Efficacité et innocuité de GSK3196165 par rapport au placebo et au tofacitinib chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active qui ont une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques (cs)/biologiques (b) conventionnels (DMARD) (contRAst 2)
10 novembre 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude d'efficacité et d'innocuité de 52 semaines, de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant GSK3196165 avec un placebo et avec le tofacitinib en association avec des DMARD synthétiques conventionnels, chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont une réponse inadéquate aux traitements conventionnels DMARD synthétiques ou DMARD biologiques
Cette étude [contRAst 2 (201791 : NCT03970837)] est une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de GSK3196165 en association avec des csDMARD(s), pour le traitement de participants adultes atteints d'une maladie active modérée à sévère. polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ont eu une réponse inadéquate aux csDMARD(s) ou bDMARD(s).
L'étude consistera en une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 6 semaines suivie d'une phase de traitement de 52 semaines au cours de laquelle les participants seront randomisés dans un rapport de 6: 6: 3: 1: 1: 1 pour recevoir GSK3196165 150 milligrammes (mg) sous-cutané (SC) hebdomadaire, GSK3196165 90 mg SC hebdomadaire, gélules de tofacitinib (cap) 5 mg deux fois par jour ou placebo (trois bras, chaque bras placebo aura 12 semaines de placebo suivi de 40 semaines de traitement actif) respectivement, le tout en association avec csDMARD( s).
Les participants qui, selon le jugement de l'investigateur, bénéficieront d'un traitement prolongé avec GSK3196165 peuvent être inclus dans l'étude de prolongation à long terme [contRAst X (209564 : NCT04333147)].
Pour les participants qui ne poursuivent pas l'étude de prolongation à long terme, il y aura une visite de suivi de sécurité de 8 semaines après la phase de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1764
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Allemagne, 20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24768
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentine, 5000
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentine, 5400
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1114ABH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentine, X5003DCE
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentine, T4000AXL
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000BRD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australie, 4222
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australie, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgarie, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sevlievo, Bulgarie, 5400
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1612
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- GSK Investigational Site
-
Vidin, Bulgarie, 3700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100032
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chine, 100144
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Chine, 130012
- GSK Investigational Site
-
Changzhou, Chine, 213003
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chine, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chine, 510630
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chine, 310005
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Chine, 210008
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chine, 200040
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Chine, 300052
- GSK Investigational Site
-
Xian, Chine, 710061
- GSK Investigational Site
-
Yangzhou, Chine, 225000
- GSK Investigational Site
-
Yanji, Chine, 133000
- GSK Investigational Site
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chine, 233004
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chine, 541001
- GSK Investigational Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- GSK Investigational Site
-
ZhuZhou, Hunan, Chine, 412007
- GSK Investigational Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
- GSK Investigational Site
-
Tongliao, Inner Mongolia, Chine, 10050
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- GSK Investigational Site
-
Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
- GSK Investigational Site
-
Yancheng, Jiangsu, Chine, 224001
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
- GSK Investigational Site
-
Nanchang,, Jiangxi, Chine, 330006
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Chine, 121000
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Chine, 313000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombie, 80020
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Colombie, 110221
- GSK Investigational Site
-
Bucaramanga, Colombie, 680003
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Colombie, 50015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
- GSK Investigational Site
-
Cheonan-si, Corée, République de, 330-721
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Corée, République de, 41944
- GSK Investigational Site
-
Daegu-si, Corée, République de, 42601
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Corée, République de, 61469
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corée, République de, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 134-727
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 3080
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Corée, République de, 16499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08003
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espagne, 39008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espagne, 41009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estonie, 80010
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonie, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonie, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonie, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonie, 50106
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonie, 50406
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cahors, France, 46000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650070
- GSK Investigational Site
-
Korolev, Fédération Russe, 141060
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660123
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115522
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 111539
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115404
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Fédération Russe, 644024
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1036
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongrie, 1023
- GSK Investigational Site
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- GSK Investigational Site
-
Szentes, Hongrie, 6600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 455-8530
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japon, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japon, 457-8511
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japon, 260-8712
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japon, 284-0003
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 820-8505
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 804-0025
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 053-8567
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 060-0001
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 060-8604
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 063-0811
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 085-0032
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japon, 673-1462
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japon, 675-1392
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japon, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japon, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japon, 891-0133
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 236-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 222-0036
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 245-8575
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japon, 780-8522
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japon, 781-0112
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japon, 862-0976
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japon, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japon, 983-8512
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japon, 380-8582
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japon, 850-0832
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japon, 857-1195
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japon, 940-2085
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japon, 957-0054
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japon, 700-0013
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japon, 700-8557
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japon, 700-8607
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japon, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japon, 359-1111
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japon, 430-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 153-8515
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 198-0042
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japon, 683-8504
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japon, 649-2211
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japon, 750-8520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Mexique, 78213
- GSK Investigational Site
-
-
Durango
-
Mexico City, Durango, Mexique, 06700
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexique, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- GSK Investigational Site
-
Czestochowa, Pologne, 42202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Pologne, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Pologne, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Pologne, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 30510
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90-644
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Pologne, 20-582
- GSK Investigational Site
-
Nowy Targ, Pologne, 34-400
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Pologne, 10-117
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 61-113
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Pologne, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Pologne, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 02-793
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 52-416
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Royaume-Uni, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Royaume-Uni, CV8 1JD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- GSK Investigational Site
-
Muang, Thaïlande, 40002
- GSK Investigational Site
-
Rajathevee, Thaïlande, 10400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- GSK Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- GSK Investigational Site
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- GSK Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- GSK Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- GSK Investigational Site
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48375
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- GSK Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- GSK Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- GSK Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909-1907
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- GSK Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion
- >=18 ans
- A eu la PR pendant >= 6 mois et n'a pas été diagnostiqué avant l'âge de 16 ans
A une maladie active, telle que définie par le fait d'avoir les deux *
- >= 6/68 nombre d'articulations sensibles/douloureuses (TJC), et
- >= 6/66 nombre d'articulations enflées (SJC)
- A au moins 1 érosion osseuse présente sur les radiographies de la main/du poignet ou du pied
A eu une réponse inadéquate à un ou deux des csDMARD :
- méthotrexate (MTX) 15-25 mg/semaine** oral ou injecté
- hydroxychloroquine jusqu'à 400 mg/jour ou chloroquine jusqu'à 250 mg/jour
- sulfasalazine jusqu'à 3000 mg/jour
- léflunomide jusqu'à 20 mg/jour***
- bucillamine jusqu'à 100 mg/jour (ou jusqu'à 300 mg/jour si autorisé par les exigences locales)
iguratimod jusqu'à 50 mg/jour
Si un traitement chirurgical d'une articulation a été effectué, cette articulation ne peut pas être comptée dans le TJC ou le SJC.
Une dose inférieure de 7,5 mg/semaine est acceptable si elle est réduite pour des raisons d'intolérance au MTX ou en raison des exigences locales.
- L'utilisation concomitante de léflunomide et de méthotrexate n'est pas autorisée, pour des raisons de sécurité.
Principaux critères d'exclusion
- Antécédents d'autres troubles rhumatologiques inflammatoires ou auto-immuns systémiques, autres que le syndrome de Sjögren secondaire à la PR, qui peuvent confondre l'évaluation de l'effet de l'intervention à l'étude.
- A eu des infections actives et/ou récurrentes (à l'exclusion des infections fongiques récurrentes du lit de l'ongle) ou a nécessité la prise en charge d'infections aiguës ou chroniques.
- A reçu un traitement antérieur avec un antagoniste du GM-CSF ou de son récepteur ou des inhibiteurs de la Janus kinase (JAK) (expérimental ou approuvé).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GSK3196165 90 mg + csDMARD (cohorte mondiale)
Les participants de la cohorte mondiale ont reçu 90 mg de GSK3196165 par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 52 semaines en association avec des médicaments antirhumatismaux de synthèse classiques (csDMARD).
|
La solution GSK3196165 en flacon/seringue préremplie (PFS) a été administrée SC.
|
|
Expérimental: GSK3196165 150 mg + csDMARD (cohorte mondiale)
Les participants de la cohorte mondiale ont reçu 150 mg de GSK3196165 par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 52 semaines en association avec le csDMARD.
|
La solution GSK3196165 en flacon/seringue préremplie (PFS) a été administrée SC.
|
|
Comparateur actif: Tofacitinib 5 mg + csDMARD (cohorte mondiale)
Les participants de la cohorte mondiale ont reçu une capsule de 5 mg de tofacitinib, par voie orale, deux fois par jour (BID) en association avec csDMARD plus une injection hebdomadaire de placebo pour maintenir l'aveugle pendant 52 semaines.
|
La capsule de tofacitinib (sur un comprimé encapsulé de 5 mg) a été administrée par voie orale.
|
|
Comparateur placebo: Placebo + csDMARD et GSK3196165 90 mg + csDMARD (cohorte mondiale)
Les participants de la cohorte mondiale ont reçu une injection SC hebdomadaire de Placebo en association avec csDMARD pendant 12 semaines.
À la semaine 12, les participants sont passés du placebo au GSK3196165 90 mg, injection SC, une fois par semaine en association avec csDMARD jusqu'à 52 semaines.
|
La solution GSK3196165 en flacon/seringue préremplie (PFS) a été administrée SC.
Un placebo correspondant à GSK3196165 et au tofacitinib a été administré.
|
|
Comparateur placebo: Placebo + csDMARD et GSK3196165 150 mg + csDMARD (cohorte mondiale)
Les participants de la cohorte mondiale ont reçu une injection SC hebdomadaire de Placebo en association avec csDMARD pendant 12 semaines.
À la semaine 12, les participants sont passés du placebo au GSK3196165 150 mg, injection SC, une fois par semaine en association avec csDMARD jusqu'à 52 semaines.
|
La solution GSK3196165 en flacon/seringue préremplie (PFS) a été administrée SC.
Un placebo correspondant à GSK3196165 et au tofacitinib a été administré.
|
|
Comparateur placebo: Placebo + csDMARD et Tofacitinib 5 mg + csDMARD (cohorte mondiale)
Les participants de la cohorte mondiale ont reçu une capsule Placebo BID en association avec csDMARD pendant 12 semaines.
À la semaine 12, les participants sont passés de la capsule placebo au Tofacitinib 5 mg, capsule, par voie orale, BID en association avec csDMARD plus injection de placebo pour maintenir l'aveugle pendant 52 semaines.
|
La capsule de tofacitinib (sur un comprimé encapsulé de 5 mg) a été administrée par voie orale.
Un placebo correspondant à GSK3196165 et au tofacitinib a été administré.
|
|
Expérimental: GSK3196165 90 mg + csDMARD (cohorte Asie)
Les participants de la cohorte asiatique ont reçu 90 mg de GSK3196165 par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 52 semaines en association avec le csDMARD.
|
La solution GSK3196165 en flacon/seringue préremplie (PFS) a été administrée SC.
|
|
Expérimental: GSK3196165 150 mg + csDMARD (cohorte Asie)
Les participants de la cohorte asiatique ont reçu 150 mg de GSK3196165 par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 52 semaines en association avec le csDMARD.
|
La solution GSK3196165 en flacon/seringue préremplie (PFS) a été administrée SC.
|
|
Comparateur actif: Tofacitinib 5 mg + csDMARD (cohorte Asie)
Les participants de la cohorte asiatique ont reçu une capsule de 5 mg de tofacitinib, par voie orale, deux fois par jour (BID) en association avec csDMARD plus une injection hebdomadaire de placebo pour maintenir l'aveugle pendant 52 semaines.
|
La capsule de tofacitinib (sur un comprimé encapsulé de 5 mg) a été administrée par voie orale.
|
|
Comparateur placebo: Placebo + csDMARD et GSK3196165 90 mg + csDMARD (cohorte Asie)
Les participants de la cohorte asiatique ont reçu une injection SC hebdomadaire de Placebo en association avec csDMARD pendant 12 semaines.
À la semaine 12, les participants sont passés du placebo au GSK3196165 90 mg, injection SC, une fois par semaine en association avec csDMARD jusqu'à 52 semaines.
|
La solution GSK3196165 en flacon/seringue préremplie (PFS) a été administrée SC.
Un placebo correspondant à GSK3196165 et au tofacitinib a été administré.
|
|
Comparateur placebo: Placebo + csDMARD et GSK3196165 150 mg + csDMARD (cohorte Asie)
Les participants de la cohorte asiatique ont reçu une injection SC hebdomadaire de Placebo en association avec csDMARD pendant 12 semaines.
À la semaine 12, les participants sont passés du placebo au GSK3196165 150 mg, injection SC, une fois par semaine en association avec csDMARD jusqu'à 52 semaines.
|
La solution GSK3196165 en flacon/seringue préremplie (PFS) a été administrée SC.
Un placebo correspondant à GSK3196165 et au tofacitinib a été administré.
|
|
Comparateur placebo: Placebo + csDMARD et Tofacitinib 5 mg + csDMARD (cohorte Asie)
Les participants de la cohorte asiatique ont reçu une capsule Placebo BID en association avec csDMARD pendant 12 semaines.
À la semaine 12, les participants sont passés de la capsule placebo au Tofacitinib 5 mg, capsule, par voie orale, BID en association avec csDMARD plus injection de placebo pour maintenir l'aveugle pendant 52 semaines.
|
La capsule de tofacitinib (sur un comprimé encapsulé de 5 mg) a été administrée par voie orale.
Un placebo correspondant à GSK3196165 et au tofacitinib a été administré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage (%) de participants présentant une amélioration de 20 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 12, comparaison de supériorité avec le placebo (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 12
|
L'ACR20 est calculé comme une amélioration de 20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations sensibles 68 (TJC68) et du nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) et une amélioration de 20 % dans 3 des 5 mesures suivantes : Évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique par le patient (PtGA) [ échelle visuelle analogique (EVA) avec des valeurs de 0 = meilleur à 100 = pire], évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (EVA avec des valeurs de 0 = meilleur à 100 = pire), évaluation par le patient de la douleur arthritique (EVA avec valeurs comprises entre 0 = aucune douleur et 100 = douleur la plus intense), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varie de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême) et un réactif de phase aiguë [forte sensibilité Protéine C-réactive milligramme par litre (mg/L) (hsCRP)].
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage (%) de participants présentant une amélioration de 20 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 12 (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 12
|
L'ACR20 est calculé comme une amélioration de 20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations sensibles 68 (TJC68) et du nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) et une amélioration de 20 % dans 3 des 5 mesures suivantes : Évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique par le patient (PtGA) [ échelle visuelle analogique (EVA) avec des valeurs de 0 = meilleur à 100 = pire], évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (EVA avec des valeurs de 0 = meilleur à 100 = pire), évaluation par le patient de la douleur arthritique (EVA avec valeurs comprises entre 0 = aucune douleur et 100 = douleur la plus intense), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varie de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême) et un réactif de phase aiguë [forte sensibilité Protéine C-réactive milligramme par litre (mg/L) (hsCRP)].
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant un score total de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) inférieur ou égal à (<=) 10 [CDAI faible activité de la maladie (LDA)] à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 12
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque le score total CDAI <= 10.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
HAQ-DI est un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'un participant à accomplir des tâches dans huit domaines fonctionnels : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes.
Le score HAQ-DI global a été calculé comme la somme des scores des domaines divisée par le nombre de domaines répondus.
Le score total possible va de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Un score global plus élevé indique un plus grand handicap.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de 20 % de l'ACR20 à la semaine 24 : comparaison de non-infériorité avec le tofacitinib (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24
|
L'ACR20 est calculé comme une amélioration de 20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations sensibles 68 (TJC68) et du nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) et une amélioration de 20 % dans 3 des 5 mesures suivantes : Évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique par le patient (PtGA) [ échelle visuelle analogique (EVA) avec des valeurs de 0 = meilleur à 100 = pire], évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (EVA avec des valeurs de 0 = meilleur à 100 = pire), évaluation par le patient de la douleur arthritique (EVA avec valeurs comprises entre 0 = aucune douleur et 100 = douleur la plus intense), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varie de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême) et un réactif de phase aiguë [forte sensibilité Protéine C-réactive milligramme par litre (mg/L) (hsCRP)].
|
Semaine 24
|
|
Pourcentage de participants obtenant un score total CDAI <= 10 (CDAI LDA) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque le score total CDAI <= 10.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants obtenant un score total CDAI <= 10 (CDAI LDA) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque le score total CDAI <= 10.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants obtenant un score total CDAI <= 2,8 (rémission CDAI) à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 12
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
La rémission CDAI est obtenue lorsque le score total CDAI <= 2,8.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants obtenant un score total CDAI <= 2,8 (rémission CDAI) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
La rémission CDAI est obtenue lorsque le score total CDAI <= 2,8.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants obtenant un score total CDAI <= 2,8 (rémission CDAI) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
La rémission CDAI est obtenue lorsque le score total CDAI <= 2,8.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 50 %/70 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR50/70) à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 12
|
L'ACR50/70 est calculé comme une amélioration de 50 %/70 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles 68 (TJC68) et du nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) et une amélioration de 50 %/70 % dans 3 des 5 mesures suivantes : Évaluation globale du patient de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) (échelle visuelle analogique (EVA) avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) [EVA avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire), Évaluation par le patient de la douleur arthritique (EVA avec des valeurs de 0 = aucune douleur et 100 = douleur la plus intense), questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI) (varie de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême) et un réactif de phase aiguë (protéine C-réactive haute sensibilité mg/L (hsCRP)).
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant l'ACR50/70 à la semaine 24 et l'ACR20/50/70 à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude dès le jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
L'ACR20/50/70 est calculé comme une amélioration de 20 %/50 %/70 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles 68 (TJC68) et du nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) et une amélioration de 20 %/50 %/70 % dans 3 des les 5 mesures suivantes : Évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) par le patient (échelle visuelle analogique (EVA) avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) [EVA avec des valeurs de 0 =meilleur à 100=pire), évaluation par le patient de la douleur arthritique (EVA avec des valeurs de 0=aucune douleur et 100=douleur la plus intense), questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI) (varie de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême) et un réactif de phase aiguë (protéine C-réactive haute sensibilité mg/L (hsCRP)].
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant l'ACR50/70 à la semaine 24 et l'ACR20/50/70 à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
L'ACR20/50/70 est calculé comme une amélioration de 20 %/50 %/70 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles 68 (TJC68) et du nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) et une amélioration de 50 %/70 % dans 3 des 5 suivants. mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique par le patient (PtGA) (échelle visuelle analogique (EVA) avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) [EVA avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire), évaluation par le patient de la douleur arthritique (EVA avec des valeurs de 0 = aucune douleur et 100 = douleur la plus intense), questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI) (varie de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême) et un réactif de phase aiguë (protéine C-réactive haute sensibilité mg/L (hsCRP)].
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants obtenant un score d'activité de la maladie en utilisant un nombre d'articulations de 28 et une protéine C-réactive (DAS28-CRP) <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 12
|
Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient. (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est obtenue lorsque le DAS28-CRP est supérieur ou égal à (<=)3.2.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP indique une amélioration.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant un taux de sédimentation érythrocytaire (ESR) DAS28 <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 12
|
Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en millimètres [mm]/heure [heure]), du taux global du patient. Évaluation de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est obtenue lorsque DAS28-ESR <= 3,2.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient. (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est obtenue lorsque le DAS28-CRP est supérieur ou égal à (<=)3.2.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP indique une amélioration.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en millimètres [mm]/heure [heure]), du taux global du patient. Évaluation de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est obtenue lorsque DAS28-ESR <= 3,2.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient. (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est obtenue lorsque le DAS28-CRP est supérieur ou égal à (<=)3.2.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP indique une amélioration.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en millimètres [mm]/heure [heure]), du taux global du patient. Évaluation de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est obtenue lorsque DAS28-ESR <= 3,2.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28-CRP <2,6 (rémission DAS28-CRP) à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 12
|
Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient. (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-CRP est inférieur à (<)2,6.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP indique une amélioration.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28 ESR <2,6 (rémission DAS28-ESR) à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 12
|
Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en mm/h), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient ( PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-ESR <2,6.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28-CRP <2,6 (rémission DAS28-CRP) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient. (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-CRP est inférieur à (<)2,6.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP indique une amélioration.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28 ESR <2,6 (rémission DAS28-ESR) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en mm/h), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient ( PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-ESR <2,6.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28-CRP <2,6 (rémission DAS28-CRP) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient. (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-CRP est inférieur à (<)2,6.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP indique une amélioration.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28 ESR <2,6 (rémission DAS28-ESR) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en mm/h), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient ( PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-ESR <2,6.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse EULAR bonne/modérée (Ligue européenne contre les rhumatismes) à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 12
|
Les scores DAS28-CRP et DAS28-ESR ont été classés à l'aide des critères de réponse EULAR.
