- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03968107
Prestazioni diagnostiche dell'ecografia prenatale nella localizzazione delle strutture intestinali coinvolte nella malrotazione con un rischio più elevato di volvolo (MALGRE)
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Per valutare le prestazioni dell'ecografia del terzo trimestre nella localizzazione delle strutture intestinali (intestino tenue, intestino, vasi mesenterici..) coinvolte nelle malrotazioni con un rischio più elevato di volvolo rispetto a un gold standard basato sulla risonanza magnetica fetale.
- Descrivere la normale progressione del meconio (ecografia e risonanza magnetica), le varianti anatomiche prenatali del tratto digerente fetale e l'accordo interosservatore sull'ecografia prenatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: La malrotazione intestinale è una rara anomalia congenita risultante dalla rotazione e fissazione anomala dell'intestino durante lo sviluppo embrionale. Raramente è asintomatica e si presenta più spesso nel periodo neonatale con complicanze ostruttive, tra cui ostruzione duodenale e, più critica, volvolo del mesentere. Il volvolo del mesentere costituisce un'emergenza chirurgica a causa del rischio di ischemia intestinale estesa e necrosi, che può portare alla sindrome dell'intestino corto o alla morte.
Attualmente, non esiste una strategia di screening prenatale per la malrotazione intestinale, e la fattibilità e le prestazioni diagnostiche dell'ecografia ostetrica del terzo trimestre per rilevare la malrotazione intestinale non sono mai state formalmente valutate.
Obiettivo: Valutare le prestazioni diagnostiche dell'ecografia ostetrica del terzo trimestre nell'identificare le strutture intestinali coinvolte nella malrotazione intestinale ad alto rischio associata al volvolo, utilizzando la risonanza magnetica fetale come standard di riferimento.
Metodi: Le donne incinte idonee saranno identificate durante il follow-up ostetrico di routine presso gli ospedali universitari di Nîmes o Montpellier e arruolate esclusivamente a Montpellier. Ogni partecipante si sottoporrà a un'ecografia ostetrica del terzo trimestre e a una risonanza magnetica fetale nello stesso giorno. Gli esami saranno eseguiti indipendentemente da un ostetrico senior e da un radiologo pediatrico senior, entrambi ciechi rispetto all'altra modalità. La visualizzazione ecografica dei vasi mesenterici, dell'intestino tenue e del cieco sarà confrontata con i risultati della risonanza magnetica fetale come standard di riferimento. L'accordo interosservatore per l'interpretazione dell'ecografia sarà valutato e le analisi saranno stratificate per età gestazionale. La durata della partecipazione è di un giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- University hospital of Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni
- Buona conoscenza del francese
- Età gestazionale maggiore o uguale a 31 settimane
- Indicazione di risonanza magnetica fetale convalidata nel personale multidisciplinare durante le riunioni settimanali del Centro multidisciplinare di diagnosi prenatale a Montpellier o Nimes
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Dichiarazione di opposizione libera e illuminata
Criteri di esclusione:
- Malformazioni addominali fetali complesse responsabili di difficile interpretazione dell'imaging: eterotassi con asplenia o polisplenio, ernia diaframmatica, onfalocele, gastroschisi, patologia digestiva, tumore addominale, estrofia della vescica o megavessia.
- Anomalia cromosomica fetale
- Richiesta di interruzione di gravidanza convalidata da un Centro Multidisciplinare di Diagnosi Prenatale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne con una gravidanza di almeno 31 settimane
A tutte le gestanti con una gravidanza di almeno 31 settimane e che debbano eseguire una RM fetale per identificare una malformazione fetale cerebrale, polmonare o renale, o per dubbio diagnostico ecografico su un'anomalia di tali strutture, verrà proposta l'inclusione nel studio.
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Uso dell'esame ecografico prenatale per visualizzare e posizionare le strutture intestinali coinvolte nella malrotazione digestiva ad alto rischio di volvolo e confronto con i risultati della risonanza magnetica fetale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Localizzazione ecografica della struttura intestinale (vasi mesenterici, intestino tenue, intestino)
Lasso di tempo: Alla visita 1 dei soggetti
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L'esito primario sarà la localizzazione ecografica della struttura intestinale (vasi mesenterici, intestino tenue, intestino)
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Alla visita 1 dei soggetti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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normale progressione del meconio
Lasso di tempo: Alla visita 1 dei soggetti
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La normale progressione del meconio sarà descritta dai risultati dell'esame ecografico e della risonanza magnetica
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Alla visita 1 dei soggetti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
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- Faure JM, Mousty E, Bigorre M, Wells C, Boulot P, Captier G, Fuchs F. Prenatal ultrasound diagnosis of cleft palate without cleft lip, the new ultrasound semiology. Prenat Diagn. 2020 Oct;40(11):1447-1458. doi: 10.1002/pd.5794. Epub 2020 Aug 17.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Blocco intestinale
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Anomalie congenite
- Volvolo intestinale
- Anomalie dell'apparato digerente
- Volvolo dell'intestino medio
- Anomalia di torsione
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0454 UF 7722
- 2019-A00614-53 (Identificatore di registro: ID-RCB)
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