Efficacia e sicurezza di GSK3196165 rispetto al placebo e al tofacitinib nei partecipanti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici convenzionali sintetici (cs)/biologici (b) modificanti la malattia (DMARD) (contRAst 2)
10 novembre 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di efficacia e sicurezza di 52 settimane, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che confronta GSK3196165 con placebo e con tofacitinib in combinazione con DMARD sintetici convenzionali, in partecipanti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno una risposta inadeguata ai farmaci convenzionali DMARD sintetici o DMARD biologici
Questo studio [contRAst 2 (201791: NCT03970837)] è uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di GSK3196165 in combinazione con csDMARD(s), per il trattamento di partecipanti adulti con malattia attiva da moderata a grave artrite reumatoide (RA) che hanno avuto una risposta inadeguata a csDMARD(s) o bDMARD(s).
Lo studio consisterà in una fase di screening fino a 6 settimane seguita da una fase di trattamento di 52 settimane in cui i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di 6:6:3:1:1:1 per ricevere GSK3196165 150 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) settimanale, GSK3196165 90 mg SC settimanale, tofacitinib capsule (cap) 5 mg due volte al giorno o placebo (tre bracci, ciascun braccio placebo avrà rispettivamente 12 settimane di placebo seguite da 40 settimane di trattamento attivo), il tutto in combinazione con csDMARD( S).
I partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, beneficeranno di un trattamento esteso con GSK3196165 possono essere inclusi nello studio di estensione a lungo termine [contRAst X (209564: NCT04333147)].
Per quei partecipanti che non continuano nello studio di estensione a lungo termine, ci sarà una visita di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane dopo la fase di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1764
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114ABH
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
- GSK Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- GSK Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- GSK Investigational Site
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- GSK Investigational Site
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- GSK Investigational Site
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- GSK Investigational Site
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Beijing, Cina, 100032
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Cina, 100144
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Cina, 130012
- GSK Investigational Site
-
Changzhou, Cina, 213003
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Cina, 610041
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Cina, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Cina, 510630
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Cina, 310005
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Cina, 210008
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Cina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Cina, 300052
- GSK Investigational Site
-
Xian, Cina, 710061
- GSK Investigational Site
-
Yangzhou, Cina, 225000
- GSK Investigational Site
-
Yanji, Cina, 133000
- GSK Investigational Site
-
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- GSK Investigational Site
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Cina, 541001
- GSK Investigational Site
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- GSK Investigational Site
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- GSK Investigational Site
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ZhuZhou, Hunan, Cina, 412007
- GSK Investigational Site
-
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
- GSK Investigational Site
-
Tongliao, Inner Mongolia, Cina, 10050
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- GSK Investigational Site
-
Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
- GSK Investigational Site
-
Yancheng, Jiangsu, Cina, 224001
- GSK Investigational Site
-
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Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
- GSK Investigational Site
-
Nanchang,, Jiangxi, Cina, 330006
- GSK Investigational Site
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
- GSK Investigational Site
-
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-
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-
Barranquilla, Colombia, 80020
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Colombia, 110221
- GSK Investigational Site
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Colombia, 50015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
- GSK Investigational Site
-
Cheonan-si, Corea, Repubblica di, 330-721
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- GSK Investigational Site
-
Daegu-si, Corea, Repubblica di, 42601
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
- GSK Investigational Site
-
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-
-
-
Parnu, Estonia, 80010
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 50106
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 50406
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650066
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650070
- GSK Investigational Site
-
Korolev, Federazione Russa, 141060
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660123
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 129110
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 115522
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 111539
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 115404
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Federazione Russa, 644024
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federazione Russa, 634050
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cahors, Francia, 46000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Germania, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24768
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Giappone, 455-8530
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Giappone, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Giappone, 457-8511
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Giappone, 260-8712
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Giappone, 284-0003
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 820-8505
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 804-0025
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Giappone, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Giappone, 053-8567
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Giappone, 060-0001
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Giappone, 060-8604
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Giappone, 063-0811
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Giappone, 085-0032
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Giappone, 673-1462
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Giappone, 675-1392
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Giappone, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Giappone, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Giappone, 891-0133
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Giappone, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Giappone, 236-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Giappone, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Giappone, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Giappone, 222-0036
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Giappone, 245-8575
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Giappone, 780-8522
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Giappone, 781-0112
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Giappone, 862-0976
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Giappone, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Giappone, 983-8512
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Giappone, 380-8582
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Giappone, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Giappone, 850-0832
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Giappone, 857-1195
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Giappone, 940-2085
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Giappone, 957-0054
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Giappone, 700-0013
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Giappone, 700-8557
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Giappone, 700-8607
- GSK Investigational Site
-
Saga, Giappone, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Giappone, 359-1111
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Giappone, 430-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 142-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 153-8515
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 198-0042
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Giappone, 683-8504
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Giappone, 649-2211
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Giappone, 750-8520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Messico, 78213
- GSK Investigational Site
-
-
Durango
-
Mexico City, Durango, Messico, 06700
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Messico, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- GSK Investigational Site
-
Czestochowa, Polonia, 42202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polonia, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polonia, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 30510
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 90-644
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-582
- GSK Investigational Site
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-117
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 61-113
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Polonia, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-793
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Regno Unito, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Regno Unito, CV8 1JD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08003
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spagna, 39008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spagna, 41009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- GSK Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- GSK Investigational Site
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- GSK Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- GSK Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- GSK Investigational Site
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48375
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- GSK Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- GSK Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- GSK Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909-1907
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- GSK Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
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Muang, Tailandia, 40002
- GSK Investigational Site
-
Rajathevee, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1036
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1023
- GSK Investigational Site
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- GSK Investigational Site
-
Szentes, Ungheria, 6600
- GSK Investigational Site
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- >=18 anni
- Ha avuto l'AR per >=6 mesi e non è stata diagnosticata prima dei 16 anni di età
Ha una malattia attiva, come definito dalla presenza di entrambi*
- >=6/68 conteggio articolare dolente/doloroso (TJC), e
- >=6/66 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC)
- Presenta almeno 1 erosione ossea sulle radiografie della mano/polso o del piede
Ha avuto una risposta inadeguata a uno o due dei csDMARD:
- metotrexato (MTX) 15-25 mg/settimana** orale o iniettato
- idrossiclorochina fino a 400 mg/giorno o clorochina fino a 250 mg/giorno
- sulfasalazina fino a 3000 mg/giorno
- leflunomide fino a 20 mg/giorno***
- bucillamina fino a 100 mg/giorno (o fino a 300 mg/giorno se consentito dal requisito locale)
iguratimod fino a 50 mg/die
Se è stato eseguito il trattamento chirurgico di un'articolazione, tale articolazione non può essere conteggiata nel TJC o SJC.
Una dose inferiore di 7,5 mg/settimana è accettabile se ridotta per motivi di intolleranza al MTX o per necessità locale.
- L'uso concomitante di leflunomide e metotrexato non è consentito per motivi di sicurezza.
Principali criteri di esclusione
- Storia di altri disturbi infiammatori reumatologici o sistemici autoimmuni, diversi dalla sindrome di Sjögren secondaria all'AR, che possono confondere la valutazione dell'effetto dell'intervento in studio.
- Ha avuto infezioni attive e/o ricorrenti (escluse infezioni fungine ricorrenti del letto ungueale) o ha richiesto la gestione di infezioni acute o croniche.
- Ha ricevuto un precedente trattamento con un antagonista del GM-CSF o del suo recettore o inibitori della Janus chinasi (JAK) (sperimentale o approvato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GSK3196165 90 mg + csDMARD (coorte globale)
I partecipanti alla coorte globale hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea (SC) da 90 mg di GSK3196165 una volta alla settimana per 52 settimane in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD).
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La soluzione GSK3196165 in flaconcino/siringa preriempita (PFS) è stata somministrata SC.
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Sperimentale: GSK3196165 150 mg + csDMARD (coorte globale)
I partecipanti alla Global Cohort hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea (SC) di GSK3196165 da 150 mg una volta alla settimana per 52 settimane in combinazione con csDMARD.
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La soluzione GSK3196165 in flaconcino/siringa preriempita (PFS) è stata somministrata SC.
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Comparatore attivo: Tofacitinib 5 mg + csDMARD (coorte globale)
I partecipanti alla Global Cohort hanno ricevuto Tofacitinib 5 mg capsule, per via orale, due volte al giorno (BID) in combinazione con csDMARD più iniezione placebo settimanale per mantenere la cecità per 52 settimane.
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La capsula di tofacitinib (sopra la compressa incapsulata da 5 mg) è stata somministrata per via orale.
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Comparatore placebo: Placebo + csDMARD e GSK3196165 90 mg + csDMARD (coorte globale)
I partecipanti alla Coorte Globale hanno ricevuto un'iniezione SC settimanale di Placebo in combinazione con csDMARD per 12 settimane.
Alla settimana 12, i partecipanti sono passati dal placebo a GSK3196165 90 mg, iniezione sottocutanea, una volta alla settimana in combinazione con csDMARD fino a 52 settimane.
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La soluzione GSK3196165 in flaconcino/siringa preriempita (PFS) è stata somministrata SC.
È stato somministrato placebo corrispondente a GSK3196165 e Tofacitinib.
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Comparatore placebo: Placebo +csDMARD e GSK3196165 150 mg +csDMARD (coorte globale)
I partecipanti alla Coorte Globale hanno ricevuto un'iniezione SC settimanale di Placebo in combinazione con csDMARD per 12 settimane.
Alla settimana 12, i partecipanti sono passati dal placebo a GSK3196165 150 mg, iniezione SC, una volta alla settimana in combinazione con csDMARD fino a 52 settimane.
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La soluzione GSK3196165 in flaconcino/siringa preriempita (PFS) è stata somministrata SC.
È stato somministrato placebo corrispondente a GSK3196165 e Tofacitinib.
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Comparatore placebo: Placebo +csDMARD e Tofacitinib 5 mg +csDMARD (coorte globale)
I partecipanti alla coorte globale hanno ricevuto capsule di placebo BID in combinazione con csDMARD per 12 settimane.
Alla settimana 12, i partecipanti sono passati dal placebo in capsule a Tofacitinib 5 mg, capsule, per via orale, BID in combinazione con csDMARD più iniezione placebo per mantenere il cieco per 52 settimane.
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La capsula di tofacitinib (sopra la compressa incapsulata da 5 mg) è stata somministrata per via orale.
È stato somministrato placebo corrispondente a GSK3196165 e Tofacitinib.
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Sperimentale: GSK3196165 90 mg + csDMARD (coorte asiatica)
I partecipanti alla coorte asiatica hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea (SC) di GSK3196165 da 90 mg una volta alla settimana per 52 settimane in combinazione con csDMARD.
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La soluzione GSK3196165 in flaconcino/siringa preriempita (PFS) è stata somministrata SC.
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Sperimentale: GSK3196165 150 mg + csDMARD (coorte asiatica)
I partecipanti alla coorte asiatica hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea (SC) di GSK3196165 da 150 mg una volta alla settimana per 52 settimane in combinazione con csDMARD.
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La soluzione GSK3196165 in flaconcino/siringa preriempita (PFS) è stata somministrata SC.
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Comparatore attivo: Tofacitinib 5 mg + csDMARD (coorte Asia)
I partecipanti alla coorte asiatica hanno ricevuto tofacitinib 5 mg capsule, per via orale, due volte al giorno (BID) in combinazione con csDMARD più iniezione placebo settimanale per mantenere il cieco per 52 settimane.
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La capsula di tofacitinib (sopra la compressa incapsulata da 5 mg) è stata somministrata per via orale.
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Comparatore placebo: Placebo + csDMARD e GSK3196165 90 mg + csDMARD (coorte Asia)
I partecipanti alla coorte asiatica hanno ricevuto un'iniezione SC settimanale di placebo in combinazione con csDMARD per 12 settimane.
Alla settimana 12, i partecipanti sono passati dal placebo a GSK3196165 90 mg, iniezione sottocutanea, una volta alla settimana in combinazione con csDMARD fino a 52 settimane.
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La soluzione GSK3196165 in flaconcino/siringa preriempita (PFS) è stata somministrata SC.
È stato somministrato placebo corrispondente a GSK3196165 e Tofacitinib.
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Comparatore placebo: Placebo + csDMARD e GSK3196165 150 mg + csDMARD (coorte Asia)
I partecipanti alla coorte asiatica hanno ricevuto un'iniezione SC settimanale di placebo in combinazione con csDMARD per 12 settimane.
Alla settimana 12, i partecipanti sono passati dal placebo a GSK3196165 150 mg, iniezione SC, una volta alla settimana in combinazione con csDMARD fino a 52 settimane.
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La soluzione GSK3196165 in flaconcino/siringa preriempita (PFS) è stata somministrata SC.
È stato somministrato placebo corrispondente a GSK3196165 e Tofacitinib.
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Comparatore placebo: Placebo + csDMARD e Tofacitinib 5 mg + csDMARD (coorte Asia)
I partecipanti alla coorte asiatica hanno ricevuto capsule di placebo BID in combinazione con csDMARD per 12 settimane.
Alla settimana 12, i partecipanti sono passati dal placebo in capsule a Tofacitinib 5 mg, capsule, per via orale, BID in combinazione con csDMARD più iniezione placebo per mantenere il cieco per 52 settimane.
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La capsula di tofacitinib (sopra la compressa incapsulata da 5 mg) è stata somministrata per via orale.
È stato somministrato placebo corrispondente a GSK3196165 e Tofacitinib.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale (%) di partecipanti con un miglioramento del 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 12. Confronto di superiorità con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'ACR20 è calcolato come un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e un miglioramento del 20% in 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) [ scala analogica visiva (VAS) con valori da 0=migliore a 100=peggiore], Valutazione globale del medico dell'attività della malattia artritica (PhGA) (VAS con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore artritico (VAS con valori da 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varia da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà) e un reagente di fase acuta [alto sensibilità Milligrammi di proteina C-reattiva per litro (mg/L) (hsCRP)].
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Percentuale (%) di partecipanti con un miglioramento del 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 12 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'ACR20 è calcolato come un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e un miglioramento del 20% in 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) [ scala analogica visiva (VAS) con valori da 0=migliore a 100=peggiore], Valutazione globale del medico dell'attività della malattia artritica (PhGA) (VAS con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore artritico (VAS con valori da 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varia da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà) e un reagente di fase acuta [alto sensibilità Milligrammi di proteina C-reattiva per litro (mg/L) (hsCRP)].
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale dell'indice di attività di malattia clinica (CDAI) inferiore o uguale a (<=) 10 [CDAI bassa attività di malattia (LDA)] alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità del questionario di valutazione sanitaria (HAQ-DI) alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà di un partecipante nello svolgimento di compiti in otto aree funzionali: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni.
Il punteggio HAQ-DI complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini divisa per il numero di domini a cui è stata data risposta.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 3 dove 0 = difficoltà minima e 3 = difficoltà estrema.
Un punteggio complessivo più alto indica una maggiore disabilità.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% nell'ACR20 alla settimana 24: confronto di non inferiorità con tofacitinib (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'ACR20 è calcolato come un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e un miglioramento del 20% in 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) [ scala analogica visiva (VAS) con valori da 0=migliore a 100=peggiore], Valutazione globale del medico dell'attività della malattia artritica (PhGA) (VAS con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore artritico (VAS con valori da 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varia da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà) e un reagente di fase acuta [alto sensibilità Milligrammi di proteina C-reattiva per litro (mg/L) (hsCRP)].
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale CDAI <=10 (CDAI LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale CDAI <=10 (CDAI LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trasferiti con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale CDAI <= 2,8 (remissione CDAI) alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
La remissione della CDAI si ottiene quando il punteggio totale della CDAI è <=2,8.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale CDAI <=2,8 (remissione CDAI) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
La remissione della CDAI si ottiene quando il punteggio totale della CDAI è <=2,8.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale CDAI <= 2,8 (remissione CDAI) alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci trasferiti con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
La remissione della CDAI si ottiene quando il punteggio totale della CDAI è <=2,8.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50%/70% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50/70) alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'ACR50/70 è calcolato come un miglioramento del 50%/70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e un miglioramento del 50%/70% in 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva (VAS) con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione globale del medico dell'attività della malattia artritica (PhGA) [VAS con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore da artrite (VAS con valori da 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varia da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà) e un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva ad alta sensibilità mg/L (hsCRP)].
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ACR50/70 alla settimana 24 e ACR20/50/70 alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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L'ACR20/50/70 è calcolato come un miglioramento del 20%/50%/70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e un miglioramento del 20%/50%/70% in 3 di le seguenti 5 misure: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (scala analogica visiva (VAS) con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS con valori da 0 =da migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore da artrite (VAS con valori da 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varia da 0 a 3 dove 0 = difficoltà minima e 3 = difficoltà estrema) e un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva ad alta sensibilità mg/L (hsCRP)].
