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Diagnostische Leistungsfähigkeit des vorgeburtlichen Ultraschalls bei der Lokalisation von malrotationsbeteiligten Darmstrukturen mit erhöhtem Volvulus-Risiko (MALGRE)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bewertung der Leistung von Ultraschalluntersuchungen im dritten Trimester bei der Lokalisierung von Darmstrukturen (Dünndarm, Darm, Mesenterialgefäße ...), die an Malrotationen mit einem höheren Volvulusrisiko beteiligt sind, im Vergleich zu einem Goldstandard basierend auf fetaler MRT.
  • Beschreibung der normalen Mekoniumprogression (Ultraschall und MRT), der pränatalen anatomischen Varianten des fetalen Verdauungstrakts und der Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zum pränatalen Ultraschall.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die intestinale Malrotation ist eine seltene angeborene Anomalie, die durch eine abnorme Rotation und Fixierung des Darms während der embryonalen Entwicklung entsteht. Sie ist selten asymptomatisch und zeigt sich meist in der Neonatalperiode mit obstruktiven Komplikationen, einschließlich Duodenalobstruktion und, am kritischsten, Midgut-Volvulus. Der Midgut-Volvulus stellt einen chirurgischen Notfall dar, da das Risiko einer ausgedehnten intestinalen Ischämie und Nekrose besteht, was zum Kurzdarmsyndrom oder Tod führen kann.

Derzeit gibt es keine pränatale Screening-Strategie für intestinale Malrotation, und die Durchführbarkeit und diagnostische Leistung des geburtshilflichen Ultraschalls im dritten Trimester zur Erkennung von intestinaler Malrotation wurde nie formal bewertet.

Ziel: Bewertung der diagnostischen Leistung des geburtshilflichen Ultraschalls im dritten Trimester bei der Identifizierung der an einer Hochrisiko-intestinalen Malrotation mit Volvulus beteiligten Darmstrukturen unter Verwendung der fetalen MRT als Referenzstandard.

Methoden: Berechtigte Schwangere werden während der routinemäßigen geburtshilflichen Nachsorge an den Universitätskliniken Nîmes oder Montpellier identifiziert und ausschließlich in Montpellier eingeschrieben. Jede Teilnehmerin wird am selben Tag einen geburtshilflichen Ultraschall im dritten Trimester und eine fetale MRT durchführen. Die Untersuchungen werden unabhängig voneinander von einem erfahrenen Geburtshelfer und einem erfahrenen Kinderradiologen durchgeführt, die beide gegenüber der anderen Modalität verblindet sind. Die Ultraschall-Darstellung der Mesenterialgefäße, des Dünndarms und des Zökums wird mit den Ergebnissen der fetalen MRT als Referenzstandard verglichen. Die Interobserver-Übereinstimmung bei der Ultraschall-Interpretation wird bewertet, und die Analysen werden nach Gestationsalter stratifiziert. Die Teilnahmedauer beträgt einen Tag.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere mit normaler Darmstruktur, die aus anderen Gründen eine fetale MRT benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Gute Französischkenntnisse
  • Gestationsalter größer oder gleich 31 Wochen
  • Fetale MRT-Indikation validiert durch multidisziplinäres Personal bei wöchentlichen Treffen des multidisziplinären Zentrums für pränatale Diagnose in Montpellier oder Nimes
  • Zugehörigkeit oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Erklärung der freien und aufgeklärten Opposition

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe fetale abdominale Fehlbildungen, die für eine schwierige Interpretation der Bildgebung verantwortlich sind: Heterotaxis mit Asplenie oder Polysplenium, Zwerchfellhernie, Omphalozele, Gastroschisis, Verdauungspathologie, Bauchtumor, Blasenexstrophie oder Megavessie.
  • Fötale Chromosomenanomalie
  • Antrag auf Schwangerschaftsabbruch, validiert von einem multidisziplinären Pränataldiagnostikzentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit einer Schwangerschaft von mindestens 31 Wochen
Allen Schwangeren mit einer Schwangerschaft von mindestens 31 Wochen, die ein fetales MRT durchführen müssen, um eine zerebrale, pulmonale oder renale fetale Fehlbildung festzustellen, oder aufgrund eines diagnostischen Zweifels im Ultraschall an einer Anomalie dieser Strukturen, wird die Aufnahme in das vorgeschlagen lernen.
Verwendung der vorgeburtlichen Ultraschalluntersuchung zur Visualisierung und Positionierung der Darmstrukturen, die an der Malrotation des Verdauungstrakts mit hohem Volvulusrisiko beteiligt sind, und Vergleich mit fetalen MRT-Ergebnissen.
Andere Namen:
  • Fötales MRT
  • Vergleich beider Ergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschalllokalisierung der Darmstruktur (Mesenterialgefäße, Dünndarm, Darm)
Zeitfenster: Beim Besuch 1 der Probanden
Das primäre Ergebnis ist die Ultraschalllokalisierung der Darmstruktur (Mesenterialgefäße, Dünndarm, Darm)
Beim Besuch 1 der Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
normaler Mekoniumverlauf
Zeitfenster: Beim Besuch 1 der Probanden
Eine normale Mekoniumprogression wird durch die Ergebnisse der Ultraschalluntersuchung und der MRT beschrieben
Beim Besuch 1 der Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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