- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03968107
Diagnostische Leistungsfähigkeit des vorgeburtlichen Ultraschalls bei der Lokalisation von malrotationsbeteiligten Darmstrukturen mit erhöhtem Volvulus-Risiko (MALGRE)
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Leistung von Ultraschalluntersuchungen im dritten Trimester bei der Lokalisierung von Darmstrukturen (Dünndarm, Darm, Mesenterialgefäße ...), die an Malrotationen mit einem höheren Volvulusrisiko beteiligt sind, im Vergleich zu einem Goldstandard basierend auf fetaler MRT.
- Beschreibung der normalen Mekoniumprogression (Ultraschall und MRT), der pränatalen anatomischen Varianten des fetalen Verdauungstrakts und der Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zum pränatalen Ultraschall.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die intestinale Malrotation ist eine seltene angeborene Anomalie, die durch eine abnorme Rotation und Fixierung des Darms während der embryonalen Entwicklung entsteht. Sie ist selten asymptomatisch und zeigt sich meist in der Neonatalperiode mit obstruktiven Komplikationen, einschließlich Duodenalobstruktion und, am kritischsten, Midgut-Volvulus. Der Midgut-Volvulus stellt einen chirurgischen Notfall dar, da das Risiko einer ausgedehnten intestinalen Ischämie und Nekrose besteht, was zum Kurzdarmsyndrom oder Tod führen kann.
Derzeit gibt es keine pränatale Screening-Strategie für intestinale Malrotation, und die Durchführbarkeit und diagnostische Leistung des geburtshilflichen Ultraschalls im dritten Trimester zur Erkennung von intestinaler Malrotation wurde nie formal bewertet.
Ziel: Bewertung der diagnostischen Leistung des geburtshilflichen Ultraschalls im dritten Trimester bei der Identifizierung der an einer Hochrisiko-intestinalen Malrotation mit Volvulus beteiligten Darmstrukturen unter Verwendung der fetalen MRT als Referenzstandard.
Methoden: Berechtigte Schwangere werden während der routinemäßigen geburtshilflichen Nachsorge an den Universitätskliniken Nîmes oder Montpellier identifiziert und ausschließlich in Montpellier eingeschrieben. Jede Teilnehmerin wird am selben Tag einen geburtshilflichen Ultraschall im dritten Trimester und eine fetale MRT durchführen. Die Untersuchungen werden unabhängig voneinander von einem erfahrenen Geburtshelfer und einem erfahrenen Kinderradiologen durchgeführt, die beide gegenüber der anderen Modalität verblindet sind. Die Ultraschall-Darstellung der Mesenterialgefäße, des Dünndarms und des Zökums wird mit den Ergebnissen der fetalen MRT als Referenzstandard verglichen. Die Interobserver-Übereinstimmung bei der Ultraschall-Interpretation wird bewertet, und die Analysen werden nach Gestationsalter stratifiziert. Die Teilnahmedauer beträgt einen Tag.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- University hospital of Montpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab 18 Jahren
- Gute Französischkenntnisse
- Gestationsalter größer oder gleich 31 Wochen
- Fetale MRT-Indikation validiert durch multidisziplinäres Personal bei wöchentlichen Treffen des multidisziplinären Zentrums für pränatale Diagnose in Montpellier oder Nimes
- Zugehörigkeit oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Erklärung der freien und aufgeklärten Opposition
Ausschlusskriterien:
- Komplexe fetale abdominale Fehlbildungen, die für eine schwierige Interpretation der Bildgebung verantwortlich sind: Heterotaxis mit Asplenie oder Polysplenium, Zwerchfellhernie, Omphalozele, Gastroschisis, Verdauungspathologie, Bauchtumor, Blasenexstrophie oder Megavessie.
- Fötale Chromosomenanomalie
- Antrag auf Schwangerschaftsabbruch, validiert von einem multidisziplinären Pränataldiagnostikzentrum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frauen mit einer Schwangerschaft von mindestens 31 Wochen
Allen Schwangeren mit einer Schwangerschaft von mindestens 31 Wochen, die ein fetales MRT durchführen müssen, um eine zerebrale, pulmonale oder renale fetale Fehlbildung festzustellen, oder aufgrund eines diagnostischen Zweifels im Ultraschall an einer Anomalie dieser Strukturen, wird die Aufnahme in das vorgeschlagen lernen.
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Verwendung der vorgeburtlichen Ultraschalluntersuchung zur Visualisierung und Positionierung der Darmstrukturen, die an der Malrotation des Verdauungstrakts mit hohem Volvulusrisiko beteiligt sind, und Vergleich mit fetalen MRT-Ergebnissen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschalllokalisierung der Darmstruktur (Mesenterialgefäße, Dünndarm, Darm)
Zeitfenster: Beim Besuch 1 der Probanden
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Das primäre Ergebnis ist die Ultraschalllokalisierung der Darmstruktur (Mesenterialgefäße, Dünndarm, Darm)
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Beim Besuch 1 der Probanden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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normaler Mekoniumverlauf
Zeitfenster: Beim Besuch 1 der Probanden
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Eine normale Mekoniumprogression wird durch die Ergebnisse der Ultraschalluntersuchung und der MRT beschrieben
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Beim Besuch 1 der Probanden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Malek MM, Burd RS. Surgical treatment of malrotation after infancy: a population-based study. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):285-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.028.
- Orzech N, Navarro OM, Langer JC. Is ultrasonography a good screening test for intestinal malrotation? J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):1005-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.070.
- Dufour D, Delaet MH, Dassonville M, Cadranel S, Perlmutter N. Midgut malrotation, the reliability of sonographic diagnosis. Pediatr Radiol. 1992;22(1):21-3. doi: 10.1007/BF02011604.
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- Boylan P, Parisi V. An overview of hydramnios. Semin Perinatol. 1986 Apr;10(2):136-41.
- Veyrac C, Couture A, Saguintaah M, Baud C. [MRI of fetal GI tract]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2005 Feb;34(1 Suppl):S14-7. doi: 10.1016/s0368-2315(05)82681-x. French.
- Veyrac C, Baud C, Prodhomme O, Saguintaah M, Couture A. US assessment of neonatal bowel (necrotizing enterocolitis excluded). Pediatr Radiol. 2012 Jan;42 Suppl 1:S107-14. doi: 10.1007/s00247-011-2173-5. Epub 2012 Mar 6.
- Couture A, Veyrac C, Baud C, Saguintaahi M. [Imaging in neonatal intestinal obstruction]. JBR-BTR. 2005 Sep-Oct;88(5):259-61. No abstract available. French.
- Veyrac C, Couture A, Saguintaah M, Baud C. MRI of fetal GI tract abnormalities. Abdom Imaging. 2004 Jul-Aug;29(4):411-20. doi: 10.1007/s00261-003-0147-2. Epub 2004 May 12.
- Faure JM, Mousty E, Bigorre M, Wells C, Boulot P, Captier G, Fuchs F. Prenatal ultrasound diagnosis of cleft palate without cleft lip, the new ultrasound semiology. Prenat Diagn. 2020 Oct;40(11):1447-1458. doi: 10.1002/pd.5794. Epub 2020 Aug 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmverschluss
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Angeborene Anomalien
- Darm-Volvulus
- Anomalien des Verdauungssystems
- Volvulus des Mitteldarms
- Torsionsanomalie
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0454 UF 7722
- 2019-A00614-53 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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