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従来の合成（cs）/生物学的（b）疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるGSK3196165対プラセボおよびトファシチニブの有効性と安全性 (contRAst 2)

2023年11月10日 更新者：GlaxoSmithKline

52 週間、第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、有効性および安全性試験で、GSK3196165 をプラセボと、および従来の合成 DMARD と組み合わせたトファシチニブと比較し、従来の合成 DMARD に対する反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチの参加者を対象とした合成 DMARD または生物学的 DMARD

この研究 [contRAst 2 (201791: NCT03970837)] は、中等度から重度の活動性の成人参加者の治療のために、csDMARD と組み合わせた GSK3196165 の安全性と有効性を評価する第 3 相無作為化多施設二重盲検研究です。 csDMARDまたはbDMARDに対する反応が不十分な関節リウマチ（RA）。 この研究は、最大6週間のスクリーニング段階とそれに続く52週間の治療段階で構成され、参加者は6：6：3：1：1：1の比率で無作為化され、GSK3196165 150ミリグラム（mg）を皮下投与されます(SC) 週 1 回、GSK3196165 90 mg SC 週 1 回、トファシチニブ カプセル (キャップ) 5 mg 1 日 2 回またはプラセボ (3 つのアーム、各プラセボ アームは 12 週間のプラセボに続いて 40 週間の積極的な治療を受ける)、すべて csDMARD と組み合わせて ( s)。 治験責任医師の判断で、GSK3196165 による延長治療の恩恵を受ける参加者は、長期延長試験 [contRAst X (209564: NCT04333147)] に含めることができます。 長期延長試験を​​継続しない参加者については、治療段階に続いて8週間の安全性フォローアップ訪問があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1764

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • GSK Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • GSK Investigational Site
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • GSK Investigational Site
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • GSK Investigational Site
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • GSK Investigational Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • GSK Investigational Site
      • Novi、Michigan、アメリカ、48375
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • GSK Investigational Site
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • GSK Investigational Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • GSK Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909-1907
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • GSK Investigational Site
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1114ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba、Córdova、アルゼンチン、X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
    • Essex
      • Romford、Essex、イギリス、RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth、Warwickshire、イギリス、CV8 1JD
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Parnu、エストニア、80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50406
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4222
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、80020
        • GSK Investigational Site
      • Bogota、コロンビア、110221
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga、コロンビア、680003
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      • Medellin、コロンビア、50015
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  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Muang、タイ、40002
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      • Rajathevee、タイ、10400
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  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
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      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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      • Rendsburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24768
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      • Budapest、ハンガリー、1023
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      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
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      • Szentes、ハンガリー、6600
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  • フランス
      • Cahors、フランス、46000
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  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
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      • Pleven、ブルガリア、5800
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      • Ruse、ブルガリア、7002
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      • Sevlievo、ブルガリア、5400
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      • Sofia、ブルガリア、1431
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      • Sofia、ブルガリア、1000
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      • Sofia、ブルガリア、1784
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      • Vidin、ブルガリア、3700
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  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-879
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      • Czestochowa、ポーランド、42202
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      • Katowice、ポーランド、40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30510
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-644
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • GSK Investigational Site
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-793
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • San Luis Potosí、メキシコ、78213
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Mexico City、Durango、メキシコ、06700
        • GSK Investigational Site
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      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97070
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        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650070
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660123
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510630
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310005
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing、中国、210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Yanji、中国、133000
        • GSK Investigational Site
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      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • GSK Investigational Site
      • ZhuZhou、Hunan、中国、412007
        • GSK Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • GSK Investigational Site
      • Tongliao、Inner Mongolia、中国、10050
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • GSK Investigational Site
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • GSK Investigational Site
      • Yancheng、Jiangsu、中国、224001
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang,、Jiangxi、中国、330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
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      • Fukuoka、日本、804-0025
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      • Hokkaido、日本、060-8648
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      • Hokkaido、日本、053-8567
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      • Hokkaido、日本、060-0001
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      • Hokkaido、日本、060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、063-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、085-0032
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      • Hyogo、日本、673-1462
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、675-1392
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      • Ibaraki、日本、312-0057
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      • Kagawa、日本、761-0793
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      • Kagoshima、日本、891-0133
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      • Kanagawa、日本、252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、236-0004
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      • Kanagawa、日本、232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、222-0036
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kochi、日本、780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Kochi、日本、781-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、983-8512
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      • Nagano、日本、380-8582
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      • Nagasaki、日本、852-8501
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      • Nagasaki、日本、850-0832
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、857-1195
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      • Niigata、日本、940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、957-0054
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、700-0013
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、700-8557
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、700-8607
        • GSK Investigational Site
      • Saga、日本、843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、359-1111
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tottori、日本、683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama、日本、649-2211
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、750-8520
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  • >=18歳
  • 6か月以上RAを患っており、16歳までに診断されていない

  • 両方を有することによって定義される活動性疾患を有する*

    • >=6/68 の圧痛/痛みを伴う関節数 (TJC)、および
    • >=6/66 関節の腫れ数 (SJC)
  • -手/手首または足のX線写真に少なくとも1つの骨びらんが存在する

  • csDMARD の 1 つまたは 2 つに対して不十分な応答があった:

    • メトトレキサート (MTX) 15-25 mg/週** 経口または注射
    • ヒドロキシクロロキン 400 mg/日まで、またはクロロキン 250 mg/日まで
    • 1日3000mgまでのスルファサラジン
    • レフルノミド 20mg/日まで***
    • ブシラミン 100 mg/日まで (地域の要件で許可されている場合は 300 mg/日まで)

