A szülés előtti ultrahang diagnosztikai teljesítménye a malrotációban érintett bélstruktúrák lokalizációjában a Volvulus magasabb kockázatával (MALGRE)
2023. március 10. frissítette: University Hospital, Montpellier
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A harmadik trimeszterben végzett ultrahangvizsgálat teljesítményének felmérése a magzati MRI-n alapuló aranystandardhoz képest magasabb volvulus kockázatú malrotációban érintett bélstruktúrák (vékonybél, bél, mesenterialis erek) lokalizációjában.
- A normál meconium progresszió (ultrahang és MRI), a magzati emésztőrendszer prenatális anatómiai változatai és a prenatális ultrahang megfigyelői közötti egyetértés leírása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
103
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Florent FUCHS, MD, PhD
- Telefonszám: 06 65 84 94 80
- E-mail: f-fuchs@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital of Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Florent FUCHS
- E-mail: f-fuchs@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők normál bélszerkezettel és más okból magzati MRI-re szorulnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti terhes nők
- Jó francia nyelvtudás
- A terhességi kor 31 hétnél nagyobb vagy egyenlő
- Magzati MRI indikáció, amelyet multidiszciplináris személyzetben validáltak a Multidiszciplináris Prenatális Diagnosztikai Központ heti ülésein Montpellier-ben vagy Nimes-ben
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy kedvezményezett
- Nyilatkozat a szabad és felvilágosult ellenzékről
Kizárási kritériumok:
- Összetett magzati hasi fejlődési rendellenességek, amelyek a képalkotás nehézségeiért felelősek: heterotaxis aspleniával vagy polyspleniummal, rekeszizom sérv, omphalocele, gastroschisis, emésztési patológia, hasi daganat, hólyag exstrophia vagy megavessia.
- Magzati kromoszóma-rendellenesség
- Terhességmegszakítási kérelem, amelyet egy Multidiszciplináris Prenatális Diagnosztikai Központ validált
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Legalább 31 hetes terhességű nők
Minden olyan várandós nőnek, akinek legalább 31 hetes terhessége van, és magzati MRI-t kell végeznie az agyi, tüdő- vagy vese magzati malformáció azonosítására, vagy ha az ultrahangvizsgálattal kapcsolatban diagnosztikus kétség merül fel e struktúrák rendellenességére vonatkozóan, javasoljuk a felvételét a vizsgálatba. tanulmány.
|
Antenatális ultrahangvizsgálat alkalmazása az emésztési malrotációban részt vevő bélstruktúrák vizualizálására és pozicionálására, ahol nagy a volvulus kockázata, és összehasonlítjuk a magzati MRI eredményekkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélszerkezet ultrahangos lokalizációja (mezenterialis erek, vékonybél, bél)
Időkeret: A tantárgyak 1. látogatásán
|
Az elsődleges eredmény a bélszerkezet (mesenterialis erek, vékonybél, bél) ultrahangos lokalizációja lesz.
|
A tantárgyak 1. látogatásán
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
normál meconium progresszió
Időkeret: A tantárgyak 1. látogatásán
|
A meconium normális progresszióját az ultrahangvizsgálat és az MRI eredményei írják le
|
A tantárgyak 1. látogatásán
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. november 27.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL18_0454 UF 7722
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .