Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon předporodního ultrazvuku při lokalizaci střevních struktur zapojených do malrotace s vyšším rizikem volvulu (MALGRE)

30. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Cíle této studie jsou:

  • Posoudit výkonnost ultrazvukového vyšetření třetího trimestru v lokalizaci střevních struktur (tenké střevo, střevo, mezenterické cévy...) zapojených do malrotací s vyšším rizikem volvulu ve srovnání se zlatým standardem založeným na MRI plodu.
  • Popsat normální progresi mekonia (ultrazvuk a MRI), prenatální anatomické varianty trávicího traktu plodu a shodu mezi pozorovateli na prenatálním ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Střevní malrotace je vzácná vrozená anomálie způsobená abnormální rotací a fixací střeva během embryonálního vývoje. Vzácně je asymptomatická a nejčastěji se projevuje v neonatálním období obstrukčními komplikacemi, včetně obstrukce duodena a, nejkritičtěji, volvulu středního střeva. Volvulus středního střeva představuje chirurgickou pohotovost kvůli riziku rozsáhlé střevní ischemie a nekrózy, což může vést ke syndromu krátkého střeva nebo smrti.

V současné době neexistuje prenatální screeningová strategie pro střevní malrotaci a proveditelnost a diagnostická výkonnost ultrazvuku v třetím trimestru těhotenství pro detekci střevní malrotace nikdy nebyla formálně vyhodnocena.

Cíl: Vyhodnotit diagnostickou výkonnost ultrazvuku v třetím trimestru těhotenství při identifikaci střevních struktur zapojených do vysoce rizikové střevní malrotace spojené s volvulem, s použitím fetální MRI jako referenčního standardu.

Metody: Oprávněné těhotné ženy budou identifikovány během rutinního porodnického sledování v univerzitních nemocnicích v Nîmes nebo Montpellier a budou výhradně zařazeny v Montpellier. Každá účastnice podstoupí ultrazvuk v třetím trimestru těhotenství a fetální MRI ve stejný den. Vyšetření budou provedena nezávisle zkušeným porodníkem a zkušeným dětským radiologem, přičemž oba budou zaslepeni vůči druhé modalitě. Ultrazvuková vizualizace mezenterických cév, tenkého střeva a céka bude porovnána s nálezy fetální MRI jako referenčním standardem. Bude posouzena shoda mezi pozorovateli při interpretaci ultrazvuku a analýzy budou stratifikovány podle gestačního věku. Doba účasti je jeden den.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s normální střevní strukturou a vyžadující MRI plodu z jiného důvodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy starší 18 let
  • Dobrá znalost francouzštiny
  • Gestační věk vyšší nebo rovný 31 týdnům
  • Fetální indikace MRI ověřená multidisciplinárním personálem na týdenních setkáních Centra multidisciplinární prenatální diagnostiky v Montpellier nebo Nimes
  • Členství nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Vyhlášení svobodné a osvícené opozice

Kritéria vyloučení:

  • Komplexní abdominální malformace plodu zodpovědné za obtížnou interpretaci zobrazení: heterotaxe s asplenií nebo polysplenií, brániční kýla, omfalokéla, gastroschíza, zažívací patologie, abdominální tumor, exstrofie močového měchýře nebo megavessie.
  • Chromozomální abnormalita plodu
  • Žádost o ukončení těhotenství potvrzená Multidisciplinárním centrem prenatální diagnostiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s těhotenstvím minimálně 31 týdnů
Všem těhotným ženám s těhotenstvím trvajícím alespoň 31 týdnů, které musí provést magnetickou rezonanci plodu k identifikaci mozkové, plicní nebo renální malformace plodu, nebo z důvodu diagnostické pochybnosti na ultrazvuku o abnormalitě těchto struktur, bude navrženo zařazení do studie.
Jiný: Referenční ultrazvukové vyšetření
Využití předporodního ultrazvukového vyšetření k zobrazení a umístění střevních struktur zapojených do trávicí malrotace s vysokým rizikem volvulu a srovnání s výsledky MRI plodu.
Ostatní jména:
  • Fetální MRI
  • Porovnání obou výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuková lokalizace střevní struktury (mezenterické cévy, tenké střevo, střevo)
Časové okno: Při návštěvě 1 ze subjektů
Primárním výstupem bude ultrazvuková lokalizace střevní struktury (mezenterické cévy, tenké střevo, střevo)
Při návštěvě 1 ze subjektů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
normální progrese mekonia
Časové okno: Při návštěvě 1 ze subjektů
Normální progresi mekonia budou popsány výsledky ultrazvukového vyšetření a MRI
Při návštěvě 1 ze subjektů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0454 UF 7722
  • 2019-A00614-53 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit