressão normal do mecônio
Prazo: Na visita 1 dos sujeitos
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A progressão normal do mecônio será descrita pelos resultados do exame de ultrassom e ressonância magnética
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Na visita 1 dos sujeitos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Malek MM, Burd RS. Surgical treatment of malrotation after infancy: a population-based study. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):285-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.028.
- Orzech N, Navarro OM, Langer JC. Is ultrasonography a good screening test for intestinal malrotation? J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):1005-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.070.
- Dufour D, Delaet MH, Dassonville M, Cadranel S, Perlmutter N. Midgut malrotation, the reliability of sonographic diagnosis. Pediatr Radiol. 1992;22(1):21-3. doi: 10.1007/BF02011604.
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- Couture A, Veyrac C, Baud C, Saguintaahi M. [Imaging in neonatal intestinal obstruction]. JBR-BTR. 2005 Sep-Oct;88(5):259-61. No abstract available. French.
- Veyrac C, Couture A, Saguintaah M, Baud C. MRI of fetal GI tract abnormalities. Abdom Imaging. 2004 Jul-Aug;29(4):411-20. doi: 10.1007/s00261-003-0147-2. Epub 2004 May 12.
- Faure JM, Mousty E, Bigorre M, Wells C, Boulot P, Captier G, Fuchs F. Prenatal ultrasound diagnosis of cleft palate without cleft lip, the new ultrasound semiology. Prenat Diagn. 2020 Oct;40(11):1447-1458. doi: 10.1002/pd.5794. Epub 2020 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Obstrução intestinal
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Anomalias congénitas
- Vólvulo Intestinal
- Anormalidades do sistema digestivo
- Volvo do Intestino Médio
- Anormalidade de torção
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0454 UF 7722
- 2019-A00614-53 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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