Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van GSK3196165 versus placebo en tofacitinib bij deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op conventionele synthetische (cs)/biologische (b) ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) (contRAst 2)

10 november 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een 52 weken durend, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek, waarin GSK3196165 wordt vergeleken met placebo en met tofacitinib in combinatie met conventionele synthetische DMARD's, bij deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op conventionele Synthetische DMARD's of biologische DMARD's

Deze studie [contRAst 2 (201791: NCT03970837)] is een fase 3, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van GSK3196165 in combinatie met csDMARD(s), voor de behandeling van volwassen deelnemers met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende hebben gereageerd op csDMARD(s) of bDMARD(s). De studie zal bestaan uit een screeningsfase van maximaal 6 weken, gevolgd door een behandelingsfase van 52 weken, waarin deelnemers gerandomiseerd worden in een verhouding van 6:6:3:1:1:1 om GSK3196165 150 milligram (mg) subcutaan te krijgen. (SC) wekelijks, GSK3196165 90 mg SC wekelijks, tofacitinib-capsules (cap) 5 mg tweemaal daags of placebo (drie armen, elke placebo-arm krijgt 12 weken placebo gevolgd door 40 weken actieve behandeling), allemaal in combinatie met csDMARD( s). Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker baat zullen hebben bij een verlengde behandeling met GSK3196165, kunnen worden opgenomen in het langetermijnverlengingsonderzoek [contRAst X (209564: NCT04333147)]. Voor die deelnemers die niet doorgaan in de langetermijnverlengingsstudie, zal er een 8 weken durende follow-upbezoek plaatsvinden na de behandelingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Artritis, reumatoïde

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1764

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Argentinië, 5000
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Argentinië, 5400
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1114ABH
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba, Córdova, Argentinië, X5003DCE
    - GSK Investigational Site
- Tucumán
  - San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000BRD
    - GSK Investigational Site
Australië
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Gold Coast, Queensland, Australië, 4222
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australië, 5011
    - GSK Investigational Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australië, 7000
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australië, 3128
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
    - GSK Investigational Site
Bulgarije
- - Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, Bulgarije, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgarije, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, Bulgarije, 7002
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, Bulgarije, 7000
    - GSK Investigational Site
  - Sevlievo, Bulgarije, 5400
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarije, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarije, 1606
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarije, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarije, 1612
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarije, 1784
    - GSK Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgarije, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Vidin, Bulgarije, 3700
    - GSK Investigational Site
China
- - Beijing, China, 100032
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, China, 100144
    - GSK Investigational Site
  - Changchun, China, 130012
    - GSK Investigational Site
  - Changzhou, China, 213003
    - GSK Investigational Site
  - Chengdu, China, 610041
    - GSK Investigational Site
  - Guangzhou, China, 510080
    - GSK Investigational Site
  - Guangzhou, China, 510630
    - GSK Investigational Site
  - Hangzhou, China, 310005
    - GSK Investigational Site
  - Nanjing, China, 210008
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, China, 200040
    - GSK Investigational Site
  - Tianjin, China, 300052
    - GSK Investigational Site
  - Xian, China, 710061
    - GSK Investigational Site
  - Yangzhou, China, 225000
    - GSK Investigational Site
  - Yanji, China, 133000
    - GSK Investigational Site
- Anhui
  - Bengbu, Anhui, China, 233004
    - GSK Investigational Site
- Guangxi
  - Guilin, Guangxi, China, 541001
    - GSK Investigational Site
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
    - GSK Investigational Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430030
    - GSK Investigational Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410013
    - GSK Investigational Site
  - ZhuZhou, Hunan, China, 412007
    - GSK Investigational Site
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
    - GSK Investigational Site
  - Tongliao, Inner Mongolia, China, 10050
    - GSK Investigational Site
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210009
    - GSK Investigational Site
  - Taizhou, Jiangsu, China, 225300
    - GSK Investigational Site
  - Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
    - GSK Investigational Site
  - Yancheng, Jiangsu, China, 224001
    - GSK Investigational Site
- Jiangxi
  - Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
    - GSK Investigational Site
  - Nanchang,, Jiangxi, China, 330006
    - GSK Investigational Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130021
    - GSK Investigational Site
- Liaoning
  - Jinzhou, Liaoning, China, 121000
    - GSK Investigational Site
- Zhejiang
  - Huzhou, Zhejiang, China, 313000
    - GSK Investigational Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 80020
    - GSK Investigational Site
  - Bogota, Colombia, 110221
    - GSK Investigational Site
  - Bucaramanga, Colombia, 680003
    - GSK Investigational Site
  - Medellin, Colombia, 50015
    - GSK Investigational Site
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Duitsland, 20095
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Duitsland, 39120
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Rendsburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24768
    - GSK Investigational Site
Estland
- - Parnu, Estland, 80010
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estland, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estland, 13419
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estland, 10128
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Estland, 50106
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Estland, 50406
    - GSK Investigational Site
Frankrijk
- - Cahors, Frankrijk, 46000
    - GSK Investigational Site
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1036
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Hongarije, 1023
    - GSK Investigational Site
  - Szekesfehervar, Hongarije, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Szentes, Hongarije, 6600
    - GSK Investigational Site
Japan
- - Aichi, Japan, 455-8530
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japan, 466-8560
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japan, 457-8511
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japan, 260-8712
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japan, 284-0003
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 814-0180
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 807-8555
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 820-8505
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 804-0025
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japan, 734-8551
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 060-8648
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 053-8567
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 060-0001
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 060-8604
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 063-0811
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 085-0032
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japan, 673-1462
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japan, 675-1392
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Japan, 312-0057
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Japan, 761-0793
    - GSK Investigational Site
  - Kagoshima, Japan, 891-0133
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 252-0392
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 236-0004
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 232-0024
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 231-8682
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 222-0036
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 245-8575
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Japan, 780-8522
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Japan, 781-0112
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Japan, 862-0976
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japan, 980-8574
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japan, 983-8512
    - GSK Investigational Site
  - Nagano, Japan, 380-8582
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Japan, 852-8501
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Japan, 850-0832
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Japan, 857-1195
    - GSK Investigational Site
  - Niigata, Japan, 940-2085
    - GSK Investigational Site
  - Niigata, Japan, 957-0054
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japan, 700-0013
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japan, 700-8557
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japan, 700-8607
    - GSK Investigational Site
  - Saga, Japan, 843-0393
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japan, 359-1111
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Japan, 430-8558
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 142-0054
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 142-8666
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 153-8515
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 104-8560
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 113-8431
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 113-8519
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 198-0042
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 204-8585
    - GSK Investigational Site
  - Tottori, Japan, 683-8504
    - GSK Investigational Site
  - Wakayama, Japan, 649-2211
    - GSK Investigational Site
  - Yamaguchi, Japan, 750-8520
    - GSK Investigational Site
Korea, republiek van
- - Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
    - GSK Investigational Site
  - Cheonan-si, Korea, republiek van, 330-721
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Korea, republiek van, 41944
    - GSK Investigational Site
  - Daegu-si, Korea, republiek van, 42601
    - GSK Investigational Site
  - Gwangju, Korea, republiek van, 61469
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Korea, republiek van, 400-711
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 04763
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 06591
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 134-727
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 3080
    - GSK Investigational Site
  - Suwon, Korea, republiek van, 16499
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - San Luis Potosí, Mexico, 78213
    - GSK Investigational Site
- Durango
  - Mexico City, Durango, Mexico, 06700
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, Mexico, 97070
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-879
    - GSK Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85-065
    - GSK Investigational Site
  - Czestochowa, Polen, 42202
    - GSK Investigational Site
  - Elblag, Polen, 82-300
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-382
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polen, 81-537
    - GSK Investigational Site
  - Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polen, 40-040
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polen, 40-282
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 30-033
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 30510
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polen, 90-127
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polen, 90-644
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-582
    - GSK Investigational Site
  - Nowy Targ, Polen, 34-400
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-117
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 60-702
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 61-113
    - GSK Investigational Site
  - Siedlce, Polen, 08-110
    - GSK Investigational Site
  - Sochaczew, Polen, 96-500
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 01-192
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 02-793
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polen, 50-088
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polen, 52-416
    - GSK Investigational Site
Russische Federatie
- - Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Russische Federatie, 650066
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Russische Federatie, 650070
    - GSK Investigational Site
  - Korolev, Russische Federatie, 141060
    - GSK Investigational Site
  - Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660123
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Federatie, 129110
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Federatie, 115522
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Federatie, 111539
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Federatie, 115404
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
    - GSK Investigational Site
  - Omsk, Russische Federatie, 644024
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190068
    - GSK Investigational Site
  - Tomsk, Russische Federatie, 634050
    - GSK Investigational Site
  - Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Russische Federatie, 150007
    - GSK Investigational Site
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Spanje, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spanje, 41009
    - GSK Investigational Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Muang, Thailand, 40002
    - GSK Investigational Site
  - Rajathevee, Thailand, 10400
    - GSK Investigational Site
Verenigd Koninkrijk
- Essex
  - Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM1 3PJ
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
    - GSK Investigational Site
- Warwickshire
  - Kenilworth, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV8 1JD
    - GSK Investigational Site
Verenigde Staten
- Arizona
  - Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
    - GSK Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
    - GSK Investigational Site
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - GSK Investigational Site
- California
  - Poway, California, Verenigde Staten, 92064
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
    - GSK Investigational Site
  - Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    - GSK Investigational Site
  - Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
    - GSK Investigational Site
  - Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
    - GSK Investigational Site
  - Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - GSK Investigational Site
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
    - GSK Investigational Site
  - Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
    - GSK Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
    - GSK Investigational Site
  - Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    - GSK Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
    - GSK Investigational Site
  - Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
    - GSK Investigational Site
  - Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
    - GSK Investigational Site
  - Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
    - GSK Investigational Site
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
    - GSK Investigational Site
  - Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48375
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
    - GSK Investigational Site
  - Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - GSK Investigational Site
  - Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
    - GSK Investigational Site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    - GSK Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909-1907
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
    - GSK Investigational Site
  - Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
    - GSK Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
    - GSK Investigational Site
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - GSK Investigational Site
  - Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

>=18 jaar oud
Heeft >=6 maanden RA gehad en werd niet gediagnosticeerd voor de leeftijd van 16 jaar
Heeft een actieve ziekte, zoals gedefinieerd door beide te hebben*
- >=6/68 gevoelige/pijnlijke gewrichten (TJC), en
- >=6/66 gezwollen gewrichten (SJC)
Heeft ten minste 1 boterosie aanwezig op hand-/pols- of voetröntgenfoto's
Heeft onvoldoende gereageerd op een of twee van de csDMARD's:
- methotrexaat (MTX) 15-25 mg/week** oraal of geïnjecteerd
- hydroxychloroquine tot 400 mg/dag of chloroquine tot 250 mg/dag
- sulfasalazine tot 3000 mg/dag
- leflunomide tot 20 mg/dag***
- bucilamine tot 100 mg/dag (of tot 300 mg/dag indien toegestaan volgens lokale vereisten)
- iguratimod tot 50 mg/dag
  - Als een gewricht operatief is behandeld, mag dat gewricht niet worden meegeteld in de TJC of SJC.
    - Een lagere dosis van 7,5 mg/week is acceptabel als deze wordt verlaagd om redenen van intolerantie voor MTX of als gevolg van lokale vereisten.
      - Gelijktijdig gebruik van leflunomide en methotrexaat is om veiligheidsredenen niet toegestaan.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

Geschiedenis van andere inflammatoire reumatologische of systemische auto-immuunziekte, anders dan het syndroom van Sjögren secundair aan RA, die de evaluatie van het effect van de onderzoeksinterventie kan verstoren.
Actieve en/of terugkerende infecties heeft gehad (exclusief terugkerende schimmelinfecties van het nagelbed) of behandeling van acute of chronische infecties nodig heeft gehad.
Eerder is behandeld met een antagonist van GM-CSF of zijn receptor of Januskinase (JAK)-remmers (experimenteel of goedgekeurd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK3196165 90 mg + csDMARD (wereldwijd cohort) Deelnemers aan het Global Cohort ontvingen GSK3196165 90 mg subcutane (SC) injectie eenmaal per week gedurende 52 weken in combinatie met conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (csDMARD).	Biologisch: GSK3196165 (Otilimab) GSK3196165-oplossing in injectieflacon/voorgevulde spuit (PFS) werd SC toegediend.
Experimenteel: GSK3196165 150 mg + csDMARD (wereldwijd cohort) Deelnemers aan Global Cohort ontvingen GSK3196165 150 mg subcutane (SC) injectie eenmaal per week gedurende 52 weken in combinatie met csDMARD.	Biologisch: GSK3196165 (Otilimab) GSK3196165-oplossing in injectieflacon/voorgevulde spuit (PFS) werd SC toegediend.
Actieve vergelijker: Tofacitinib 5 mg + csDMARD (wereldwijd cohort) Deelnemers aan het Global Cohort ontvingen Tofacitinib 5 mg capsule, oraal, tweemaal daags (BID) in combinatie met csDMARD plus placebo-injectie wekelijks om de blinden gedurende 52 weken te behouden.	Geneesmiddel: Tofacitinib Tofacitinib-capsule (over de ingekapselde tablet van 5 mg) werd oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo + csDMARD en GSK3196165 90 mg + csDMARD (wereldwijd cohort) Deelnemers aan het Global Cohort kregen gedurende 12 weken een wekelijkse SC-injectie met Placebo in combinatie met csDMARD. In week 12 werden de deelnemers overgezet van placebo naar GSK3196165 90 mg, SC-injectie, eenmaal per week in combinatie met csDMARD tot 52 weken.	Biologisch: GSK3196165 (Otilimab) GSK3196165-oplossing in injectieflacon/voorgevulde spuit (PFS) werd SC toegediend. Geneesmiddel: Placebo Placebo passend bij GSK3196165 en Tofacitinib werd toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo +csDMARD en GSK3196165 150 mg +csDMARD (wereldwijd cohort) Deelnemers aan het Global Cohort kregen gedurende 12 weken een wekelijkse SC-injectie met Placebo in combinatie met csDMARD. In week 12 werden de deelnemers overgezet van placebo naar GSK3196165 150 mg, SC-injectie, eenmaal per week in combinatie met csDMARD tot 52 weken.	Biologisch: GSK3196165 (Otilimab) GSK3196165-oplossing in injectieflacon/voorgevulde spuit (PFS) werd SC toegediend. Geneesmiddel: Placebo Placebo passend bij GSK3196165 en Tofacitinib werd toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo +csDMARD en Tofacitinib 5 mg +csDMARD (wereldwijd cohort) Deelnemers aan het Global Cohort ontvingen Placebo-capsule BID in combinatie met csDMARD gedurende 12 weken. In week 12 werden de deelnemers overgezet van een placebocapsule naar Tofacitinib 5 mg capsule, oraal, BID in combinatie met csDMARD plus placebo-injectie om de blinden gedurende 52 weken te behouden.	Geneesmiddel: Tofacitinib Tofacitinib-capsule (over de ingekapselde tablet van 5 mg) werd oraal toegediend. Geneesmiddel: Placebo Placebo passend bij GSK3196165 en Tofacitinib werd toegediend.
Experimenteel: GSK3196165 90 mg + csDMARD (Azië-cohort) Deelnemers aan het Asia Cohort ontvingen GSK3196165 90 mg subcutane (SC) injectie eenmaal per week gedurende 52 weken in combinatie met csDMARD.	Biologisch: GSK3196165 (Otilimab) GSK3196165-oplossing in injectieflacon/voorgevulde spuit (PFS) werd SC toegediend.
Experimenteel: GSK3196165 150 mg + csDMARD (Azië-cohort) Deelnemers aan het Asia Cohort ontvingen GSK3196165 150 mg subcutane (SC) injectie eenmaal per week gedurende 52 weken in combinatie met csDMARD.	Biologisch: GSK3196165 (Otilimab) GSK3196165-oplossing in injectieflacon/voorgevulde spuit (PFS) werd SC toegediend.
Actieve vergelijker: Tofacitinib 5 mg + csDMARD (Azië-cohort) Deelnemers aan het Azië-cohort kregen tweemaal daags een capsule van 5 mg Tofacitinib oraal in combinatie met csDMARD plus een wekelijkse placebo-injectie om de blinden gedurende 52 weken te behouden.	Geneesmiddel: Tofacitinib Tofacitinib-capsule (over de ingekapselde tablet van 5 mg) werd oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo + csDMARD en GSK3196165 90 mg + csDMARD (Azië-cohort) Deelnemers aan het Azië-cohort kregen gedurende 12 weken een wekelijkse SC-injectie met Placebo in combinatie met csDMARD. In week 12 werden de deelnemers overgezet van placebo naar GSK3196165 90 mg, SC-injectie, eenmaal per week in combinatie met csDMARD tot 52 weken.	Biologisch: GSK3196165 (Otilimab) GSK3196165-oplossing in injectieflacon/voorgevulde spuit (PFS) werd SC toegediend. Geneesmiddel: Placebo Placebo passend bij GSK3196165 en Tofacitinib werd toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo + csDMARD en GSK3196165 150 mg + csDMARD (Azië-cohort) Deelnemers aan het Azië-cohort kregen gedurende 12 weken een wekelijkse SC-injectie met Placebo in combinatie met csDMARD. In week 12 werden de deelnemers overgezet van placebo naar GSK3196165 150 mg, SC-injectie, eenmaal per week in combinatie met csDMARD tot 52 weken.	Biologisch: GSK3196165 (Otilimab) GSK3196165-oplossing in injectieflacon/voorgevulde spuit (PFS) werd SC toegediend. Geneesmiddel: Placebo Placebo passend bij GSK3196165 en Tofacitinib werd toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo + csDMARD en Tofacitinib 5 mg + csDMARD (Azië-cohort) Deelnemers aan het Asia Cohort ontvingen gedurende 12 weken Placebo-capsule BID in combinatie met csDMARD. In week 12 werden de deelnemers overgezet van een placebocapsule naar Tofacitinib 5 mg capsule, oraal, BID in combinatie met csDMARD plus placebo-injectie om de blinden gedurende 52 weken te behouden.	Geneesmiddel: Tofacitinib Tofacitinib-capsule (over de ingekapselde tablet van 5 mg) werd oraal toegediend. Geneesmiddel: Placebo Placebo passend bij GSK3196165 en Tofacitinib werd toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage (%) deelnemers met 20% verbetering in American College of Rheumatology Criteria (ACR20) in week 12 Superioriteitsvergelijking met Placebo (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 12	ACR20 wordt berekend als een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke gewrichten 68 (TJC68) en het aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) en een verbetering van 20% in 3 van de volgende 5 metingen: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) [ visueel-analoge schaal (VAS) met waarden van 0=beste tot 100=slechtste], Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS met waarden van 0=beste tot 100=slechtste), Patient Assessment of Arthritis Pain (VAS met waarden van 0=geen pijn en 100=meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (variërend van 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreme moeite) en een acute-fase-reactant [hoog gevoeligheid C-reactief eiwit milligram per liter (mg/l) (hsCRP)]. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Week 12
Percentage (%) deelnemers met 20% verbetering in de American College of Rheumatology Criteria (ACR20) in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 12	ACR20 wordt berekend als een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke gewrichten 68 (TJC68) en het aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) en een verbetering van 20% in 3 van de volgende 5 metingen: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) [ visueel-analoge schaal (VAS) met waarden van 0=beste tot 100=slechtste], Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS met waarden van 0=beste tot 100=slechtste), Patient Assessment of Arthritis Pain (VAS met waarden van 0=geen pijn en 100=meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (variërend van 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreme moeite) en een acute-fase-reactant [hoog gevoeligheid C-reactief eiwit milligram per liter (mg/l) (hsCRP)]. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de Clinical Disease Activity Index (CDAI) behaalt Totale score kleiner dan of gelijk aan (<=)10 [CDAI Low Disease Activity (LDA)] in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 12	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score bestaande uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (SJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=10. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	HAQ-DI is een instrument met 20 vragen dat de moeilijkheidsgraad van een deelnemer beoordeelt bij het uitvoeren van taken op acht functionele gebieden: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gewone dagelijkse activiteiten. De totale HAQ-DI-score werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 3, waarbij 0 = minste moeilijkheidsgraad en 3 = extreme moeilijkheidsgraad. Een hogere totaalscore duidt op een grotere handicap. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Percentage deelnemers dat 20% verbetering in ACR20 bereikt in week 24: non-inferioriteitsvergelijking met tofacitinib (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24	ACR20 wordt berekend als een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke gewrichten 68 (TJC68) en het aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) en een verbetering van 20% in 3 van de volgende 5 metingen: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) [ visueel-analoge schaal (VAS) met waarden van 0=beste tot 100=slechtste], Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS met waarden van 0=beste tot 100=slechtste), Patient Assessment of Arthritis Pain (VAS met waarden van 0=geen pijn en 100=meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (variërend van 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreme moeite) en een acute-fase-reactant [hoog gevoeligheid C-reactief eiwit milligram per liter (mg/l) (hsCRP)].	Week 24
Percentage deelnemers dat de CDAI-totaalscore <=10 (CDAI LDA) behaalt in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score bestaande uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (SJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=10.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat de CDAI-totaalscore <=10 behaalt (CDAI LDA) in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score bestaande uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (SJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=10.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat de CDAI-totaalscore <=2,8 behaalt (CDAI-remissie) in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 12	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score bestaande uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (SJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. CDAI-remissie wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=2,8. Voor alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Week 12
Percentage deelnemers dat de CDAI-totaalscore <=2,8 (CDAI-remissie) behaalt in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score bestaande uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (SJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. CDAI-remissie wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=2,8.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat de CDAI-totaalscore <=2,8 behaalt (CDAI-remissie) in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score bestaande uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (SJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. CDAI-remissie wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=2,8.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat een verbetering van 50%/70% bereikt in de criteria van het American College of Rheumatology (ACR50/70) in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 12	ACR50/70 wordt berekend als een verbetering van 50%/70% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige gewrichten 68 (TJC68) en het aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) en een verbetering van 50%/70% in 3 van de volgende 5 metingen: Algemene beoordeling van de patiënt van artritisziekteactiviteit (PtGA) (visueel analoge schaal (VAS) met waarden van 0=beste tot 100=slechtste), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS met waarden van 0=beste tot 100=slechtste), Patiëntbeoordeling van artritispijn (VAS met waarden van 0=geen pijn en 100=meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (variërend van 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreme moeite) en een acute-fase-reactant (hooggevoelig C-reactief proteïne mg/l (hsCRP)). Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Week 12
Percentage deelnemers dat ACR50/70 bereikt in week 24 en ACR20/50/70 week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	ACR20/50/70 wordt berekend als een verbetering van 20%/50%/70% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige gewrichten 68 (TJC68) en het aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) en een verbetering van 20%/50%/70% in 3 van de volgende 5 metingen: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal (VAS) met waarden van 0=beste tot 100=slechtste), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS met waarden vanaf 0 =beste tot 100=slechtste), Patiëntbeoordeling van artritispijn (VAS met waarden van 0=geen pijn en 100=meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (variërend van 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreem moeilijk) en een acute-fase-reactant (hoge gevoeligheid C-reactief proteïne mg/l (hsCRP)).	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat ACR50/70 bereikt in week 24 en ACR20/50/70 week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	ACR20/50/70 wordt berekend als een verbetering van 20%/50%/70% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige gewrichten 68 (TJC68) en het aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) en een verbetering van 50%/70% in 3 van de volgende 5 metingen: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal (VAS) met waarden van 0=beste tot 100=slechtste), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS met waarden van 0=beste tot 100=ergste), Patiëntbeoordeling van artritispijn (VAS met waarden van 0=geen pijn en 100=meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (variërend van 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreem moeilijk) en een acute-fase-reactant (hooggevoelig C-reactief proteïne mg/l (hsCRP)).	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore bereikt met behulp van 28 Joint Count en C-Reactive Protein (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 12	De DAS28-CRP is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) (in mg/l), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity. (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-CRP groter dan of gelijk aan (<=)3,2 is. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-CRP duidt op een verbetering. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Week 12
Percentage deelnemers dat DAS28 erytrocytensedimentatiepercentage (ESR) bereikt <=3,2 (DAS28-ESR LDA) in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 12	De DAS28-ESR is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) (in millimeter [mm]/uur[uur]), Patient’s Global Beoordeling van artritisziekteactiviteit (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-ESR<=3,2. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-ESR duidt op een verbetering. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Week 12
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) bereikt in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De DAS28-CRP is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) (in mg/l), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity. (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-CRP groter dan of gelijk aan (<=)3,2 is. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-CRP duidt op een verbetering.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) bereikt in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De DAS28-ESR is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) (in millimeter [mm]/uur[uur]), Patient’s Global Beoordeling van artritisziekteactiviteit (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-ESR<=3,2. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-ESR duidt op een verbetering.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) bereikt in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De DAS28-CRP is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) (in mg/l), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity. (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-CRP groter dan of gelijk aan (<=)3,2 is. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-CRP duidt op een verbetering.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR <=3,2 bereikt (DAS28-ESR LDA) in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De DAS28-ESR is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) (in millimeter [mm]/uur[uur]), Patient’s Global Beoordeling van artritisziekteactiviteit (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-ESR<=3,2. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-ESR duidt op een verbetering.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP <2,6 bereikt (DAS28-CRP-remissie) in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 12	De DAS28-CRP is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) (in mg/l), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity. (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-CRP lager is dan (<)2,6. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-CRP duidt op een verbetering. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Week 12
Percentage deelnemers dat DAS28 ESR <2,6 bereikt (DAS28-ESR-remissie) in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 12	De DAS28-ESR is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (in mm/uur), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (Patiënt's Global Assessment of Arthritis Disease Activity). PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-ESR <2,6. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-ESR duidt op een verbetering. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Week 12
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remissie) bereikt in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De DAS28-CRP is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) (in mg/l), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity. (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-CRP lager is dan (<)2,6. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-CRP duidt op een verbetering.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR-remissie) bereikt in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De DAS28-ESR is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (in mm/uur), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (Patiënt's Global Assessment of Arthritis Disease Activity). PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-ESR <2,6. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-ESR duidt op een verbetering.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP <2,6 bereikt (DAS28-CRP-remissie) in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De DAS28-CRP is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) (in mg/l), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity. (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-CRP lager is dan (<)2,6. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-CRP duidt op een verbetering.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat DAS28 ESR <2,6 bereikt (DAS28-ESR-remissie) in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De DAS28-ESR is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (in mm/uur), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (Patiënt's Global Assessment of Arthritis Disease Activity). PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-ESR <2,6. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-ESR duidt op een verbetering.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat een goede/matige (Europese Liga tegen Reuma) EULAR-respons bereikt in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 12	DAS28-CRP- en DAS28-ESR-scores werden gecategoriseerd met behulp van EULAR-responscriteria. De respons op een bepaald tijdstip werd gedefinieerd op basis van de combinatie van de huidige DAS28-score en de verbetering van de huidige DAS28-score ten opzichte van de uitgangswaarde. De definitie van geen reactie, matige respons en goede respons was als; DAS28<=3,2 en DAS28 nemen af ten opzichte van baseline (>1,2: goede respons),(>0,6 tot <=1,2: matige respons) en (<=0,6: geen antwoord); DAS28 >3,2 tot <=5,1 en DAS28 nemen af ten opzichte van baseline (>1,2: matige respons),(>0,6 tot <=1,2: matige respons) en (<=0,6: geen respons) en DAS28>5,1 en DAS28 nemen af ten opzichte van baseline (>1,2: matige respons),(>0,6 tot <=1,2: geen respons) en (<=0,6: geen reactie). Als de post-baseline DAS28-CRP-score ontbrak, werd de overeenkomstige EULAR-categorie ingesteld op ontbrekend. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Week 12
Percentage deelnemers dat een goede/matige EULAR-respons bereikt in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	DAS28-CRP- en DAS28-ESR-scores werden gecategoriseerd met behulp van EULAR-responscriteria. De respons op een bepaald tijdstip werd gedefinieerd op basis van de combinatie van de huidige DAS28-score en de verbetering van de huidige DAS28-score ten opzichte van de uitgangswaarde. De definitie van geen reactie, matige respons en goede respons was als; als de huidige DAS28 <=3,2 en DAS28 afnemen ten opzichte van de uitgangswaarde (>1,2: goede respons), (>0,6 tot <=1,2: matige respons) en (<=0,6: geen antwoord); als de huidige DAS28 >3,2 tot <=5,1 en de DAS28 afnemen ten opzichte van de uitgangswaarde (>1,2: matige respons), (>0,6 tot <=1,2: matige respons) en (<=0,6: geen respons) en als de huidige DAS28 >5,1 en DAS28 afnemen ten opzichte van de uitgangswaarde (>1,2: matige respons), (>0,6 tot <=1,2: geen respons) en (<=0,6: geen antwoord). Als de post-Baseline DAS28-CRP-score ontbrak, werd de overeenkomstige EULAR-categorie ingesteld op ontbrekend.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat een goede/matige EULAR-respons bereikt in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	DAS28-CRP- en DAS28-ESR-scores werden gecategoriseerd met behulp van EULAR-responscriteria. De respons op een bepaald tijdstip werd gedefinieerd op basis van de combinatie van de huidige DAS28-score en de verbetering van de huidige DAS28-score ten opzichte van de uitgangswaarde. De definitie van geen reactie, matige respons en goede respons was als; als de huidige DAS28 <=3,2 en DAS28 afnemen ten opzichte van de uitgangswaarde (>1,2: goede respons), (>0,6 tot <=1,2: matige respons) en (<=0,6: geen antwoord); als de huidige DAS28 >3,2 tot <=5,1 en de DAS28 afnemen ten opzichte van de uitgangswaarde (>1,2: matige respons), (>0,6 tot <=1,2: matige respons) en (<=0,6: geen respons) en als de huidige DAS28 >5,1 en DAS28 afnemen ten opzichte van de uitgangswaarde (>1,2: matige respons), (>0,6 tot <=1,2: geen respons) en (<=0,6: geen antwoord). Als de post-Baseline DAS28-CRP-score ontbrak, werd de overeenkomstige EULAR-categorie ingesteld op ontbrekend.	Week 24 en week 52
Aantal deelnemers dat ACR/EULAR-remissie bereikt in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 12	Op Boolean gebaseerde ACR/EULAR-remissie wordt bereikt als op hetzelfde tijdstip aan alle volgende vereisten wordt voldaan: Aantal gevoelige gewrichten 68 (TJC68) <= 1, Aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) <= 1, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) <= 1 mg/dl en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) <= 10. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Week 12
Aantal deelnemers dat ACR/EULAR-remissie bereikte in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	Op Boolean gebaseerde ACR/EULAR-remissie wordt bereikt als op hetzelfde tijdstip aan alle volgende vereisten wordt voldaan: Aantal gevoelige gewrichten 68 (TJC68) <= 1, Aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) <= 1, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) <= 1 mg/dl en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) <= 10.	Week 24 en week 52
Aantal deelnemers dat ACR/EULAR-remissie bereikt in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	Op Boolean gebaseerde ACR/EULAR-remissie wordt bereikt als op hetzelfde tijdstip aan alle volgende vereisten wordt voldaan: Aantal gevoelige gewrichten 68 (TJC68) <= 1, Aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) <= 1, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) <= 1 mg/dl en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) <= 10.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat geen radiografische progressie bereikt Van Der Heijde Modified Total Sharp Scores (mTSS) <= 0,5) in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 12	Van der Heijde mTSS wordt gebruikt voor het scoren van röntgenfoto's van handen en voeten bij reumatoïde artritis. Deze methode omvat 16 erosiegebieden en 15 gebieden voor gewrichtsspleetvernauwing (JSN) in elke hand, en 6 gebieden voor erosies en 6 gebieden JSN in elke voet. De totale mTSS-score is de som van erosie- (maximaal 280) en JSN-scores (maximaal 168). De score varieert van 0 tot 448 voor mTSS, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Er wordt geen radiografische progressie gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mTSS-score van Van der Heijde van <=0,5. Voor alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Week 12
Percentage deelnemers dat geen radiografische progressie (mTSS <= 0,5) bereikt in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	Van der Heijde mTSS wordt gebruikt voor het scoren van röntgenfoto's van handen en voeten bij reumatoïde artritis. Deze methode omvat 16 erosiegebieden en 15 gebieden voor gewrichtsspleetvernauwing (JSN) in elke hand, en 6 gebieden voor erosies en 6 gebieden JSN in elke voet. De totale mTSS-score is de som van erosie- (maximaal 280) en JSN-scores (maximaal 168). De score varieert van 0 tot 448 voor mTSS, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Er wordt geen radiografische progressie gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mTSS-score van Van der Heijde van <=0,5.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat geen radiografische progressie (mTSS <= 0,5) bereikt in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	Van der Heijde mTSS wordt gebruikt voor het scoren van röntgenfoto's van handen en voeten bij reumatoïde artritis. Deze methode omvat 16 erosiegebieden en 15 gebieden voor gewrichtsspleetvernauwing (JSN) in elke hand, en 6 gebieden voor erosies en 6 gebieden JSN in elke voet. De totale mTSS-score is de som van erosie- (maximaal 280) en JSN-scores (maximaal 168). De score varieert van 0 tot 448 voor mTSS, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Er wordt geen radiografische progressie gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mTSS-score van Van der Heijde van <=0,5.	Week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-totaalscore in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score bestaande uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (SJC28), het aantal pijnlijke gewrichten 28 (TJC28), de algemene beoordeling van de artritisziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) en de algemene beoordeling door de arts van de artritisziekte Activiteit (PhGA) (PtGA en PhGA VAS met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=10. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-totaalscore in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score die bestaat uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (TJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=10. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde (NMV), inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CB) werd berekend door de bezoekwaarde na de dosis (PD) af te trekken van de uitgangswaarde (BV).	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-totaalscore in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score die bestaat uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (TJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=10. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde (NMV), inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CB) werd berekend door de bezoekwaarde na de dosis (PD) af te trekken van de uitgangswaarde (BV). Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als Dag 1.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28-CRP/DAS28-ESR in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	DAS28-CRP en DAS28-ESR zijn maatstaven voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP in mg/l)/erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR). ) [ESR in milimeter/uur (mm/uur)] en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) omgezet naar een schaal van 0-10. Totaalscore bij benadering 0-9,4, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde (NMV), inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CB) werd berekend door de bezoekwaarde na de dosis (PD) af te trekken van de uitgangswaarde (BV).	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28-CRP/DAS28-ESR in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	DAS28-CRP en DAS28-ESR zijn maatstaven voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP in mg/l)/erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR). ) [ESR in milimeter/uur (mm/uur)] en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) omgezet naar een schaal van 0-10. Totaalscore bij benadering 0-9,4, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde (NMV), inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CB) werd berekend door de bezoekwaarde na de dosis (PD) af te trekken van de uitgangswaarde (BV).	