Eficácia e segurança de GSK3196165 versus placebo e tofacitinibe em participantes com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa que têm uma resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos (DMARDs) convencionais sintéticos (cs)/biológicos (b) modificadores da doença (contRAst 2)
10 de novembro de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de 52 semanas, fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, eficácia e segurança, comparando GSK3196165 com placebo e com tofacitinibe em combinação com DMARDs sintéticos convencionais, em participantes com artrite reumatoide moderada a gravemente ativa que têm uma resposta inadequada ao tratamento convencional DMARDs sintéticos ou DMARDs biológicos
Este estudo [contRAst 2 (201791: NCT03970837)] é um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico, duplo-cego para avaliar a segurança e eficácia de GSK3196165 em combinação com csDMARD(s), para o tratamento de participantes adultos com doença ativa moderada a grave artrite reumatóide (AR) que tiveram uma resposta inadequada a csDMARD(s) ou bDMARD(s).
O estudo consistirá em uma fase de triagem de até 6 semanas, seguida por uma fase de tratamento de 52 semanas, na qual os participantes serão randomizados em uma proporção de 6:6:3:1:1:1 para receber GSK3196165 150 miligramas (mg) subcutâneo (SC) semanalmente, GSK3196165 90 mg SC semanalmente, cápsulas de tofacitinibe (cap) 5 mg duas vezes ao dia ou placebo (três braços, cada braço placebo terá 12 semanas de placebo seguido de 40 semanas de tratamento ativo), respectivamente, todos em combinação com csDMARD( s).
Os participantes que, na opinião do investigador, se beneficiarão do tratamento prolongado com GSK3196165 podem ser incluídos no estudo de extensão de longo prazo [contRAst X (209564: NCT04333147)].
Para os participantes que não continuarem no estudo de extensão de longo prazo, haverá uma visita de acompanhamento de segurança de 8 semanas após a fase de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1764
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20095
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24768
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114ABH
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
- GSK Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Austrália, 4222
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- GSK Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- GSK Investigational Site
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- GSK Investigational Site
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgária, 7002
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgária, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sevlievo, Bulgária, 5400
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1612
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1784
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- GSK Investigational Site
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Vidin, Bulgária, 3700
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100032
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100144
- GSK Investigational Site
-
Changchun, China, 130012
- GSK Investigational Site
-
Changzhou, China, 213003
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, China, 610041
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, China, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510630
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310005
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, China, 210008
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200040
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, China, 300052
- GSK Investigational Site
-
Xian, China, 710061
- GSK Investigational Site
-
Yangzhou, China, 225000
- GSK Investigational Site
-
Yanji, China, 133000
- GSK Investigational Site
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China, 541001
- GSK Investigational Site
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-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- GSK Investigational Site
-
ZhuZhou, Hunan, China, 412007
- GSK Investigational Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- GSK Investigational Site
-
Tongliao, Inner Mongolia, China, 10050
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- GSK Investigational Site
-
Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- GSK Investigational Site
-
Yancheng, Jiangsu, China, 224001
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
- GSK Investigational Site
-
Nanchang,, Jiangxi, China, 330006
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, China, 121000
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China, 313000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia, 80020
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Colômbia, 110221
- GSK Investigational Site
-
Bucaramanga, Colômbia, 680003
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Colômbia, 50015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08003
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanha, 41009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- GSK Investigational Site
-
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California
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- GSK Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- GSK Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- GSK Investigational Site
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- GSK Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- GSK Investigational Site
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- GSK Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- GSK Investigational Site
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-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- GSK Investigational Site
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- GSK Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- GSK Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- GSK Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1907
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- GSK Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Parnu, Estônia, 80010
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estônia, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estônia, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estônia, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estônia, 50106
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estônia, 50406
- GSK Investigational Site
-
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650070
- GSK Investigational Site
-
Korolev, Federação Russa, 141060
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660123
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 129110
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 111539
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 115404
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Federação Russa, 644024
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150007
- GSK Investigational Site
-
-
-
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Cahors, França, 46000
- GSK Investigational Site
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-
Budapest, Hungria, 1036
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1023
- GSK Investigational Site
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- GSK Investigational Site
-
Szentes, Hungria, 6600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japão, 455-8530
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japão, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japão, 457-8511
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japão, 260-8712
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japão, 284-0003
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japão, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japão, 820-8505
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japão, 804-0025
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 053-8567
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 060-0001
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 060-8604
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 063-0811
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 085-0032
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japão, 673-1462
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japão, 675-1392
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japão, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japão, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japão, 891-0133
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japão, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japão, 236-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japão, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japão, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japão, 222-0036
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japão, 245-8575
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japão, 780-8522
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japão, 781-0112
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japão, 862-0976
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japão, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japão, 983-8512
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japão, 380-8582
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japão, 850-0832
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japão, 857-1195
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japão, 940-2085
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japão, 957-0054
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japão, 700-0013
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japão, 700-8557
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japão, 700-8607
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japão, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japão, 359-1111
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japão, 430-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 153-8515
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 198-0042
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japão, 683-8504
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japão, 649-2211
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japão, 750-8520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, México, 78213
- GSK Investigational Site
-
-
Durango
-
Mexico City, Durango, México, 06700
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, México, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- GSK Investigational Site
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Czestochowa, Polônia, 42202
- GSK Investigational Site
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Elblag, Polônia, 82-300
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-382
- GSK Investigational Site
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Gdynia, Polônia, 81-537
- GSK Investigational Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polônia, 40-282
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 30510
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-127
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-644
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-582
- GSK Investigational Site
-
Nowy Targ, Polônia, 34-400
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-117
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-702
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 61-113
- GSK Investigational Site
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Siedlce, Polônia, 08-110
- GSK Investigational Site
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Sochaczew, Polônia, 96-500
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 02-793
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- GSK Investigational Site
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
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Warwickshire
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Kenilworth, Warwickshire, Reino Unido, CV8 1JD
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Anyang-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
- GSK Investigational Site
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Cheonan-si, Republica da Coréia, 330-721
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
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Daegu-si, Republica da Coréia, 42601
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 134-727
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 3080
- GSK Investigational Site
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Suwon, Republica da Coréia, 16499
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- GSK Investigational Site
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Muang, Tailândia, 40002
- GSK Investigational Site
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Rajathevee, Tailândia, 10400
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão
- >=18 anos de idade
- Teve AR por >= 6 meses e não foi diagnosticado antes dos 16 anos de idade
Tem doença ativa, definida por ter ambos*
- >=6/68 contagem de articulações sensíveis/dolorosas (TJC) e
- >=6/66 contagem de articulações inchadas (SJC)
- Tem pelo menos 1 erosão óssea presente nas radiografias de mão/punho ou pé
Teve uma resposta inadequada a um ou dois dos csDMARDs:
- metotrexato (MTX) 15-25 mg/semana** via oral ou injetável
- hidroxicloroquina até 400 mg/dia ou cloroquina até 250 mg/dia
- sulfassalazina até 3000 mg/dia
- leflunomida até 20 mg/dia***
- bucilamina até 100 mg/dia (ou até 300 mg/dia se permitido por exigência local)
Iguratimod até 50 mg/dia
Se o tratamento cirúrgico de uma articulação foi realizado, essa articulação não pode ser contada no TJC ou SJC.
Uma dose menor de 7,5 mg/semana é aceitável se reduzida por motivos de intolerância ao MTX ou por necessidade local.
- O uso concomitante de leflunomida e metotrexato não é permitido, por razões de segurança.
Principais critérios de exclusão
- História de outro distúrbio inflamatório reumatológico ou autoimune sistêmico, além da síndrome de Sjögren secundária à AR, que pode confundir a avaliação do efeito da intervenção do estudo.
- Teve alguma infecção ativa e/ou recorrente (excluindo infecções fúngicas recorrentes do leito ungueal) ou necessitou de tratamento de infecções agudas ou crônicas.
- Recebeu tratamento anterior com um antagonista de GM-CSF ou seu receptor ou inibidores de Janus quinase (JAK) (experimentais ou aprovados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK3196165 90mg + csDMARD (Coorte Global)
Os participantes da Coorte Global receberam injeção subcutânea (SC) de 90 mg de GSK3196165 uma vez por semana durante 52 semanas em combinação com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença sintéticos convencionais (csDMARD).
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A solução GSK3196165 em frasco/seringa pré-cheia (PFS) foi administrada SC.
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Experimental: GSK3196165 150mg + csDMARD (Coorte Global)
Os participantes da Coorte Global receberam injeção subcutânea (SC) de 150 mg de GSK3196165 uma vez por semana durante 52 semanas em combinação com csDMARD.
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A solução GSK3196165 em frasco/seringa pré-cheia (PFS) foi administrada SC.
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Comparador Ativo: Tofacitinibe 5mg + csDMARD (Coorte Global)
Os participantes da Coorte Global receberam cápsula de 5 mg de tofacitinibe, por via oral, duas vezes ao dia (BID) em combinação com csDMARD mais injeção de placebo semanalmente para manter o cego por 52 semanas.
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A cápsula de tofacitinibe (comprimido encapsulado de 5 mg) foi administrada por via oral.
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Comparador de Placebo: Placebo + csDMARD e GSK3196165 90mg + csDMARD (Coorte Global)
Os participantes da Coorte Global receberam injeção SC semanal de Placebo em combinação com csDMARD durante 12 semanas.
Na semana 12, os participantes passaram do placebo para GSK3196165 90 mg, injeção SC, uma vez por semana em combinação com csDMARD até 52 semanas.
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A solução GSK3196165 em frasco/seringa pré-cheia (PFS) foi administrada SC.
Placebo correspondente a GSK3196165 e Tofacitinib foi administrado.
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Comparador de Placebo: Placebo +csDMARD e GSK3196165 150mg +csDMARD (Coorte Global)
Os participantes da Coorte Global receberam injeção SC semanal de Placebo em combinação com csDMARD durante 12 semanas.
Na semana 12, os participantes passaram do placebo para GSK3196165 150 mg, injeção SC, uma vez por semana em combinação com csDMARD até 52 semanas.
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A solução GSK3196165 em frasco/seringa pré-cheia (PFS) foi administrada SC.
Placebo correspondente a GSK3196165 e Tofacitinib foi administrado.
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Comparador de Placebo: Placebo +csDMARD e Tofacitinibe 5mg +csDMARD (Coorte Global)
Os participantes da Coorte Global receberam cápsulas de placebo BID em combinação com csDMARD durante 12 semanas.
Na semana 12, os participantes foram trocados da cápsula de placebo para Tofacitinibe 5 mg, cápsula, por via oral, BID em combinação com csDMARD mais injeção de placebo para manter o cego por 52 semanas.
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A cápsula de tofacitinibe (comprimido encapsulado de 5 mg) foi administrada por via oral.
Placebo correspondente a GSK3196165 e Tofacitinib foi administrado.
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Experimental: GSK3196165 90mg + csDMARD (Coorte Ásia)
Os participantes da Coorte Asiática receberam injeção subcutânea (SC) de 90 mg de GSK3196165 uma vez por semana durante 52 semanas em combinação com csDMARD.
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A solução GSK3196165 em frasco/seringa pré-cheia (PFS) foi administrada SC.
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Experimental: GSK3196165 150mg + csDMARD (Coorte Ásia)
Os participantes da Coorte Asiática receberam injeção subcutânea (SC) de 150 mg de GSK3196165 uma vez por semana durante 52 semanas em combinação com csDMARD.
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A solução GSK3196165 em frasco/seringa pré-cheia (PFS) foi administrada SC.
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Comparador Ativo: Tofacitinibe 5mg + csDMARD (Coorte da Ásia)
Os participantes da Coorte Ásia receberam cápsula de 5 mg de tofacitinibe, por via oral, duas vezes ao dia (BID) em combinação com csDMARD mais injeção de placebo semanalmente para manter a cegueira por 52 semanas.
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A cápsula de tofacitinibe (comprimido encapsulado de 5 mg) foi administrada por via oral.
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Comparador de Placebo: Placebo + csDMARD e GSK3196165 90mg + csDMARD (Coorte Ásia)
Os participantes da Coorte Asiática receberam injeção SC semanal de Placebo em combinação com csDMARD durante 12 semanas.
Na semana 12, os participantes passaram do placebo para GSK3196165 90 mg, injeção SC, uma vez por semana em combinação com csDMARD até 52 semanas.
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A solução GSK3196165 em frasco/seringa pré-cheia (PFS) foi administrada SC.
Placebo correspondente a GSK3196165 e Tofacitinib foi administrado.
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Comparador de Placebo: Placebo + csDMARD e GSK3196165 150mg + csDMARD (Coorte Ásia)
Os participantes da Coorte Asiática receberam injeção SC semanal de Placebo em combinação com csDMARD durante 12 semanas.
Na semana 12, os participantes passaram do placebo para GSK3196165 150 mg, injeção SC, uma vez por semana em combinação com csDMARD até 52 semanas.
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A solução GSK3196165 em frasco/seringa pré-cheia (PFS) foi administrada SC.
Placebo correspondente a GSK3196165 e Tofacitinib foi administrado.
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Comparador de Placebo: Placebo + csDMARD e Tofacitinib 5 mg + csDMARD (Coorte da Ásia)
Os participantes da Coorte Asiática receberam cápsulas de placebo BID em combinação com csDMARD durante 12 semanas.
Na semana 12, os participantes foram trocados da cápsula de placebo para Tofacitinibe 5 mg, cápsula, por via oral, BID em combinação com csDMARD mais injeção de placebo para manter o cego por 52 semanas.
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A cápsula de tofacitinibe (comprimido encapsulado de 5 mg) foi administrada por via oral.
Placebo correspondente a GSK3196165 e Tofacitinib foi administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem (%) de participantes com melhoria de 20% nos critérios do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 12 Comparação de superioridade com placebo (coorte global)
Prazo: Semana 12
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ACR20 é calculado como uma melhoria de 20% em relação à linha de base na contagem de articulações sensíveis 68 (TJC68) e na contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) e uma melhoria de 20% em 3 das 5 medidas a seguir: Avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) [ escala visual analógica (VAS) com valores de 0=melhor a 100=pior], Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença da Artrite (PhGA) (VAS com valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação do Paciente da Dor da Artrite (VAS com valores de 0 = sem dor e 100 = dor mais intensa), Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (varia de 0 a 3 onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema) e um reagente de fase aguda [alta sensibilidade Proteína C reativa miligrama por litro (mg/L) (hsCRP)].
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Porcentagem (%) de participantes com melhoria de 20% nos critérios do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Semana 12
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ACR20 é calculado como uma melhoria de 20% em relação à linha de base na contagem de articulações sensíveis 68 (TJC68) e na contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) e uma melhoria de 20% em 3 das 5 medidas a seguir: Avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) [ escala visual analógica (VAS) com valores de 0=melhor a 100=pior], Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença da Artrite (PhGA) (VAS com valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação do Paciente da Dor da Artrite (VAS com valores de 0 = sem dor e 100 = dor mais intensa), Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (varia de 0 a 3 onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema) e um reagente de fase aguda [alta sensibilidade Proteína C reativa miligrama por litro (mg/L) (hsCRP)].
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação total do Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) menor ou igual a (<=)10 [CDAI Baixa Atividade de Doença (LDA)] na Semana 12 (Coorte Global)
Prazo: Semana 12
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=10.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 12 (Coorte Global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade de um participante na realização de tarefas em oito áreas funcionais: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, alimentar-se, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns.
A pontuação geral do HAQ-DI foi calculada como a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível varia de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Uma pontuação geral mais alta indica maior incapacidade.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram melhoria de 20% no ACR20 na semana 24: comparação de não inferioridade com tofacitinibe (coorte global)
Prazo: Semana 24
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ACR20 é calculado como uma melhoria de 20% em relação à linha de base na contagem de articulações sensíveis 68 (TJC68) e na contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) e uma melhoria de 20% em 3 das 5 medidas a seguir: Avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) [ escala visual analógica (VAS) com valores de 0=melhor a 100=pior], Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença da Artrite (PhGA) (VAS com valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação do Paciente da Dor da Artrite (VAS com valores de 0 = sem dor e 100 = dor mais intensa), Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (varia de 0 a 3 onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema) e um reagente de fase aguda [alta sensibilidade Proteína C reativa miligrama por litro (mg/L) (hsCRP)].
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação total do CDAI <= 10 (CDAI LDA) na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=10.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação total de CDAI <= 10 (CDAI LDA) na semana 24 e na semana 52 para braços trocados com placebo (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=10.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação total de CDAI <=2,8 (remissão de CDAI) na semana 12 (coorte global)
Prazo: Semana 12
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A remissão do CDAI é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=2,8.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação total de CDAI <= 2,8 (remissão de CDAI) na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A remissão do CDAI é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=2,8.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação total de CDAI <= 2,8 (remissão de CDAI) na semana 24 e na semana 52 para braços trocados com placebo (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A remissão do CDAI é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=2,8.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhoria de 50%/70% nos critérios do American College of Rheumatology (ACR50/70) na semana 12 (coorte global)
Prazo: Semana 12
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ACR50/70 é calculado como uma melhoria de 50%/70% da linha de base na contagem de articulações sensíveis 68 (TJC68) e na contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) e uma melhoria de 50%/70% em 3 das 5 medidas a seguir: Avaliação global do paciente de Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica (VAS) com valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença da Artrite (PhGA) [VAS com valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação do Paciente da Dor da Artrite (EVA com valores de 0=sem dor e 100=dor mais intensa), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (varia de 0 a 3 onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade) e um reagente de fase aguda (proteína C reativa de alta sensibilidade mg/L (hsCRP)].
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram ACR50/70 na semana 24 e ACR20/50/70 na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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ACR20/50/70 é calculado como uma melhoria de 20%/50%/70% da linha de base na contagem de articulações sensíveis 68 (TJC68) e na contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) e uma melhoria de 20%/50%/70% em 3 de as seguintes 5 medidas: Avaliação Global da Atividade da Doença da Artrite do Paciente (PtGA) (escala visual analógica (VAS) com valores de 0 = melhor a 100 = pior), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença da Artrite (PhGA) [VAS com valores de 0 =melhor a 100=pior), Avaliação do Paciente da Dor da Artrite (EVA com valores de 0=sem dor e 100=dor mais intensa), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (varia de 0 a 3 onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade) e um reagente de fase aguda (proteína C reativa de alta sensibilidade mg/L (hsCRP)].
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram ACR50/70 na semana 24 e ACR20/50/70 na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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ACR20/50/70 é calculado como uma melhoria de 20%/50%/70% da linha de base na contagem de articulações sensíveis 68 (TJC68) e na contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) e uma melhoria de 50%/70% em 3 dos 5 seguintes medidas: Avaliação Global da Atividade da Doença da Artrite do Paciente (PtGA) (escala visual analógica (VAS) com valores de 0 = melhor a 100 = pior), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença da Artrite (PhGA) [VAS com valores de 0 = melhor a 100=pior), Avaliação do Paciente da Dor da Artrite (EVA com valores de 0=sem dor e 100=dor mais intensa), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (varia de 0 a 3 onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade) e um reagente de fase aguda (proteína C reativa de alta sensibilidade mg/L (hsCRP)].
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C reativa (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) na semana 12 (coorte global)
Prazo: Semana 12
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O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reativa (CRP) (em mg/L), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores do DAS28-PCR variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menor atividade da doença.
Baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-PCR maior ou igual a (<=)3,2.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-CRP indica uma melhoria.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) DAS28 <=3,2 (DAS28-ESR LDA) na semana 12 (coorte global)
Prazo: Semana 12
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), taxa de hemossedimentação (ESR) (em milímetros [mm]/hora[hr]), valor global do paciente Avaliação da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações do DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menor atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-ESR<=3,2.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-ESR indica uma melhoria.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reativa (CRP) (em mg/L), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores do DAS28-PCR variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menor atividade da doença.
Baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-PCR maior ou igual a (<=)3,2.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-CRP indica uma melhoria.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), taxa de hemossedimentação (ESR) (em milímetros [mm]/hora[hr]), valor global do paciente Avaliação da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações do DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menor atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-ESR<=3,2.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-ESR indica uma melhoria.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) na semana 24 e na semana 52 para braços trocados com placebo (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reativa (CRP) (em mg/L), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores do DAS28-PCR variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menor atividade da doença.
Baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-PCR maior ou igual a (<=)3,2.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-CRP indica uma melhoria.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) na semana 24 e na semana 52 para braços trocados com placebo (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), taxa de hemossedimentação (ESR) (em milímetros [mm]/hora[hr]), valor global do paciente Avaliação da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações do DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menor atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-ESR<=3,2.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-ESR indica uma melhoria.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-CRP <2,6 (remissão de DAS28-CRP) na semana 12 (coorte global)
Prazo: Semana 12
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O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reativa (CRP) (em mg/L), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores do DAS28-PCR variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menor atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-PCR menor que (<)2,6.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-CRP indica uma melhoria.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram VHS DAS28 <2,6 (remissão DAS28-ESR) na semana 12 (coorte global)
Prazo: Semana 12
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), taxa de hemossedimentação (ESR) (em mm/h), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite ( PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações do DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-ESR <2,6.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-ESR indica uma melhoria.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-CRP <2,6 (remissão de DAS28-CRP) na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reativa (CRP) (em mg/L), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores do DAS28-PCR variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menor atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-PCR menor que (<)2,6.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-CRP indica uma melhoria.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram VHS DAS28 <2,6 (remissão DAS28-ESR) na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), taxa de hemossedimentação (ESR) (em mm/h), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite ( PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações do DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-ESR <2,6.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-ESR indica uma melhoria.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-CRP <2,6 (remissão de DAS28-CRP) na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reativa (CRP) (em mg/L), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores do DAS28-PCR variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menor atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-PCR menor que (<)2,6.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-CRP indica uma melhoria.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram VHS DAS28 <2,6 (remissão DAS28-ESR) na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), taxa de hemossedimentação (ESR) (em mm/h), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite ( PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações do DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-ESR <2,6.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-ESR indica uma melhoria.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta EULAR boa/moderada (Liga Europeia Contra o Reumatismo) na Semana 12 (Coorte Global)
Prazo: Semana 12
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Os escores DAS28-PCR e DAS28-VHS foram categorizados usando critérios de resposta EULAR.
A resposta num determinado momento foi definida com base na combinação da pontuação DAS28 atual e na melhoria da pontuação DAS28 atual em relação à linha de base.
A definição de nenhuma resposta, resposta moderada e boa resposta foi como; DAS28<=3,2
e diminuição do DAS28 em relação à linha de base (>1,2: boa resposta),(>0,6 a <=1,2: resposta moderada) e (<=0,6:
sem resposta); DAS28 >3,2 a <=5,1 e DAS28 diminuem em relação à linha de base (>1,2: resposta moderada),(>0,6 a <=1,2: resposta moderada) e (<=0,6:
sem resposta) e DAS28>5,1 e DAS28 diminuem em relação à linha de base (>1,2: resposta moderada),(>0,6 a <=1,2: sem resposta) e (<=0,6:
sem resposta). Se a pontuação DAS28-CRP pós-linha de base estava faltando, então a categoria EULAR correspondente foi definida como ausente.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta EULAR boa/moderada na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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Os escores DAS28-PCR e DAS28-VHS foram categorizados usando critérios de resposta EULAR.
A resposta num determinado momento foi definida com base na combinação da pontuação DAS28 atual e na melhoria da pontuação DAS28 atual em relação à linha de base.
A definição de nenhuma resposta, resposta moderada e boa resposta foi como; se o DAS28 atual <=3,2 e o DAS28 diminuírem em relação à linha de base (>1,2: boa resposta), (>0,6 a <=1,2: resposta moderada) e (<=0,6:
sem resposta); se o DAS28 atual >3,2 a <=5,1 e o DAS28 diminuir em relação ao valor basal (>1,2: resposta moderada), (>0,6 a <=1,2: resposta moderada) e (<=0,6:
sem resposta) e se o DAS28 atual >5,1 e o DAS28 diminuírem em relação ao valor basal (>1,2: resposta moderada), (>0,6 a <=1,2: sem resposta) e (<=0,6:
nenhuma resposta).
Se a pontuação DAS28-CRP pós-linha de base estivesse faltando, a categoria EULAR correspondente seria definida como ausente.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta EULAR boa/moderada na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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Os escores DAS28-PCR e DAS28-VHS foram categorizados usando critérios de resposta EULAR.
A resposta num determinado momento foi definida com base na combinação da pontuação DAS28 atual e na melhoria da pontuação DAS28 atual em relação à linha de base.
A definição de nenhuma resposta, resposta moderada e boa resposta foi como; se o DAS28 atual <=3,2 e o DAS28 diminuírem em relação à linha de base (>1,2: boa resposta), (>0,6 a <=1,2: resposta moderada) e (<=0,6:
sem resposta); se o DAS28 atual >3,2 a <=5,1 e o DAS28 diminuir em relação ao valor basal (>1,2: resposta moderada), (>0,6 a <=1,2: resposta moderada) e (<=0,6:
sem resposta) e se o DAS28 atual >5,1 e o DAS28 diminuírem em relação ao valor basal (>1,2: resposta moderada), (>0,6 a <=1,2: sem resposta) e (<=0,6:
nenhuma resposta).
Se a pontuação DAS28-CRP pós-linha de base estivesse faltando, a categoria EULAR correspondente seria definida como ausente.
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Semana 24 e Semana 52
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Número de participantes que alcançaram a remissão ACR/EULAR na semana 12 (coorte global)
Prazo: Semana 12
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A remissão ACR/EULAR com base booleana é alcançada se todos os seguintes requisitos forem atendidos no mesmo ponto de tempo: Contagem de articulações sensíveis 68 (TJC68) <= 1, Contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) <= 1, proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) <= 1mg/dl e avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGA) <= 10.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Número de participantes que alcançaram a remissão ACR/EULAR na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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A remissão ACR/EULAR com base booleana é alcançada se todos os seguintes requisitos forem atendidos no mesmo ponto de tempo: Contagem de articulações sensíveis 68 (TJC68) <= 1, Contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) <= 1, proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) <= 1mg/dl e avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGA) <= 10.
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Semana 24 e Semana 52
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Número de participantes que alcançaram a remissão ACR/EULAR na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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A remissão ACR/EULAR com base booleana é alcançada se todos os seguintes requisitos forem atendidos no mesmo ponto de tempo: Contagem de articulações sensíveis 68 (TJC68) <= 1, Contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) <= 1, proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) <= 1mg/dl e avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGA) <= 10.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que não obtiveram progressão radiográfica Van Der Heijde Modificou pontuações totais de Sharp (mTSS) <= 0,5) na semana 12 (coorte global)
Prazo: Semana 12
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Van der Heijde mTSS é utilizado para pontuar radiografias de mãos e pés na artrite reumatóide.
Este método inclui 16 áreas de erosões e 15 áreas para estreitamento do espaço articular (JSN) em cada mão, e 6 áreas para erosões e 6 áreas JSN em cada pé.
A pontuação total do mTSS é a soma das pontuações de erosão (máximo de 280) e JSN (máximo de 168).
A pontuação varia de 0 a 448 para mTSS, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
Nenhuma progressão radiográfica é definida como uma alteração da linha de base na pontuação mTSS de van der Heijde de <=0,5.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que não obtiveram progressão radiográfica (mTSS <= 0,5) na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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Van der Heijde mTSS é utilizado para pontuar radiografias de mãos e pés na artrite reumatóide.
Este método inclui 16 áreas de erosões e 15 áreas para estreitamento do espaço articular (JSN) em cada mão, e 6 áreas para erosões e 6 áreas JSN em cada pé.
A pontuação total do mTSS é a soma das pontuações de erosão (máximo de 280) e JSN (máximo de 168).
A pontuação varia de 0 a 448 para mTSS, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
Nenhuma progressão radiográfica é definida como uma alteração da linha de base na pontuação mTSS de van der Heijde de <=0,5.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que não obtiveram progressão radiográfica (mTSS <= 0,5) na semana 24 e na semana 52 para braços trocados com placebo (coorte global)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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Van der Heijde mTSS é utilizado para pontuar radiografias de mãos e pés na artrite reumatóide.
Este método inclui 16 áreas de erosões e 15 áreas para estreitamento do espaço articular (JSN) em cada mão, e 6 áreas para erosões e 6 áreas JSN em cada pé.
A pontuação total do mTSS é a soma das pontuações de erosão (máximo de 280) e JSN (máximo de 168).
A pontuação varia de 0 a 448 para mTSS, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
Nenhuma progressão radiográfica é definida como uma alteração da linha de base na pontuação mTSS de van der Heijde de <=0,5.
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Semana 24 e Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação total do CDAI na semana 12 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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A pontuação total do Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) e avaliação global do médico da doença da artrite Atividade (PhGA) (PtGA e PhGA VAS com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=10.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação total do CDAI na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (TJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=10.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso (NMV), incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base (CB) foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose (PD) do valor da linha de base (BV).
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação total do CDAI na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (TJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=10.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso (NMV), incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base (CB) foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose (PD) do valor da linha de base (BV).
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base no DAS28-CRP/DAS28-ESR na Semana 12 (Coorte Global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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DAS28-CRP e DAS28-ESR são medidas da atividade da doença AR calculada usando contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP em mg/L)/taxa de hemossedimentação (ESR ) [VHS em milímetros/hora (mm/h)] e avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGA) transformada em uma escala de 0 a 10.
Pontuação total faixa aproximada de 0 a 9,4,
com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso (NMV), incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base (CB) foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose (PD) do valor da linha de base (BV).
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no DAS28-CRP/DAS28-ESR na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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DAS28-CRP e DAS28-ESR são medidas da atividade da doença AR calculada usando contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP em mg/L)/taxa de hemossedimentação (ESR ) [VHS em milímetros/hora (mm/h)] e avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGA) transformada em uma escala de 0 a 10.
Pontuação total faixa aproximada de 0 a 9,4,
com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso (NMV), incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base (CB) foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose (PD) do valor da linha de base (BV).
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base em DAS28-CRP/DAS28-ESR na Semana 24 e Semana 52 para Braços Trocados com Placebo (Coorte Global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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DAS28-CRP e DAS28-ESR são medidas da atividade da doença AR calculada usando contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP em mg/L)/taxa de hemossedimentação (ESR ) [VHS em milímetros/hora (mm/h)] e avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGA) transformada em uma escala de 0 a 10.
Pontuação total faixa aproximada de 0 a 9,4,
com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso (NMV), incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base (CB) foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose (PD) do valor da linha de base (BV).
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Mudança da linha de base no Van Der Heijde mTSS na semana 12 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Van der Heijde mTSS é utilizado para pontuar radiografias de mãos e pés na artrite reumatóide.
Este método inclui 16 áreas de erosões e 15 áreas para estreitamento do espaço articular (JSN) em cada mão, e 6 áreas para erosões e 6 áreas JSN em cada pé.
A pontuação total do mTSS é a soma das pontuações de erosão (máximo de 280) e JSN (máximo de 168).
A pontuação varia de 0 a 448 para mTSS, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Mudança da linha de base no Van Der Heijde mTSS na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Van der Heijde mTSS é utilizado para pontuar radiografias de mãos e pés na artrite reumatóide.
Este método inclui 16 áreas de erosões e 15 áreas para estreitamento do espaço articular (JSN) em cada mão, e 6 áreas para erosões e 6 áreas JSN em cada pé.
A pontuação total do mTSS é a soma das pontuações de erosão (máximo de 280) e JSN (máximo de 168).
A pontuação varia de 0 a 448 para mTSS, com valores mais elevados representando maior atividade da doença.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Mudança da linha de base em Van Der Heijde mTSS na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Van der Heijde mTSS é utilizado para pontuar radiografias de mãos e pés na artrite reumatóide.
Este método inclui 16 áreas de erosões e 15 áreas para estreitamento do espaço articular (JSN) em cada mão, e 6 áreas para erosões e 6 áreas JSN em cada pé.
A pontuação total do mTSS é a soma das pontuações de erosão (máximo de 280) e JSN (máximo de 168).
A pontuação varia de 0 a 448 para mTSS, com valores mais elevados representando maior atividade da doença.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso (NMV), incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base (CB) foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose (PD) do valor da linha de base (BV).
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base no HAQ-DI na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade de um participante na realização de tarefas em oito áreas funcionais: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, alimentar-se, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns.
A pontuação geral do HAQ-DI foi calculada como a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível varia de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Uma pontuação geral mais alta indica maior incapacidade.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Mudança da linha de base no HAQ-DI na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade de um participante na realização de tarefas em oito áreas funcionais: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, alimentar-se, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns.
A pontuação geral do HAQ-DI foi calculada como a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível varia de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Uma pontuação geral mais alta indica maior incapacidade.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso (NMV), incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base (CB) foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose (PD) do valor da linha de base (BV).
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Alteração da linha de base na VAS da dor da artrite na semana 12 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Para o VAS da dor da artrite, os participantes avaliam a gravidade da dor atual da artrite usando uma escala visual analógica contínua (VAS) com âncoras em "0" (sem dor) e "100" (dor mais intensa).
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base na VAS da dor da artrite na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 24 e Semana 52
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Para o VAS da dor da artrite, os participantes avaliam a gravidade da dor atual da artrite usando uma escala visual analógica contínua (VAS) com âncoras em "0" (sem dor) e "100" (dor mais intensa).
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1) e Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base na VAS da dor da artrite na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 24 e Semana 52
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Para o VAS da dor da artrite, os participantes avaliam a gravidade da dor atual da artrite usando uma escala visual analógica contínua (VAS) com âncoras em "0" (sem dor) e "100" (dor mais intensa).
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso (NMV), incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base (CB) foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose (PD) do valor da linha de base (BV).
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1.
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Linha de base (Dia 1) e Semana 24 e Semana 52
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Mudança da linha de base na forma abreviada (SF) -36 pontuações do componente físico na semana 12 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionalidade física (FP), dor corporal (PA), limitações de desempenho devido a problemas físicos/emocionais, saúde geral (GH), saúde mental, funcionamento social, vitalidade. Cada um dos 8 domínios é pontuado usando uma média de 0 a 100; pontuação mais alta representa melhor saúde. O PCS foi agregado entre os domínios e escalonado para pontuação T com média de 50 e DP de 10; pontuação mais alta representa melhor saúde. O PCS é derivado principalmente de 4 domínios (PF, função física, BP, GH) que representam a saúde física geral. foi usado um software para pontuação. Linha de base = avaliação pré-dose mais recente com NMV, incluindo aquelas de visitas não programadas. CB = subtraindo o valor da visita de DP do BV. como referência para comparação de braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações dos componentes mentais do SF-36 na semana 12 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos/emocionais, saúde geral, saúde mental (SM), funcionamento social (SF), vitalidade. de 8 domínios é pontuado usando a média de 0 a 100; pontuação mais alta representa melhor saúde. O MCS foi agregado entre os domínios e escalonado para pontuação T com média de 50 e DP de 10; pontuação mais alta representa melhor saúde.
O MCS é derivado principalmente de 4 domínios (SF, vitalidade, MH, papel emocional) que representam a saúde mental geral. A mudança positiva em relação à linha de base, relatada usando a mudança do escore T, indica melhora na saúde mental geral. Linha de base = última avaliação pré-dose com NMV, incluindo aquelas de visitas não programadas. CB = subtraindo o valor da visita de DP do BV. Para fins de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço para servir principalmente como referência para comparação de ativos braços de tratamento.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações do domínio SF-36 na semana 12 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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O Short-Form 36 (SF-36) é um inquérito relacionado com a saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dores corporais, limitações de funções devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade.
O MCS consiste em 4 domínios (funcionamento social, vitalidade, saúde mental e domínios emocionais) e o PCS consiste em 4 domínios (funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral).
Os itens das perguntas individuais são primeiro somados para cada item nas diversas seções.
Em seguida, as pontuações desses domínios são ponderadas em uma escala entre 0 e 100, onde a pontuação mais alta representa melhor saúde.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
O software Quality Metric foi utilizado para pontuação do SF-36.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base nas pontuações dos componentes físicos do SF-36 na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionalidade física (FP), dor corporal (PA), limitações de desempenho devido a problemas físicos/emocionais, saúde geral (GH), saúde mental, funcionamento social, vitalidade. Cada um dos 8 domínios é pontuado usando uma média de 0 a 100; pontuação mais alta representa melhor saúde. O PCS foi agregado entre os domínios e escalonado para pontuação T com média de 50 e DP de 10; pontuação mais alta representa melhor saúde. O PCS é derivado principalmente de 4 domínios (PF, função física, BP, GH) que representam a saúde física geral. software foi usado para pontuação.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com valor não omisso, inclusive de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base nas pontuações dos componentes mentais do SF-36 na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos/emocionais, saúde geral, saúde mental (SM), funcionamento social (SF), vitalidade. de 8 domínios é pontuado usando a média de 0 a 100; pontuação mais alta representa melhor saúde. O MCS foi agregado entre os domínios e escalonado para pontuação T com média de 50 e DP de 10; pontuação mais alta representa melhor saúde.
O MCS é derivado principalmente de 4 domínios (SF, vitalidade, MH, papel emocional) que representam a saúde mental geral. A mudança positiva em relação à linha de base, relatada usando a mudança do escore T, indica melhora na saúde mental geral.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com valor não omisso, inclusive de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base nas pontuações dos domínios SF-36 na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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O Short-Form 36 (SF-36) é um inquérito relacionado com a saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dores corporais, limitações de funções devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade.
O MCS consiste em 4 domínios (funcionamento social, vitalidade, saúde mental e domínios emocionais) e o PCS consiste em 4 domínios (funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral).
Os itens das perguntas individuais são primeiro somados para cada item nas diversas seções.
Em seguida, as pontuações desses domínios são ponderadas em uma escala entre 0 e 100, onde a pontuação mais alta representa melhor saúde.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
O software Quality Metric foi utilizado para pontuação do SF-36.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base nas pontuações dos componentes físicos do SF-36 na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionalidade física (FP), dor corporal (PA), limitações de desempenho devido a problemas físicos/emocionais, saúde geral (GH), saúde mental, funcionamento social, vitalidade.
Cada um dos 8 domínios é pontuado usando uma média de 0 a 100; pontuação mais alta representa melhor saúde.
O PCS foi agregado entre os domínios e escalonado para escore T com média de 50 e DP de 10; pontuação mais alta representa melhor saúde.
O PCS é derivado principalmente de 4 domínios (PF, função física, BP, GH) que representam a saúde física geral.
A mudança positiva em relação à linha de base, relatada usando a mudança do escore T, indica melhora na saúde física geral.
O software Quality Metric foi usado para pontuação.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com valor não omisso, inclusive de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base nas pontuações dos componentes mentais do SF-36 na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos/emocionais, saúde geral, saúde mental (SM), funcionamento social (SF), vitalidade.
Cada um dos 8 domínios é pontuado usando uma média de 0 a 100; pontuação mais alta representa melhor saúde.
O MCS foi agregado entre os domínios e escalonado para escore T com média de 50 e DP de 10; pontuação mais alta representa melhor saúde.
O MCS é derivado principalmente de 4 domínios (SF, vitalidade, MH, papel emocional) que representam a saúde mental geral.
A mudança positiva em relação à linha de base, relatada usando a mudança do escore T, indica melhora na saúde mental geral.
O software Quality Metric foi usado para pontuação.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com valor não omisso, inclusive de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações do domínio SF-36 na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Short-Form 36 (SF-36) é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionalidade física (FP), dor corporal (PA), limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral (GH) , saúde mental (SM), funcionamento social (SF), vitalidade.
O MCS consiste em 4 domínios (SF, vitalidade, MH, papel emocional) e o PCS consiste em 4 domínios (PF, papel físico, BP, GH).
Os itens das perguntas individuais são primeiro somados para cada item nas diversas seções.
Em seguida, as pontuações desses domínios são ponderadas em uma escala entre 0 e 100, onde a pontuação mais alta representa melhor saúde.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
O software Quality Metric foi utilizado para pontuação do SF-36.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com valor não omisso, inclusive de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) - fadiga na semana 12 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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A avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) -fadiga é uma medida validada relatada pelo paciente de 13 afirmações sobre a sensação de fadiga.
A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que valores mais elevados representam menor fadiga e melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base na fadiga FACIT indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Mudança da linha de base na fadiga FACIT na semana 24 e semana 52 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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A avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) -fadiga é uma medida validada relatada pelo paciente de 13 afirmações sobre a sensação de fadiga.
A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que valores mais elevados representam menor fadiga e melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base na fadiga FACIT indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Mudança da linha de base na fadiga FACIT na semana 24 e na semana 52 para braços trocados com placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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A avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) -fadiga é uma medida validada relatada pelo paciente de 13 afirmações sobre a sensação de fadiga.
A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que valores mais elevados representam menor fadiga e melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base na fadiga FACIT indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EASI) (coorte global)
Prazo: Até a semana 59
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que representa risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente e/ou pode resultar em morte.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
Quinze participantes do grupo Placebo receberam tratamento ativo com Tofacitinib por engano a partir da semana 4 em vez da semana 12, conforme planejado.
Eles foram adicionados ao braço Tofacitinibe na análise de segurança.
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Até a semana 59
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da contagem de glóbulos brancos (leucócitos), contagem de plaquetas, neutrófilos, linfócitos na semana 12 (giga células por litro) (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos, incluindo contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, neutrófilos e linfócitos.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico de contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, neutrófilos, linfócitos na semana 24 e semana 52 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos, incluindo contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, neutrófilos e linfócitos.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, neutrófilos, linfócitos na semana 24 e na semana 52 (coorte global)
Prazo: Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos, incluindo contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, neutrófilos e linfócitos.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de segurança, a linha de base é interpretada como Semana 12.
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Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da hemoglobina na semana 12 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos do nível de hemoglobina.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico de hemoglobina na semana 24 e semana 52 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos do nível de hemoglobina.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico de hemoglobina na semana 24 e semana 52 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos do nível de hemoglobina.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de segurança, a linha de base é interpretada como Semana 12.
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Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (AP), gama-glutamil transpeptidase (GGT) na semana 12 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica, incluindo os níveis de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (AP) e gama-glutamil transferase (GGT).
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica de AST, ALT, AP, GGT na semana 24 e semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica, incluindo níveis de AST, ALT, AP e GGT.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica de AST, ALT, AP, GGT na semana 24 e semana 52 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica, incluindo níveis de AST, ALT, AP e GGT.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de segurança, a linha de base é interpretada como Semana 12.
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Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica da bilirrubina total na semana 12 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do nível de bilirrubina total dos parâmetros de química clínica.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica da bilirrubina total na semana 24 e na semana 52 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do nível de bilirrubina total dos parâmetros de química clínica.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica da bilirrubina total na semana 24 e na semana 52 para braços com troca de placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do nível de bilirrubina total dos parâmetros de química clínica.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de segurança, a linha de base é interpretada como Semana 12.
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Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica da albumina na semana 12 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do nível de albumina dos parâmetros de química clínica.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica da albumina na semana 24 e na semana 52 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do nível de albumina dos parâmetros de química clínica.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica da albumina na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do nível de albumina dos parâmetros de química clínica.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de segurança, a linha de base é interpretada como Semana 12.
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Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico do colesterol total na semana 12 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico dos níveis de colesterol total.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico do colesterol total na semana 24 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico dos níveis de colesterol total.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico do colesterol total na semana 24 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (semana 12) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico dos níveis de colesterol total.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de segurança, a linha de base é interpretada como Semana 12.
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Linha de base (semana 12) e semana 24
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico do colesterol total na semana 52 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico dos níveis de colesterol total.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico do colesterol total na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (semana 4) e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico dos níveis de colesterol total.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações do perfil lipídico, a linha de base é interpretada como Semana 4.
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Linha de base (semana 4) e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) na semana 12 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico em jejum, incluindo colesterol LDL e níveis de colesterol HDL.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de colesterol LDL e colesterol HDL na semana 24 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico em jejum, incluindo colesterol LDL e níveis de colesterol HDL.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de colesterol LDL e colesterol HDL na semana 24 para braços com troca de placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (semana 12) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico em jejum, incluindo colesterol LDL e níveis de colesterol HDL.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de segurança, a linha de base é interpretada como Semana 12.
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Linha de base (semana 12) e semana 24
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico do colesterol LDL e colesterol HDL na semana 52 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico em jejum, incluindo colesterol LDL e níveis de colesterol HDL.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de colesterol LDL e colesterol HDL na semana 52 para braços com troca de placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (semana 4) e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico em jejum, incluindo colesterol LDL e níveis de colesterol HDL.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações do perfil lipídico, a linha de base é interpretada como Semana 4.
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Linha de base (semana 4) e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de triglicerídeos na semana 12 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração em relação ao valor basal nos níveis de triglicerídeos do perfil lipídico em jejum.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de triglicerídeos na semana 24 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração em relação ao valor basal nos níveis de triglicerídeos do perfil lipídico em jejum.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de triglicerídeos na semana 24 para braços com troca de placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (semana 12) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração em relação ao valor basal nos níveis de triglicerídeos do perfil lipídico em jejum.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de segurança, a linha de base é interpretada como Semana 12.
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Linha de base (semana 12) e semana 24
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de triglicerídeos na semana 52 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte global)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração em relação ao valor basal nos níveis de triglicerídeos do perfil lipídico em jejum.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de triglicerídeos na semana 52 para braços com troca de placebo (coorte global)
Prazo: Linha de base (semana 4) e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da mudança em relação ao valor basal nos níveis de triglicerídeos do perfil lipídico em jejum.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações do perfil lipídico, a linha de base é interpretada como Semana 4.
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Linha de base (semana 4) e semana 52
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Número de participantes com critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE)> = Anormalidades químicas hematológicas/clínicas de grau 3 (coorte global)
Prazo: Até a semana 59
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O número de participantes com NCI-CTCAE> = anormalidades químicas hematológicas/clínicas de Grau 3 foram resumidos.
Os parâmetros hematológicos e de química clínica foram resumidos de acordo com o NCI-CTCAE, versão 5.0: Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave; Grau 4: com risco de vida ou incapacitante.
Nota mais alta indica maior gravidade.
Os dados são apresentados apenas para os parâmetros para os quais os participantes tiveram o pior caso >= Mudanças de grau 3 em relação à linha de base.
Quinze participantes do grupo Placebo receberam tratamento ativo com Tofacitinib por engano a partir da semana 4 em vez da semana 12, conforme planejado.
Eles foram adicionados ao braço Tofacitinibe na análise de segurança.
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Até a semana 59
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Concentrações de autoanticorpo do fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) (coorte global)
Prazo: Na linha de base
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Amostras de sangue foram coletadas para marcadores que podem influenciar a artrite reumatóide.
As concentrações de autoanticorpos GM-CSF foram determinadas.
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Na linha de base
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Número de participantes com anticorpos anti-GSK3196165 (coorte global)
Prazo: Até a semana 52
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Amostras de soro foram coletadas para determinação de anticorpos anti-GSK3196165 (ADA) utilizando um imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECL) validado.
O ensaio envolveu etapas de triagem, confirmação e titulação.
Se as amostras de soro apresentassem resultados positivos no ensaio de rastreio, eram consideradas “potencialmente positivas” e eram posteriormente analisadas quanto à especificidade utilizando o ensaio de confirmação.
As amostras que confirmaram positivo no ensaio de confirmação foram relatadas como “positivas”.
Amostras positivas confirmadas de ADA foram ainda caracterizadas no ensaio de titulação para quantificar quase a quantidade de ADA na amostra.
Além disso, amostras positivas confirmadas de ADA também foram testadas em um ensaio validado de anticorpos neutralizantes para determinar a potencial atividade neutralizante do ADA.
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação total do Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) menor ou igual a (<=)10 [CDAI Baixa Atividade de Doença (LDA)] na Semana 12 (Coorte da Ásia)
Prazo: Semana 12
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=10.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 12
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 12 (Coorte da Ásia)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade de um participante na realização de tarefas em oito áreas funcionais: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, alimentar-se, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns.
A pontuação geral do HAQ-DI foi calculada como a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível varia de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Uma pontuação geral mais alta indica maior incapacidade.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação total CDAI <= 10 (CDAI LDA) na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=10.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação total de CDAI <= 10 (CDAI LDA) na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=10.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação total de CDAI <=2,8 (remissão de CDAI) na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Semana 12
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A remissão do CDAI é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=2,8.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação total de CDAI <= 2,8 (remissão de CDAI) na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A remissão do CDAI é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=2,8.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação total de CDAI <= 2,8 (remissão de CDAI) na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A remissão do CDAI é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=2,8.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhoria de 50%/70% nos critérios do American College of Rheumatology (ACR50/70) na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Semana 12
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ACR50/70 é calculado como uma melhoria de 50%/70% da linha de base na contagem de articulações sensíveis 68 (TJC68) e na contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) e uma melhoria de 50%/70% em 3 das 5 medidas a seguir: Avaliação global do paciente de Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica (VAS) com valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença da Artrite (PhGA) [VAS com valores de 0=melhor a 100=pior), Avaliação do Paciente da Dor da Artrite (EVA com valores de 0=sem dor e 100=dor mais intensa), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (varia de 0 a 3 onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade) e um reagente de fase aguda (proteína C reativa de alta sensibilidade mg/L (hsCRP)].
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram ACR20/50/70 na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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ACR20/50/70 é calculado como uma melhoria de 20%/50%/70% da linha de base na contagem de articulações sensíveis 68 (TJC68) e na contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) e uma melhoria de 20%/50%/70% em 3 de as seguintes 5 medidas: Avaliação Global da Atividade da Doença da Artrite do Paciente (PtGA) (escala visual analógica (VAS) com valores de 0 = melhor a 100 = pior), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença da Artrite (PhGA) [VAS com valores de 0 =melhor a 100=pior), Avaliação do Paciente da Dor da Artrite (EVA com valores de 0=sem dor e 100=dor mais intensa), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (varia de 0 a 3 onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade) e um reagente de fase aguda (proteína C reativa de alta sensibilidade mg/L (hsCRP)].
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram ACR20/50/70 na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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ACR20/50/70 é calculado como uma melhoria de 20%/50%/70% da linha de base na contagem de articulações sensíveis 68 (TJC68) e na contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) e uma melhoria de 50%/70% em 3 dos 5 seguintes medidas: Avaliação Global da Atividade da Doença da Artrite do Paciente (PtGA) (escala visual analógica (VAS) com valores de 0 = melhor a 100 = pior), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença da Artrite (PhGA) [VAS com valores de 0 = melhor a 100=pior), Avaliação do Paciente da Dor da Artrite (EVA com valores de 0=sem dor e 100=dor mais intensa), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (varia de 0 a 3 onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade) e um reagente de fase aguda (proteína C reativa de alta sensibilidade mg/L (hsCRP)].
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C reativa (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Semana 12
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O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reativa (CRP) (em mg/L), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores do DAS28-PCR variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menor atividade da doença.
Baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-PCR maior ou igual a (<=)3,2.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-CRP indica uma melhoria.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) DAS28 <=3,2 (DAS28-ESR LDA) na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Semana 12
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), taxa de hemossedimentação (ESR) (em milímetros [mm]/hora[hr]), valor global do paciente Avaliação da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações do DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menor atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-ESR<=3,2.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-ESR indica uma melhoria.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reativa (CRP) (em mg/L), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores do DAS28-PCR variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menor atividade da doença.
Baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-PCR maior ou igual a (<=)3,2.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-CRP indica uma melhoria.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), taxa de hemossedimentação (ESR) (em milímetros [mm]/hora[hr]), valor global do paciente Avaliação da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações do DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menor atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-ESR<=3,2.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-ESR indica uma melhoria.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reativa (CRP) (em mg/L), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores do DAS28-PCR variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menor atividade da doença.
Baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-PCR maior ou igual a (<=)3,2.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-CRP indica uma melhoria.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) na semana 24 e na semana 52 para braços trocados com placebo (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), taxa de hemossedimentação (ESR) (em milímetros [mm]/hora[hr]), valor global do paciente Avaliação da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações do DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menor atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-ESR<=3,2.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-ESR indica uma melhoria.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-CRP <2,6 (remissão de DAS28-CRP) na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Semana 12
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O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reativa (CRP) (em mg/L), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores do DAS28-PCR variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menor atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-PCR menor que (<)2,6.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-CRP indica uma melhoria.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram VHS DAS28 <2,6 (remissão DAS28-ESR) na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Semana 12
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), taxa de hemossedimentação (ESR) (em mm/h), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite ( PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações do DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-ESR <2,6.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-ESR indica uma melhoria.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-CRP <2,6 (remissão de DAS28-CRP) na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reativa (CRP) (em mg/L), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores do DAS28-PCR variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menor atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-PCR menor que (<)2,6.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-CRP indica uma melhoria.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram VHS DAS28 <2,6 (remissão DAS28-VHS) na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), taxa de hemossedimentação (ESR) (em mm/h), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite ( PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações do DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-ESR <2,6.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-ESR indica uma melhoria.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-CRP <2,6 (remissão de DAS28-CRP) na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reativa (CRP) (em mg/L), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
Os escores do DAS28-PCR variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menor atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-PCR menor que (<)2,6.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-CRP indica uma melhoria.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram VHS DAS28 <2,6 (remissão DAS28-ESR) na semana 24 e na semana 52 para braços trocados com placebo (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), taxa de hemossedimentação (ESR) (em mm/h), avaliação global do paciente da atividade da doença da artrite ( PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
As pontuações do DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
A remissão é alcançada quando DAS28-ESR <2,6.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-ESR indica uma melhoria.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta boa/moderada da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) na Semana 12 (Coorte da Ásia)
Prazo: Semana 12
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Os escores DAS28-PCR e DAS28-VHS foram categorizados usando critérios de resposta EULAR.
A resposta num determinado momento foi definida com base na combinação da pontuação DAS28 atual e na melhoria da pontuação DAS28 atual em relação à linha de base.
A definição de nenhuma resposta, resposta moderada e boa resposta foi como; DAS28<=3,2
e diminuição do DAS28 em relação à linha de base (>1,2: boa resposta),(>0,6 a <=1,2: resposta moderada) e (<=0,6:
sem resposta); DAS28 >3,2 a <=5,1 e DAS28 diminuem em relação à linha de base (>1,2: resposta moderada),(>0,6 a <=1,2: resposta moderada) e (<=0,6:
sem resposta) e DAS28>5,1 e DAS28 diminuem em relação à linha de base (>1,2: resposta moderada),(>0,6 a <=1,2: sem resposta) e (<=0,6:
sem resposta). Se a pontuação DAS28-CRP pós-linha de base estava faltando, então a categoria EULAR correspondente foi definida como ausente.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta EULAR boa/moderada na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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Os escores DAS28-PCR e DAS28-VHS foram categorizados usando critérios de resposta EULAR.
A resposta num determinado momento foi definida com base na combinação da pontuação DAS28 atual e na melhoria da pontuação DAS28 atual em relação à linha de base.
A definição de nenhuma resposta, resposta moderada e boa resposta foi como; se o DAS28 atual <=3,2 e o DAS28 diminuírem em relação à linha de base (>1,2: boa resposta), (>0,6 a <=1,2: resposta moderada) e (<=0,6:
sem resposta); se o DAS28 atual >3,2 a <=5,1 e o DAS28 diminuir em relação ao valor basal (>1,2: resposta moderada), (>0,6 a <=1,2: resposta moderada) e (<=0,6:
sem resposta) e se o DAS28 atual >5,1 e o DAS28 diminuírem em relação ao valor basal (>1,2: resposta moderada), (>0,6 a <=1,2: sem resposta) e (<=0,6:
nenhuma resposta).
Se a pontuação DAS28-CRP pós-linha de base estivesse faltando, a categoria EULAR correspondente seria definida como ausente.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta EULAR boa/moderada na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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Os escores DAS28-PCR e DAS28-VHS foram categorizados usando critérios de resposta EULAR.
A resposta num determinado momento foi definida com base na combinação da pontuação DAS28 atual e na melhoria da pontuação DAS28 atual em relação à linha de base.
A definição de nenhuma resposta, resposta moderada e boa resposta foi como; se o DAS28 atual <=3,2 e o DAS28 diminuírem em relação à linha de base (>1,2: boa resposta), (>0,6 a <=1,2: resposta moderada) e (<=0,6:
sem resposta); se o DAS28 atual >3,2 a <=5,1 e o DAS28 diminuir em relação ao valor basal (>1,2: resposta moderada), (>0,6 a <=1,2: resposta moderada) e (<=0,6:
sem resposta) e se o DAS28 atual >5,1 e o DAS28 diminuírem em relação ao valor basal (>1,2: resposta moderada), (>0,6 a <=1,2: sem resposta) e (<=0,6:
nenhuma resposta).
Se a pontuação DAS28-CRP pós-linha de base estivesse faltando, a categoria EULAR correspondente seria definida como ausente.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Número de participantes que alcançaram a remissão ACR/EULAR na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Semana 12
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A remissão ACR/EULAR com base booleana é alcançada se todos os seguintes requisitos forem atendidos no mesmo ponto de tempo: Contagem de articulações sensíveis 68 (TJC68) <= 1, Contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) <= 1, proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) <= 1mg/dl e avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGA) <= 10.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Semana 12
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Número de participantes que alcançaram a remissão ACR/EULAR na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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A remissão ACR/EULAR com base booleana é alcançada se todos os seguintes requisitos forem atendidos no mesmo ponto de tempo: Contagem de articulações sensíveis 68 (TJC68) <= 1, Contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) <= 1, proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) <= 1mg/dl e avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGA) <= 10.
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Semana 24 e Semana 52
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Número de participantes que alcançaram a remissão ACR/EULAR na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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A remissão ACR/EULAR com base booleana é alcançada se todos os seguintes requisitos forem atendidos no mesmo ponto de tempo: Contagem de articulações sensíveis 68 (TJC68) <= 1, Contagem de articulações inchadas 66 (SJC66) <= 1, proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) <= 1mg/dl e avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGA) <= 10.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que não obtiveram progressão radiográfica Van Der Heijde Modificou pontuações totais de Sharp (mTSS) <= 0,5) na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Semana 12
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Van der Heijde mTSS é utilizado para pontuar radiografias de mãos e pés na artrite reumatóide.
Este método inclui 16 áreas de erosões e 15 áreas para estreitamento do espaço articular (JSN) em cada mão, e 6 áreas para erosões e 6 áreas JSN em cada pé.
A pontuação total do mTSS é a soma das pontuações de erosão (máximo de 280) e JSN (máximo de 168).
A pontuação varia de 0 a 448 para mTSS, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
Nenhuma progressão radiográfica é definida como uma alteração da linha de base na pontuação mTSS de van der Heijde de <=0,5.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que não obtiveram progressão radiográfica (mTSS <= 0,5) na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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Van der Heijde mTSS é utilizado para pontuar radiografias de mãos e pés na artrite reumatóide.
Este método inclui 16 áreas de erosões e 15 áreas para estreitamento do espaço articular (JSN) em cada mão, e 6 áreas para erosões e 6 áreas JSN em cada pé.
A pontuação total do mTSS é a soma das pontuações de erosão (máximo de 280) e JSN (máximo de 168).
A pontuação varia de 0 a 448 para mTSS, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
Nenhuma progressão radiográfica é definida como uma alteração da linha de base na pontuação mTSS de van der Heijde de <=0,5.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de participantes que não obtiveram progressão radiográfica (mTSS <= 0,5) na semana 24 e na semana 52 para braços trocados com placebo (coorte asiática)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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Van der Heijde mTSS é utilizado para pontuar radiografias de mãos e pés na artrite reumatóide.
Este método inclui 16 áreas de erosões e 15 áreas para estreitamento do espaço articular (JSN) em cada mão, e 6 áreas para erosões e 6 áreas JSN em cada pé.
A pontuação total do mTSS é a soma das pontuações de erosão (máximo de 280) e JSN (máximo de 168).
A pontuação varia de 0 a 448 para mTSS, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
Nenhuma progressão radiográfica é definida como uma alteração da linha de base na pontuação mTSS de van der Heijde de <=0,5.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação total do CDAI na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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A pontuação total do Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) e avaliação global do médico da doença da artrite Atividade (PhGA) (PtGA e PhGA VAS com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=10.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação total do CDAI na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (TJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=10.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação total do CDAI na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (TJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior).
PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=10.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso (NMV), incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base (CB) foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose (PD) do valor da linha de base (BV).
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base em DAS28-CRP e DAS28-ESR na Semana 12 (Coorte Ásia)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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DAS28-CRP e DAS28-ESR são medidas da atividade da doença AR calculada usando contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP em mg/L)/taxa de hemossedimentação (ESR ) [VHS em milímetros/hora (mm/h)] e avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGA) transformada em uma escala de 0 a 10.
Pontuação total faixa aproximada de 0 a 9,4,
com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base em DAS28-CRP e DAS28-ESR na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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DAS28-CRP e DAS28-ESR são medidas da atividade da doença AR calculada usando contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP em mg/L)/taxa de hemossedimentação (ESR ) [VHS em milímetros/hora (mm/h)] e avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGA) transformada em uma escala de 0 a 10.
Pontuação total faixa aproximada de 0 a 9,4,
com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base em DAS28-CRP/DAS28-ESR na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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DAS28-CRP e DAS28-ESR são medidas da atividade da doença AR calculada usando contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP em mg/L)/taxa de hemossedimentação (ESR ) [VHS em milímetros/hora (mm/h)] e avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGA) transformada em uma escala de 0 a 10.
Pontuação total faixa aproximada de 0 a 9,4,
com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Mudança da linha de base em Van Der Heijde mTSS na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Van der Heijde mTSS é utilizado para pontuar radiografias de mãos e pés na artrite reumatóide.
Este método inclui 16 áreas de erosões e 15 áreas para estreitamento do espaço articular (JSN) em cada mão, e 6 áreas para erosões e 6 áreas JSN em cada pé.
A pontuação total do mTSS é a soma das pontuações de erosão (máximo de 280) e JSN (máximo de 168).
A pontuação varia de 0 a 448 para mTSS, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Mudança da linha de base no Van Der Heijde mTSS na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Van der Heijde mTSS é utilizado para pontuar radiografias de mãos e pés na artrite reumatóide.
Este método inclui 16 áreas de erosões e 15 áreas para estreitamento do espaço articular (JSN) em cada mão, e 6 áreas para erosões e 6 áreas JSN em cada pé.
A pontuação total do mTSS é a soma das pontuações de erosão (máximo de 280) e JSN (máximo de 168).
A pontuação varia de 0 a 448 para mTSS, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Mudança da linha de base em Van Der Heijde mTSS na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Van der Heijde mTSS é utilizado para pontuar radiografias de mãos e pés na artrite reumatóide.
Este método inclui 16 áreas de erosões e 15 áreas para estreitamento do espaço articular (JSN) em cada mão, e 6 áreas para erosões e 6 áreas JSN em cada pé.
A pontuação total do mTSS é a soma das pontuações de erosão (máximo de 280) e JSN (máximo de 168).
A pontuação varia de 0 a 448 para mTSS, com valores mais altos representando maior atividade da doença.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1. NA indica dados não disponíveis, uma vez que apenas um participante foi analisado e, portanto, o desvio padrão não foi derivado.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base no HAQ-DI na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade de um participante na realização de tarefas em oito áreas funcionais: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, alimentar-se, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns.
A pontuação geral do HAQ-DI foi calculada como a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível varia de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Uma pontuação geral mais alta indica maior incapacidade.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Mudança da linha de base no HAQ-DI na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade de um participante na realização de tarefas em oito áreas funcionais: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, alimentar-se, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns.
A pontuação geral do HAQ-DI foi calculada como a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível varia de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Uma pontuação geral mais alta indica maior incapacidade.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Alteração da linha de base na VAS da dor da artrite na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Para o VAS da dor da artrite, os participantes avaliam a gravidade da dor atual da artrite usando uma escala visual analógica contínua (VAS) com âncoras em "0" (sem dor) e "100" (dor mais intensa).
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base na VAS da dor da artrite na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 24 e Semana 52
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Para o VAS da dor da artrite, os participantes avaliam a gravidade da dor atual da artrite usando uma escala visual analógica contínua (VAS) com âncoras em "0" (sem dor) e "100" (dor mais intensa).
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1) e Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base na VAS da dor da artrite na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 24 e Semana 52
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Para o VAS da dor da artrite, os participantes avaliam a gravidade da dor atual da artrite usando uma escala visual analógica contínua (VAS) com âncoras em "0" (sem dor) e "100" (dor mais intensa).
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1.
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Linha de base (Dia 1) e Semana 24 e Semana 52
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Mudança da linha de base na forma abreviada (SF) -36 pontuações do componente físico na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionalidade física (FP), dor corporal (PA), limitações de desempenho devido a problemas físicos/emocionais, saúde geral (GH), saúde mental, funcionamento social, vitalidade. Cada um dos 8 domínios é pontuado usando uma média de 0 a 100; pontuação mais alta representa melhor saúde. O PCS foi agregado entre os domínios e escalonado para pontuação T com média de 50 e DP de 10; pontuação mais alta representa melhor saúde. O PCS é derivado principalmente de 4 domínios (PF, função física, BP, GH) que representam a saúde física geral. foi usado um software para pontuação. Linha de base = avaliação pré-dose mais recente com NMV, incluindo aquelas de visitas não programadas. CB = subtraindo o valor da visita de DP do BV. como referência para comparação de braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações dos componentes mentais do SF-36 na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos/emocionais, saúde geral, saúde mental (SM), funcionamento social (SF), vitalidade. de 8 domínios é pontuado usando a média de 0 a 100; pontuação mais alta representa melhor saúde. O MCS foi agregado entre os domínios e escalonado para pontuação T com média de 50 e DP de 10; pontuação mais alta representa melhor saúde.
O MCS é derivado principalmente de 4 domínios (SF, vitalidade, MH, papel emocional) que representam a saúde mental geral. A mudança positiva em relação à linha de base, relatada usando a mudança do escore T, indica melhora na saúde mental geral. Linha de base = última avaliação pré-dose com NMV, incluindo aquelas de visitas não programadas. CB = subtraindo o valor da visita de DP do BV. Para fins de todas as análises até a semana 12, os braços de placebo foram agrupados em um único braço para servir principalmente como referência para comparação de ativos braços de tratamento.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações do domínio SF-36 na semana 12 (Coorte da Ásia)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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O Short-Form 36 (SF-36) é um inquérito relacionado com a saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dores corporais, limitações de funções devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade.
O MCS consiste em 4 domínios (funcionamento social, vitalidade, saúde mental e domínios emocionais) e o PCS consiste em 4 domínios (funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral).
Os itens das perguntas individuais são primeiro somados para cada item nas diversas seções.
Em seguida, as pontuações desses domínios são ponderadas em uma escala entre 0 e 100, onde a pontuação mais alta representa melhor saúde.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
O software Quality Metric foi utilizado para pontuação do SF-36.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base nas pontuações dos componentes físicos do SF-36 na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionalidade física (FP), dor corporal (PA), limitações de desempenho devido a problemas físicos/emocionais, saúde geral (GH), saúde mental, funcionamento social, vitalidade. Cada um dos 8 domínios é pontuado usando uma média de 0 a 100; pontuação mais alta representa melhor saúde. O PCS foi agregado entre os domínios e escalonado para pontuação T com média de 50 e DP de 10; pontuação mais alta representa melhor saúde. O PCS é derivado principalmente de 4 domínios (PF, função física, BP, GH) que representam a saúde física geral. software foi usado para pontuação.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com valor não omisso, inclusive de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base nas pontuações dos componentes mentais do SF-36 na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos/emocionais, saúde geral, saúde mental (SM), funcionamento social (SF), vitalidade. de 8 domínios é pontuado usando a média de 0 a 100; pontuação mais alta representa melhor saúde. O MCS foi agregado entre os domínios e escalonado para pontuação T com média de 50 e DP de 10; pontuação mais alta representa melhor saúde.
O MCS é derivado principalmente de 4 domínios (SF, vitalidade, MH, papel emocional) que representam a saúde mental geral. A mudança positiva em relação à linha de base, relatada usando a mudança do escore T, indica melhora na saúde mental geral.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com valor não omisso, inclusive de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base nas pontuações dos domínios SF-36 na semana 24 e na semana 52 para grupos de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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O Short-Form 36 (SF-36) é um inquérito relacionado com a saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dores corporais, limitações de funções devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade.
O MCS consiste em 4 domínios (funcionamento social, vitalidade, saúde mental e domínios emocionais) e o PCS consiste em 4 domínios (funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral).
Os itens das perguntas individuais são primeiro somados para cada item nas diversas seções.
Em seguida, as pontuações desses domínios são ponderadas em uma escala entre 0 e 100, onde a pontuação mais alta representa melhor saúde.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
O software Quality Metric foi utilizado para pontuação do SF-36.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base nas pontuações dos componentes físicos do SF-36 na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionalidade física (FP), dor corporal (PA), limitações de desempenho devido a problemas físicos/emocionais, saúde geral (GH), saúde mental, funcionamento social, vitalidade.
Cada um dos 8 domínios é pontuado usando uma média de 0 a 100; pontuação mais alta representa melhor saúde.
O PCS foi agregado entre os domínios e escalonado para escore T com média de 50 e DP de 10; pontuação mais alta representa melhor saúde.
O PCS é derivado principalmente de 4 domínios (PF, função física, BP, GH) que representam a saúde física geral.
A mudança positiva em relação à linha de base, relatada usando a mudança do escore T, indica melhora na saúde física geral.
O software Quality Metric foi usado para pontuação.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com valor não omisso, inclusive de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base nas pontuações dos componentes mentais do SF-36 na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos/emocionais, saúde geral, saúde mental (SM), funcionamento social (SF), vitalidade.
Cada um dos 8 domínios é pontuado usando uma média de 0 a 100; pontuação mais alta representa melhor saúde.
O MCS foi agregado entre os domínios e escalonado para escore T com média de 50 e DP de 10; pontuação mais alta representa melhor saúde.
O MCS é derivado principalmente de 4 domínios (SF, vitalidade, MH, papel emocional) que representam a saúde mental geral.
A mudança positiva em relação à linha de base, relatada usando a mudança do escore T, indica melhora na saúde mental geral.
O software Quality Metric foi usado para pontuação.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com valor não omisso, inclusive de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações do domínio SF-36 na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Short-Form 36 (SF-36) é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionalidade física (FP), dor corporal (PA), limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral (GH) , saúde mental (SM), funcionamento social (SF), vitalidade.
O MCS consiste em 4 domínios (SF, vitalidade, MH, papel emocional) e o PCS consiste em 4 domínios (PF, papel físico, BP, GH).
Os itens das perguntas individuais são primeiro somados para cada item nas diversas seções.
Em seguida, as pontuações desses domínios são ponderadas em uma escala entre 0 e 100, onde a pontuação mais alta representa melhor saúde.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
O software Quality Metric foi utilizado para pontuação do SF-36.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com valor não omisso, inclusive de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) - fadiga na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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A avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) -fadiga é uma medida validada relatada pelo paciente de 13 afirmações sobre a sensação de fadiga.
A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que valores mais elevados representam menor fadiga e melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base na fadiga FACIT indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Mudança da linha de base na fadiga FACIT na semana 24 e semana 52 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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A avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) -fadiga é uma medida validada relatada pelo paciente de 13 afirmações sobre a sensação de fadiga.
A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que valores mais elevados representam menor fadiga e melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base na fadiga FACIT indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Mudança da linha de base na fadiga FACIT na semana 24 e semana 52 para braços trocados com placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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A avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) -fadiga é uma medida validada relatada pelo paciente de 13 afirmações sobre a sensação de fadiga.
A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que valores mais elevados representam menor fadiga e melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base na fadiga FACIT indica uma melhoria.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de eficácia, a linha de base é interpretada como o Dia 1.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EASI) (coorte asiática)
Prazo: Até a semana 59
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que representa risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente e/ou pode resultar em morte.
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Até a semana 59
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da contagem de glóbulos brancos (leucócitos), contagem de plaquetas, neutrófilos, linfócitos na semana 12 (giga células por litro) (coorte da Ásia)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos, incluindo contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, neutrófilos e linfócitos.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico de contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, neutrófilos, linfócitos na semana 24 e semana 52 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos, incluindo contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, neutrófilos e linfócitos.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico de contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, neutrófilos, linfócitos na semana 24 e semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos, incluindo contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, neutrófilos e linfócitos.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de segurança, a linha de base é interpretada como Semana 12.
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Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da hemoglobina na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico de hemoglobina na semana 24 e semana 52 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico de hemoglobina na semana 24 e semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de segurança, a linha de base é interpretada como Semana 12.
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Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (AP), gama-glutamil transpeptidase (GGT) na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica, incluindo os níveis de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (AP) e gama-glutamil transferase (GGT).
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica de AST, ALT, AP, GGT na semana 24 e semana 52 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica, incluindo níveis de AST, ALT, AP e GGT.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica de AST, ALT, AP, GGT na semana 24 e semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica, incluindo níveis de AST, ALT, AP e GGT.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de segurança, a linha de base é interpretada como Semana 12.
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Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica da bilirrubina total na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do nível de bilirrubina total dos parâmetros de química clínica.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica da bilirrubina total na semana 24 e na semana 52 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do nível de bilirrubina total dos parâmetros de química clínica.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica da bilirrubina total na semana 24 e na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do nível de bilirrubina total dos parâmetros de química clínica.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de segurança, a linha de base é interpretada como Semana 12.
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Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica da albumina na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do parâmetro de química clínica albumina.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica da albumina na semana 24 e na semana 52 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do parâmetro de química clínica albumina.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica da albumina na semana 24 e semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do parâmetro de química clínica albumina.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de segurança, a linha de base é interpretada como Semana 12.
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Linha de base (semana 12), semana 24 e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico do colesterol total na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico dos níveis de colesterol total.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico do colesterol total na semana 24 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico dos níveis de colesterol total.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico do colesterol total na semana 24 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (semana 12) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico dos níveis de colesterol total.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de segurança, a linha de base é interpretada como Semana 12.
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Linha de base (semana 12) e semana 24
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico do colesterol total na semana 52 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico dos níveis de colesterol total.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico do colesterol total na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (semana 4) e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico dos níveis de colesterol total.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações do perfil lipídico, a linha de base é interpretada como Semana 4.
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Linha de base (semana 4) e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico em jejum, incluindo colesterol LDL e níveis de colesterol HDL.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de colesterol LDL e colesterol HDL na semana 24 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico em jejum, incluindo colesterol LDL e níveis de colesterol HDL.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de colesterol LDL e colesterol HDL na semana 24 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (semana 12) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico em jejum, incluindo colesterol LDL e níveis de colesterol HDL.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de segurança, a linha de base é interpretada como Semana 12.
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Linha de base (semana 12) e semana 24
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de colesterol LDL e colesterol HDL na semana 52 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico em jejum, incluindo colesterol LDL e níveis de colesterol HDL.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de colesterol LDL e colesterol HDL na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (semana 4) e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do perfil lipídico em jejum, incluindo colesterol LDL e níveis de colesterol HDL.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações do perfil lipídico, a linha de base é interpretada como Semana 4.
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Linha de base (semana 4) e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de triglicerídeos na semana 12 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração em relação ao valor basal nos níveis de triglicerídeos do perfil lipídico em jejum.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para efeitos de todas as análises até à semana 12, os braços placebo foram agrupados num único braço placebo para servir principalmente como referência para a comparação dos braços de tratamento ativo.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de triglicerídeos na semana 24 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração em relação ao valor basal nos níveis de triglicerídeos do perfil lipídico em jejum.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de triglicerídeos na semana 24 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (semana 12) e semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração em relação ao valor basal nos níveis de triglicerídeos do perfil lipídico em jejum.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações de segurança, a linha de base é interpretada como Semana 12.
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Linha de base (semana 12) e semana 24
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de triglicerídeos na semana 52 para braços de tratamento que iniciaram a intervenção do estudo a partir do dia 1 (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração em relação ao valor basal nos níveis de triglicerídeos do perfil lipídico em jejum.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de triglicerídeos na semana 52 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Linha de base (semana 4) e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração em relação ao valor basal nos níveis de triglicerídeos do perfil lipídico em jejum.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Para avaliações do perfil lipídico, a linha de base é interpretada como Semana 4.
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Linha de base (semana 4) e semana 52
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Número de participantes com critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE)> = Anormalidades químicas hematológicas/clínicas de grau 3 (coorte asiática)
Prazo: Até a semana 59
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O número de participantes com NCI-CTCAE> = anormalidades químicas hematológicas/clínicas de Grau 3 foram resumidos.
Os parâmetros hematológicos e de química clínica foram resumidos de acordo com o NCI-CTCAE, versão 5.0: Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave; Grau 4: com risco de vida ou incapacitante.
Nota mais alta indica maior gravidade.
Os dados são apresentados apenas para os parâmetros para os quais os participantes tiveram o pior caso >= Mudanças de grau 3 em relação à linha de base.
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Até a semana 59
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Concentrações de autoanticorpo do fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) (coorte asiática)
Prazo: Na linha de base
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Amostras de sangue foram coletadas para marcadores que podem influenciar a artrite reumatóide.
As concentrações de autoanticorpos GM-CSF foram determinadas.
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Na linha de base
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Número de participantes com anticorpos anti-GSK3196165 (coorte asiática)
Prazo: Até a semana 59
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Amostras de soro foram coletadas para determinação de anticorpos anti-GSK3196165 (ADA) utilizando um imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECL) validado.
O ensaio envolveu etapas de triagem, confirmação e titulação.
Se as amostras de soro apresentassem resultados positivos no ensaio de rastreio, eram consideradas “potencialmente positivas” e eram posteriormente analisadas quanto à especificidade utilizando o ensaio de confirmação.
As amostras que confirmaram positivo no ensaio de confirmação foram relatadas como “positivas”.
Amostras positivas confirmadas de ADA foram ainda caracterizadas no ensaio de titulação para quantificar quase a quantidade de ADA na amostra.
Além disso, amostras positivas confirmadas de ADA também foram testadas em um ensaio validado de anticorpos neutralizantes para determinar a potencial atividade neutralizante do ADA.
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Até a semana 59
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EASI) para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Semana 12 a Semana 59
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que representa risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente e/ou pode resultar em morte.
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Semana 12 a Semana 59
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Número de participantes com critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE)> = Anormalidades químicas hematológicas/clínicas de grau 3 para braços trocados por placebo (coorte global)
Prazo: Semana 12 a Semana 59
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O número de participantes com NCI-CTCAE> = anormalidades químicas hematológicas/clínicas de Grau 3 foram resumidos.
Os parâmetros hematológicos e de química clínica foram resumidos de acordo com o NCI-CTCAE, versão 5.0: Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave; Grau 4: com risco de vida ou incapacitante.
Nota mais alta indica maior gravidade.
Os dados são apresentados apenas para os parâmetros para os quais os participantes tiveram o pior caso >= Mudanças de grau 3 em relação à linha de base.
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Semana 12 a Semana 59
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI) para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Semana 12 a Semana 59
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que representa risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente e/ou pode resultar em morte.
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Semana 12 a Semana 59
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Número de participantes com critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE)> = Anormalidades químicas hematológicas/clínicas de grau 3 para braços trocados por placebo (coorte asiática)
Prazo: Semana 12 a Semana 59
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O número de participantes com NCI-CTCAE> = anormalidades químicas hematológicas/clínicas de Grau 3 foram resumidos.
Os parâmetros hematológicos e de química clínica foram resumidos de acordo com o NCI-CTCAE, versão 5.0: Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave; Grau 4: com risco de vida ou incapacitante.
Nota mais alta indica maior gravidade.
Os dados são apresentados apenas para os parâmetros para os quais os participantes tiveram o pior caso >= Mudanças de grau 3 em relação à linha de base.
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Semana 12 a Semana 59
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores Janus Quinase
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 201791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GSK3196165 (Otilimabe)
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