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Desempenho diagnóstico da ultrassonografia pré-natal na localização de estruturas intestinais envolvidas em má rotação com maior risco de volvo (MALGRE)

10 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Os objetivos deste estudo são:

  • Avaliar o desempenho da ultrassonografia do terceiro trimestre na localização de estruturas intestinais (intestino delgado, intestino, vasos mesentéricos...) envolvidas em más rotações com maior risco de volvo em comparação com um padrão-ouro baseado em ressonância magnética fetal.
  • Descrever a progressão normal do mecônio (ultrassonografia e ressonância magnética), variantes anatômicas pré-natais do trato digestivo fetal e concordância interobservador na ultrassonografia pré-natal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grávidas com estrutura intestinal normal e que necessitem de ressonância magnética fetal por outro motivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com mais de 18 anos
  • Boa compreensão do francês
  • Idade gestacional maior ou igual a 31 semanas
  • Indicação de ressonância magnética fetal validada em equipe multidisciplinar em reuniões semanais do Centro Multidisciplinar de Diagnóstico Pré-Natal em Montpellier ou Nimes
  • Inscrição ou beneficiário de um regime de segurança social
  • Declaração de oposição livre e esclarecida

Critério de exclusão:

  • Malformações abdominais fetais complexas responsáveis ​​pela difícil interpretação da imagem: heterotaxia com asplenia ou poliesplênio, hérnia diafragmática, onfalocele, gastrosquise, patologia digestiva, tumor abdominal, extrofia vesical ou megavessia.
  • Anomalia cromossômica fetal
  • Pedido de interrupção da gravidez validado por um Centro Multidisciplinar de Diagnóstico Pré-Natal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com uma gravidez de pelo menos 31 semanas
Todas as gestantes com gestação de pelo menos 31 semanas e que tenham que realizar ressonância magnética fetal para identificar malformação fetal cerebral, pulmonar ou renal, ou por dúvida diagnóstica na ultrassonografia sobre alguma anormalidade dessas estruturas, serão propostas para inclusão no estudar.
Outro: Exame de ultrassom de referência
Uso do exame de ultrassom pré-natal para visualizar e posicionar as estruturas intestinais envolvidas na má rotação digestiva com alto risco de volvo e comparação com resultados de ressonância magnética fetal.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética fetal
  • Comparação de ambos os resultados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização ultrassonográfica da estrutura intestinal (vasos mesentéricos, intestino delgado, intestino)
Prazo: Na visita 1 dos sujeitos
O desfecho primário será a localização ultrassonográfica da estrutura intestinal (vasos mesentéricos, intestino delgado, intestino)
Na visita 1 dos sujeitos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progressão normal do mecônio
Prazo: Na visita 1 dos sujeitos
A progressão normal do mecônio será descrita pelos resultados do exame de ultrassom e ressonância magnética
Na visita 1 dos sujeitos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL18_0454 UF 7722

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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