Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost GSK3196165 versus placebo a tofacitinib u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nereagují adekvátně na konvenční syntetické (cs)/biologické (b) antirevmatické léky modifikující onemocnění (DMARD) (contRAst 2)

10. listopadu 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

52týdenní, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie účinnosti a bezpečnosti, srovnávající GSK3196165 s placebem a s tofacitinibem v kombinaci s konvenčními syntetickými DMARDs, u účastníků se středně až silně aktivní revmatoidní artritidou, kteří reagují na neadekvátní konvenční Syntetické DMARDs nebo biologické DMARDs

Tato studie [contRAst 2 (201791: NCT03970837)] je fáze 3, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti GSK3196165 v kombinaci s csDMARD(s) pro léčbu dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu (RA), kteří měli nedostatečnou odpověď na csDMARD(s) nebo bDMARD(s). Studie se bude skládat ze screeningové fáze trvající až 6 týdnů, po níž bude následovat 52týdenní léčebná fáze, ve které budou účastníci randomizováni v poměru 6:6:3:1:1:1, aby dostávali GSK3196165 150 miligramů (mg) subkutánně (SC) týdně, GSK3196165 90 mg SC týdně, tofacitinib tobolky (cap) 5 mg dvakrát denně nebo placebo (tři ramena, každé rameno s placebem bude mít 12 týdnů s placebem a následně 40 týdnů aktivní léčby), vše v kombinaci s csDMARD( s). Účastníci, kteří podle úsudku zkoušejícího budou mít prospěch z prodloužené léčby GSK3196165, mohou být zařazeni do dlouhodobé prodloužené studie [contRAst X (209564: NCT04333147)]. Pro ty účastníky, kteří nepokračují v dlouhodobé prodloužené studii, bude následovat 8týdenní bezpečnostní následná návštěva po fázi léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1764

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4222
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Cahors, Francie, 46000
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8712
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 284-0003
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 804-0025
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 053-8567
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 063-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 673-1462
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 675-1392
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 891-0133
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japonsko, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japonsko, 781-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 983-8512
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 380-8582
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 850-0832
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 957-0054
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 700-0013
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8557
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8607
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonsko, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 359-1111
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japonsko, 683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japonsko, 649-2211
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonsko, 750-8520
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbie, 50015
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Cheonan-si, Korejská republika, 330-721
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Korejská republika, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 134-727
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polsko, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-644
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650070
        • GSK Investigational Site
      • Korolev, Ruská Federace, 141060
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660123
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115404
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644024
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Spojené království, CV8 1JD
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48375
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909-1907
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100144
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Čína, 130012
        • GSK Investigational Site
      • Changzhou, Čína, 213003
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310005
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Čína, 210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Čína, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Yangzhou, Čína, 225000
        • GSK Investigational Site
      • Yanji, Čína, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • GSK Investigational Site
      • ZhuZhou, Hunan, Čína, 412007
        • GSK Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Tongliao, Inner Mongolia, Čína, 10050
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • GSK Investigational Site
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224001
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang,, Jiangxi, Čína, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • >=18 let
  • Měl RA po dobu >=6 měsíců a nebyla diagnostikována před dosažením věku 16 let

  • Má aktivní onemocnění, jak je definováno tím, že má obojí*

    • >=6/68 počet citlivých/bolestivých kloubů (TJC) a
    • >=6/66 počet oteklých kloubů (SJC)
  • Má alespoň 1 kostní erozi na rentgenovém snímku ruky/zápěstí nebo nohy

  • Má nedostatečnou odpověď na jeden nebo dva z csDMARD:

    • methotrexát (MTX) 15-25 mg/týden** perorálně nebo injekčně
    • hydroxychlorochin až do 400 mg/den nebo chlorochin až do 250 mg/den
    • sulfasalazin až 3000 mg/den
    • leflunomid až 20 mg/den***
    • bucilamin až 100 mg/den (nebo až 300 mg/den, pokud je to povoleno podle místních požadavků)

    • iguratimod až do 50 mg/den

      • Pokud byla provedena chirurgická léčba kloubu, nelze tento kloub započítat do TJC nebo SJC.

        • Nižší dávka 7,5 mg/týden je přijatelná, pokud je snížena z důvodů intolerance MTX nebo podle místní potřeby.

          • Současné užívání leflunomidu a methotrexátu není z bezpečnostních důvodů povoleno.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Anamnéza jiné zánětlivé revmatologické nebo systémové autoimunitní poruchy, jiné než Sjögrenův syndrom sekundární k RA, která může zkreslit hodnocení účinku studijní intervence.
  • Měl nějaké aktivní a/nebo opakující se infekce (s výjimkou opakujících se mykotických infekcí nehtového lůžka) nebo vyžadoval léčbu akutních nebo chronických infekcí.
  • Podstoupil předchozí léčbu antagonistou GM-CSF nebo jeho receptoru nebo inhibitory Janus kinázy (JAK) (buď experimentálními nebo schválenými).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK3196165 90 mg + csDMARD (globální kohorta)
Účastníci globální kohorty dostávali GSK3196165 90 mg subkutánní (SC) injekci jednou týdně po dobu 52 týdnů v kombinaci s konvenčními syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (csDMARD).
Biologický: GSK3196165 (otilimab)
Roztok GSK3196165 v lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS) byl podáván SC.
Experimentální: GSK3196165 150 mg + csDMARD (globální kohorta)
Účastníci globální kohorty dostávali GSK3196165 150 mg subkutánní (SC) injekci jednou týdně po dobu 52 týdnů v kombinaci s csDMARD.
Biologický: GSK3196165 (otilimab)
Roztok GSK3196165 v lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS) byl podáván SC.
Aktivní komparátor: Tofacitinib 5 mg + csDMARD (globální kohorta)
Účastníci v globální kohortě dostávali tofacitinib 5mg tobolku, perorálně, dvakrát denně (BID) v kombinaci s csDMARD plus injekcí placeba týdně, aby se udržela slepá po dobu 52 týdnů.
Lék: Tofacitinib
Tofacitinibová tobolka (zapouzdřená 5mg tableta) byla podávána perorálně.
Komparátor placeba: Placebo + csDMARD a GSK3196165 90 mg + csDMARD (globální kohorta)
Účastníci v globální kohortě dostávali placebo týdenní SC injekci v kombinaci s csDMARD po dobu 12 týdnů. V týdnu 12 byli účastníci převedeni z placeba na GSK3196165 90 mg, SC injekci, jednou týdně v kombinaci s csDMARD do 52 týdnů.
Biologický: GSK3196165 (otilimab)
Roztok GSK3196165 v lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS) byl podáván SC.
Lék: Placebo
Bylo podáváno placebo odpovídající GSK3196165 a tofacitinibu.
Komparátor placeba: Placebo + csDMARD a GSK3196165 150 mg + csDMARD (globální kohorta)
Účastníci v globální kohortě dostávali placebo týdenní SC injekci v kombinaci s csDMARD po dobu 12 týdnů. V týdnu 12 byli účastníci převedeni z placeba na GSK3196165 150 mg, SC injekci, jednou týdně v kombinaci s csDMARD do 52 týdnů.
Biologický: GSK3196165 (otilimab)
Roztok GSK3196165 v lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS) byl podáván SC.
Lék: Placebo
Bylo podáváno placebo odpovídající GSK3196165 a tofacitinibu.
Komparátor placeba: Placebo + csDMARD a tofacitinib 5 mg + csDMARD (globální kohorta)
Účastníci globální kohorty dostávali placebo kapsle BID v kombinaci s csDMARD po dobu 12 týdnů. V týdnu 12 byli účastníci převedeni z tobolky s placebem na tofacitinib 5 mg, tobolka, perorálně, BID v kombinaci s csDMARD plus injekce placeba, aby se udržela slepá po dobu 52 týdnů.
Lék: Tofacitinib
Tofacitinibová tobolka (zapouzdřená 5mg tableta) byla podávána perorálně.
Lék: Placebo
Bylo podáváno placebo odpovídající GSK3196165 a tofacitinibu.
Experimentální: GSK3196165 90 mg + csDMARD (Kohorta Asie)
Účastníci v asijské kohortě dostávali GSK3196165 90 mg subkutánní (SC) injekci jednou týdně po dobu 52 týdnů v kombinaci s csDMARD.
Biologický: GSK3196165 (otilimab)
Roztok GSK3196165 v lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS) byl podáván SC.
Experimentální: GSK3196165 150 mg + csDMARD (Kohorta Asie)
Účastníci v asijské kohortě dostávali GSK3196165 150 mg subkutánní (SC) injekci jednou týdně po dobu 52 týdnů v kombinaci s csDMARD.
Biologický: GSK3196165 (otilimab)
Roztok GSK3196165 v lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS) byl podáván SC.
Aktivní komparátor: Tofacitinib 5 mg + csDMARD (Kohorta Asie)
Účastníci v asijské kohortě dostávali tofacitinib 5 mg tobolku, perorálně, dvakrát denně (BID) v kombinaci s csDMARD plus injekcí placeba týdně, aby se udržela slepá po dobu 52 týdnů.
Lék: Tofacitinib
Tofacitinibová tobolka (zapouzdřená 5mg tableta) byla podávána perorálně.
Komparátor placeba: Placebo + csDMARD a GSK3196165 90 mg + csDMARD (Kohorta Asie)
Účastníci v asijské kohortě dostávali placebo týdenní SC injekci v kombinaci s csDMARD po dobu 12 týdnů. V týdnu 12 byli účastníci převedeni z placeba na GSK3196165 90 mg, SC injekci, jednou týdně v kombinaci s csDMARD do 52 týdnů.
Biologický: GSK3196165 (otilimab)
Roztok GSK3196165 v lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS) byl podáván SC.
Lék: Placebo
Bylo podáváno placebo odpovídající GSK3196165 a tofacitinibu.
Komparátor placeba: Placebo + csDMARD a GSK3196165 150 mg + csDMARD (Kohorta Asie)
Účastníci v asijské kohortě dostávali placebo týdenní SC injekci v kombinaci s csDMARD po dobu 12 týdnů. V týdnu 12 byli účastníci převedeni z placeba na GSK3196165 150 mg, SC injekci, jednou týdně v kombinaci s csDMARD do 52 týdnů.
Biologický: GSK3196165 (otilimab)
Roztok GSK3196165 v lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS) byl podáván SC.
Lék: Placebo
Bylo podáváno placebo odpovídající GSK3196165 a tofacitinibu.
Komparátor placeba: Placebo + csDMARD a tofacitinib 5 mg + csDMARD (Kohorta Asie)
Účastníci v asijské kohortě dostávali placebo kapsle BID v kombinaci s csDMARD po dobu 12 týdnů. V týdnu 12 byli účastníci převedeni z tobolky s placebem na tofacitinib 5 mg, tobolka, perorálně, BID v kombinaci s csDMARD plus injekce placeba, aby se udržela slepá po dobu 52 týdnů.
Lék: Tofacitinib
Tofacitinibová tobolka (zapouzdřená 5mg tableta) byla podávána perorálně.
Lék: Placebo
Bylo podáváno placebo odpovídající GSK3196165 a tofacitinibu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) účastníků s 20% zlepšením kritérií American College of Rheumatology (ACR20) ve 12. týdnu Porovnání nadřazenosti s placebem (globální kohorta)
Časové okno: 12. týden
ACR20 je vypočítáno jako 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu 68 (TJC68) a oteklých kloubů 66 (SJC66) a 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta [ vizuální analogová stupnice (VAS) s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší], Globální hodnocení aktivity při onemocnění artritidou (PhGA) (VAS s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (VAS s hodnoty od 0=žádná bolest a 100=nejsilnější bolest), index zdravotního postižení (HAQ-DI) (v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze [vysoký citlivost C-reaktivní protein miligram na litr (mg/l) (hsCRP)]. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
12. týden
Procento (%) účastníků s 20% zlepšením kritérií American College of Rheumatology (ACR20) ve 12. týdnu (Kohorta Asie)
Časové okno: 12. týden
ACR20 je vypočítáno jako 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu 68 (TJC68) a oteklých kloubů 66 (SJC66) a 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta [ vizuální analogová stupnice (VAS) s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší], Globální hodnocení aktivity při onemocnění artritidou (PhGA) (VAS s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (VAS s hodnoty od 0=žádná bolest a 100=nejsilnější bolest), index zdravotního postižení (HAQ-DI) (v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze [vysoký citlivost C-reaktivní protein miligram na litr (mg/l) (hsCRP)]. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) Celkové skóre menší nebo rovné (<=)10 [CDAI Low Disease Activity (LDA)] v týdnu 12 (globální kohorta)
Časové okno: 12. týden
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
12. týden
Změna indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) od výchozího stavu ve 12. týdnu (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí stupeň obtížnosti účastníka při plnění úkolů v osmi funkčních oblastech: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Celkové skóre HAQ-DI bylo vypočítáno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Vyšší celkové skóre znamená větší postižení. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 20% zlepšení ACR20 v týdnu 24: Porovnání non-inferiority s tofacitinibem (globální kohorta)
Časové okno: 24. týden
ACR20 je vypočítáno jako 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu 68 (TJC68) a oteklých kloubů 66 (SJC66) a 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta [ vizuální analogová stupnice (VAS) s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší], Globální hodnocení aktivity při onemocnění artritidou (PhGA) (VAS s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (VAS s hodnoty od 0=žádná bolest a 100=nejsilnější bolest), index zdravotního postižení (HAQ-DI) (v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze [vysoký citlivost C-reaktivní protein miligram na litr (mg/l) (hsCRP)].
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre CDAI <=10 (CDAI LDA) ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, kteří zahájili studijní intervenci ode dne 1 (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre CDAI <=10 (CDAI LDA) ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre CDAI <=2,8 (remise CDAI) ve 12. týdnu (globální kohorta)
Časové okno: 12. týden
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Remise CDAI je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=2,8. Pro účely všech analýz až do 12. týdne byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre CDAI <=2,8 (remise CDAI) ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Remise CDAI je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=2,8.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre CDAI <=2,8 (remise CDAI) ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Remise CDAI je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=2,8.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli 50%/70% zlepšení kritérií American College of Rheumatology (ACR50/70) ve 12. týdnu (globální kohorta)
Časové okno: 12. týden
ACR50/70 se vypočítá jako 50%/70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivějších kloubů 68 (TJC68) a oteklých kloubů 66 (SJC66) a 50%/70% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení pacienta aktivity při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice (VAS) s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Globální hodnocení aktivity při onemocnění artritidou (PhGA) lékařem [VAS s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (VAS s hodnotami od 0=žádná bolest a 100=nejsilnější bolest), Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI) (v rozsahu od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze (vysoko citlivý C-reaktivní protein mg/l (hsCRP)]. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
12. týden
Procento účastníků dosahujících ACR50/70 v týdnu 24 a ACR20/50/70 týdnu 52 pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
ACR20/50/70 se vypočítá jako 20%/50%/70% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých kloubů 68 (TJC68) a oteklých kloubů 66 (SJC66) a 20%/50%/70% zlepšení u 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice (VAS) s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Globální hodnocení aktivity onemocnění artritidou (PhGA) lékařem [VAS s hodnotami od 0 =nejlepší až 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (VAS s hodnotami od 0=žádná bolest a 100=nejsilnější bolest), Index zdravotního postižení (HAQ-DI) (v rozsahu od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze (vysoko citlivý C-reaktivní protein mg/l (hsCRP)].
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ACR50/70 v týdnu 24 a ACR20/50/70 v týdnu 52 pro placebo se změněnými pažemi (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
ACR20/50/70 se vypočítá jako 20%/50%/70% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivějších kloubů 68 (TJC68) a oteklých kloubů 66 (SJC66) a 50%/70% zlepšení u 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta (vizuální analogová škála (VAS) s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší), Globální hodnocení aktivity artritidy (PhGA) lékařem [VAS s hodnotami od 0 = nejlepší do 100=nejhorší), pacientské hodnocení bolesti při artritidě (VAS s hodnotami od 0=žádná bolest a 100=nejsilnější bolest), index zdravotního postižení (HAQ-DI) (v rozsahu od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze (vysoko citlivý C-reaktivní protein mg/l (hsCRP)].
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění pomocí 28 joint Count a C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) v týdnu 12 (globální kohorta)
Časové okno: 12. týden
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když je DAS28-CRP vyšší nebo roven (<=)3,2. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) <=3,2 (DAS28-ESR LDA) v týdnu 12 (globální kohorta)
Časové okno: 12. týden
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v milimetrech [mm]/hodina[h]), souhrnu pacienta Hodnocení aktivity artritidy (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když DAS28-ESR <=3,2. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
12. týden
Procento účastníků dosahujících DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když je DAS28-CRP vyšší nebo roven (<=)3,2. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ve 24. a 52. týdnu pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v milimetrech [mm]/hodina[h]), souhrnu pacienta Hodnocení aktivity artritidy (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když DAS28-ESR <=3,2. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když je DAS28-CRP vyšší nebo roven (<=)3,2. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v milimetrech [mm]/hodina[h]), souhrnu pacienta Hodnocení aktivity artritidy (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když DAS28-ESR <=3,2. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP <2,6 (remise DAS28-CRP) ve 12. týdnu (globální kohorta)
Časové okno: 12. týden
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Remise je dosaženo, když je DAS28-CRP nižší než (<)2,6. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR remise) ve 12. týdnu (globální kohorta)
Časové okno: 12. týden
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v mm/h), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou ( PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Remise je dosaženo, když DAS28-ESR <2,6. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP <2,6 (remise DAS28-CRP) ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Remise je dosaženo, když je DAS28-CRP nižší než (<)2,6. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR remise) v týdnu 24 a v týdnu 52 pro léčebné ramena, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v mm/h), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou ( PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Remise je dosaženo, když DAS28-ESR <2,6. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP <2,6 (remise DAS28-CRP) ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Remise je dosaženo, když je DAS28-CRP nižší než (<)2,6. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR remise) ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v mm/h), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou ( PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Remise je dosaženo, když DAS28-ESR <2,6. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré/střední (Evropská liga proti revmatismu) EULAR odpověď ve 12. týdnu (globální kohorta)
Časové okno: 12. týden
Skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR byly kategorizovány pomocí kritérií odezvy EULAR. Odezva v daném časovém bodě byla definována na základě kombinace aktuálního skóre DAS28 a zlepšení aktuálního skóre DAS28 vzhledem k výchozí hodnotě. Definice žádné reakce, střední reakce a dobré reakce byla jako; DAS28< 3,2 a pokles DAS28 od výchozí hodnoty (>1,2: dobrá odpověď), (>0,6 až <=1,2: střední odpověď) a (<=0,6: žádná odpověď); DAS28 >3,2 až <=5,1 a DAS28 pokles oproti výchozí hodnotě (>1,2: střední odpověď), (>0,6 až <=1,2: střední odpověď) a (<=0,6: žádná odpověď) a DAS28>5,1 a DAS28 se snížily od výchozí hodnoty (>1,2: střední odpověď), (>0,6 až <=1,2: žádná odpověď) a (<=0,6: žádná odpověď). Pokud chybělo skóre DAS28-CRP po základním stavu, pak byla odpovídající kategorie EULAR nastavena na chybějící. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré/střední reakce EULAR ve 24. a 52. týdnu pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR byly kategorizovány pomocí kritérií odezvy EULAR. Odezva v daném časovém bodě byla definována na základě kombinace aktuálního skóre DAS28 a zlepšení aktuálního skóre DAS28 vzhledem k výchozí hodnotě. Definice žádné reakce, střední reakce a dobré reakce byla jako; pokud se aktuální DAS28 <=3,2 a DAS28 sníží od výchozí hodnoty (>1,2: dobrá odezva), (>0,6 až <=1,2: střední odezva) a (<=0,6: žádná odpověď); pokud se aktuální DAS28 >3,2 až <=5,1 a DAS28 sníží ze základní hodnoty (>1,2: střední odpověď), (>0,6 až <=1,2: střední odpověď) a (<=0,6: žádná odezva) a pokud aktuální DAS28 >5,1 a DAS28 poklesnou ze základní hodnoty (>1,2: střední odezva), (>0,6 až <=1,2: žádná odezva) a (<=0,6: žádná odpověď). Pokud po základním skóre DAS28-CRP chybělo, pak byla odpovídající kategorie EULAR nastavena na chybějící.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré/střední reakce EULAR ve 24. a 52. týdnu pro zbraně s výměnou placeba (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR byly kategorizovány pomocí kritérií odezvy EULAR. Odezva v daném časovém bodě byla definována na základě kombinace aktuálního skóre DAS28 a zlepšení aktuálního skóre DAS28 vzhledem k výchozí hodnotě. Definice žádné reakce, střední reakce a dobré reakce byla jako; pokud se aktuální DAS28 <=3,2 a DAS28 sníží od výchozí hodnoty (>1,2: dobrá odezva), (>0,6 až <=1,2: střední odezva) a (<=0,6: žádná odpověď); pokud se aktuální DAS28 >3,2 až <=5,1 a DAS28 sníží ze základní hodnoty (>1,2: střední odpověď), (>0,6 až <=1,2: střední odpověď) a (<=0,6: žádná odezva) a pokud aktuální DAS28 >5,1 a DAS28 poklesnou ze základní hodnoty (>1,2: střední odezva), (>0,6 až <=1,2: žádná odezva) a (<=0,6: žádná odpověď). Pokud po základním skóre DAS28-CRP chybělo, pak byla odpovídající kategorie EULAR nastavena na chybějící.
Týden 24 a týden 52
Počet účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR ve 12. týdnu (globální kohorta)
Časové okno: 12. týden
Booleovské remise ACR/EULAR je dosaženo, pokud jsou ve stejném časovém bodě splněny všechny následující požadavky: Počet citlivých kloubů 68 (TJC68) <= 1, počet oteklých kloubů 66 (SJC66) <= 1, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) <= 1 mg/dl a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) <= 10. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
12. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR ve 24. a 52. týdnu pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Booleovské remise ACR/EULAR je dosaženo, pokud jsou ve stejném časovém bodě splněny všechny následující požadavky: Počet citlivých kloubů 68 (TJC68) <= 1, počet oteklých kloubů 66 (SJC66) <= 1, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) <= 1 mg/dl a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) <= 10.
Týden 24 a týden 52
Počet účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Booleovské remise ACR/EULAR je dosaženo, pokud jsou ve stejném časovém bodě splněny všechny následující požadavky: Počet citlivých kloubů 68 (TJC68) <= 1, počet oteklých kloubů 66 (SJC66) <= 1, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) <= 1 mg/dl a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) <= 10.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří nedosáhli žádné radiografické progrese Van Der Heijde Modifikované celkové ostré skóre (mTSS) <= 0,5) ve 12. týdnu (globální kohorta)
Časové okno: 12. týden
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy. Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze. Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168). Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Žádná radiografická progrese není definována jako změna van der Heijdeho skóre mTSS od výchozí hodnoty <=0,5. Pro účely všech analýz až do 12. týdne byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
12. týden
Procento účastníků, kteří nedosáhli žádné radiografické progrese (mTSS <= 0,5) ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, kteří zahájili studijní intervenci ode dne 1 (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy. Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze. Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168). Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Žádná radiografická progrese není definována jako změna van der Heijdeho skóre mTSS od výchozí hodnoty <=0,5.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří nedosáhli žádné radiografické progrese (mTSS <= 0,5) ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže (globální kohorta)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy. Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze. Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168). Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Žádná radiografická progrese není definována jako změna van der Heijdeho skóre mTSS od výchozí hodnoty <=0,5.
Týden 24 a týden 52
Změna celkového skóre CDAI oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Celkové skóre Indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu citlivých kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta a celkového hodnocení onemocnění artritidou lékařem Aktivita (PhGA) (PtGA a PhGA VAS s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CDAI ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Celkové skóre indexu klinické aktivity (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (TJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nechybějící hodnotou (NMV), včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie (CB) byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce (PD) od základní hodnoty (BV).
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna celkového skóre CDAI od výchozího stavu ve 24. a 52. týdnu pro ramena se změněnými placebem (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Celkové skóre indexu klinické aktivity (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (TJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nechybějící hodnotou (NMV), včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie (CB) byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce (PD) od základní hodnoty (BV). Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP/DAS28-ESR v týdnu 12 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
DAS28-CRP a DAS28-ESR jsou měřítkem aktivity onemocnění RA vypočtené pomocí počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu citlivých kloubů 28 (TJC28), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP v mg/l)/ rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR ) [ESR v milimetrech/hodinu (mm/hod)] a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) převedené na stupnici 0-10. Celkové skóre přibližné rozmezí 0-9,4, s vyšším skóre indikujícím větší aktivitu onemocnění. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nechybějící hodnotou (NMV), včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie (CB) byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce (PD) od základní hodnoty (BV).
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP/DAS28-ESR ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
DAS28-CRP a DAS28-ESR jsou měřítkem aktivity onemocnění RA vypočtené pomocí počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu citlivých kloubů 28 (TJC28), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP v mg/l)/ rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR ) [ESR v milimetrech/hodinu (mm/hod)] a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) převedené na stupnici 0-10. Celkové skóre přibližné rozmezí 0-9,4, s vyšším skóre indikujícím větší aktivitu onemocnění. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nechybějící hodnotou (NMV), včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie (CB) byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce (PD) od základní hodnoty (BV).
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od základní hodnoty v DAS28-CRP/DAS28-ESR v týdnu 24 a v týdnu 52 pro ramena se střídáním placeba (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
DAS28-CRP a DAS28-ESR jsou měřítkem aktivity onemocnění RA vypočtené pomocí počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu citlivých kloubů 28 (TJC28), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP v mg/l)/ rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR ) [ESR v milimetrech/hodinu (mm/hod)] a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) převedené na stupnici 0-10. Celkové skóre přibližné rozmezí 0-9,4, s vyšším skóre indikujícím větší aktivitu onemocnění. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nechybějící hodnotou (NMV), včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie (CB) byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce (PD) od základní hodnoty (BV). Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od základní linie ve Van Der Heijde mTSS v týdnu 12 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy. Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze. Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168). Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozího stavu u Van Der Heijde mTSS ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy. Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze. Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168). Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od základní linie ve Van Der Heijde mTSS ve 24. a 52. týdnu pro Placebo Switched Arms (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy. Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze. Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168). Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nechybějící hodnotou (NMV), včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie (CB) byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce (PD) od základní hodnoty (BV). Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí stupeň obtížnosti účastníka při plnění úkolů v osmi funkčních oblastech: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Celkové skóre HAQ-DI bylo vypočítáno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Vyšší celkové skóre znamená větší postižení. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna od základní hodnoty v HAQ-DI ve 24. a 52. týdnu pro ramena se střídáním placeba (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí stupeň obtížnosti účastníka při plnění úkolů v osmi funkčních oblastech: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Celkové skóre HAQ-DI bylo vypočítáno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Vyšší celkové skóre znamená větší postižení. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nechybějící hodnotou (NMV), včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie (CB) byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce (PD) od základní hodnoty (BV). Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v artritidové bolesti VAS v týdnu 12 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Pro artritickou bolest VAS účastníci hodnotí závažnost své současné artritické bolesti pomocí kontinuální vizuální analogové škály (VAS) s kotvami na "0" (žádná bolest) a "100" (nejsilnější bolest). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v artritidové bolesti VAS ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden a 52. týden
Pro artritickou bolest VAS účastníci hodnotí závažnost své současné artritické bolesti pomocí kontinuální vizuální analogové škály (VAS) s kotvami na "0" (žádná bolest) a "100" (nejsilnější bolest). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v artritidové bolesti VAS ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden a 52. týden
Pro artritickou bolest VAS účastníci hodnotí závažnost své současné artritické bolesti pomocí kontinuální vizuální analogové škály (VAS) s kotvami na "0" (žádná bolest) a "100" (nejsilnější bolest). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nechybějící hodnotou (NMV), včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie (CB) byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce (PD) od základní hodnoty (BV). Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden a 52. týden
Změna oproti základnímu stavu v krátké formě (SF) – 36 skóre fyzické složky ve 12. týdnu (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), omezení rolí v důsledku fyzických/emocionálních problémů, obecné zdraví (GH), duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. Každá z 8 domén je hodnocena pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre představuje lepší zdraví. PCS bylo agregováno napříč doménami a škálováno na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre představuje lepší zdraví. PCS je primárně odvozeno ze 4 domén (PF, role-physical, BP, GH) reprezentujících celkové fyzické zdraví. Pozitivní změna od výchozí hodnoty, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje zlepšení celkového fyzického zdraví. Metrika kvality ke skórování byl použit software. Výchozí stav = nejnovější hodnocení před dávkou s NMV, včetně těch z neplánovaných návštěv. CB = odečtení hodnoty návštěvy PD od BV. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene, aby primárně sloužila jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna skóre mentální složky SF-36 od výchozího stavu ve 12. týdnu (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí kvůli fyzickým/emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví (MH), sociální fungování (SF), vitalita. 8 domén je skórováno pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre představuje lepší zdraví. MCS bylo agregováno napříč doménami a škálováno na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví. MCS je primárně odvozeno ze 4 domén (SF, vitalita, MH, role-emocionální) reprezentujících celkové duševní zdraví. Pozitivní změna od výchozí hodnoty, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje na zlepšení celkového duševního zdraví. Pro bodování byl použit software Quality Metric. Výchozí stav = poslední hodnocení před podáním dávky pomocí NMV, včetně těch z neplánovaných návštěv. CB = odečtení hodnoty návštěv PD od BV. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene, aby primárně sloužila jako reference pro srovnání aktivních léčebná ramena.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre domény SF-36 v týdnu 12 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Short-Form 36 (SF-36) je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života zahrnující 8 oblastí: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. MCS se skládá ze 4 domén (sociální fungování, vitalita, duševní zdraví a role-emocionální domény) a PCS se skládá ze 4 domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví). Jednotlivé položky otázek se nejprve sečtou pro každou položku v různých sekcích. Poté jsou tato skóre domény zvážena na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší zdraví. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Pro hodnocení SF-36 byl použit software Quality Metric. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické složky SF-36 ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), omezení rolí v důsledku fyzických/emocionálních problémů, obecné zdraví (GH), duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. Každá z 8 domén je hodnocena pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre představuje lepší zdraví. PCS bylo agregováno napříč doménami a škálováno na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre představuje lepší zdraví. PCS je primárně odvozeno ze 4 domén (PF, role-physical, BP, GH) reprezentujících celkové fyzické zdraví. Pozitivní změna od výchozí hodnoty, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje zlepšení celkového fyzického zdraví. Metrika kvality pro bodování byl použit software. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 duševních složek v týdnu 24 a týdnu 52 pro léčebné zbraně, které zahájily studijní intervenci ode dne 1 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí kvůli fyzickým/emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví (MH), sociální fungování (SF), vitalita. 8 domén je skórováno pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre představuje lepší zdraví. MCS bylo agregováno napříč doménami a škálováno na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví. MCS je primárně odvozeno ze 4 domén (SF, vitalita, MH, role-emocionální) reprezentujících celkové duševní zdraví. Pozitivní změna od výchozí hodnoty, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje na zlepšení celkového duševního zdraví. Pro bodování byl použit software Quality Metric. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény SF-36 v týdnu 24 a v týdnu 52 pro léčebné zbraně, které zahájily studijní intervenci ode dne 1 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Short-Form 36 (SF-36) je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života zahrnující 8 oblastí: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. MCS se skládá ze 4 domén (sociální fungování, vitalita, duševní zdraví a role-emocionální domény) a PCS se skládá ze 4 domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví). Jednotlivé položky otázek se nejprve sečtou pro každou položku v různých sekcích. Poté jsou tato skóre domény zvážena na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší zdraví. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Pro hodnocení SF-36 byl použit software Quality Metric. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre fyzické složky SF-36 v týdnu 24 a v týdnu 52 pro zbraně se změněnými placebem (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), omezení rolí v důsledku fyzických/emocionálních problémů, obecné zdraví (GH), duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. Každá z 8 domén je hodnocena pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdraví. PCS byla agregována napříč doménami a škálována na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví. PCS je primárně odvozeno ze 4 domén (PF, role-physical, BP, GH) reprezentujících celkové fyzické zdraví. Pozitivní změna od výchozí hodnoty, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje na zlepšení celkového fyzického zdraví. Ke bodování byl použit software Quality Metric. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 mentální složky ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí v důsledku fyzických/emocionálních problémů, obecné zdraví, duševní zdraví (MH), sociální fungování (SF), vitalita. Každá z 8 domén je hodnocena pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdraví. MCS byl agregován napříč doménami a škálován na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví. MCS je primárně odvozeno ze 4 domén (SF, vitalita, MH, role-emocionální), které představují celkové duševní zdraví. Pozitivní změna od výchozí hodnoty, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje na zlepšení celkového duševního zdraví. Ke bodování byl použit software Quality Metric. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre domény SF-36 ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané zbraně (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Short-Form 36 (SF-36) je zdravotní průzkum, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví (GH). , duševní zdraví (MH), sociální fungování (SF), vitalita. MCS se skládá ze 4 domén (SF, vitalita, MH, role-emocionální) a PCS se skládá ze 4 domén (PF, role-fyzická, BP, GH). Jednotlivé položky otázek se nejprve sečtou pro každou položku v různých sekcích. Poté jsou tato skóre domény zvážena na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší zdraví. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Pro hodnocení SF-36 byl použit software Quality Metric. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava v týdnu 12 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Funkční hodnocení chronické nemoci (FACIT) – únava je ověřená míra 13 tvrzení o pocitu únavy hlášená pacientem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty představují nižší únavu a lepší kvalitu života. Pozitivní změna FACIT-únavy oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozího stavu v únavě FACIT ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Funkční hodnocení chronické nemoci (FACIT) – únava je ověřená míra 13 tvrzení o pocitu únavy hlášená pacientem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty představují nižší únavu a lepší kvalitu života. Pozitivní změna FACIT-únavy oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozího stavu u FACIT-Fatigue v týdnu 24 a v týdnu 52 pro placebo přepínané paže (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Funkční hodnocení chronické nemoci (FACIT) – únava je ověřená míra 13 tvrzení o pocitu únavy hlášená pacientem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty představují nižší únavu a lepší kvalitu života. Pozitivní změna FACIT-únavy oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) (globální kohorta)
Časové okno: Až do 59. týdne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalou invaliditu/neschopnost a/nebo může mít za následek smrt. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou. Patnáct účastníků ve skupině s placebem dostávalo aktivní léčbu tofacitinibem omylem od 4. týdne místo od 12. týdne, jak bylo plánováno. Byly přidány s ramenem s tofacitinibem v bezpečnostní analýze.
Až do 59. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu bílých krvinek (WBC), počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů v týdnu 12 (giga buněk na litr) (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologických parametrů od výchozí hodnoty včetně počtu WBC, počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu bílých krvinek, počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů v týdnu 24 a 52 pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologických parametrů od výchozí hodnoty včetně počtu WBC, počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu bílých krvinek, počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů v týdnu 24 a týdnu 52 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologických parametrů od výchozí hodnoty včetně počtu WBC, počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru hemoglobinu ve 12. týdnu (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologických parametrů hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru hemoglobinu ve 24. a 52. týdnu pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologických parametrů hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru hemoglobinu ve 24. a 52. týdnu pro ramena s přepínáním placeba (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologických parametrů hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Změna parametru aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (AP), gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) v týdnu 12 (globální kohorta) od výchozího stavu v klinické chemii
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení klinických chemických parametrů včetně hladin aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (AP) a gama-glutamyltransferázy (GGT). Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie AST, ALT, AP, GGT v týdnu 24 a týdnu 52 pro léčebné ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení klinických chemických parametrů včetně hladin AST, ALT, AP a GGT. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie AST, ALT, AP, GGT v týdnu 24 a týdnu 52 pro ramena se změněnými placebem (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení klinických chemických parametrů včetně hladin AST, ALT, AP a GGT. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie celkového bilirubinu v týdnu 12 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byly odebírány vzorky krve pro hodnocení klinického chemického parametru hladiny celkového bilirubinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie celkového bilirubinu ve 24. a 52. týdnu pro léčebné ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Byly odebírány vzorky krve pro hodnocení klinického chemického parametru hladiny celkového bilirubinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie celkového bilirubinu ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Byly odebírány vzorky krve pro hodnocení klinického chemického parametru hladiny celkového bilirubinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie albuminu ve 12. týdnu (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hladiny albuminu v klinickém chemickém parametru. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie albuminu v týdnu 24 a týdnu 52 pro léčebné ramena, které zahájily studijní intervenci ode dne 1 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hladiny albuminu v klinickém chemickém parametru. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v klinickém chemickém parametru albuminu ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hladiny albuminu v klinickém chemickém parametru. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu celkového cholesterolu ve 12. týdnu (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu hladin celkového cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu celkového cholesterolu ve 24. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci od 1. dne (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu hladin celkového cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu celkového cholesterolu ve 24. týdnu u ramen se změněnými placebem (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu hladin celkového cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu celkového cholesterolu v 52. týdnu pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci od 1. dne (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu hladin celkového cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu celkového cholesterolu v 52. týdnu u ramen se změněnými placebem (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu hladin celkového cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení lipidového profilu se výchozí hodnota interpretuje jako týden 4.
Výchozí stav (4. týden) a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v lipidovém profilu parametru nízkohustotního lipoproteinového (LDL) cholesterolu, vysokohustotního lipoproteinového (HDL) cholesterolu ve 12. týdnu (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu LDL cholesterolu, HDL cholesterolu v týdnu 24 pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci od 1. dne (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna parametru lipidového profilu LDL cholesterolu, HDL cholesterolu v týdnu 24 od výchozí hodnoty pro placebo se změněnými pažemi (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu LDL cholesterolu, HDL cholesterolu v 52. týdnu pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci od 1. dne (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu LDL cholesterolu, HDL cholesterolu v 52. týdnu pro placebo střídavé paže (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení lipidového profilu se výchozí hodnota interpretuje jako týden 4.
Výchozí stav (4. týden) a 52. týden
Změna parametru lipidového profilu triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 12 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hladin triglyceridů lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu triglyceridů v týdnu 24 pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hladin triglyceridů lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna parametru lipidového profilu triglyceridů od výchozí hodnoty ve 24. týdnu pro ramena s výměnou placeba (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hladin triglyceridů lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu triglyceridů v 52. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hladin triglyceridů lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Změna parametru lipidového profilu triglyceridů od výchozí hodnoty v 52. týdnu pro ramena se změněnými placebem (globální kohorta)
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hladin triglyceridů lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení lipidového profilu se výchozí hodnota interpretuje jako týden 4.
Výchozí stav (4. týden) a 52. týden
Počet účastníků s National Cancer Institute – společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE)>=Hematologické/klinické chemické abnormality stupně 3 (globální kohorta)
Časové okno: Až do 59. týdne
Byl sumarizován počet účastníků s NCI-CTCAE >= 3. stupně hematologických/klinicko-chemických abnormalit. Hematologické a klinické chemické parametry byly shrnuty podle NCI-CTCAE, verze 5.0: Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; 3. stupeň: těžký; Stupeň 4: život ohrožující nebo invalidizující. Vyšší stupeň znamená větší závažnost. Data jsou prezentována pouze pro ty parametry, u kterých měli účastníci nejhorší případ >=stupeň 3 od základní linie. Patnáct účastníků ve skupině s placebem dostávalo aktivní léčbu tofacitinibem omylem od 4. týdne místo od 12. týdne, jak bylo plánováno. Byly přidány s ramenem s tofacitinibem v bezpečnostní analýze.
Až do 59. týdne
Koncentrace autoprotilátky faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) (globální kohorta)
Časové okno: Na základní linii
Byly odebrány vzorky krve na markery, které mohou ovlivnit revmatoidní artritidu. Byly stanoveny koncentrace autoprotilátek GM-CSF.
Na základní linii
Počet účastníků s protilátkami proti GSK3196165 (globální kohorta)
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky séra byly odebrány pro stanovení anti-GSK3196165 protilátek (ADA) pomocí validovaného elektrochemiluminiscenčního (ECL) imunotestu. Test zahrnoval kroky screeningu, potvrzení a titrace. Pokud byly vzorky séra ve screeningovém testu pozitivní, byly považovány za „potenciálně pozitivní“ a byly dále analyzovány na specificitu pomocí potvrzovacího testu. Vzorky, které potvrdily pozitivitu v konfirmačním testu, byly označeny jako „pozitivní“. Potvrzené pozitivní vzorky ADA byly dále charakterizovány v titračním testu pro kvazikvantifikaci množství ADA ve vzorku. Kromě toho byly potvrzeny pozitivní vzorky ADA také testovány ve validovaném testu neutralizujících protilátek, aby se stanovila potenciální neutralizační aktivita ADA.
Až do 52. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) Celkové skóre menší nebo rovné (<=)10 [CDAI Low Disease Activity (LDA)] v týdnu 12 (Kohorta Asie)
Časové okno: 12. týden
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
12. týden
Změna indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 12. týdnu (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí stupeň obtížnosti účastníka při plnění úkolů v osmi funkčních oblastech: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Celkové skóre HAQ-DI bylo vypočítáno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Vyšší celkové skóre znamená větší postižení. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre CDAI <=10 (CDAI LDA) ve 24. a 52. týdnu pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre CDAI <=10 (CDAI LDA) ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre CDAI <=2,8 (remise CDAI) v týdnu 12 (Kohorta Asie)
Časové okno: 12. týden
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Remise CDAI je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=2,8. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre CDAI <=2,8 (remise CDAI) ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, kteří zahájili studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Remise CDAI je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=2,8. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre CDAI <=2,8 (remise CDAI) ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Remise CDAI je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=2,8. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli 50%/70% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR50/70) v týdnu 12 (Kohorta Asie)
Časové okno: 12. týden
ACR50/70 se vypočítá jako 50%/70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivějších kloubů 68 (TJC68) a oteklých kloubů 66 (SJC66) a 50%/70% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení pacienta aktivity při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice (VAS) s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Globální hodnocení aktivity při onemocnění artritidou (PhGA) lékařem [VAS s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (VAS s hodnotami od 0=žádná bolest a 100=nejsilnější bolest), Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI) (v rozsahu od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze (vysoko citlivý C-reaktivní protein mg/l (hsCRP)]. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
12. týden
Procento účastníků dosahujících ACR20/50/70 ve 24. a 52. týdnu pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
ACR20/50/70 se vypočítá jako 20%/50%/70% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých kloubů 68 (TJC68) a oteklých kloubů 66 (SJC66) a 20%/50%/70% zlepšení u 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice (VAS) s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší), Globální hodnocení aktivity onemocnění artritidou (PhGA) lékařem [VAS s hodnotami od 0 =nejlepší až 100=nejhorší), Hodnocení bolesti při artritidě pacientem (VAS s hodnotami od 0=žádná bolest a 100=nejsilnější bolest), Index zdravotního postižení (HAQ-DI) (v rozsahu od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze (vysoko citlivý C-reaktivní protein mg/l (hsCRP)]. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR20/50/70 ve 24. a 52. týdnu pro zbraně s placebem (kohorta v Asii)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
ACR20/50/70 se vypočítá jako 20%/50%/70% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivějších kloubů 68 (TJC68) a oteklých kloubů 66 (SJC66) a 50%/70% zlepšení u 3 z následujících 5 měření: Globální hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta (vizuální analogová škála (VAS) s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší), Globální hodnocení aktivity artritidy (PhGA) lékařem [VAS s hodnotami od 0 = nejlepší do 100=nejhorší), pacientské hodnocení bolesti při artritidě (VAS s hodnotami od 0=žádná bolest a 100=nejsilnější bolest), index zdravotního postižení (HAQ-DI) (v rozsahu od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost) a reaktant akutní fáze (vysoko citlivý C-reaktivní protein mg/l (hsCRP)]. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění pomocí 28 joint Count a C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) v týdnu 12 (Kohorta Asie)
Časové okno: 12. týden
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když je DAS28-CRP vyšší nebo roven (<=)3,2. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) <=3,2 (DAS28-ESR LDA) v týdnu 12 (Kohorta Asie)
Časové okno: 12. týden
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v milimetrech [mm]/hodina[h]), souhrnu pacienta Hodnocení aktivity artritidy (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když DAS28-ESR <=3,2. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
12. týden
Procento účastníků dosahujících DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ve 24. a 52. týdnu pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když je DAS28-CRP vyšší nebo roven (<=)3,2. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ve 24. a 52. týdnu pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v milimetrech [mm]/hodina[h]), souhrnu pacienta Hodnocení aktivity artritidy (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když DAS28-ESR <=3,2. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když je DAS28-CRP vyšší nebo roven (<=)3,2. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v milimetrech [mm]/hodina[h]), souhrnu pacienta Hodnocení aktivity artritidy (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když DAS28-ESR <=3,2. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP <2,6 (remise DAS28-CRP) ve 12. týdnu (Kohorta Asie)
Časové okno: 12. týden
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Remise je dosaženo, když je DAS28-CRP nižší než (<)2,6. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR remise) ve 12. týdnu (Kohorta Asie)
Časové okno: 12. týden
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v mm/h), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou ( PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Remise je dosaženo, když DAS28-ESR <2,6. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP <2,6 (remise DAS28-CRP) ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Remise je dosaženo, když je DAS28-CRP nižší než (<)2,6. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR remise) v týdnu 24 a 52 pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v mm/h), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou ( PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Remise je dosaženo, když DAS28-ESR <2,6. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP <2,6 (remise DAS28-CRP) ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Remise je dosaženo, když je DAS28-CRP nižší než (<)2,6. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR remise) ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu 28 citlivých kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v mm/h), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou ( PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Remise je dosaženo, když DAS28-ESR <2,6. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré/střední reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 12. týdnu (Kohorta Asie)
Časové okno: 12. týden
Skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR byly kategorizovány pomocí kritérií odezvy EULAR. Odezva v daném časovém bodě byla definována na základě kombinace aktuálního skóre DAS28 a zlepšení aktuálního skóre DAS28 vzhledem k výchozí hodnotě. Definice žádné reakce, střední reakce a dobré reakce byla jako; DAS28< 3,2 a pokles DAS28 od výchozí hodnoty (>1,2: dobrá odpověď), (>0,6 až <=1,2: střední odpověď) a (<=0,6: žádná odpověď); DAS28 >3,2 až <=5,1 a DAS28 pokles oproti výchozí hodnotě (>1,2: střední odpověď), (>0,6 až <=1,2: střední odpověď) a (<=0,6: žádná odpověď) a DAS28>5,1 a DAS28 se snížily od výchozí hodnoty (>1,2: střední odpověď), (>0,6 až <=1,2: žádná odpověď) a (<=0,6: žádná odpověď). Pokud chybělo skóre DAS28-CRP po základním stavu, pak byla odpovídající kategorie EULAR nastavena na chybějící. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré/střední reakce EULAR ve 24. a 52. týdnu pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR byly kategorizovány pomocí kritérií odezvy EULAR. Odezva v daném časovém bodě byla definována na základě kombinace aktuálního skóre DAS28 a zlepšení aktuálního skóre DAS28 vzhledem k výchozí hodnotě. Definice žádné reakce, střední reakce a dobré reakce byla jako; pokud se aktuální DAS28 <=3,2 a DAS28 sníží od výchozí hodnoty (>1,2: dobrá odezva), (>0,6 až <=1,2: střední odezva) a (<=0,6: žádná odpověď); pokud se aktuální DAS28 >3,2 až <=5,1 a DAS28 sníží ze základní hodnoty (>1,2: střední odpověď), (>0,6 až <=1,2: střední odpověď) a (<=0,6: žádná odezva) a pokud aktuální DAS28 >5,1 a DAS28 poklesnou ze základní hodnoty (>1,2: střední odezva), (>0,6 až <=1,2: žádná odezva) a (<=0,6: žádná odpověď). Pokud po základním skóre DAS28-CRP chybělo, pak byla odpovídající kategorie EULAR nastavena na chybějící. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré/střední reakce EULAR ve 24. a 52. týdnu pro zbraně s výměnou placeba (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR byly kategorizovány pomocí kritérií odezvy EULAR. Odezva v daném časovém bodě byla definována na základě kombinace aktuálního skóre DAS28 a zlepšení aktuálního skóre DAS28 vzhledem k výchozí hodnotě. Definice žádné reakce, střední reakce a dobré reakce byla jako; pokud se aktuální DAS28 <=3,2 a DAS28 sníží od výchozí hodnoty (>1,2: dobrá odezva), (>0,6 až <=1,2: střední odezva) a (<=0,6: žádná odpověď); pokud se aktuální DAS28 >3,2 až <=5,1 a DAS28 sníží ze základní hodnoty (>1,2: střední odpověď), (>0,6 až <=1,2: střední odpověď) a (<=0,6: žádná odezva) a pokud aktuální DAS28 >5,1 a DAS28 poklesnou ze základní hodnoty (>1,2: střední odezva), (>0,6 až <=1,2: žádná odezva) a (<=0,6: žádná odpověď). Pokud po základním skóre DAS28-CRP chybělo, pak byla odpovídající kategorie EULAR nastavena na chybějící. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Počet účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR ve 12. týdnu (Kohorta Asie)
Časové okno: 12. týden
Booleovské remise ACR/EULAR je dosaženo, pokud jsou ve stejném časovém bodě splněny všechny následující požadavky: Počet citlivých kloubů 68 (TJC68) <= 1, počet oteklých kloubů 66 (SJC66) <= 1, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) <= 1 mg/dl a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) <= 10. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
12. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR ve 24. a 52. týdnu pro léčebné zbraně, kteří zahájili studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Booleovské remise ACR/EULAR je dosaženo, pokud jsou ve stejném časovém bodě splněny všechny následující požadavky: Počet citlivých kloubů 68 (TJC68) <= 1, počet oteklých kloubů 66 (SJC66) <= 1, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) <= 1 mg/dl a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) <= 10.
Týden 24 a týden 52
Počet účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Booleovské remise ACR/EULAR je dosaženo, pokud jsou ve stejném časovém bodě splněny všechny následující požadavky: Počet citlivých kloubů 68 (TJC68) <= 1, počet oteklých kloubů 66 (SJC66) <= 1, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) <= 1 mg/dl a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) <= 10.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří nedosáhli žádné radiografické progrese Van Der Heijde Modifikované celkové ostré skóre (mTSS) <= 0,5) v týdnu 12 (Kohorta Asie)
Časové okno: 12. týden
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy. Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze. Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168). Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Žádná radiografická progrese není definována jako změna van der Heijdeho skóre mTSS od výchozí hodnoty <=0,5. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
12. týden
Procento účastníků, kteří nedosáhli žádné radiografické progrese (mTSS <= 0,5) ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, kteří zahájili studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy. Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze. Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168). Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Žádná radiografická progrese není definována jako změna van der Heijdeho skóre mTSS od výchozí hodnoty <=0,5. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří nedosáhli žádné radiografické progrese (mTSS <= 0,5) ve 24. a 52. týdnu pro placebo se změněnými pažemi (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy. Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze. Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168). Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Žádná radiografická progrese není definována jako změna van der Heijdeho skóre mTSS od výchozí hodnoty <=0,5. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 24 a týden 52
Změna celkového skóre CDAI od výchozího stavu ve 12. týdnu (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Celkové skóre Indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu citlivých kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta a celkového hodnocení onemocnění artritidou lékařem Aktivita (PhGA) (PtGA a PhGA VAS s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CDAI ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Celkové skóre indexu klinické aktivity (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (TJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna celkového skóre CDAI oproti výchozímu stavu v týdnu 24 a týdnu 52 pro zbraně s výměnou placeba (kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Celkové skóre indexu klinické aktivity (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (TJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nechybějící hodnotou (NMV), včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie (CB) byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce (PD) od základní hodnoty (BV). Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od základní hodnoty v DAS28-CRP a DAS28-ESR v týdnu 12 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
DAS28-CRP a DAS28-ESR jsou měřítkem aktivity onemocnění RA vypočtené pomocí počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu citlivých kloubů 28 (TJC28), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP v mg/l)/ rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR ) [ESR v milimetrech/hodinu (mm/hod)] a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) převedené na stupnici 0-10. Celkové skóre přibližné rozmezí 0-9,4, s vyšším skóre indikujícím větší aktivitu onemocnění. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP a DAS28-ESR ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, kteří zahájili studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
DAS28-CRP a DAS28-ESR jsou měřítkem aktivity onemocnění RA vypočtené pomocí počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu citlivých kloubů 28 (TJC28), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP v mg/l)/ rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR ) [ESR v milimetrech/hodinu (mm/hod)] a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) převedené na stupnici 0-10. Celkové skóre přibližné rozmezí 0-9,4, s vyšším skóre indikujícím větší aktivitu onemocnění. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od základní hodnoty v DAS28-CRP/DAS28-ESR v týdnu 24 a v týdnu 52 pro ramena s placebem (kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
DAS28-CRP a DAS28-ESR jsou měřítkem aktivity onemocnění RA vypočtené pomocí počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu citlivých kloubů 28 (TJC28), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP v mg/l)/ rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR ) [ESR v milimetrech/hodinu (mm/hod)] a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) převedené na stupnici 0-10. Celkové skóre přibližné rozmezí 0-9,4, s vyšším skóre indikujícím větší aktivitu onemocnění. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od základní linie ve Van Der Heijde mTSS v týdnu 12 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy. Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze. Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168). Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty u Van Der Heijde mTSS v týdnu 24 a v týdnu 52 pro léčebné zbraně, které zahájily studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy. Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze. Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168). Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od základní linie ve Van Der Heijde mTSS ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané zbraně (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy. Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze. Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168). Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1. NA indikují, že údaje nejsou k dispozici, protože byl analyzován pouze jeden účastník, proto nebyla odvozena standardní odchylka.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí stupeň obtížnosti účastníka při plnění úkolů v osmi funkčních oblastech: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Celkové skóre HAQ-DI bylo vypočítáno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Vyšší celkové skóre znamená větší postižení. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna od základní hodnoty v HAQ-DI ve 24. a 52. týdnu pro ramena s výměnou placeba (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí stupeň obtížnosti účastníka při plnění úkolů v osmi funkčních oblastech: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Celkové skóre HAQ-DI bylo vypočítáno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Vyšší celkové skóre znamená větší postižení. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty u bolesti při artritidě VAS v týdnu 12 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Pro artritickou bolest VAS účastníci hodnotí závažnost své současné artritické bolesti pomocí kontinuální vizuální analogové škály (VAS) s kotvami na "0" (žádná bolest) a "100" (nejsilnější bolest). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty u bolesti při artritidě VAS ve 24. a 52. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci od 1. dne (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden a 52. týden
Pro artritickou bolest VAS účastníci hodnotí závažnost své současné artritické bolesti pomocí kontinuální vizuální analogové škály (VAS) s kotvami na "0" (žádná bolest) a "100" (nejsilnější bolest). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v artritidové bolesti VAS ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden a 52. týden
Pro artritickou bolest VAS účastníci hodnotí závažnost své současné artritické bolesti pomocí kontinuální vizuální analogové škály (VAS) s kotvami na "0" (žádná bolest) a "100" (nejsilnější bolest). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden a 52. týden
Změna od výchozího stavu v krátké formě (SF) – 36 skóre fyzické složky ve 12. týdnu (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), omezení rolí v důsledku fyzických/emocionálních problémů, obecné zdraví (GH), duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. Každá z 8 domén je hodnocena pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre představuje lepší zdraví. PCS bylo agregováno napříč doménami a škálováno na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre představuje lepší zdraví. PCS je primárně odvozeno ze 4 domén (PF, role-physical, BP, GH) reprezentujících celkové fyzické zdraví. Pozitivní změna od výchozí hodnoty, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje zlepšení celkového fyzického zdraví. Metrika kvality ke skórování byl použit software. Výchozí stav = nejnovější hodnocení před dávkou s NMV, včetně těch z neplánovaných návštěv. CB = odečtení hodnoty návštěvy PD od BV. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene, aby primárně sloužila jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna skóre mentální složky SF-36 od výchozího stavu ve 12. týdnu (Kohorta v Asii)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí kvůli fyzickým/emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví (MH), sociální fungování (SF), vitalita. 8 domén je skórováno pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre představuje lepší zdraví. MCS bylo agregováno napříč doménami a škálováno na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví. MCS je primárně odvozeno ze 4 domén (SF, vitalita, MH, role-emocionální) reprezentujících celkové duševní zdraví. Pozitivní změna od výchozí hodnoty, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje na zlepšení celkového duševního zdraví. Pro bodování byl použit software Quality Metric. Výchozí stav = poslední hodnocení před podáním dávky pomocí NMV, včetně těch z neplánovaných návštěv. CB = odečtení hodnoty návštěv PD od BV. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene, aby primárně sloužila jako reference pro srovnání aktivních léčebná ramena.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre domény SF-36 ve 12. týdnu (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Short-Form 36 (SF-36) je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života zahrnující 8 oblastí: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. MCS se skládá ze 4 domén (sociální fungování, vitalita, duševní zdraví a role-emocionální domény) a PCS se skládá ze 4 domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví). Jednotlivé položky otázek se nejprve sečtou pro každou položku v různých sekcích. Poté jsou tato skóre domény zvážena na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší zdraví. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Pro hodnocení SF-36 byl použit software Quality Metric. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické složky SF-36 ve 24. a 52. týdnu pro léčebné zbraně, které zahájily studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), omezení rolí v důsledku fyzických/emocionálních problémů, obecné zdraví (GH), duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. Každá z 8 domén je hodnocena pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre představuje lepší zdraví. PCS bylo agregováno napříč doménami a škálováno na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre představuje lepší zdraví. PCS je primárně odvozeno ze 4 domén (PF, role-physical, BP, GH) reprezentujících celkové fyzické zdraví. Pozitivní změna od výchozí hodnoty, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje zlepšení celkového fyzického zdraví. Metrika kvality pro bodování byl použit software. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 mentálních složek v týdnu 24 a v týdnu 52 pro léčebné zbraně, které zahájily studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí kvůli fyzickým/emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví (MH), sociální fungování (SF), vitalita. 8 domén je skórováno pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre představuje lepší zdraví. MCS bylo agregováno napříč doménami a škálováno na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví. MCS je primárně odvozeno ze 4 domén (SF, vitalita, MH, role-emocionální) reprezentujících celkové duševní zdraví. Pozitivní změna od výchozí hodnoty, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje na zlepšení celkového duševního zdraví. Pro bodování byl použit software Quality Metric. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény SF-36 ve 24. a 52. týdnu pro léčebné zbraně, které zahájily studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Short-Form 36 (SF-36) je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života zahrnující 8 oblastí: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. MCS se skládá ze 4 domén (sociální fungování, vitalita, duševní zdraví a role-emocionální domény) a PCS se skládá ze 4 domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví). Jednotlivé položky otázek se nejprve sečtou pro každou položku v různých sekcích. Poté jsou tato skóre domény zvážena na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší zdraví. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Pro hodnocení SF-36 byl použit software Quality Metric. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre fyzické složky SF-36 v týdnu 24 a v týdnu 52 pro zbraně s výměnou placeba (kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), omezení rolí v důsledku fyzických/emocionálních problémů, obecné zdraví (GH), duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. Každá z 8 domén je hodnocena pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdraví. PCS byla agregována napříč doménami a škálována na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví. PCS je primárně odvozeno ze 4 domén (PF, role-physical, BP, GH) reprezentujících celkové fyzické zdraví. Pozitivní změna od výchozí hodnoty, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje na zlepšení celkového fyzického zdraví. Ke bodování byl použit software Quality Metric. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 mentálních složek ve 24. a 52. týdnu pro ramena s placebem (kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí v důsledku fyzických/emocionálních problémů, obecné zdraví, duševní zdraví (MH), sociální fungování (SF), vitalita. Každá z 8 domén je hodnocena pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdraví. MCS byl agregován napříč doménami a škálován na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví. MCS je primárně odvozeno ze 4 domén (SF, vitalita, MH, role-emocionální), které představují celkové duševní zdraví. Pozitivní změna od výchozí hodnoty, hlášená pomocí změny T-skóre, ukazuje na zlepšení celkového duševního zdraví. Ke bodování byl použit software Quality Metric. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre domény SF-36 ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané zbraně (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Short-Form 36 (SF-36) je zdravotní průzkum, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví (GH). , duševní zdraví (MH), sociální fungování (SF), vitalita. MCS se skládá ze 4 domén (SF, vitalita, MH, role-emocionální) a PCS se skládá ze 4 domén (PF, role-fyzická, BP, GH). Jednotlivé položky otázek se nejprve sečtou pro každou položku v různých sekcích. Poté jsou tato skóre domény zvážena na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší zdraví. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Pro hodnocení SF-36 byl použit software Quality Metric. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava v týdnu 12 (Kohorta v Asii)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Funkční hodnocení chronické nemoci (FACIT) – únava je ověřená míra 13 tvrzení o pocitu únavy hlášená pacientem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty představují nižší únavu a lepší kvalitu života. Pozitivní změna FACIT-únavy oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozího stavu v únavě FACIT ve 24. a 52. týdnu pro léčebné zbraně, které zahájily studijní intervenci od 1. dne (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Funkční hodnocení chronické nemoci (FACIT) – únava je ověřená míra 13 tvrzení o pocitu únavy hlášená pacientem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty představují nižší únavu a lepší kvalitu života. Pozitivní změna FACIT-únavy oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozího stavu u FACIT-Fatigue v týdnu 24 a týdnu 52 pro placebo přepínané paže (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Funkční hodnocení chronické nemoci (FACIT) – únava je ověřená míra 13 tvrzení o pocitu únavy hlášená pacientem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty představují nižší únavu a lepší kvalitu života. Pozitivní změna FACIT-únavy oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro hodnocení účinnosti se výchozí hodnota interpretuje jako den 1.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) (Kohorta Asie)
Časové okno: Až do 59. týdne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalou invaliditu/neschopnost a/nebo může mít za následek smrt.
Až do 59. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu bílých krvinek (WBC), počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů v týdnu 12 (Giga buněk na litr) (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologických parametrů od výchozí hodnoty včetně počtu WBC, počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu WBC, počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů v týdnu 24 a týdnu 52 pro léčebné ramena, které zahájily studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologických parametrů od výchozí hodnoty včetně počtu WBC, počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu bílých krvinek, počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů v týdnu 24 a v týdnu 52 u ramen se změněnými placebem (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologických parametrů od výchozí hodnoty včetně počtu WBC, počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru hemoglobinu ve 12. týdnu (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru hemoglobinu ve 24. a 52. týdnu pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru hemoglobinu ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Změna parametru aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (AP), gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) v týdnu 12 (Kohorta Asie) od výchozího stavu v klinické chemii
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení klinických chemických parametrů včetně hladin aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (AP) a gama-glutamyltransferázy (GGT). Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie AST, ALT, AP, GGT v týdnu 24 a týdnu 52 pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení klinických chemických parametrů včetně hladin AST, ALT, AP a GGT. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie AST, ALT, AP, GGT ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení klinických chemických parametrů včetně hladin AST, ALT, AP a GGT. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie celkového bilirubinu v týdnu 12 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byly odebírány vzorky krve pro hodnocení klinického chemického parametru hladiny celkového bilirubinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie celkového bilirubinu ve 24. a 52. týdnu pro léčebné ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Byly odebírány vzorky krve pro hodnocení klinického chemického parametru hladiny celkového bilirubinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie celkového bilirubinu ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Byly odebírány vzorky krve pro hodnocení klinického chemického parametru hladiny celkového bilirubinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie albuminu v týdnu 12 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení klinického chemického parametru albuminu. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v klinickém chemickém parametru albuminu v týdnu 24 a týdnu 52 pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení klinického chemického parametru albuminu. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v klinickém chemickém parametru albuminu ve 24. a 52. týdnu pro placebo přepínané paže (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení klinického chemického parametru albuminu. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty. Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
Výchozí stav (12. týden), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu celkového cholesterolu ve 12. týdnu (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu hladin celkového cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu celkového cholesterolu ve 24. týdnu u léčebných ramen, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu hladin celkového cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu celkového cholesterolu ve 24. týdnu u ramen se změněnými placebem (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu hladin celkového cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu celkového cholesterolu v 52. týdnu pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci od 1. dne (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu hladin celkového cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu celkového cholesterolu v 52. týdnu u ramen se změněnými placebem (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu hladin celkového cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení lipidového profilu se výchozí hodnota interpretuje jako týden 4.
Výchozí stav (4. týden) a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v lipidovém profilu parametru nízkohustotního lipoproteinového (LDL) cholesterolu, vysokohustotního lipoproteinového (HDL) cholesterolu ve 12. týdnu (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu LDL cholesterolu, HDL cholesterolu v týdnu 24 pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna parametru lipidového profilu LDL cholesterolu, HDL cholesterolu v týdnu 24 od výchozí hodnoty pro placebo se změněnými pažemi (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu LDL cholesterolu, HDL cholesterolu v 52. týdnu u léčebných ramen, kteří zahájili studijní intervenci od 1. dne (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu LDL cholesterolu, HDL cholesterolu v 52. týdnu pro placebo střídavé paže (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lipidového profilu nalačno, včetně hladin LDL cholesterolu a HDL cholesterolu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení lipidového profilu se výchozí hodnota interpretuje jako týden 4.
Výchozí stav (4. týden) a 52. týden
Změna parametru lipidového profilu triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 12 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hladin triglyceridů lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro účely všech analýz až do týdne 12 byla ramena s placebem sloučena do jednoho ramene s placebem, které primárně sloužilo jako reference pro srovnání ramen s aktivní léčbou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu triglyceridů v týdnu 24 pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hladin triglyceridů lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna parametru lipidového profilu triglyceridů od výchozí hodnoty ve 24. týdnu pro paže s výměnou placeba (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hladin triglyceridů lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení bezpečnosti se výchozí hodnota interpretuje jako týden 12.
Výchozí stav (12. týden) a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu triglyceridů v 52. týdnu pro léčebná ramena, která zahájila studijní intervenci ode dne 1 (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hladin triglyceridů lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru lipidového profilu triglyceridů v 52. týdnu pro ramena s výměnou placeba (Kohorta Asie)
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a 52. týden
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hladin triglyceridů lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od základní hodnoty. Pro hodnocení lipidového profilu se výchozí hodnota interpretuje jako týden 4.
Výchozí stav (4. týden) a 52. týden
Počet účastníků s National Cancer Institute – společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE)>=Hematologické/klinické chemické abnormality stupně 3 (Kohorta Asie)
Časové okno: Až do 59. týdne
Byl sumarizován počet účastníků s NCI-CTCAE >= 3. stupně hematologických/klinicko-chemických abnormalit. Hematologické a klinické chemické parametry byly shrnuty podle NCI-CTCAE, verze 5.0: Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; 3. stupeň: těžký; Stupeň 4: život ohrožující nebo invalidizující. Vyšší stupeň znamená větší závažnost. Data jsou prezentována pouze pro ty parametry, u kterých měli účastníci nejhorší případ >=stupeň 3 od základní linie.
Až do 59. týdne
Koncentrace autoprotilátky faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) (Kohorta Asie)
Časové okno: Na základní linii
Byly odebrány vzorky krve na markery, které mohou ovlivnit revmatoidní artritidu. Byly stanoveny koncentrace autoprotilátek GM-CSF.
Na základní linii
Počet účastníků s protilátkami Anti-GSK3196165 (Kohorta Asie)
Časové okno: Až do 59. týdne
Vzorky séra byly odebrány pro stanovení anti-GSK3196165 protilátek (ADA) pomocí validovaného elektrochemiluminiscenčního (ECL) imunotestu. Test zahrnoval kroky screeningu, potvrzení a titrace. Pokud byly vzorky séra ve screeningovém testu pozitivní, byly považovány za „potenciálně pozitivní“ a byly dále analyzovány na specificitu pomocí potvrzovacího testu. Vzorky, které potvrdily pozitivitu v konfirmačním testu, byly označeny jako „pozitivní“. Potvrzené pozitivní vzorky ADA byly dále charakterizovány v titračním testu pro kvazikvantifikaci množství ADA ve vzorku. Kromě toho byly potvrzeny pozitivní vzorky ADA také testovány ve validovaném testu neutralizujících protilátek, aby se stanovila potenciální neutralizační aktivita ADA.
Až do 59. týdne
Počet účastníků s nepříznivými příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) pro zbraně se změněnými pažemi (globální kohorta)
Časové okno: Týden 12 až 59
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalou invaliditu/neschopnost a/nebo může mít za následek smrt.
Týden 12 až 59
Počet účastníků s National Cancer Institute – společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE)>=Hematologické/klinické chemické abnormality stupně 3 pro ramena se změněnými placebem (globální kohorta)
Časové okno: Týden 12 až 59
Byl sumarizován počet účastníků s NCI-CTCAE >= 3. stupně hematologických/klinicko-chemických abnormalit. Hematologické a klinické chemické parametry byly shrnuty podle NCI-CTCAE, verze 5.0: Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; 3. stupeň: těžký; Stupeň 4: život ohrožující nebo invalidizující. Vyšší stupeň znamená větší závažnost. Data jsou prezentována pouze pro ty parametry, u kterých měli účastníci nejhorší případ >=stupeň 3 od základní linie.
Týden 12 až 59
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) pro placebo se změněnými pažemi (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 12 až 59
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalou invaliditu/neschopnost a/nebo může mít za následek smrt.
Týden 12 až 59
Počet účastníků s National Cancer Institute – společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE)>=Hematologické/klinické chemické abnormality 3. stupně pro ramena s výměnou placeba (Kohorta Asie)
Časové okno: Týden 12 až 59
Byl sumarizován počet účastníků s NCI-CTCAE >= 3. stupně hematologických/klinicko-chemických abnormalit. Hematologické a klinické chemické parametry byly shrnuty podle NCI-CTCAE, verze 5.0: Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; 3. stupeň: těžký; Stupeň 4: život ohrožující nebo invalidizující. Vyšší stupeň znamená větší závažnost. Data jsou prezentována pouze pro ty parametry, u kterých měli účastníci nejhorší případ >=stupeň 3 od základní linie.
Týden 12 až 59

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Iqvia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK3196165 (otilimab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit