Эффективность и безопасность GSK3196165 по сравнению с плацебо и тофацитинибом у участников с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые имеют неадекватный ответ на обычные синтетические (cs)/биологические (b) противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARDs) (contRAst 2)
10 ноября 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline
52-недельное, фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности, сравнивающее GSK3196165 с плацебо и с тофацитинибом в комбинации с обычными синтетическими БПВП, у участников с умеренной или тяжелой активностью ревматоидного артрита, которые имеют неадекватный ответ на обычные Синтетические DMARD или биологические DMARD
Это исследование [contRAst 2 (201791: NCT03970837)] представляет собой рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности GSK3196165 в комбинации с csDMARD(s) для лечения взрослых участников с умеренной и тяжелой активной ревматоидный артрит (РА), у которых был неадекватный ответ на csDMARD(s) или bDMARD(s).
Исследование будет состоять из фазы скрининга продолжительностью до 6 недель, за которой следует фаза лечения продолжительностью 52 недели, в которой участники будут рандомизированы в соотношении 6:6:3:1:1:1 для получения GSK3196165 150 миллиграммов (мг) подкожно. (п/к) еженедельно, GSK3196165 90 мг п/к еженедельно, тофацитиниб в капсулах (капсула) 5 мг два раза в день или плацебо (три группы, каждая группа плацебо будет иметь 12 недель плацебо с последующим 40-недельным активным лечением) соответственно, все в комбинации с csDMARD( с).
Участники, которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжительного лечения GSK3196165, могут быть включены в долгосрочное расширенное исследование [contRAst X (209564: NCT04333147)].
Для тех участников, которые не продолжат участие в долгосрочном расширенном исследовании, после фазы лечения будет назначено 8-недельное посещение для наблюдения за безопасностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1764
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Австралия, 4222
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Аргентина, 5000
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Аргентина, 5400
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1114ABH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Аргентина, X5003DCE
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Аргентина, T4000AXL
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Аргентина, T4000BRD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Болгария, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Болгария, 7002
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Болгария, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sevlievo, Болгария, 5400
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1612
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1784
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- GSK Investigational Site
-
Vidin, Болгария, 3700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1023
- GSK Investigational Site
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- GSK Investigational Site
-
Szentes, Венгрия, 6600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24768
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08003
- GSK Investigational Site
-
Santander, Испания, 39008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100032
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100144
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Китай, 130012
- GSK Investigational Site
-
Changzhou, Китай, 213003
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510630
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Китай, 310005
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Китай, 210008
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Китай, 300052
- GSK Investigational Site
-
Xian, Китай, 710061
- GSK Investigational Site
-
Yangzhou, Китай, 225000
- GSK Investigational Site
-
Yanji, Китай, 133000
- GSK Investigational Site
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай, 541001
- GSK Investigational Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- GSK Investigational Site
-
ZhuZhou, Hunan, Китай, 412007
- GSK Investigational Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
- GSK Investigational Site
-
Tongliao, Inner Mongolia, Китай, 10050
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- GSK Investigational Site
-
Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- GSK Investigational Site
-
Yancheng, Jiangsu, Китай, 224001
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
- GSK Investigational Site
-
Nanchang,, Jiangxi, Китай, 330006
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Китай, 121000
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Китай, 313000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 80020
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Колумбия, 110221
- GSK Investigational Site
-
Bucaramanga, Колумбия, 680003
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Колумбия, 50015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
- GSK Investigational Site
-
Cheonan-si, Корея, Республика, 330-721
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- GSK Investigational Site
-
Daegu-si, Корея, Республика, 42601
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 134-727
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 3080
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Корея, Республика, 16499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Мексика, 78213
- GSK Investigational Site
-
-
Durango
-
Mexico City, Durango, Мексика, 06700
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Мексика, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-065
- GSK Investigational Site
-
Czestochowa, Польша, 42202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Польша, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Польша, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Польша, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 30510
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90-644
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-582
- GSK Investigational Site
-
Nowy Targ, Польша, 34-400
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Польша, 10-117
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Польша, 61-113
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Польша, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Польша, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-793
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650070
- GSK Investigational Site
-
Korolev, Российская Федерация, 141060
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660123
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 111539
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115404
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Российская Федерация, 644024
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV8 1JD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- GSK Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- GSK Investigational Site
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- GSK Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- GSK Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- GSK Investigational Site
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48375
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- GSK Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- GSK Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- GSK Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909-1907
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- GSK Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- GSK Investigational Site
-
Muang, Таиланд, 40002
- GSK Investigational Site
-
Rajathevee, Таиланд, 10400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cahors, Франция, 46000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parnu, Эстония, 80010
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Эстония, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Эстония, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Эстония, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Эстония, 50106
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Эстония, 50406
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 455-8530
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Япония, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Япония, 457-8511
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Япония, 260-8712
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Япония, 284-0003
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 820-8505
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 804-0025
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 053-8567
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 060-0001
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 060-8604
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 063-0811
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 085-0032
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Япония, 673-1462
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Япония, 675-1392
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Япония, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Япония, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Япония, 891-0133
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 236-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 222-0036
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 245-8575
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Япония, 780-8522
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Япония, 781-0112
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Япония, 862-0976
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Япония, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Япония, 983-8512
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Япония, 380-8582
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Япония, 850-0832
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Япония, 857-1195
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Япония, 940-2085
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Япония, 957-0054
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Япония, 700-0013
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Япония, 700-8557
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Япония, 700-8607
- GSK Investigational Site
-
Saga, Япония, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 359-1111
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Япония, 430-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 153-8515
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 198-0042
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Япония, 683-8504
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Япония, 649-2211
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Япония, 750-8520
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- >=18 лет
- Имеет РА в течение >= 6 месяцев и не был диагностирован до 16 лет.
Имеет активное заболевание, что определяется наличием обоих*
- >=6/68 болезненных/болезненных суставов (TJC) и
- >=6/66 количество опухших суставов (SJC)
- На рентгенограммах кисти/запястья или стопы присутствует как минимум 1 костная эрозия.
Имеет неадекватную реакцию на один или два csDMARD:
- метотрексат (MTX) 15-25 мг/неделю** перорально или инъекционно
- гидроксихлорохин до 400 мг/день или хлорохин до 250 мг/день
- сульфасалазин до 3000 мг/сут.
- лефлуномид до 20 мг/сут***
- буцилламин до 100 мг/день (или до 300 мг/день, если это разрешено местными требованиями)
игуратимод до 50 мг/сут.
Если было проведено хирургическое лечение сустава, этот сустав не может быть засчитан в ТСК или ВСС.
Допустима более низкая доза 7,5 мг/нед, если она снижена по причинам непереносимости метотрексата или по местным требованиям.
- Одновременное применение лефлуномида и метотрексата не допускается по соображениям безопасности.
Ключевые критерии исключения
- Наличие в анамнезе другого воспалительного ревматологического или системного аутоиммунного заболевания, кроме синдрома Шегрена, вторичного по отношению к РА, которое может затруднить оценку эффекта исследуемого вмешательства.
- Имели какие-либо активные и/или рецидивирующие инфекции (за исключением рецидивирующих грибковых инфекций ногтевого ложа) или нуждались в лечении острых или хронических инфекций.
- Ранее получал лечение антагонистом GM-CSF или его рецептора или ингибиторами янус-киназы (JAK) (экспериментальными или одобренными).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GSK3196165 90 мг + csDMARD (глобальная когорта)
Участники глобальной когорты получали GSK3196165 подкожно (п/к) в дозе 90 мг один раз в неделю в течение 52 недель в сочетании с традиционными синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (csDMARD).
|
Раствор GSK3196165 во флаконе/предварительно заполненном шприце (PFS) вводили подкожно.
|
|
Экспериментальный: GSK3196165 150 мг + csDMARD (глобальная когорта)
Участники глобальной когорты получали подкожную (п/к) инъекцию GSK3196165 в дозе 150 мг один раз в неделю в течение 52 недель в сочетании с csDMARD.
|
Раствор GSK3196165 во флаконе/предварительно заполненном шприце (PFS) вводили подкожно.
|
|
Активный компаратор: Тофацитиниб 5 мг + csDMARD (глобальная когорта)
Участники глобальной когорты получали капсулу тофацитиниба по 5 мг перорально два раза в день (два раза в день) в сочетании с csDMARD плюс инъекцию плацебо еженедельно для поддержания слепого состояния в течение 52 недель.
|
Капсулу тофацитиниба (сверхинкапсулированная таблетка 5 мг) принимали перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + csDMARD и GSK3196165 90 мг + csDMARD (глобальная когорта)
Участники глобальной когорты еженедельно получали подкожную инъекцию плацебо в сочетании с csDMARD в течение 12 недель.
На 12 неделе участников перевели с плацебо на GSK3196165 в дозе 90 мг, подкожно, один раз в неделю в сочетании с csDMARD до 52 недель.
|
Раствор GSK3196165 во флаконе/предварительно заполненном шприце (PFS) вводили подкожно.
Было назначено плацебо, соответствующее GSK3196165 и тофацитинибу.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо +csDMARD и GSK3196165 150 мг +csDMARD (глобальная когорта)
Участники глобальной когорты еженедельно получали подкожную инъекцию плацебо в сочетании с csDMARD в течение 12 недель.
На 12 неделе участников перевели с плацебо на GSK3196165 в дозе 150 мг подкожно один раз в неделю в сочетании с csDMARD до 52 недель.
|
Раствор GSK3196165 во флаконе/предварительно заполненном шприце (PFS) вводили подкожно.
Было назначено плацебо, соответствующее GSK3196165 и тофацитинибу.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо +csDMARD и тофацитиниб 5 мг +csDMARD (глобальная когорта)
Участники глобальной когорты получали капсулы плацебо два раза в день в сочетании с csDMARD в течение 12 недель.
На 12 неделе участников перевели с капсулы плацебо на тофацитиниб в дозе 5 мг, капсулы, перорально, два раза в день в сочетании с csDMARD плюс инъекция плацебо, чтобы сохранить слепое состояние в течение 52 недель.
|
Капсулу тофацитиниба (сверхинкапсулированная таблетка 5 мг) принимали перорально.
Было назначено плацебо, соответствующее GSK3196165 и тофацитинибу.
|
|
Экспериментальный: GSK3196165 90 мг + csDMARD (Азиатская когорта)
Участники азиатской когорты получали подкожную (п/к) инъекцию GSK3196165 в дозе 90 мг один раз в неделю в течение 52 недель в сочетании с csDMARD.
|
Раствор GSK3196165 во флаконе/предварительно заполненном шприце (PFS) вводили подкожно.
|
|
Экспериментальный: GSK3196165 150 мг + csDMARD (Азиатская когорта)
Участники азиатской когорты получали подкожную (п/к) инъекцию GSK3196165 в дозе 150 мг один раз в неделю в течение 52 недель в сочетании с csDMARD.
|
Раствор GSK3196165 во флаконе/предварительно заполненном шприце (PFS) вводили подкожно.
|
|
Активный компаратор: Тофацитиниб 5 мг + csDMARD (Азиатская когорта)
Участники азиатской когорты получали капсулу тофацитиниба по 5 мг перорально два раза в день (два раза в день) в сочетании с csDMARD плюс инъекцию плацебо еженедельно для поддержания слепого состояния в течение 52 недель.
|
Капсулу тофацитиниба (сверхинкапсулированная таблетка 5 мг) принимали перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + csDMARD и GSK3196165 90 мг + csDMARD (Азиатская когорта)
Участники азиатской когорты еженедельно получали подкожную инъекцию плацебо в сочетании с csDMARD в течение 12 недель.
На 12 неделе участников перевели с плацебо на GSK3196165 в дозе 90 мг, подкожно, один раз в неделю в сочетании с csDMARD до 52 недель.
|
Раствор GSK3196165 во флаконе/предварительно заполненном шприце (PFS) вводили подкожно.
Было назначено плацебо, соответствующее GSK3196165 и тофацитинибу.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + csDMARD и GSK3196165 150 мг + csDMARD (Азиатская когорта)
Участники азиатской когорты еженедельно получали подкожную инъекцию плацебо в сочетании с csDMARD в течение 12 недель.
На 12 неделе участников перевели с плацебо на GSK3196165 в дозе 150 мг подкожно один раз в неделю в сочетании с csDMARD до 52 недель.
|
Раствор GSK3196165 во флаконе/предварительно заполненном шприце (PFS) вводили подкожно.
Было назначено плацебо, соответствующее GSK3196165 и тофацитинибу.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + csDMARD и тофацитиниб 5 мг + csDMARD (Азиатская когорта)
Участники азиатской когорты получали капсулы плацебо два раза в день в сочетании с csDMARD в течение 12 недель.
На 12 неделе участников перевели с капсулы плацебо на тофацитиниб в дозе 5 мг, капсулы, перорально, два раза в день в сочетании с csDMARD плюс инъекция плацебо, чтобы сохранить слепое состояние в течение 52 недель.
|
Капсулу тофацитиниба (сверхинкапсулированная таблетка 5 мг) принимали перорально.
Было назначено плацебо, соответствующее GSK3196165 и тофацитинибу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент (%) участников с 20% улучшением критериев Американского колледжа ревматологии (ACR20) на 12 неделе. Сравнение превосходства с плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
ACR20 рассчитывается как улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных суставов 68 (TJC68) и количеству опухших суставов 66 (SJC66), а также улучшение на 20% по 3 из следующих 5 показателей: Общая оценка активности заболевания артритом у пациента (PtGA) [ визуальная аналоговая шкала (ВАШ) со значениями от 0 = лучший до 100 = худший], Общая оценка врачом активности заболевания артритом (PhGA) (ВАШ со значениями от 0 = лучший до 100 = худший), Оценка боли при артрите пациентом (ВАШ со значениями от 0 = лучший до 100 = худший). значения от 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль), индекс инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI) (диапазон от 0 до 3, где 0 = наименьшая трудность и 3 = крайняя трудность) и реактант острой фазы [высокий чувствительность С-реактивного белка миллиграмм на литр (мг/л) (вчСРБ)].
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Неделя 12
|
|
Процент (%) участников с 20% улучшением критериев Американского колледжа ревматологии (ACR20) на 12 неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
ACR20 рассчитывается как улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных суставов 68 (TJC68) и количеству опухших суставов 66 (SJC66), а также улучшение на 20% по 3 из следующих 5 показателей: Общая оценка активности заболевания артритом у пациента (PtGA) [ визуальная аналоговая шкала (ВАШ) со значениями от 0 = лучший до 100 = худший], Общая оценка врачом активности заболевания артритом (PhGA) (ВАШ со значениями от 0 = лучший до 100 = худший), Оценка боли при артрите пациентом (ВАШ со значениями от 0 = лучший до 100 = худший). значения от 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль), индекс инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI) (диапазон от 0 до 3, где 0 = наименьшая трудность и 3 = крайняя трудность) и реактант острой фазы [высокий чувствительность С-реактивного белка миллиграмм на литр (мг/л) (вчСРБ)].
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших общий балл индекса клинической активности заболевания (CDAI) меньше или равный (<=) 10 [CDAI с низкой активностью заболевания (LDA)] на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (SJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда общий балл CDAI <=10.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Неделя 12
|
|
Изменение индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
HAQ-DI — это инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень сложности участника при выполнении заданий в восьми функциональных областях: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные повседневные действия.
Общий балл HAQ-DI рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество доменов, на которые был дан ответ.
Общая возможная оценка варьируется от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = максимальная сложность.
Более высокий общий балл указывает на большую инвалидность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Процент участников, добившихся 20% улучшения показателя ACR20 на 24 неделе: сравнение не меньшей эффективности с тофацитинибом (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24
|
ACR20 рассчитывается как улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных суставов 68 (TJC68) и количеству опухших суставов 66 (SJC66), а также улучшение на 20% по 3 из следующих 5 показателей: Общая оценка активности заболевания артритом у пациента (PtGA) [ визуальная аналоговая шкала (ВАШ) со значениями от 0 = лучший до 100 = худший], Общая оценка врачом активности заболевания артритом (PhGA) (ВАШ со значениями от 0 = лучший до 100 = худший), Оценка боли при артрите пациентом (ВАШ со значениями от 0 = лучший до 100 = худший). значения от 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль), индекс инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI) (диапазон от 0 до 3, где 0 = наименьшая трудность и 3 = крайняя трудность) и реактант острой фазы [высокий чувствительность С-реактивного белка миллиграмм на литр (мг/л) (вчСРБ)].
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, получивших общий балл CDAI <= 10 (CDAI LDA) на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в рамках исследования с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (SJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда общий балл CDAI <=10.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, получивших общий балл CDAI <= 10 (CDAI LDA) на 24-й и 52-й неделе в группе с плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (SJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда общий балл CDAI <=10.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших общего балла CDAI <= 2,8 (ремиссия CDAI) на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (SJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Ремиссия CDAI достигается, когда общий балл CDAI <=2,8.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, которая в первую очередь служила эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших общего показателя CDAI <= 2,8 (ремиссия CDAI) на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в рамках исследования с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (SJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Ремиссия CDAI достигается, когда общий балл CDAI <=2,8.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших общего балла CDAI <= 2,8 (ремиссия CDAI) на 24-й и 52-й неделе в группе с плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (SJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Ремиссия CDAI достигается, когда общий балл CDAI <=2,8.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, добившихся улучшения на 50%/70% по критериям Американского колледжа ревматологии (ACR50/70) на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
ACR50/70 рассчитывается как улучшение на 50 %/70 % по сравнению с исходным уровнем при количестве болезненных суставов 68 (TJC68) и количестве опухших суставов 66 (SJC66), а также улучшение на 50 % /70 % по 3 из следующих 5 показателей: Общая оценка пациента. активности заболевания артритом (PtGA) (визуальная аналоговая шкала (ВАШ) со значениями от 0 = лучшее до 100 = худшее), Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) [ВАШ со значениями от 0 = лучшее до 100 = худшее), Оценка пациентами боли при артрите (ВАШ со значениями от 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль), Индекс инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI) (диапазон от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность) и реагент острой фазы (высокочувствительный С-реактивный белок, мг/л (вчСРБ)].
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших ACR50/70 на 24-й неделе и ACR20/50/70 на 52-й неделе для групп лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
ACR20/50/70 рассчитывается как улучшение на 20%/50%/70% по сравнению с базовым уровнем в количестве 68 нежных суставов (TJC68) и количестве опухших суставов 66 (SJC66), а также улучшение на 20%/50%/70% в 3 из следующие 5 показателей: Глобальная оценка активности заболевания артритом у пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала (ВАШ) со значениями от 0 = лучший до 100 = худший), Глобальная оценка врачом активности заболевания артритом (PhGA) [ВАШ со значениями от 0 от лучшего до 100 = худшего), оценка пациентом боли при артрите (ВАШ со значениями от 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль), индекс инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI) (диапазон от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность) и реагент острой фазы (высокочувствительный С-реактивный белок, мг/л (вчСРБ)].
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших ACR50/70 на 24-й неделе и ACR20/50/70 на 52-й неделе в группе с плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
ACR20/50/70 рассчитывается как улучшение на 20 %/50 % /70 % по сравнению с исходным уровнем в количестве 68 нежных суставов (TJC68) и количестве опухших суставов 66 (SJC66), а также улучшение на 50 % /70 % в 3 из следующих 5 меры: Глобальная оценка активности заболевания артритом у пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала (ВАШ) со значениями от 0 = лучший до 100 = худший), Глобальная оценка врачом активности заболевания артритом (PhGA) [ВАШ со значениями от 0 = лучший до 100 = худшая), оценка пациентом боли при артрите (ВАШ со значениями от 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль), индекс инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI) (диапазон от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность) и реагент острой фазы (высокочувствительный С-реактивный белок, мг/л (вчСРБ)].
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, получивших оценку активности заболевания с использованием количества 28 суставов и C-реактивного белка (DAS28-CRP) <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
DAS28-CRP является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), C-реактивного белка (CRP) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда DAS28-CRP больше или равен (<=)3,2.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP указывает на улучшение.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших скорости оседания эритроцитов (СОЭ) DAS28 <= 3,2 (DAS28-СОЭ LDA) на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
DAS28-СОЭ является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в миллиметрах [мм]/час [час]), общего состояния пациента Оценка активности заболевания артритом (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший результат до 100 = худший).
Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается при DAS28-ESR<=3,2.
Отрицательное изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших уровня DAS28-CRP <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в рамках исследования с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
DAS28-CRP является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), C-реактивного белка (CRP) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда DAS28-CRP больше или равен (<=)3,2.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP указывает на улучшение.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших DAS28-ESR <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
DAS28-СОЭ является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в миллиметрах [мм]/час [час]), общего состояния пациента Оценка активности заболевания артритом (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший результат до 100 = худший).
Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается при DAS28-ESR<=3,2.
Отрицательное изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших уровня DAS28-CRP <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) на 24-й и 52-й неделе в группе с плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
DAS28-CRP является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), C-реактивного белка (CRP) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда DAS28-CRP больше или равен (<=)3,2.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP указывает на улучшение.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших DAS28-ESR <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) на 24-й и 52-й неделе в группе с плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
DAS28-СОЭ является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в миллиметрах [мм]/час [час]), общего состояния пациента Оценка активности заболевания артритом (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший результат до 100 = худший).
Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается при DAS28-ESR<=3,2.
Отрицательное изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших DAS28-CRP <2,6 (ремиссия DAS28-CRP) на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
DAS28-CRP является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), C-реактивного белка (CRP) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Ремиссия достигается, когда DAS28-CRP меньше (<)2,6.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP указывает на улучшение.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших СОЭ DAS28 <2,6 (ремиссия DAS28-СОЭ) на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
DAS28-СОЭ является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в мм/час), общей оценки активности заболевания артритом у пациента ( PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Ремиссия достигается при DAS28-СОЭ <2,6.
Отрицательное изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших уровня DAS28-CRP <2,6 (ремиссия DAS28-CRP) на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
DAS28-CRP является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), C-реактивного белка (CRP) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Ремиссия достигается, когда DAS28-CRP меньше (<)2,6.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP указывает на улучшение.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших уровня DAS28 СОЭ <2,6 (ремиссия DAS28-СОЭ) на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
DAS28-СОЭ является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в мм/час), общей оценки активности заболевания артритом у пациента ( PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Ремиссия достигается при DAS28-СОЭ <2,6.
Отрицательное изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших уровня DAS28-CRP <2,6 (ремиссия DAS28-CRP) на 24-й и 52-й неделе в группе с плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
DAS28-CRP является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), C-реактивного белка (CRP) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Ремиссия достигается, когда DAS28-CRP меньше (<)2,6.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP указывает на улучшение.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших СОЭ DAS28 <2,6 (ремиссия DAS28-СОЭ) на 24-й и 52-й неделе в группе с плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
DAS28-СОЭ является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в мм/час), общей оценки активности заболевания артритом у пациента ( PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Ремиссия достигается при DAS28-СОЭ <2,6.
Отрицательное изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, получивших хороший/умеренный (Европейская лига борьбы с ревматизмом) ответ EULAR на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Показатели DAS28-CRP и DAS28-ESR были классифицированы с использованием критериев ответа EULAR.
Ответ в данный момент времени определялся на основе комбинации текущего показателя DAS28 и улучшения текущего показателя DAS28 по сравнению с исходным уровнем.
Определение отсутствия ответа, умеренного ответа и хорошего ответа было следующим: ДАС28<=3,2
и снижение DAS28 по сравнению с исходным уровнем (>1,2: хороший ответ), (>0,6 до <=1,2: умеренный ответ) и (<=0,6:
нет ответа); DAS28 от >3,2 до <=5,1 и DAS28 снижается по сравнению с исходным уровнем (>1,2: умеренный ответ), (от >0,6 до <=1,2: умеренный ответ) и (<=0,6:
нет ответа), а DAS28>5,1 и DAS28 уменьшаются от исходного уровня (>1,2: умеренный ответ), (от >0,6 до <=1,2: нет ответа) и (<=0,6: нет ответа).
ответа нет). Если показатель DAS28-CRP после исходного уровня отсутствовал, то соответствующая категория EULAR устанавливалась как отсутствующая.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, получивших хороший/умеренный ответ EULAR на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в рамках исследования с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Показатели DAS28-CRP и DAS28-ESR были классифицированы с использованием критериев ответа EULAR.
Ответ в данный момент времени определялся на основе комбинации текущего показателя DAS28 и улучшения текущего показателя DAS28 по сравнению с исходным уровнем.
Определение отсутствия ответа, умеренного ответа и хорошего ответа было следующим: если текущий DAS28 <=3,2 и DAS28 снижается от исходного уровня (>1,2: хороший ответ), (от >0,6 до <=1,2: умеренный ответ) и (<=0,6:
нет ответа); если текущий DAS28 от >3,2 до <=5,1 и DAS28 снижается от исходного значения (>1,2: умеренный ответ), (от >0,6 до <=1,2: умеренный ответ) и (<=0,6:
нет ответа), а если текущий DAS28 >5,1 и DAS28 снижается от исходного значения (>1,2: умеренный ответ), (от >0,6 до <=1,2: нет ответа) и (<=0,6:
нет ответа).
Если показатель DAS28-CRP после базового уровня отсутствовал, то соответствующая категория EULAR устанавливалась как отсутствующая.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, получивших хороший/умеренный ответ EULAR на 24-й и 52-й неделе в группе с плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Показатели DAS28-CRP и DAS28-ESR были классифицированы с использованием критериев ответа EULAR.
Ответ в данный момент времени определялся на основе комбинации текущего показателя DAS28 и улучшения текущего показателя DAS28 по сравнению с исходным уровнем.
Определение отсутствия ответа, умеренного ответа и хорошего ответа было следующим: если текущий DAS28 <=3,2 и DAS28 снижается от исходного уровня (>1,2: хороший ответ), (от >0,6 до <=1,2: умеренный ответ) и (<=0,6:
нет ответа); если текущий DAS28 от >3,2 до <=5,1 и DAS28 снижается от исходного значения (>1,2: умеренный ответ), (от >0,6 до <=1,2: умеренный ответ) и (<=0,6:
нет ответа), а если текущий DAS28 >5,1 и DAS28 снижается от исходного значения (>1,2: умеренный ответ), (от >0,6 до <=1,2: нет ответа) и (<=0,6:
нет ответа).
Если показатель DAS28-CRP после базового уровня отсутствовал, то соответствующая категория EULAR устанавливалась как отсутствующая.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Количество участников, достигших ремиссии ACR/EULAR на 12-й неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ремиссия ACR/EULAR на основе логического значения достигается, если в один и тот же момент времени выполняются все следующие требования: количество болезненных суставов 68 (TJC68) <= 1, количество опухших суставов 66 (SJC66) <= 1, высокая чувствительность C-реактивного белка (вчСРБ) <= 1 мг/дл и общая оценка активности заболевания пациента (PtGA) <= 10.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, достигших ремиссии ACR/EULAR на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Ремиссия ACR/EULAR на основе логического значения достигается, если в один и тот же момент времени выполняются все следующие требования: количество болезненных суставов 68 (TJC68) <= 1, количество опухших суставов 66 (SJC66) <= 1, высокая чувствительность C-реактивного белка (вчСРБ) <= 1 мг/дл и общая оценка активности заболевания пациента (PtGA) <= 10.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Количество участников, достигших ремиссии ACR/EULAR на 24-й и 52-й неделе в группе плацебо, переведенной на другую группу (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Ремиссия ACR/EULAR на основе логического значения достигается, если в один и тот же момент времени выполняются все следующие требования: количество болезненных суставов 68 (TJC68) <= 1, количество опухших суставов 66 (SJC66) <= 1, высокая чувствительность C-реактивного белка (вчСРБ) <= 1 мг/дл и общая оценка активности заболевания пациента (PtGA) <= 10.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, у которых не было достигнуто рентгенологическое прогрессирование, модифицированный Ван дер Хейде общий балл Sharp (mTSS) <= 0,5) на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
MTSS Ван дер Хейде используется для оценки рентгенограмм рук и ног при ревматоидном артрите.
Этот метод включает 16 зон эрозий и 15 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой руке, а также 6 зон эрозий и 6 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой стопе.
Общий балл mTSS представляет собой сумму баллов эрозии (максимум 280) и JSN (максимум 168).
Диапазон баллов для mTSS варьируется от 0 до 448, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Отсутствие рентгенологического прогрессирования определяется как изменение показателя mTSS по Ван дер Хейде <=0,5 по сравнению с исходным уровнем.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, которая в первую очередь служила эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, у которых не было рентгенографического прогрессирования (mTSS <= 0,5) на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
MTSS Ван дер Хейде используется для оценки рентгенограмм рук и ног при ревматоидном артрите.
Этот метод включает 16 зон эрозий и 15 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой руке, а также 6 зон эрозий и 6 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой стопе.
Общий балл mTSS представляет собой сумму баллов эрозии (максимум 280) и JSN (максимум 168).
Диапазон баллов для mTSS варьируется от 0 до 448, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Отсутствие рентгенологического прогрессирования определяется как изменение показателя mTSS по Ван дер Хейде <=0,5 по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, у которых не наблюдалось рентгенологического прогрессирования (mTSS <= 0,5) на 24-й и 52-й неделе в группе плацебо, переведенной на другую группу (глобальная когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
MTSS Ван дер Хейде используется для оценки рентгенограмм рук и ног при ревматоидном артрите.
Этот метод включает 16 зон эрозий и 15 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой руке, а также 6 зон эрозий и 6 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой стопе.
Общий балл mTSS представляет собой сумму баллов эрозии (максимум 280) и JSN (максимум 168).
Диапазон баллов для mTSS варьируется от 0 до 448, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Отсутствие рентгенологического прогрессирования определяется как изменение показателя mTSS по Ван дер Хейде <=0,5 по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение общего балла CDAI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы показателей опухших суставов 28 (SJC28), болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) и общей оценки врачом заболевания артритом. Активность (PhGA) (PtGA и PhGA ВАШ со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда общий балл CDAI <=10.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение общего балла CDAI по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе для групп лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (TJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда общий балл CDAI <=10.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед дозой с непропускаемым значением (NMV), включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CB) рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы (PD) из исходного значения (BV).
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение общего балла CDAI по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе для группы, переведенной на плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (TJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда общий балл CDAI <=10.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед дозой с непропускаемым значением (NMV), включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CB) рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы (PD) из исходного значения (BV).
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей DAS28-CRP/DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
DAS28-СРБ и DAS28-СОЭ являются мерой активности заболевания РА, рассчитанной с использованием подсчета опухших суставов 28 (SJC28), подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ в мг/л)/скорости оседания эритроцитов (СОЭ). ) [СОЭ в миллиметрах/час (мм/час)] и общая оценка активности заболевания пациента (PtGA), преобразованная в шкалу 0-10.
Общий балл приблизительный диапазон 0-9,4,
при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед дозой с непропускаемым значением (NMV), включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CB) рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы (PD) из исходного значения (BV).
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение показателей DAS28-CRP/DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
DAS28-СРБ и DAS28-СОЭ являются мерой активности заболевания РА, рассчитанной с использованием подсчета опухших суставов 28 (SJC28), подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ в мг/л)/скорости оседания эритроцитов (СОЭ). ) [СОЭ в миллиметрах/час (мм/час)] и общая оценка активности заболевания пациента (PtGA), преобразованная в шкалу 0-10.
Общий балл приблизительный диапазон 0-9,4,
при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед дозой с непропускаемым значением (NMV), включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CB) рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы (PD) из исходного значения (BV).
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей DAS28-CRP/DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
DAS28-СРБ и DAS28-СОЭ являются мерой активности заболевания РА, рассчитанной с использованием подсчета опухших суставов 28 (SJC28), подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ в мг/л)/скорости оседания эритроцитов (СОЭ). ) [СОЭ в миллиметрах/час (мм/час)] и общая оценка активности заболевания пациента (PtGA), преобразованная в шкалу 0-10.
Общий балл приблизительный диапазон 0-9,4,
при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед дозой с непропускаемым значением (NMV), включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CB) рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы (PD) из исходного значения (BV).
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем mTSS Ван дер Хейде на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
MTSS Ван дер Хейде используется для оценки рентгенограмм рук и ног при ревматоидном артрите.
Этот метод включает 16 зон эрозий и 15 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой руке, а также 6 зон эрозий и 6 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой стопе.
Общий балл mTSS представляет собой сумму баллов эрозии (максимум 280) и JSN (максимум 168).
Диапазон баллов для mTSS варьируется от 0 до 448, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем mTSS Ван дер Хейде на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
MTSS Ван дер Хейде используется для оценки рентгенограмм рук и ног при ревматоидном артрите.
Этот метод включает 16 зон эрозий и 15 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой руке, а также 6 зон эрозий и 6 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой стопе.
Общий балл mTSS представляет собой сумму баллов эрозии (максимум 280) и JSN (максимум 168).
Оценка варьируется от 0 до 448 для mTSS, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем mTSS Ван дер Хейде на 24-й и 52-й неделе в группе с плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
MTSS Ван дер Хейде используется для оценки рентгенограмм рук и ног при ревматоидном артрите.
Этот метод включает 16 зон эрозий и 15 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой руке, а также 6 зон эрозий и 6 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой стопе.
Общий балл mTSS представляет собой сумму баллов эрозии (максимум 280) и JSN (максимум 168).
Оценка варьируется от 0 до 448 для mTSS, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед дозой с непропускаемым значением (NMV), включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CB) рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы (PD) из исходного значения (BV).
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе для групп лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
HAQ-DI — это инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень сложности участника при выполнении заданий в восьми функциональных областях: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные повседневные действия.
Общий балл HAQ-DI рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество доменов, на которые был дан ответ.
Общая возможная оценка варьируется от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = максимальная сложность.
Более высокий общий балл указывает на большую инвалидность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
|
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе для группы, переведенной на плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
|
HAQ-DI — это инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень сложности участника при выполнении заданий в восьми функциональных областях: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные повседневные действия.
Общий балл HAQ-DI рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество доменов, на которые был дан ответ.
Общая возможная оценка варьируется от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = максимальная сложность.
Более высокий общий балл указывает на большую инвалидность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед дозой с непропускаемым значением (NMV), включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CB) рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы (PD) из исходного значения (BV).
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1.
|
Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
|
|
Изменение ВАШ боли при артрите по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Для оценки боли при артрите по ВАШ участники оценивают тяжесть текущей боли при артрите, используя непрерывную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) с якорями «0» (нет боли) и «100» (самая сильная боль).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение ВАШ боли при артрите по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Для оценки боли при артрите по ВАШ участники оценивают тяжесть текущей боли при артрите, используя непрерывную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) с якорями «0» (нет боли) и «100» (самая сильная боль).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение ВАШ боли при артрите по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях в группе плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Для оценки боли при артрите по ВАШ участники оценивают тяжесть текущей боли при артрите, используя непрерывную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) с якорями «0» (нет боли) и «100» (самая сильная боль).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед дозой с непропускаемым значением (NMV), включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CB) рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы (PD) из исходного значения (BV).
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (SF) – 36 баллов по физическому компоненту на 12-й неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
SF-36 — это исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование (PF), телесная боль (BP), ролевые ограничения из-за физических/эмоциональных проблем, общее состояние здоровья (GH), психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность. Каждый из 8 доменов оценивается по средней шкале от 0 до 100; более высокий балл означает лучшее здоровье. PCS агрегировали по областям и масштабировали до T-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокий балл означает лучшее здоровье. PCS в основном получен из 4 доменов (PF, ролево-физическое, BP, GH), представляющих общее физическое здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщается с использованием изменения T-показателя, указывает на улучшение общего физического здоровья. Показатель качества для оценки использовалось программное обеспечение. Базовый уровень = последняя оценка перед введением дозы NMV, включая результаты незапланированных посещений. CB = вычитание значения визита PD из BV. Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу, чтобы в первую очередь служить в качестве эталона для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение показателей умственного компонента по шкале SF-36 на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
SF-36 — это исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических/эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье (ЗЗ), социальное функционирование (СФ), жизнеспособность. из 8 доменов оценивается по среднему значению от 0 до 100; более высокий балл означает лучшее здоровье. MCS агрегировали по областям и масштабировали до T-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокий балл означает лучшее здоровье.
MCS в основном получен из 4 доменов (SF, жизнеспособность, MH, ролевое эмоциональное состояние), представляющих общее психическое здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщается с использованием изменения T-показателя, указывает на улучшение общего психического здоровья. Для оценки использовалось программное обеспечение Quality Metric. Исходный уровень = последняя оценка перед введением дозы NMV, включая результаты незапланированных посещений. CB = вычитание значения посещения PD из BV. Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения активных лечебные рукава.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение показателей домена SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Short-Form 36 (SF-36) — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность.
MCS состоит из 4 доменов (социальное функционирование, жизнеспособность, психическое здоровье и ролево-эмоциональные домены), а PCS состоит из 4 доменов (физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль и общее здоровье).
Отдельные пункты вопросов сначала суммируются по каждому пункту в различных разделах.
Затем эти оценки доменов взвешиваются по шкале от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее здоровье.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Для оценки SF-36 использовалось программное обеспечение Quality Metric.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение показателей физического компонента SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе для групп лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
SF-36 — это исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование (PF), телесная боль (BP), ролевые ограничения из-за физических/эмоциональных проблем, общее состояние здоровья (GH), психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность. Каждый из 8 доменов оценивается по средней шкале от 0 до 100; более высокий балл означает лучшее здоровье. PCS агрегировали по областям и масштабировали до T-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокий балл означает лучшее здоровье. PCS в основном получен из 4 доменов (PF, ролево-физическое, BP, GH), представляющих общее физическое здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщается с использованием изменения T-показателя, указывает на улучшение общего физического здоровья. Показатель качества для оценки использовалось программное обеспечение.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе по результатам незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей умственного компонента SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
SF-36 — это исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических/эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье (ЗЗ), социальное функционирование (СФ), жизнеспособность. из 8 доменов оценивается по среднему значению от 0 до 100; более высокий балл означает лучшее здоровье. MCS агрегировали по областям и масштабировали до T-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокий балл означает лучшее здоровье.
MCS в основном получен из 4 доменов (SF, жизнеспособность, MH, ролевое эмоциональное состояние), представляющих общее психическое здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщается с использованием изменения T-показателя, указывает на улучшение общего психического здоровья. Для оценки использовалось программное обеспечение Quality Metric.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе по результатам незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей домена SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе для групп лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Short-Form 36 (SF-36) — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность.
MCS состоит из 4 доменов (социальное функционирование, жизнеспособность, психическое здоровье и ролево-эмоциональные домены), а PCS состоит из 4 доменов (физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль и общее здоровье).
Отдельные пункты вопросов сначала суммируются по каждому пункту в различных разделах.
Затем эти оценки доменов взвешиваются по шкале от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее здоровье.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Для оценки SF-36 использовалось программное обеспечение Quality Metric.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей физического компонента SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
SF-36 — это исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование (PF), телесная боль (BP), ролевые ограничения из-за физических/эмоциональных проблем, общее состояние здоровья (GH), психическое здоровье, социальное функционирование, жизненная сила.
Каждый из 8 доменов оценивается по среднему значению от 0 до 100; более высокий балл означает лучшее здоровье.
PCS агрегировали по доменам и масштабировали до Т-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокий балл означает лучшее здоровье.
PCS в основном основан на 4 доменах (PF, ролево-физическое, BP, GH), представляющих общее физическое здоровье.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщается с помощью изменения Т-показателя, указывает на улучшение общего физического здоровья.
Для оценки использовалось программное обеспечение Quality Metric.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе по результатам незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей умственного компонента SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
SF-36 — это исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических/эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье (ЗЗ), социальное функционирование (СФ), жизнеспособность.
Каждый из 8 доменов оценивается по среднему значению от 0 до 100; более высокий балл означает лучшее здоровье.
MCS агрегировали по доменам и масштабировали до Т-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокий балл означает лучшее здоровье.
MCS в основном происходит из 4 доменов (SF, жизненная сила, MH, ролевое эмоциональное состояние), представляющих общее психическое здоровье.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщается с использованием изменения Т-показателя, указывает на улучшение общего психического здоровья.
Для оценки использовалось программное обеспечение Quality Metric.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе по результатам незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей домена SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Short-Form 36 (SF-36) — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование (PF), телесная боль (BP), ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья (GH). , психическое здоровье(МЗ), социальное функционирование(СФ), жизнеспособность.
МКС состоит из 4 доменов (СФ, жизненная сила, МЗ, ролево-эмоциональный), а ПКС состоит из 4 доменов (ПФ, ролево-физический, БП, ГР).
Отдельные пункты вопросов сначала суммируются по каждому пункту в различных разделах.
Затем эти оценки доменов взвешиваются по шкале от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее здоровье.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Для оценки SF-36 использовалось программное обеспечение Quality Metric.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе по результатам незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) по сравнению с исходным уровнем — утомляемость на 12-й неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Функциональная оценка усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT) — это проверенный, сообщаемый пациентами, показатель, состоящий из 13 утверждений относительно чувства усталости.
Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие значения соответствуют меньшей утомляемости и лучшему качеству жизни.