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28-CRP/DAS28-ESR in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	DAS28-CRP en DAS28-ESR zijn maatstaven voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP in mg/l)/erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR). ) [ESR in milimeter/uur (mm/uur)] en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) omgezet naar een schaal van 0-10. Totaalscore bij benadering 0-9,4, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde (NMV), inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CB) werd berekend door de bezoekwaarde na de dosis (PD) af te trekken van de uitgangswaarde (BV). Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als Dag 1.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Van Der Heijde mTSS in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Van der Heijde mTSS wordt gebruikt voor het scoren van röntgenfoto's van handen en voeten bij reumatoïde artritis. Deze methode omvat 16 erosiegebieden en 15 gebieden voor gewrichtsspleetvernauwing (JSN) in elke hand, en 6 gebieden voor erosies en 6 gebieden JSN in elke voet. De totale mTSS-score is de som van erosie- (maximaal 280) en JSN-scores (maximaal 168). De score varieert van 0 tot 448 voor mTSS, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Van Der Heijde mTSS in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Van der Heijde mTSS wordt gebruikt voor het scoren van röntgenfoto's van handen en voeten bij reumatoïde artritis. Deze methode omvat 16 erosiegebieden en 15 gebieden voor gewrichtsspleetvernauwing (JSN) in elke hand, en 6 gebieden voor erosies en 6 gebieden JSN in elke voet. De totale mTSS-score is de som van erosie- (maximaal 280) en JSN-scores (maximaal 168). De score varieert van 0 tot 448 voor mTSS, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Van Der Heijde mTSS in week 24 en week 52 voor Placebo Switched Arms (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Van der Heijde mTSS wordt gebruikt voor het scoren van röntgenfoto's van handen en voeten bij reumatoïde artritis. Deze methode omvat 16 erosiegebieden en 15 gebieden voor gewrichtsspleetvernauwing (JSN) in elke hand, en 6 gebieden voor erosies en 6 gebieden JSN in elke voet. De totale mTSS-score is de som van erosie- (maximaal 280) en JSN-scores (maximaal 168). De score varieert van 0 tot 448 voor mTSS, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde (NMV), inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CB) werd berekend door de bezoekwaarde na de dosis (PD) af te trekken van de uitgangswaarde (BV). Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als Dag 1.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24	HAQ-DI is een instrument met 20 vragen dat de moeilijkheidsgraad van een deelnemer beoordeelt bij het uitvoeren van taken op acht functionele gebieden: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gewone dagelijkse activiteiten. De totale HAQ-DI-score werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 3, waarbij 0 = minste moeilijkheidsgraad en 3 = extreme moeilijkheidsgraad. Een hogere totaalscore duidt op een grotere handicap. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52	HAQ-DI is een instrument met 20 vragen dat de moeilijkheidsgraad van een deelnemer beoordeelt bij het uitvoeren van taken op acht functionele gebieden: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gewone dagelijkse activiteiten. De totale HAQ-DI-score werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 3, waarbij 0 = minste moeilijkheidsgraad en 3 = extreme moeilijkheidsgraad. Een hogere totaalscore duidt op een grotere handicap. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde (NMV), inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CB) werd berekend door de bezoekwaarde na de dosis (PD) af te trekken van de uitgangswaarde (BV). Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als Dag 1.	Basislijn (dag 1) en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VAS bij artritispijn in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Voor de artritispijn VAS beoordelen deelnemers de ernst van hun huidige artritispijn met behulp van een continue visueel analoge schaal (VAS) met ankers op "0" (geen pijn) en "100" (meest ernstige pijn). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in artritispijn-VAS in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24 en week 52	Voor de artritispijn VAS beoordelen deelnemers de ernst van hun huidige artritispijn met behulp van een continue visueel analoge schaal (VAS) met ankers op "0" (geen pijn) en "100" (meest ernstige pijn). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in artritispijn-VAS in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24 en week 52	Voor de artritispijn VAS beoordelen deelnemers de ernst van hun huidige artritispijn met behulp van een continue visueel analoge schaal (VAS) met ankers op "0" (geen pijn) en "100" (meest ernstige pijn). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde (NMV), inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CB) werd berekend door de bezoekwaarde na de dosis (PD) af te trekken van de uitgangswaarde (BV). Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als Dag 1.	Basislijn (dag 1) en week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in korte vorm (SF)-36 scores voor fysieke componenten in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	SF-36 is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren (PF), lichamelijke pijn (BP), rolbeperkingen als gevolg van fysieke/emotionele problemen, algemene gezondheid (GH), geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit.Elk van de 8 domeinen wordt gescoord op basis van een gemiddelde, 0-100; een hogere score staat voor een betere gezondheid. PCS werd over de domeinen heen geaggregeerd en geschaald naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10; een hogere score staat voor een betere gezondheid. PCS is voornamelijk afgeleid van 4 domeinen (PF, rolfysiek, BP, GH) die de algehele fysieke gezondheid vertegenwoordigen. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gerapporteerd met behulp van de T-score-verandering, duidt op verbetering van de algehele fysieke gezondheid. Kwaliteitsmetriek Voor het scoren werd software gebruikt.Baseline=laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met NMV, inclusief die van ongeplande bezoeken.CB=aftrekken van de PD-bezoekwaarde van BV. Voor het doel van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in een enkele arm om primair te dienen als referentie voor vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36 mentale componentscores in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	SF-36 is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke/emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid (MH), sociaal functioneren (SF), vitaliteit. van 8 domeinen wordt gescoord met behulp van het gemiddelde, 0-100; een hogere score staat voor een betere gezondheid. MCS werd over de domeinen heen geaggregeerd en geschaald naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10; Een hogere score staat voor een betere gezondheid. MCS is voornamelijk afgeleid van 4 domeinen (SF, vitaliteit, MH, rol-emotioneel) die de algehele geestelijke gezondheid vertegenwoordigen. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, gerapporteerd met behulp van de T-score-verandering, duidt op verbetering van de algehele geestelijke gezondheid. Voor de scores werd Quality Metric-software gebruikt. Basislijn=laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met NMV, inclusief die van ongeplande bezoeken.CB=aftrekken van de PD-bezoekwaarde van BV. Voor het doel van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in een enkele arm om voornamelijk als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandeling armen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36-domeinscores in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Short-Form 36 (SF-36) is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit. De MCS bestaat uit 4 domeinen (sociaal functioneren, vitaliteit, geestelijke gezondheid en rol-emotionele domeinen) en PCS bestaat uit 4 domeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid). De afzonderlijke vraagitems worden eerst voor elk item onder de verschillende secties opgeteld. Vervolgens worden deze domeinscores gewogen op een schaal tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid vertegenwoordigt. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. Quality Metric-software werd gebruikt voor het scoren voor SF-36. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36-scores voor fysieke componenten in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	SF-36 is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren (PF), lichamelijke pijn (BP), rolbeperkingen als gevolg van fysieke/emotionele problemen, algemene gezondheid (GH), geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit.Elk van de 8 domeinen wordt gescoord op basis van een gemiddelde, 0-100; een hogere score staat voor een betere gezondheid. PCS werd over de domeinen heen geaggregeerd en geschaald naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10; een hogere score staat voor een betere gezondheid. PCS is voornamelijk afgeleid van 4 domeinen (PF, rolfysiek, BP, GH) die de algehele fysieke gezondheid vertegenwoordigen. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gerapporteerd met behulp van de T-score-verandering, duidt op verbetering van de algehele fysieke gezondheid. Kwaliteitsmetriek Voor het scoren werd software gebruikt. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36 mentale componentscores in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	SF-36 is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke/emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid (MH), sociaal functioneren (SF), vitaliteit. van 8 domeinen wordt gescoord met behulp van het gemiddelde, 0-100; een hogere score staat voor een betere gezondheid. MCS werd over de domeinen heen geaggregeerd en geschaald naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10; Een hogere score staat voor een betere gezondheid. MCS is voornamelijk afgeleid van 4 domeinen (SF, vitaliteit, MH, rol-emotioneel) die de algehele geestelijke gezondheid vertegenwoordigen. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, gerapporteerd met behulp van de T-score-verandering, duidt op verbetering van de algehele geestelijke gezondheid. Voor de scores werd Quality Metric-software gebruikt. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36-domeinscores in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Short-Form 36 (SF-36) is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit. De MCS bestaat uit 4 domeinen (sociaal functioneren, vitaliteit, geestelijke gezondheid en rol-emotionele domeinen) en PCS bestaat uit 4 domeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid). De afzonderlijke vraagitems worden eerst voor elk item onder de verschillende secties opgeteld. Vervolgens worden deze domeinscores gewogen op een schaal tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid vertegenwoordigt. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. Quality Metric-software werd gebruikt voor het scoren voor SF-36. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36-scores voor fysieke componenten in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	SF-36 is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren (PF), lichamelijke pijn (BP), rolbeperkingen als gevolg van fysieke/emotionele problemen, algemene gezondheid (GH), geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit. Elk van de 8 domeinen wordt gescoord op basis van het gemiddelde, 0-100; Een hogere score staat voor een betere gezondheid. PCS werd over de domeinen heen geaggregeerd en geschaald naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10; Een hogere score staat voor een betere gezondheid. PCS is voornamelijk afgeleid van 4 domeinen (PF, rolfysiek, BP, GH) die de algehele fysieke gezondheid vertegenwoordigen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gerapporteerd met behulp van de T-score-verandering, duidt op een verbetering van de algehele lichamelijke gezondheid. Voor het scoren werd gebruik gemaakt van Quality Metric-software. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als Dag 1.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36 mentale componentscores in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	SF-36 is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke/emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid (MH), sociaal functioneren (SF), vitaliteit. Elk van de 8 domeinen wordt gescoord op basis van het gemiddelde, 0-100; Een hogere score staat voor een betere gezondheid. MCS werd over de domeinen heen geaggregeerd en geschaald naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10; Een hogere score staat voor een betere gezondheid. MCS is voornamelijk afgeleid van 4 domeinen (SF, vitaliteit, MH, rol-emotioneel) die de algehele geestelijke gezondheid vertegenwoordigen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gerapporteerd met behulp van de T-score-verandering, duidt op een verbetering van de algehele geestelijke gezondheid. Voor het scoren werd gebruik gemaakt van Quality Metric-software. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als Dag 1.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36-domeinscores in week 24 en week 52 voor Placebo Switched Arms (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Short-Form 36 (SF-36) is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren (PF), lichamelijke pijn (BP), rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid (GH) , geestelijke gezondheid (MH), sociaal functioneren (SF), vitaliteit. Het MCS bestaat uit 4 domeinen (SF, vitaliteit, MH, rol-emotioneel) en PCS bestaat uit 4 domeinen (PF, rol-fysiek, BP, GH). De afzonderlijke vraagitems worden eerst voor elk item onder de verschillende secties opgeteld. Vervolgens worden deze domeinscores gewogen op een schaal tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid vertegenwoordigt. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. Quality Metric-software werd gebruikt voor het scoren voor SF-36. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als Dag 1.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten (FACIT) - vermoeidheid in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-vermoeidheid is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde meting van 13 uitspraken over het gevoel van vermoeidheid. De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere waarden een lagere vermoeidheid en een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FACIT-vermoeidheid duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FACIT-vermoeidheid in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-vermoeidheid is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde meting van 13 uitspraken over het gevoel van vermoeidheid. De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere waarden een lagere vermoeidheid en een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FACIT-vermoeidheid duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FACIT-vermoeidheid in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-vermoeidheid is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde meting van 13 uitspraken over het gevoel van vermoeidheid. De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere waarden een lagere vermoeidheid en een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FACIT-vermoeidheid duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als Dag 1.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI) (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Tot week 59	Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, tot aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid leidt en/of tot de dood kan leiden. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen. Vijftien deelnemers in de placebogroep kregen ten onrechte een actieve behandeling met tofacitinib vanaf week 4 in plaats van week 12 zoals gepland. Ze werden toegevoegd aan de Tofacitinib-arm in de veiligheidsanalyse.	Tot week 59
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologische parameter van het aantal witte bloedcellen (WBC), aantal bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten in week 12 (gigacellen per liter) (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in hematologische parameters, waaronder het aantal witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter van leukocytenaantal, aantal bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in hematologische parameters, waaronder het aantal witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologische parameter van aantal witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten in week 24 en week 52 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 12), week 24 en week 52	Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in hematologische parameters, waaronder het aantal witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor veiligheidsbeoordelingen wordt de basislijn geïnterpreteerd als week 12.	Basislijn (week 12), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologische parameter van hemoglobine in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in hematologische parameters, het hemoglobineniveau. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter van hemoglobine in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in hematologische parameters, het hemoglobineniveau. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologische parameter van hemoglobine in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 12), week 24 en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in hematologische parameters, het hemoglobineniveau. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor veiligheidsbeoordelingen wordt de basislijn geïnterpreteerd als week 12.	Basislijn (week 12), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter van aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (AP), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van klinisch-chemische parameters, waaronder aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (AP) en gamma-glutamyltransferase (GGT) niveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter van AST, ALT, AP, GGT in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van klinisch-chemische parameters, waaronder AST-, ALT-, AP- en GGT-niveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter van AST, ALT, AP, GGT in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 12), week 24 en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van klinisch-chemische parameters, waaronder AST-, ALT-, AP- en GGT-niveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor veiligheidsbeoordelingen wordt de basislijn geïnterpreteerd als week 12.	Basislijn (week 12), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinisch-chemische parameter van totaal bilirubine in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de klinisch-chemische parameter totaal bilirubineniveau. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter van totaal bilirubine in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de klinisch-chemische parameter totaal bilirubineniveau. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinisch-chemische parameter van totaal bilirubine in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 12), week 24 en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de klinisch-chemische parameter totaal bilirubineniveau. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor veiligheidsbeoordelingen wordt de basislijn geïnterpreteerd als week 12.	Basislijn (week 12), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinisch-chemische parameter van albumine in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van het albumineniveau van de klinisch-chemische parameter. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinisch-chemische parameter van albumine in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van het albumineniveau van de klinisch-chemische parameter. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinisch-chemische parameter van albumine in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 12), week 24 en week 52	Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van het albumineniveau van de klinisch-chemische parameter. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor veiligheidsbeoordelingen wordt de basislijn geïnterpreteerd als week 12.	Basislijn (week 12), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van totaal cholesterol in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het lipidenprofiel van het totale cholesterolgehalte. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van totaal cholesterol in week 24 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het lipidenprofiel van het totale cholesterolgehalte. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van totaal cholesterol in week 24 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en week 24	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het lipidenprofiel van het totale cholesterolgehalte. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor veiligheidsbeoordelingen wordt de basislijn geïnterpreteerd als week 12.	Basislijn (week 12) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van totaal cholesterol in week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het lipidenprofiel van het totale cholesterolgehalte. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van totaal cholesterol in week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 4) en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het lipidenprofiel van het totale cholesterolgehalte. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van het lipidenprofiel wordt de uitgangswaarde geïnterpreteerd als week 4.	Basislijn (week 4) en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lipidenprofiel Parameter van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het nuchtere lipidenprofiel, inclusief LDL-cholesterol en HDL-cholesterolniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van LDL-cholesterol, HDL-cholesterol in week 24 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het nuchtere lipidenprofiel, inclusief LDL-cholesterol en HDL-cholesterolniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van LDL-cholesterol, HDL-cholesterol in week 24 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en week 24	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het nuchtere lipidenprofiel, inclusief LDL-cholesterol en HDL-cholesterolniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor veiligheidsbeoordelingen wordt de basislijn geïnterpreteerd als week 12.	Basislijn (week 12) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van LDL-cholesterol, HDL-cholesterol in week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het nuchtere lipidenprofiel, inclusief LDL-cholesterol en HDL-cholesterolniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van LDL-cholesterol, HDL-cholesterol in week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 4) en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het nuchtere lipidenprofiel, inclusief LDL-cholesterol en HDL-cholesterolniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van het lipidenprofiel wordt de uitgangswaarde geïnterpreteerd als week 4.	Basislijn (week 4) en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lipidenprofielparameter van triglyceriden in week 12 (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de nuchtere lipidenprofieltriglyceridenniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lipidenprofielparameter van triglyceriden in week 24 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de nuchtere lipidenprofieltriglyceridenniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lipidenprofielparameter van triglyceriden in week 24 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en week 24	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de nuchtere lipidenprofieltriglyceridenniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor veiligheidsbeoordelingen wordt de basislijn geïnterpreteerd als week 12.	Basislijn (week 12) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lipidenprofielparameter van triglyceriden in week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de nuchtere lipidenprofieltriglyceridenniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lipidenprofielparameter van triglyceriden in week 52 voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 4) en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in de nuchtere lipidenprofieltriglyceridenniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van het lipidenprofiel wordt de uitgangswaarde geïnterpreteerd als week 4.	Basislijn (week 4) en week 52
Aantal deelnemers met National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)>=Graad 3 hematologische/klinische chemieafwijkingen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Tot week 59	Het aantal deelnemers met NCI-CTCAE >=graad 3 hematologische/klinisch-chemische afwijkingen werd samengevat. Hematologische en klinisch-chemische parameters werden samengevat volgens de NCI-CTCAE, versie 5.0: Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend of invaliderend. Een hogere graad duidt op meer ernst. Er worden alleen gegevens gepresenteerd voor die parameters waarvoor deelnemers in het slechtste geval >=Graad 3 verschuivingen hadden ten opzichte van de uitgangswaarde. Vijftien deelnemers in de placebogroep kregen ten onrechte een actieve behandeling met tofacitinib vanaf week 4 in plaats van week 12 zoals gepland. Ze werden toegevoegd aan de Tofacitinib-arm in de veiligheidsanalyse.	Tot week 59
Concentraties van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) auto-antilichaam (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Bij basislijn	Er zijn bloedmonsters afgenomen voor markers die reumatoïde artritis kunnen beïnvloeden. Concentraties van GM-CSF-autoantilichamen werden bepaald.	Bij basislijn
Aantal deelnemers met anti-GSK3196165-antilichamen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Tot week 52	Serummonsters werden verzameld voor de bepaling van anti-GSK3196165-antilichamen (ADA) met behulp van een gevalideerde elektrochemiluminescentie (ECL)-immunoassay. De test omvatte screening-, bevestigings- en titratiestappen. Als serummonsters positief testten in de screeningstest, werden ze als 'potentieel positief' beschouwd en werden ze verder geanalyseerd op de specificiteit met behulp van de bevestigingstest. Monsters die in de bevestigingstest positief bevestigden, werden als 'positief' gerapporteerd. Bevestigde positieve ADA-monsters werden verder gekarakteriseerd in de titratietest om de hoeveelheid ADA in het monster quasi-kwantitatief te bepalen. Bovendien werden bevestigde positieve ADA-monsters ook getest in een gevalideerde neutraliserende antilichaamtest om de potentiële neutraliserende activiteit van de ADA te bepalen.	Tot week 52
Percentage deelnemers dat de Clinical Disease Activity Index (CDAI) behaalt Totale score kleiner dan of gelijk aan (<=)10 [CDAI Low Disease Activity (LDA)] in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 12	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score bestaande uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (SJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=10. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	HAQ-DI is een instrument met 20 vragen dat de moeilijkheidsgraad van een deelnemer beoordeelt bij het uitvoeren van taken op acht functionele gebieden: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gewone dagelijkse activiteiten. De totale HAQ-DI-score werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 3, waarbij 0 = minste moeilijkheidsgraad en 3 = extreme moeilijkheidsgraad. Een hogere totaalscore duidt op een grotere handicap. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Percentage deelnemers dat de CDAI-totaalscore <=10 (CDAI LDA) behaalt in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score bestaande uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (SJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=10. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat de CDAI-totaalscore <=10 behaalt (CDAI LDA) in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score bestaande uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (SJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=10. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat de CDAI-totaalscore <=2,8 behaalt (CDAI-remissie) in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 12	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score bestaande uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (SJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. CDAI-remissie wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=2,8. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 12
Percentage deelnemers dat de CDAI-totaalscore <=2,8 (CDAI-remissie) behaalt in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score bestaande uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (SJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. CDAI-remissie wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=2,8. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat de CDAI-totaalscore <=2,8 behaalt (CDAI-remissie) in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score bestaande uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (SJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. CDAI-remissie wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=2,8. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat een verbetering van 50%/70% bereikt in de criteria van het American College of Rheumatology (ACR50/70) in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 12	ACR50/70 wordt berekend als een verbetering van 50%/70% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige gewrichten 68 (TJC68) en het aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) en een verbetering van 50%/70% in 3 van de volgende 5 metingen: Algemene beoordeling van de patiënt van artritisziekteactiviteit (PtGA) (visueel analoge schaal (VAS) met waarden van 0=beste tot 100=slechtste), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS met waarden van 0=beste tot 100=slechtste), Patiëntbeoordeling van artritispijn (VAS met waarden van 0=geen pijn en 100=meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (variërend van 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreme moeite) en een acute-fase-reactant (hooggevoelig C-reactief proteïne mg/l (hsCRP)). Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 12
Percentage deelnemers dat ACR20/50/70 behaalt in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	ACR20/50/70 wordt berekend als een verbetering van 20%/50%/70% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige gewrichten 68 (TJC68) en het aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) en een verbetering van 20%/50%/70% in 3 van de volgende 5 metingen: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal (VAS) met waarden van 0=beste tot 100=slechtste), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS met waarden vanaf 0 =beste tot 100=slechtste), Patiëntbeoordeling van artritispijn (VAS met waarden van 0=geen pijn en 100=meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (variërend van 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreem moeilijk) en een acute-fase-reactant (hoge gevoeligheid C-reactief proteïne mg/l (hsCRP)). Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat ACR20/50/70 behaalt in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	ACR20/50/70 wordt berekend als een verbetering van 20%/50%/70% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige gewrichten 68 (TJC68) en het aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) en een verbetering van 50%/70% in 3 van de volgende 5 metingen: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal (VAS) met waarden van 0=beste tot 100=slechtste), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS met waarden van 0=beste tot 100=ergste), Patiëntbeoordeling van artritispijn (VAS met waarden van 0=geen pijn en 100=meest ernstige pijn), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (variërend van 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreem moeilijk) en een acute-fase-reactant (hooggevoelig C-reactief proteïne mg/l (hsCRP)). Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore bereikt met behulp van 28 Joint Count en C-Reactive Protein (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 12	De DAS28-CRP is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) (in mg/l), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity. (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-CRP groter dan of gelijk aan (<=)3,2 is. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-CRP duidt op een verbetering. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 12
Percentage deelnemers dat DAS28-erytrocytsedimentatiepercentage (ESR) <=3,2 (DAS28-ESR LDA) bereikt in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 12	De DAS28-ESR is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) (in millimeter [mm]/uur[uur]), Patient’s Global Beoordeling van artritisziekteactiviteit (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-ESR<=3,2. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-ESR duidt op een verbetering. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 12
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) bereikt in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De DAS28-CRP is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) (in mg/l), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity. (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-CRP groter dan of gelijk aan (<=)3,2 is. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-CRP duidt op een verbetering. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) bereikt in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De DAS28-ESR is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) (in millimeter [mm]/uur[uur]), Patient’s Global Beoordeling van artritisziekteactiviteit (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-ESR<=3,2. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-ESR duidt op een verbetering. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) bereikt in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De DAS28-CRP is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) (in mg/l), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity. (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-CRP groter dan of gelijk aan (<=)3,2 is. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-CRP duidt op een verbetering. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) bereikt in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De DAS28-ESR is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) (in millimeter [mm]/uur[uur]), Patient’s Global Beoordeling van artritisziekteactiviteit (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-ESR<=3,2. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-ESR duidt op een verbetering. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP <2,6 bereikt (DAS28-CRP-remissie) in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 12	De DAS28-CRP is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) (in mg/l), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity. (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-CRP lager is dan (<)2,6. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-CRP duidt op een verbetering. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 12
Percentage deelnemers dat DAS28 ESR <2,6 bereikt (DAS28-ESR-remissie) in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 12	De DAS28-ESR is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (in mm/uur), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (Patiënt's Global Assessment of Arthritis Disease Activity). PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-ESR <2,6. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-ESR duidt op een verbetering. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 12
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remissie) bereikt in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De DAS28-CRP is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) (in mg/l), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity. (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-CRP lager is dan (<)2,6. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-CRP duidt op een verbetering. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR-remissie) bereikt in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De DAS28-ESR is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (in mm/uur), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (Patiënt's Global Assessment of Arthritis Disease Activity). PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-ESR <2,6. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-ESR duidt op een verbetering. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP <2,6 bereikt (DAS28-CRP-remissie) in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De DAS28-CRP is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) (in mg/l), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity. (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-CRP lager is dan (<)2,6. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-CRP duidt op een verbetering. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat DAS28 ESR <2,6 bereikt (DAS28-ESR-remissie) in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De DAS28-ESR is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (in mm/uur), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (Patiënt's Global Assessment of Arthritis Disease Activity). PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-ESR <2,6. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-ESR duidt op een verbetering. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat een goede/gematigde respons van de Europese Liga tegen Reuma (EULAR) bereikt in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 12	DAS28-CRP- en DAS28-ESR-scores werden gecategoriseerd met behulp van EULAR-responscriteria. De respons op een bepaald tijdstip werd gedefinieerd op basis van de combinatie van de huidige DAS28-score en de verbetering van de huidige DAS28-score ten opzichte van de uitgangswaarde. De definitie van geen reactie, matige respons en goede respons was als; DAS28<=3,2 en DAS28 nemen af ten opzichte van baseline (>1,2: goede respons),(>0,6 tot <=1,2: matige respons) en (<=0,6: geen antwoord); DAS28 >3,2 tot <=5,1 en DAS28 nemen af ten opzichte van baseline (>1,2: matige respons),(>0,6 tot <=1,2: matige respons) en (<=0,6: geen respons) en DAS28>5,1 en DAS28 nemen af ten opzichte van baseline (>1,2: matige respons),(>0,6 tot <=1,2: geen respons) en (<=0,6: geen reactie). Als de post-baseline DAS28-CRP-score ontbrak, werd de overeenkomstige EULAR-categorie ingesteld op ontbrekend. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 12
Percentage deelnemers dat een goede/matige EULAR-respons bereikt in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	DAS28-CRP- en DAS28-ESR-scores werden gecategoriseerd met behulp van EULAR-responscriteria. De respons op een bepaald tijdstip werd gedefinieerd op basis van de combinatie van de huidige DAS28-score en de verbetering van de huidige DAS28-score ten opzichte van de uitgangswaarde. De definitie van geen reactie, matige respons en goede respons was als; als de huidige DAS28 <=3,2 en DAS28 afnemen ten opzichte van de uitgangswaarde (>1,2: goede respons), (>0,6 tot <=1,2: matige respons) en (<=0,6: geen antwoord); als de huidige DAS28 >3,2 tot <=5,1 en de DAS28 afnemen ten opzichte van de uitgangswaarde (>1,2: matige respons), (>0,6 tot <=1,2: matige respons) en (<=0,6: geen respons) en als de huidige DAS28 >5,1 en DAS28 afnemen ten opzichte van de uitgangswaarde (>1,2: matige respons), (>0,6 tot <=1,2: geen respons) en (<=0,6: geen antwoord). Als de post-Baseline DAS28-CRP-score ontbrak, werd de overeenkomstige EULAR-categorie ingesteld op ontbrekend. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat een goede/matige EULAR-respons bereikt in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	DAS28-CRP- en DAS28-ESR-scores werden gecategoriseerd met behulp van EULAR-responscriteria. De respons op een bepaald tijdstip werd gedefinieerd op basis van de combinatie van de huidige DAS28-score en de verbetering van de huidige DAS28-score ten opzichte van de uitgangswaarde. De definitie van geen reactie, matige respons en goede respons was als; als de huidige DAS28 <=3,2 en DAS28 afnemen ten opzichte van de uitgangswaarde (>1,2: goede respons), (>0,6 tot <=1,2: matige respons) en (<=0,6: geen antwoord); als de huidige DAS28 >3,2 tot <=5,1 en de DAS28 afnemen ten opzichte van de uitgangswaarde (>1,2: matige respons), (>0,6 tot <=1,2: matige respons) en (<=0,6: geen respons) en als de huidige DAS28 >5,1 en DAS28 afnemen ten opzichte van de uitgangswaarde (>1,2: matige respons), (>0,6 tot <=1,2: geen respons) en (<=0,6: geen antwoord). Als de post-Baseline DAS28-CRP-score ontbrak, werd de overeenkomstige EULAR-categorie ingesteld op ontbrekend. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Aantal deelnemers dat ACR/EULAR-remissie bereikt in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 12	Op Boolean gebaseerde ACR/EULAR-remissie wordt bereikt als op hetzelfde tijdstip aan alle volgende vereisten wordt voldaan: Aantal gevoelige gewrichten 68 (TJC68) <= 1, Aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) <= 1, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) <= 1 mg/dl en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) <= 10. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Week 12
Aantal deelnemers dat ACR/EULAR-remissie bereikte in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	Op Boolean gebaseerde ACR/EULAR-remissie wordt bereikt als op hetzelfde tijdstip aan alle volgende vereisten wordt voldaan: Aantal gevoelige gewrichten 68 (TJC68) <= 1, Aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) <= 1, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) <= 1 mg/dl en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) <= 10.	Week 24 en week 52
Aantal deelnemers dat ACR/EULAR-remissie bereikt in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	Op Boolean gebaseerde ACR/EULAR-remissie wordt bereikt als op hetzelfde tijdstip aan alle volgende vereisten wordt voldaan: Aantal gevoelige gewrichten 68 (TJC68) <= 1, Aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) <= 1, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) <= 1 mg/dl en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) <= 10.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat geen radiografische progressie bereikt Van Der Heijde Modified Total Sharp Scores (mTSS) <= 0,5) in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 12	Van der Heijde mTSS wordt gebruikt voor het scoren van röntgenfoto's van handen en voeten bij reumatoïde artritis. Deze methode omvat 16 erosiegebieden en 15 gebieden voor gewrichtsspleetvernauwing (JSN) in elke hand, en 6 gebieden voor erosies en 6 gebieden JSN in elke voet. De totale mTSS-score is de som van erosie- (maximaal 280) en JSN-scores (maximaal 168). De score varieert van 0 tot 448 voor mTSS, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Er wordt geen radiografische progressie gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mTSS-score van Van der Heijde van <=0,5. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 12
Percentage deelnemers dat geen radiografische progressie (mTSS <= 0,5) bereikt in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	Van der Heijde mTSS wordt gebruikt voor het scoren van röntgenfoto's van handen en voeten bij reumatoïde artritis. Deze methode omvat 16 erosiegebieden en 15 gebieden voor gewrichtsspleetvernauwing (JSN) in elke hand, en 6 gebieden voor erosies en 6 gebieden JSN in elke voet. De totale mTSS-score is de som van erosie- (maximaal 280) en JSN-scores (maximaal 168). De score varieert van 0 tot 448 voor mTSS, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Er wordt geen radiografische progressie gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mTSS-score van Van der Heijde van <=0,5. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat geen radiografische progressie (mTSS <= 0,5) bereikt in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 24 en week 52	Van der Heijde mTSS wordt gebruikt voor het scoren van röntgenfoto's van handen en voeten bij reumatoïde artritis. Deze methode omvat 16 erosiegebieden en 15 gebieden voor gewrichtsspleetvernauwing (JSN) in elke hand, en 6 gebieden voor erosies en 6 gebieden JSN in elke voet. De totale mTSS-score is de som van erosie- (maximaal 280) en JSN-scores (maximaal 168). De score varieert van 0 tot 448 voor mTSS, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Er wordt geen radiografische progressie gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mTSS-score van Van der Heijde van <=0,5. Percentagewaarden zijn afgerond.	Week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-totaalscore in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score bestaande uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (SJC28), het aantal pijnlijke gewrichten 28 (TJC28), de algemene beoordeling van de artritisziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) en de algemene beoordeling door de arts van de artritisziekte Activiteit (PhGA) (PtGA en PhGA VAS met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=10. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-totaalscore in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score die bestaat uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (TJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=10. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-totaalscore in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score die bestaat uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (TJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=10. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde (NMV), inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CB) werd berekend door de bezoekwaarde na de dosis (PD) af te trekken van de uitgangswaarde (BV). Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als Dag 1.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28-CRP en DAS28-ESR in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	DAS28-CRP en DAS28-ESR zijn maatstaven voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP in mg/l)/erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR). ) [ESR in milimeter/uur (mm/uur)] en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) omgezet naar een schaal van 0-10. Totaalscore bij benadering 0-9,4, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28-CRP en DAS28-ESR in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	DAS28-CRP en DAS28-ESR zijn maatstaven voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP in mg/l)/erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR). ) [ESR in milimeter/uur (mm/uur)] en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) omgezet naar een schaal van 0-10. Totaalscore bij benadering 0-9,4, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28-CRP/DAS28-ESR in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	DAS28-CRP en DAS28-ESR zijn maatstaven voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP in mg/l)/erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR). ) [ESR in milimeter/uur (mm/uur)] en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) omgezet naar een schaal van 0-10. Totaalscore bij benadering 0-9,4, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als Dag 1.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Van Der Heijde mTSS in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Van der Heijde mTSS wordt gebruikt voor het scoren van röntgenfoto's van handen en voeten bij reumatoïde artritis. Deze methode omvat 16 erosiegebieden en 15 gebieden voor gewrichtsspleetvernauwing (JSN) in elke hand, en 6 gebieden voor erosies en 6 gebieden JSN in elke voet. De totale mTSS-score is de som van erosie- (maximaal 280) en JSN-scores (maximaal 168). De score varieert van 0 tot 448 voor mTSS, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Van Der Heijde mTSS in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Van der Heijde mTSS wordt gebruikt voor het scoren van röntgenfoto's van handen en voeten bij reumatoïde artritis. Deze methode omvat 16 erosiegebieden en 15 gebieden voor gewrichtsspleetvernauwing (JSN) in elke hand, en 6 gebieden voor erosies en 6 gebieden JSN in elke voet. De totale mTSS-score is de som van erosie- (maximaal 280) en JSN-scores (maximaal 168). De score varieert van 0 tot 448 voor mTSS, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Van Der Heijde mTSS in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Van der Heijde mTSS wordt gebruikt voor het scoren van röntgenfoto's van handen en voeten bij reumatoïde artritis. Deze methode omvat 16 erosiegebieden en 15 gebieden voor gewrichtsspleetvernauwing (JSN) in elke hand, en 6 gebieden voor erosies en 6 gebieden JSN in elke voet. De totale mTSS-score is de som van erosie- (maximaal 280) en JSN-scores (maximaal 168). De score varieert van 0 tot 448 voor mTSS, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als dag 1. NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar zijn, aangezien slechts één deelnemer werd geanalyseerd en daarom werd de standaarddeviatie niet afgeleid.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24	HAQ-DI is een instrument met 20 vragen dat de moeilijkheidsgraad van een deelnemer beoordeelt bij het uitvoeren van taken op acht functionele gebieden: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gewone dagelijkse activiteiten. De totale HAQ-DI-score werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 3, waarbij 0 = minste moeilijkheidsgraad en 3 = extreme moeilijkheidsgraad. Een hogere totaalscore duidt op een grotere handicap. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52	HAQ-DI is een instrument met 20 vragen dat de moeilijkheidsgraad van een deelnemer beoordeelt bij het uitvoeren van taken op acht functionele gebieden: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en gewone dagelijkse activiteiten. De totale HAQ-DI-score werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 3, waarbij 0 = minste moeilijkheidsgraad en 3 = extreme moeilijkheidsgraad. Een hogere totaalscore duidt op een grotere handicap. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als Dag 1.	Basislijn (dag 1) en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in artritispijn-VAS in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Voor de artritispijn VAS beoordelen deelnemers de ernst van hun huidige artritispijn met behulp van een continue visueel analoge schaal (VAS) met ankers op "0" (geen pijn) en "100" (meest ernstige pijn). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in artritispijn-VAS in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24 en week 52	Voor de artritispijn VAS beoordelen deelnemers de ernst van hun huidige artritispijn met behulp van een continue visueel analoge schaal (VAS) met ankers op "0" (geen pijn) en "100" (meest ernstige pijn). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in artritispijn-VAS in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24 en week 52	Voor de artritispijn VAS beoordelen deelnemers de ernst van hun huidige artritispijn met behulp van een continue visueel analoge schaal (VAS) met ankers op "0" (geen pijn) en "100" (meest ernstige pijn). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als Dag 1.	Basislijn (dag 1) en week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in korte vorm (SF)-36 scores voor fysieke componenten in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	SF-36 is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren (PF), lichamelijke pijn (BP), rolbeperkingen als gevolg van fysieke/emotionele problemen, algemene gezondheid (GH), geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit.Elk van de 8 domeinen wordt gescoord op basis van een gemiddelde, 0-100; een hogere score staat voor een betere gezondheid. PCS werd over de domeinen heen geaggregeerd en geschaald naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10; een hogere score staat voor een betere gezondheid. PCS is voornamelijk afgeleid van 4 domeinen (PF, rolfysiek, BP, GH) die de algehele fysieke gezondheid vertegenwoordigen. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gerapporteerd met behulp van de T-score-verandering, duidt op verbetering van de algehele fysieke gezondheid. Kwaliteitsmetriek Voor het scoren werd software gebruikt.Baseline=laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met NMV, inclusief die van ongeplande bezoeken.CB=aftrekken van de PD-bezoekwaarde van BV. Voor het doel van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in een enkele arm om primair te dienen als referentie voor vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36 mentale componentscores in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	SF-36 is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke/emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid (MH), sociaal functioneren (SF), vitaliteit. van 8 domeinen wordt gescoord met behulp van het gemiddelde, 0-100; een hogere score staat voor een betere gezondheid. MCS werd over de domeinen heen geaggregeerd en geschaald naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10; Een hogere score staat voor een betere gezondheid. MCS is voornamelijk afgeleid van 4 domeinen (SF, vitaliteit, MH, rol-emotioneel) die de algehele geestelijke gezondheid vertegenwoordigen. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, gerapporteerd met behulp van de T-score-verandering, duidt op verbetering van de algehele geestelijke gezondheid. Voor de scores werd Quality Metric-software gebruikt. Basislijn=laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met NMV, inclusief die van ongeplande bezoeken.CB=aftrekken van de PD-bezoekwaarde van BV. Voor het doel van alle analyses tot week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in een enkele arm om voornamelijk als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandeling armen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36-domeinscores in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Short-Form 36 (SF-36) is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit. De MCS bestaat uit 4 domeinen (sociaal functioneren, vitaliteit, geestelijke gezondheid en rol-emotionele domeinen) en PCS bestaat uit 4 domeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid). De afzonderlijke vraagitems worden eerst voor elk item onder de verschillende secties opgeteld. Vervolgens worden deze domeinscores gewogen op een schaal tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid vertegenwoordigt. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. Quality Metric-software werd gebruikt voor het scoren voor SF-36. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36-scores voor fysieke componenten in week 24 en week 52 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	SF-36 is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren (PF), lichamelijke pijn (BP), rolbeperkingen als gevolg van fysieke/emotionele problemen, algemene gezondheid (GH), geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit.Elk van de 8 domeinen wordt gescoord op basis van een gemiddelde, 0-100; een hogere score staat voor een betere gezondheid. PCS werd over de domeinen heen geaggregeerd en geschaald naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10; een hogere score staat voor een betere gezondheid. PCS is voornamelijk afgeleid van 4 domeinen (PF, rolfysiek, BP, GH) die de algehele fysieke gezondheid vertegenwoordigen. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gerapporteerd met behulp van de T-score-verandering, duidt op verbetering van de algehele fysieke gezondheid. Kwaliteitsmetriek Voor het scoren werd software gebruikt. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36 mentale componentscores in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	SF-36 is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke/emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid (MH), sociaal functioneren (SF), vitaliteit. van 8 domeinen wordt gescoord met behulp van het gemiddelde, 0-100; een hogere score staat voor een betere gezondheid. MCS werd over de domeinen heen geaggregeerd en geschaald naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10; Een hogere score staat voor een betere gezondheid. MCS is voornamelijk afgeleid van 4 domeinen (SF, vitaliteit, MH, rol-emotioneel) die de algehele geestelijke gezondheid vertegenwoordigen. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, gerapporteerd met behulp van de T-score-verandering, duidt op verbetering van de algehele geestelijke gezondheid. Voor de scores werd Quality Metric-software gebruikt. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36-domeinscores in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Short-Form 36 (SF-36) is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit. De MCS bestaat uit 4 domeinen (sociaal functioneren, vitaliteit, geestelijke gezondheid en rol-emotionele domeinen) en PCS bestaat uit 4 domeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid). De afzonderlijke vraagitems worden eerst voor elk item onder de verschillende secties opgeteld. Vervolgens worden deze domeinscores gewogen op een schaal tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid vertegenwoordigt. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. Quality Metric-software werd gebruikt voor het scoren voor SF-36. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36-scores voor fysieke componenten in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	SF-36 is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren (PF), lichamelijke pijn (BP), rolbeperkingen als gevolg van fysieke/emotionele problemen, algemene gezondheid (GH), geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit. Elk van de 8 domeinen wordt gescoord op basis van het gemiddelde, 0-100; Een hogere score staat voor een betere gezondheid. PCS werd over de domeinen heen geaggregeerd en geschaald naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10; Een hogere score staat voor een betere gezondheid. PCS is voornamelijk afgeleid van 4 domeinen (PF, rolfysiek, BP, GH) die de algehele fysieke gezondheid vertegenwoordigen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gerapporteerd met behulp van de T-score-verandering, duidt op een verbetering van de algehele lichamelijke gezondheid. Voor het scoren werd gebruik gemaakt van Quality Metric-software. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als Dag 1.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36 mentale componentscores in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	SF-36 is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke/emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid (MH), sociaal functioneren (SF), vitaliteit. Elk van de 8 domeinen wordt gescoord op basis van het gemiddelde, 0-100; Een hogere score staat voor een betere gezondheid. MCS werd over de domeinen heen geaggregeerd en geschaald naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10; Een hogere score staat voor een betere gezondheid. MCS is voornamelijk afgeleid van 4 domeinen (SF, vitaliteit, MH, rol-emotioneel) die de algehele geestelijke gezondheid vertegenwoordigen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gerapporteerd met behulp van de T-score-verandering, duidt op een verbetering van de algehele geestelijke gezondheid. Voor het scoren werd gebruik gemaakt van Quality Metric-software. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als Dag 1.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36-domeinscores in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Short-Form 36 (SF-36) is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren (PF), lichamelijke pijn (BP), rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid (GH) , geestelijke gezondheid (MH), sociaal functioneren (SF), vitaliteit. Het MCS bestaat uit 4 domeinen (SF, vitaliteit, MH, rol-emotioneel) en PCS bestaat uit 4 domeinen (PF, rol-fysiek, BP, GH). De afzonderlijke vraagitems worden eerst voor elk item onder de verschillende secties opgeteld. Vervolgens worden deze domeinscores gewogen op een schaal tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid vertegenwoordigt. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering. Quality Metric-software werd gebruikt voor het scoren voor SF-36. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als Dag 1.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten (FACIT) - vermoeidheid in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-vermoeidheid is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde meting van 13 uitspraken over het gevoel van vermoeidheid. De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere waarden een lagere vermoeidheid en een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FACIT-vermoeidheid duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FACIT-vermoeidheid in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-vermoeidheid is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde meting van 13 uitspraken over het gevoel van vermoeidheid. De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere waarden een lagere vermoeidheid en een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FACIT-vermoeidheid duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FACIT-vermoeidheid in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-vermoeidheid is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde meting van 13 uitspraken over het gevoel van vermoeidheid. De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere waarden een lagere vermoeidheid en een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FACIT-vermoeidheid duidt op een verbetering. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van de werkzaamheid wordt de basislijn geïnterpreteerd als Dag 1.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI) (Azië-cohort) Tijdsspanne: Tot week 59	Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, tot aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid leidt en/of tot de dood kan leiden.	Tot week 59
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologische parameter van het aantal witte bloedcellen (WBC), aantal bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten in week 12 (gigacellen per liter) (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in hematologische parameters, waaronder het aantal witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter van leukocytenaantal, aantal bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in hematologische parameters, waaronder het aantal witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologische parameter van aantal witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 12), week 24 en week 52	Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in hematologische parameters, waaronder het aantal witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor veiligheidsbeoordelingen wordt de basislijn geïnterpreteerd als week 12.	Basislijn (week 12), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologische parameter van hemoglobine in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van hematologische parameters. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologische hemoglobineparameter in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van hematologische parameters. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologische parameter van hemoglobine in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 12), week 24 en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van hematologische parameters. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor veiligheidsbeoordelingen wordt de basislijn geïnterpreteerd als week 12.	Basislijn (week 12), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter van aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (AP), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van klinisch-chemische parameters, waaronder aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (AP) en gamma-glutamyltransferase (GGT) niveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter van AST, ALT, AP, GGT in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van klinisch-chemische parameters, waaronder AST-, ALT-, AP- en GGT-niveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinisch-chemische parameter van AST, ALT, AP, GGT in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 12), week 24 en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van klinisch-chemische parameters, waaronder AST-, ALT-, AP- en GGT-niveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor veiligheidsbeoordelingen wordt de basislijn geïnterpreteerd als week 12.	Basislijn (week 12), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinisch-chemische parameter van totaal bilirubine in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de klinisch-chemische parameter totaal bilirubineniveau. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter van totaal bilirubine in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de klinisch-chemische parameter totaal bilirubineniveau. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinisch-chemische parameter van totaal bilirubine in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 12), week 24 en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de klinisch-chemische parameter totaal bilirubineniveau. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor veiligheidsbeoordelingen wordt de basislijn geïnterpreteerd als week 12.	Basislijn (week 12), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinisch-chemische parameter van albumine in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de klinisch-chemische parameter albumine. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinisch-chemische parameter van albumine in week 24 en week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de klinisch-chemische parameter albumine. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinisch-chemische parameter van albumine in week 24 en week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 12), week 24 en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de klinisch-chemische parameter albumine. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor veiligheidsbeoordelingen wordt de basislijn geïnterpreteerd als week 12.	Basislijn (week 12), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van totaal cholesterol in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het lipidenprofiel van het totale cholesterolgehalte. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van totaal cholesterol in week 24 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het lipidenprofiel van het totale cholesterolgehalte. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van totaal cholesterol in week 24 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en week 24	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het lipidenprofiel van het totale cholesterolgehalte. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor veiligheidsbeoordelingen wordt de basislijn geïnterpreteerd als week 12.	Basislijn (week 12) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van totaal cholesterol in week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het lipidenprofiel van het totale cholesterolgehalte. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van totaal cholesterol in week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 4) en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het lipidenprofiel van het totale cholesterolgehalte. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van het lipidenprofiel wordt de uitgangswaarde geïnterpreteerd als week 4.	Basislijn (week 4) en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lipidenprofiel Parameter van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het nuchtere lipidenprofiel, inclusief LDL-cholesterol en HDL-cholesterolniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van LDL-cholesterol, HDL-cholesterol in week 24 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het nuchtere lipidenprofiel, inclusief LDL-cholesterol en HDL-cholesterolniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van LDL-cholesterol, HDL-cholesterol in week 24 voor Placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en week 24	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het nuchtere lipidenprofiel, inclusief LDL-cholesterol en HDL-cholesterolniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor veiligheidsbeoordelingen wordt de basislijn geïnterpreteerd als week 12.	Basislijn (week 12) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van LDL-cholesterol, HDL-cholesterol in week 52 voor behandelingsarmen die vanaf dag 1 met studie-interventie begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het nuchtere lipidenprofiel, inclusief LDL-cholesterol en HDL-cholesterolniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameter van LDL-cholesterol, HDL-cholesterol in week 52 voor Placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 4) en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het nuchtere lipidenprofiel, inclusief LDL-cholesterol en HDL-cholesterolniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van het lipidenprofiel wordt de uitgangswaarde geïnterpreteerd als week 4.	Basislijn (week 4) en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lipidenprofielparameter van triglyceriden in week 12 (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de nuchtere lipidenprofieltriglyceridenniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor alle analyses tot en met week 12 werden de placebo-armen samengevoegd in één placebo-arm, voornamelijk om als referentie te dienen voor de vergelijking van actieve behandelingsarmen.	Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lipidenprofielparameter van triglyceriden in week 24 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de nuchtere lipidenprofieltriglyceridenniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lipidenprofielparameter van triglyceriden in week 24 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 12) en week 24	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de nuchtere lipidenprofieltriglyceridenniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor veiligheidsbeoordelingen wordt de basislijn geïnterpreteerd als week 12.	Basislijn (week 12) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lipidenprofielparameter van triglyceriden in week 52 voor behandelarmen die vanaf dag 1 met de studie-interventie zijn begonnen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de nuchtere lipidenprofieltriglyceridenniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde.	Basislijn (dag 1) en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lipidenprofielparameter van triglyceriden in week 52 voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Basislijn (week 4) en week 52	Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de nuchtere lipidenprofieltriglyceridenniveaus. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde van het bezoek na de dosis af te trekken van de uitgangswaarde. Voor beoordelingen van het lipidenprofiel wordt de uitgangswaarde geïnterpreteerd als week 4.	Basislijn (week 4) en week 52
Aantal deelnemers met National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)>=Graad 3 hematologische/klinische chemieafwijkingen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Tot week 59	Het aantal deelnemers met NCI-CTCAE >=graad 3 hematologische/klinisch-chemische afwijkingen werd samengevat. Hematologische en klinisch-chemische parameters werden samengevat volgens de NCI-CTCAE, versie 5.0: Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend of invaliderend. Een hogere graad duidt op meer ernst. Er worden alleen gegevens gepresenteerd voor die parameters waarvoor deelnemers in het slechtste geval >=Graad 3 verschuivingen hadden ten opzichte van de uitgangswaarde.	Tot week 59
Concentraties van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) auto-antilichaam (Azië-cohort) Tijdsspanne: Bij basislijn	Er zijn bloedmonsters afgenomen voor markers die reumatoïde artritis kunnen beïnvloeden. Concentraties van GM-CSF-autoantilichamen werden bepaald.	Bij basislijn
Aantal deelnemers met anti-GSK3196165-antilichamen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Tot week 59	Serummonsters werden verzameld voor de bepaling van anti-GSK3196165-antilichamen (ADA) met behulp van een gevalideerde elektrochemiluminescentie (ECL)-immunoassay. De test omvatte screening-, bevestigings- en titratiestappen. Als serummonsters positief testten in de screeningstest, werden ze als 'potentieel positief' beschouwd en werden ze verder geanalyseerd op de specificiteit met behulp van de bevestigingstest. Monsters die in de bevestigingstest positief bevestigden, werden als 'positief' gerapporteerd. Bevestigde positieve ADA-monsters werden verder gekarakteriseerd in de titratietest om de hoeveelheid ADA in het monster quasi-kwantitatief te bepalen. Bovendien werden bevestigde positieve ADA-monsters ook getest in een gevalideerde neutraliserende antilichaamtest om de potentiële neutraliserende activiteit van de ADA te bepalen.	Tot week 59
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI) voor placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 12 tot week 59	Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, tot aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid leidt en/of tot de dood kan leiden.	Week 12 tot week 59
Aantal deelnemers met National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)>=Graad 3 hematologische/klinische chemieafwijkingen voor Placebo-gewisselde armen (wereldwijd cohort) Tijdsspanne: Week 12 tot week 59	Het aantal deelnemers met NCI-CTCAE >=graad 3 hematologische/klinisch-chemische afwijkingen werd samengevat. Hematologische en klinisch-chemische parameters werden samengevat volgens de NCI-CTCAE, versie 5.0: Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend of invaliderend. Een hogere graad duidt op meer ernst. Er worden alleen gegevens gepresenteerd voor die parameters waarvoor deelnemers in het slechtste geval >=Graad 3 verschuivingen hadden ten opzichte van de uitgangswaarde.	Week 12 tot week 59
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI) voor placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 12 tot week 59	Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, tot aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid leidt en/of tot de dood kan leiden.	Week 12 tot week 59
Aantal deelnemers met National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)>=Graad 3 hematologische/klinische chemieafwijkingen voor Placebo-gewisselde armen (Azië-cohort) Tijdsspanne: Week 12 tot week 59	Het aantal deelnemers met NCI-CTCAE >=graad 3 hematologische/klinisch-chemische afwijkingen werd samengevat. Hematologische en klinisch-chemische parameters werden samengevat volgens de NCI-CTCAE, versie 5.0: Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend of invaliderend. Een hogere graad duidt op meer ernst. Er worden alleen gegevens gepresenteerd voor die parameters waarvoor deelnemers in het slechtste geval >=Graad 3 verschuivingen hadden ten opzichte van de uitgangswaarde.	Week 12 tot week 59

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

IQVIA Pty Ltd

Onderzoekers

Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

209564 contRAst X NCT04333147

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

201791

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Werkzaamheid en veiligheid van GSK3196165 versus placebo en tofacitinib bij deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op conventionele synthetische (cs)/biologische (b) ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) (contRAst 2)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct