GSK3196165:n teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja tofasitinibiin potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma, joilla on riittämätön vaste tavanomaisiin synteettisiin (cs)/biologisiin (b) tautia modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) (contRAst 2)
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline
52-viikkoinen, vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus, jossa verrataan GSK3196165:tä lumelääkkeeseen ja tofasitinibiin yhdessä tavanomaisten synteettisten DMARD-lääkkeiden kanssa, osallistujilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma ja jotka ovat reagoimattomia nivelreumaan Synteettiset DMARDit tai biologiset DMARDit
Tämä tutkimus [contRAst 2 (201791: NCT03970837)] on vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan GSK3196165:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä csDMARD-lääkkeiden kanssa aikuisten osallistujien hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivisuus. nivelreuma (RA), joilla ei ole ollut riittävä vaste csDMARD- tai bDMARD-hoitoon.
Tutkimus koostuu enintään 6 viikkoa kestävästä seulontavaiheesta, jota seuraa 52 viikon hoitovaihe, jossa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 6:6:3:1:1:1 saamaan GSK3196165 150 milligrammaa (mg) ihonalaisesti. (SC) viikoittain, GSK3196165 90 mg SC viikoittain, tofasitinibikapselit (cap) 5 mg kahdesti päivässä tai lumelääke (kolme haaraa, jokaisessa lumeryhmässä on 12 viikkoa lumelääkettä ja sen jälkeen 40 viikkoa aktiivista hoitoa), kaikki yhdessä csDMARDin kanssa ( s).
Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan hyötyvät pidennetystä GSK3196165-hoidosta, voidaan ottaa mukaan pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen [contRAst X (209564: NCT04333147)].
Niille osallistujille, jotka eivät jatka pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, järjestetään 8 viikon turvallisuusseurantakäynti hoitovaiheen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1764
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentiina, 5400
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1114ABH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentiina, X5003DCE
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000BRD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- GSK Investigational Site
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 455-8530
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 457-8511
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 260-8712
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 284-0003
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 820-8505
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 804-0025
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 053-8567
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-0001
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-8604
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 063-0811
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 085-0032
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 673-1462
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 675-1392
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japani, 891-0133
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 236-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 222-0036
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 245-8575
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japani, 780-8522
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japani, 781-0112
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 862-0976
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 983-8512
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japani, 380-8582
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japani, 850-0832
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japani, 857-1195
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japani, 940-2085
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japani, 957-0054
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 700-0013
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 700-8557
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 700-8607
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japani, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 359-1111
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 430-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 153-8515
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 198-0042
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japani, 683-8504
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japani, 649-2211
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japani, 750-8520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100032
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100144
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Kiina, 130012
- GSK Investigational Site
-
Changzhou, Kiina, 213003
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina, 310005
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kiina, 210008
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- GSK Investigational Site
-
Xian, Kiina, 710061
- GSK Investigational Site
-
Yangzhou, Kiina, 225000
- GSK Investigational Site
-
Yanji, Kiina, 133000
- GSK Investigational Site
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina, 541001
- GSK Investigational Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- GSK Investigational Site
-
ZhuZhou, Hunan, Kiina, 412007
- GSK Investigational Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- GSK Investigational Site
-
Tongliao, Inner Mongolia, Kiina, 10050
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- GSK Investigational Site
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- GSK Investigational Site
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224001
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
- GSK Investigational Site
-
Nanchang,, Jiangxi, Kiina, 330006
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- GSK Investigational Site
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680003
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbia, 50015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
- GSK Investigational Site
-
Cheonan-si, Korean tasavalta, 330-721
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- GSK Investigational Site
-
Daegu-si, Korean tasavalta, 42601
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-727
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78213
- GSK Investigational Site
-
-
Durango
-
Mexico City, Durango, Meksiko, 06700
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- GSK Investigational Site
-
Czestochowa, Puola, 42202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Puola, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Puola, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30510
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-644
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-582
- GSK Investigational Site
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Puola, 10-117
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61-113
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Puola, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-793
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cahors, Ranska, 46000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24768
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- GSK Investigational Site
-
Muang, Thaimaa, 40002
- GSK Investigational Site
-
Rajathevee, Thaimaa, 10400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1023
- GSK Investigational Site
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- GSK Investigational Site
-
Szentes, Unkari, 6600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650070
- GSK Investigational Site
-
Korolev, Venäjän federaatio, 141060
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660123
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115404
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644024
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parnu, Viro, 80010
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50106
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50406
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV8 1JD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- GSK Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- GSK Investigational Site
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- GSK Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- GSK Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- GSK Investigational Site
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48375
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- GSK Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- GSK Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- GSK Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909-1907
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- GSK Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
- >=18 vuotta
- Hänellä on ollut nivelreuma yli 6 kuukautta, eikä häntä diagnosoitu ennen 16 vuoden ikää
hänellä on aktiivinen sairaus, joka määritellään sillä, että hänellä on molemmat*
- >=6/68 arkojen/kipullisten nivelten määrä (TJC) ja
- >=6/66 turvonneiden nivelten määrä (SJC)
- Käden/ranteen tai jalan röntgenkuvassa on vähintään yksi luueroosio
Hänellä on ollut riittämätön vaste yhteen tai kahteen csDMARD:iin:
- metotreksaatti (MTX) 15-25 mg/viikko** suun kautta tai ruiskeena
- hydroksiklorokiini enintään 400 mg/vrk tai klorokiini enintään 250 mg/vrk
- sulfasalatsiinia jopa 3000 mg/vrk
- leflunomidi jopa 20 mg/vrk***
- busilamiinia enintään 100 mg/vrk (tai enintään 300 mg/vrk, jos se sallitaan paikallisten vaatimusten mukaan)
iguratimodia 50 mg/vrk asti
Jos nivelelle on tehty kirurginen hoito, kyseistä niveltä ei voida laskea TJC:hen tai SJC:hen.
Pienempi 7,5 mg/viikkoannos on hyväksyttävä, jos sitä pienennetään MTX-intoleranssin vuoksi tai paikallisen tarpeen mukaan.
- Leflunomidin ja metotreksaatin samanaikainen käyttö ei ole turvallisuussyistä sallittua.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Muut tulehdukselliset reumatologiset tai systeemiset autoimmuunisairaudet, paitsi nivelreumalle aiheutuva sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä, voivat vaikeuttaa tutkimustoimenpiteen vaikutuksen arviointia.
- Hänellä on ollut aktiivisia ja/tai toistuvia infektioita (lukuun ottamatta toistuvia kynsipohjan sieni-infektioita) tai hän on vaatinut akuuttien tai kroonisten infektioiden hoitoa.
- On saanut aikaisempaa hoitoa GM-CSF:n tai sen reseptorin antagonistilla tai Janus-kinaasin (JAK) estäjillä (joko kokeellisesti tai hyväksytyllä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK3196165 90 mg + csDMARD (maailmanlaajuinen kohortti)
Globaalin kohortin osallistujat saivat GSK3196165 90 mg:n ihonalaisen (SC) injektion kerran viikossa 52 viikon ajan yhdessä tavanomaisten synteettisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (csDMARD) kanssa.
|
GSK3196165-liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettiin SC.
|
|
Kokeellinen: GSK3196165 150 mg + csDMARD (maailmanlaajuinen kohortti)
Globaalin kohortin osallistujat saivat GSK3196165 150 mg:n subkutaanisen (SC) injektion kerran viikossa 52 viikon ajan yhdessä csDMARDin kanssa.
|
GSK3196165-liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettiin SC.
|
|
Active Comparator: Tofasitinibi 5 mg + csDMARD (maailmanlaajuinen kohortti)
Globaalin kohortin osallistujat saivat Tofacitinib 5 mg -kapselin suun kautta kahdesti päivässä (BID) yhdessä csDMARDin ja lumelääkkeen injektion kanssa viikoittain sokeiden ylläpitämiseksi 52 viikon ajan.
|
Tofasitinibikapseli (yli kapseloitu 5 mg:n tabletti) annettiin suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + csDMARD ja GSK3196165 90 mg + csDMARD (maailmanlaajuinen kohortti)
Globaalin kohortin osallistujat saivat lumelääkettä viikoittain SC-injektiona yhdessä csDMARDin kanssa 12 viikon ajan.
Viikolla 12 osallistujat vaihdettiin lumelääkkeestä GSK3196165 90 mg:n SC-injektioon kerran viikossa yhdessä csDMARDin kanssa 52 viikkoon asti.
|
GSK3196165-liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettiin SC.