La réponse à un moment donné a été définie sur la base de la combinaison du score DAS28 actuel et de l'amélioration du score DAS28 actuel par rapport à la ligne de base.
La définition d'aucune réponse, d'une réponse modérée et d'une bonne réponse était la suivante : DAS28<=3,2
et DAS28 diminution par rapport à la ligne de base (>1,2 : bonne réponse), (>0,6 à <=1,2 : réponse modérée) et (<=0,6 :
pas de réponse); DAS28 >3,2 à <=5,1 et DAS28 diminuent par rapport à la ligne de base (>1,2 : réponse modérée), (>0,6 à <=1,2 : réponse modérée) et (<=0,6 :
aucune réponse) et DAS28>5,1 et DAS28 diminuent par rapport à la ligne de base (>1,2 : réponse modérée), (>0,6 à <=1,2 : aucune réponse) et (<=0,6 :
pas de réponse). Si le score DAS28-CRP post-référence était manquant, alors la catégorie EULAR correspondante était définie comme manquante.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse EULAR bonne/modérée aux semaines 24 et 52 pour les groupes de traitement ayant commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Les scores DAS28-CRP et DAS28-ESR ont été classés à l'aide des critères de réponse EULAR.
La réponse à un moment donné a été définie sur la base de la combinaison du score DAS28 actuel et de l'amélioration du score DAS28 actuel par rapport à la ligne de base.
La définition d'aucune réponse, d'une réponse modérée et d'une bonne réponse était la suivante : si le DAS28 actuel <=3,2 et le DAS28 diminuent par rapport à la ligne de base (>1,2 : bonne réponse), (>0,6 à <=1,2 : réponse modérée) et (<=0,6 :
pas de réponse); si le DAS28 actuel >3,2 à <=5,1 et le DAS28 diminue par rapport à la valeur de référence (>1,2 : réponse modérée), (>0,6 à <=1,2 : réponse modérée) et (<=0,6 :
pas de réponse) et si le DAS28 actuel > 5,1 et le DAS28 diminuent par rapport à la valeur de référence (> 1,2 : réponse modérée), (> 0,6 à <= 1,2 : pas de réponse) et (<= 0,6 :
pas de réponse).
Si le score DAS28-CRP post-référence était manquant, alors la catégorie EULAR correspondante était définie comme manquante.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse EULAR bonne/modérée aux semaines 24 et 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Les scores DAS28-CRP et DAS28-ESR ont été classés à l'aide des critères de réponse EULAR.
La réponse à un moment donné a été définie sur la base de la combinaison du score DAS28 actuel et de l'amélioration du score DAS28 actuel par rapport à la ligne de base.
La définition d'aucune réponse, d'une réponse modérée et d'une bonne réponse était la suivante : si le DAS28 actuel <=3,2 et le DAS28 diminuent par rapport à la ligne de base (>1,2 : bonne réponse), (>0,6 à <=1,2 : réponse modérée) et (<=0,6 :
pas de réponse); si le DAS28 actuel >3,2 à <=5,1 et le DAS28 diminue par rapport à la valeur de référence (>1,2 : réponse modérée), (>0,6 à <=1,2 : réponse modérée) et (<=0,6 :
pas de réponse) et si le DAS28 actuel > 5,1 et le DAS28 diminuent par rapport à la valeur de référence (> 1,2 : réponse modérée), (> 0,6 à <= 1,2 : pas de réponse) et (<= 0,6 :
pas de réponse).
Si le score DAS28-CRP post-référence était manquant, alors la catégorie EULAR correspondante était définie comme manquante.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Nombre de participants obtenant une rémission ACR/EULAR à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 12
|
Une rémission ACR/EULAR basée sur les valeurs booléennes est obtenue si toutes les conditions suivantes sont remplies au même moment : nombre d'articulations sensibles 68 (TJC68) <= 1, nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) <= 1, protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) <= 1 mg/dl et évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGA) <= 10.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Semaine 12
|
|
Nombre de participants ayant obtenu une rémission ACR/EULAR aux semaines 24 et 52 pour les groupes de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Une rémission ACR/EULAR basée sur les valeurs booléennes est obtenue si toutes les conditions suivantes sont remplies au même moment : nombre d'articulations sensibles 68 (TJC68) <= 1, nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) <= 1, protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) <= 1 mg/dl et évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGA) <= 10.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Nombre de participants ayant obtenu une rémission ACR/EULAR aux semaines 24 et 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Une rémission ACR/EULAR basée sur les valeurs booléennes est obtenue si toutes les conditions suivantes sont remplies au même moment : nombre d'articulations sensibles 68 (TJC68) <= 1, nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) <= 1, protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) <= 1 mg/dl et évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGA) <= 10.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants n'obtenant aucune progression radiographique Scores Sharp totaux modifiés de Van Der Heijde (mTSS) <= 0,5) à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 12
|
Van der Heijde mTSS est utilisé pour évaluer les radiographies des mains et des pieds dans la polyarthrite rhumatoïde.
Cette méthode comprend 16 zones d'érosions, et 15 zones de rétrécissement des espaces articulaires (JSN) dans chaque main, et 6 zones d'érosions et 6 zones JSN dans chaque pied.
Le score mTSS total est la somme des scores d’érosion (maximum de 280) et JSN (maximum de 168).
Le score varie de 0 à 448 pour le mTSS, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Aucune progression radiographique n'est définie comme un changement par rapport à la ligne de base du score mTSS de van der Heijde <= 0,5.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants n'ayant obtenu aucune progression radiographique (mTSS <= 0,5) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Van der Heijde mTSS est utilisé pour évaluer les radiographies des mains et des pieds dans la polyarthrite rhumatoïde.
Cette méthode comprend 16 zones d'érosions, et 15 zones de rétrécissement des espaces articulaires (JSN) dans chaque main, et 6 zones d'érosions et 6 zones JSN dans chaque pied.
Le score mTSS total est la somme des scores d’érosion (maximum de 280) et JSN (maximum de 168).
Le score varie de 0 à 448 pour le mTSS, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Aucune progression radiographique n'est définie comme un changement par rapport à la ligne de base du score mTSS de van der Heijde <= 0,5.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants n'ayant obtenu aucune progression radiographique (mTSS <= 0,5) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement de bras par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Van der Heijde mTSS est utilisé pour évaluer les radiographies des mains et des pieds dans la polyarthrite rhumatoïde.
Cette méthode comprend 16 zones d'érosions, et 15 zones de rétrécissement des espaces articulaires (JSN) dans chaque main, et 6 zones d'érosions et 6 zones JSN dans chaque pied.
Le score mTSS total est la somme des scores d’érosion (maximum de 280) et JSN (maximum de 168).
Le score varie de 0 à 448 pour le mTSS, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Aucune progression radiographique n'est définie comme un changement par rapport à la ligne de base du score mTSS de van der Heijde <= 0,5.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total CDAI à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique par le patient (PtGA) et de l'évaluation globale de la maladie arthritique par le médecin. Activité (PhGA) (PtGA et PhGA VAS avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque le score total CDAI <= 10.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score total CDAI à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (TJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque le score total CDAI <= 10.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (NMV), y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base (CB) a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose (PD) de la valeur de base (BV).
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score total CDAI à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (TJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque le score total CDAI <= 10.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (NMV), y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base (CB) a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose (PD) de la valeur de base (BV).
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-CRP/DAS28-ESR à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Le DAS28-CRP et le DAS28-ESR sont des mesures de l'activité de la PR calculées à l'aide du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP en mg/L)/de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR). ) [ESR en millimètres/heure (mm/h)] et évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) du patient transformée sur une échelle de 0 à 10.
Score total compris entre 0 et 9,4,
avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (NMV), y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base (CB) a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose (PD) de la valeur de base (BV).
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP/DAS28-ESR à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-CRP et le DAS28-ESR sont des mesures de l'activité de la PR calculées à l'aide du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP en mg/L)/de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR). ) [ESR en millimètres/heure (mm/h)] et évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) du patient transformée sur une échelle de 0 à 10.
Score total compris entre 0 et 9,4,
avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (NMV), y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base (CB) a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose (PD) de la valeur de base (BV).
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP/DAS28-ESR à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-CRP et le DAS28-ESR sont des mesures de l'activité de la PR calculées à l'aide du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP en mg/L)/de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR). ) [ESR en millimètres/heure (mm/h)] et évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) du patient transformée sur une échelle de 0 à 10.
Score total compris entre 0 et 9,4,
avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (NMV), y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base (CB) a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose (PD) de la valeur de base (BV).
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le mTSS de Van Der Heijde à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Van der Heijde mTSS est utilisé pour évaluer les radiographies des mains et des pieds dans la polyarthrite rhumatoïde.
Cette méthode comprend 16 zones d'érosions, et 15 zones de rétrécissement des espaces articulaires (JSN) dans chaque main, et 6 zones d'érosions et 6 zones JSN dans chaque pied.
Le score mTSS total est la somme des scores d’érosion (maximum de 280) et JSN (maximum de 168).
Le score varie de 0 à 448 pour le mTSS, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du mTSS de Van Der Heijde à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Van der Heijde mTSS est utilisé pour évaluer les radiographies des mains et des pieds dans la polyarthrite rhumatoïde.
Cette méthode comprend 16 zones d'érosions, et 15 zones de rétrécissement des espaces articulaires (JSN) dans chaque main, et 6 zones d'érosions et 6 zones JSN dans chaque pied.
Le score mTSS total est la somme des scores d’érosion (maximum de 280) et JSN (maximum de 168).
Le score varie de 0 à 448 pour le mTSS, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du mTSS de Van Der Heijde à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Van der Heijde mTSS est utilisé pour évaluer les radiographies des mains et des pieds dans la polyarthrite rhumatoïde.
Cette méthode comprend 16 zones d'érosions, et 15 zones de rétrécissement des espaces articulaires (JSN) dans chaque main, et 6 zones d'érosions et 6 zones JSN dans chaque pied.
Le score mTSS total est la somme des scores d’érosion (maximum de 280) et JSN (maximum de 168).
Le score varie de 0 à 448 pour le mTSS, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (NMV), y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base (CB) a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose (PD) de la valeur de base (BV).
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du HAQ-DI à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement ayant commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
|
HAQ-DI est un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'un participant à accomplir des tâches dans huit domaines fonctionnels : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes.
Le score HAQ-DI global a été calculé comme la somme des scores des domaines divisée par le nombre de domaines répondus.
Le score total possible va de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Un score global plus élevé indique un plus grand handicap.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1) et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du HAQ-DI à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 52
|
HAQ-DI est un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'un participant à accomplir des tâches dans huit domaines fonctionnels : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes.
Le score HAQ-DI global a été calculé comme la somme des scores des domaines divisée par le nombre de domaines répondus.
Le score total possible va de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Un score global plus élevé indique un plus grand handicap.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (NMV), y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base (CB) a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose (PD) de la valeur de base (BV).
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1.
|
Référence (jour 1) et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'EVA de la douleur arthritique à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Pour l'EVA de la douleur arthritique, les participants évaluent la gravité de leur douleur arthritique actuelle à l'aide d'une échelle visuelle analogique continue (EVA) avec des ancres à « 0 » (aucune douleur) et « 100 » (douleur la plus intense).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'EVA de la douleur arthritique à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24 et semaine 52
|
Pour l'EVA de la douleur arthritique, les participants évaluent la gravité de leur douleur arthritique actuelle à l'aide d'une échelle visuelle analogique continue (EVA) avec des ancres à « 0 » (aucune douleur) et « 100 » (douleur la plus intense).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1) et semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'EVA de la douleur arthritique à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement de bras par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24 et semaine 52
|
Pour l'EVA de la douleur arthritique, les participants évaluent la gravité de leur douleur arthritique actuelle à l'aide d'une échelle visuelle analogique continue (EVA) avec des ancres à « 0 » (aucune douleur) et « 100 » (douleur la plus intense).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (NMV), y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base (CB) a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose (PD) de la valeur de base (BV).
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1.
|
Référence (jour 1) et semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la composante physique du formulaire abrégé (SF)-36 à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
SF-36 est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique (PF), douleur corporelle (TA), limitations de rôle dues à des problèmes physiques/émotionnels, santé générale (GH), santé mentale, fonctionnement social, vitalité. Chacun des 8 domaines est noté en utilisant une moyenne de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé. Le PCS a été regroupé dans tous les domaines et mis à l'échelle selon un score T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé. Le PCS est principalement dérivé de 4 domaines (PF, rôle physique, BP, GH) représentant la santé physique globale. Un changement positif par rapport à la ligne de base, rapporté à l'aide du changement du score T, indique une amélioration de la santé physique globale. Métrique de qualité un logiciel a été utilisé pour la notation. Base de référence = dernière évaluation pré-dose avec NMV, y compris celles des visites imprévues. CB = soustraction de la valeur de la visite PD de la BV. Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras pour servir principalement comme référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores de la composante mentale SF-36 à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
SF-36 est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques/émotionnels, santé générale, santé mentale (MH), fonctionnement social (SF), vitalité. sur 8 domaines est noté en utilisant une moyenne de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé. Le MCS a été agrégé dans tous les domaines et adapté au score T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Le MCS est principalement dérivé de 4 domaines (SF, vitalité, MH, rôle-émotionnel) représentant la santé mentale globale. Un changement positif par rapport à la ligne de base, rapporté à l'aide du changement du score T, indique une amélioration de la santé mentale globale. Un logiciel Quality Metric a été utilisé pour la notation. Référence = dernière évaluation pré-dose avec NMV, y compris celles provenant de visites imprévues. CB = soustraction de la valeur de la visite PD de la BV. Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores du domaine SF-36 à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Short-Form 36 (SF-36) est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social, vitalité.
Le MCS se compose de 4 domaines (fonctionnement social, vitalité, santé mentale et domaines de rôle émotionnel) et le PCS se compose de 4 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale).
Les éléments de questions individuels sont d'abord résumés pour chaque élément dans les différentes sections.
Ensuite, ces scores de domaine sont pondérés sur une échelle comprise entre 0 et 100, où un score plus élevé représente une meilleure santé.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Le logiciel Quality Metric a été utilisé pour la notation du SF-36.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores de la composante physique SF-36 à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
SF-36 est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique (PF), douleur corporelle (TA), limitations de rôle dues à des problèmes physiques/émotionnels, santé générale (GH), santé mentale, fonctionnement social, vitalité. Chacun des 8 domaines est noté en utilisant une moyenne de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé. Le PCS a été regroupé dans tous les domaines et mis à l'échelle selon un score T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé. Le PCS est principalement dérivé de 4 domaines (PF, rôle physique, BP, GH) représentant la santé physique globale. Un changement positif par rapport à la ligne de base, rapporté à l'aide du changement du score T, indique une amélioration de la santé physique globale. Métrique de qualité un logiciel a été utilisé pour la notation.
La référence a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris lors de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de la composante mentale SF-36 à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
SF-36 est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques/émotionnels, santé générale, santé mentale (MH), fonctionnement social (SF), vitalité. sur 8 domaines est noté en utilisant une moyenne de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé. Le MCS a été agrégé dans tous les domaines et adapté au score T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Le MCS est principalement dérivé de 4 domaines (SF, vitalité, MH, rôle-émotionnel) représentant la santé mentale globale. Un changement positif par rapport à la ligne de base, rapporté à l'aide du changement du score T, indique une amélioration de la santé mentale globale. Un logiciel Quality Metric a été utilisé pour la notation.
La référence a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris lors de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des scores du domaine SF-36 à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Short-Form 36 (SF-36) est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social, vitalité.
Le MCS se compose de 4 domaines (fonctionnement social, vitalité, santé mentale et domaines de rôle émotionnel) et le PCS se compose de 4 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale).
Les éléments de questions individuels sont d'abord résumés pour chaque élément dans les différentes sections.
Ensuite, ces scores de domaine sont pondérés sur une échelle comprise entre 0 et 100, où un score plus élevé représente une meilleure santé.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Le logiciel Quality Metric a été utilisé pour la notation du SF-36.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores de la composante physique du SF-36 aux semaines 24 et 52 pour les bras changés par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
SF-36 est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique (PF), douleur corporelle (TA), limitations de rôle dues à des problèmes physiques/émotionnels, santé générale (GH), santé mentale, fonctionnement social, vitalité.
Chacun des 8 domaines est noté en utilisant une moyenne de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
PCS a été regroupé dans tous les domaines et mis à l'échelle selon un score T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
PCS est principalement dérivé de 4 domaines (PF, rôle physique, BP, GH) représentant la santé physique globale.
Un changement positif par rapport au départ, rapporté à l’aide du changement du score T, indique une amélioration de la santé physique globale.
Le logiciel Quality Metric a été utilisé pour la notation.
La référence a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris lors de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de la composante mentale SF-36 à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
SF-36 est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques/émotionnels, santé générale, santé mentale (MH), fonctionnement social (SF), vitalité.
Chacun des 8 domaines est noté en utilisant une moyenne de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Le MCS a été regroupé dans tous les domaines et adapté au score T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Le MCS est principalement dérivé de 4 domaines (SF, vitalité, MH, rôle-émotionnel) représentant la santé mentale globale.
Un changement positif par rapport au départ, rapporté à l’aide du changement du score T, indique une amélioration de la santé mentale globale.
Le logiciel Quality Metric a été utilisé pour la notation.
La référence a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris lors de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores du domaine SF-36 à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Short-Form 36 (SF-36) est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique (PF), douleur corporelle (BP), limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale (GH). , santé mentale(MH), fonctionnement social(SF), vitalité.
Le MCS se compose de 4 domaines (SF, vitalité, MH, rôle émotionnel) et le PCS se compose de 4 domaines (PF, rôle physique, BP, GH).
Les éléments de questions individuels sont d'abord résumés pour chaque élément dans les différentes sections.
Ensuite, ces scores de domaine sont pondérés sur une échelle comprise entre 0 et 100, où un score plus élevé représente une meilleure santé.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Le logiciel Quality Metric a été utilisé pour la notation du SF-36.
La référence a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris lors de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Fatigue à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
L'évaluation fonctionnelle de la fatigue du traitement des maladies chroniques (FACIT) est une mesure validée rapportée par les patients à partir de 13 énoncés concernant la sensation de fatigue.
Le score total varie de 0 à 52, les valeurs plus élevées représentant une fatigue moindre et une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport à la valeur initiale de la fatigue FACIT indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la fatigue FACIT à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
L'évaluation fonctionnelle de la fatigue du traitement des maladies chroniques (FACIT) est une mesure validée rapportée par les patients à partir de 13 énoncés concernant la sensation de fatigue.
Le score total varie de 0 à 52, les valeurs plus élevées représentant une fatigue moindre et une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport à la valeur initiale de la fatigue FACIT indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de FACIT-Fatigue à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
L'évaluation fonctionnelle de la fatigue du traitement des maladies chroniques (FACIT) est une mesure validée rapportée par les patients à partir de 13 énoncés concernant la sensation de fatigue.
Le score total varie de 0 à 52, les valeurs plus élevées représentant une fatigue moindre et une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport à la valeur initiale de la fatigue FACIT indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) (cohorte mondiale)
Délai: Jusqu'à la semaine 59
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante et/ou peut entraîner la mort.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
Quinze participants du groupe Placebo ont reçu par erreur un traitement actif par Tofacitinib à partir de la semaine 4 au lieu de la semaine 12 comme prévu.
Ils ont été ajoutés au bras Tofacitinib dans l'analyse de sécurité.
|
Jusqu'à la semaine 59
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique de la numération des globules blancs (WBC), de la numération plaquettaire, des neutrophiles et des lymphocytes à la semaine 12 (gigacellules par litre) (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques, notamment la numération leucocytaire, la numération plaquettaire, les neutrophiles et les lymphocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques de la numération leucocytaire, de la numération plaquettaire, des neutrophiles et des lymphocytes à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques, notamment la numération leucocytaire, la numération plaquettaire, les neutrophiles et les lymphocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques de la numération leucocytaire, de la numération plaquettaire, des neutrophiles et des lymphocytes à la semaine 24 et à la semaine 52 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques, notamment la numération leucocytaire, la numération plaquettaire, les neutrophiles et les lymphocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations de sécurité, la référence est interprétée comme la semaine 12.
|
Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique de l'hémoglobine à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques, du niveau d'hémoglobine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique de l'hémoglobine à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques, du niveau d'hémoglobine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique de l'hémoglobine aux semaines 24 et 52 pour les bras changés par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques, du niveau d'hémoglobine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations de sécurité, la référence est interprétée comme la semaine 12.
|
Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT), de la phosphatase alcaline (AP), de la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique, notamment les taux d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT), de phosphatase alcaline (AP) et de gamma-glutamyl transférase (GGT).
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques d'AST, ALT, AP, GGT à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique, notamment les niveaux d'AST, d'ALT, d'AP et de GGT.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques de l'AST, de l'ALT, de l'AP et de la GGT à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras changés par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique, notamment les niveaux d'AST, d'ALT, d'AP et de GGT.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations de sécurité, la référence est interprétée comme la semaine 12.
|
Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre chimique clinique de la bilirubine totale à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du niveau de bilirubine totale des paramètres de chimie clinique.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre chimique clinique de la bilirubine totale à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du niveau de bilirubine totale des paramètres de chimie clinique.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre chimique clinique de la bilirubine totale à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras changés par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du niveau de bilirubine totale des paramètres de chimie clinique.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations de sécurité, la référence est interprétée comme la semaine 12.
|
Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre chimique clinique de l'albumine à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du niveau d'albumine des paramètres de chimie clinique.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre chimique clinique de l'albumine à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du niveau d'albumine des paramètres de chimie clinique.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre chimique clinique de l'albumine aux semaines 24 et 52 pour les bras changés par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du niveau d'albumine des paramètres de chimie clinique.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations de sécurité, la référence est interprétée comme la semaine 12.
|
Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre du profil lipidique du cholestérol total à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique du taux de cholestérol total.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol total à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique du taux de cholestérol total.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1) et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol total à la semaine 24 pour les bras changés par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (semaine 12) et semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique du taux de cholestérol total.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations de sécurité, la référence est interprétée comme la semaine 12.
|
Référence (semaine 12) et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol total à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique du taux de cholestérol total.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1) et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol total à la semaine 52 pour les bras changés par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (semaine 4) et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique du taux de cholestérol total.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations du profil lipidique, la ligne de base est interprétée comme la semaine 4.
|
Référence (semaine 4) et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL), du cholestérol lié aux lipoprotéines de haute densité (HDL) à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique à jeun, y compris les taux de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol LDL et du cholestérol HDL à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique à jeun, y compris les taux de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1) et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol LDL et du cholestérol HDL à la semaine 24 pour les bras changés par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (semaine 12) et semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique à jeun, y compris les taux de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations de sécurité, la référence est interprétée comme la semaine 12.
|
Référence (semaine 12) et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol LDL et du cholestérol HDL à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique à jeun, y compris les taux de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1) et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol LDL et du cholestérol HDL à la semaine 52 pour les bras changés par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (semaine 4) et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique à jeun, y compris les taux de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations du profil lipidique, la ligne de base est interprétée comme la semaine 4.
|
Référence (semaine 4) et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre du profil lipidique des triglycérides à la semaine 12 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des taux de triglycérides du profil lipidique à jeun.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre du profil lipidique des triglycérides à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des taux de triglycérides du profil lipidique à jeun.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1) et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre du profil lipidique des triglycérides à la semaine 24 pour les bras changés par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (semaine 12) et semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des taux de triglycérides du profil lipidique à jeun.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations de sécurité, la référence est interprétée comme la semaine 12.
|
Référence (semaine 12) et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre du profil lipidique des triglycérides à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte mondiale)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des taux de triglycérides du profil lipidique à jeun.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1) et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre du profil lipidique des triglycérides à la semaine 52 pour les bras changés par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Référence (semaine 4) et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été collectés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des taux de triglycérides du profil lipidique à jeun.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations du profil lipidique, la ligne de base est interprétée comme la semaine 4.
|
Référence (semaine 4) et semaine 52
|
|
Nombre de participants présentant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) > = anomalies hématologiques/chimiques cliniques de grade 3 (cohorte mondiale)
Délai: Jusqu'à la semaine 59
|
Le nombre de participants présentant des anomalies hématologiques/chimiques cliniques NCI-CTCAE >=Grade 3 a été résumé.
Les paramètres hématologiques et chimiques cliniques ont été résumés selon le NCI-CTCAE, version 5.0 : Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : sévère ; Grade 4 : mettant la vie en danger ou invalidant.
Un grade plus élevé indique une plus grande gravité.
Les données sont présentées uniquement pour les paramètres pour lesquels les participants ont eu le pire cas > = changements de niveau 3 par rapport à la ligne de base.
Quinze participants du groupe Placebo ont reçu par erreur un traitement actif par Tofacitinib à partir de la semaine 4 au lieu de la semaine 12 comme prévu.
Ils ont été ajoutés au bras Tofacitinib dans l'analyse de sécurité.
|
Jusqu'à la semaine 59
|
|
Concentrations d'auto-anticorps du facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) (cohorte mondiale)
Délai: Au départ
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour rechercher des marqueurs susceptibles d'influencer la polyarthrite rhumatoïde.
Les concentrations d'autoanticorps GM-CSF ont été déterminées.
|
Au départ
|
|
Nombre de participants porteurs d'anticorps anti-GSK3196165 (cohorte mondiale)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Des échantillons de sérum ont été collectés pour la détermination des anticorps anti-GSK3196165 (ADA) à l'aide d'un test immunologique par électrochimiluminescence (ECL) validé.
Le test impliquait des étapes de dépistage, de confirmation et de titrage.
Si les échantillons de sérum étaient positifs lors du test de dépistage, ils étaient considérés comme « potentiellement positifs » et étaient ensuite analysés pour leur spécificité à l'aide du test de confirmation.
Les échantillons qui se sont révélés positifs lors du test de confirmation ont été signalés comme « positifs ».
Les échantillons d'ADA confirmés positifs ont ensuite été caractérisés dans le test de titrage afin de quasi-quantifier la quantité d'ADA dans l'échantillon.
De plus, des échantillons d’ADA confirmés positifs ont également été testés dans un test d’anticorps neutralisant validé pour déterminer l’activité neutralisante potentielle de l’ADA.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un score total de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) inférieur ou égal à (<=) 10 [CDAI faible activité de la maladie (LDA)] à la semaine 12 (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 12
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque le score total CDAI <= 10.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 12 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
HAQ-DI est un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'un participant à accomplir des tâches dans huit domaines fonctionnels : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes.
Le score HAQ-DI global a été calculé comme la somme des scores des domaines divisée par le nombre de domaines répondus.
Le score total possible va de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Un score global plus élevé indique un plus grand handicap.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Pourcentage de participants obtenant un score total CDAI <= 10 (CDAI LDA) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque le score total CDAI <= 10.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants obtenant un score total CDAI <= 10 (CDAI LDA) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque le score total CDAI <= 10.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants obtenant un score total CDAI <= 2,8 (rémission CDAI) à la semaine 12 (cohorte Asie)
Délai: Semaine 12
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
La rémission CDAI est obtenue lorsque le score total CDAI <= 2,8.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants obtenant un score total CDAI <= 2,8 (rémission CDAI) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
La rémission CDAI est obtenue lorsque le score total CDAI <= 2,8.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants obtenant un score total CDAI <= 2,8 (rémission CDAI) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
La rémission CDAI est obtenue lorsque le score total CDAI <= 2,8.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 50 %/70 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR50/70) à la semaine 12 (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 12
|
L'ACR50/70 est calculé comme une amélioration de 50 %/70 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles 68 (TJC68) et du nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) et une amélioration de 50 %/70 % dans 3 des 5 mesures suivantes : Évaluation globale du patient de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) (échelle visuelle analogique (EVA) avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) [EVA avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire), Évaluation par le patient de la douleur arthritique (EVA avec des valeurs de 0 = aucune douleur et 100 = douleur la plus intense), questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI) (varie de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême) et un réactif de phase aiguë (protéine C-réactive haute sensibilité mg/L (hsCRP)).
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant l'ACR20/50/70 à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les groupes de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude dès le premier jour (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
L'ACR20/50/70 est calculé comme une amélioration de 20 %/50 %/70 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles 68 (TJC68) et du nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) et une amélioration de 20 %/50 %/70 % dans 3 des les 5 mesures suivantes : Évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) par le patient (échelle visuelle analogique (EVA) avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) [EVA avec des valeurs de 0 =meilleur à 100=pire), évaluation par le patient de la douleur arthritique (EVA avec des valeurs de 0=aucune douleur et 100=douleur la plus intense), questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI) (varie de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême) et un réactif de phase aiguë (protéine C-réactive haute sensibilité mg/L (hsCRP)].
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant l'ACR20/50/70 aux semaines 24 et 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
L'ACR20/50/70 est calculé comme une amélioration de 20 %/50 %/70 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles 68 (TJC68) et du nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) et une amélioration de 50 %/70 % dans 3 des 5 suivants. mesures : évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique par le patient (PtGA) (échelle visuelle analogique (EVA) avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) [EVA avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire), évaluation par le patient de la douleur arthritique (EVA avec des valeurs de 0 = aucune douleur et 100 = douleur la plus intense), questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI) (varie de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême) et un réactif de phase aiguë (protéine C-réactive haute sensibilité mg/L (hsCRP)].
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants obtenant un score d'activité de la maladie en utilisant un nombre d'articulations de 28 et une protéine C-réactive (DAS28-CRP) <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) à la semaine 12 (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 12
|
Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient. (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est obtenue lorsque le DAS28-CRP est supérieur ou égal à (<=)3.2.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP indique une amélioration.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant un taux de sédimentation érythrocytaire (ESR) DAS28 <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) à la semaine 12 (cohorte Asie)
Délai: Semaine 12
|
Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en millimètres [mm]/heure [heure]), du taux global du patient. Évaluation de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est obtenue lorsque DAS28-ESR <= 3,2.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient. (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est obtenue lorsque le DAS28-CRP est supérieur ou égal à (<=)3.2.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP indique une amélioration.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en millimètres [mm]/heure [heure]), du taux global du patient. Évaluation de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est obtenue lorsque DAS28-ESR <= 3,2.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient. (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est obtenue lorsque le DAS28-CRP est supérieur ou égal à (<=)3.2.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP indique une amélioration.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28-ESR <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en millimètres [mm]/heure [heure]), du taux global du patient. Évaluation de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est obtenue lorsque DAS28-ESR <= 3,2.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28-CRP <2,6 (rémission DAS28-CRP) à la semaine 12 (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 12
|
Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient. (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-CRP est inférieur à (<)2,6.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP indique une amélioration.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28 ESR <2,6 (rémission DAS28-ESR) à la semaine 12 (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 12
|
Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en mm/h), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient ( PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-ESR <2,6.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28-CRP <2,6 (rémission DAS28-CRP) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient. (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-CRP est inférieur à (<)2,6.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP indique une amélioration.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28 ESR <2,6 (rémission DAS28-ESR) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en mm/h), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient ( PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-ESR <2,6.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28-CRP <2,6 (rémission DAS28-CRP) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient. (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-CRP est inférieur à (<)2,6.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP indique une amélioration.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un DAS28 ESR <2,6 (rémission DAS28-ESR) aux semaines 24 et 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en mm/h), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient ( PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-ESR <2,6.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse bonne/modérée de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à la semaine 12 (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 12
|
Les scores DAS28-CRP et DAS28-ESR ont été classés à l'aide des critères de réponse EULAR.
La réponse à un moment donné a été définie sur la base de la combinaison du score DAS28 actuel et de l'amélioration du score DAS28 actuel par rapport à la ligne de base.
La définition d'aucune réponse, d'une réponse modérée et d'une bonne réponse était la suivante : DAS28<=3,2
et DAS28 diminution par rapport à la ligne de base (>1,2 : bonne réponse), (>0,6 à <=1,2 : réponse modérée) et (<=0,6 :
pas de réponse); DAS28 >3,2 à <=5,1 et DAS28 diminuent par rapport à la ligne de base (>1,2 : réponse modérée), (>0,6 à <=1,2 : réponse modérée) et (<=0,6 :
aucune réponse) et DAS28>5,1 et DAS28 diminuent par rapport à la ligne de base (>1,2 : réponse modérée), (>0,6 à <=1,2 : aucune réponse) et (<=0,6 :
pas de réponse). Si le score DAS28-CRP post-référence était manquant, alors la catégorie EULAR correspondante était définie comme manquante.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse EULAR bonne/modérée aux semaines 24 et 52 pour les groupes de traitement ayant commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Les scores DAS28-CRP et DAS28-ESR ont été classés à l'aide des critères de réponse EULAR.
La réponse à un moment donné a été définie sur la base de la combinaison du score DAS28 actuel et de l'amélioration du score DAS28 actuel par rapport à la ligne de base.
La définition d'aucune réponse, d'une réponse modérée et d'une bonne réponse était la suivante : si le DAS28 actuel <=3,2 et le DAS28 diminuent par rapport à la ligne de base (>1,2 : bonne réponse), (>0,6 à <=1,2 : réponse modérée) et (<=0,6 :
pas de réponse); si le DAS28 actuel >3,2 à <=5,1 et le DAS28 diminue par rapport à la valeur de référence (>1,2 : réponse modérée), (>0,6 à <=1,2 : réponse modérée) et (<=0,6 :
pas de réponse) et si le DAS28 actuel > 5,1 et le DAS28 diminuent par rapport à la valeur de référence (> 1,2 : réponse modérée), (> 0,6 à <= 1,2 : pas de réponse) et (<= 0,6 :
pas de réponse).
Si le score DAS28-CRP post-référence était manquant, alors la catégorie EULAR correspondante était définie comme manquante.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse EULAR bonne/modérée aux semaines 24 et 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Les scores DAS28-CRP et DAS28-ESR ont été classés à l'aide des critères de réponse EULAR.
La réponse à un moment donné a été définie sur la base de la combinaison du score DAS28 actuel et de l'amélioration du score DAS28 actuel par rapport à la ligne de base.
La définition d'aucune réponse, d'une réponse modérée et d'une bonne réponse était la suivante : si le DAS28 actuel <=3,2 et le DAS28 diminuent par rapport à la ligne de base (>1,2 : bonne réponse), (>0,6 à <=1,2 : réponse modérée) et (<=0,6 :
pas de réponse); si le DAS28 actuel >3,2 à <=5,1 et le DAS28 diminue par rapport à la valeur de référence (>1,2 : réponse modérée), (>0,6 à <=1,2 : réponse modérée) et (<=0,6 :
pas de réponse) et si le DAS28 actuel > 5,1 et le DAS28 diminuent par rapport à la valeur de référence (> 1,2 : réponse modérée), (> 0,6 à <= 1,2 : pas de réponse) et (<= 0,6 :
pas de réponse).
Si le score DAS28-CRP post-référence était manquant, alors la catégorie EULAR correspondante était définie comme manquante.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Nombre de participants obtenant une rémission ACR/EULAR à la semaine 12 (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 12
|
Une rémission ACR/EULAR basée sur les valeurs booléennes est obtenue si toutes les conditions suivantes sont remplies au même moment : nombre d'articulations sensibles 68 (TJC68) <= 1, nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) <= 1, protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) <= 1 mg/dl et évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGA) <= 10.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Semaine 12
|
|
Nombre de participants ayant obtenu une rémission ACR/EULAR aux semaines 24 et 52 pour les groupes de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Une rémission ACR/EULAR basée sur les valeurs booléennes est obtenue si toutes les conditions suivantes sont remplies au même moment : nombre d'articulations sensibles 68 (TJC68) <= 1, nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) <= 1, protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) <= 1 mg/dl et évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGA) <= 10.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Nombre de participants obtenant une rémission ACR/EULAR aux semaines 24 et 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Une rémission ACR/EULAR basée sur les valeurs booléennes est obtenue si toutes les conditions suivantes sont remplies au même moment : nombre d'articulations sensibles 68 (TJC68) <= 1, nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) <= 1, protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) <= 1 mg/dl et évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGA) <= 10.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants n'obtenant aucune progression radiographique Scores Sharp totaux modifiés de Van Der Heijde (mTSS) <= 0,5) à la semaine 12 (cohorte Asie)
Délai: Semaine 12
|
Van der Heijde mTSS est utilisé pour évaluer les radiographies des mains et des pieds dans la polyarthrite rhumatoïde.
Cette méthode comprend 16 zones d'érosions, et 15 zones de rétrécissement des espaces articulaires (JSN) dans chaque main, et 6 zones d'érosions et 6 zones JSN dans chaque pied.
Le score mTSS total est la somme des scores d’érosion (maximum de 280) et JSN (maximum de 168).
Le score varie de 0 à 448 pour le mTSS, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Aucune progression radiographique n'est définie comme un changement par rapport à la ligne de base du score mTSS de van der Heijde <= 0,5.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants n'ayant obtenu aucune progression radiographique (mTSS <= 0,5) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Van der Heijde mTSS est utilisé pour évaluer les radiographies des mains et des pieds dans la polyarthrite rhumatoïde.
Cette méthode comprend 16 zones d'érosions, et 15 zones de rétrécissement des espaces articulaires (JSN) dans chaque main, et 6 zones d'érosions et 6 zones JSN dans chaque pied.
Le score mTSS total est la somme des scores d’érosion (maximum de 280) et JSN (maximum de 168).
Le score varie de 0 à 448 pour le mTSS, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Aucune progression radiographique n'est définie comme un changement par rapport à la ligne de base du score mTSS de van der Heijde <= 0,5.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants n'ayant obtenu aucune progression radiographique (mTSS <= 0,5) à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement de bras par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Van der Heijde mTSS est utilisé pour évaluer les radiographies des mains et des pieds dans la polyarthrite rhumatoïde.
Cette méthode comprend 16 zones d'érosions, et 15 zones de rétrécissement des espaces articulaires (JSN) dans chaque main, et 6 zones d'érosions et 6 zones JSN dans chaque pied.
Le score mTSS total est la somme des scores d’érosion (maximum de 280) et JSN (maximum de 168).
Le score varie de 0 à 448 pour le mTSS, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Aucune progression radiographique n'est définie comme un changement par rapport à la ligne de base du score mTSS de van der Heijde <= 0,5.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total CDAI à la semaine 12 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique par le patient (PtGA) et de l'évaluation globale de la maladie arthritique par le médecin. Activité (PhGA) (PtGA et PhGA VAS avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque le score total CDAI <= 10.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score total CDAI à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (TJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque le score total CDAI <= 10.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score total CDAI à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (TJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque le score total CDAI <= 10.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (NMV), y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base (CB) a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose (PD) de la valeur de base (BV).
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-CRP et DAS28-ESR à la semaine 12 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Le DAS28-CRP et le DAS28-ESR sont des mesures de l'activité de la PR calculées à l'aide du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP en mg/L)/de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR). ) [ESR en millimètres/heure (mm/h)] et évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) du patient transformée sur une échelle de 0 à 10.
Score total compris entre 0 et 9,4,
avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP et du DAS28-ESR à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-CRP et le DAS28-ESR sont des mesures de l'activité de la PR calculées à l'aide du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP en mg/L)/de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR). ) [ESR en millimètres/heure (mm/h)] et évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) du patient transformée sur une échelle de 0 à 10.
Score total compris entre 0 et 9,4,
avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP/DAS28-ESR à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Le DAS28-CRP et le DAS28-ESR sont des mesures de l'activité de la PR calculées à l'aide du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP en mg/L)/de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR). ) [ESR en millimètres/heure (mm/h)] et évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) du patient transformée sur une échelle de 0 à 10.
Score total compris entre 0 et 9,4,
avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le mTSS de Van Der Heijde à la semaine 12 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Van der Heijde mTSS est utilisé pour évaluer les radiographies des mains et des pieds dans la polyarthrite rhumatoïde.
Cette méthode comprend 16 zones d'érosions, et 15 zones de rétrécissement des espaces articulaires (JSN) dans chaque main, et 6 zones d'érosions et 6 zones JSN dans chaque pied.
Le score mTSS total est la somme des scores d’érosion (maximum de 280) et JSN (maximum de 168).
Le score varie de 0 à 448 pour le mTSS, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du mTSS de Van Der Heijde à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Van der Heijde mTSS est utilisé pour évaluer les radiographies des mains et des pieds dans la polyarthrite rhumatoïde.
Cette méthode comprend 16 zones d'érosions, et 15 zones de rétrécissement des espaces articulaires (JSN) dans chaque main, et 6 zones d'érosions et 6 zones JSN dans chaque pied.
Le score mTSS total est la somme des scores d’érosion (maximum de 280) et JSN (maximum de 168).
Le score varie de 0 à 448 pour le mTSS, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du mTSS de Van Der Heijde aux semaines 24 et 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Van der Heijde mTSS est utilisé pour évaluer les radiographies des mains et des pieds dans la polyarthrite rhumatoïde.
Cette méthode comprend 16 zones d'érosions, et 15 zones de rétrécissement des espaces articulaires (JSN) dans chaque main, et 6 zones d'érosions et 6 zones JSN dans chaque pied.
Le score mTSS total est la somme des scores d’érosion (maximum de 280) et JSN (maximum de 168).
Le score varie de 0 à 448 pour le mTSS, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1. NA indique que les données ne sont pas disponibles puisqu'un seul participant a été analysé, donc l'écart type n'a pas été dérivé.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du HAQ-DI à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
|
HAQ-DI est un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'un participant à accomplir des tâches dans huit domaines fonctionnels : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes.
Le score HAQ-DI global a été calculé comme la somme des scores des domaines divisée par le nombre de domaines répondus.
Le score total possible va de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Un score global plus élevé indique un plus grand handicap.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
|
Référence (jour 1) et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du HAQ-DI à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 52
|
HAQ-DI est un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'un participant à accomplir des tâches dans huit domaines fonctionnels : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes.
Le score HAQ-DI global a été calculé comme la somme des scores des domaines divisée par le nombre de domaines répondus.
Le score total possible va de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Un score global plus élevé indique un plus grand handicap.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1.
|
Référence (jour 1) et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'EVA de la douleur arthritique à la semaine 12 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Pour l'EVA de la douleur arthritique, les participants évaluent la gravité de leur douleur arthritique actuelle à l'aide d'une échelle visuelle analogique continue (EVA) avec des ancres à « 0 » (aucune douleur) et « 100 » (douleur la plus intense).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'EVA de la douleur arthritique à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24 et semaine 52
|
Pour l'EVA de la douleur arthritique, les participants évaluent la gravité de leur douleur arthritique actuelle à l'aide d'une échelle visuelle analogique continue (EVA) avec des ancres à « 0 » (aucune douleur) et « 100 » (douleur la plus intense).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1) et semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'EVA de la douleur arthritique à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement de bras par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24 et semaine 52
|
Pour l'EVA de la douleur arthritique, les participants évaluent la gravité de leur douleur arthritique actuelle à l'aide d'une échelle visuelle analogique continue (EVA) avec des ancres à « 0 » (aucune douleur) et « 100 » (douleur la plus intense).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1.
|
Référence (jour 1) et semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la composante physique de forme courte (SF)-36 à la semaine 12 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
SF-36 est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique (PF), douleur corporelle (TA), limitations de rôle dues à des problèmes physiques/émotionnels, santé générale (GH), santé mentale, fonctionnement social, vitalité. Chacun des 8 domaines est noté en utilisant une moyenne de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé. Le PCS a été regroupé dans tous les domaines et mis à l'échelle selon un score T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé. Le PCS est principalement dérivé de 4 domaines (PF, rôle physique, BP, GH) représentant la santé physique globale. Un changement positif par rapport à la ligne de base, rapporté à l'aide du changement du score T, indique une amélioration de la santé physique globale. Métrique de qualité un logiciel a été utilisé pour la notation. Base de référence = dernière évaluation pré-dose avec NMV, y compris celles des visites imprévues. CB = soustraction de la valeur de la visite PD de la BV. Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras pour servir principalement comme référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores de la composante mentale SF-36 à la semaine 12 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
SF-36 est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques/émotionnels, santé générale, santé mentale (MH), fonctionnement social (SF), vitalité. sur 8 domaines est noté en utilisant une moyenne de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé. Le MCS a été agrégé dans tous les domaines et adapté au score T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Le MCS est principalement dérivé de 4 domaines (SF, vitalité, MH, rôle-émotionnel) représentant la santé mentale globale. Un changement positif par rapport à la ligne de base, rapporté à l'aide du changement du score T, indique une amélioration de la santé mentale globale. Un logiciel Quality Metric a été utilisé pour la notation. Référence = dernière évaluation pré-dose avec NMV, y compris celles provenant de visites imprévues. CB = soustraction de la valeur de la visite PD de la BV. Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores du domaine SF-36 à la semaine 12 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Short-Form 36 (SF-36) est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social, vitalité.
Le MCS se compose de 4 domaines (fonctionnement social, vitalité, santé mentale et domaines de rôle émotionnel) et le PCS se compose de 4 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale).
Les éléments de questions individuels sont d'abord résumés pour chaque élément dans les différentes sections.
Ensuite, ces scores de domaine sont pondérés sur une échelle comprise entre 0 et 100, où un score plus élevé représente une meilleure santé.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Le logiciel Quality Metric a été utilisé pour la notation du SF-36.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores de la composante physique SF-36 à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
SF-36 est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique (PF), douleur corporelle (TA), limitations de rôle dues à des problèmes physiques/émotionnels, santé générale (GH), santé mentale, fonctionnement social, vitalité. Chacun des 8 domaines est noté en utilisant une moyenne de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé. Le PCS a été regroupé dans tous les domaines et mis à l'échelle selon un score T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé. Le PCS est principalement dérivé de 4 domaines (PF, rôle physique, BP, GH) représentant la santé physique globale. Un changement positif par rapport à la ligne de base, rapporté à l'aide du changement du score T, indique une amélioration de la santé physique globale. Métrique de qualité un logiciel a été utilisé pour la notation.
La référence a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris lors de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de la composante mentale SF-36 à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
SF-36 est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques/émotionnels, santé générale, santé mentale (MH), fonctionnement social (SF), vitalité. sur 8 domaines est noté en utilisant une moyenne de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé. Le MCS a été agrégé dans tous les domaines et adapté au score T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Le MCS est principalement dérivé de 4 domaines (SF, vitalité, MH, rôle-émotionnel) représentant la santé mentale globale. Un changement positif par rapport à la ligne de base, rapporté à l'aide du changement du score T, indique une amélioration de la santé mentale globale. Un logiciel Quality Metric a été utilisé pour la notation.
La référence a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris lors de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des scores du domaine SF-36 à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Short-Form 36 (SF-36) est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social, vitalité.
Le MCS se compose de 4 domaines (fonctionnement social, vitalité, santé mentale et domaines de rôle émotionnel) et le PCS se compose de 4 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale).
Les éléments de questions individuels sont d'abord résumés pour chaque élément dans les différentes sections.
Ensuite, ces scores de domaine sont pondérés sur une échelle comprise entre 0 et 100, où un score plus élevé représente une meilleure santé.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Le logiciel Quality Metric a été utilisé pour la notation du SF-36.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de la composante physique du SF-36 à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
SF-36 est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique (PF), douleur corporelle (TA), limitations de rôle dues à des problèmes physiques/émotionnels, santé générale (GH), santé mentale, fonctionnement social, vitalité.
Chacun des 8 domaines est noté en utilisant une moyenne de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
PCS a été regroupé dans tous les domaines et mis à l'échelle selon un score T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
PCS est principalement dérivé de 4 domaines (PF, rôle physique, BP, GH) représentant la santé physique globale.
Un changement positif par rapport au départ, rapporté à l’aide du changement du score T, indique une amélioration de la santé physique globale.
Le logiciel Quality Metric a été utilisé pour la notation.
La référence a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris lors de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de la composante mentale SF-36 à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
SF-36 est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques/émotionnels, santé générale, santé mentale (MH), fonctionnement social (SF), vitalité.
Chacun des 8 domaines est noté en utilisant une moyenne de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Le MCS a été regroupé dans tous les domaines et adapté au score T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Le MCS est principalement dérivé de 4 domaines (SF, vitalité, MH, rôle-émotionnel) représentant la santé mentale globale.
Un changement positif par rapport au départ, rapporté à l’aide du changement du score T, indique une amélioration de la santé mentale globale.
Le logiciel Quality Metric a été utilisé pour la notation.
La référence a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris lors de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores du domaine SF-36 aux semaines 24 et 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Short-Form 36 (SF-36) est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique (PF), douleur corporelle (BP), limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale (GH). , santé mentale(MH), fonctionnement social(SF), vitalité.
Le MCS se compose de 4 domaines (SF, vitalité, MH, rôle émotionnel) et le PCS se compose de 4 domaines (PF, rôle physique, BP, GH).
Les éléments de questions individuels sont d'abord résumés pour chaque élément dans les différentes sections.
Ensuite, ces scores de domaine sont pondérés sur une échelle comprise entre 0 et 100, où un score plus élevé représente une meilleure santé.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Le logiciel Quality Metric a été utilisé pour la notation du SF-36.
La référence a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris lors de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Fatigue à la semaine 12 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
L'évaluation fonctionnelle de la fatigue du traitement des maladies chroniques (FACIT) est une mesure validée rapportée par les patients à partir de 13 énoncés concernant la sensation de fatigue.
Le score total varie de 0 à 52, les valeurs plus élevées représentant une fatigue moindre et une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport à la valeur initiale de la fatigue FACIT indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la fatigue FACIT à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
L'évaluation fonctionnelle de la fatigue du traitement des maladies chroniques (FACIT) est une mesure validée rapportée par les patients à partir de 13 énoncés concernant la sensation de fatigue.
Le score total varie de 0 à 52, les valeurs plus élevées représentant une fatigue moindre et une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport à la valeur initiale de la fatigue FACIT indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de FACIT-Fatigue à la semaine 24 et à la semaine 52 pour le changement d'arme par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
L'évaluation fonctionnelle de la fatigue du traitement des maladies chroniques (FACIT) est une mesure validée rapportée par les patients à partir de 13 énoncés concernant la sensation de fatigue.
Le score total varie de 0 à 52, les valeurs plus élevées représentant une fatigue moindre et une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport à la valeur initiale de la fatigue FACIT indique une amélioration.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Pour les évaluations d'efficacité, la ligne de base est interprétée comme le jour 1.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) (cohorte Asie)
Délai: Jusqu'à la semaine 59
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante et/ou peut entraîner la mort.
|
Jusqu'à la semaine 59
|
|
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques de la numération des globules blancs (WBC), de la numération plaquettaire, des neutrophiles et des lymphocytes à la semaine 12 (gigacellules par litre) (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques, notamment la numération leucocytaire, la numération plaquettaire, les neutrophiles et les lymphocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques de la numération leucocytaire, de la numération plaquettaire, des neutrophiles et des lymphocytes à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques, notamment la numération leucocytaire, la numération plaquettaire, les neutrophiles et les lymphocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques de la numération leucocytaire, de la numération plaquettaire, des neutrophiles et des lymphocytes à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras changés par placebo (cohorte Asie)
Délai: Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques, notamment la numération leucocytaire, la numération plaquettaire, les neutrophiles et les lymphocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Pour les évaluations de sécurité, la référence est interprétée comme la semaine 12.
|
Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique de l'hémoglobine à la semaine 12 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique de l'hémoglobine aux semaines 24 et 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique de l'hémoglobine aux semaines 24 et 52 pour les bras changés par placebo (cohorte Asie)
Délai: Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Pour les évaluations de sécurité, la référence est interprétée comme la semaine 12.
|
Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
|
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT), de la phosphatase alcaline (AP), de la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) à la semaine 12 (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique, notamment les taux d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT), de phosphatase alcaline (AP) et de gamma-glutamyl transférase (GGT).
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques de l'AST, de l'ALT, de l'AP et de la GGT à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique, notamment les niveaux d'AST, d'ALT, d'AP et de GGT.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques de l'AST, de l'ALT, de l'AP et de la GGT à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras changés par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique, notamment les niveaux d'AST, d'ALT, d'AP et de GGT.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations de sécurité, la référence est interprétée comme la semaine 12.
|
Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre chimique clinique de la bilirubine totale à la semaine 12 (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du niveau de bilirubine totale des paramètres de chimie clinique.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre chimique clinique de la bilirubine totale à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du niveau de bilirubine totale des paramètres de chimie clinique.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre chimique clinique de la bilirubine totale à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras changés par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du niveau de bilirubine totale des paramètres de chimie clinique.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations de sécurité, la référence est interprétée comme la semaine 12.
|
Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre chimique clinique de l'albumine à la semaine 12 (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du paramètre de chimie clinique albumine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre chimique clinique de l'albumine à la semaine 24 et à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du paramètre de chimie clinique albumine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre chimique clinique de l'albumine aux semaines 24 et 52 pour les bras changés par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du paramètre de chimie clinique albumine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-administration de la valeur de référence.
Pour les évaluations de sécurité, la référence est interprétée comme la semaine 12.
|
Référence (semaine 12), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre du profil lipidique du cholestérol total à la semaine 12 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique du taux de cholestérol total.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol total à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique du taux de cholestérol total.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1) et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol total à la semaine 24 pour les bras changés par placebo (cohorte Asie)
Délai: Référence (semaine 12) et semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique du taux de cholestérol total.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations de sécurité, la référence est interprétée comme la semaine 12.
|
Référence (semaine 12) et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol total à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique du taux de cholestérol total.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1) et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol total à la semaine 52 pour les bras changés par placebo (cohorte Asie)
Délai: Référence (semaine 4) et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique du taux de cholestérol total.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations du profil lipidique, la ligne de base est interprétée comme la semaine 4.
|
Référence (semaine 4) et semaine 52
|
|
Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL), du cholestérol lié aux lipoprotéines de haute densité (HDL) à la semaine 12 (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique à jeun, y compris les taux de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol LDL et du cholestérol HDL à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique à jeun, y compris les taux de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1) et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol LDL et du cholestérol HDL à la semaine 24 pour les bras changés par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Référence (semaine 12) et semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique à jeun, y compris les taux de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations de sécurité, la référence est interprétée comme la semaine 12.
|
Référence (semaine 12) et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol LDL et du cholestérol HDL à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique à jeun, y compris les taux de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1) et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de profil lipidique du cholestérol LDL et du cholestérol HDL à la semaine 52 pour les bras changés par placebo (cohorte Asie)
Délai: Référence (semaine 4) et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du profil lipidique à jeun, y compris les taux de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations du profil lipidique, la ligne de base est interprétée comme la semaine 4.
|
Référence (semaine 4) et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre du profil lipidique des triglycérides à la semaine 12 (cohorte Asie)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des taux de triglycérides du profil lipidique à jeun.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Aux fins de toutes les analyses jusqu'à la semaine 12, les bras placebo ont été regroupés en un seul bras placebo pour servir principalement de référence pour la comparaison des bras de traitement actif.
|
Référence (jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre du profil lipidique des triglycérides à la semaine 24 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des taux de triglycérides du profil lipidique à jeun.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1) et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre du profil lipidique des triglycérides à la semaine 24 pour les bras changés par placebo (cohorte Asie)
Délai: Référence (semaine 12) et semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des taux de triglycérides du profil lipidique à jeun.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations de sécurité, la référence est interprétée comme la semaine 12.
|
Référence (semaine 12) et semaine 24
|
|
Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre du profil lipidique des triglycérides à la semaine 52 pour les bras de traitement qui ont commencé l'intervention de l'étude à partir du jour 1 (cohorte asiatique)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des taux de triglycérides du profil lipidique à jeun.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
|
Référence (jour 1) et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre du profil lipidique des triglycérides à la semaine 52 pour les bras changés par placebo (cohorte Asie)
Délai: Référence (semaine 4) et semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des taux de triglycérides du profil lipidique à jeun.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Pour les évaluations du profil lipidique, la ligne de base est interprétée comme la semaine 4.
|
Référence (semaine 4) et semaine 52
|
|
Nombre de participants présentant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) > = anomalies hématologiques/chimiques cliniques de grade 3 (cohorte asiatique)
Délai: Jusqu'à la semaine 59
|
Le nombre de participants présentant des anomalies hématologiques/chimiques cliniques NCI-CTCAE >=Grade 3 a été résumé.
Les paramètres hématologiques et chimiques cliniques ont été résumés selon le NCI-CTCAE, version 5.0 : Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : sévère ; Grade 4 : mettant la vie en danger ou invalidant.
Un grade plus élevé indique une plus grande gravité.
Les données sont présentées uniquement pour les paramètres pour lesquels les participants ont eu le pire cas > = changements de niveau 3 par rapport à la ligne de base.
|
Jusqu'à la semaine 59
|
|
Concentrations d'auto-anticorps du facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) (cohorte asiatique)
Délai: Au départ
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour rechercher des marqueurs susceptibles d'influencer la polyarthrite rhumatoïde.
Les concentrations d'autoanticorps GM-CSF ont été déterminées.
|
Au départ
|
|
Nombre de participants porteurs d'anticorps anti-GSK3196165 (cohorte asiatique)
Délai: Jusqu'à la semaine 59
|
Des échantillons de sérum ont été collectés pour la détermination des anticorps anti-GSK3196165 (ADA) à l'aide d'un test immunologique par électrochimiluminescence (ECL) validé.
Le test impliquait des étapes de dépistage, de confirmation et de titrage.
Si les échantillons de sérum étaient positifs lors du test de dépistage, ils étaient considérés comme « potentiellement positifs » et étaient ensuite analysés pour leur spécificité à l'aide du test de confirmation.
Les échantillons qui se sont révélés positifs lors du test de confirmation ont été signalés comme « positifs ».
Les échantillons d'ADA confirmés positifs ont ensuite été caractérisés dans le test de titrage afin de quasi-quantifier la quantité d'ADA dans l'échantillon.
De plus, des échantillons d’ADA confirmés positifs ont également été testés dans un test d’anticorps neutralisant validé pour déterminer l’activité neutralisante potentielle de l’ADA.
|
Jusqu'à la semaine 59
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) pour le changement d'arme par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 12 à semaine 59
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante et/ou peut entraîner la mort.
|
Semaine 12 à semaine 59
|
|
Nombre de participants présentant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) > = anomalies hématologiques/chimiques cliniques de grade 3 pour les bras changés par placebo (cohorte mondiale)
Délai: Semaine 12 à semaine 59
|
Le nombre de participants présentant des anomalies hématologiques/chimiques cliniques NCI-CTCAE >=Grade 3 a été résumé.
Les paramètres hématologiques et chimiques cliniques ont été résumés selon le NCI-CTCAE, version 5.0 : Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : sévère ; Grade 4 : mettant la vie en danger ou invalidant.
Un grade plus élevé indique une plus grande gravité.
Les données sont présentées uniquement pour les paramètres pour lesquels les participants ont eu le pire cas > = changements de niveau 3 par rapport à la ligne de base.
|
Semaine 12 à semaine 59
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) pour le changement d'arme par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 12 à semaine 59
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante et/ou peut entraîner la mort.
|
Semaine 12 à semaine 59
|
|
Nombre de participants présentant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) > = anomalies hématologiques/chimiques cliniques de grade 3 pour les bras changés par placebo (cohorte asiatique)
Délai: Semaine 12 à semaine 59
|
Le nombre de participants présentant des anomalies hématologiques/chimiques cliniques NCI-CTCAE >=Grade 3 a été résumé.
Les paramètres hématologiques et chimiques cliniques ont été résumés selon le NCI-CTCAE, version 5.0 : Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : sévère ; Grade 4 : mettant la vie en danger ou invalidant.
Un grade plus élevé indique une plus grande gravité.
Les données sont présentées uniquement pour les paramètres pour lesquels les participants ont eu le pire cas > = changements de niveau 3 par rapport à la ligne de base.
|
Semaine 12 à semaine 59
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Tofacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 201791
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .