Rendimiento diagnóstico de la ecografía prenatal en la localización de estructuras intestinales implicadas en malrotación con mayor riesgo de vólvulo (MALGRE)
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar el rendimiento de la ecografía del tercer trimestre en la localización de estructuras intestinales (intestino delgado, intestino, vasos mesentéricos...) implicadas en malrotaciones con mayor riesgo de vólvulo en comparación con un patrón oro basado en RM fetal.
- Describir la progresión normal del meconio (ecografía y resonancia magnética), las variantes anatómicas prenatales del tubo digestivo fetal y la concordancia interobservador en la ecografía prenatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La malrotación intestinal es una anomalía congénita poco común que resulta de la rotación y fijación anormal del intestino durante el desarrollo embrionario. Rara vez es asintomática y con mayor frecuencia se presenta en el período neonatal con complicaciones obstructivas, incluyendo obstrucción duodenal y, más críticamente, vólvulo de intestino medio. El vólvulo de intestino medio constituye una emergencia quirúrgica debido al riesgo de isquemia y necrosis intestinal extensa, que puede conducir a síndrome de intestino corto o muerte.
Actualmente, no existe una estrategia de cribado prenatal para la malrotación intestinal, y la viabilidad y el rendimiento diagnóstico de la ecografía obstétrica del tercer trimestre para detectar la malrotación intestinal nunca se han evaluado formalmente.
Objetivo: Evaluar el rendimiento diagnóstico de la ecografía obstétrica del tercer trimestre en la identificación de las estructuras intestinales involucradas en la malrotación intestinal de alto riesgo asociada con vólvulo, utilizando la resonancia magnética fetal como estándar de referencia.
Métodos: Las mujeres embarazadas elegibles serán identificadas durante el seguimiento obstétrico de rutina en los Hospitales Universitarios de Nîmes o Montpellier y se inscribirán exclusivamente en Montpellier. Cada participante se someterá a una ecografía obstétrica del tercer trimestre y a una resonancia magnética fetal el mismo día. Los exámenes serán realizados de forma independiente por un obstetra senior y un radiólogo pediátrico senior, ambos cegados a la otra modalidad. La visualización por ultrasonido de los vasos mesentéricos, el intestino delgado y el ciego se comparará con los hallazgos de la resonancia magnética fetal como estándar de referencia. Se evaluará la concordancia entre observadores para la interpretación de la ecografía, y los análisis se estratificarán por edad gestacional. La duración de la participación es de un día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- University hospital of Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas mayores de 18 años
- Buena comprensión del francés.
- Edad gestacional mayor o igual a 31 semanas
- Indicación de resonancia magnética fetal validada en personal multidisciplinario en reuniones semanales del Centro Multidisciplinario de Diagnóstico Prenatal en Montpellier o Nimes
- Afiliación o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Declaración de oposición libre e ilustrada
Criterio de exclusión:
- Malformaciones abdominales fetales complejas responsables de difícil interpretación de las imágenes: heterotaxis con asplenia o poliesplenio, hernia diafragmática, onfalocele, gastrosquisis, patología digestiva, tumor abdominal, extrofia vesical o megavessia.
- anomalía cromosómica fetal
- Solicitud de interrupción del embarazo validada por un Centro Multidisciplinario de Diagnóstico Prenatal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres con un embarazo de al menos 31 semanas
Se propondrá la inclusión en el programa a todas las mujeres embarazadas con un embarazo de al menos 31 semanas y que tengan que realizar una resonancia magnética fetal para identificar una malformación fetal cerebral, pulmonar o renal, o por una duda diagnóstica en la ecografía sobre una anomalía de estas estructuras. estudiar.
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Uso del examen de ultrasonido prenatal para visualizar y posicionar las estructuras intestinales involucradas en la malrotación digestiva con alto riesgo de vólvulo y comparación con los resultados de la resonancia magnética fetal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Localización por ultrasonido de la estructura intestinal (vasos mesentéricos, intestino delgado, intestino)
Periodo de tiempo: En la visita 1 de los sujetos
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El resultado primario será la localización ecográfica de la estructura intestinal (vasos mesentéricos, intestino delgado, intestino)
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En la visita 1 de los sujetos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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progresión normal del meconio
Periodo de tiempo: En la visita 1 de los sujetos
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La progresión normal del meconio se describirá por los resultados del examen de ultrasonido y la resonancia magnética.
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En la visita 1 de los sujetos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
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- Orzech N, Navarro OM, Langer JC. Is ultrasonography a good screening test for intestinal malrotation? J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):1005-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.070.
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- Faure JM, Mousty E, Bigorre M, Wells C, Boulot P, Captier G, Fuchs F. Prenatal ultrasound diagnosis of cleft palate without cleft lip, the new ultrasound semiology. Prenat Diagn. 2020 Oct;40(11):1447-1458. doi: 10.1002/pd.5794. Epub 2020 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Obstrucción intestinal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Anomalías congénitas
- Vólvulo intestinal
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Vólvulo de intestino medio
- Anormalidad de torsión
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0454 UF 7722
- 2019-A00614-53 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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