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Prestazioni diagnostiche dell'ecografia prenatale nella localizzazione delle strutture intestinali coinvolte nella malrotazione con un rischio più elevato di volvolo (MALGRE)

30 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Per valutare le prestazioni dell'ecografia del terzo trimestre nella localizzazione delle strutture intestinali (intestino tenue, intestino, vasi mesenterici..) coinvolte nelle malrotazioni con un rischio più elevato di volvolo rispetto a un gold standard basato sulla risonanza magnetica fetale.
  • Descrivere la normale progressione del meconio (ecografia e risonanza magnetica), le varianti anatomiche prenatali del tratto digerente fetale e l'accordo interosservatore sull'ecografia prenatale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Introduzione: La malrotazione intestinale è una rara anomalia congenita risultante dalla rotazione e fissazione anomala dell'intestino durante lo sviluppo embrionale. Raramente è asintomatica e si presenta più spesso nel periodo neonatale con complicanze ostruttive, tra cui ostruzione duodenale e, più critica, volvolo del mesentere. Il volvolo del mesentere costituisce un'emergenza chirurgica a causa del rischio di ischemia intestinale estesa e necrosi, che può portare alla sindrome dell'intestino corto o alla morte.

Attualmente, non esiste una strategia di screening prenatale per la malrotazione intestinale, e la fattibilità e le prestazioni diagnostiche dell'ecografia ostetrica del terzo trimestre per rilevare la malrotazione intestinale non sono mai state formalmente valutate.

Obiettivo: Valutare le prestazioni diagnostiche dell'ecografia ostetrica del terzo trimestre nell'identificare le strutture intestinali coinvolte nella malrotazione intestinale ad alto rischio associata al volvolo, utilizzando la risonanza magnetica fetale come standard di riferimento.

Metodi: Le donne incinte idonee saranno identificate durante il follow-up ostetrico di routine presso gli ospedali universitari di Nîmes o Montpellier e arruolate esclusivamente a Montpellier. Ogni partecipante si sottoporrà a un'ecografia ostetrica del terzo trimestre e a una risonanza magnetica fetale nello stesso giorno. Gli esami saranno eseguiti indipendentemente da un ostetrico senior e da un radiologo pediatrico senior, entrambi ciechi rispetto all'altra modalità. La visualizzazione ecografica dei vasi mesenterici, dell'intestino tenue e del cieco sarà confrontata con i risultati della risonanza magnetica fetale come standard di riferimento. L'accordo interosservatore per l'interpretazione dell'ecografia sarà valutato e le analisi saranno stratificate per età gestazionale. La durata della partecipazione è di un giorno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • University hospital of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con struttura intestinale normale e che richiedono una risonanza magnetica fetale per altri motivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni
  • Buona conoscenza del francese
  • Età gestazionale maggiore o uguale a 31 settimane
  • Indicazione di risonanza magnetica fetale convalidata nel personale multidisciplinare durante le riunioni settimanali del Centro multidisciplinare di diagnosi prenatale a Montpellier o Nimes
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Dichiarazione di opposizione libera e illuminata

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni addominali fetali complesse responsabili di difficile interpretazione dell'imaging: eterotassi con asplenia o polisplenio, ernia diaframmatica, onfalocele, gastroschisi, patologia digestiva, tumore addominale, estrofia della vescica o megavessia.
  • Anomalia cromosomica fetale
  • Richiesta di interruzione di gravidanza convalidata da un Centro Multidisciplinare di Diagnosi Prenatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con una gravidanza di almeno 31 settimane
A tutte le gestanti con una gravidanza di almeno 31 settimane e che debbano eseguire una RM fetale per identificare una malformazione fetale cerebrale, polmonare o renale, o per dubbio diagnostico ecografico su un'anomalia di tali strutture, verrà proposta l'inclusione nel studio.
Uso dell'esame ecografico prenatale per visualizzare e posizionare le strutture intestinali coinvolte nella malrotazione digestiva ad alto rischio di volvolo e confronto con i risultati della risonanza magnetica fetale.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica fetale
  • Confronto di entrambi i risultati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione ecografica della struttura intestinale (vasi mesenterici, intestino tenue, intestino)
Lasso di tempo: Alla visita 1 dei soggetti
L'esito primario sarà la localizzazione ecografica della struttura intestinale (vasi mesenterici, intestino tenue, intestino)
Alla visita 1 dei soggetti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
normale progressione del meconio
Lasso di tempo: Alla visita 1 dei soggetti
La normale progressione del meconio sarà descritta dai risultati dell'esame ecografico e della risonanza magnetica
Alla visita 1 dei soggetti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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