Annettiin plaseboa, joka vastasi GSK3196165:tä ja tofasitinibia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + csDMARD ja GSK3196165 150 mg + csDMARD (maailmanlaajuinen kohortti)
Globaalin kohortin osallistujat saivat lumelääkettä viikoittain SC-injektiona yhdessä csDMARDin kanssa 12 viikon ajan.
Viikolla 12 osallistujat vaihdettiin lumelääkkeestä GSK3196165 150 mg:n SC-injektioon kerran viikossa yhdessä csDMARDin kanssa 52 viikkoon asti.
|
GSK3196165-liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettiin SC.
Annettiin plaseboa, joka vastasi GSK3196165:tä ja tofasitinibia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + csDMARD ja tofasitinibi 5 mg + csDMARD (maailmanlaajuinen kohortti)
Globaalin kohortin osallistujat saivat plasebokapselia BID yhdessä csDMARDin kanssa 12 viikon ajan.
Viikolla 12 osallistujat vaihdettiin lumekapselista Tofasitinibiin 5 mg, kapseli, suun kautta, BID yhdessä csDMARDin ja lumelääkkeen ruiskeen kanssa sokeiden ylläpitämiseksi 52 viikon ajan.
|
Tofasitinibikapseli (yli kapseloitu 5 mg:n tabletti) annettiin suun kautta.
Annettiin plaseboa, joka vastasi GSK3196165:tä ja tofasitinibia.
|
|
Kokeellinen: GSK3196165 90 mg + csDMARD (Aasia-kohortti)
Asian kohortin osallistujat saivat GSK3196165 90 mg:n subkutaanisen (SC) injektion kerran viikossa 52 viikon ajan yhdessä csDMARDin kanssa.
|
GSK3196165-liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettiin SC.
|
|
Kokeellinen: GSK3196165 150 mg + csDMARD (Aasia-kohortti)
Asian kohortin osallistujat saivat GSK3196165 150 mg ihonalaisen (SC) injektion kerran viikossa 52 viikon ajan yhdessä csDMARDin kanssa.
|
GSK3196165-liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettiin SC.
|
|
Active Comparator: Tofasitinibi 5 mg + csDMARD (Aasia-kohortti)
Asian kohortin osallistujat saivat Tofacitinib 5 mg -kapselin suun kautta kahdesti päivässä (BID) yhdessä csDMARDin ja lumelääkkeen injektion kanssa viikoittain sokeiden ylläpitämiseksi 52 viikon ajan.
|
Tofasitinibikapseli (yli kapseloitu 5 mg:n tabletti) annettiin suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + csDMARD ja GSK3196165 90 mg + csDMARD (Aasian kohortti)
Asian kohortin osallistujat saivat lumelääkettä viikoittain SC-injektiona yhdessä csDMARDin kanssa 12 viikon ajan.
Viikolla 12 osallistujat vaihdettiin lumelääkkeestä GSK3196165 90 mg:n SC-injektioon kerran viikossa yhdessä csDMARDin kanssa 52 viikkoon asti.
|
GSK3196165-liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettiin SC.
Annettiin plaseboa, joka vastasi GSK3196165:tä ja tofasitinibia.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + csDMARD ja GSK3196165 150 mg + csDMARD (Aasia-kohortti)
Asian kohortin osallistujat saivat lumelääkettä viikoittain SC-injektiona yhdessä csDMARDin kanssa 12 viikon ajan.
Viikolla 12 osallistujat vaihdettiin lumelääkkeestä GSK3196165 150 mg:n SC-injektioon kerran viikossa yhdessä csDMARDin kanssa 52 viikkoon asti.
|
GSK3196165-liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annettiin SC.
Annettiin plaseboa, joka vastasi GSK3196165:tä ja tofasitinibia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + csDMARD ja tofasitinibi 5 mg + csDMARD (Aasia-kohortti)
Asian kohortin osallistujat saivat plasebokapselia BID yhdessä csDMARDin kanssa 12 viikon ajan.
Viikolla 12 osallistujat vaihdettiin lumekapselista Tofasitinibiin 5 mg, kapseli, suun kautta, BID yhdessä csDMARDin ja lumelääkkeen ruiskeen kanssa sokeiden ylläpitämiseksi 52 viikon ajan.
|
Tofasitinibikapseli (yli kapseloitu 5 mg:n tabletti) annettiin suun kautta.
Annettiin plaseboa, joka vastasi GSK3196165:tä ja tofasitinibia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, joiden American College of Rheumatology -kriteerit (ACR20) paranivat 20 % viikolla 12 Ylivertailu plaseboon (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20 on laskettu 20 %:n parantuneena lähtötilanteeseen arvossa Tender Joint Count 68 (TJC68) ja Swollen Joint Count 66 (SJC66) ja 20 %:lla parannus kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan globaali niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PtGA) [ visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin], lääkärin globaali niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi (PhGA) (VAS arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), potilaan arvio niveltulehduskivuista (VAS arvot 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (vaihtelee 0-3, jossa 0 = vähiten vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin vaiheen reaktantti [korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini milligrammaa litrassa (mg/l) (hsCRP)].
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, joiden American College of Rheumatology -kriteerit (ACR20) paranivat 20 % viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20 on laskettu 20 %:n parantuneena lähtötilanteeseen arvossa Tender Joint Count 68 (TJC68) ja Swollen Joint Count 66 (SJC66) ja 20 %:lla parannus kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan globaali niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PtGA) [ visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin], lääkärin globaali niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi (PhGA) (VAS arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), potilaan arvio niveltulehduskivuista (VAS arvot 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (vaihtelee 0-3, jossa 0 = vähiten vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin vaiheen reaktantti [korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini milligrammaa litrassa (mg/l) (hsCRP)].
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) kokonaispistemäärän, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)10 [CDAI Low Disease Activity (LDA)] viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi osallistujan vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot.
HAQ-DI:n kokonaispistemäärä laskettiin verkkotunnuspisteiden summana jaettuna vastattujen alueiden lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 20 %:n parannuksen ACR20:ssa viikolla 24: Ei-alempi vertailu tofasitinibiin (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR20 on laskettu 20 %:n parantuneena lähtötilanteeseen arvossa Tender Joint Count 68 (TJC68) ja Swollen Joint Count 66 (SJC66) ja 20 %:lla parannus kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan globaali niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PtGA) [ visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin], lääkärin globaali niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi (PhGA) (VAS arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), potilaan arvio niveltulehduskivuista (VAS arvot 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (vaihtelee 0-3, jossa 0 = vähiten vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin vaiheen reaktantti [korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini milligrammaa litrassa (mg/l) (hsCRP)].
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CDAI:n kokonaispistemäärän <=10 (CDAI LDA) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CDAI:n kokonaispistemäärän <=10 (CDAI LDA) viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsissä (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDAI:n kokonaispistemäärän <=2,8 (CDAI-remission) viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
CDAI-remissio saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=2,8.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumeryhmäksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti referenssinä aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CDAI:n kokonaispistemäärän <=2,8 (CDAI-remissio) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventioon päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
CDAI-remissio saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=2,8.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CDAI:n kokonaispistemäärän <=2,8 (CDAI-remissio) viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
CDAI-remissio saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=2,8.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 50 %/70 % parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR50/70) viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR50/70 on laskettu 50 %/70 %:n parantuneena lähtötilanteeseen arvossa Tender Joint Count 68 (TJC68) ja Swollen Joint Count 66 (SJC66) ja 50 %/70 % parannus kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan kokonaisarviointi niveltulehdussairauden aktiivisuuden (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) [VAS arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), Potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS arvoilla 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (vaihtelee 0-3, jossa 0 = vähiten vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin faasin reaktantti (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mg/L (hsCRP)].
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50/70 viikolla 24 ja ACR20/50/70 viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
ACR20/50/70 on laskettu 20 %/50 %/70 % parannukseksi lähtötasosta arvossa Tender Joint Count 68 (TJC68) ja Swollen Joint Count 66 (SJC66) ja 20 %/50 %/70 % parannus kolmessa seuraavat 5 mittaa: Potilaan globaali niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) [VAS arvoilla 0 =parhasta 100:aan = pahin), potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS arvoilla 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu), terveysarviokyselyn vammaisuusindeksi (HAQ-DI) (vaihtelee 0 - 3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin faasin reaktantti (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mg/L (hsCRP)].
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ACR50/70 viikolla 24 ja ACR20/50/70 viikolla 52 lumelääkettä vaihdettaessa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
ACR20/50/70 on laskettu 20 %/50 %/70 % parannuksena lähtötasosta arvossa Tender Joint Count 68 (TJC68) ja Swollen Joint Count 66 (SJC66) ja 50 %/70 % parannus kolmessa seuraavista viidestä mittaukset: potilaan globaali niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) [VAS arvoilla 0 = paras - 100 = pahin), potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS arvoilla 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (vaihtelee 0-3, jossa 0 = vähiten vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin faasin reaktantti (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mg/L (hsCRP)].