    • 50mg/日までのイグラチモド

      • 関節の外科的治療が行われた場合、その関節は TJC または SJC にカウントできません。

        • MTX に対する不耐症の理由または地域の要件により減量する場合は、7.5 mg/週の低用量が許容されます。

          • 安全上の理由から、レフルノミドとメトトレキサートの併用は許可されていません。

主な除外基準

  • -RAに続発するシェーグレン症候群以外の他の炎症性リウマチ性または全身性自己免疫障害の病歴 研究介入の効果の評価を混乱させる可能性があります。
  • -活動性および/または再発性感染症（爪床の再発性真菌感染症を除く）を持っているか、急性または慢性感染症の管理が必要です。
  • -GM-CSFまたはその受容体のアンタゴニストまたはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（実験的または承認済み）による以前の治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK3196165 90mg + csDMARD (グローバルコホート)
グローバルコホートの参加者は、従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）と併用して、GSK3196165 90 mgの皮下（SC）注射を週1回、52週間受けた。
生物学的：GSK3196165 (オティリマブ)
バイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入った GSK3196165 溶液を皮下投与しました。
実験的：GSK3196165 150mg + csDMARD (グローバルコホート)
グローバルコホートの参加者は、csDMARDと組み合わせてGSK3196165 150 mgの皮下（SC）注射を週1回、52週間受けた。
生物学的：GSK3196165 (オティリマブ)
バイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入った GSK3196165 溶液を皮下投与しました。
アクティブコンパレータ：トファシチニブ 5mg + csDMARD (グローバルコホート)
グローバルコホートの参加者は、トファシチニブ 5mg カプセルを 1 日 2 回（BID）経口投与され、csDMARD と毎週のプラセボ注射を併用して、52 週間失明を維持しました。
薬：トファシチニブ
トファシチニブカプセル（５ｍｇ錠剤をカプセル化したもの）を経口投与した。
プラセボコンパレーター：プラセボ + csDMARD および GSK3196165 90mg + csDMARD (グローバルコホート)
グローバルコホートの参加者は、csDMARDと組み合わせてプラセボを毎週皮下注射し、12週間受けました。 12週目に、参加者はプラセボからGSK3196165 90 mgの皮下注射（週1回、csDMARDと併用）に52週まで切り替えられた。
生物学的：GSK3196165 (オティリマブ)
バイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入った GSK3196165 溶液を皮下投与しました。
薬：プラセボ
GSK3196165とトファシチニブに一致するプラセボが投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ +csDMARD および GSK3196165 150mg +csDMARD (グローバルコホート)
グローバルコホートの参加者は、csDMARDと組み合わせてプラセボを毎週皮下注射し、12週間受けました。 12週目に、参加者はプラセボからGSK3196165 150 mgの皮下注射（週1回、csDMARDと併用）に52週まで切り替えられた。
生物学的：GSK3196165 (オティリマブ)
バイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入った GSK3196165 溶液を皮下投与しました。
薬：プラセボ
GSK3196165とトファシチニブに一致するプラセボが投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ +csDMARD およびトファシチニブ 5mg +csDMARD (グローバルコホート)
グローバルコホートの参加者は、csDMARDと組み合わせてプラセボカプセルBIDを12週間投与されました。 12週目に、参加者はプラセボカプセルからトファシチニブ5mgカプセル、経口、1日2回、csDMARDとプラセボ注射の併用に切り替えられ、52週間盲検状態を維持した。
薬：トファシチニブ
トファシチニブカプセル（５ｍｇ錠剤をカプセル化したもの）を経口投与した。
薬：プラセボ
GSK3196165とトファシチニブに一致するプラセボが投与されました。
実験的：GSK3196165 90mg + csDMARD (アジア コホート)
アジアコホートの参加者は、csDMARDと併用してGSK3196165 90 mgの皮下（SC）注射を週1回、52週間受けた。
生物学的：GSK3196165 (オティリマブ)
バイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入った GSK3196165 溶液を皮下投与しました。
実験的：GSK3196165 150mg + csDMARD (アジア コホート)
アジアコホートの参加者は、csDMARDと併用してGSK3196165 150 mgの皮下（SC）注射を週1回、52週間受けた。
生物学的：GSK3196165 (オティリマブ)
バイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入った GSK3196165 溶液を皮下投与しました。
アクティブコンパレータ：トファシチニブ 5mg + csDMARD (アジア コホート)
アジアコホートの参加者は、トファシチニブ 5mg カプセルを 1 日 2 回（BID）経口投与され、csDMARD と毎週のプラセボ注射を併用して、52 週間失明を維持しました。
薬：トファシチニブ
トファシチニブカプセル（５ｍｇ錠剤をカプセル化したもの）を経口投与した。
プラセボコンパレーター：プラセボ + csDMARD および GSK3196165 90mg + csDMARD (アジア コホート)
アジアコホートの参加者は、プラセボを毎週皮下注射し、csDMARDと組み合わせて12週間投与されました。 12週目に、参加者はプラセボからGSK3196165 90 mgの皮下注射（週1回、csDMARDと併用）に52週まで切り替えられた。
生物学的：GSK3196165 (オティリマブ)
バイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入った GSK3196165 溶液を皮下投与しました。
薬：プラセボ
GSK3196165とトファシチニブに一致するプラセボが投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ + csDMARD および GSK3196165 150mg + csDMARD (アジア コホート)
アジアコホートの参加者は、プラセボを毎週皮下注射し、csDMARDと組み合わせて12週間投与されました。 12週目に、参加者はプラセボからGSK3196165 150 mgの皮下注射（週1回、csDMARDと併用）に52週まで切り替えられた。
生物学的：GSK3196165 (オティリマブ)
バイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) に入った GSK3196165 溶液を皮下投与しました。
薬：プラセボ
GSK3196165とトファシチニブに一致するプラセボが投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ + csDMARD およびトファシチニブ 5mg + csDMARD (アジア コホート)
アジアコホートの参加者は、csDMARDと組み合わせてプラセボカプセルBIDを12週間投与されました。 12週目に、参加者はプラセボカプセルからトファシチニブ5mgカプセル、経口、1日2回、csDMARDとプラセボ注射の併用に切り替えられ、52週間盲検状態を維持した。
薬：トファシチニブ
トファシチニブカプセル（５ｍｇ錠剤をカプセル化したもの）を経口投与した。
薬：プラセボ
GSK3196165とトファシチニブに一致するプラセボが投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にアメリカリウマチ学会の基準（ACR20）が20％改善した参加者の割合（％） プラセボとの優越性の比較（グローバルコホート）
時間枠：第12週
ACR20 は、圧痛関節数 68 (TJC68) および腫脹関節数 66 (SJC66) のベースラインからの 20% 改善、および以下の 5 つの測定値のうち 3 つでの 20% 改善として計算されます: 患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) [ 0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール（VAS）]、関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つVAS）、関節炎疼痛の患者評価（VAS）値は 0 = 痛みなし、100 = 最も重度の痛み)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (範囲は 0 ～ 3、0 = 最も困難でない、3 = 非常に困難)、および急性期反応物 [高感度 C 反応性タンパク質のミリグラム/リットル (mg/L) (hsCRP)]。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
第12週
12週目に米国リウマチ学会の基準（ACR20）が20%改善した参加者の割合（%）（アジアコホート）
時間枠：第12週
ACR20 は、圧痛関節数 68 (TJC68) および腫脹関節数 66 (SJC66) のベースラインからの 20% 改善、および以下の 5 つの測定値のうち 3 つでの 20% 改善として計算されます: 患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) [ 0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール（VAS）]、関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つVAS）、関節炎疼痛の患者評価（VAS）値は 0 = 痛みなし、100 = 最も重度の痛み)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (範囲は 0 ～ 3、0 = 最も困難でない、3 = 非常に困難)、および急性期反応物 [高感度 C 反応性タンパク質のミリグラム/リットル (mg/L) (hsCRP)]。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。 パーセント値は四捨五入されています。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に臨床疾患活動性指数（CDAI）合計スコアが10以下（<=）[CDAI低疾患活動性（LDA）]を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：第12週
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
第12週
12週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
HAQ-DI は、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動の 8 つの機能領域におけるタスクを達成する際の参加者の難易度を評価する 20 の質問からなるツールです。 全体的な HAQ-DI スコアは、ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものとして計算されました。 可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最も難易度が低い、3 = 非常に難しいです。 総合スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
24週目にACR20の20%改善を達成した参加者の割合：トファシチニブとの非劣性比較（世界コホート）
時間枠：第24週
ACR20 は、圧痛関節数 68 (TJC68) および腫脹関節数 66 (SJC66) のベースラインからの 20% 改善、および以下の 5 つの測定値のうち 3 つでの 20% 改善として計算されます: 患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) [ 0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール（VAS）]、関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つVAS）、関節炎疼痛の患者評価（VAS）値は 0 = 痛みなし、100 = 最も重度の痛み)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (範囲は 0 ～ 3、0 = 最も困難でない、3 = 非常に困難)、および急性期反応物 [高感度 C 反応性タンパク質のミリグラム/リットル (mg/L) (hsCRP)]。
第24週
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にCDAI合計スコア<=10（CDAI LDA）を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
24週目と52週目
プラセボ切り替え群の24週目と52週目にCDAI合計スコア<=10（CDAI LDA）を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。
24週目と52週目
12週目にCDAI合計スコア<=2.8（CDAI寛解）を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：第12週
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 寛解は、CDAI 合計スコア <=2.8 の場合に達成されます。 12 週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群の比較の参照として機能するために、プラセボ群を 1 つのプラセボ群にプールしました。
第12週
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にCDAI合計スコア<=2.8（CDAI寛解）を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 寛解は、CDAI 合計スコア <=2.8 の場合に達成されます。
24週目と52週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目にCDAI合計スコア<=2.8（CDAI寛解）を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 寛解は、CDAI 合計スコア <=2.8 の場合に達成されます。
24週目と52週目
12週目に米国リウマチ学会基準(ACR50/70)の50%/70%改善を達成した参加者の割合(グローバルコホート)
時間枠：第12週
ACR50/70 は、圧痛関節数 68 (TJC68) および腫脹関節数 66 (SJC66) のベースラインからの 50%/70% の改善、および以下の 5 つの尺度のうち 3 つにおける 50%/70% の改善として計算されます。 患者の全体的な評価関節炎疾患活動性 (PtGA) (ビジュアル アナログ スケール (VAS) の値は 0=最高から 100= 最悪)、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) [VAS の値は 0=最高から 100= 最悪)、関節炎の痛みの患者評価 (VAS の値は 0=痛みなし、100=最も重度の痛み)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (範囲は 0 ～ 3、0 = 最も困難でない、3 = 非常に困難)および急性期反応物 (高感度 C 反応性タンパク質 mg/L (hsCRP))。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
第12週
1日目から研究介入を開始した治療群で24週目にACR50/70、52週目にACR20/50/70を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
ACR20/50/70 は、圧痛関節数 68 (TJC68) および腫脹関節数 66 (SJC66) におけるベースラインからの 20%/50%/70% の改善、およびそのうちの 3 つにおける 20%/50%/70% の改善として計算されます。次の 5 つの尺度: 患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値が 0=最高から 100= 最悪のビジュアル アナログ スケール (VAS))、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) [VAS 0 からの値=最高から100=最悪）、関節炎の痛みの患者評価（0=痛みなし、100=最も重度の痛みの値によるVAS）、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）（0から3の範囲、0=は痛みなし）最低難易度と 3 = 極度の難易度）および急性期反応物（高​​感度 C 反応性タンパク質 mg/L (hsCRP)]。
24週目と52週目
プラセボ切り替え群で24週目にACR50/70、52週目にACR20/50/70を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
ACR20/50/70 は、圧痛関節数 68 (TJC68) および腫脹関節数 66 (SJC66) のベースラインからの 20%/50%/70% の改善、および次の 5 つのうち 3 つでの 50%/70% の改善として計算されます。測定基準: 患者による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値が 0=最高から 100= 最悪のビジュアル アナログ スケール (VAS))、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) [VAS (値が 0=最高から 100=最悪) 100 = 最悪）、関節炎の痛みの患者評価（VAS の値は 0 = 痛みなし、100 = 最も重度の痛み）、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）（0 ～ 3 の範囲、0 = 最も困難でない、および3 = 非常に困難）および急性期反応物（高​​感度 C 反応性タンパク質 mg/L (hsCRP)]。
24週目と52週目
12週目に28関節数およびC反応性タンパク質（DAS28-CRP）<=3.2（DAS28-CRP LDA）を使用して疾患活動性スコアを達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：第12週
DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-CRPが(<=)3.2以上の場合、低い疾患活動性(LDA)が達成されます。 DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
第12週
12週目にDAS28赤血球沈降速度（ESR）<=3.2（DAS28-ESR LDA）を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：第12週
DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル [mm]/時間 [hr] 単位)、患者のグローバルを使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。関節炎疾患活動性の評価 (PtGA) (0=最高から 100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール)。 DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-ESR<=3.2 の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。 DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
第12週
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にDAS28-CRP <=3.2（DAS28-CRP LDA）を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-CRPが(<=)3.2以上の場合、低い疾患活動性(LDA)が達成されます。 DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
24週目と52週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にDAS28-ESR <=3.2（DAS28-ESR LDA）を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル [mm]/時間 [hr] 単位)、患者のグローバルを使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。関節炎疾患活動性の評価 (PtGA) (0=最高から 100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール)。 DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-ESR<=3.2 の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。 DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
24週目と52週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目にDAS28-CRP <=3.2（DAS28-CRP LDA）を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-CRPが(<=)3.2以上の場合、低い疾患活動性(LDA)が達成されます。 DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
24週目と52週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目にDAS28-ESR <=3.2（DAS28-ESR LDA）を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル [mm]/時間 [hr] 単位)、患者のグローバルを使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。関節炎疾患活動性の評価 (PtGA) (0=最高から 100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール)。 DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-ESR<=3.2 の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。 DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
24週目と52週目
12週目にDAS28-CRP <2.6（DAS28-CRP寛解）を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：第12週
DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-CRPが(<)2.6未満の場合、寛解が達成されます。 DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
第12週
12週目にDAS28 ESR <2.6（DAS28-ESR寛解）を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：第12週
DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (mm/hr 単位)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 ( PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-ESR <2.6 の場合、寛解が達成されます。 DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
第12週
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にDAS28-CRP <2.6（DAS28-CRP寛解）を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-CRPが(<)2.6未満の場合、寛解が達成されます。 DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
24週目と52週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にDAS28 ESR <2.6（DAS28-ESR寛解）を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (mm/hr 単位)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 ( PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-ESR <2.6 の場合、寛解が達成されます。 DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
24週目と52週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目にDAS28-CRP <2.6（DAS28-CRP寛解）を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-CRPが(<)2.6未満の場合、寛解が達成されます。 DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
24週目と52週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目にDAS28 ESR <2.6（DAS28-ESR寛解）を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (mm/hr 単位)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 ( PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-ESR <2.6 の場合、寛解が達成されます。 DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
24週目と52週目
12週目に良好/中等度（欧州対リウマチ連盟）のEULAR反応を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：第12週
DAS28-CRP および DAS28-ESR スコアは、EULAR 反応基準を使用して分類されました。 特定の時点での反応は、現在の DAS28 スコアとベースラインと比較した現在の DAS28 スコアの改善の組み合わせに基づいて定義されました。 反応なし、中程度の反応、良好な反応の定義は次のとおりです。 DAS28<=3.2 DAS28 はベースラインから減少します (>1.2: 良好な反応)、(>0.6 から <=1.2: 中等度の反応)、および (<=0.6: 応答なし）; DAS28 >3.2 ～ <=5.1、および DAS28 はベースラインから減少します (>1.2: 中程度の反応)、(>0.6 ～ <=1.2: 中程度の反応)、および (<=0.6: 反応なし)、DAS28>5.1、および DAS28 がベースラインから減少 (>1.2: 中程度の反応)、(>0.6 ～ <=1.2: 反応なし)、および (<=0.6: 応答なし)。ベースライン後の DAS28-CRP スコアが欠落している場合、対応する EULAR カテゴリが欠落に設定されました。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
第12週
1日目から研究介入を開始した治療群について24週目および52週目に良好/中等度のEULAR反応を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-CRP および DAS28-ESR スコアは、EULAR 反応基準を使用して分類されました。 特定の時点での反応は、現在の DAS28 スコアとベースラインと比較した現在の DAS28 スコアの改善の組み合わせに基づいて定義されました。 反応なし、中程度の反応、良好な反応の定義は次のとおりです。現在の DAS28 <=3.2 および DAS28 がベースラインから減少している場合 (>1.2: 良好な応答)、(>0.6 ～ <=1.2: 中程度の応答)、および (<=0.6: 応答なし）;現在の DAS28 >3.2 ～ <=5.1 で、DAS28 がベースライン値から減少している場合 (>1.2: 中程度の反応)、(>0.6 ～ <=1.2: 中程度の反応)、および (<=0.6: 応答なし）、現在の DAS28 >5.1 および DAS28 がベースライン値から減少している場合（>1.2: 中程度の応答）、（>0.6 ～ <=1.2: 応答なし）および（<=0.6: 応答なし）。 ベースライン後の DAS28-CRP スコアが欠落している場合、対応する EULAR カテゴリが欠落に設定されました。
24週目と52週目
プラセボ群の24週目および52週目に良好/中等度のEULAR反応を達成した参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-CRP および DAS28-ESR スコアは、EULAR 反応基準を使用して分類されました。 特定の時点での反応は、現在の DAS28 スコアとベースラインと比較した現在の DAS28 スコアの改善の組み合わせに基づいて定義されました。 反応なし、中程度の反応、良好な反応の定義は次のとおりです。現在の DAS28 <=3.2 および DAS28 がベースラインから減少している場合 (>1.2: 良好な応答)、(>0.6 ～ <=1.2: 中程度の応答)、および (<=0.6: 応答なし）;現在の DAS28 >3.2 ～ <=5.1 で、DAS28 がベースライン値から減少している場合 (>1.2: 中程度の反応)、(>0.6 ～ <=1.2: 中程度の反応)、および (<=0.6: 応答なし）、現在の DAS28 >5.1 および DAS28 がベースライン値から減少している場合（>1.2: 中程度の応答）、（>0.6 ～ <=1.2: 応答なし）および（<=0.6: 応答なし）。 ベースライン後の DAS28-CRP スコアが欠落している場合、対応する EULAR カテゴリが欠落に設定されました。
24週目と52週目
12週目にACR/EULAR寛解を達成した参加者の数（グローバルコホート）
時間枠：第12週
ブール値に基づく ACR/EULAR 寛解は、次の要件がすべて同時に満たされた場合に達成されます: 圧痛関節数 68 (TJC68) <= 1、腫れ関節数 66 (SJC66) <= 1、高感度 C 反応性タンパク質(hsCRP) <= 1mg/dl、および患者の疾患活動性の総合評価 (PtGA) <= 10。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
第12週
1日目から研究介入を開始した治療群について24週目および52週目にACR/EULAR寛解を達成した参加者の数（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
ブール値に基づく ACR/EULAR 寛解は、次の要件がすべて同時に満たされた場合に達成されます: 圧痛関節数 68 (TJC68) <= 1、腫れ関節数 66 (SJC66) <= 1、高感度 C 反応性タンパク質(hsCRP) <= 1mg/dl、および患者の疾患活動性の総合評価 (PtGA) <= 10。
24週目と52週目
プラセボ群に切り替えた群で24週目および52週目にACR/EULAR寛解を達成した参加者の数（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
ブール値に基づく ACR/EULAR 寛解は、次の要件がすべて同時に満たされた場合に達成されます: 圧痛関節数 68 (TJC68) <= 1、腫れ関節数 66 (SJC66) <= 1、高感度 C 反応性タンパク質(hsCRP) <= 1mg/dl、および患者の疾患活動性の総合評価 (PtGA) <= 10。
24週目と52週目
12週目にX線検査で進行ファンデルハイデ修正合計シャープスコア（mTSS）<= 0.5）を達成しなかった参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：第12週
Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。 この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。 合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。 mTSS のスコアの範囲は 0 ～ 448 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 X 線撮影による進行なしは、ファン デル ハイデ mTSS スコアが 0.5 以下のベースラインからの変化として定義されます。 12 週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群の比較の参照として機能するために、プラセボ群を 1 つのプラセボ群にプールしました。
第12週
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にX線検査で進行が認められなかった（mTSS <= 0.5）参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。 この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。 合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。 mTSS のスコアの範囲は 0 ～ 448 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 X 線撮影による進行なしは、ファン デル ハイデ mTSS スコアが 0.5 以下のベースラインからの変化として定義されます。
24週目と52週目
プラセボ群の24週目と52週目にX線検査上無進行（mTSS <= 0.5）を達成しなかった参加者の割合（グローバルコホート）
時間枠：24週目と52週目
Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。 この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。 合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。 mTSS のスコアの範囲は 0 ～ 448 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 X 線撮影による進行なしは、ファン デル ハイデ mTSS スコアが 0.5 以下のベースラインからの変化として定義されます。
24週目と52週目
12週目のCDAI合計スコアのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA)、および医師による関節炎疾患の全体的評価の合計で構成される複合スコアです。活性 (PhGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ PtGA および PhGA VAS)。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目のCDAI合計スコアのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (TJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、非欠損値（NMV）による最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化（CB）は、ベースライン値（BV）から投与後（PD）来院値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目と52週目のCDAI合計スコアのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (TJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、非欠損値（NMV）による最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化（CB）は、ベースライン値（BV）から投与後（PD）来院値を差し引くことによって計算されました。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
12週目のDAS28-CRP/DAS28-ESRのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
DAS28-CRP および DAS28-ESR は、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP 単位 mg/L)/赤血球沈降速度 (ESR) を使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。 ) [ESR 単位: ミリメートル/時 (mm/hr)] および患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA) は 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 合計スコアのおおよその範囲は 0 ～ 9.4、 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、非欠損値（NMV）による最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化（CB）は、ベースライン値（BV）から投与後（PD）来院値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目のDAS28-CRP/DAS28-ESRのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