Положительное изменение FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FACIT-усталости на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, в которых вмешательство в рамках исследования началось с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Функциональная оценка усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT) — это проверенный, сообщаемый пациентами, показатель, состоящий из 13 утверждений относительно чувства усталости.
Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие значения соответствуют меньшей утомляемости и лучшему качеству жизни.
Положительное изменение FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FACIT-усталости на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Функциональная оценка усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT) — это проверенный, сообщаемый пациентами, показатель, состоящий из 13 утверждений относительно чувства усталости.
Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие значения соответствуют меньшей утомляемости и лучшему качеству жизни.
Положительное изменение FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) (глобальная когорта)
Временное ограничение: До 59 недели
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/недееспособности и/или может привести к смерти.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Пятнадцать участников группы плацебо получили активное лечение тофацитинибом по ошибке с 4-й недели вместо 12-й недели, как планировалось.
Они были добавлены к группе тофацитиниба при анализе безопасности.
|
До 59 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров количества лейкоцитов (лейкоцитов), количества тромбоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов на 12 неделе (гигаклеток на литр) (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров, включая количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров количества лейкоцитов, количества тромбоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в рамках исследования с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров, включая количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров количества лейкоцитов, количества тромбоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов на 24-й и 52-й неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров, включая количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки безопасности исходный уровень интерпретируется как 12-я неделя.
|
Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
|
Изменение гематологического параметра гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологических показателей уровня гемоглобина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение гематологического показателя гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, в которых вмешательство в рамках исследования началось с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологических показателей уровня гемоглобина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение гематологического параметра гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологических показателей уровня гемоглобина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки безопасности исходный уровень интерпретируется как 12-я неделя.
|
Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
|
Изменение показателей клинической химии по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (АР), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинического химического анализа, включая уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (АР) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение параметров клинической биохимии АСТ, АЛТ, АП, ГГТ по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинической химии, включая уровни АСТ, АЛТ, АП и ГГТ.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей клинической химии АСТ, АЛТ, АП, ГГТ по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинической химии, включая уровни АСТ, АЛТ, АП и ГГТ.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки безопасности исходный уровень интерпретируется как 12-я неделя.
|
Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
|
Изменение показателя клинической химии общего билирубина по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови были собраны для оценки клинического биохимического показателя уровня общего билирубина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение показателя общего билирубина по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, в которых вмешательство в рамках исследования началось с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Образцы крови были собраны для оценки клинического биохимического показателя уровня общего билирубина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей общего билирубина по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
Образцы крови были собраны для оценки клинического биохимического показателя уровня общего билирубина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки безопасности исходный уровень интерпретируется как 12-я неделя.
|
Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
|
Изменение показателя клинической химии альбумина по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови были собраны для оценки уровня альбумина по клиническому биохимическому параметру.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение показателя клинической химии альбумина по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Образцы крови были собраны для оценки уровня альбумина по клиническому биохимическому параметру.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей клинической химии альбумина по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
Образцы крови были собраны для оценки уровня альбумина по клиническому биохимическому параметру.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки безопасности исходный уровень интерпретируется как 12-я неделя.
|
Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
|
Изменение параметра липидного профиля общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля и уровня общего холестерина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра липидного профиля общего холестерина на 24-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля и уровня общего холестерина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра липидного профиля общего холестерина на 24 неделе в группах, переведенных на плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя) и 24-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля и уровня общего холестерина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки безопасности исходный уровень интерпретируется как 12-я неделя.
|
Исходный уровень (12-я неделя) и 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра липидного профиля общего холестерина на 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля и уровня общего холестерина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
|
|
Изменение параметра липидного профиля общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе в группах, переведенных на плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя) и 52-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля и уровня общего холестерина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки липидного профиля исходный уровень интерпретируется как 4-я неделя.
|
Исходный уровень (4-я неделя) и 52-я неделя
|
|
Изменение показателей липидного профиля по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля натощак, включая уровни холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение параметров липидного профиля по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП на 24 неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1 дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля натощак, включая уровни холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров липидного профиля холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП на 24 неделе в группах, переведенных на плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя) и 24-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля натощак, включая уровни холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки безопасности исходный уровень интерпретируется как 12-я неделя.
|
Исходный уровень (12-я неделя) и 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров липидного профиля холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП на 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля натощак, включая уровни холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров липидного профиля холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП на 52 неделе в группах, переведенных на плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя) и 52-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля натощак, включая уровни холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки липидного профиля исходный уровень интерпретируется как 4-я неделя.
|
Исходный уровень (4-я неделя) и 52-я неделя
|
|
Изменение параметра липидного профиля триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней триглицеридов в липидном профиле натощак по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение параметра липидного профиля триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней триглицеридов в липидном профиле натощак по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра липидного профиля триглицеридов на 24 неделе в группах, переведенных на плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя) и 24-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней триглицеридов в липидном профиле натощак по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки безопасности исходный уровень интерпретируется как 12-я неделя.
|
Исходный уровень (12-я неделя) и 24-я неделя
|
|
Изменение параметра липидного профиля триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней триглицеридов в липидном профиле натощак по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра липидного профиля триглицеридов на 52 неделе в группах, переведенных на плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя) и 52-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней триглицеридов в липидном профиле натощак по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки липидного профиля исходный уровень интерпретируется как 4-я неделя.
|
Исходный уровень (4-я неделя) и 52-я неделя
|
|
Количество участников с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)> = 3-й степени гематологических/клинико-химических отклонений (глобальная когорта)
Временное ограничение: До 59 недели
|
Было суммировано количество участников с гематологическими/клиническими биохимическими отклонениями NCI-CTCAE >=3 степени.
Гематологические и биохимические показатели суммировались в соответствии с NCI-CTCAE, версия 5.0: Степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; 3 степень: тяжелая; Степень 4: опасная для жизни или инвалидность.
Более высокая оценка указывает на большую тяжесть.
Данные представлены только для тех параметров, для которых у участников наблюдались наихудшие отклонения >=3 степени от базового уровня.
Пятнадцать участников группы плацебо получили активное лечение тофацитинибом по ошибке с 4-й недели вместо 12-й недели, как планировалось.
Они были добавлены к группе тофацитиниба при анализе безопасности.
|
До 59 недели
|
|
Концентрации аутоантител к гранулоцитарно-макрофагальному колониестимулирующему фактору (GM-CSF) (глобальная когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Образцы крови были собраны на наличие маркеров, которые могут влиять на ревматоидный артрит.
Определяли концентрации аутоантител к GM-CSF.
|
Исходный уровень
|
|
Количество участников с антителами против GSK3196165 (глобальная когорта)
Временное ограничение: До 52 недели
|
Образцы сыворотки собирали для определения антител против GSK3196165 (ADA) с использованием проверенного электрохемилюминесцентного (ECL) иммуноанализа.
Анализ включал этапы скрининга, подтверждения и титрования.
Если образцы сыворотки давали положительный результат в скрининговом анализе, их считали «потенциально положительными» и далее анализировали на специфичность с использованием подтверждающего анализа.
Образцы, которые подтвердили положительный результат в подтверждающем анализе, были отмечены как «положительные».
Подтвержденные положительные образцы ADA были дополнительно охарактеризованы методом титрования для квазиколичественного определения количества ADA в образце.
Кроме того, подтвержденные положительные образцы ADA также были протестированы с помощью проверенного анализа нейтрализующих антител для определения потенциальной нейтрализующей активности ADA.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников, получивших общий балл индекса клинической активности заболевания (CDAI) меньше или равный (<=) 10 [CDAI с низкой активностью заболевания (LDA)] на 12 неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (SJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда общий балл CDAI <=10.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 12
|
|
Изменение индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
HAQ-DI — это инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень сложности участника при выполнении заданий в восьми функциональных областях: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные повседневные действия.
Общий балл HAQ-DI рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество доменов, на которые был дан ответ.
Общая возможная оценка варьируется от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = максимальная сложность.
Более высокий общий балл указывает на большую инвалидность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Процент участников, получивших общий балл CDAI <= 10 (CDAI LDA) на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (SJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда общий балл CDAI <=10.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, получивших общий балл CDAI <= 10 (CDAI LDA) на 24-й и 52-й неделе в группе с плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (SJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда общий балл CDAI <=10.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших общего балла CDAI <= 2,8 (ремиссия CDAI) на 12 неделе (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (SJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Ремиссия CDAI достигается, когда общий балл CDAI <=2,8.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших общего балла CDAI <= 2,8 (ремиссия CDAI) на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (SJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Ремиссия CDAI достигается, когда общий балл CDAI <=2,8.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших общего балла CDAI <= 2,8 (ремиссия CDAI) на 24-й и 52-й неделе в группе с плацебо (когорта из Азии)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (SJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Ремиссия CDAI достигается, когда общий балл CDAI <=2,8.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, добившихся улучшения на 50%/70% по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR50/70) на 12 неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
ACR50/70 рассчитывается как улучшение на 50 %/70 % по сравнению с исходным уровнем при количестве болезненных суставов 68 (TJC68) и количестве опухших суставов 66 (SJC66), а также улучшение на 50 % /70 % по 3 из следующих 5 показателей: Общая оценка пациента. активности заболевания артритом (PtGA) (визуальная аналоговая шкала (ВАШ) со значениями от 0 = лучшее до 100 = худшее), Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) [ВАШ со значениями от 0 = лучшее до 100 = худшее), Оценка пациентами боли при артрите (ВАШ со значениями от 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль), Индекс инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI) (диапазон от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность) и реагент острой фазы (высокочувствительный С-реактивный белок, мг/л (вчСРБ)].
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших ACR20/50/70 на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
ACR20/50/70 рассчитывается как улучшение на 20%/50%/70% по сравнению с базовым уровнем в количестве 68 нежных суставов (TJC68) и количестве опухших суставов 66 (SJC66), а также улучшение на 20%/50%/70% в 3 из следующие 5 показателей: Глобальная оценка активности заболевания артритом у пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала (ВАШ) со значениями от 0 = лучший до 100 = худший), Глобальная оценка врачом активности заболевания артритом (PhGA) [ВАШ со значениями от 0 от лучшего до 100 = худшего), оценка пациентом боли при артрите (ВАШ со значениями от 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль), индекс инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI) (диапазон от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность) и реагент острой фазы (высокочувствительный С-реактивный белок, мг/л (вчСРБ)].
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших ACR20/50/70 на 24-й и 52-й неделе в группе с плацебо (когорта Азии)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
ACR20/50/70 рассчитывается как улучшение на 20 %/50 % /70 % по сравнению с исходным уровнем в количестве 68 нежных суставов (TJC68) и количестве опухших суставов 66 (SJC66), а также улучшение на 50 % /70 % в 3 из следующих 5 меры: Глобальная оценка активности заболевания артритом у пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала (ВАШ) со значениями от 0 = лучший до 100 = худший), Глобальная оценка врачом активности заболевания артритом (PhGA) [ВАШ со значениями от 0 = лучший до 100 = худшая), оценка пациентом боли при артрите (ВАШ со значениями от 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль), индекс инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI) (диапазон от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность) и реагент острой фазы (высокочувствительный С-реактивный белок, мг/л (вчСРБ)].
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, получивших оценку активности заболевания с использованием количества 28 суставов и C-реактивного белка (DAS28-CRP) <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) на 12 неделе (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
DAS28-CRP является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), C-реактивного белка (CRP) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда DAS28-CRP больше или равен (<=)3,2.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP указывает на улучшение.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших скорости оседания эритроцитов (СОЭ) DAS28 <= 3,2 (DAS28-СОЭ LDA) на 12 неделе (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
DAS28-СОЭ является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в миллиметрах [мм]/час [час]), общего состояния пациента Оценка активности заболевания артритом (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший результат до 100 = худший).
Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается при DAS28-ESR<=3,2.
Отрицательное изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших уровня DAS28-CRP <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
DAS28-CRP является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), C-реактивного белка (CRP) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда DAS28-CRP больше или равен (<=)3,2.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP указывает на улучшение.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших DAS28-ESR <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
DAS28-СОЭ является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в миллиметрах [мм]/час [час]), общего состояния пациента Оценка активности заболевания артритом (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший результат до 100 = худший).
Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается при DAS28-ESR<=3,2.
Отрицательное изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших уровня DAS28-CRP <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) на 24-й и 52-й неделе в группе с плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
DAS28-CRP является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), C-реактивного белка (CRP) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда DAS28-CRP больше или равен (<=)3,2.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP указывает на улучшение.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших DAS28-ESR <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) на 24-й и 52-й неделе в группе с плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
DAS28-СОЭ является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в миллиметрах [мм]/час [час]), общего состояния пациента Оценка активности заболевания артритом (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший результат до 100 = худший).
Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается при DAS28-ESR<=3,2.
Отрицательное изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших DAS28-CRP <2,6 (ремиссия DAS28-CRP) на 12 неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
DAS28-CRP является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), C-реактивного белка (CRP) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Ремиссия достигается, когда DAS28-CRP меньше (<)2,6.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP указывает на улучшение.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших СОЭ DAS28 <2,6 (ремиссия DAS28-СОЭ) на 12 неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
DAS28-СОЭ является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в мм/час), общей оценки активности заболевания артритом у пациента ( PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Ремиссия достигается при DAS28-СОЭ <2,6.
Отрицательное изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших DAS28-CRP <2,6 (ремиссия DAS28-CRP) на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
DAS28-CRP является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), C-реактивного белка (CRP) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Ремиссия достигается, когда DAS28-CRP меньше (<)2,6.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP указывает на улучшение.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших СОЭ DAS28 <2,6 (ремиссия DAS28-СОЭ) на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
DAS28-СОЭ является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в мм/час), общей оценки активности заболевания артритом у пациента ( PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Ремиссия достигается при DAS28-СОЭ <2,6.
Отрицательное изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших уровня DAS28-CRP <2,6 (ремиссия DAS28-CRP) на 24-й и 52-й неделе в группе с плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
DAS28-CRP является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), C-реактивного белка (CRP) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Ремиссия достигается, когда DAS28-CRP меньше (<)2,6.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP указывает на улучшение.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших СОЭ DAS28 <2,6 (ремиссия DAS28-СОЭ) на 24-й и 52-й неделе в группе с плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
DAS28-СОЭ является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в мм/час), общей оценки активности заболевания артритом у пациента ( PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Ремиссия достигается при DAS28-СОЭ <2,6.
Отрицательное изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, получивших хороший/умеренный ответ Европейской лиги борьбы с ревматизмом (EULAR) на 12 неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Показатели DAS28-CRP и DAS28-ESR были классифицированы с использованием критериев ответа EULAR.
Ответ в данный момент времени определялся на основе комбинации текущего показателя DAS28 и улучшения текущего показателя DAS28 по сравнению с исходным уровнем.
Определение отсутствия ответа, умеренного ответа и хорошего ответа было следующим: ДАС28<=3,2
и снижение DAS28 по сравнению с исходным уровнем (>1,2: хороший ответ), (>0,6 до <=1,2: умеренный ответ) и (<=0,6:
нет ответа); DAS28 от >3,2 до <=5,1 и DAS28 снижается по сравнению с исходным уровнем (>1,2: умеренный ответ), (от >0,6 до <=1,2: умеренный ответ) и (<=0,6:
нет ответа), а DAS28>5,1 и DAS28 уменьшаются от исходного уровня (>1,2: умеренный ответ), (от >0,6 до <=1,2: нет ответа) и (<=0,6: нет ответа).
ответа нет). Если показатель DAS28-CRP после исходного уровня отсутствовал, то соответствующая категория EULAR устанавливалась как отсутствующая.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, получивших хороший/умеренный ответ EULAR на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Показатели DAS28-CRP и DAS28-ESR были классифицированы с использованием критериев ответа EULAR.
Ответ в данный момент времени определялся на основе комбинации текущего показателя DAS28 и улучшения текущего показателя DAS28 по сравнению с исходным уровнем.
Определение отсутствия ответа, умеренного ответа и хорошего ответа было следующим: если текущий DAS28 <=3,2 и DAS28 снижается от исходного уровня (>1,2: хороший ответ), (от >0,6 до <=1,2: умеренный ответ) и (<=0,6:
нет ответа); если текущий DAS28 от >3,2 до <=5,1 и DAS28 снижается от исходного значения (>1,2: умеренный ответ), (от >0,6 до <=1,2: умеренный ответ) и (<=0,6:
нет ответа), а если текущий DAS28 >5,1 и DAS28 снижается от исходного значения (>1,2: умеренный ответ), (от >0,6 до <=1,2: нет ответа) и (<=0,6:
нет ответа).
Если показатель DAS28-CRP после базового уровня отсутствовал, то соответствующая категория EULAR устанавливалась как отсутствующая.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, получивших хороший/умеренный ответ EULAR на 24-й и 52-й неделе в группе с плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Показатели DAS28-CRP и DAS28-ESR были классифицированы с использованием критериев ответа EULAR.
Ответ в данный момент времени определялся на основе комбинации текущего показателя DAS28 и улучшения текущего показателя DAS28 по сравнению с исходным уровнем.
Определение отсутствия ответа, умеренного ответа и хорошего ответа было следующим: если текущий DAS28 <=3,2 и DAS28 снижается от исходного уровня (>1,2: хороший ответ), (от >0,6 до <=1,2: умеренный ответ) и (<=0,6:
нет ответа); если текущий DAS28 от >3,2 до <=5,1 и DAS28 снижается от исходного значения (>1,2: умеренный ответ), (от >0,6 до <=1,2: умеренный ответ) и (<=0,6:
нет ответа), а если текущий DAS28 >5,1 и DAS28 снижается от исходного значения (>1,2: умеренный ответ), (от >0,6 до <=1,2: нет ответа) и (<=0,6:
нет ответа).
Если показатель DAS28-CRP после базового уровня отсутствовал, то соответствующая категория EULAR устанавливалась как отсутствующая.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Количество участников, достигших ремиссии ACR/EULAR на 12-й неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ремиссия ACR/EULAR на основе логического значения достигается, если в один и тот же момент времени выполняются все следующие требования: количество болезненных суставов 68 (TJC68) <= 1, количество опухших суставов 66 (SJC66) <= 1, высокая чувствительность C-реактивного белка (вчСРБ) <= 1 мг/дл и общая оценка активности заболевания пациента (PtGA) <= 10.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, достигших ремиссии ACR/EULAR на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Ремиссия ACR/EULAR на основе логического значения достигается, если в один и тот же момент времени выполняются все следующие требования: количество болезненных суставов 68 (TJC68) <= 1, количество опухших суставов 66 (SJC66) <= 1, высокая чувствительность C-реактивного белка (вчСРБ) <= 1 мг/дл и общая оценка активности заболевания пациента (PtGA) <= 10.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Количество участников, достигших ремиссии ACR/EULAR на 24-й и 52-й неделе в группе плацебо, переключенной на другую группу (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Ремиссия ACR/EULAR на основе логического значения достигается, если в один и тот же момент времени выполняются все следующие требования: количество болезненных суставов 68 (TJC68) <= 1, количество опухших суставов 66 (SJC66) <= 1, высокая чувствительность C-реактивного белка (вчСРБ) <= 1 мг/дл и общая оценка активности заболевания пациента (PtGA) <= 10.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, не достигших рентгенологического прогрессирования, модифицированный Ван дер Хейде общий балл Sharp (mTSS) <= 0,5) на 12 неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 12
|
MTSS Ван дер Хейде используется для оценки рентгенограмм рук и ног при ревматоидном артрите.
Этот метод включает 16 зон эрозий и 15 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой руке, а также 6 зон эрозий и 6 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой стопе.
Общий балл mTSS представляет собой сумму баллов эрозии (максимум 280) и JSN (максимум 168).
Диапазон баллов для mTSS варьируется от 0 до 448, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Отсутствие рентгенологического прогрессирования определяется как изменение показателя mTSS по Ван дер Хейде <=0,5 по сравнению с исходным уровнем.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, у которых не было рентгенологического прогрессирования (mTSS <= 0,5) на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
MTSS Ван дер Хейде используется для оценки рентгенограмм рук и ног при ревматоидном артрите.
Этот метод включает 16 зон эрозий и 15 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой руке, а также 6 зон эрозий и 6 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой стопе.
Общий балл mTSS представляет собой сумму баллов эрозии (максимум 280) и JSN (максимум 168).
Диапазон баллов для mTSS варьируется от 0 до 448, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Отсутствие рентгенологического прогрессирования определяется как изменение показателя mTSS по Ван дер Хейде <=0,5 по сравнению с исходным уровнем.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников, у которых не наблюдалось рентгенологического прогрессирования (mTSS <= 0,5) на 24-й и 52-й неделе в группе плацебо с переключением группы (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
MTSS Ван дер Хейде используется для оценки рентгенограмм рук и ног при ревматоидном артрите.
Этот метод включает 16 зон эрозий и 15 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой руке, а также 6 зон эрозий и 6 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой стопе.
Общий балл mTSS представляет собой сумму баллов эрозии (максимум 280) и JSN (максимум 168).
Диапазон баллов для mTSS варьируется от 0 до 448, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Отсутствие рентгенологического прогрессирования определяется как изменение показателя mTSS по Ван дер Хейде <=0,5 по сравнению с исходным уровнем.
Процентные значения округляются.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение общего балла CDAI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы показателей опухших суставов 28 (SJC28), болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) и общей оценки врачом заболевания артритом. Активность (PhGA) (PtGA и PhGA ВАШ со значениями от 0=лучшее до 100=худшее).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда общий балл CDAI <=10.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение общего балла CDAI по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе для групп лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (TJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда общий балл CDAI <=10.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение общего балла CDAI по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе для группы, переведенной на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (TJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом для врачей (PhGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший).
PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI.
Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда общий балл CDAI <=10.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед дозой с непропускаемым значением (NMV), включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CB) рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы (PD) из исходного значения (BV).
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей DAS28-CRP и DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
DAS28-СРБ и DAS28-СОЭ являются мерой активности заболевания РА, рассчитанной с использованием подсчета опухших суставов 28 (SJC28), подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ в мг/л)/скорости оседания эритроцитов (СОЭ). ) [СОЭ в миллиметрах/час (мм/час)] и общая оценка активности заболевания пациента (PtGA), преобразованная в шкалу 0-10.
Общий балл приблизительный диапазон 0-9,4,
при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение показателей DAS28-CRP и DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
DAS28-СРБ и DAS28-СОЭ являются мерой активности заболевания РА, рассчитанной с использованием подсчета опухших суставов 28 (SJC28), подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ в мг/л)/скорости оседания эритроцитов (СОЭ). ) [СОЭ в миллиметрах/час (мм/час)] и общая оценка активности заболевания пациента (PtGA), преобразованная в шкалу 0-10.
Общий балл приблизительный диапазон 0-9,4,
при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей DAS28-CRP/DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
DAS28-СРБ и DAS28-СОЭ являются мерой активности заболевания РА, рассчитанной с использованием подсчета опухших суставов 28 (SJC28), подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ в мг/л)/скорости оседания эритроцитов (СОЭ). ) [СОЭ в миллиметрах/час (мм/час)] и общая оценка активности заболевания пациента (PtGA), преобразованная в шкалу 0-10.
Общий балл приблизительный диапазон 0-9,4,
при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем mTSS Ван дер Хейде на 12 неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
MTSS Ван дер Хейде используется для оценки рентгенограмм рук и ног при ревматоидном артрите.
Этот метод включает 16 зон эрозий и 15 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой руке, а также 6 зон эрозий и 6 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой стопе.
Общий балл mTSS представляет собой сумму баллов эрозии (максимум 280) и JSN (максимум 168).
Диапазон баллов для mTSS варьируется от 0 до 448, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем mTSS Ван дер Хейде на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
MTSS Ван дер Хейде используется для оценки рентгенограмм рук и ног при ревматоидном артрите.
Этот метод включает 16 зон эрозий и 15 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой руке, а также 6 зон эрозий и 6 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой стопе.
Общий балл mTSS представляет собой сумму баллов эрозии (максимум 280) и JSN (максимум 168).
Диапазон баллов для mTSS варьируется от 0 до 448, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем mTSS Ван дер Хейде на 24-й и 52-й неделе в группе плацебо, переключенной на другую группу (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
MTSS Ван дер Хейде используется для оценки рентгенограмм рук и ног при ревматоидном артрите.
Этот метод включает 16 зон эрозий и 15 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой руке, а также 6 зон эрозий и 6 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой стопе.
Общий балл mTSS представляет собой сумму баллов эрозии (максимум 280) и JSN (максимум 168).
Диапазон баллов для mTSS варьируется от 0 до 448, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1. NA указывает, что данные недоступны, поскольку анализировался только один участник, поэтому стандартное отклонение не было получено.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе для групп лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
HAQ-DI — это инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень сложности участника при выполнении заданий в восьми функциональных областях: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные повседневные действия.
Общий балл HAQ-DI рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество доменов, на которые был дан ответ.
Общая возможная оценка варьируется от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = максимальная сложность.
Более высокий общий балл указывает на большую инвалидность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
|
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе для группы, переведенной на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
|
HAQ-DI — это инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень сложности участника при выполнении заданий в восьми функциональных областях: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные повседневные действия.
Общий балл HAQ-DI рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество доменов, на которые был дан ответ.
Общая возможная оценка варьируется от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = максимальная сложность.
Более высокий общий балл указывает на большую инвалидность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1.
|
Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
|
|
Изменение ВАШ боли при артрите по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Для оценки боли при артрите по ВАШ участники оценивают тяжесть текущей боли при артрите, используя непрерывную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) с якорями «0» (нет боли) и «100» (самая сильная боль).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение ВАШ боли при артрите по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Для оценки боли при артрите по ВАШ участники оценивают тяжесть текущей боли при артрите, используя непрерывную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) с якорями «0» (нет боли) и «100» (самая сильная боль).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение ВАШ боли при артрите по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях в группах с плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Для оценки боли при артрите по ВАШ участники оценивают тяжесть текущей боли при артрите, используя непрерывную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) с якорями «0» (нет боли) и «100» (самая сильная боль).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (SF) – 36 баллов по физическому компоненту на 12 неделе (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
SF-36 — это исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование (PF), телесная боль (BP), ролевые ограничения из-за физических/эмоциональных проблем, общее состояние здоровья (GH), психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность. Каждый из 8 доменов оценивается по средней шкале от 0 до 100; более высокий балл означает лучшее здоровье. PCS агрегировали по областям и масштабировали до T-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокий балл означает лучшее здоровье. PCS в основном получен из 4 доменов (PF, ролево-физическое, BP, GH), представляющих общее физическое здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщается с использованием изменения T-показателя, указывает на улучшение общего физического здоровья. Показатель качества для оценки использовалось программное обеспечение. Базовый уровень = последняя оценка перед введением дозы NMV, включая результаты незапланированных посещений. CB = вычитание значения визита PD из BV. Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу, чтобы в первую очередь служить в качестве эталона для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение показателей умственного компонента SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
SF-36 — это исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических/эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье (ЗЗ), социальное функционирование (СФ), жизнеспособность. из 8 доменов оценивается по среднему значению от 0 до 100; более высокий балл означает лучшее здоровье. MCS агрегировали по областям и масштабировали до T-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокий балл означает лучшее здоровье.
MCS в основном получен из 4 доменов (SF, жизнеспособность, MH, ролевое эмоциональное состояние), представляющих общее психическое здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщается с использованием изменения T-показателя, указывает на улучшение общего психического здоровья. Для оценки использовалось программное обеспечение Quality Metric. Исходный уровень = последняя оценка перед введением дозы NMV, включая результаты незапланированных посещений. CB = вычитание значения посещения PD из BV. Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения активных лечебные рукава.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение показателей по домену SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Short-Form 36 (SF-36) — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность.
MCS состоит из 4 доменов (социальное функционирование, жизнеспособность, психическое здоровье и ролево-эмоциональные домены), а PCS состоит из 4 доменов (физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль и общее здоровье).
Отдельные пункты вопросов сначала суммируются по каждому пункту в различных разделах.
Затем эти оценки доменов взвешиваются по шкале от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее здоровье.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Для оценки SF-36 использовалось программное обеспечение Quality Metric.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение показателей физического компонента SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе для групп лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
SF-36 — это исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование (PF), телесная боль (BP), ролевые ограничения из-за физических/эмоциональных проблем, общее состояние здоровья (GH), психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность. Каждый из 8 доменов оценивается по средней шкале от 0 до 100; более высокий балл означает лучшее здоровье. PCS агрегировали по областям и масштабировали до T-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокий балл означает лучшее здоровье. PCS в основном получен из 4 доменов (PF, ролево-физическое, BP, GH), представляющих общее физическое здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщается с использованием изменения T-показателя, указывает на улучшение общего физического здоровья. Показатель качества для оценки использовалось программное обеспечение.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе по результатам незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей умственного компонента SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
SF-36 — это исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических/эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье (ЗЗ), социальное функционирование (СФ), жизнеспособность. из 8 доменов оценивается по среднему значению от 0 до 100; более высокий балл означает лучшее здоровье. MCS агрегировали по областям и масштабировали до T-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокий балл означает лучшее здоровье.
MCS в основном получен из 4 доменов (SF, жизнеспособность, MH, ролевое эмоциональное состояние), представляющих общее психическое здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщается с использованием изменения T-показателя, указывает на улучшение общего психического здоровья. Для оценки использовалось программное обеспечение Quality Metric.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе по результатам незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей домена SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе для групп лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Short-Form 36 (SF-36) — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность.
MCS состоит из 4 доменов (социальное функционирование, жизнеспособность, психическое здоровье и ролево-эмоциональные домены), а PCS состоит из 4 доменов (физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль и общее здоровье).
Отдельные пункты вопросов сначала суммируются по каждому пункту в различных разделах.
Затем эти оценки доменов взвешиваются по шкале от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее здоровье.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Для оценки SF-36 использовалось программное обеспечение Quality Metric.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей физического компонента SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
SF-36 — это исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование (PF), телесная боль (BP), ролевые ограничения из-за физических/эмоциональных проблем, общее состояние здоровья (GH), психическое здоровье, социальное функционирование, жизненная сила.
Каждый из 8 доменов оценивается по среднему значению от 0 до 100; более высокий балл означает лучшее здоровье.
PCS агрегировали по доменам и масштабировали до Т-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокий балл означает лучшее здоровье.
PCS в основном основан на 4 доменах (PF, ролево-физическое, BP, GH), представляющих общее физическое здоровье.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщается с помощью изменения Т-показателя, указывает на улучшение общего физического здоровья.
Для оценки использовалось программное обеспечение Quality Metric.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе по результатам незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей психического компонента SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
SF-36 — это исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических/эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье (ЗЗ), социальное функционирование (СФ), жизнеспособность.
Каждый из 8 доменов оценивается по среднему значению от 0 до 100; более высокий балл означает лучшее здоровье.
MCS агрегировали по доменам и масштабировали до Т-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокий балл означает лучшее здоровье.
MCS в основном происходит из 4 доменов (SF, жизненная сила, MH, ролевое эмоциональное состояние), представляющих общее психическое здоровье.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщается с использованием изменения Т-показателя, указывает на улучшение общего психического здоровья.
Для оценки использовалось программное обеспечение Quality Metric.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе по результатам незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей домена SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Short-Form 36 (SF-36) — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование (PF), телесная боль (BP), ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья (GH). , психическое здоровье(МЗ), социальное функционирование(СФ), жизнеспособность.
МКС состоит из 4 доменов (СФ, жизненная сила, МЗ, ролево-эмоциональный), а ПКС состоит из 4 доменов (ПФ, ролево-физический, БП, ГР).
Отдельные пункты вопросов сначала суммируются по каждому пункту в различных разделах.
Затем эти оценки доменов взвешиваются по шкале от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее здоровье.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Для оценки SF-36 использовалось программное обеспечение Quality Metric.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе по результатам незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) — усталость на 12 неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Функциональная оценка усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT) — это проверенный, сообщаемый пациентами, показатель, состоящий из 13 утверждений относительно чувства усталости.
Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие значения соответствуют меньшей утомляемости и лучшему качеству жизни.
Положительное изменение FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FACIT-усталости на 24-й и 52-й неделе для групп лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Функциональная оценка усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT) — это проверенный, сообщаемый пациентами, показатель, состоящий из 13 утверждений относительно чувства усталости.
Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие значения соответствуют меньшей утомляемости и лучшему качеству жизни.
Положительное изменение FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FACIT-усталости на 24-й и 52-й неделе в группе плацебо, переведенной на другую группу (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Функциональная оценка усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT) — это проверенный, сообщаемый пациентами, показатель, состоящий из 13 утверждений относительно чувства усталости.
Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие значения соответствуют меньшей утомляемости и лучшему качеству жизни.
Положительное изменение FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки эффективности исходный уровень интерпретируется как день 1.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) (Азиатская когорта)
Временное ограничение: До 59 недели
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/недееспособности и/или может привести к смерти.
|
До 59 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических показателей количества лейкоцитов (лейкоцитов), количества тромбоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов на 12 неделе (гигаклеток на литр) (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров, включая количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров количества лейкоцитов, количества тромбоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров, включая количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров количества лейкоцитов, количества тромбоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров, включая количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки безопасности исходный уровень интерпретируется как 12-я неделя.
|
Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
|
Изменение гематологического показателя гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови собирали для оценки гематологических показателей.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение гематологического параметра гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Образцы крови собирали для оценки гематологических показателей.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение гематологического параметра гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
Образцы крови собирали для оценки гематологических показателей.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки безопасности исходный уровень интерпретируется как 12-я неделя.
|
Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
|
Изменение показателей клинической химии по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (АР), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) на 12 неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинического химического анализа, включая уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (АР) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем АСТ, АЛТ, АП, ГГТ на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинической химии, включая уровни АСТ, АЛТ, АП и ГГТ.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение параметров клинической химии АСТ, АЛТ, АП, ГГТ по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинической химии, включая уровни АСТ, АЛТ, АП и ГГТ.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки безопасности исходный уровень интерпретируется как 12-я неделя.
|
Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
|
Изменение показателей общего билирубина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови были собраны для оценки клинического биохимического показателя уровня общего билирубина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение показателей общего билирубина по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Образцы крови были собраны для оценки клинического биохимического показателя уровня общего билирубина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей общего билирубина по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
Образцы крови были собраны для оценки клинического биохимического показателя уровня общего билирубина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки безопасности исходный уровень интерпретируется как 12-я неделя.
|
Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
|
Изменение показателя клинической химии альбумина по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови собирали для оценки клинического химического параметра альбумина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение показателя клинической химии альбумина по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Образцы крови собирали для оценки клинического химического параметра альбумина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей клинической химии альбумина по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
Образцы крови собирали для оценки клинического химического параметра альбумина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания стоимости посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки безопасности исходный уровень интерпретируется как 12-я неделя.
|
Исходный уровень (12-я неделя), 24-я неделя и 52-я неделя.
|
|
Изменение параметра липидного профиля общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля и уровня общего холестерина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение параметра липидного профиля общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля и уровня общего холестерина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
|
Изменение параметра липидного профиля общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе в группах, переведенных на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя) и 24-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля и уровня общего холестерина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки безопасности исходный уровень интерпретируется как 12-я неделя.
|
Исходный уровень (12-я неделя) и 24-я неделя
|
|
Изменение параметра липидного профиля общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля и уровня общего холестерина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра липидного профиля общего холестерина на 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя) и 52-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля и уровня общего холестерина.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки липидного профиля исходный уровень интерпретируется как 4-я неделя.
|
Исходный уровень (4-я неделя) и 52-я неделя
|
|
Изменение показателей липидного профиля по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на 12 неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля натощак, включая уровни холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров липидного профиля холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП на 24-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля натощак, включая уровни холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
|
Изменение параметров липидного профиля холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе в группах, переведенных на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя) и 24-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля натощак, включая уровни холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки безопасности исходный уровень интерпретируется как 12-я неделя.
|
Исходный уровень (12-я неделя) и 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров липидного профиля холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП на 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля натощак, включая уровни холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
|
|
Изменение параметров липидного профиля холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе в группах, переведенных на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя) и 52-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки липидного профиля натощак, включая уровни холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки липидного профиля исходный уровень интерпретируется как 4-я неделя.
|
Исходный уровень (4-я неделя) и 52-я неделя
|
|
Изменение параметра липидного профиля триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней триглицеридов в липидном профиле натощак по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для целей всех анализов до 12 недели группы плацебо были объединены в одну группу плацебо, чтобы в первую очередь служить эталоном для сравнения групп активного лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра липидного профиля триглицеридов на 24 неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней триглицеридов в липидном профиле натощак по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра липидного профиля триглицеридов на 24 неделе в группах, переведенных на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (12-я неделя) и 24-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней триглицеридов в липидном профиле натощак по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки безопасности исходный уровень интерпретируется как 12-я неделя.
|
Исходный уровень (12-я неделя) и 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра липидного профиля триглицеридов на 52-й неделе в группах лечения, которые начали вмешательство в исследование с 1-го дня (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней триглицеридов в липидном профиле натощак по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра липидного профиля триглицеридов на 52-й неделе в группах, переведенных на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя) и 52-я неделя
|
Образцы крови собирали для оценки изменения уровней триглицеридов в липидном профиле натощак по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после приема дозы из исходного значения.
Для оценки липидного профиля исходный уровень интерпретируется как 4-я неделя.
|
Исходный уровень (4-я неделя) и 52-я неделя
|
|
Количество участников с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)> = 3-й степени гематологических/клинико-химических отклонений (азиатская когорта)
Временное ограничение: До 59 недели
|
Было суммировано количество участников с гематологическими/клиническими биохимическими отклонениями NCI-CTCAE >=3 степени.
Гематологические и биохимические показатели суммировались в соответствии с NCI-CTCAE, версия 5.0: Степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; 3 степень: тяжелая; Степень 4: опасная для жизни или инвалидность.
Более высокая оценка указывает на большую тяжесть.
Данные представлены только для тех параметров, для которых у участников наблюдались наихудшие отклонения >=3 степени от базового уровня.
|
До 59 недели
|
|
Концентрации аутоантител к гранулоцитарно-макрофагальному колониестимулирующему фактору (GM-CSF) (Азиатская когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Образцы крови были собраны на наличие маркеров, которые могут влиять на ревматоидный артрит.
Определяли концентрации аутоантител к GM-CSF.
|
Исходный уровень
|
|
Количество участников с антителами против GSK3196165 (Азиатская когорта)
Временное ограничение: До 59 недели
|
Образцы сыворотки собирали для определения антител против GSK3196165 (ADA) с использованием проверенного электрохемилюминесцентного (ECL) иммуноанализа.
Анализ включал этапы скрининга, подтверждения и титрования.
Если образцы сыворотки давали положительный результат в скрининговом анализе, их считали «потенциально положительными» и далее анализировали на специфичность с использованием подтверждающего анализа.
Образцы, которые подтвердили положительный результат в подтверждающем анализе, были отмечены как «положительные».
Подтвержденные положительные образцы ADA были дополнительно охарактеризованы методом титрования для квазиколичественного определения количества ADA в образце.
Кроме того, подтвержденные положительные образцы ADA также были протестированы с помощью проверенного анализа нейтрализующих антител для определения потенциальной нейтрализующей активности ADA.
|
До 59 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (AE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) для группы плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: С 12 по 59 неделю
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/недееспособности и/или может привести к смерти.
|
С 12 по 59 неделю
|
|
Количество участников с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)> = 3-й степени гематологических/клинически-химических отклонений для группы плацебо (глобальная когорта)
Временное ограничение: С 12 по 59 неделю
|
Было суммировано количество участников с гематологическими/клиническими биохимическими отклонениями NCI-CTCAE >=3 степени.
Гематологические и биохимические показатели суммировались в соответствии с NCI-CTCAE, версия 5.0: Степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; 3 степень: тяжелая; Степень 4: опасная для жизни или инвалидность.
Более высокая оценка указывает на большую тяжесть.
Данные представлены только для тех параметров, для которых у участников наблюдались наихудшие отклонения >=3 степени от базового уровня.
|
С 12 по 59 неделю
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (AE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) для группы плацебо, переключенной на плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: С 12 по 59 неделю
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/недееспособности и/или может привести к смерти.
|
С 12 по 59 неделю
|
|
Число участников с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) >= 3-й степени гематологических/клинически-химических нарушений для группы плацебо (азиатская когорта)
Временное ограничение: С 12 по 59 неделю
|
Было суммировано количество участников с гематологическими/клиническими биохимическими отклонениями NCI-CTCAE >=3 степени.
Гематологические и биохимические показатели суммировались в соответствии с NCI-CTCAE, версия 5.0: Степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; 3 степень: тяжелая; Степень 4: опасная для жизни или инвалидность.
Более высокая оценка указывает на большую тяжесть.
Данные представлены только для тех параметров, для которых у участников наблюдались наихудшие отклонения >=3 степени от базового уровня.
|
С 12 по 59 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы янус-киназы
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 201791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .