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Diagnostische Leistungsfähigkeit des vorgeburtlichen Ultraschalls bei der Lokalisation von malrotationsbeteiligten Darmstrukturen mit erhöhtem Volvulus-Risiko (MALGRE)

10. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bewertung der Leistung von Ultraschalluntersuchungen im dritten Trimester bei der Lokalisierung von Darmstrukturen (Dünndarm, Darm, Mesenterialgefäße ...), die an Malrotationen mit einem höheren Volvulusrisiko beteiligt sind, im Vergleich zu einem Goldstandard basierend auf fetaler MRT.
  • Beschreibung der normalen Mekoniumprogression (Ultraschall und MRT), der pränatalen anatomischen Varianten des fetalen Verdauungstrakts und der Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zum pränatalen Ultraschall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere mit normaler Darmstruktur, die aus anderen Gründen eine fetale MRT benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Gute Französischkenntnisse
  • Gestationsalter größer oder gleich 31 Wochen
  • Fetale MRT-Indikation validiert durch multidisziplinäres Personal bei wöchentlichen Treffen des multidisziplinären Zentrums für pränatale Diagnose in Montpellier oder Nimes
  • Zugehörigkeit oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Erklärung der freien und aufgeklärten Opposition

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe fetale abdominale Fehlbildungen, die für eine schwierige Interpretation der Bildgebung verantwortlich sind: Heterotaxis mit Asplenie oder Polysplenium, Zwerchfellhernie, Omphalozele, Gastroschisis, Verdauungspathologie, Bauchtumor, Blasenexstrophie oder Megavessie.
  • Fötale Chromosomenanomalie
  • Antrag auf Schwangerschaftsabbruch, validiert von einem multidisziplinären Pränataldiagnostikzentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit einer Schwangerschaft von mindestens 31 Wochen
Allen Schwangeren mit einer Schwangerschaft von mindestens 31 Wochen, die ein fetales MRT durchführen müssen, um eine zerebrale, pulmonale oder renale fetale Fehlbildung festzustellen, oder aufgrund eines diagnostischen Zweifels im Ultraschall an einer Anomalie dieser Strukturen, wird die Aufnahme in das vorgeschlagen lernen.
Sonstiges: Referenz-Ultraschalluntersuchung
Verwendung der vorgeburtlichen Ultraschalluntersuchung zur Visualisierung und Positionierung der Darmstrukturen, die an der Malrotation des Verdauungstrakts mit hohem Volvulusrisiko beteiligt sind, und Vergleich mit fetalen MRT-Ergebnissen.
Andere Namen:
  • Fötales MRT
  • Vergleich beider Ergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschalllokalisierung der Darmstruktur (Mesenterialgefäße, Dünndarm, Darm)
Zeitfenster: Beim Besuch 1 der Probanden
Das primäre Ergebnis ist die Ultraschalllokalisierung der Darmstruktur (Mesenterialgefäße, Dünndarm, Darm)
Beim Besuch 1 der Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
normaler Mekoniumverlauf
Zeitfenster: Beim Besuch 1 der Probanden
Eine normale Mekoniumprogression wird durch die Ergebnisse der Ultraschalluntersuchung und der MRT beschrieben
Beim Besuch 1 der Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0454 UF 7722

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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