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ACR50/70 alla settimana 24 e ACR20/50/70 alla settimana 52 per bracci scambiati con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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L'ACR20/50/70 è calcolato come un miglioramento del 20%/50%/70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e un miglioramento del 50%/70% in 3 dei seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite (PtGA) (scala analogica visiva (VAS) con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione globale del medico dell'attività della malattia da artrite (PhGA) [VAS con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore da artrite (VAS con valori da 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varia da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà) e un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva ad alta sensibilità mg/L (hsCRP)].
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-CRP è maggiore o uguale a (<=)3.2.
Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un tasso di eritrosedimentazione (VES) DAS28 <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in millimetri [mm]/ora[ora]), la velocità globale del paziente Valutazione dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-ESR<=3,2.
Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-CRP è maggiore o uguale a (<=)3.2.
Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in millimetri [mm]/ora[ora]), la velocità globale del paziente Valutazione dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-ESR<=3,2.
Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci trasferiti con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-CRP è maggiore o uguale a (<=)3.2.
Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci sottoposti a cambio di placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in millimetri [mm]/ora[ora]), la velocità globale del paziente Valutazione dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-ESR<=3,2.
Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un DAS28-CRP <2,6 (remissione DAS28-CRP) alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione viene raggiunta quando DAS28-CRP è inferiore a (<)2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una VES DAS28 <2,6 (remissione DAS28-ESR) alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in mm/ora), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica ( PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione si ottiene quando DAS28-ESR <2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un DAS28-CRP <2,6 (remissione DAS28-CRP) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione viene raggiunta quando DAS28-CRP è inferiore a (<)2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una VES DAS28 <2,6 (remissione DAS28-ESR) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in mm/ora), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica ( PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione si ottiene quando DAS28-ESR <2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un DAS28-CRP <2,6 (remissione DAS28-CRP) alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci sottoposti a cambio di placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione viene raggiunta quando DAS28-CRP è inferiore a (<)2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28 ESR <2,6 (remissione DAS28-ESR) alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci trasferiti con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in mm/ora), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica ( PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione si ottiene quando DAS28-ESR <2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EULAR buona/moderata (Lega europea contro i reumatismi) alla settimana 12 (Coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 12
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I punteggi DAS28-CRP e DAS28-ESR sono stati classificati utilizzando i criteri di risposta EULAR.
La risposta in un dato momento è stata definita in base alla combinazione del punteggio DAS28 attuale e del miglioramento del punteggio DAS28 attuale rispetto al basale.
La definizione di nessuna risposta, risposta moderata e risposta buona era la seguente; DAS28<=3.2
e DAS28 diminuiscono rispetto al basale (>1,2: buona risposta), (>0,6 a <=1,2: risposta moderata) e (<=0,6:
nessuna risposta); DAS28 da >3,2 a <=5,1 e DAS28 diminuiscono rispetto al basale (>1,2: risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2: risposta moderata) e (<=0,6:
nessuna risposta) e DAS28>5,1 e DAS28 diminuiscono rispetto al basale (>1,2: risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2: nessuna risposta) e (<=0,6:
nessuna risposta). Se mancava il punteggio DAS28-CRP post-basale, la categoria EULAR corrispondente veniva impostata su mancante.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EULAR buona/moderata alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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I punteggi DAS28-CRP e DAS28-ESR sono stati classificati utilizzando i criteri di risposta EULAR.
La risposta in un dato momento è stata definita in base alla combinazione del punteggio DAS28 attuale e del miglioramento del punteggio DAS28 attuale rispetto al basale.
La definizione di nessuna risposta, risposta moderata e risposta buona era la seguente; se il DAS28 attuale <=3,2 e il DAS28 diminuiscono rispetto al basale (>1,2: buona risposta), (da >0,6 a <=1,2: risposta moderata) e (<=0,6:
nessuna risposta); se il DAS28 attuale da >3,2 a <=5,1 e il DAS28 diminuiscono rispetto al valore basale (>1,2: risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2: risposta moderata) e (<=0,6:
nessuna risposta) e se il DAS28 attuale >5,1 e il DAS28 diminuiscono rispetto al valore basale (>1,2: risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2: nessuna risposta) e (<=0,6:
nessuna risposta).
Se mancava il punteggio DAS28-CRP post-basale, la categoria EULAR corrispondente veniva impostata su mancante.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EULAR buona/moderata alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trasferiti con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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I punteggi DAS28-CRP e DAS28-ESR sono stati classificati utilizzando i criteri di risposta EULAR.
La risposta in un dato momento è stata definita in base alla combinazione del punteggio DAS28 attuale e del miglioramento del punteggio DAS28 attuale rispetto al basale.
La definizione di nessuna risposta, risposta moderata e risposta buona era la seguente; se il DAS28 attuale <=3,2 e il DAS28 diminuiscono rispetto al basale (>1,2: buona risposta), (da >0,6 a <=1,2: risposta moderata) e (<=0,6:
nessuna risposta); se il DAS28 attuale da >3,2 a <=5,1 e il DAS28 diminuiscono rispetto al valore basale (>1,2: risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2: risposta moderata) e (<=0,6:
nessuna risposta) e se il DAS28 attuale >5,1 e il DAS28 diminuiscono rispetto al valore basale (>1,2: risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2: nessuna risposta) e (<=0,6:
nessuna risposta).
Se mancava il punteggio DAS28-CRP post-basale, la categoria EULAR corrispondente veniva impostata su mancante.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione ACR/EULAR su base booleana viene raggiunta se tutti i seguenti requisiti vengono soddisfatti contemporaneamente: conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) <= 1, conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) <= 1, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) <= 1 mg/dl e valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) da parte del paziente <= 10.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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La remissione ACR/EULAR su base booleana viene raggiunta se tutti i seguenti requisiti vengono soddisfatti contemporaneamente: conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) <= 1, conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) <= 1, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) <= 1 mg/dl e valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) da parte del paziente <= 10.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci scambiati con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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La remissione ACR/EULAR su base booleana viene raggiunta se tutti i seguenti requisiti vengono soddisfatti contemporaneamente: conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) <= 1, conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) <= 1, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) <= 1 mg/dl e valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) da parte del paziente <= 10.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che non hanno ottenuto alcuna progressione radiografica Punteggi Sharp totali modificati di Van Der Heijde (mTSS) <= 0,5) alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 12
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La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide.
Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede.
Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168).
Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Nessuna progressione radiografica è definita come una variazione rispetto al basale del punteggio mTSS di van der Heijde <=0,5.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che non hanno ottenuto alcuna progressione radiografica (mTSS <= 0,5) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide.
Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede.
Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168).
Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Nessuna progressione radiografica è definita come una variazione rispetto al basale del punteggio mTSS di van der Heijde <=0,5.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che non hanno ottenuto alcuna progressione radiografica (mTSS <= 0,5) alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci trasferiti con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide.
Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede.
Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168).
Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Nessuna progressione radiografica è definita come una variazione rispetto al basale del punteggio mTSS di van der Heijde <=0,5.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale CDAI alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e settimana 12
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) e della valutazione globale del medico della malattia artritica. Attività (PhGA) (PtGA e PhGA VAS con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Riferimento (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale CDAI alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (TJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (NMV), compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale (CB) è stata calcolata sottraendo il valore della visita post dose (PD) dal valore basale (BV).
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale CDAI alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci sottoposti a cambio di placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (TJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (NMV), compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale (CB) è stata calcolata sottraendo il valore della visita post dose (PD) dal valore basale (BV).
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale di DAS28-CRP/DAS28-ESR alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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DAS28-CRP e DAS28-ESR misurano l'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), la proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP in mg/L)/la velocità di eritrosedimentazione (ESR ) [VES in millimetri/ora (mm/ora)] e la valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente trasformata in una scala 0-10.
Intervallo approssimativo del punteggio totale 0-9,4,
con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (NMV), compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale (CB) è stata calcolata sottraendo il valore della visita post dose (PD) dal valore basale (BV).
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale in DAS28-CRP/DAS28-ESR alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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DAS28-CRP e DAS28-ESR misurano l'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), la proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP in mg/L)/la velocità di eritrosedimentazione (ESR ) [VES in millimetri/ora (mm/ora)] e la valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente trasformata in una scala 0-10.
Intervallo approssimativo del punteggio totale 0-9,4,
con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (NMV), compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale (CB) è stata calcolata sottraendo il valore della visita post dose (PD) dal valore basale (BV).
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale di DAS28-CRP/DAS28-ESR alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci sottoposti a cambio di placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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DAS28-CRP e DAS28-ESR misurano l'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), la proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP in mg/L)/la velocità di eritrosedimentazione (ESR ) [VES in millimetri/ora (mm/ora)] e la valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente trasformata in una scala 0-10.
Intervallo approssimativo del punteggio totale 0-9,4,
con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (NMV), compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale (CB) è stata calcolata sottraendo il valore della visita post dose (PD) dal valore basale (BV).
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale della mTSS di Van Der Heijde alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide.
Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede.
Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168).
Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del mTSS di Van Der Heijde alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide.
Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede.
Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168).
Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel test mTSS di Van Der Heijde alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci sottoposti a cambio di placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide.
Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede.
Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168).
Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (NMV), compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale (CB) è stata calcolata sottraendo il valore della visita post dose (PD) dal valore basale (BV).
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'HAQ-DI alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
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HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà di un partecipante nello svolgimento di compiti in otto aree funzionali: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni.
Il punteggio HAQ-DI complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini divisa per il numero di domini a cui è stata data risposta.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 3 dove 0 = difficoltà minima e 3 = difficoltà estrema.
Un punteggio complessivo più alto indica una maggiore disabilità.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'HAQ-DI alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci sottoposti a cambio di placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
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HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà di un partecipante nello svolgimento di compiti in otto aree funzionali: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni.
Il punteggio HAQ-DI complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini divisa per il numero di domini a cui è stata data risposta.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 3 dove 0 = difficoltà minima e 3 = difficoltà estrema.
Un punteggio complessivo più alto indica una maggiore disabilità.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (NMV), compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale (CB) è stata calcolata sottraendo il valore della visita post dose (PD) dal valore basale (BV).
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
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Basale (giorno 1) e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore da artrite alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Per l'Arthritis Pain VAS, i partecipanti valutano la gravità del loro attuale dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva continua (VAS) con ancoraggi a "0" (nessun dolore) e "100" (dolore più grave).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore da artrite alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l’intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Per l'Arthritis Pain VAS, i partecipanti valutano la gravità del loro attuale dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva continua (VAS) con ancoraggi a "0" (nessun dolore) e "100" (dolore più grave).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore da artrite alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Per l'Arthritis Pain VAS, i partecipanti valutano la gravità del loro attuale dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva continua (VAS) con ancoraggi a "0" (nessun dolore) e "100" (dolore più grave).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (NMV), compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale (CB) è stata calcolata sottraendo il valore della visita post dose (PD) dal valore basale (BV).
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi delle componenti fisiche in forma breve (SF) -36 alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale (GH), salute mentale, funzionamento sociale, vitalità. A ciascuno degli 8 domini viene assegnato un punteggio utilizzando la media, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Il PCS è stato aggregato tra i domini e scalato in base al punteggio T con media di 50 e DS di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Il PCS deriva principalmente da 4 domini (PF, ruolo fisico, BP, GH) che rappresentano la salute fisica complessiva. Una variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute fisica generale. Metrica di qualità per il punteggio è stato utilizzato un software. Baseline=ultima valutazione pre-dose con NMV, comprese quelle provenienti da visite non programmate.CB=sottrazione del valore della visita PD dal BV.Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivi.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi delle componenti mentali SF-36 alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 ambiti: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale, salute mentale (MH), funzionamento sociale (SF), vitalità. Ciascuno su 8 domini viene assegnato un punteggio medio, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. La MCS è stata aggregata tra i domini e scalata in base al punteggio T con media di 50 e SD di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
La MCS deriva principalmente da 4 domini (SF, vitalità, MH, ruolo-emotivo) che rappresentano la salute mentale complessiva. Una variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute mentale generale. Per il punteggio è stato utilizzato il software Quality Metric. Baseline=ultima valutazione pre-dose con NMV, comprese quelle provenienti da visite non programmate.CB=sottrazione del valore della visita PD dal BV.Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un singolo braccio per servire principalmente come riferimento per il confronto dei farmaci attivi bracci di trattamento.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio SF-36 alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Short-Form 36 (SF-36) è un'indagine relativa alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 ambiti: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità.
Il MCS è composto da 4 domini (funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e domini di ruolo-emotivo) e il PCS è composto da 4 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale).
I singoli elementi della domanda vengono prima riassunti per ciascun elemento nelle varie sezioni.
Quindi, i punteggi di questi domini vengono ponderati su una scala compresa tra 0 e 100, dove il punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Per il punteggio dell'SF-36 è stato utilizzato il software Quality Metric.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi delle componenti fisiche SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale (GH), salute mentale, funzionamento sociale, vitalità. A ciascuno degli 8 domini viene assegnato un punteggio utilizzando la media, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Il PCS è stato aggregato tra i domini e scalato in base al punteggio T con media di 50 e DS di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Il PCS deriva principalmente da 4 domini (PF, ruolo fisico, BP, GH) che rappresentano la salute fisica complessiva. Una variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute fisica generale. Metrica di qualità per il punteggio è stato utilizzato un software.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con valore non mancante, anche da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi delle componenti mentali SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 ambiti: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale, salute mentale (MH), funzionamento sociale (SF), vitalità. Ciascuno su 8 domini viene assegnato un punteggio medio, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. La MCS è stata aggregata tra i domini e scalata in base al punteggio T con media di 50 e SD di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
La MCS deriva principalmente da 4 domini (SF, vitalità, MH, ruolo-emotivo) che rappresentano la salute mentale complessiva. Una variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute mentale generale. Per il punteggio è stato utilizzato il software Quality Metric.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con valore non mancante, anche da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Short-Form 36 (SF-36) è un'indagine relativa alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 ambiti: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità.
Il MCS è composto da 4 domini (funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e domini di ruolo-emotivo) e il PCS è composto da 4 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale).
I singoli elementi della domanda vengono prima riassunti per ciascun elemento nelle varie sezioni.
Quindi, i punteggi di questi domini vengono ponderati su una scala compresa tra 0 e 100, dove il punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Per il punteggio dell'SF-36 è stato utilizzato il software Quality Metric.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi delle componenti fisiche dell'SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale (GH), salute mentale, funzionamento sociale, vitalità.
A ciascuno degli 8 domini viene assegnato un punteggio medio, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Il PCS è stato aggregato tra i domini e scalato in base al punteggio T con media di 50 e DS di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Il PCS deriva principalmente da 4 domini (PF, ruolo fisico, BP, GH) che rappresentano la salute fisica generale.
La variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute fisica generale.
Per il punteggio è stato utilizzato il software Quality Metric.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con valore non mancante, anche da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi delle componenti mentali SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 ambiti: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale, salute mentale (MH), funzionamento sociale (SF), vitalità.
A ciascuno degli 8 domini viene assegnato un punteggio medio, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
La MCS è stata aggregata tra i domini e scalata in base al punteggio T con media di 50 e DS di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
La MCS deriva principalmente da 4 domini (SF, vitalità, MH, ruolo-emotivo) che rappresentano la salute mentale complessiva.
La variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute mentale generale.
Per il punteggio è stato utilizzato il software Quality Metric.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con valore non mancante, anche da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Short-Form 36 (SF-36) è un'indagine relativa alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico (PF), dolore fisico (BP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale (GH) , salute mentale (MH), funzionamento sociale (SF), vitalità.
Il MCS è composto da 4 domini (SF, vitalità, MH, ruolo-emotivo) e il PCS è composto da 4 domini (PF, ruolo fisico, BP, GH).
I singoli elementi della domanda vengono prima riassunti per ciascun elemento nelle varie sezioni.
Quindi, i punteggi di questi domini vengono ponderati su una scala compresa tra 0 e 100, dove il punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Per il punteggio dell'SF-36 è stato utilizzato il software Quality Metric.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con valore non mancante, anche da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) - Fatica alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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La valutazione funzionale della fatica della terapia della malattia cronica (FACIT) è una misura convalidata riferita dal paziente di 13 affermazioni riguardanti la sensazione di fatica.
Il punteggio totale varia da 0 a 52 con valori più alti che rappresentano un minore affaticamento e una migliore qualità della vita.
Una variazione positiva rispetto al basale della fatica FACIT indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'affaticamento FACIT alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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La valutazione funzionale della fatica della terapia della malattia cronica (FACIT) è una misura convalidata riferita dal paziente di 13 affermazioni riguardanti la sensazione di fatica.
Il punteggio totale varia da 0 a 52 con valori più alti che rappresentano un minore affaticamento e una migliore qualità della vita.
Una variazione positiva rispetto al basale della fatica FACIT indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'affaticamento FACIT alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci sottoposti a cambio di placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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La valutazione funzionale della fatica della terapia della malattia cronica (FACIT) è una misura convalidata riferita dal paziente di 13 affermazioni riguardanti la sensazione di fatica.
Il punteggio totale varia da 0 a 52 con valori più alti che rappresentano un minore affaticamento e una migliore qualità della vita.
Una variazione positiva rispetto al basale della fatica FACIT indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) (coorte globale)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 59
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Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che mette a rischio la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente e/o può provocare la morte.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
Quindici partecipanti nel gruppo Placebo hanno ricevuto erroneamente il trattamento attivo con Tofacitinib dalla Settimana 4 invece che dalla Settimana 12 come previsto.
Sono stati aggiunti al braccio Tofacitinib nell’analisi di sicurezza.
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Fino alla settimana 59
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici relativi alla conta dei globuli bianchi (WBC), alla conta delle piastrine, ai neutrofili e ai linfociti alla settimana 12 (giga cellule per litro) (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei parametri ematologici tra cui conta leucocitaria, conta piastrinica, neutrofili e linfociti.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici relativi alla conta leucocitaria, alla conta piastrinica, ai neutrofili, ai linfociti alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei parametri ematologici tra cui conta leucocitaria, conta piastrinica, neutrofili e linfociti.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici relativi alla conta leucocitaria, alla conta piastrinica, ai neutrofili e ai linfociti alla settimana 24 e alla settimana 52 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei parametri ematologici tra cui conta leucocitaria, conta piastrinica, neutrofili e linfociti.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
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Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico dell'emoglobina alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei parametri ematologici del livello di emoglobina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico dell'emoglobina alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei parametri ematologici del livello di emoglobina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico dell'emoglobina alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci sottoposti a cambio di placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei parametri ematologici del livello di emoglobina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
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Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica, inclusi i livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP) e gamma-glutamil transferasi (GGT).
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica di AST, ALT, AP, GGT alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica inclusi i livelli di AST, ALT, AP e GGT.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica di AST, ALT, AP, GGT alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica inclusi i livelli di AST, ALT, AP e GGT.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
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Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico della bilirubina totale alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di bilirubina totale, parametro di chimica clinica.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico della bilirubina totale alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di bilirubina totale, parametro di chimica clinica.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico della bilirubina totale alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci sottoposti a cambio di placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di bilirubina totale, parametro di chimica clinica.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
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Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico dell'albumina alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di albumina, parametro di chimica clinica.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico dell'albumina alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di albumina, parametro di chimica clinica.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico dell'albumina alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di albumina, parametro di chimica clinica.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
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Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo totale alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo totale alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo totale alla settimana 24 per i bracci trattati con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
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Basale (settimana 12) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo totale alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1) e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo totale alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 4) e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni del profilo lipidico, il basale viene interpretato come settimana 4.
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Basale (settimana 4) e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL), colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL) alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico a digiuno inclusi i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo LDL e del colesterolo HDL alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico a digiuno inclusi i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo LDL e del colesterolo HDL alla settimana 24 per i bracci trattati con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico a digiuno inclusi i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
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Basale (settimana 12) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo LDL e del colesterolo HDL alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico a digiuno inclusi i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1) e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo LDL e del colesterolo HDL alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 4) e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico a digiuno inclusi i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni del profilo lipidico, il basale viene interpretato come settimana 4.
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Basale (settimana 4) e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico dei trigliceridi alla settimana 12 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi del profilo lipidico a digiuno.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico dei trigliceridi alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi del profilo lipidico a digiuno.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico dei trigliceridi alla settimana 24 per i bracci trattati con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi del profilo lipidico a digiuno.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
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Basale (settimana 12) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico dei trigliceridi alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi del profilo lipidico a digiuno.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1) e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico dei trigliceridi alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 4) e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi del profilo lipidico a digiuno.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni del profilo lipidico, il basale viene interpretato come settimana 4.
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Basale (settimana 4) e settimana 52
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Numero di partecipanti con criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE)> = anomalie ematologiche/chimiche cliniche di grado 3 (coorte globale)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 59
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È stato riepilogato il numero di partecipanti con anomalie ematologiche/chimiche cliniche NCI-CTCAE >= Grado 3.
I parametri ematologici e di chimica clinica sono stati riepilogati secondo NCI-CTCAE, versione 5.0: Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericoloso per la vita o invalidante.
Un grado più alto indica una maggiore gravità.
I dati vengono presentati solo per quei parametri per i quali i partecipanti hanno avuto spostamenti nel caso peggiore >= Grado 3 rispetto al basale.
Quindici partecipanti nel gruppo Placebo hanno ricevuto erroneamente il trattamento attivo con Tofacitinib dalla Settimana 4 invece che dalla Settimana 12 come previsto.
Sono stati aggiunti al braccio Tofacitinib nell’analisi di sicurezza.
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Fino alla settimana 59
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Concentrazioni di autoanticorpi contro il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) (coorte globale)
Lasso di tempo: Alla base
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Sono stati raccolti campioni di sangue per individuare marcatori che potrebbero influenzare l'artrite reumatoide.
Sono state determinate le concentrazioni di autoanticorpi GM-CSF.
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Alla base
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-GSK3196165 (coorte globale)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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I campioni di siero sono stati raccolti per la determinazione degli anticorpi anti-GSK3196165 (ADA) utilizzando un test immunologico validato con elettrochemiluminescenza (ECL).
Il test prevedeva fasi di screening, conferma e titolazione.
Se i campioni di siero risultavano positivi nel test di screening, venivano considerati "potenzialmente positivi" e venivano ulteriormente analizzati per la specificità utilizzando il test di conferma.
I campioni risultati positivi nel test di conferma sono stati segnalati come “positivi”.
I campioni ADA positivi confermati sono stati ulteriormente caratterizzati nel test di titolazione per quasi-quantificare la quantità di ADA nel campione.
Inoltre, i campioni ADA positivi confermati sono stati analizzati anche in un test anticorpale neutralizzante convalidato per determinare la potenziale attività neutralizzante dell'ADA.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale dell'indice di attività di malattia clinica (CDAI) inferiore o uguale a (<=) 10 [CDAI bassa attività di malattia (LDA)] alla settimana 12 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità del questionario di valutazione sanitaria (HAQ-DI) alla settimana 12 (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà di un partecipante nello svolgimento di compiti in otto aree funzionali: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni.
Il punteggio HAQ-DI complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini divisa per il numero di domini a cui è stata data risposta.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 3 dove 0 = difficoltà minima e 3 = difficoltà estrema.
Un punteggio complessivo più alto indica una maggiore disabilità.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale CDAI <=10 (CDAI LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale CDAI <=10 (CDAI LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci scambiati con placebo (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale CDAI <= 2,8 (remissione CDAI) alla settimana 12 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
La remissione della CDAI si ottiene quando il punteggio totale della CDAI è <=2,8.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale CDAI <=2,8 (remissione CDAI) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
La remissione della CDAI si ottiene quando il punteggio totale della CDAI è <=2,8.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale CDAI <= 2,8 (remissione CDAI) alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci trasferiti con placebo (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
La remissione della CDAI si ottiene quando il punteggio totale della CDAI è <=2,8.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50%/70% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50/70) alla settimana 12 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'ACR50/70 è calcolato come un miglioramento del 50%/70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e un miglioramento del 50%/70% in 3 delle seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva (VAS) con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione globale del medico dell'attività della malattia artritica (PhGA) [VAS con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore da artrite (VAS con valori da 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varia da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà) e un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva ad alta sensibilità mg/L (hsCRP)].
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ACR20/50/70 alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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L'ACR20/50/70 è calcolato come un miglioramento del 20%/50%/70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e un miglioramento del 20%/50%/70% in 3 di le seguenti 5 misure: Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (scala analogica visiva (VAS) con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS con valori da 0 =da migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore da artrite (VAS con valori da 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varia da 0 a 3 dove 0 = difficoltà minima e 3 = difficoltà estrema) e un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva ad alta sensibilità mg/L (hsCRP)].
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ACR20/50/70 alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci scambiati con placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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L'ACR20/50/70 è calcolato come un miglioramento del 20%/50%/70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e un miglioramento del 50%/70% in 3 dei seguenti 5 misure: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia da artrite (PtGA) (scala analogica visiva (VAS) con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione globale del medico dell'attività della malattia da artrite (PhGA) [VAS con valori da 0=migliore a 100=peggiore), Valutazione del paziente del dolore da artrite (VAS con valori da 0=nessun dolore e 100=dolore molto grave), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varia da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà) e un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva ad alta sensibilità mg/L (hsCRP)].
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) <= 3,2 (DAS28-CRP LDA) alla settimana 12 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-CRP è maggiore o uguale a (<=)3.2.
Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il tasso di eritrosedimentazione (VES) DAS28 <= 3,2 (DAS28-ESR LDA) alla settimana 12 (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in millimetri [mm]/ora[ora]), la velocità globale del paziente Valutazione dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-ESR<=3,2.
Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-CRP è maggiore o uguale a (<=)3.2.
Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in millimetri [mm]/ora[ora]), la velocità globale del paziente Valutazione dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-ESR<=3,2.
Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci scambiati con placebo (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-CRP è maggiore o uguale a (<=)3.2.
Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci scambiati con placebo (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in millimetri [mm]/ora[ora]), la velocità globale del paziente Valutazione dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-ESR<=3,2.
Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un DAS28-CRP <2,6 (remissione DAS28-CRP) alla settimana 12 (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione viene raggiunta quando DAS28-CRP è inferiore a (<)2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28 ESR <2,6 (remissione DAS28-ESR) alla settimana 12 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in mm/ora), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica ( PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione si ottiene quando DAS28-ESR <2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un DAS28-CRP <2,6 (remissione DAS28-CRP) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione viene raggiunta quando DAS28-CRP è inferiore a (<)2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una VES DAS28 <2,6 (remissione DAS28-ESR) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in mm/ora), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica ( PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione si ottiene quando DAS28-ESR <2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un DAS28-CRP <2,6 (remissione DAS28-CRP) alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci sottoposti a cambio placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione viene raggiunta quando DAS28-CRP è inferiore a (<)2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28 ESR <2,6 (remissione DAS28-ESR) alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci scambiati con placebo (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in mm/ora), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica ( PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
La remissione si ottiene quando DAS28-ESR <2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta buona/moderata della Lega europea contro i reumatismi (EULAR) alla settimana 12 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 12
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I punteggi DAS28-CRP e DAS28-ESR sono stati classificati utilizzando i criteri di risposta EULAR.
La risposta in un dato momento è stata definita in base alla combinazione del punteggio DAS28 attuale e del miglioramento del punteggio DAS28 attuale rispetto al basale.
La definizione di nessuna risposta, risposta moderata e risposta buona era la seguente; DAS28<=3.2
e DAS28 diminuiscono rispetto al basale (>1,2: buona risposta), (>0,6 a <=1,2: risposta moderata) e (<=0,6:
nessuna risposta); DAS28 da >3,2 a <=5,1 e DAS28 diminuiscono rispetto al basale (>1,2: risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2: risposta moderata) e (<=0,6:
nessuna risposta) e DAS28>5,1 e DAS28 diminuiscono rispetto al basale (>1,2: risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2: nessuna risposta) e (<=0,6:
nessuna risposta). Se mancava il punteggio DAS28-CRP post-basale, la categoria EULAR corrispondente veniva impostata su mancante.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EULAR buona/moderata alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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I punteggi DAS28-CRP e DAS28-ESR sono stati classificati utilizzando i criteri di risposta EULAR.
La risposta in un dato momento è stata definita in base alla combinazione del punteggio DAS28 attuale e del miglioramento del punteggio DAS28 attuale rispetto al basale.
La definizione di nessuna risposta, risposta moderata e risposta buona era la seguente; se il DAS28 attuale <=3,2 e il DAS28 diminuiscono rispetto al basale (>1,2: buona risposta), (da >0,6 a <=1,2: risposta moderata) e (<=0,6:
nessuna risposta); se il DAS28 attuale da >3,2 a <=5,1 e il DAS28 diminuiscono rispetto al valore basale (>1,2: risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2: risposta moderata) e (<=0,6:
nessuna risposta) e se il DAS28 attuale >5,1 e il DAS28 diminuiscono rispetto al valore basale (>1,2: risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2: nessuna risposta) e (<=0,6:
nessuna risposta).
Se mancava il punteggio DAS28-CRP post-basale, la categoria EULAR corrispondente veniva impostata su mancante.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EULAR buona/moderata alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci scambiati con placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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I punteggi DAS28-CRP e DAS28-ESR sono stati classificati utilizzando i criteri di risposta EULAR.
La risposta in un dato momento è stata definita in base alla combinazione del punteggio DAS28 attuale e del miglioramento del punteggio DAS28 attuale rispetto al basale.
La definizione di nessuna risposta, risposta moderata e risposta buona era la seguente; se il DAS28 attuale <=3,2 e il DAS28 diminuiscono rispetto al basale (>1,2: buona risposta), (da >0,6 a <=1,2: risposta moderata) e (<=0,6:
nessuna risposta); se il DAS28 attuale da >3,2 a <=5,1 e il DAS28 diminuiscono rispetto al valore basale (>1,2: risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2: risposta moderata) e (<=0,6:
nessuna risposta) e se il DAS28 attuale >5,1 e il DAS28 diminuiscono rispetto al valore basale (>1,2: risposta moderata), (da >0,6 a <=1,2: nessuna risposta) e (<=0,6:
nessuna risposta).
Se mancava il punteggio DAS28-CRP post-basale, la categoria EULAR corrispondente veniva impostata su mancante.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR alla settimana 12 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione ACR/EULAR su base booleana viene raggiunta se tutti i seguenti requisiti vengono soddisfatti contemporaneamente: conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) <= 1, conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) <= 1, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) <= 1 mg/dl e valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) da parte del paziente <= 10.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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La remissione ACR/EULAR su base booleana viene raggiunta se tutti i seguenti requisiti vengono soddisfatti contemporaneamente: conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) <= 1, conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) <= 1, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) <= 1 mg/dl e valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) da parte del paziente <= 10.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci scambiati con placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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La remissione ACR/EULAR su base booleana viene raggiunta se tutti i seguenti requisiti vengono soddisfatti contemporaneamente: conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) <= 1, conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) <= 1, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) <= 1 mg/dl e valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) da parte del paziente <= 10.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che non hanno ottenuto alcuna progressione radiografica Punteggi Sharp totali modificati di Van Der Heijde (mTSS) <= 0,5) alla settimana 12 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 12
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La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide.
Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede.
Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168).
Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Nessuna progressione radiografica è definita come una variazione rispetto al basale del punteggio mTSS di van der Heijde <=0,5.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che non hanno ottenuto alcuna progressione radiografica (mTSS <= 0,5) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide.
Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede.
Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168).
Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Nessuna progressione radiografica è definita come una variazione rispetto al basale del punteggio mTSS di van der Heijde <=0,5.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che non hanno ottenuto alcuna progressione radiografica (mTSS <= 0,5) alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci scambiati con placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
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La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide.
Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede.
Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168).
Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Nessuna progressione radiografica è definita come una variazione rispetto al basale del punteggio mTSS di van der Heijde <=0,5.
I valori percentuali vengono arrotondati.
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Settimana 24 e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale CDAI alla settimana 12 (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e settimana 12
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) e della valutazione globale del medico della malattia artritica. Attività (PhGA) (PtGA e PhGA VAS con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Riferimento (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale CDAI alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (TJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale CDAI alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci sottoposti a cambio di placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (TJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore).
PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (NMV), compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale (CB) è stata calcolata sottraendo il valore della visita post dose (PD) dal valore basale (BV).
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale di DAS28-CRP e DAS28-ESR alla settimana 12 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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DAS28-CRP e DAS28-ESR misurano l'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), la proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP in mg/L)/la velocità di eritrosedimentazione (ESR ) [VES in millimetri/ora (mm/ora)] e la valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente trasformata in una scala 0-10.
Intervallo approssimativo del punteggio totale 0-9,4,
con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale di DAS28-CRP e DAS28-ESR alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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DAS28-CRP e DAS28-ESR misurano l'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), la proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP in mg/L)/la velocità di eritrosedimentazione (ESR ) [VES in millimetri/ora (mm/ora)] e la valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente trasformata in una scala 0-10.
Intervallo approssimativo del punteggio totale 0-9,4,
con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale di DAS28-CRP/DAS28-ESR alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci sottoposti a cambio di placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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DAS28-CRP e DAS28-ESR misurano l'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), la proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP in mg/L)/la velocità di eritrosedimentazione (ESR ) [VES in millimetri/ora (mm/ora)] e la valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente trasformata in una scala 0-10.
Intervallo approssimativo del punteggio totale 0-9,4,
con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del mTSS di Van Der Heijde alla settimana 12 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide.
Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede.
Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168).
Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'mTSS di Van Der Heijde alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide.
Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede.
Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168).
Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del test mTSS di Van Der Heijde alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci sottoposti a cambio di placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide.
Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede.
Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168).
Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come Giorno 1. NA indica dati non disponibili poiché è stato analizzato un solo partecipante, pertanto la deviazione standard non è stata derivata.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'HAQ-DI alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
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HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà di un partecipante nello svolgimento di compiti in otto aree funzionali: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni.
Il punteggio HAQ-DI complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini divisa per il numero di domini a cui è stata data risposta.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 3 dove 0 = difficoltà minima e 3 = difficoltà estrema.
Un punteggio complessivo più alto indica una maggiore disabilità.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'HAQ-DI alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
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HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà di un partecipante nello svolgimento di compiti in otto aree funzionali: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni.
Il punteggio HAQ-DI complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini divisa per il numero di domini a cui è stata data risposta.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 3 dove 0 = difficoltà minima e 3 = difficoltà estrema.
Un punteggio complessivo più alto indica una maggiore disabilità.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
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Basale (giorno 1) e settimana 52
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Variazione rispetto al basale della VAS del dolore da artrite alla settimana 12 (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Per l'Arthritis Pain VAS, i partecipanti valutano la gravità del loro attuale dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva continua (VAS) con ancoraggi a "0" (nessun dolore) e "100" (dolore più grave).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore da artrite alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l’intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Per l'Arthritis Pain VAS, i partecipanti valutano la gravità del loro attuale dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva continua (VAS) con ancoraggi a "0" (nessun dolore) e "100" (dolore più grave).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore da artrite alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Per l'Arthritis Pain VAS, i partecipanti valutano la gravità del loro attuale dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva continua (VAS) con ancoraggi a "0" (nessun dolore) e "100" (dolore più grave).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi delle componenti fisiche in forma breve (SF) -36 alla settimana 12 (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale (GH), salute mentale, funzionamento sociale, vitalità. A ciascuno degli 8 domini viene assegnato un punteggio utilizzando la media, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Il PCS è stato aggregato tra i domini e scalato in base al punteggio T con media di 50 e DS di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Il PCS deriva principalmente da 4 domini (PF, ruolo fisico, BP, GH) che rappresentano la salute fisica complessiva. Una variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute fisica generale. Metrica di qualità per il punteggio è stato utilizzato un software. Baseline=ultima valutazione pre-dose con NMV, comprese quelle provenienti da visite non programmate.CB=sottrazione del valore della visita PD dal BV.Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivi.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi delle componenti mentali SF-36 alla settimana 12 (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 ambiti: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale, salute mentale (MH), funzionamento sociale (SF), vitalità. Ciascuno su 8 domini viene assegnato un punteggio medio, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. La MCS è stata aggregata tra i domini e scalata in base al punteggio T con media di 50 e SD di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
La MCS deriva principalmente da 4 domini (SF, vitalità, MH, ruolo-emotivo) che rappresentano la salute mentale complessiva. Una variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute mentale generale. Per il punteggio è stato utilizzato il software Quality Metric. Baseline=ultima valutazione pre-dose con NMV, comprese quelle provenienti da visite non programmate.CB=sottrazione del valore della visita PD dal BV.Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un singolo braccio per servire principalmente come riferimento per il confronto dei farmaci attivi bracci di trattamento.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio SF-36 alla settimana 12 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Short-Form 36 (SF-36) è un'indagine relativa alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 ambiti: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità.
Il MCS è composto da 4 domini (funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e domini di ruolo-emotivo) e il PCS è composto da 4 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale).
I singoli elementi della domanda vengono prima riassunti per ciascun elemento nelle varie sezioni.
Quindi, i punteggi di questi domini vengono ponderati su una scala compresa tra 0 e 100, dove il punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Per il punteggio dell'SF-36 è stato utilizzato il software Quality Metric.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi delle componenti fisiche SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale (GH), salute mentale, funzionamento sociale, vitalità. A ciascuno degli 8 domini viene assegnato un punteggio utilizzando la media, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Il PCS è stato aggregato tra i domini e scalato in base al punteggio T con media di 50 e DS di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Il PCS deriva principalmente da 4 domini (PF, ruolo fisico, BP, GH) che rappresentano la salute fisica complessiva. Una variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute fisica generale. Metrica di qualità per il punteggio è stato utilizzato un software.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con valore non mancante, anche da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi delle componenti mentali SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 ambiti: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale, salute mentale (MH), funzionamento sociale (SF), vitalità. Ciascuno su 8 domini viene assegnato un punteggio medio, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. La MCS è stata aggregata tra i domini e scalata in base al punteggio T con media di 50 e SD di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
La MCS deriva principalmente da 4 domini (SF, vitalità, MH, ruolo-emotivo) che rappresentano la salute mentale complessiva. Una variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute mentale generale. Per il punteggio è stato utilizzato il software Quality Metric.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con valore non mancante, anche da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Short-Form 36 (SF-36) è un'indagine relativa alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 ambiti: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità.
Il MCS è composto da 4 domini (funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e domini di ruolo-emotivo) e il PCS è composto da 4 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale).
I singoli elementi della domanda vengono prima riassunti per ciascun elemento nelle varie sezioni.
Quindi, i punteggi di questi domini vengono ponderati su una scala compresa tra 0 e 100, dove il punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Per il punteggio dell'SF-36 è stato utilizzato il software Quality Metric.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi delle componenti fisiche dell'SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci scambiati con placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale (GH), salute mentale, funzionamento sociale, vitalità.
A ciascuno degli 8 domini viene assegnato un punteggio medio, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Il PCS è stato aggregato tra i domini e scalato in base al punteggio T con media di 50 e DS di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Il PCS deriva principalmente da 4 domini (PF, ruolo fisico, BP, GH) che rappresentano la salute fisica generale.
La variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute fisica generale.
Per il punteggio è stato utilizzato il software Quality Metric.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con valore non mancante, anche da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi delle componenti mentali SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci scambiati con placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 ambiti: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale, salute mentale (MH), funzionamento sociale (SF), vitalità.
A ciascuno degli 8 domini viene assegnato un punteggio medio, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
La MCS è stata aggregata tra i domini e scalata in base al punteggio T con media di 50 e DS di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
La MCS deriva principalmente da 4 domini (SF, vitalità, MH, ruolo-emotivo) che rappresentano la salute mentale complessiva.
La variazione positiva rispetto al basale, riportata utilizzando la variazione del punteggio T, indica un miglioramento della salute mentale generale.
Per il punteggio è stato utilizzato il software Quality Metric.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con valore non mancante, anche da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52 per bracci scambiati con placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Short-Form 36 (SF-36) è un'indagine relativa alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico (PF), dolore fisico (BP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale (GH) , salute mentale (MH), funzionamento sociale (SF), vitalità.
Il MCS è composto da 4 domini (SF, vitalità, MH, ruolo-emotivo) e il PCS è composto da 4 domini (PF, ruolo fisico, BP, GH).
I singoli elementi della domanda vengono prima riassunti per ciascun elemento nelle varie sezioni.
Quindi, i punteggi di questi domini vengono ponderati su una scala compresa tra 0 e 100, dove il punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Per il punteggio dell'SF-36 è stato utilizzato il software Quality Metric.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con valore non mancante, anche da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) - Affaticamento alla settimana 12 (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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La valutazione funzionale della fatica della terapia della malattia cronica (FACIT) è una misura convalidata riferita dal paziente di 13 affermazioni riguardanti la sensazione di fatica.
Il punteggio totale varia da 0 a 52 con valori più alti che rappresentano un minore affaticamento e una migliore qualità della vita.
Una variazione positiva rispetto al basale della fatica FACIT indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'affaticamento FACIT alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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La valutazione funzionale della fatica della terapia della malattia cronica (FACIT) è una misura convalidata riferita dal paziente di 13 affermazioni riguardanti la sensazione di fatica.
Il punteggio totale varia da 0 a 52 con valori più alti che rappresentano un minore affaticamento e una migliore qualità della vita.
Una variazione positiva rispetto al basale della fatica FACIT indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'affaticamento FACIT alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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La valutazione funzionale della fatica della terapia della malattia cronica (FACIT) è una misura convalidata riferita dal paziente di 13 affermazioni riguardanti la sensazione di fatica.
Il punteggio totale varia da 0 a 52 con valori più alti che rappresentano un minore affaticamento e una migliore qualità della vita.
Una variazione positiva rispetto al basale della fatica FACIT indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni di efficacia il basale viene interpretato come il Giorno 1.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 59
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Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che mette a rischio la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente e/o può provocare la morte.
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Fino alla settimana 59
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici relativi alla conta dei globuli bianchi (WBC), alla conta delle piastrine, ai neutrofili e ai linfociti alla settimana 12 (giga cellule per litro) (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei parametri ematologici tra cui conta leucocitaria, conta piastrinica, neutrofili e linfociti.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici relativi alla conta leucocitaria, alla conta piastrinica, ai neutrofili e ai linfociti alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei parametri ematologici tra cui conta leucocitaria, conta piastrinica, neutrofili e linfociti.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici relativi alla conta leucocitaria, alla conta piastrinica, ai neutrofili e ai linfociti alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei parametri ematologici tra cui conta leucocitaria, conta piastrinica, neutrofili e linfociti.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
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Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico dell'emoglobina alla settimana 12 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico dell'emoglobina alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico dell'emoglobina alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
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Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) alla settimana 12 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica, inclusi i livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP) e gamma-glutamil transferasi (GGT).
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica di AST, ALT, AP, GGT alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica inclusi i livelli di AST, ALT, AP e GGT.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica di AST, ALT, AP, GGT alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica inclusi i livelli di AST, ALT, AP e GGT.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
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Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico della bilirubina totale alla settimana 12 (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di bilirubina totale, parametro di chimica clinica.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico della bilirubina totale alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di bilirubina totale, parametro di chimica clinica.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico della bilirubina totale alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di bilirubina totale, parametro di chimica clinica.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
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Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico dell'albumina alla settimana 12 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro chimico clinico dell'albumina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico dell'albumina alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro chimico clinico dell'albumina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro chimico clinico dell'albumina alla settimana 24 e alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro chimico clinico dell'albumina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
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Basale (settimana 12), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo totale alla settimana 12 (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo totale alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo totale alla settimana 24 per i bracci trattati con placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
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Basale (settimana 12) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo totale alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1) e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo totale alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (settimana 4) e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico dei livelli di colesterolo totale.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni del profilo lipidico, il basale viene interpretato come settimana 4.
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Basale (settimana 4) e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL), colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL) alla settimana 12 (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico a digiuno inclusi i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo LDL e del colesterolo HDL alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico a digiuno inclusi i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo LDL e del colesterolo HDL alla settimana 24 per i bracci trattati con placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico a digiuno inclusi i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
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Basale (settimana 12) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo LDL e del colesterolo HDL alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico a digiuno inclusi i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1) e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico del colesterolo LDL e del colesterolo HDL alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Basale (settimana 4) e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del profilo lipidico a digiuno inclusi i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni del profilo lipidico, il basale viene interpretato come settimana 4.
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Basale (settimana 4) e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico dei trigliceridi alla settimana 12 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi del profilo lipidico a digiuno.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Ai fini di tutte le analisi fino alla settimana 12, i bracci placebo sono stati raggruppati in un unico braccio placebo per servire principalmente come riferimento per il confronto dei bracci di trattamento attivo.
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Basale (giorno 1) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico dei trigliceridi alla settimana 24 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi del profilo lipidico a digiuno.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico dei trigliceridi alla settimana 24 per i bracci trattati con placebo (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (settimana 12) e settimana 24
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi del profilo lipidico a digiuno.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni della sicurezza il valore di riferimento viene interpretato come settimana 12.
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Basale (settimana 12) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico dei trigliceridi alla settimana 52 per i bracci di trattamento che hanno iniziato l'intervento in studio dal giorno 1 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi del profilo lipidico a digiuno.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
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Basale (giorno 1) e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico dei trigliceridi alla settimana 52 per i bracci trattati con placebo (coorte Asia)
Lasso di tempo: Basale (settimana 4) e settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi del profilo lipidico a digiuno.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Per le valutazioni del profilo lipidico, il basale viene interpretato come settimana 4.
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Basale (settimana 4) e settimana 52
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Numero di partecipanti con criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE)> = anomalie ematologiche/chimiche cliniche di grado 3 (coorte Asia)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 59
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È stato riepilogato il numero di partecipanti con anomalie ematologiche/chimiche cliniche NCI-CTCAE >= Grado 3.
I parametri ematologici e di chimica clinica sono stati riepilogati secondo NCI-CTCAE, versione 5.0: Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericoloso per la vita o invalidante.
Un grado più alto indica una maggiore gravità.
I dati vengono presentati solo per quei parametri per i quali i partecipanti hanno avuto spostamenti nel caso peggiore >= Grado 3 rispetto al basale.
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Fino alla settimana 59
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Concentrazioni di autoanticorpi contro il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) (coorte Asia)
Lasso di tempo: Alla base
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Sono stati raccolti campioni di sangue per individuare marcatori che potrebbero influenzare l'artrite reumatoide.
Sono state determinate le concentrazioni di autoanticorpi GM-CSF.
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Alla base
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-GSK3196165 (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 59
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I campioni di siero sono stati raccolti per la determinazione degli anticorpi anti-GSK3196165 (ADA) utilizzando un test immunologico validato con elettrochemiluminescenza (ECL).
Il test prevedeva fasi di screening, conferma e titolazione.
Se i campioni di siero risultavano positivi nel test di screening, venivano considerati "potenzialmente positivi" e venivano ulteriormente analizzati per la specificità utilizzando il test di conferma.
I campioni risultati positivi nel test di conferma sono stati segnalati come “positivi”.
I campioni ADA positivi confermati sono stati ulteriormente caratterizzati nel test di titolazione per quasi-quantificare la quantità di ADA nel campione.
Inoltre, i campioni ADA positivi confermati sono stati analizzati anche in un test anticorpale neutralizzante convalidato per determinare la potenziale attività neutralizzante dell'ADA.
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Fino alla settimana 59
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) per bracci scambiati con placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 59
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Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che mette a rischio la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente e/o può provocare la morte.
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Dalla settimana 12 alla settimana 59
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Numero di partecipanti con criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE)> = anomalie ematologiche/chimiche cliniche di grado 3 per bracci sottoposti a cambio placebo (coorte globale)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 59
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È stato riepilogato il numero di partecipanti con anomalie ematologiche/chimiche cliniche NCI-CTCAE >= Grado 3.
I parametri ematologici e di chimica clinica sono stati riepilogati secondo NCI-CTCAE, versione 5.0: Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericoloso per la vita o invalidante.
Un grado più alto indica una maggiore gravità.
I dati vengono presentati solo per quei parametri per i quali i partecipanti hanno avuto spostamenti nel caso peggiore >= Grado 3 rispetto al basale.
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Dalla settimana 12 alla settimana 59
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) per bracci scambiati con placebo (coorte asiatica)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 59
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Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che mette a rischio la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente e/o può provocare la morte.
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Dalla settimana 12 alla settimana 59
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Numero di partecipanti con criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE)> = anomalie ematologiche/chimiche cliniche di grado 3 per bracci scambiati con placebo (coorte Asia)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 59
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È stato riepilogato il numero di partecipanti con anomalie ematologiche/chimiche cliniche NCI-CTCAE >= Grado 3.
I parametri ematologici e di chimica clinica sono stati riepilogati secondo NCI-CTCAE, versione 5.0: Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericoloso per la vita o invalidante.
Un grado più alto indica una maggiore gravità.
I dati vengono presentati solo per quei parametri per i quali i partecipanti hanno avuto spostamenti nel caso peggiore >= Grado 3 rispetto al basale.
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Dalla settimana 12 alla settimana 59
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori della Janus Kinasi
- Tofacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201791
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GSK3196165 (Otilimab)
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