DAS28-CRP および DAS28-ESR は、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP 単位 mg/L)/赤血球沈降速度 (ESR) を使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。 ) [ESR 単位: ミリメートル/時 (mm/hr)] および患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA) は 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 合計スコアのおおよその範囲は 0 ～ 9.4、 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、非欠損値（NMV）による最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化（CB）は、ベースライン値（BV）から投与後（PD）来院値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目におけるDAS28-CRP/DAS28-ESRのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
DAS28-CRP および DAS28-ESR は、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP 単位 mg/L)/赤血球沈降速度 (ESR) を使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。 ) [ESR 単位: ミリメートル/時 (mm/hr)] および患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA) は 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 合計スコアのおおよその範囲は 0 ～ 9.4、 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、非欠損値（NMV）による最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化（CB）は、ベースライン値（BV）から投与後（PD）来院値を差し引くことによって計算されました。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
12週目のファンデルハイデmTSSのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。 この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。 合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。 mTSS のスコアの範囲は 0 ～ 448 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目および52週目のファンデルハイデmTSSのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。 この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。 合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。 mTSS のスコアは 0 ～ 448 の範囲であり、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目におけるファンデルハイデmTSSのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。 この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。 合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。 mTSS のスコアは 0 ～ 448 の範囲であり、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、非欠損値（NMV）による最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化（CB）は、ベースライン値（BV）から投与後（PD）来院値を差し引くことによって計算されました。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目のHAQ-DIのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
HAQ-DI は、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動の 8 つの機能領域におけるタスクを達成する際の参加者の難易度を評価する 20 の質問からなるツールです。 全体的な HAQ-DI スコアは、ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものとして計算されました。 可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最も難易度が低い、3 = 非常に難しいです。 総合スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
プラセボ切り替え群の24週目と52週目のHAQ-DIのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
HAQ-DI は、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動の 8 つの機能領域におけるタスクを達成する際の参加者の難易度を評価する 20 の質問からなるツールです。 全体的な HAQ-DI スコアは、ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものとして計算されました。 可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最も難易度が低い、3 = 非常に難しいです。 総合スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、非欠損値（NMV）による最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化（CB）は、ベースライン値（BV）から投与後（PD）来院値を差し引くことによって計算されました。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
ベースライン (1 日目) と 52 週目
12週目の関節炎疼痛VASのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
関節炎疼痛 VAS の場合、参加者は、アンカーが「0」（痛みなし）と「100」（最も激しい痛み）の連続視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、現在の関節炎の痛みの重症度を評価します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目および52週目の関節炎疼痛VASのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、52 週目
関節炎疼痛 VAS の場合、参加者は、アンカーが「0」（痛みなし）と「100」（最も激しい痛み）の連続視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、現在の関節炎の痛みの重症度を評価します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目における関節炎疼痛VASのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、52 週目
関節炎疼痛 VAS の場合、参加者は、アンカーが「0」（痛みなし）と「100」（最も激しい痛み）の連続視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、現在の関節炎の痛みの重症度を評価します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、非欠損値（NMV）による最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化（CB）は、ベースライン値（BV）から投与後（PD）来院値を差し引くことによって計算されました。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、52 週目
ショートフォーム（SF）でのベースラインからの変化 - 12週目での36の身体コンポーネントスコア（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
SF-36は、身体機能(PF)、身体の痛み(BP)、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康(GH)、精神的健康、社会的機能、活力。8 つのドメインのそれぞれが、平均 0 ～ 100 を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。PCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。PCS は主に、全体的な身体的健康を表す 4 つのドメイン (PF、役割 - 身体的、BP、GH) から導出されます。T スコアの変化を使用して報告されるベースラインからのプラスの変化は、全体的な身体的健康の改善を示します。品質指標スコアリングにはソフトウェアを使用しました。ベースライン = 予定外の来院によるものを含む、NMV による最新の投与前評価です。CB = BV から PD 来院値を減算します。12 週目までのすべての分析の目的で、プラセボ群を主に使用する単一群にプールしました。有効な治療群を比較するための参考として。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
12週目のSF-36メンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
SF-36は、身体機能、体の痛み、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康(MH)、社会的機能(SF)、活力の8つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連調査です。 8 つのドメインのうち、0 ～ 100 の平均を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。MCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 MCS は主に、全体的な精神的健康を表す 4 つのドメイン (SF、活力、MH、役割感情) から導出されます。T スコアの変化を使用して報告される、ベースラインからのプラスの変化は、全体的な精神的健康の改善を示します。スコアリングには、品質メトリック ソフトウェアが使用されました。ベースライン = 予定外の来院によるものを含む、NMV による最新の投与前評価。CB = BV から PD 来院値を差し引いたもの。12 週目までのすべての分析の目的で、主に実薬の比較の参照として機能するために、プラセボ群を単一群にプールしました。治療用の腕。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
12週目のSF-36ドメインスコアのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的および感情的な問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康、社会的機能、活力の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 MCSは4つの領域（社会的機能、活力、精神的健康、役割・感情的領域）で構成され、PCSは4つの領域（身体的機能、役割・身体的、身体的痛み、一般的な健康）で構成されます。 個々の質問項目は、まずさまざまなセクションの下の項目ごとに合計されます。 次に、これらのドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールで重み付けされ、スコアが高いほど健全性が良好であることを表します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 SF-36 のスコアリングには、Quality Metric ソフトウェアが使用されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目および52週目のSF-36身体成分スコアのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
SF-36は、身体機能(PF)、身体の痛み(BP)、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康(GH)、精神的健康、社会的機能、活力。8 つのドメインのそれぞれが、平均 0 ～ 100 を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。PCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。PCS は主に、全体的な身体的健康を表す 4 つのドメイン (PF、役割 - 身体的、BP、GH) から導出されます。T スコアの変化を使用して報告されるベースラインからのプラスの変化は、全体的な身体的健康の改善を示します。品質指標採点にはソフトを使用しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものも含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目および52週目のSF-36メンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
SF-36は、身体機能、体の痛み、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康(MH)、社会的機能(SF)、活力の8つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連調査です。 8 つのドメインのうち、0 ～ 100 の平均を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。MCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 MCS は主に、全体的な精神的健康を表す 4 つのドメイン (SF、活力、MH、役割感情) から導出されます。T スコアの変化を使用して報告される、ベースラインからのプラスの変化は、全体的な精神的健康の改善を示します。スコアリングには、品質メトリック ソフトウェアが使用されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものも含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目のSF-36ドメインスコアのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的および感情的な問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康、社会的機能、活力の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 MCSは4つの領域（社会的機能、活力、精神的健康、役割・感情的領域）で構成され、PCSは4つの領域（身体的機能、役割・身体的、身体的痛み、一般的な健康）で構成されます。 個々の質問項目は、まずさまざまなセクションの下の項目ごとに合計されます。 次に、これらのドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールで重み付けされ、スコアが高いほど健全性が良好であることを表します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 SF-36 のスコアリングには、Quality Metric ソフトウェアが使用されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目におけるSF-36身体成分スコアのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
SF-36は、身体機能(PF)、身体の痛み(BP)、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康(GH)、精神的健康、社会的機能、活力。 8 つのドメインのそれぞれは、平均 0 ～ 100 を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 PCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 PCS は主に、全体的な身体的健康を表す 4 つのドメイン (PF、役割身体、BP、GH) から派生します。 T スコアの変化を使用して報告される、ベースラインからのプラスの変化は、全体的な身体的健康の改善を示します。 スコアリングには、Quality Metric ソフトウェアを使用しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものも含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目でのSF-36メンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
SF-36は、身体機能、体の痛み、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康(MH)、社会的機能(SF)、活力の8つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 8 つのドメインのそれぞれは、平均 0 ～ 100 を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 MCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 MCS は主に、全体的な精神的健康を表す 4 つの領域 (SF、活力、MH、役割-感情) から派生します。 T スコアの変化を使用して報告される、ベースラインからのプラスの変化は、全体的なメンタルヘルスの改善を示します。 スコアリングには、Quality Metric ソフトウェアを使用しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものも含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目でのSF-36ドメインスコアのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能 (PF)、身体の痛み (BP)、身体的および感情的な問題による役割の制限、一般的な健康状態 (GH) の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 、精神的健康(MH)、社会的機能(SF)、活力。 MCSは4つのドメイン（SF、活力、MH、役割感情）から構成され、PCSは4つのドメイン（PF、役割身体、BP、GH）から構成されます。 個々の質問項目は、まずさまざまなセクションの下の項目ごとに合計されます。 次に、これらのドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールで重み付けされ、スコアが高いほど健全性が良好であることを表します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 SF-36 のスコアリングには、Quality Metric ソフトウェアが使用されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものも含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
慢性疾患治療の機能評価（FACIT）におけるベースラインからの変化 - 12週目の疲労（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 疲労は、患者から報告された疲労感に関する 13 の記述からなる検証された尺度です。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、値が高いほど疲労が少なく、生活の質が向上していることを表します。 FACIT疲労のベースラインからのプラスの変化は、改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目および52週目のFACIT疲労のベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 疲労は、患者から報告された疲労感に関する 13 の記述からなる検証された尺度です。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、値が高いほど疲労が少なく、生活の質が向上していることを表します。 FACIT疲労のベースラインからのプラスの変化は、改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目におけるFACIT疲労のベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 疲労は、患者から報告された疲労感に関する 13 の記述からなる検証された尺度です。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、値が高いほど疲労が少なく、生活の質が向上していることを表します。 FACIT疲労のベースラインからのプラスの変化は、改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の数（グローバルコホート）
時間枠：第59週まで
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害や無力化を引き起こす、および/または死に至る可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。 プラセボ群の参加者15人は、予定通り12週目ではなく、誤って4週目からトファシチニブによる積極的治療を受けた。 これらは安全性分析においてトファシチニブ群に追加されました。
第59週まで
12週目の白血球（WBC）数、血小板数、好中球、リンパ球の血液学パラメーターのベースラインからの変化（1リットルあたりのギガ細胞数）（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
白血球数、血小板数、好中球、リンパ球などの血液学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目における白血球数、血小板数、好中球、リンパ球の血液学パラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
白血球数、血小板数、好中球、リンパ球などの血液学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
24週目および52週目における白血球数、血小板数、好中球、リンパ球の血液学パラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
白血球数、血小板数、好中球、リンパ球などの血液学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
12週目のヘモグロビンの血液学パラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
血液学パラメータのヘモグロビンレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集した。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目および52週目のヘモグロビンの血液学パラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
血液学パラメータのヘモグロビンレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集した。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目でのヘモグロビンの血液学パラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
血液学パラメータのヘモグロビンレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集した。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
12週目におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（AP）、ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）の臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (AP)、およびガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) レベルを含む臨床化学パラメーターを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目におけるAST、ALT、AP、GGTの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
血液サンプルは、AST、ALT、AP、GGT レベルなどの臨床化学パラメーターを評価するために収集されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目におけるAST、ALT、AP、GGTの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
血液サンプルは、AST、ALT、AP、GGT レベルなどの臨床化学パラメーターを評価するために収集されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
12週目の総ビリルビンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
臨床化学パラメータの総ビリルビンレベルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目および52週目の総ビリルビンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
臨床化学パラメータの総ビリルビンレベルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目における総ビリルビンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
臨床化学パラメータの総ビリルビンレベルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
12週目におけるアルブミンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
臨床化学パラメーターのアルブミンレベルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目におけるアルブミンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
臨床化学パラメーターのアルブミンレベルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目におけるアルブミンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
臨床化学パラメーターのアルブミンレベルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
12週目の総コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
総コレステロールレベルの脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目の総コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
総コレステロールレベルの脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
プラセボ切り替え群の24週目における総コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (12 週目) と 24 週目
総コレステロールレベルの脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
ベースライン (12 週目) と 24 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における52週目の総コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
総コレステロールレベルの脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目) と 52 週目
プラセボ切り替え群の52週目における総コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (4 週目) と 52 週目
総コレステロールレベルの脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 脂質プロファイル評価の場合、ベースラインは 4 週目として解釈されます。
ベースライン (4 週目) と 52 週目
12週目の低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目のLDLコレステロール、HDLコレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
プラセボ切り替え群の24週目におけるLDLコレステロール、HDLコレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (12 週目) と 24 週目
LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
ベースライン (12 週目) と 24 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における52週目のLDLコレステロール、HDLコレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目) と 52 週目
プラセボ切り替え群の52週目におけるLDLコレステロール、HDLコレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (4 週目) と 52 週目
LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 脂質プロファイル評価の場合、ベースラインは 4 週目として解釈されます。
ベースライン (4 週目) と 52 週目
12週目におけるトリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
空腹時脂質プロファイルのトリグリセリドレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目におけるトリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
空腹時脂質プロファイルのトリグリセリドレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
プラセボ切り替え群の24週目におけるトリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (12 週目) と 24 週目
空腹時脂質プロファイルのトリグリセリドレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
ベースライン (12 週目) と 24 週目
1日目から研究介入を開始した治療群の52週目におけるトリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
空腹時脂質プロファイルのトリグリセリドレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目) と 52 週目
プラセボ切り替え群の52週目におけるトリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（グローバルコホート）
時間枠：ベースライン (4 週目) と 52 週目
空腹時脂質プロファイルのトリグリセリドレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 脂質プロファイル評価の場合、ベースラインは 4 週目として解釈されます。
ベースライン (4 週目) と 52 週目
国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（NCI-CTCAE）>=グレード3の血液学的/臨床化学的異常を有する参加者の数（グローバルコホート）
時間枠：第59週まで
NCI-CTCAE ≧グレード 3 の血液学的/臨床化学的異常を有する参加者の数がまとめられました。 血液学的および臨床化学パラメーターは、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って要約されました。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす、または障害を引き起こす。 グレードが高いほど重大度が高くなります。 データは、参加者がベースラインからグレード 3 以上の最悪の変化を示したパラメーターのみについて表示されます。 プラセボ群の参加者15人は、予定通り12週目ではなく、誤って4週目からトファシチニブによる積極的治療を受けた。 これらは安全性分析においてトファシチニブ群に追加されました。
第59週まで
顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) 自己抗体の濃度 (グローバル コホート)
時間枠：ベースライン時
関節リウマチに影響を与える可能性のあるマーカーを調べるために血液サンプルが収集されました。 GM-CSF自己抗体の濃度を測定した。
ベースライン時
抗GSK3196165抗体を有する参加者の数（グローバルコホート）
時間枠：52週目まで
検証済みの電気化学発光 (ECL) イムノアッセイを使用して抗 GSK3196165 抗体 (ADA) を測定するために、血清サンプルを収集しました。 アッセイには、スクリーニング、確認、滴定のステップが含まれます。 血清サンプルがスクリーニングアッセイで陽性と判定された場合、それらは「陽性の可能性がある」とみなされ、確認アッセイを使用して特異性についてさらに分析されました。 確認アッセイで陽性が確認されたサンプルは「陽性」として報告されました。 陽性が確認された ADA サンプルは、サンプル中の ADA の量を準定量するための滴定アッセイでさらに特徴付けられました。 さらに、陽性が確認された ADA サンプルは、ADA の潜在的な中和活性を決定するために、検証済みの中和抗体アッセイでも検査されました。
52週目まで
12週目に臨床疾患活動性指数（CDAI）合計スコアが10以下（<=）[CDAI低疾患活動性（LDA）]を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：第12週
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。 パーセント値は四捨五入されています。
第12週
12週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
HAQ-DI は、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動の 8 つの機能領域におけるタスクを達成する際の参加者の難易度を評価する 20 の質問からなるツールです。 全体的な HAQ-DI スコアは、ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものとして計算されました。 可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最も難易度が低い、3 = 非常に難しいです。 総合スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にCDAI合計スコア<=10（CDAI LDA）を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
プラセボ切り替え群の24週目と52週目にCDAI合計スコア<=10（CDAI LDA）を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
12週目にCDAI合計スコア<=2.8（CDAI寛解）を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：第12週
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 寛解は、CDAI 合計スコア <=2.8 の場合に達成されます。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。 パーセント値は四捨五入されています。
第12週
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にCDAI合計スコア<=2.8（CDAI寛解）を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 寛解は、CDAI 合計スコア <=2.8 の場合に達成されます。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
プラセボ切り替え群の24週目と52週目にCDAI合計スコア<=2.8（CDAI寛解）を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 寛解は、CDAI 合計スコア <=2.8 の場合に達成されます。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
12週目に米国リウマチ学会の基準(ACR50/70)で50%/70%の改善を達成した参加者の割合(アジアコホート)
時間枠：第12週
ACR50/70 は、圧痛関節数 68 (TJC68) および腫脹関節数 66 (SJC66) のベースラインからの 50%/70% の改善、および以下の 5 つの尺度のうち 3 つにおける 50%/70% の改善として計算されます。 患者の全体的な評価関節炎疾患活動性 (PtGA) (ビジュアル アナログ スケール (VAS) の値は 0=最高から 100= 最悪)、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) [VAS の値は 0=最高から 100= 最悪)、関節炎の痛みの患者評価 (VAS の値は 0=痛みなし、100=最も重度の痛み)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (範囲は 0 ～ 3、0 = 最も困難でない、3 = 非常に困難)および急性期反応物 (高感度 C 反応性タンパク質 mg/L (hsCRP))。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。 パーセント値は四捨五入されています。
第12週
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にACR20/50/70を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
ACR20/50/70 は、圧痛関節数 68 (TJC68) および腫脹関節数 66 (SJC66) におけるベースラインからの 20%/50%/70% の改善、およびそのうちの 3 つにおける 20%/50%/70% の改善として計算されます。次の 5 つの尺度: 患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値が 0=最高から 100= 最悪のビジュアル アナログ スケール (VAS))、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) [VAS 0 からの値=最高から100=最悪）、関節炎の痛みの患者評価（0=痛みなし、100=最も重度の痛みの値によるVAS）、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）（0から3の範囲、0=は痛みなし）最低難易度と 3 = 極度の難易度）および急性期反応物（高​​感度 C 反応性タンパク質 mg/L (hsCRP)]。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目にACR20/50/70を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
ACR20/50/70 は、圧痛関節数 68 (TJC68) および腫脹関節数 66 (SJC66) のベースラインからの 20%/50%/70% の改善、および次の 5 つのうち 3 つでの 50%/70% の改善として計算されます。測定基準: 患者による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値が 0=最高から 100= 最悪のビジュアル アナログ スケール (VAS))、医師による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PhGA) [VAS (値が 0=最高から 100=最悪) 100 = 最悪）、関節炎の痛みの患者評価（VAS の値は 0 = 痛みなし、100 = 最も重度の痛み）、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）（0 ～ 3 の範囲、0 = 最も困難でない、および3 = 非常に困難）および急性期反応物（高​​感度 C 反応性タンパク質 mg/L (hsCRP)]。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
12週目に28関節数およびC反応性タンパク質（DAS28-CRP）<=3.2（DAS28-CRP LDA）を使用して疾患活動性スコアを達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：第12週
DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-CRPが(<=)3.2以上の場合、低い疾患活動性(LDA)が達成されます。 DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。 パーセント値は四捨五入されています。
第12週
12週目にDAS28赤血球沈降速度（ESR）<=3.2（DAS28-ESR LDA）を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：第12週
DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル [mm]/時間 [hr] 単位)、患者のグローバルを使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。関節炎疾患活動性の評価 (PtGA) (0=最高から 100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール)。 DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-ESR<=3.2 の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。 DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。 パーセント値は四捨五入されています。
第12週
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にDAS28-CRP <=3.2（DAS28-CRP LDA）を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-CRPが(<=)3.2以上の場合、低い疾患活動性(LDA)が達成されます。 DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にDAS28-ESR <=3.2（DAS28-ESR LDA）を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル [mm]/時間 [hr] 単位)、患者のグローバルを使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。関節炎疾患活動性の評価 (PtGA) (0=最高から 100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール)。 DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-ESR<=3.2 の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。 DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目にDAS28-CRP <=3.2（DAS28-CRP LDA）を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-CRPが(<=)3.2以上の場合、低い疾患活動性(LDA)が達成されます。 DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
プラセボ群に切り替えた群の24週目および52週目にDAS28-ESR <=3.2（DAS28-ESR LDA）を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル [mm]/時間 [hr] 単位)、患者のグローバルを使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。関節炎疾患活動性の評価 (PtGA) (0=最高から 100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール)。 DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-ESR<=3.2 の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。 DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
12週目にDAS28-CRP <2.6（DAS28-CRP寛解）を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：第12週
DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-CRPが(<)2.6未満の場合、寛解が達成されます。 DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。 パーセント値は四捨五入されています。
第12週
12週目にDAS28 ESR <2.6（DAS28-ESR寛解）を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：第12週
DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (mm/hr 単位)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 ( PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-ESR <2.6 の場合、寛解が達成されます。 DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。 パーセント値は四捨五入されています。
第12週
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にDAS28-CRP <2.6（DAS28-CRP寛解）を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-CRPが(<)2.6未満の場合、寛解が達成されます。 DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にDAS28 ESR <2.6（DAS28-ESR寛解）を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (mm/hr 単位)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 ( PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-ESR <2.6 の場合、寛解が達成されます。 DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目にDAS28-CRP <2.6（DAS28-CRP寛解）を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-CRPが(<)2.6未満の場合、寛解が達成されます。 DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
プラセボ群の24週目と52週目にDAS28 ESR <2.6（DAS28-ESR寛解）を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (mm/hr 単位)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 ( PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-ESR <2.6 の場合、寛解が達成されます。 DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
12週目に良好/中等度の欧州リウマチ連盟（EULAR）反応を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：第12週
DAS28-CRP および DAS28-ESR スコアは、EULAR 反応基準を使用して分類されました。 特定の時点での反応は、現在の DAS28 スコアとベースラインと比較した現在の DAS28 スコアの改善の組み合わせに基づいて定義されました。 反応なし、中程度の反応、良好な反応の定義は次のとおりです。 DAS28<=3.2 DAS28 はベースラインから減少します (>1.2: 良好な反応)、(>0.6 から <=1.2: 中等度の反応)、および (<=0.6: 応答なし）; DAS28 >3.2 ～ <=5.1、および DAS28 はベースラインから減少します (>1.2: 中程度の反応)、(>0.6 ～ <=1.2: 中程度の反応)、および (<=0.6: 反応なし)、DAS28>5.1、および DAS28 がベースラインから減少 (>1.2: 中程度の反応)、(>0.6 ～ <=1.2: 反応なし)、および (<=0.6: 応答なし)。ベースライン後の DAS28-CRP スコアが欠落している場合、対応する EULAR カテゴリが欠落に設定されました。 パーセント値は四捨五入されています。
第12週
1日目から研究介入を開始した治療群について24週目および52週目に良好/中等度のEULAR反応を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-CRP および DAS28-ESR スコアは、EULAR 反応基準を使用して分類されました。 特定の時点での反応は、現在の DAS28 スコアとベースラインと比較した現在の DAS28 スコアの改善の組み合わせに基づいて定義されました。 反応なし、中程度の反応、良好な反応の定義は次のとおりです。現在の DAS28 <=3.2 および DAS28 がベースラインから減少している場合 (>1.2: 良好な応答)、(>0.6 ～ <=1.2: 中程度の応答)、および (<=0.6: 応答なし）;現在の DAS28 >3.2 ～ <=5.1 で、DAS28 がベースライン値から減少している場合 (>1.2: 中程度の反応)、(>0.6 ～ <=1.2: 中程度の反応)、および (<=0.6: 応答なし）、現在の DAS28 >5.1 および DAS28 がベースライン値から減少している場合（>1.2: 中程度の応答）、（>0.6 ～ <=1.2: 応答なし）および（<=0.6: 応答なし）。 ベースライン後の DAS28-CRP スコアが欠落している場合、対応する EULAR カテゴリが欠落に設定されました。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
プラセボ群に切り替えた群の24週目および52週目に良好/中等度のEULAR反応を達成した参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
DAS28-CRP および DAS28-ESR スコアは、EULAR 反応基準を使用して分類されました。 特定の時点での反応は、現在の DAS28 スコアとベースラインと比較した現在の DAS28 スコアの改善の組み合わせに基づいて定義されました。 反応なし、中程度の反応、良好な反応の定義は次のとおりです。現在の DAS28 <=3.2 および DAS28 がベースラインから減少している場合 (>1.2: 良好な応答)、(>0.6 ～ <=1.2: 中程度の応答)、および (<=0.6: 応答なし）;現在の DAS28 >3.2 ～ <=5.1 で、DAS28 がベースライン値から減少している場合 (>1.2: 中程度の反応)、(>0.6 ～ <=1.2: 中程度の反応)、および (<=0.6: 応答なし）、現在の DAS28 >5.1 および DAS28 がベースライン値から減少している場合（>1.2: 中程度の応答）、（>0.6 ～ <=1.2: 応答なし）および（<=0.6: 応答なし）。 ベースライン後の DAS28-CRP スコアが欠落している場合、対応する EULAR カテゴリが欠落に設定されました。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
12週目にACR/EULAR寛解を達成した参加者の数（アジアコホート）
時間枠：第12週
ブール値に基づく ACR/EULAR 寛解は、次の要件がすべて同時に満たされた場合に達成されます: 圧痛関節数 68 (TJC68) <= 1、腫れ関節数 66 (SJC66) <= 1、高感度 C 反応性タンパク質(hsCRP) <= 1mg/dl、および患者の疾患活動性の総合評価 (PtGA) <= 10。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
第12週
1日目から研究介入を開始した治療群について24週目および52週目にACR/EULAR寛解を達成した参加者の数（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
ブール値に基づく ACR/EULAR 寛解は、次の要件がすべて同時に満たされた場合に達成されます: 圧痛関節数 68 (TJC68) <= 1、腫れ関節数 66 (SJC66) <= 1、高感度 C 反応性タンパク質(hsCRP) <= 1mg/dl、および患者の疾患活動性の総合評価 (PtGA) <= 10。
24週目と52週目
プラセボ群に切り替えた群で24週目および52週目にACR/EULAR寛解を達成した参加者の数（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
ブール値に基づく ACR/EULAR 寛解は、次の要件がすべて同時に満たされた場合に達成されます: 圧痛関節数 68 (TJC68) <= 1、腫れ関節数 66 (SJC66) <= 1、高感度 C 反応性タンパク質(hsCRP) <= 1mg/dl、および患者の疾患活動性の総合評価 (PtGA) <= 10。
24週目と52週目
12週目にX線検査で進行ファンデルハイデ修正合計シャープスコア（mTSS）<= 0.5）を達成しなかった参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：第12週
Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。 この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。 合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。 mTSS のスコアの範囲は 0 ～ 448 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 X 線撮影による進行なしは、ファン デル ハイデ mTSS スコアが 0.5 以下のベースラインからの変化として定義されます。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。 パーセント値は四捨五入されています。
第12週
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目にX線検査で進行が認められなかった（mTSS <= 0.5）参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。 この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。 合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。 mTSS のスコアの範囲は 0 ～ 448 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 X 線撮影による進行なしは、ファン デル ハイデ mTSS スコアが 0.5 以下のベースラインからの変化として定義されます。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目にX線検査で進行が認められなかった（mTSS <= 0.5）参加者の割合（アジアコホート）
時間枠：24週目と52週目
Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。 この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。 合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。 mTSS のスコアの範囲は 0 ～ 448 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 X 線撮影による進行なしは、ファン デル ハイデ mTSS スコアが 0.5 以下のベースラインからの変化として定義されます。 パーセント値は四捨五入されています。
24週目と52週目
12週目のCDAI合計スコアのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者による関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA)、および医師による関節炎疾患の全体的評価の合計で構成される複合スコアです。活性 (PhGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ PtGA および PhGA VAS)。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目のCDAI合計スコアのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (TJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目と52週目のCDAI合計スコアのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (TJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、非欠損値（NMV）による最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化（CB）は、ベースライン値（BV）から投与後（PD）来院値を差し引くことによって計算されました。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
12週目のDAS28-CRPおよびDAS28-ESRのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
DAS28-CRP および DAS28-ESR は、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP 単位 mg/L)/赤血球沈降速度 (ESR) を使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。 ) [ESR 単位: ミリメートル/時 (mm/hr)] および患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA) は 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 合計スコアのおおよその範囲は 0 ～ 9.4、 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目および52週目のDAS28-CRPおよびDAS28-ESRのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
DAS28-CRP および DAS28-ESR は、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP 単位 mg/L)/赤血球沈降速度 (ESR) を使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。 ) [ESR 単位: ミリメートル/時 (mm/hr)] および患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA) は 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 合計スコアのおおよその範囲は 0 ～ 9.4、 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群における24週目および52週目のDAS28-CRP/DAS28-ESRのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
DAS28-CRP および DAS28-ESR は、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP 単位 mg/L)/赤血球沈降速度 (ESR) を使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。 ) [ESR 単位: ミリメートル/時 (mm/hr)] および患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA) は 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 合計スコアのおおよその範囲は 0 ～ 9.4、 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
12週目のファンデルハイデmTSSのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。 この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。 合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。 mTSS のスコアの範囲は 0 ～ 448 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目および52週目のファンデルハイデmTSSのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。 この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。 合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。 mTSS のスコアの範囲は 0 ～ 448 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目におけるファンデルハイデmTSSのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。 この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。 合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。 mTSS のスコアの範囲は 0 ～ 448 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。 NA は、1 人の参加者のみが分析されたためデータが利用できないことを示し、したがって標準偏差が導出されませんでした。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目のHAQ-DIのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
HAQ-DI は、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動の 8 つの機能領域におけるタスクを達成する際の参加者の難易度を評価する 20 の質問からなるツールです。 全体的な HAQ-DI スコアは、ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものとして計算されました。 可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最も難易度が低い、3 = 非常に難しいです。 総合スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目のHAQ-DIのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
HAQ-DI は、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動の 8 つの機能領域におけるタスクを達成する際の参加者の難易度を評価する 20 の質問からなるツールです。 全体的な HAQ-DI スコアは、ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものとして計算されました。 可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最も難易度が低い、3 = 非常に難しいです。 総合スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
ベースライン (1 日目) と 52 週目
12週目の関節炎疼痛VASのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
関節炎疼痛 VAS の場合、参加者は、アンカーが「0」（痛みなし）と「100」（最も激しい痛み）の連続視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、現在の関節炎の痛みの重症度を評価します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目および52週目の関節炎疼痛VASのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、52 週目
関節炎疼痛 VAS の場合、参加者は、アンカーが「0」（痛みなし）と「100」（最も激しい痛み）の連続視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、現在の関節炎の痛みの重症度を評価します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目における関節炎疼痛VASのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、52 週目
関節炎疼痛 VAS の場合、参加者は、アンカーが「0」（痛みなし）と「100」（最も激しい痛み）の連続視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、現在の関節炎の痛みの重症度を評価します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、52 週目
ショートフォーム（SF）でのベースラインからの変化 - 12週目での36の身体コンポーネントスコア（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
SF-36は、身体機能(PF)、身体の痛み(BP)、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康(GH)、精神的健康、社会的機能、活力。8 つのドメインのそれぞれが、平均 0 ～ 100 を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。PCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。PCS は主に、全体的な身体的健康を表す 4 つのドメイン (PF、役割 - 身体的、BP、GH) から導出されます。T スコアの変化を使用して報告されるベースラインからのプラスの変化は、全体的な身体的健康の改善を示します。品質指標スコアリングにはソフトウェアを使用しました。ベースライン = 予定外の来院によるものを含む、NMV による最新の投与前評価です。CB = BV から PD 来院値を減算します。12 週目までのすべての分析の目的で、プラセボ群を主に使用する単一群にプールしました。有効な治療群を比較するための参考として。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
12週目のSF-36メンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
SF-36は、身体機能、体の痛み、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康(MH)、社会的機能(SF)、活力の8つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連調査です。 8 つのドメインのうち、0 ～ 100 の平均を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。MCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 MCS は主に、全体的な精神的健康を表す 4 つのドメイン (SF、活力、MH、役割感情) から導出されます。T スコアの変化を使用して報告される、ベースラインからのプラスの変化は、全体的な精神的健康の改善を示します。スコアリングには、品質メトリック ソフトウェアが使用されました。ベースライン = 予定外の来院によるものを含む、NMV による最新の投与前評価。CB = BV から PD 来院値を差し引いたもの。12 週目までのすべての分析の目的で、主に実薬の比較の参照として機能するために、プラセボ群を単一群にプールしました。治療用の腕。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
12週目のSF-36ドメインスコアのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的および感情的な問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康、社会的機能、活力の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 MCSは4つの領域（社会的機能、活力、精神的健康、役割・感情的領域）で構成され、PCSは4つの領域（身体的機能、役割・身体的、身体的痛み、一般的な健康）で構成されます。 個々の質問項目は、まずさまざまなセクションの下の項目ごとに合計されます。 次に、これらのドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールで重み付けされ、スコアが高いほど健全性が良好であることを表します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 SF-36 のスコアリングには、Quality Metric ソフトウェアが使用されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目および52週目のSF-36身体成分スコアのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
SF-36は、身体機能(PF)、身体の痛み(BP)、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康(GH)、精神的健康、社会的機能、活力。8 つのドメインのそれぞれが、平均 0 ～ 100 を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。PCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。PCS は主に、全体的な身体的健康を表す 4 つのドメイン (PF、役割 - 身体的、BP、GH) から導出されます。T スコアの変化を使用して報告されるベースラインからのプラスの変化は、全体的な身体的健康の改善を示します。品質指標採点にはソフトを使用しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものも含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目および52週目のSF-36メンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
SF-36は、身体機能、体の痛み、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康(MH)、社会的機能(SF)、活力の8つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連調査です。 8 つのドメインのうち、0 ～ 100 の平均を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。MCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 MCS は主に、全体的な精神的健康を表す 4 つのドメイン (SF、活力、MH、役割感情) から導出されます。T スコアの変化を使用して報告される、ベースラインからのプラスの変化は、全体的な精神的健康の改善を示します。スコアリングには、品質メトリック ソフトウェアが使用されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものも含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目および52週目のSF-36ドメインスコアのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的および感情的な問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康、社会的機能、活力の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 MCSは4つの領域（社会的機能、活力、精神的健康、役割・感情的領域）で構成され、PCSは4つの領域（身体的機能、役割・身体的、身体的痛み、一般的な健康）で構成されます。 個々の質問項目は、まずさまざまなセクションの下の項目ごとに合計されます。 次に、これらのドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールで重み付けされ、スコアが高いほど健全性が良好であることを表します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 SF-36 のスコアリングには、Quality Metric ソフトウェアが使用されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目と52週目のSF-36身体成分スコアのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
SF-36は、身体機能(PF)、身体の痛み(BP)、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康(GH)、精神的健康、社会的機能、活力。 8 つのドメインのそれぞれは、平均 0 ～ 100 を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 PCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 PCS は主に、全体的な身体的健康を表す 4 つのドメイン (PF、役割身体、BP、GH) から派生します。 T スコアの変化を使用して報告される、ベースラインからのプラスの変化は、全体的な身体的健康の改善を示します。 スコアリングには、Quality Metric ソフトウェアを使用しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものも含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目と52週目のSF-36メンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
SF-36は、身体機能、体の痛み、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康(MH)、社会的機能(SF)、活力の8つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 8 つのドメインのそれぞれは、平均 0 ～ 100 を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 MCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 MCS は主に、全体的な精神的健康を表す 4 つの領域 (SF、活力、MH、役割-感情) から派生します。 T スコアの変化を使用して報告される、ベースラインからのプラスの変化は、全体的なメンタルヘルスの改善を示します。 スコアリングには、Quality Metric ソフトウェアを使用しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものも含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目でのSF-36ドメインスコアのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能 (PF)、身体の痛み (BP)、身体的および感情的な問題による役割の制限、一般的な健康状態 (GH) の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 、精神的健康(MH)、社会的機能(SF)、活力。 MCSは4つのドメイン（SF、活力、MH、役割感情）から構成され、PCSは4つのドメイン（PF、役割身体、BP、GH）から構成されます。 個々の質問項目は、まずさまざまなセクションの下の項目ごとに合計されます。 次に、これらのドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールで重み付けされ、スコアが高いほど健全性が良好であることを表します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 SF-36 のスコアリングには、Quality Metric ソフトウェアが使用されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものも含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
慢性疾患治療の機能評価（FACIT）におけるベースラインからの変化 - 12週目の疲労（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 疲労は、患者から報告された疲労感に関する 13 の記述からなる検証された尺度です。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、値が高いほど疲労が少なく、生活の質が向上していることを表します。 FACIT疲労のベースラインからのプラスの変化は、改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目および52週目のFACIT疲労のベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 疲労は、患者から報告された疲労感に関する 13 の記述からなる検証された尺度です。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、値が高いほど疲労が少なく、生活の質が向上していることを表します。 FACIT疲労のベースラインからのプラスの変化は、改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目と52週目のFACIT疲労のベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 疲労は、患者から報告された疲労感に関する 13 の記述からなる検証された尺度です。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、値が高いほど疲労が少なく、生活の質が向上していることを表します。 FACIT疲労のベースラインからのプラスの変化は、改善を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 有効性評価の場合、ベースラインは 1 日目として解釈されます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の数（アジアコホート）
時間枠：第59週まで
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害や無力化を引き起こす、および/または死に至る可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
第59週まで
12週目の白血球（WBC）数、血小板数、好中球、リンパ球の血液学パラメータのベースラインからの変化（1リットルあたりのギガ細胞数）（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
白血球数、血小板数、好中球、リンパ球などの血液学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目における白血球数、血小板数、好中球、リンパ球の血液学パラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
白血球数、血小板数、好中球、リンパ球などの血液学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目における白血球数、血小板数、好中球、リンパ球の血液学パラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
白血球数、血小板数、好中球、リンパ球などの血液学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
12週目のヘモグロビンの血液学パラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
血液学パラメータの評価のために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目および52週目のヘモグロビンの血液学パラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
血液学パラメータの評価のために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目でのヘモグロビンの血液学パラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
血液学パラメータの評価のために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
12週目におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（AP）、ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）の臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (AP)、およびガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) レベルを含む臨床化学パラメーターを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目および52週目におけるAST、ALT、AP、GGTの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
血液サンプルは、AST、ALT、AP、GGT レベルなどの臨床化学パラメーターを評価するために収集されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目におけるAST、ALT、AP、GGTの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
血液サンプルは、AST、ALT、AP、GGT レベルなどの臨床化学パラメーターを評価するために収集されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
12週目の総ビリルビンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
臨床化学パラメータの総ビリルビンレベルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目および52週目の総ビリルビンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
臨床化学パラメータの総ビリルビンレベルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目における総ビリルビンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
臨床化学パラメータの総ビリルビンレベルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
12週目におけるアルブミンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
臨床化学パラメーターのアルブミンを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目および52週目のアルブミンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
臨床化学パラメーターのアルブミンを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
プラセボ切り替え群の24週目および52週目におけるアルブミンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
臨床化学パラメーターのアルブミンを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を引くことによって計算された。 安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
ベースライン (12 週目)、24 週目、および 52 週目
12週目の総コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
総コレステロールレベルの脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目の総コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
総コレステロールレベルの脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
プラセボ切り替え群の24週目における総コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (12 週目) と 24 週目
総コレステロールレベルの脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
ベースライン (12 週目) と 24 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における52週目の総コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
総コレステロールレベルの脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目) と 52 週目
プラセボ切り替え群の52週目における総コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (4 週目) と 52 週目
総コレステロールレベルの脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 脂質プロファイル評価の場合、ベースラインは 4 週目として解釈されます。
ベースライン (4 週目) と 52 週目
12週目の低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における24週目のLDLコレステロール、HDLコレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
プラセボ切り替え群の24週目におけるLDLコレステロール、HDLコレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (12 週目) と 24 週目
LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
ベースライン (12 週目) と 24 週目
1日目から研究介入を開始した治療群における52週目のLDLコレステロール、HDLコレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目) と 52 週目
プラセボ切り替え群の52週目におけるLDLコレステロール、HDLコレステロールの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (4 週目) と 52 週目
LDL コレステロール、HDL コレステロール レベルを含む空腹時脂質プロファイルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 脂質プロファイル評価の場合、ベースラインは 4 週目として解釈されます。
ベースライン (4 週目) と 52 週目
12週目におけるトリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
空腹時脂質プロファイルのトリグリセリドレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 12週目までのすべての分析の目的で、主に実薬治療群を比較するための参照として役立つように、プラセボ群を単一のプラセボ群にプールしました。
ベースライン (1 日目) と 12 週目
1日目から研究介入を開始した治療群の24週目におけるトリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
空腹時脂質プロファイルのトリグリセリドレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
プラセボ切り替え群の24週目におけるトリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (12 週目) と 24 週目
空腹時脂質プロファイルのトリグリセリドレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 安全性評価の場合、ベースラインは 12 週目として解釈されます。
ベースライン (12 週目) と 24 週目
1日目から研究介入を開始した治療群の52週目におけるトリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週目
空腹時脂質プロファイルのトリグリセリドレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースライン (1 日目) と 52 週目
プラセボ切り替え群の52週目におけるトリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化（アジアコホート）
時間枠：ベースライン (4 週目) と 52 週目
空腹時脂質プロファイルのトリグリセリドレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。 脂質プロファイル評価の場合、ベースラインは 4 週目として解釈されます。
ベースライン (4 週目) と 52 週目
国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（NCI-CTCAE）>=グレード3の血液学的/臨床化学的異常を有する参加者の数（アジアコホート）
時間枠：第59週まで
NCI-CTCAE ≧グレード 3 の血液学的/臨床化学的異常を有する参加者の数がまとめられました。 血液学的および臨床化学パラメーターは、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って要約されました。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす、または障害を引き起こす。 グレードが高いほど重大度が高くなります。 データは、参加者がベースラインからグレード 3 以上の最悪の変化を示したパラメーターのみについて表示されます。
第59週まで
顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) 自己抗体の濃度 (アジア コホート)
時間枠：ベースライン時
関節リウマチに影響を与える可能性のあるマーカーを調べるために血液サンプルが収集されました。 GM-CSF自己抗体の濃度を測定した。
ベースライン時
抗GSK3196165抗体を有する参加者の数（アジアコホート）
時間枠：第59週まで
検証済みの電気化学発光 (ECL) イムノアッセイを使用して抗 GSK3196165 抗体 (ADA) を測定するために、血清サンプルを収集しました。 アッセイには、スクリーニング、確認、滴定のステップが含まれます。 血清サンプルがスクリーニングアッセイで陽性と判定された場合、それらは「陽性の可能性がある」とみなされ、確認アッセイを使用して特異性についてさらに分析されました。 確認アッセイで陽性が確認されたサンプルは「陽性」として報告されました。 陽性が確認された ADA サンプルは、サンプル中の ADA の量を準定量するための滴定アッセイでさらに特徴付けられました。 さらに、陽性が確認された ADA サンプルは、ADA の潜在的な中和活性を決定するために、検証済みの中和抗体アッセイでも検査されました。
第59週まで
プラセボ群への切り替え群における有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数（グローバルコホート）
時間枠：第12週から第59週まで
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害や無力化を引き起こす、および/または死に至る可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
第12週から第59週まで
プラセボ切り替え群における国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（NCI-CTCAE）>=グレード3の血液学的/臨床化学的異常を有する参加者の数（グローバルコホート）
時間枠：第12週から第59週まで
NCI-CTCAE ≧グレード 3 の血液学的/臨床化学的異常を有する参加者の数がまとめられました。 血液学的および臨床化学パラメーターは、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って要約されました。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす、または障害を引き起こす。 グレードが高いほど重大度が高くなります。 データは、参加者がベースラインからグレード 3 以上の最悪の変化を示したパラメーターのみについて表示されます。
第12週から第59週まで
プラセボ群に切り替えた場合の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数（アジアコホート）
時間枠：第12週から第59週まで
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害や無力化を引き起こす、および/または死に至る可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
第12週から第59週まで
プラセボ切り替え群における国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（NCI-CTCAE）>=グレード3の血液学的/臨床化学的異常を有する参加者の数（アジアコホート）
時間枠：第12週から第59週まで
NCI-CTCAE ≧グレード 3 の血液学的/臨床化学的異常を有する参加者の数がまとめられました。 血液学的および臨床化学パラメーターは、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って要約されました。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす、または障害を引き起こす。 グレードが高いほど重大度が高くなります。 データは、参加者がベースラインからグレード 3 以上の最悪の変化を示したパラメーターのみについて表示されます。
第12週から第59週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

IQVIA Pty Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月5日

一次修了 (実際)

2021年10月29日

研究の完了 (実際)

2023年1月18日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201791

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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