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat taudin aktiivisuuspisteen käyttämällä 28 nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-CRP on suurempi tai yhtä suuri kuin (<=)3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) <=3,2 (DAS28-ESR LDA) viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) (millimetreinä [mm]/tunti[h]), potilaan kokonaisarvoa. Artriittisairauden aktiivisuuden (PtGA) arviointi (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-ESR <=3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-CRP:n <=3,2 (DAS28-CRP LDA) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-CRP on suurempi tai yhtä suuri kuin (<=)3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) (millimetreinä [mm]/tunti[h]), potilaan kokonaisarvoa. Artriittisairauden aktiivisuuden (PtGA) arviointi (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-ESR <=3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-CRP on suurempi tai yhtä suuri kuin (<=)3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkeasennossa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) (millimetreinä [mm]/tunti[h]), potilaan kokonaisarvoa. Artriittisairauden aktiivisuuden (PtGA) arviointi (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-ESR <=3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP remissio) viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-CRP on pienempi kuin (<)2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28 ESR < 2,6 (DAS28-ESR remissio) viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia ( PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-ESR <2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP remissio) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-CRP on pienempi kuin (<)2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 ESR < 2,6 (DAS28-ESR remissio) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia ( PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-ESR <2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP remissio) viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-CRP on pienempi kuin (<)2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 ESR < 2,6 (DAS28-ESR remissio) viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia ( PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-ESR <2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hyvän/kohtalaisen (Euroopan reuman vastainen liiga) EULAR-vasteen viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-pisteet luokiteltiin EULAR-vastekriteerien mukaan.
Vastaus tietyllä hetkellä määriteltiin nykyisen DAS28-pistemäärän ja nykyisen DAS28-pistemäärän parantumisen yhdistelmän perusteella suhteessa lähtötilanteeseen.
Ei vastausta, kohtalainen vastaus ja hyvä vastaus määriteltiin seuraavasti; DAS28<=3.2
ja DAS28 laskevat lähtötasosta (>1,2: hyvä vaste), (>0,6 - <=1,2: kohtalainen vaste) ja (<=0,6:
ei vastausta); DAS28 >3,2 arvoon <=5,1 ja DAS28 laskevat lähtötasosta (>1,2: kohtalainen vaste), (>0,6 - <=1,2: kohtalainen vaste) ja (<=0,6:
ei vastausta) ja DAS28>5.1 ja DAS28 laskevat lähtötasosta (>1.2: kohtalainen vaste),(>0.6 - <=1.2: ei vastetta) ja (<=0.6:
ei vastausta). Jos perustason jälkeinen DAS28-CRP-pistemäärä puuttui, vastaava EULAR-luokka määritettiin puuttuvaksi.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hyvän/kohtalaisen EULAR-vasteen viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-pisteet luokiteltiin EULAR-vastekriteerien mukaan.
Vastaus tietyllä hetkellä määriteltiin nykyisen DAS28-pistemäärän ja nykyisen DAS28-pistemäärän parantumisen yhdistelmän perusteella suhteessa lähtötilanteeseen.
Ei vastausta, kohtalainen vastaus ja hyvä vastaus määriteltiin seuraavasti; jos nykyinen DAS28 <=3,2 ja DAS28 laskevat lähtötasosta (>1,2: hyvä vaste), (>0,6 - <=1,2: kohtalainen vaste) ja (<=0,6:
ei vastausta); jos nykyinen DAS28 >3,2 arvoon <=5,1 ja DAS28 laskee perusarvosta (>1,2: kohtalainen vaste), (>0,6 - <=1,2: kohtalainen vaste) ja (<=0,6:
ei vastausta) ja jos nykyinen DAS28 >5.1 ja DAS28 laskevat perusarvosta (>1.2: kohtalainen vaste), (>0.6 - <=1.2: ei vastetta) ja (<=0.6:
ei vastausta).
Jos perustilanteen jälkeinen DAS28-CRP-pistemäärä puuttui, vastaava EULAR-luokka määritettiin puuttuvaksi.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hyvän/kohtalaisen EULAR-vasteen viikolla 24 ja 52 plaseboa vaihdettaessa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-pisteet luokiteltiin EULAR-vastekriteerien mukaan.
Vastaus tietyllä hetkellä määriteltiin nykyisen DAS28-pistemäärän ja nykyisen DAS28-pistemäärän parantumisen yhdistelmän perusteella suhteessa lähtötilanteeseen.
Ei vastausta, kohtalainen vastaus ja hyvä vastaus määriteltiin seuraavasti; jos nykyinen DAS28 <=3,2 ja DAS28 laskevat lähtötasosta (>1,2: hyvä vaste), (>0,6 - <=1,2: kohtalainen vaste) ja (<=0,6:
ei vastausta); jos nykyinen DAS28 >3,2 arvoon <=5,1 ja DAS28 laskee perusarvosta (>1,2: kohtalainen vaste), (>0,6 - <=1,2: kohtalainen vaste) ja (<=0,6:
ei vastausta) ja jos nykyinen DAS28 >5.1 ja DAS28 laskevat perusarvosta (>1.2: kohtalainen vaste), (>0.6 - <=1.2: ei vastetta) ja (<=0.6:
ei vastausta).
Jos perustilanteen jälkeinen DAS28-CRP-pistemäärä puuttui, vastaava EULAR-luokka määritettiin puuttuvaksi.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ACR/EULAR-remission viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Boolean-pohjainen ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät samassa ajankohtana: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) <= 1, korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) <= 1 mg/dl ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) <= 10.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ACR/EULAR-remission viikoilla 24 ja 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Boolean-pohjainen ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät samassa ajankohtana: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) <= 1, korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) <= 1 mg/dl ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) <= 10.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ACR/EULAR-remission viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihtaneilla käsivarsilla (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Boolean-pohjainen ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät samassa ajankohtana: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) <= 1, korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) <= 1 mg/dl ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) <= 10.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät saavuttaneet radiografista etenemistä Van Der Heijden muokattu terävä kokonaispistemäärä (mTSS) <= 0,5) viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta niveltilan kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
MTSS:n pisteet vaihtelevat 0–448, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Radiografista etenemistä ei määritellä van der Heijden mTSS-pisteiden muutokseksi lähtötasosta <=0,5.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumeryhmäksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti referenssinä aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet radiografista etenemistä (mTSS <= 0,5) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta niveltilan kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
MTSS:n pisteet vaihtelevat 0–448, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Radiografista etenemistä ei määritellä van der Heijden mTSS-pisteiden muutokseksi lähtötasosta <=0,5.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät saavuttaneet radiografista etenemistä (mTSS <= 0,5) viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdettaessa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta niveltilan kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
MTSS:n pisteet vaihtelevat 0–448, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Radiografista etenemistä ei määritellä van der Heijden mTSS-pisteiden muutokseksi lähtötasosta <=0,5.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
CDAI-kokonaispisteiden muutos lähtötasosta viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), herkän nivelen määrästä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) ja lääkärin yleisestä niveltulehduksesta. Aktiivisuus (PhGA) (PtGA ja PhGA VAS arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta CDAI-kokonaispisteissä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (TJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ollut puuttuva (NMV), mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos perustasosta (CB) laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen (PD) käyntiarvo perusarvosta (BV).
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta CDAI-kokonaispisteissä viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (TJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ollut puuttuva (NMV), mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos perustasosta (CB) laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen (PD) käyntiarvo perusarvosta (BV).
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP/DAS28-ESR:ssä viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
DAS28-CRP ja DAS28-ESR ovat nivelreumataudin aktiivisuuden mittaa, joka on laskettu käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), herkän nivelen määrää 28 (TJC28), erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (hsCRP mg/l) / erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) ) [ESR millimetrinä/tunti (mm/h)] ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) muutettu asteikolla 0-10.
Kokonaispistemäärä noin 0-9,4,
korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ollut puuttuva (NMV), mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos perustasosta (CB) laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen (PD) käyntiarvo perusarvosta (BV).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP/DAS28-ESR:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP ja DAS28-ESR ovat nivelreumataudin aktiivisuuden mittaa, joka on laskettu käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), herkän nivelen määrää 28 (TJC28), erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (hsCRP mg/l) / erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) ) [ESR millimetrinä/tunti (mm/h)] ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) muutettu asteikolla 0-10.
Kokonaispistemäärä noin 0-9,4,
korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ollut puuttuva (NMV), mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos perustasosta (CB) laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen (PD) käyntiarvo perusarvosta (BV).
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta DAS28-CRP/DAS28-ESR:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP ja DAS28-ESR ovat nivelreumataudin aktiivisuuden mittaa, joka on laskettu käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), herkän nivelen määrää 28 (TJC28), erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (hsCRP mg/l) / erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) ) [ESR millimetrinä/tunti (mm/h)] ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) muutettu asteikolla 0-10.
Kokonaispistemäärä noin 0-9,4,
korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ollut puuttuva (NMV), mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos perustasosta (CB) laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen (PD) käyntiarvo perusarvosta (BV).
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Van Der Heijden mTSS:ssä viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta niveltilan kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
MTSS:n pisteet vaihtelevat 0–448, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Van Der Heijden mTSS:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta niveltilan kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
Pisteet vaihtelevat 0-448 mTSS:lle, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta Van Der Heijde mTSS:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 plasebo Switched Arms (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta niveltilan kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
Pisteet vaihtelevat 0-448 mTSS:lle, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ollut puuttuva (NMV), mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos perustasosta (CB) laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen (PD) käyntiarvo perusarvosta (BV).
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos HAQ-DI:n lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi osallistujan vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot.
HAQ-DI:n kokonaispistemäärä laskettiin verkkotunnuspisteiden summana jaettuna vastattujen alueiden lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi osallistujan vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot.
HAQ-DI:n kokonaispistemäärä laskettiin verkkotunnuspisteiden summana jaettuna vastattujen alueiden lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ollut puuttuva (NMV), mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos perustasosta (CB) laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen (PD) käyntiarvo perusarvosta (BV).
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos niveltulehduskipujen VAS:n lähtötasosta viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Niveltulehduskipu VAS:n osalta osallistujat arvioivat nykyisen niveltulehduskipunsa vakavuuden käyttämällä jatkuvaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka ankkurit ovat "0" (ei kipua) ja "100" (vakain kipu).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos niveltulehduskipujen VAS:n lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 ja viikko 52
|
Niveltulehduskipu VAS:n osalta osallistujat arvioivat nykyisen niveltulehduskipunsa vakavuuden käyttämällä jatkuvaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka ankkurit ovat "0" (ei kipua) ja "100" (vakain kipu).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta niveltulehduskipujen VAS:ssa viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 ja viikko 52
|
Niveltulehduskipu VAS:n osalta osallistujat arvioivat nykyisen niveltulehduskipunsa vakavuuden käyttämällä jatkuvaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka ankkurit ovat "0" (ei kipua) ja "100" (vakain kipu).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ollut puuttuva (NMV), mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos perustasosta (CB) laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen (PD) käyntiarvo perusarvosta (BV).
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa (SF) - 36 fyysisten komponenttien pisteet viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), fyysisistä/emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys (GH), mielenterveys, sosiaalinen toiminta, vitality.Jokainen 8 verkkotunnuksesta pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä. PCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteeseen, jonka keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.PCS on johdettu ensisijaisesti neljästä osa-alueesta (PF,fyysinen rooli,BP,GH), jotka edustavat yleistä fyysistä terveyttä. Positiivinen muutos lähtötasosta, joka on raportoitu käyttämällä T-pisteiden muutosta, osoittaa yleisen fyysisen terveyden paranemisen.Laatumittari pisteytykseen käytettiin ohjelmistoa.Perustaso = viimeisin annosta edeltävä arviointi NMV:llä, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arviot.CB = PD-käynnin arvon vähentäminen BV:stä. Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi haaruksi ensisijaisesti palvelemaan referenssinä aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n henkisten komponenttien pisteissä viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten/emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys (MH), sosiaalinen toiminta (SF), elinvoima. 8 domainista pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.MCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteeseen, jonka keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
MCS on pääasiassa johdettu neljästä alueesta (SF, elinvoima, MH, rooli-emotionaalinen), jotka edustavat yleistä mielenterveyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta, joka on raportoitu käyttämällä T-pisteen muutosta, osoittaa yleisen mielenterveyden parantumista. Pisteytymiseen käytettiin laatumetrisiä ohjelmistoja. Lähtötilanne = viimeisin annosta edeltävä arviointi NMV:llä, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arviot.CB = PD-käynnin arvon vähentäminen BV:stä. Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkeryhmät yhdistettiin yhdeksi haaraksi, jotta niitä voidaan käyttää ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten aineiden vertailussa. hoitovarret.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-verkkotunnuksen pisteissä viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus.
MCS koostuu 4 alueesta (sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, mielenterveys ja rooli-emotionaalinen alue) ja PCS koostuu 4 alueesta (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys).
Yksittäiset kysymyskohteet lasketaan ensin yhteen kunkin kohteen kohdalla eri osioissa.
Sitten nämä verkkotunnuksen pisteet painotetaan asteikolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
SF-36:n pisteytykseen käytettiin Quality Metric -ohjelmistoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisten komponenttien pisteissä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), fyysisistä/emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys (GH), mielenterveys, sosiaalinen toiminta, vitality.Jokainen 8 verkkotunnuksesta pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä. PCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteeseen, jonka keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.PCS on johdettu ensisijaisesti neljästä osa-alueesta (PF,fyysinen rooli,BP,GH), jotka edustavat yleistä fyysistä terveyttä. Positiivinen muutos lähtötasosta, joka on raportoitu käyttämällä T-pisteiden muutosta, osoittaa yleisen fyysisen terveyden paranemisen.Laatumittari pisteytykseen käytettiin ohjelmistoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n henkisten komponenttien pisteissä viikolla 24 ja 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten/emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys (MH), sosiaalinen toiminta (SF), elinvoima. 8 domainista pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.MCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteeseen, jonka keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
MCS on pääasiassa johdettu neljästä alueesta (SF, elinvoima, MH, rooli-emotionaalinen), jotka edustavat yleistä mielenterveyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta, joka on raportoitu käyttämällä T-pisteen muutosta, osoittaa yleisen mielenterveyden parantumista. Pisteytymiseen käytettiin laatumetrisiä ohjelmistoja.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-verkkotunnuksen pisteissä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimukseen puuttumisen päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus.
MCS koostuu 4 alueesta (sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, mielenterveys ja rooli-emotionaalinen alue) ja PCS koostuu 4 alueesta (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys).
Yksittäiset kysymyskohteet lasketaan ensin yhteen kunkin kohteen kohdalla eri osioissa.
Sitten nämä verkkotunnuksen pisteet painotetaan asteikolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
SF-36:n pisteytykseen käytettiin Quality Metric -ohjelmistoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisten komponenttien pisteissä viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), fyysisistä/emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys (GH), mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaa.
Jokainen kahdeksasta alueesta pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
PCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteisiin, joiden keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
PCS on pääasiassa johdettu neljästä alueesta (PF,role-physical,BP,GH), jotka edustavat yleistä fyysistä terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta, joka on raportoitu käyttämällä T-pisteen muutosta, osoittaa yleisen fyysisen terveyden paranemisen.
Pisteilyyn käytettiin Quality Metric -ohjelmistoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n henkisten komponenttien pisteissä viikolla 24 ja 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kattaen 8 aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten/emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys (MH), sosiaalinen toiminta (SF), elinvoima.
Jokainen kahdeksasta alueesta pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
MCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteisiin, joiden keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
MCS on pääasiassa johdettu neljästä alueesta (SF, elinvoima, MH, rooli-emotionaalinen), jotka edustavat yleistä mielenterveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta, joka on raportoitu T-pisteen muutoksella, osoittaa yleisen mielenterveyden paranemisen.
Pisteilyyn käytettiin Quality Metric -ohjelmistoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-verkkotunnuksen pisteissä viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys (GH) , mielenterveys (MH), sosiaalinen toiminta (SF), elinvoima.
MCS koostuu 4 alueesta (SF, vitality, MH, rooli-emotionaalinen) ja PCS koostuu 4 alueesta (PF, rooli-fyysinen, BP, GH).
Yksittäiset kysymyskohteet lasketaan ensin yhteen kunkin kohteen kohdalla eri osioissa.
Sitten nämä verkkotunnuksen pisteet painotetaan asteikolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
SF-36:n pisteytykseen käytettiin Quality Metric -ohjelmistoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos perustilanteesta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) – väsymys viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) -väsymys on validoitu potilaiden raportoima mitta, jossa on 13 väitettä koskien väsymyksen tunnetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat arvot edustavat alhaisempaa väsymystä ja parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta FACIT-väsymyksessä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyksessä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) -väsymys on validoitu potilaiden raportoima mitta, jossa on 13 väitettä koskien väsymyksen tunnetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat arvot edustavat alhaisempaa väsymystä ja parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta FACIT-väsymyksessä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyksissä viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) -väsymys on validoitu potilaiden raportoima mitta, jossa on 13 väitettä koskien väsymyksen tunnetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat arvot edustavat alhaisempaa väsymystä ja parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta FACIT-väsymyksessä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä haittavaikutuksia (AESI) (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikolle 59 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen ja/tai voi johtaa kuolemaan.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
Viisitoista plaseboryhmän osallistujaa sai vahingossa aktiivista tofasitinibihoitoa viikolta 4 suunnitelman viikon 12 sijaan.
Ne lisättiin tofasitinibihaaraan turvallisuusanalyysissä.
|
Viikolle 59 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Valkosolujen (WBC) lukumäärän, verihiutaleiden määrän, neutrofiilien, lymfosyyttien parametrien muutos viikolla 12 (gigasoluja litraa kohti) (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien valkosolujen määrä, verihiutalemäärä, neutrofiilit ja lymfosyytit.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiassa Valkosolujen määrän, verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien parametrien kohdalla viikolla 24 ja 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiosta päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien valkosolujen määrä, verihiutalemäärä, neutrofiilit ja lymfosyytit.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Valkosolujen määrän, verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien parametrien viikoilla 24 ja 52 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien valkosolujen määrä, verihiutalemäärä, neutrofiilit ja lymfosyytit.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa hemoglobiiniparametrissa viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien hemoglobiinitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa Hemoglobiiniparametrissa viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien hemoglobiinitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa hemoglobiiniparametrissa viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien hemoglobiinitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (AP), gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGT) parametrien perusteella viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (AP) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) tasojen, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian AST-, ALT-, AP-, GGT-parametrien kohdalla viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien AST-, ALT-, AP- ja GGT-tasojen, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta AST-, ALT-, AP-, GGT-parametrit viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien AST-, ALT-, AP- ja GGT-tasojen, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian kokonaisbilirubiinin parametrissa viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien kokonaisbilirubiinitason arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos kliinisen kemian kokonaisbilirubiinin lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien kokonaisbilirubiinitason arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos kliinisen kemian kokonaisbilirubiinin lähtötasosta viikoilla 24 ja 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien kokonaisbilirubiinitason arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Albumiinin kliinisen kemian perusparametrin muutos viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien albumiinitason arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta Albumiinin parametrien viikoilla 24 ja 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien albumiinitason arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Albumiinin kliinisen kemian perusparametrin muutos viikoilla 24 ja 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien albumiinitason arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Kokonaiskolesterolin lipidiprofiiliparametrin muutos lähtötasosta viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Kokonaiskolesterolin kokonaiskolesterolin lipidiprofiiliparametrin muutos lähtötasosta viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiosta päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 24 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
|
Kokonaiskolesterolin kokonaiskolesterolin lipidiprofiiliparametrin muutos lähtötasosta viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 4) ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lipidiprofiilin arvioinneissa lähtötilanne tulkitaan viikoksi 4.
|
Perustaso (viikko 4) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 24 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiosta päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsissä (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 4) ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lipidiprofiilin arvioinneissa lähtötilanne tulkitaan viikoksi 4.
|
Perustaso (viikko 4) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridien lipidiprofiiliparametrissa viikolla 12 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin paaston lipidiprofiilin triglyseridipitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridien lipidiprofiilin parametrissa viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiosta päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin paaston lipidiprofiilin triglyseridipitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridien lipidiprofiiliparametrissa viikolla 24 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin paaston lipidiprofiilin triglyseridipitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridien lipidiprofiilin parametrissa viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiosta päivästä 1 (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin paaston lipidiprofiilin triglyseridipitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridien lipidiprofiiliparametrissa viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 4) ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin paaston lipidiprofiilin triglyseridipitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lipidiprofiilin arvioinneissa lähtötilanne tulkitaan viikoksi 4.
|
Perustaso (viikko 4) ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kansallisen syöpäinstituutin yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (NCI-CTCAE)> = Grade 3 hematologiset/kliinisen kemian poikkeavuudet (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikolle 59 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli NCI-CTCAE > = Grade 3 hematologisia/kliinisiä kemiallisia poikkeavuuksia, tehtiin yhteenveto.
Hematologiset ja kliiniset kemialliset parametrit tehtiin yhteenveto NCI-CTCAE:n version 5.0 mukaisesti: Grade 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea; Aste 4: hengenvaarallinen tai vammauttava.
Korkeampi arvosana tarkoittaa enemmän vakavuutta.
Tiedot esitetään vain niille parametreille, joiden osalta osallistujilla oli pahin tapaus >=3. asteen siirtymät lähtötasosta.
Viisitoista plaseboryhmän osallistujaa sai vahingossa aktiivista tofasitinibihoitoa viikolta 4 suunnitelman viikon 12 sijaan.
Ne lisättiin tofasitinibihaaraan turvallisuusanalyysissä.
|
Viikolle 59 asti
|
|
Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) autovasta-aineen pitoisuudet (globaali kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Verinäytteitä kerättiin merkkiaineista, jotka voivat vaikuttaa nivelreumaan.
GM-CSF-autovasta-aineiden pitoisuudet määritettiin.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Anti-GSK3196165-vasta-aineita omaavien osallistujien määrä (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Seeruminäytteet kerättiin anti-GSK3196165-vasta-aineiden (ADA) määrittämiseksi käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECL).
Määritys sisälsi seulonta-, vahvistus- ja titrausvaiheita.
Jos seeruminäytteet olivat positiivisia seulontamäärityksessä, niitä pidettiin "potentiaalisesti positiivisina" ja niiden spesifisyys analysoitiin edelleen käyttämällä vahvistusmääritystä.
Näytteet, jotka vahvistivat positiivisiksi vahvistusmäärityksessä, ilmoitettiin "positiivisiksi".
Vahvistetut positiiviset ADA-näytteet karakterisoitiin edelleen titrausmäärityksessä ADA:n määrän kvasikvantitoimiseksi näytteessä.
Lisäksi vahvistetut positiiviset ADA-näytteet testattiin myös validoidussa neutraloivassa vasta-ainemäärityksessä ADA:n mahdollisen neutraloivan aktiivisuuden määrittämiseksi.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) kokonaispistemäärän, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)10 [CDAI Low Disease Activity (LDA)] viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 12
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi osallistujan vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot.
HAQ-DI:n kokonaispistemäärä laskettiin verkkotunnuspisteiden summana jaettuna vastattujen alueiden lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CDAI:n kokonaispistemäärän <=10 (CDAI LDA) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDAI:n kokonaispistemäärän <=10 (CDAI LDA) viikolla 24 ja viikolla 52 plaseboa vaihdettaessa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDAI-kokonaispisteen <=2,8 (CDAI-remission) viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
CDAI-remissio saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=2,8.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CDAI:n kokonaispistemäärän <=2,8 (CDAI-remissio) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventioon päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
CDAI-remissio saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=2,8.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CDAI:n kokonaispistemäärän <=2,8 (CDAI-remissio) viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdettaessa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
CDAI-remissio saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=2,8.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %/70 % parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR50/70) viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR50/70 on laskettu 50 %/70 %:n parantuneena lähtötilanteeseen arvossa Tender Joint Count 68 (TJC68) ja Swollen Joint Count 66 (SJC66) ja 50 %/70 % parannus kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: Potilaan kokonaisarviointi niveltulehdussairauden aktiivisuuden (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) [VAS arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), Potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS arvoilla 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (vaihtelee 0-3, jossa 0 = vähiten vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin faasin reaktantti (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mg/L (hsCRP)].
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20/50/70:n viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
ACR20/50/70 on laskettu 20 %/50 %/70 % parannukseksi lähtötasosta arvossa Tender Joint Count 68 (TJC68) ja Swollen Joint Count 66 (SJC66) ja 20 %/50 %/70 % parannus kolmessa seuraavat 5 mittaa: Potilaan globaali niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) [VAS arvoilla 0 =parhasta 100:aan = pahin), potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS arvoilla 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu), terveysarviokyselyn vammaisuusindeksi (HAQ-DI) (vaihtelee 0 - 3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin faasin reaktantti (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mg/L (hsCRP)].
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20/50/70:n viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdettaessa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
ACR20/50/70 on laskettu 20 %/50 %/70 % parannuksena lähtötasosta arvossa Tender Joint Count 68 (TJC68) ja Swollen Joint Count 66 (SJC66) ja 50 %/70 % parannus kolmessa seuraavista viidestä mittaukset: potilaan globaali niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin), lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) [VAS arvoilla 0 = paras - 100 = pahin), potilaan arvio niveltulehduskivusta (VAS arvoilla 0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (vaihtelee 0-3, jossa 0 = vähiten vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus) ja akuutin faasin reaktantti (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mg/L (hsCRP)].
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat taudin aktiivisuuspisteen käyttämällä 28 nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-CRP on suurempi tai yhtä suuri kuin (<=)3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) <=3,2 (DAS28-ESR LDA) viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) (millimetreinä [mm]/tunti[h]), potilaan kokonaisarvoa. Artriittisairauden aktiivisuuden (PtGA) arviointi (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-ESR <=3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-CRP:n <=3,2 (DAS28-CRP LDA) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-CRP on suurempi tai yhtä suuri kuin (<=)3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) (millimetreinä [mm]/tunti[h]), potilaan kokonaisarvoa. Artriittisairauden aktiivisuuden (PtGA) arviointi (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-ESR <=3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkeasennossa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-CRP on suurempi tai yhtä suuri kuin (<=)3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) viikolla 24 ja viikolla 52 plaseboa vaihdettaessa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) (millimetreinä [mm]/tunti[h]), potilaan kokonaisarvoa. Artriittisairauden aktiivisuuden (PtGA) arviointi (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-ESR <=3,2.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP remissio) viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-CRP on pienempi kuin (<)2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28 ESR < 2,6 (DAS28-ESR remissio) viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia ( PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-ESR <2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP remissio) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-CRP on pienempi kuin (<)2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 ESR < 2,6 (DAS28-ESR remissio) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia ( PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-ESR <2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-CRP <2,6:n (DAS28-CRP remissio) viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkeasennossa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-CRP on pienempi kuin (<)2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 ESR < 2,6 (DAS28-ESR remissio) viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkeasennossa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (mm/h), potilaan yleistä niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia ( PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Remissio saavutetaan, kun DAS28-ESR <2,6.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hyvän/kohtalaisen European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteen viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-pisteet luokiteltiin EULAR-vastekriteerien mukaan.
Vastaus tietyllä hetkellä määriteltiin nykyisen DAS28-pistemäärän ja nykyisen DAS28-pistemäärän parantumisen yhdistelmän perusteella suhteessa lähtötilanteeseen.
Ei vastausta, kohtalainen vastaus ja hyvä vastaus määriteltiin seuraavasti; DAS28<=3.2
ja DAS28 laskevat lähtötasosta (>1,2: hyvä vaste), (>0,6 - <=1,2: kohtalainen vaste) ja (<=0,6:
ei vastausta); DAS28 >3,2 arvoon <=5,1 ja DAS28 laskevat lähtötasosta (>1,2: kohtalainen vaste), (>0,6 - <=1,2: kohtalainen vaste) ja (<=0,6:
ei vastausta) ja DAS28>5.1 ja DAS28 laskevat lähtötasosta (>1.2: kohtalainen vaste),(>0.6 - <=1.2: ei vastetta) ja (<=0.6:
ei vastausta). Jos perustason jälkeinen DAS28-CRP-pistemäärä puuttui, vastaava EULAR-luokka määritettiin puuttuvaksi.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hyvän/kohtalaisen EULAR-vasteen viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-pisteet luokiteltiin EULAR-vastekriteerien mukaan.
Vastaus tietyllä hetkellä määriteltiin nykyisen DAS28-pistemäärän ja nykyisen DAS28-pistemäärän parantumisen yhdistelmän perusteella suhteessa lähtötilanteeseen.
Ei vastausta, kohtalainen vastaus ja hyvä vastaus määriteltiin seuraavasti; jos nykyinen DAS28 <=3,2 ja DAS28 laskevat lähtötasosta (>1,2: hyvä vaste), (>0,6 - <=1,2: kohtalainen vaste) ja (<=0,6:
ei vastausta); jos nykyinen DAS28 >3,2 arvoon <=5,1 ja DAS28 laskee perusarvosta (>1,2: kohtalainen vaste), (>0,6 - <=1,2: kohtalainen vaste) ja (<=0,6:
ei vastausta) ja jos nykyinen DAS28 >5.1 ja DAS28 laskevat perusarvosta (>1.2: kohtalainen vaste), (>0.6 - <=1.2: ei vastetta) ja (<=0.6:
ei vastausta).
Jos perustilanteen jälkeinen DAS28-CRP-pistemäärä puuttui, vastaava EULAR-luokka määritettiin puuttuvaksi.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat hyvän/kohtalaisen EULAR-vasteen viikolla 24 ja viikolla 52 plaseboa vaihdettaessa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-pisteet luokiteltiin EULAR-vastekriteerien mukaan.
Vastaus tietyllä hetkellä määriteltiin nykyisen DAS28-pistemäärän ja nykyisen DAS28-pistemäärän parantumisen yhdistelmän perusteella suhteessa lähtötilanteeseen.
Ei vastausta, kohtalainen vastaus ja hyvä vastaus määriteltiin seuraavasti; jos nykyinen DAS28 <=3,2 ja DAS28 laskevat lähtötasosta (>1,2: hyvä vaste), (>0,6 - <=1,2: kohtalainen vaste) ja (<=0,6:
ei vastausta); jos nykyinen DAS28 >3,2 arvoon <=5,1 ja DAS28 laskee perusarvosta (>1,2: kohtalainen vaste), (>0,6 - <=1,2: kohtalainen vaste) ja (<=0,6:
ei vastausta) ja jos nykyinen DAS28 >5.1 ja DAS28 laskevat perusarvosta (>1.2: kohtalainen vaste), (>0.6 - <=1.2: ei vastetta) ja (<=0.6:
ei vastausta).
Jos perustilanteen jälkeinen DAS28-CRP-pistemäärä puuttui, vastaava EULAR-luokka määritettiin puuttuvaksi.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ACR/EULAR-remission viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Boolean-pohjainen ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät samassa ajankohtana: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) <= 1, korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) <= 1 mg/dl ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) <= 10.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ACR/EULAR-remission viikoilla 24 ja 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Boolean-pohjainen ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät samassa ajankohtana: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) <= 1, korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) <= 1 mg/dl ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) <= 10.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ACR/EULAR-remission viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihtamalla (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Boolean-pohjainen ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät samassa ajankohtana: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) <= 1, korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) <= 1 mg/dl ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) <= 10.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät saavuttaneet radiografista etenemistä Van Der Heijde modifioinut teräviä kokonaispisteitä (mTSS) <= 0,5) viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta niveltilan kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
MTSS:n pisteet vaihtelevat 0–448, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Radiografista etenemistä ei määritellä van der Heijden mTSS-pisteiden muutokseksi lähtötasosta <=0,5.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet radiografista etenemistä (mTSS <= 0,5) viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta niveltilan kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
MTSS:n pisteet vaihtelevat 0–448, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Radiografista etenemistä ei määritellä van der Heijden mTSS-pisteiden muutokseksi lähtötasosta <=0,5.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät saavuttaneet radiografista etenemistä (mTSS <= 0,5) viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdettaessa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta niveltilan kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
MTSS:n pisteet vaihtelevat 0–448, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Radiografista etenemistä ei määritellä van der Heijden mTSS-pisteiden muutokseksi lähtötasosta <=0,5.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
CDAI-kokonaispisteiden muutos lähtötasosta viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), herkän nivelen määrästä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) ja lääkärin yleisestä niveltulehduksesta. Aktiivisuus (PhGA) (PtGA ja PhGA VAS arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta CDAI-kokonaispisteissä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (TJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta CDAI-kokonaispisteissä viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (TJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin).
PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ollut puuttuva (NMV), mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos perustasosta (CB) laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen (PD) käyntiarvo perusarvosta (BV).
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta DAS28-CRP:ssä ja DAS28-ESR:ssä viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
DAS28-CRP ja DAS28-ESR ovat nivelreumataudin aktiivisuuden mittaa, joka on laskettu käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), herkän nivelen määrää 28 (TJC28), erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (hsCRP mg/l) / erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) ) [ESR millimetrinä/tunti (mm/h)] ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) muutettu asteikolla 0-10.
Kokonaispistemäärä noin 0-9,4,
korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä ja DAS28-ESR:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP ja DAS28-ESR ovat nivelreumataudin aktiivisuuden mittaa, joka on laskettu käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), herkän nivelen määrää 28 (TJC28), erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (hsCRP mg/l) / erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) ) [ESR millimetrinä/tunti (mm/h)] ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) muutettu asteikolla 0-10.
Kokonaispistemäärä noin 0-9,4,
korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP/DAS28-ESR:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28-CRP ja DAS28-ESR ovat nivelreumataudin aktiivisuuden mittaa, joka on laskettu käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää 28 (SJC28), herkän nivelen määrää 28 (TJC28), erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (hsCRP mg/l) / erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) ) [ESR millimetrinä/tunti (mm/h)] ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) muutettu asteikolla 0-10.
Kokonaispistemäärä noin 0-9,4,
korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Van Der Heijden mTSS:ssä viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta niveltilan kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
MTSS:n pisteet vaihtelevat 0–448, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Van Der Heijden mTSS:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta niveltilan kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
MTSS:n pisteet vaihtelevat 0–448, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta Van Der Heijde mTSS:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 plasebo Switched Arms (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.
Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta niveltilan kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa.
mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa.
MTSS:n pisteet vaihtelevat 0–448, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1. NA osoittavat, että tietoja ei ole saatavilla, koska vain yksi osallistuja analysoitiin, joten standardipoikkeamaa ei johdettu.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi osallistujan vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot.
HAQ-DI:n kokonaispistemäärä laskettiin verkkotunnuspisteiden summana jaettuna vastattujen alueiden lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta HAQ-DI:ssä viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkeasennossa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi osallistujan vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot.
HAQ-DI:n kokonaispistemäärä laskettiin verkkotunnuspisteiden summana jaettuna vastattujen alueiden lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta niveltulehduskipujen VAS:ssa viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Niveltulehduskipu VAS:n osalta osallistujat arvioivat nykyisen niveltulehduskipunsa vakavuuden käyttämällä jatkuvaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka ankkurit ovat "0" (ei kipua) ja "100" (vakain kipu).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos niveltulehduskivun VAS:n lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 ja viikko 52
|
Niveltulehduskipu VAS:n osalta osallistujat arvioivat nykyisen niveltulehduskipunsa vakavuuden käyttämällä jatkuvaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka ankkurit ovat "0" (ei kipua) ja "100" (vakain kipu).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta niveltulehduskipujen VAS:ssa viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 ja viikko 52
|
Niveltulehduskipu VAS:n osalta osallistujat arvioivat nykyisen niveltulehduskipunsa vakavuuden käyttämällä jatkuvaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka ankkurit ovat "0" (ei kipua) ja "100" (vakain kipu).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa (SF) - 36 fyysisten komponenttien pisteet viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), fyysisistä/emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys (GH), mielenterveys, sosiaalinen toiminta, vitality.Jokainen 8 verkkotunnuksesta pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä. PCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteeseen, jonka keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.PCS on johdettu ensisijaisesti neljästä osa-alueesta (PF,fyysinen rooli,BP,GH), jotka edustavat yleistä fyysistä terveyttä. Positiivinen muutos lähtötasosta, joka on raportoitu käyttämällä T-pisteiden muutosta, osoittaa yleisen fyysisen terveyden paranemisen.Laatumittari pisteytykseen käytettiin ohjelmistoa.Perustaso = viimeisin annosta edeltävä arviointi NMV:llä, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arviot.CB = PD-käynnin arvon vähentäminen BV:stä. Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi haaruksi ensisijaisesti palvelemaan referenssinä aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n henkisten komponenttien pisteissä viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten/emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys (MH), sosiaalinen toiminta (SF), elinvoima. 8 domainista pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.MCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteeseen, jonka keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
MCS on pääasiassa johdettu neljästä alueesta (SF, elinvoima, MH, rooli-emotionaalinen), jotka edustavat yleistä mielenterveyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta, joka on raportoitu käyttämällä T-pisteen muutosta, osoittaa yleisen mielenterveyden parantumista. Pisteytymiseen käytettiin laatumetrisiä ohjelmistoja. Lähtötilanne = viimeisin annosta edeltävä arviointi NMV:llä, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arviot.CB = PD-käynnin arvon vähentäminen BV:stä. Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkeryhmät yhdistettiin yhdeksi haaraksi, jotta niitä voidaan käyttää ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten aineiden vertailussa. hoitovarret.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-verkkotunnuksen pisteissä viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus.
MCS koostuu 4 alueesta (sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, mielenterveys ja rooli-emotionaalinen alue) ja PCS koostuu 4 alueesta (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys).
Yksittäiset kysymyskohteet lasketaan ensin yhteen kunkin kohteen kohdalla eri osioissa.
Sitten nämä verkkotunnuksen pisteet painotetaan asteikolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
SF-36:n pisteytykseen käytettiin Quality Metric -ohjelmistoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisten komponenttien pisteissä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), fyysisistä/emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys (GH), mielenterveys, sosiaalinen toiminta, vitality.Jokainen 8 verkkotunnuksesta pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä. PCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteeseen, jonka keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.PCS on johdettu ensisijaisesti neljästä osa-alueesta (PF,fyysinen rooli,BP,GH), jotka edustavat yleistä fyysistä terveyttä. Positiivinen muutos lähtötasosta, joka on raportoitu käyttämällä T-pisteiden muutosta, osoittaa yleisen fyysisen terveyden paranemisen.Laatumittari pisteytykseen käytettiin ohjelmistoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n henkisten komponenttien pisteissä viikolla 24 ja 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten/emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys (MH), sosiaalinen toiminta (SF), elinvoima. 8 domainista pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.MCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteeseen, jonka keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
MCS on pääasiassa johdettu neljästä alueesta (SF, elinvoima, MH, rooli-emotionaalinen), jotka edustavat yleistä mielenterveyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta, joka on raportoitu käyttämällä T-pisteen muutosta, osoittaa yleisen mielenterveyden parantumista. Pisteytymiseen käytettiin laatumetrisiä ohjelmistoja.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-verkkotunnuksen pisteissä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus.
MCS koostuu 4 alueesta (sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, mielenterveys ja rooli-emotionaalinen alue) ja PCS koostuu 4 alueesta (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys).
Yksittäiset kysymyskohteet lasketaan ensin yhteen kunkin kohteen kohdalla eri osioissa.
Sitten nämä verkkotunnuksen pisteet painotetaan asteikolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
SF-36:n pisteytykseen käytettiin Quality Metric -ohjelmistoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisten komponenttien pisteissä viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), fyysisistä/emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys (GH), mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaa.
Jokainen kahdeksasta alueesta pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
PCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteisiin, joiden keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
PCS on pääasiassa johdettu neljästä alueesta (PF,role-physical,BP,GH), jotka edustavat yleistä fyysistä terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta, joka on raportoitu käyttämällä T-pisteen muutosta, osoittaa yleisen fyysisen terveyden paranemisen.
Pisteilyyn käytettiin Quality Metric -ohjelmistoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n henkisten komponenttien pisteissä viikolla 24 ja 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kattaen 8 aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten/emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys (MH), sosiaalinen toiminta (SF), elinvoima.
Jokainen kahdeksasta alueesta pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
MCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteisiin, joiden keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
MCS on pääasiassa johdettu neljästä alueesta (SF, elinvoima, MH, rooli-emotionaalinen), jotka edustavat yleistä mielenterveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta, joka on raportoitu T-pisteen muutoksella, osoittaa yleisen mielenterveyden paranemisen.
Pisteilyyn käytettiin Quality Metric -ohjelmistoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-verkkotunnuksen pisteissä viikolla 24 ja viikolla 52 plasebo Switched Arms (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys (GH) , mielenterveys (MH), sosiaalinen toiminta (SF), elinvoima.
MCS koostuu 4 alueesta (SF, vitality, MH, rooli-emotionaalinen) ja PCS koostuu 4 alueesta (PF, rooli-fyysinen, BP, GH).
Yksittäiset kysymyskohteet lasketaan ensin yhteen kunkin kohteen kohdalla eri osioissa.
Sitten nämä verkkotunnuksen pisteet painotetaan asteikolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
SF-36:n pisteytykseen käytettiin Quality Metric -ohjelmistoa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvoa, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) – väsymys viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) -väsymys on validoitu potilaiden raportoima mitta, jossa on 13 väitettä koskien väsymyksen tunnetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat arvot edustavat alhaisempaa väsymystä ja parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta FACIT-väsymyksessä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyksessä viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) -väsymys on validoitu potilaiden raportoima mitta, jossa on 13 väitettä koskien väsymyksen tunnetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat arvot edustavat alhaisempaa väsymystä ja parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta FACIT-väsymyksessä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyksessä viikolla 24 ja viikolla 52 plaseboa vaihdetuissa käsivarsissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) -väsymys on validoitu potilaiden raportoima mitta, jossa on 13 väitettä koskien väsymyksen tunnetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat arvot edustavat alhaisempaa väsymystä ja parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta FACIT-väsymyksessä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Tehon arvioinnissa lähtötaso tulkitaan päiväksi 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä haittavaikutuksia (AESI) (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikolle 59 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen ja/tai voi johtaa kuolemaan.
|
Viikolle 59 asti
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiassa Valkosolujen (WBC) lukumäärän, verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien parametrit viikolla 12 (gigasoluja litrassa) (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien valkosolujen määrä, verihiutalemäärä, neutrofiilit ja lymfosyytit.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiassa Valkosolujen määrän, verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien parametrien kohdalla viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien valkosolujen määrä, verihiutalemäärä, neutrofiilit ja lymfosyytit.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Valkosolujen määrän, verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien parametrien kohdalla viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien valkosolujen määrä, verihiutalemäärä, neutrofiilit ja lymfosyytit.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa hemoglobiiniparametrissa viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa hemoglobiiniparametrissa viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa hemoglobiiniparametrissa viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (AP), gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGT) muutos kliinisen kemian lähtötasosta viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (AP) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) tasojen, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta AST-, ALT-, AP-, GGT-parametrit viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien AST-, ALT-, AP- ja GGT-tasojen, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos kliinisen kemian AST-, ALT-, AP-, GGT-parametrien lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien AST-, ALT-, AP- ja GGT-tasojen, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Kokonaisbilirubiinin muutos kliinisen kemian lähtötasosta viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien kokonaisbilirubiinitason arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos kliinisen kemian kokonaisbilirubiinin lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiot päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien kokonaisbilirubiinitason arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos kliinisen kemian kokonaisbilirubiinin lähtötasosta viikoilla 24 ja 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien kokonaisbilirubiinitason arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Albumiinin kliinisen kemian perusparametrin muutos viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrin albumiinin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Albumiinin kliinisen kemian lähtötilanteen muutos viikolla 24 ja 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrin albumiinin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Albumiinin kliinisen kemian perusparametrin muutos viikoilla 24 ja 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrin albumiinin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Kokonaiskolesterolin lipidiprofiiliparametrin muutos lähtötasosta viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Kokonaiskolesterolin kokonaiskolesterolin lipidiprofiiliparametrin muutos lähtötasosta viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusinterventiot päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 24 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
|
Kokonaiskolesterolin kokonaiskolesterolin lipidiprofiiliparametrin muutos lähtötasosta viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 4) ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin kokonaiskolesterolin lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lipidiprofiilin arvioinneissa lähtötilanne tulkitaan viikoksi 4.
|
Perustaso (viikko 4) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimusintervention päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 24 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiosta päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin lipidiprofiilin parametrissa viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa aseissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 4) ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-lipidiprofiilin, mukaan lukien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot, arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lipidiprofiilin arvioinneissa lähtötilanne tulkitaan viikoksi 4.
|
Perustaso (viikko 4) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridien lipidiprofiiliparametrissa viikolla 12 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteitä kerättiin paaston lipidiprofiilin triglyseridipitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Kaikkia analyysejä varten viikkoon 12 asti lumelääkehaarat yhdistettiin yhdeksi lumelääkehaaraksi, jotta ne toimivat ensisijaisesti vertailukohtana aktiivisten hoitoryhmien vertailussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridien lipidiprofiiliparametrissa viikolla 24 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventiosta päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin paaston lipidiprofiilin triglyseridipitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridien lipidiprofiiliparametrissa viikolla 24 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
Verinäytteitä kerättiin paaston lipidiprofiilin triglyseridipitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Turvallisuusarviointien lähtötaso tulkitaan viikolle 12.
|
Lähtötilanne (viikko 12) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridien lipidiprofiiliparametrissa viikolla 52 hoitoryhmissä, jotka aloittivat tutkimuksen interventioon päivästä 1 (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin paaston lipidiprofiilin triglyseridipitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridien lipidiprofiiliparametrissa viikolla 52 lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 4) ja viikko 52
|
Verinäytteitä kerättiin paaston lipidiprofiilin triglyseridipitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Lipidiprofiilin arvioinneissa lähtötilanne tulkitaan viikoksi 4.
|
Perustaso (viikko 4) ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kansallisen syöpäinstituutin yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (NCI-CTCAE)> = Grade 3 hematologiset/kliinisen kemian poikkeavuudet (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikolle 59 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli NCI-CTCAE > = Grade 3 hematologisia/kliinisiä kemiallisia poikkeavuuksia, tehtiin yhteenveto.
Hematologiset ja kliiniset kemialliset parametrit tehtiin yhteenveto NCI-CTCAE:n version 5.0 mukaisesti: Grade 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea; Aste 4: hengenvaarallinen tai vammauttava.
Korkeampi arvosana tarkoittaa enemmän vakavuutta.
Tiedot esitetään vain niille parametreille, joiden osalta osallistujilla oli pahin tapaus >=3. asteen siirtymät lähtötasosta.
|
Viikolle 59 asti
|
|
Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) autovasta-aineen pitoisuudet (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Verinäytteitä kerättiin merkkiaineista, jotka voivat vaikuttaa nivelreumaan.
GM-CSF-autovasta-aineiden pitoisuudet määritettiin.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Anti-GSK3196165-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikolle 59 asti
|
Seeruminäytteet kerättiin anti-GSK3196165-vasta-aineiden (ADA) määrittämiseksi käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECL).
Määritys sisälsi seulonta-, vahvistus- ja titrausvaiheita.
Jos seeruminäytteet olivat positiivisia seulontamäärityksessä, niitä pidettiin "potentiaalisesti positiivisina" ja niiden spesifisyys analysoitiin edelleen käyttämällä vahvistusmääritystä.
Näytteet, jotka vahvistivat positiivisiksi vahvistusmäärityksessä, ilmoitettiin "positiivisiksi".
Vahvistetut positiiviset ADA-näytteet karakterisoitiin edelleen titrausmäärityksessä ADA:n määrän kvasikvantitoimiseksi näytteessä.
Lisäksi vahvistetut positiiviset ADA-näytteet testattiin myös validoidussa neutraloivassa vasta-ainemäärityksessä ADA:n mahdollisen neutraloivan aktiivisuuden määrittämiseksi.
|
Viikolle 59 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) lumelääkeasennossa (globaali kohortti)
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 59
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen ja/tai voi johtaa kuolemaan.
|
Viikosta 12 viikkoon 59
|
|
Osallistujien määrä, joilla on National Cancer Institutein yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (NCI-CTCAE)>= 3. asteen hematologiset/kliiniset kemialliset poikkeavuudet lumelääkettä vaihtaneille käsivarsille (maailmanlaajuinen kohortti)
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 59
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli NCI-CTCAE > = Grade 3 hematologisia/kliinisiä kemiallisia poikkeavuuksia, tehtiin yhteenveto.
Hematologiset ja kliiniset kemialliset parametrit tehtiin yhteenveto NCI-CTCAE:n version 5.0 mukaisesti: Grade 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea; Aste 4: hengenvaarallinen tai vammauttava.
Korkeampi arvosana tarkoittaa enemmän vakavuutta.
Tiedot esitetään vain niille parametreille, joiden osalta osallistujilla oli pahin tapaus >=3. asteen siirtymät lähtötasosta.
|
Viikosta 12 viikkoon 59
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haitallisia haitallisia tapahtumia (AESI) lumelääkettä vaihdetuissa aseissa (Aasian kohortti)
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 59
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen ja/tai voi johtaa kuolemaan.
|
Viikosta 12 viikkoon 59
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kansallisen syöpäinstituutin yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (NCI-CTCAE)> = 3. asteen hematologiset/kliiniset kemialliset poikkeavuudet lumelääkettä vaihdetuissa käsivarsissa (Aasia-kohortti)
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 59
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli NCI-CTCAE > = Grade 3 hematologisia/kliinisiä kemiallisia poikkeavuuksia, tehtiin yhteenveto.
Hematologiset ja kliiniset kemialliset parametrit tehtiin yhteenveto NCI-CTCAE:n version 5.0 mukaisesti: Grade 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea; Aste 4: hengenvaarallinen tai vammauttava.
Korkeampi arvosana tarkoittaa enemmän vakavuutta.
Tiedot esitetään vain niille parametreille, joiden osalta osallistujilla oli pahin tapaus >=3. asteen siirtymät lähtötasosta.
|
Viikosta 12 viikkoon 59
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Janus-kinaasin estäjät
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .