Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av GSK3196165 versus placebo og tofacitinib hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på konvensjonelle syntetiske (cs)/biologiske (b) sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) (contRAst 2)

10. november 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 52-ukers, fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, effektivitets- og sikkerhetsstudie, som sammenligner GSK3196165 med placebo og med tofacitinib i kombinasjon med konvensjonelle syntetiske DMARDs, hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har anadelig respons på konvensjonell kvalitett. Syntetiske DMARDs eller biologiske DMARDs

Denne studien [kontRAst 2 (201791: NCT03970837)] er en fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten og effekten av GSK3196165 i kombinasjon med csDMARD(er), for behandling av voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) som har hatt en utilstrekkelig respons på csDMARD(er) eller bDMARD(er). Studien vil bestå av en screeningsfase på opptil 6 uker etterfulgt av en 52 ukers behandlingsfase der deltakerne vil bli randomisert i forholdet 6:6:3:1:1:1 for å få GSK3196165 150 milligram (mg) subkutant (SC) ukentlig, GSK3196165 90 mg SC ukentlig, tofacitinib kapsler (cap) 5 mg to ganger daglig eller placebo (tre armer, hver placeboarm vil ha henholdsvis 12 ukers placebo etterfulgt av 40 uker aktiv behandling), alt i kombinasjon med csDMARD( s). Deltakere som etter etterforskerens vurdering vil ha nytte av utvidet behandling med GSK3196165 kan inkluderes i den langsiktige forlengelsesstudien [kontRAst X (209564: NCT04333147)]. For de deltakerne som ikke fortsetter i den langsiktige utvidelsesstudien, vil det være et 8 ukers sikkerhetsoppfølgingsbesøk etter behandlingsfasen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Leddgikt, revmatoid

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1764

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Argentina, 5000
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Argentina, 5400
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114ABH
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
    - GSK Investigational Site
- Tucumán
  - San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
    - GSK Investigational Site
Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - GSK Investigational Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
    - GSK Investigational Site
Bulgaria
- - Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, Bulgaria, 7000
    - GSK Investigational Site
  - Sevlievo, Bulgaria, 5400
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1612
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1784
    - GSK Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Vidin, Bulgaria, 3700
    - GSK Investigational Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 80020
    - GSK Investigational Site
  - Bogota, Colombia, 110221
    - GSK Investigational Site
  - Bucaramanga, Colombia, 680003
    - GSK Investigational Site
  - Medellin, Colombia, 50015
    - GSK Investigational Site
Den russiske føderasjonen
- - Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650070
    - GSK Investigational Site
  - Korolev, Den russiske føderasjonen, 141060
    - GSK Investigational Site
  - Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660123
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115404
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
    - GSK Investigational Site
  - Omsk, Den russiske føderasjonen, 644024
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
    - GSK Investigational Site
  - Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
    - GSK Investigational Site
  - Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150007
    - GSK Investigational Site
Estland
- - Parnu, Estland, 80010
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estland, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estland, 13419
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estland, 10128
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Estland, 50106
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Estland, 50406
    - GSK Investigational Site
Forente stater
- Arizona
  - Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
    - GSK Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
    - GSK Investigational Site
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - GSK Investigational Site
- California
  - Poway, California, Forente stater, 92064
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, Forente stater, 92506
    - GSK Investigational Site
  - Roseville, California, Forente stater, 95661
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Forente stater, 92108
    - GSK Investigational Site
  - Tustin, California, Forente stater, 92780
    - GSK Investigational Site
  - Van Nuys, California, Forente stater, 91405
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80230
    - GSK Investigational Site
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Forente stater, 33180
    - GSK Investigational Site
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
    - GSK Investigational Site
  - Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
    - GSK Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
    - GSK Investigational Site
  - Margate, Florida, Forente stater, 33063
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33134
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33155
    - GSK Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
    - GSK Investigational Site
  - Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
    - GSK Investigational Site
  - Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
    - GSK Investigational Site
  - Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
    - GSK Investigational Site
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
    - GSK Investigational Site
  - Novi, Michigan, Forente stater, 48375
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
    - GSK Investigational Site
  - Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - GSK Investigational Site
  - Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    - GSK Investigational Site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    - GSK Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909-1907
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Forente stater, 78745
    - GSK Investigational Site
  - Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
    - GSK Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77084
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77034
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77065
    - GSK Investigational Site
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - GSK Investigational Site
  - Tomball, Texas, Forente stater, 77375
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
    - GSK Investigational Site
Frankrike
- - Cahors, Frankrike, 46000
    - GSK Investigational Site
Japan
- - Aichi, Japan, 455-8530
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japan, 466-8560
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japan, 457-8511
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japan, 260-8712
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japan, 284-0003
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 814-0180
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 807-8555
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 820-8505
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 804-0025
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japan, 734-8551
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 060-8648
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 053-8567
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 060-0001
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 060-8604
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 063-0811
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 085-0032
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japan, 673-1462
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japan, 675-1392
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Japan, 312-0057
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Japan, 761-0793
    - GSK Investigational Site
  - Kagoshima, Japan, 891-0133
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 252-0392
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 236-0004
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 232-0024
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 231-8682
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 222-0036
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 245-8575
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Japan, 780-8522
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Japan, 781-0112
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Japan, 862-0976
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japan, 980-8574
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japan, 983-8512
    - GSK Investigational Site
  - Nagano, Japan, 380-8582
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Japan, 852-8501
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Japan, 850-0832
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Japan, 857-1195
    - GSK Investigational Site
  - Niigata, Japan, 940-2085
    - GSK Investigational Site
  - Niigata, Japan, 957-0054
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japan, 700-0013
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japan, 700-8557
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japan, 700-8607
    - GSK Investigational Site
  - Saga, Japan, 843-0393
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japan, 359-1111
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Japan, 430-8558
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 142-0054
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 142-8666
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 153-8515
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 104-8560
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 113-8431
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 113-8519
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 198-0042
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 204-8585
    - GSK Investigational Site
  - Tottori, Japan, 683-8504
    - GSK Investigational Site
  - Wakayama, Japan, 649-2211
    - GSK Investigational Site
  - Yamaguchi, Japan, 750-8520
    - GSK Investigational Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100032
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Kina, 100144
    - GSK Investigational Site
  - Changchun, Kina, 130012
    - GSK Investigational Site
  - Changzhou, Kina, 213003
    - GSK Investigational Site
  - Chengdu, Kina, 610041
    - GSK Investigational Site
  - Guangzhou, Kina, 510080
    - GSK Investigational Site
  - Guangzhou, Kina, 510630
    - GSK Investigational Site
  - Hangzhou, Kina, 310005
    - GSK Investigational Site
  - Nanjing, Kina, 210008
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Kina, 200040
    - GSK Investigational Site
  - Tianjin, Kina, 300052
    - GSK Investigational Site
  - Xian, Kina, 710061
    - GSK Investigational Site
  - Yangzhou, Kina, 225000
    - GSK Investigational Site
  - Yanji, Kina, 133000
    - GSK Investigational Site
- Anhui
  - Bengbu, Anhui, Kina, 233004
    - GSK Investigational Site
- Guangxi
  - Guilin, Guangxi, Kina, 541001
    - GSK Investigational Site
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
    - GSK Investigational Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    - GSK Investigational Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410013
    - GSK Investigational Site
  - ZhuZhou, Hunan, Kina, 412007
    - GSK Investigational Site
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
    - GSK Investigational Site
  - Tongliao, Inner Mongolia, Kina, 10050
    - GSK Investigational Site
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
    - GSK Investigational Site
  - Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
    - GSK Investigational Site
  - Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
    - GSK Investigational Site
  - Yancheng, Jiangsu, Kina, 224001
    - GSK Investigational Site
- Jiangxi
  - Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
    - GSK Investigational Site
  - Nanchang,, Jiangxi, Kina, 330006
    - GSK Investigational Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina, 130021
    - GSK Investigational Site
- Liaoning
  - Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
    - GSK Investigational Site
- Zhejiang
  - Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
    - GSK Investigational Site
Korea, Republikken
- - Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
    - GSK Investigational Site
  - Cheonan-si, Korea, Republikken, 330-721
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Korea, Republikken, 41944
    - GSK Investigational Site
  - Daegu-si, Korea, Republikken, 42601
    - GSK Investigational Site
  - Gwangju, Korea, Republikken, 61469
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Korea, Republikken, 400-711
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 04763
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 06591
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 134-727
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 3080
    - GSK Investigational Site
  - Suwon, Korea, Republikken, 16499
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - San Luis Potosí, Mexico, 78213
    - GSK Investigational Site
- Durango
  - Mexico City, Durango, Mexico, 06700
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, Mexico, 97070
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-879
    - GSK Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85-065
    - GSK Investigational Site
  - Czestochowa, Polen, 42202
    - GSK Investigational Site
  - Elblag, Polen, 82-300
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-382
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polen, 81-537
    - GSK Investigational Site
  - Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polen, 40-040
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polen, 40-282
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 30-033
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 30510
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polen, 90-127
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polen, 90-644
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-582
    - GSK Investigational Site
  - Nowy Targ, Polen, 34-400
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-117
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 60-702
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 61-113
    - GSK Investigational Site
  - Siedlce, Polen, 08-110
    - GSK Investigational Site
  - Sochaczew, Polen, 96-500
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 01-192
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 02-793
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polen, 50-088
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polen, 52-416
    - GSK Investigational Site
Spania
- - Barcelona, Spania, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spania, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Spania, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spania, 41009
    - GSK Investigational Site
Storbritannia
- Essex
  - Romford, Essex, Storbritannia, RM1 3PJ
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
    - GSK Investigational Site
- Warwickshire
  - Kenilworth, Warwickshire, Storbritannia, CV8 1JD
    - GSK Investigational Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Muang, Thailand, 40002
    - GSK Investigational Site
  - Rajathevee, Thailand, 10400
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 20095
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
    - GSK Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1036
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - GSK Investigational Site
  - Szekesfehervar, Ungarn, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Szentes, Ungarn, 6600
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier

>=18 år
Har hatt RA i >=6 måneder og ble ikke diagnostisert før 16 års alder
Har aktiv sykdom, som definert ved å ha begge*
- >=6/68 ømme/smertefulle leddtelling (TJC), og
- >=6/66 antall hovne ledd (SJC)
Har minst 1 beinerosjon tilstede på røntgenbilder av hånd/håndledd eller fot
Har hatt utilstrekkelig respons på en eller to av csDMARDene:
- metotreksat (MTX) 15-25 mg/uke** oralt eller injisert
- hydroksyklorokin opptil 400 mg/dag eller klorokin opptil 250 mg/dag
- sulfasalazin opp til 3000 mg/dag
- leflunomid opptil 20 mg/dag***
- bucillamin opptil 100 mg/dag (eller opptil 300 mg/dag hvis tillatt i henhold til lokale krav)
- iguratimod opptil 50 mg/dag
  - Hvis kirurgisk behandling av et ledd er utført, kan det leddet ikke telles med i TJC eller SJC.
    - En lavere dose på 7,5 mg/uke er akseptabel hvis den reduseres på grunn av intoleranse mot MTX eller etter lokalt behov.
      - Samtidig bruk av leflunomid og metotreksat er ikke tillatt av sikkerhetsgrunner.

Viktige eksklusjonskriterier

Anamnese med annen inflammatorisk revmatologisk eller systemisk autoimmun lidelse, annet enn Sjögrens syndrom sekundært til RA, som kan forvirre evalueringen av effekten av studieintervensjonen.
Har hatt noen aktive og/eller tilbakevendende infeksjoner (unntatt tilbakevendende soppinfeksjoner i neglesengen) eller har hatt behov for behandling av akutte eller kroniske infeksjoner.
Har mottatt tidligere behandling med en antagonist av GM-CSF eller dets reseptor eller Janus kinase (JAK) hemmere (enten eksperimentelle eller godkjente).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK3196165 90mg + csDMARD (global kohort) Deltakere i Global Cohort fikk GSK3196165 90 mg subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig i 52 uker i kombinasjon med konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARD).	Biologisk: GSK3196165 (Otilimab) GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) ble administrert SC.
Eksperimentell: GSK3196165 150 mg + csDMARD (global kohort) Deltakere i Global Cohort fikk GSK3196165 150 mg subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig i 52 uker i kombinasjon med csDMARD.	Biologisk: GSK3196165 (Otilimab) GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) ble administrert SC.
Aktiv komparator: Tofacitinib 5mg + csDMARD (global kohort) Deltakere i Global Cohort fikk Tofacitinib 5 mg kapsel, oralt, to ganger daglig (BID) i kombinasjon med csDMARD pluss placebo-injeksjon ukentlig for å opprettholde blinde i 52 uker.	Legemiddel: Tofacitinib Tofacitinib kapsel (overinnkapslet 5 mg tablett) ble administrert oralt.
Placebo komparator: Placebo + csDMARD og GSK3196165 90mg + csDMARD (Global Cohort) Deltakere i Global Cohort fikk placebo ukentlig SC-injeksjon i kombinasjon med csDMARD i 12 uker. Ved uke 12 ble deltakerne byttet fra placebo til GSK3196165 90 mg, SC-injeksjon, en gang ukentlig i kombinasjon med csDMARD inntil 52 uker.	Biologisk: GSK3196165 (Otilimab) GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) ble administrert SC. Legemiddel: Placebo Placebo-matchende GSK3196165 og Tofacitinib ble administrert.
Placebo komparator: Placebo +csDMARD og GSK3196165 150mg +csDMARD (global kohort) Deltakere i Global Cohort fikk placebo ukentlig SC-injeksjon i kombinasjon med csDMARD i 12 uker. Ved uke 12 ble deltakerne byttet fra placebo til GSK3196165 150 mg, SC-injeksjon, en gang ukentlig i kombinasjon med csDMARD inntil 52 uker.	Biologisk: GSK3196165 (Otilimab) GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) ble administrert SC. Legemiddel: Placebo Placebo-matchende GSK3196165 og Tofacitinib ble administrert.
Placebo komparator: Placebo +csDMARD og Tofacitinib 5mg +csDMARD (global kohort) Deltakere i Global Cohort mottok Placebo kapsel BID i kombinasjon med csDMARD i 12 uker. Ved uke 12 ble deltakerne byttet fra placebokapsel til Tofacitinib 5mg, kapsel, oralt, BID i kombinasjon med csDMARD pluss placeboinjeksjon for å opprettholde blinde i 52 uker.	Legemiddel: Tofacitinib Tofacitinib kapsel (overinnkapslet 5 mg tablett) ble administrert oralt. Legemiddel: Placebo Placebo-matchende GSK3196165 og Tofacitinib ble administrert.
Eksperimentell: GSK3196165 90mg + csDMARD (Asia Cohort) Deltakere i Asia Cohort fikk GSK3196165 90 mg subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig i 52 uker i kombinasjon med csDMARD.	Biologisk: GSK3196165 (Otilimab) GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) ble administrert SC.
Eksperimentell: GSK3196165 150mg + csDMARD (Asia Cohort) Deltakere i Asia Cohort fikk GSK3196165 150 mg subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig i 52 uker i kombinasjon med csDMARD.	Biologisk: GSK3196165 (Otilimab) GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) ble administrert SC.
Aktiv komparator: Tofacitinib 5mg + csDMARD (Asia Cohort) Deltakere i Asia Cohort fikk Tofacitinib 5 mg kapsel, oralt, to ganger daglig (BID) i kombinasjon med csDMARD pluss placebo-injeksjon ukentlig for å opprettholde blinde i 52 uker.	Legemiddel: Tofacitinib Tofacitinib kapsel (overinnkapslet 5 mg tablett) ble administrert oralt.
Placebo komparator: Placebo + csDMARD og GSK3196165 90mg + csDMARD (Asia Cohort) Deltakere i Asia Cohort fikk placebo ukentlig SC-injeksjon i kombinasjon med csDMARD i 12 uker. Ved uke 12 ble deltakerne byttet fra placebo til GSK3196165 90 mg, SC-injeksjon, en gang ukentlig i kombinasjon med csDMARD inntil 52 uker.	Biologisk: GSK3196165 (Otilimab) GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) ble administrert SC. Legemiddel: Placebo Placebo-matchende GSK3196165 og Tofacitinib ble administrert.
Placebo komparator: Placebo + csDMARD og GSK3196165 150mg + csDMARD (Asia Cohort) Deltakere i Asia Cohort fikk placebo ukentlig SC-injeksjon i kombinasjon med csDMARD i 12 uker. Ved uke 12 ble deltakerne byttet fra placebo til GSK3196165 150 mg, SC-injeksjon, en gang ukentlig i kombinasjon med csDMARD inntil 52 uker.	Biologisk: GSK3196165 (Otilimab) GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) ble administrert SC. Legemiddel: Placebo Placebo-matchende GSK3196165 og Tofacitinib ble administrert.
Placebo komparator: Placebo + csDMARD og Tofacitinib 5mg + csDMARD (Asia Cohort) Deltakere i Asia Cohort mottok Placebo kapsel BID i kombinasjon med csDMARD i 12 uker. Ved uke 12 ble deltakerne byttet fra placebokapsel til Tofacitinib 5mg, kapsel, oralt, BID i kombinasjon med csDMARD pluss placeboinjeksjon for å opprettholde blinde i 52 uker.	Legemiddel: Tofacitinib Tofacitinib kapsel (overinnkapslet 5 mg tablett) ble administrert oralt. Legemiddel: Placebo Placebo-matchende GSK3196165 og Tofacitinib ble administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel (%) av deltakerne med 20 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR20) ved uke 12 Superiority Comparison With Placebo (Global Cohort) Tidsramme: Uke 12	ACR20 er beregnet som en 20 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 20 % forbedring i 3 av følgende 5 tiltak: Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) [ visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0=best til 100=verst], Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS med verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS med verdier fra 0=best til 100=verst). verdier fra 0=ingen smerte og 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spenner fra 0 til 3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant [høy følsomhet C-reaktivt protein milligram per liter (mg/L) (hsCRP)]. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Uke 12
Prosentandel (%) av deltakerne med 20 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR20) ved uke 12 (Asia Cohort) Tidsramme: Uke 12	ACR20 er beregnet som en 20 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 20 % forbedring i 3 av følgende 5 tiltak: Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) [ visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0=best til 100=verst], Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS med verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS med verdier fra 0=best til 100=verst). verdier fra 0=ingen smerte og 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spenner fra 0 til 3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant [høy følsomhet C-reaktivt protein milligram per liter (mg/L) (hsCRP)]. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer. Prosentverdier er avrundet.	Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) Total score mindre enn eller lik (<=)10 [CDAI Low Disease Activity (LDA)] ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Uke 12	Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Uke 12
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	HAQ-DI er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden til en deltaker i å utføre oppgaver innen åtte funksjonsområder: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Samlet HAQ-DI-poengsum ble beregnet som summen av domenepoengsummene delt på antall besvarte domener. Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Høyere totalscore indikerer større funksjonshemming. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår 20 % forbedring i ACR20 ved uke 24: Sammenligning av ikke-mindreverdighet med tofacitinib (global kohort) Tidsramme: Uke 24	ACR20 er beregnet som en 20 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 20 % forbedring i 3 av følgende 5 tiltak: Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) [ visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0=best til 100=verst], Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (VAS med verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS med verdier fra 0=best til 100=verst). verdier fra 0=ingen smerte og 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spenner fra 0 til 3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant [høy følsomhet C-reaktivt protein milligram per liter (mg/L) (hsCRP)].	Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI totalscore <=10 (CDAI LDA) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-totalscore <=10 (CDAI LDA) ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-totalscore <=2,8 (CDAI-remisjon) ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Uke 12	Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. CDAI-remisjon oppnås når CDAI totalscore <=2,8. For formålet med alle analyser frem til uke 12 ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som en referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer	Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-totalscore <=2,8 (CDAI-remisjon) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. CDAI-remisjon oppnås når CDAI totalscore <=2,8.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-totalscore <=2,8 (CDAI-remisjon) ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. CDAI-remisjon oppnås når CDAI totalscore <=2,8.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 %/70 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50/70) ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Uke 12	ACR50/70 er beregnet som en 50 %/70 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 50 %/70 % forbedring i 3 av følgende 5 mål: Pasientens globale vurdering av Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0=best til 100=verst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS med verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS med verdier fra 0=ingen smerte og 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varierer fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant (høyfølsomt C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)]. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50/70 ved uke 24 og ACR20/50/70 uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	ACR20/50/70 er beregnet som en 20 %/50 %/70 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 20 %/50 %/70 % forbedring i 3 av følgende 5 mål: Pasientens globale vurdering av arthritis sykdomsaktivitet (PtGA) (visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0=best til 100=verst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS med verdier fra 0 =best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS med verdier fra 0=ingen smerte og 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varierer fra 0 til 3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant (høysensitiv C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)].	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50/70 ved uke 24 og ACR20/50/70 uke 52 for placebo byttet arm (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	ACR20/50/70 er beregnet som en 20 %/50 %/70 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 50 %/70 % forbedring i 3 av de følgende 5 tiltak: Pasientens globale vurdering av arthritis sykdomsaktivitet (PtGA) (visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0=best til 100=verst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS med verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS med verdier fra 0=ingen smerte og 100=sterkst smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spenner fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant (høyfølsomt C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)].	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Uke 12	DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28- CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-CRP er større enn eller lik (<=)3.2. En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Uke 12	DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i millimeter [mm]/time[hr]), Patient's Global Vurdering av Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-ESR<=3,2. En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28- CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-CRP er større enn eller lik (<=)3.2. En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i millimeter [mm]/time[hr]), Patient's Global Vurdering av Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-ESR<=3,2. En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28- CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-CRP er større enn eller lik (<=)3.2. En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i millimeter [mm]/time[hr]), Patient's Global Vurdering av Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-ESR<=3,2. En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remisjon) ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Uke 12	DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28- CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås når DAS28-CRP er mindre enn (<)2,6. En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR-remisjon) ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Uke 12	DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i mm/time), pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet ( PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås når DAS28-ESR <2,6. En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP remisjon) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28- CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås når DAS28-CRP er mindre enn (<)2,6. En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR-remisjon) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i mm/time), pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet ( PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås når DAS28-ESR <2,6. En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remisjon) ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28- CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås når DAS28-CRP er mindre enn (<)2,6. En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR-remisjon) ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i mm/time), pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet ( PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås når DAS28-ESR <2,6. En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår en god/moderat (European League Against Rheumatism) EULAR-respons ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Uke 12	DAS28-CRP og DAS28-ESR score ble kategorisert ved å bruke EULAR responskriterier. Respons på et gitt tidspunkt ble definert basert på kombinasjonen av gjeldende DAS28-score og forbedringen i gjeldende DAS28-score i forhold til Baseline. Definisjonen av ingen respons, moderat respons og god respons var som; DAS28<=3,2 og DAS28 reduksjon fra baseline (>1,2: god respons),(>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6: ingen respons); DAS28 >3,2 til <=5,1 og DAS28 reduksjon fra baseline (>1,2: moderat respons),(>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6: ingen respons) og DAS28>5.1 og DAS28 reduseres fra baseline (>1.2: moderat respons),(>0.6 til <=1.2: ingen respons) og (<=0.6: ingen respons). Hvis post-Baseline DAS28-CRP-poengsummen manglet, ble den tilsvarende EULAR-kategorien satt til manglende. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en god/moderat EULAR-respons ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-CRP og DAS28-ESR score ble kategorisert ved å bruke EULAR responskriterier. Respons på et gitt tidspunkt ble definert basert på kombinasjonen av gjeldende DAS28-score og forbedringen i gjeldende DAS28-score i forhold til Baseline. Definisjonen av ingen respons, moderat respons og god respons var som; hvis gjeldende DAS28 <=3,2 og DAS28 reduseres fra baseline (>1,2: god respons), (>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6: ingen respons); hvis gjeldende DAS28 >3,2 til <=5,1 og DAS28 reduseres fra baselineverdien (>1,2: moderat respons), (>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6: ingen respons) og hvis gjeldende DAS28 >5.1 og DAS28 synker fra baselineverdien (>1.2: moderat respons), (>0.6 til <=1.2: ingen respons) og (<=0.6: ingen respons). Hvis post-Baseline DAS28-CRP-poengsummen manglet, ble den tilsvarende EULAR-kategorien satt til manglende.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår en god/moderat EULAR-respons ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-CRP og DAS28-ESR score ble kategorisert ved å bruke EULAR responskriterier. Respons på et gitt tidspunkt ble definert basert på kombinasjonen av gjeldende DAS28-score og forbedringen i gjeldende DAS28-score i forhold til Baseline. Definisjonen av ingen respons, moderat respons og god respons var som; hvis gjeldende DAS28 <=3,2 og DAS28 reduseres fra baseline (>1,2: god respons), (>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6: ingen respons); hvis gjeldende DAS28 >3,2 til <=5,1 og DAS28 reduseres fra baselineverdien (>1,2: moderat respons), (>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6: ingen respons) og hvis gjeldende DAS28 >5.1 og DAS28 synker fra baselineverdien (>1.2: moderat respons), (>0.6 til <=1.2: ingen respons) og (<=0.6: ingen respons). Hvis post-Baseline DAS28-CRP-poengsummen manglet, ble den tilsvarende EULAR-kategorien satt til manglende.	Uke 24 og uke 52
Antall deltakere som oppnår ACR/EULAR-remisjon ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Uke 12	Boolsk-basert ACR/EULAR-remisjon oppnås hvis alle følgende krav er oppfylt på samme tidspunkt: Tender joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen joint Count 66 (SJC66) <= 1, høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) <= 1mg/dl og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) <= 10. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Uke 12
Antall deltakere som oppnår ACR/EULAR-remisjon ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	Boolsk-basert ACR/EULAR-remisjon oppnås hvis alle følgende krav er oppfylt på samme tidspunkt: Tender joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen joint Count 66 (SJC66) <= 1, høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) <= 1mg/dl og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) <= 10.	Uke 24 og uke 52
Antall deltakere som oppnår ACR/EULAR-remisjon ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	Boolsk-basert ACR/EULAR-remisjon oppnås hvis alle følgende krav er oppfylt på samme tidspunkt: Tender joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen joint Count 66 (SJC66) <= 1, høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) <= 1mg/dl og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) <= 10.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som ikke oppnår radiografisk progresjon Van Der Heijde Modified Total Sharp Scores (mTSS) <= 0,5) ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Uke 12	Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt. Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot. Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168). Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Ingen radiografisk progresjon er definert som en endring fra baseline i van der Heijde mTSS score på <=0,5. For formålet med alle analyser frem til uke 12 ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som en referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer	Uke 12
Prosentandel av deltakere som ikke oppnår radiografisk progresjon (mTSS <= 0,5) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt. Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot. Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168). Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Ingen radiografisk progresjon er definert som en endring fra baseline i van der Heijde mTSS score på <=0,5.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som ikke oppnår radiografisk progresjon (mTSS <= 0,5) ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt. Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot. Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168). Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Ingen radiografisk progresjon er definert som en endring fra baseline i van der Heijde mTSS score på <=0,5.	Uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i CDAI totalscore ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 12	Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalpoengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av hovne ledd 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet (PtGA) og Global Assessment of Arthritis Disease Aktivitet (PhGA) (PtGA og PhGA VAS med verdier fra 0=best til 100=dårligst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Baseline (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i CDAI totalscore ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi (NMV), inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline (CB) ble beregnet ved å trekke besøksverdien etter dose (PD) fra baseline-verdien (BV).	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i CDAI total poengsum ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi (NMV), inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline (CB) ble beregnet ved å trekke besøksverdien etter dose (PD) fra baseline-verdien (BV). For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i DAS28-CRP/DAS28-ESR ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ) [ESR i millimeter/time (mm/time)] og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) transformert til en 0-10 skala. Totalpoengsum omtrentlig område 0-9,4, med høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi (NMV), inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline (CB) ble beregnet ved å trekke besøksverdien etter dose (PD) fra baseline-verdien (BV).	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i DAS28-CRP/DAS28-ESR ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ) [ESR i millimeter/time (mm/time)] og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) transformert til en 0-10 skala. Totalpoengsum omtrentlig område 0-9,4, med høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi (NMV), inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline (CB) ble beregnet ved å trekke besøksverdien etter dose (PD) fra baseline-verdien (BV).	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i DAS28-CRP/DAS28-ESR ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ) [ESR i millimeter/time (mm/time)] og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) transformert til en 0-10 skala. Totalpoengsum omtrentlig område 0-9,4, med høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi (NMV), inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline (CB) ble beregnet ved å trekke besøksverdien etter dose (PD) fra baseline-verdien (BV). For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i Van Der Heijde mTSS ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt. Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot. Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168). Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i Van Der Heijde mTSS ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt. Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot. Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168). Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i Van Der Heijde mTSS ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt. Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot. Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168). Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi (NMV), inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline (CB) ble beregnet ved å trekke besøksverdien etter dose (PD) fra baseline-verdien (BV). For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i HAQ-DI ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24	HAQ-DI er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden til en deltaker i å utføre oppgaver innen åtte funksjonsområder: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Samlet HAQ-DI-poengsum ble beregnet som summen av domenepoengsummene delt på antall besvarte domener. Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Høyere totalscore indikerer større funksjonshemming. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i HAQ-DI ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52	HAQ-DI er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden til en deltaker i å utføre oppgaver innen åtte funksjonsområder: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Samlet HAQ-DI-poengsum ble beregnet som summen av domenepoengsummene delt på antall besvarte domener. Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Høyere totalscore indikerer større funksjonshemming. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi (NMV), inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline (CB) ble beregnet ved å trekke besøksverdien etter dose (PD) fra baseline-verdien (BV). For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.	Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Endring fra baseline i leddgiktsmerte VAS ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	For Arthritis Pain VAS vurderer deltakerne alvorlighetsgraden av deres nåværende leddgiktsmerte ved å bruke en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) med ankere ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlig smerte). En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i leddgiktsmerte VAS ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24 og uke 52	For Arthritis Pain VAS vurderer deltakerne alvorlighetsgraden av deres nåværende leddgiktsmerte ved å bruke en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) med ankere ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlig smerte). En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Baseline (dag 1) og uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i leddgiktsmerte VAS ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer (global kohort) Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24 og uke 52	For Arthritis Pain VAS vurderer deltakerne alvorlighetsgraden av deres nåværende leddgiktsmerte ved å bruke en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) med ankere ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlig smerte). En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi (NMV), inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline (CB) ble beregnet ved å trekke besøksverdien etter dose (PD) fra baseline-verdien (BV). For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.	Baseline (dag 1) og uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i kort form (SF)-36 fysiske komponentpoeng ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse (GH), psykisk helse, sosial funksjon, vitalitet. Hvert av 8 domener er skåret med gjennomsnitt, 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS er primært avledet fra 4 domener (PF, rolle-fysisk, BP, GH) som representerer generell fysisk helse. Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-score-endring, indikerer forbedring i generell fysisk helse. Quality Metric programvare ble brukt for scoring. Baseline=siste forhåndsdosevurdering med NMV, inkludert de fra uplanlagte besøk.CB=subtrahering av PD-besøksverdi fra BV. For formålet med alle analyser frem til uke12, ble placeboarmene samlet i en enkelt arm for primært å betjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i SF-36 mentale komponentpoeng ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse, psykisk helse (MH), sosial funksjon (SF), vitalitet. av 8 domener skåres med gjennomsnitt, 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse.MCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse. MCS er primært avledet fra 4 domener (SF, vitalitet, MH, rolle-emosjonell) som representerer generell mental helse. Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-score-endring, indikerer forbedring i generell mental helse. Kvalitetsmetrisk programvare ble brukt for å skåre. Baseline=siste forhåndsdosevurdering med NMV, inkludert de fra uplanlagte besøk.CB=subtrahering av PD-besøksverdi fra BV. For formålet med alle analyser frem til uke12, ble placeboarmene samlet i en enkelt arm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i SF-36 domenepoeng ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse, psykisk helse, sosial funksjon, vitalitet. MCS består av 4 domener (sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolle-emosjonelle domener) og PCS består av 4 domener (fysisk fungering, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse). De enkelte spørsmålspostene summeres først for hvert punkt under de ulike seksjonene. Deretter blir disse domenepoengsummene vektet til en skala mellom 0 og 100, der høyere poengsum representerer bedre helse. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring. Quality Metric-programvare ble brukt for scoring for SF-36. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i SF-36 fysiske komponentpoeng ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse (GH), psykisk helse, sosial funksjon, vitalitet. Hvert av 8 domener er skåret med gjennomsnitt, 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS er primært avledet fra 4 domener (PF, rolle-fysisk, BP, GH) som representerer generell fysisk helse. Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-score-endring, indikerer forbedring i generell fysisk helse. Quality Metric programvare ble brukt til å score. Baseline ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i SF-36 mentale komponentpoeng ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse, psykisk helse (MH), sosial funksjon (SF), vitalitet. av 8 domener skåres med gjennomsnitt, 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse.MCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse. MCS er primært avledet fra 4 domener (SF, vitalitet, MH, rolle-emosjonell) som representerer generell mental helse. Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-score-endring, indikerer forbedring i generell mental helse. Kvalitetsmetrisk programvare ble brukt for å skåre. Baseline ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i SF-36 domenepoeng ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse, psykisk helse, sosial funksjon, vitalitet. MCS består av 4 domener (sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolle-emosjonelle domener) og PCS består av 4 domener (fysisk fungering, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse). De enkelte spørsmålspostene summeres først for hvert punkt under de ulike seksjonene. Deretter blir disse domenepoengsummene vektet til en skala mellom 0 og 100, der høyere poengsum representerer bedre helse. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring. Quality Metric-programvare ble brukt for scoring for SF-36. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i SF-36 fysiske komponentpoeng i uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse (GH), psykisk helse, sosial funksjon, vitalitet. Hvert av 8 domener er skåret med gjennomsnitt 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS er primært avledet fra 4 domener (PF, rolle-fysisk, BP, GH) som representerer generell fysisk helse. Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-scoreendring, indikerer forbedring i generell fysisk helse. Quality Metric-programvare ble brukt for scoring. Baseline ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i SF-36 mentale komponentpoeng i uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse, psykisk helse (MH), sosial funksjon (SF), vitalitet. Hvert av 8 domener er skåret med gjennomsnitt 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse. MCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse. MCS er primært avledet fra 4 domener (SF, vitalitet, MH, rolle-emosjonell) som representerer generell mental helse. Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-score endring, indikerer forbedring i generell mental helse. Quality Metric-programvare ble brukt for scoring. Baseline ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i SF-36 domenepoeng i uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse (GH) , psykisk helse(MH), sosial funksjon(SF), vitalitet. MCS består av 4 domener (SF, vitalitet, MH, rolle-emosjonell) og PCS består av 4 domener (PF, rolle-fysisk, BP, GH). De enkelte spørsmålspostene summeres først for hvert punkt under de ulike seksjonene. Deretter blir disse domenepoengsummene vektet til en skala mellom 0 og 100, der høyere poengsum representerer bedre helse. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring. Quality Metric-programvare ble brukt for scoring for SF-36. Baseline ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Fatigue ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-fatigue er et validert pasientrapportert mål på 13 utsagn om følelsen av tretthet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere verdier som representerer lavere tretthet og bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline i FACIT-fatigue indikerer en forbedring. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i FACIT-tretthet ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-fatigue er et validert pasientrapportert mål på 13 utsagn om følelsen av tretthet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere verdier som representerer lavere tretthet og bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline i FACIT-fatigue indikerer en forbedring. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i FACIT-tretthet ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-fatigue er et validert pasientrapportert mål på 13 utsagn om følelsen av tretthet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere verdier som representerer lavere tretthet og bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline i FACIT-fatigue indikerer en forbedring. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) (global kohort) Tidsramme: Frem til uke 59	En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet og/eller kan resultere i død. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer. Femten deltakere i placebogruppen fikk aktiv behandling av Tofacitinib feilaktig fra uke 4 i stedet for uke 12 som planlagt. De ble lagt til med Tofacitinib-armen i sikkerhetsanalyse.	Frem til uke 59
Endring fra baseline i hematologiparameter for antall hvite blodlegemer (WBC), antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter ved uke 12 (Giga-celler per liter) (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere inkludert antall hvite blodlegemer, antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i hematologiparameter for antall hvite blodlegemer, antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere inkludert antall hvite blodlegemer, antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i hematologiparameter for antall hvite blodlegemer, antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter ved uke 24 og uke 52 (global kohort) Tidsramme: Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere inkludert antall hvite blodlegemer, antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.	Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i hematologisk parameter for hemoglobin ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere hemoglobinnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i hematologiparameter for hemoglobin ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere hemoglobinnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i hematologisk parameter for hemoglobin ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere hemoglobinnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.	Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiske parametere inkludert nivåer av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP) og gamma-glutamyltransferase (GGT). Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for AST, ALT, AP, GGT ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet inn for vurdering av kliniske kjemiske parametere inkludert AST-, ALT-, AP- og GGT-nivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for AST, ALT, AP, GGT i uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet inn for vurdering av kliniske kjemiske parametere inkludert AST-, ALT-, AP- og GGT-nivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.	Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for total bilirubin ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter totalt bilirubinnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for total bilirubin ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter totalt bilirubinnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for total bilirubin ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter totalt bilirubinnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.	Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for albumin ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter albuminnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for albumin ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter albuminnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for albumin ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter albuminnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.	Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Blodprøver ble samlet inn for vurdering av lipidprofilen for totalt kolesterolnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24	Blodprøver ble samlet inn for vurdering av lipidprofilen for totalt kolesterolnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol ved uke 24 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) og uke 24	Blodprøver ble samlet inn for vurdering av lipidprofilen for totalt kolesterolnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.	Grunnlinje (uke 12) og uke 24
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol ved uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52	Blodprøver ble samlet inn for vurdering av lipidprofilen for totalt kolesterolnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol ved uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (uke 4) og uke 52	Blodprøver ble samlet inn for vurdering av lipidprofilen for totalt kolesterolnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For lipidprofilvurderinger tolkes baseline som uke 4.	Grunnlinje (uke 4) og uke 52
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Blodprøver ble samlet for vurdering av fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for LDL-kolesterol, HDL-kolesterol ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24	Blodprøver ble samlet for vurdering av fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for LDL-kolesterol, HDL-kolesterol ved uke 24 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) og uke 24	Blodprøver ble samlet for vurdering av fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.	Grunnlinje (uke 12) og uke 24
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for LDL-kolesterol, HDL-kolesterol ved uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for LDL-kolesterol, HDL-kolesterol ved uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (uke 4) og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For lipidprofilvurderinger tolkes baseline som uke 4.	Grunnlinje (uke 4) og uke 52
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for triglyserider ved uke 12 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i fastende lipidprofil triglyseridnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for triglyserider ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i fastende lipidprofil triglyseridnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for triglyserider ved uke 24 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) og uke 24	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i fastende lipidprofil triglyseridnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.	Grunnlinje (uke 12) og uke 24
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for triglyserider ved uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i fastende lipidprofil triglyseridnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for triglyserider ved uke 52 for placebo-byttede armer (global kohort) Tidsramme: Grunnlinje (uke 4) og uke 52	TB-blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i fastende lipidprofil-triglyseridnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For lipidprofilvurderinger tolkes baseline som uke 4.	Grunnlinje (uke 4) og uke 52
Antall deltakere med National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)>=Grade 3 Hematological/Clinical Chemistry Abnormalities (Global Cohort) Tidsramme: Frem til uke 59	Antall deltakere med NCI-CTCAE >=Grad 3 hematologiske/kliniske kjemiavvik ble oppsummert. Hematologiske og kliniske kjemiparametre ble oppsummert i henhold til NCI-CTCAE, versjon 5.0: Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig; Grad 4: livstruende eller invalidiserende. Høyere karakter indikerer mer alvorlighetsgrad. Data presenteres kun for de parameterne der deltakerne hadde worst case >=Grade 3-skift fra baseline. Femten deltakere i placebogruppen fikk aktiv behandling av Tofacitinib feilaktig fra uke 4 i stedet for uke 12 som planlagt. De ble lagt til med Tofacitinib-armen i sikkerhetsanalyse.	Frem til uke 59
Konsentrasjoner av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) autoantistoff (global kohort) Tidsramme: Ved baseline	Blodprøver ble samlet for markører som kan påvirke revmatoid artritt. Konsentrasjoner av GM-CSF-autoantistoffer ble bestemt.	Ved baseline
Antall deltakere med anti-GSK3196165 antistoffer (global kohort) Tidsramme: Frem til uke 52	Serumprøver ble samlet for bestemmelse av anti-GSK3196165 antistoffer (ADA) ved bruk av en validert elektrokjemiluminescens (ECL) immunoassay. Analysen innebar screening, bekreftelse og titreringstrinn. Hvis serumprøver testet positive i screeninganalysen, ble de ansett som 'potensielt positive' og ble videre analysert for spesifisiteten ved hjelp av bekreftelsesanalysen. Prøver som bekreftet positive i bekreftelsesanalysen ble rapportert som "positive". Bekreftede positive ADA-prøver ble ytterligere karakterisert i titreringsanalysen for å kvasi-kvantifisere mengden ADA i prøven. I tillegg ble bekreftede positive ADA-prøver også testet i en validert nøytraliserende antistoffanalyse for å bestemme den potensielle nøytraliserende aktiviteten til ADA.	Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) Total score mindre enn eller lik (<=)10 [CDAI Low Disease Activity (LDA)] ved uke 12 (Asia Cohort) Tidsramme: Uke 12	Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer. Prosentverdier er avrundet.	Uke 12
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 12 (Asia Cohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	HAQ-DI er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden til en deltaker i å utføre oppgaver innen åtte funksjonsområder: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Samlet HAQ-DI-poengsum ble beregnet som summen av domenepoengsummene delt på antall besvarte domener. Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Høyere totalscore indikerer større funksjonshemming. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI totalscore <=10 (CDAI LDA) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-totalscore <=10 (CDAI LDA) ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-totalscore <=2,8 (CDAI-remisjon) ved uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 12	Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. CDAI-remisjon oppnås når CDAI totalscore <=2,8. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer. Prosentverdier er avrundet.	Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-totalscore <=2,8 (CDAI-remisjon) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. CDAI-remisjon oppnås når CDAI totalscore <=2,8. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-totalscore <=2,8 (CDAI-remisjon) ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. CDAI-remisjon oppnås når CDAI totalscore <=2,8. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 %/70 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50/70) ved uke 12 (Asia Cohort) Tidsramme: Uke 12	ACR50/70 er beregnet som en 50 %/70 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 50 %/70 % forbedring i 3 av følgende 5 mål: Pasientens globale vurdering av Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0=best til 100=verst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS med verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS med verdier fra 0=ingen smerte og 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varierer fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant (høyfølsomt C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)]. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer. Prosentverdier er avrundet.	Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20/50/70 ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	ACR20/50/70 er beregnet som en 20 %/50 %/70 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 20 %/50 %/70 % forbedring i 3 av følgende 5 mål: Pasientens globale vurdering av arthritis sykdomsaktivitet (PtGA) (visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0=best til 100=verst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS med verdier fra 0 =best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS med verdier fra 0=ingen smerte og 100=mest alvorlig smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (varierer fra 0 til 3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant (høysensitiv C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)]. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20/50/70 ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	ACR20/50/70 er beregnet som en 20 %/50 %/70 % forbedring fra baseline i Tender Joint Count 68 (TJC68) og Swollen Joint Count 66 (SJC66) og en 50 %/70 % forbedring i 3 av de følgende 5 tiltak: Pasientens globale vurdering av arthritis sykdomsaktivitet (PtGA) (visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0=best til 100=verst), Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) [VAS med verdier fra 0=best til 100=verst), Pasientvurdering av leddgiktsmerte (VAS med verdier fra 0=ingen smerte og 100=sterkst smerte), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (spenner fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad) og en akuttfasereaktant (høyfølsomt C-reaktivt protein mg/L (hsCRP)]. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (DAS28-CRP) <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ved uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 12	DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28- CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-CRP er større enn eller lik (<=)3.2. En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer. Prosentverdier er avrundet.	Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ved uke 12 (Asia Cohort) Tidsramme: Uke 12	DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i millimeter [mm]/time[hr]), Patient's Global Vurdering av Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-ESR<=3,2. En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer. Prosentverdier er avrundet.	Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28- CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-CRP er større enn eller lik (<=)3.2. En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i millimeter [mm]/time[hr]), Patient's Global Vurdering av Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-ESR<=3,2. En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP <=3,2 (DAS28-CRP LDA) ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28- CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-CRP er større enn eller lik (<=)3.2. En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-ESR <=3,2 (DAS28-ESR LDA) ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i millimeter [mm]/time[hr]), Patient's Global Vurdering av Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-ESR<=3,2. En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remisjon) ved uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 12	DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28- CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås når DAS28-CRP er mindre enn (<)2,6. En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer. Prosentverdier er avrundet.	Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR remisjon) ved uke 12 (Asia Cohort) Tidsramme: Uke 12	DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i mm/time), pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet ( PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås når DAS28-ESR <2,6. En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer. Prosentverdier er avrundet.	Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remisjon) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28- CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås når DAS28-CRP er mindre enn (<)2,6. En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR-remisjon) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i mm/time), pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet ( PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås når DAS28-ESR <2,6. En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP <2,6 (DAS28-CRP-remisjon) ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28- CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås når DAS28-CRP er mindre enn (<)2,6. En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 ESR <2,6 (DAS28-ESR-remisjon) ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i mm/time), pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet ( PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås når DAS28-ESR <2,6. En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår en god/moderat europeisk liga mot revmatisme (EULAR)-respons ved uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 12	DAS28-CRP og DAS28-ESR score ble kategorisert ved å bruke EULAR responskriterier. Respons på et gitt tidspunkt ble definert basert på kombinasjonen av gjeldende DAS28-score og forbedringen i gjeldende DAS28-score i forhold til Baseline. Definisjonen av ingen respons, moderat respons og god respons var som; DAS28<=3,2 og DAS28 reduksjon fra baseline (>1,2: god respons),(>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6: ingen respons); DAS28 >3,2 til <=5,1 og DAS28 reduksjon fra baseline (>1,2: moderat respons),(>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6: ingen respons) og DAS28>5.1 og DAS28 reduseres fra baseline (>1.2: moderat respons),(>0.6 til <=1.2: ingen respons) og (<=0.6: ingen respons). Hvis post-Baseline DAS28-CRP-poengsummen manglet, ble den tilsvarende EULAR-kategorien satt til manglende. Prosentverdier er avrundet.	Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en god/moderat EULAR-respons ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-CRP og DAS28-ESR score ble kategorisert ved å bruke EULAR responskriterier. Respons på et gitt tidspunkt ble definert basert på kombinasjonen av gjeldende DAS28-score og forbedringen i gjeldende DAS28-score i forhold til Baseline. Definisjonen av ingen respons, moderat respons og god respons var som; hvis gjeldende DAS28 <=3,2 og DAS28 reduseres fra baseline (>1,2: god respons), (>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6: ingen respons); hvis gjeldende DAS28 >3,2 til <=5,1 og DAS28 reduseres fra baselineverdien (>1,2: moderat respons), (>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6: ingen respons) og hvis gjeldende DAS28 >5.1 og DAS28 synker fra baselineverdien (>1.2: moderat respons), (>0.6 til <=1.2: ingen respons) og (<=0.6: ingen respons). Hvis post-Baseline DAS28-CRP-poengsummen manglet, ble den tilsvarende EULAR-kategorien satt til manglende. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår en god/moderat EULAR-respons ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	DAS28-CRP og DAS28-ESR score ble kategorisert ved å bruke EULAR responskriterier. Respons på et gitt tidspunkt ble definert basert på kombinasjonen av gjeldende DAS28-score og forbedringen i gjeldende DAS28-score i forhold til Baseline. Definisjonen av ingen respons, moderat respons og god respons var som; hvis gjeldende DAS28 <=3,2 og DAS28 reduseres fra baseline (>1,2: god respons), (>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6: ingen respons); hvis gjeldende DAS28 >3,2 til <=5,1 og DAS28 reduseres fra baselineverdien (>1,2: moderat respons), (>0,6 til <=1,2: moderat respons) og (<=0,6: ingen respons) og hvis gjeldende DAS28 >5.1 og DAS28 synker fra baselineverdien (>1.2: moderat respons), (>0.6 til <=1.2: ingen respons) og (<=0.6: ingen respons). Hvis post-Baseline DAS28-CRP-poengsummen manglet, ble den tilsvarende EULAR-kategorien satt til manglende. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Antall deltakere som oppnår ACR/EULAR-remisjon ved uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 12	Boolsk-basert ACR/EULAR-remisjon oppnås hvis alle følgende krav er oppfylt på samme tidspunkt: Tender joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen joint Count 66 (SJC66) <= 1, høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) <= 1mg/dl og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) <= 10. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Uke 12
Antall deltakere som oppnår ACR/EULAR-remisjon ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	Boolsk-basert ACR/EULAR-remisjon oppnås hvis alle følgende krav er oppfylt på samme tidspunkt: Tender joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen joint Count 66 (SJC66) <= 1, høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) <= 1mg/dl og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) <= 10.	Uke 24 og uke 52
Antall deltakere som oppnår ACR/EULAR-remisjon ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	Boolsk-basert ACR/EULAR-remisjon oppnås hvis alle følgende krav er oppfylt på samme tidspunkt: Tender joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen joint Count 66 (SJC66) <= 1, høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) <= 1mg/dl og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) <= 10.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som ikke oppnår radiografisk progresjon Van Der Heijde Modified Total Sharp Scores (mTSS) <= 0,5) ved uke 12 (Asia Cohort) Tidsramme: Uke 12	Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt. Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot. Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168). Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Ingen radiografisk progresjon er definert som en endring fra baseline i van der Heijde mTSS score på <=0,5. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer. Prosentverdier er avrundet.	Uke 12
Prosentandel av deltakere som ikke oppnår radiografisk progresjon (mTSS <= 0,5) ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt. Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot. Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168). Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Ingen radiografisk progresjon er definert som en endring fra baseline i van der Heijde mTSS score på <=0,5. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere som ikke oppnår radiografisk progresjon (mTSS <= 0,5) ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 24 og uke 52	Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt. Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot. Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168). Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Ingen radiografisk progresjon er definert som en endring fra baseline i van der Heijde mTSS score på <=0,5. Prosentverdier er avrundet.	Uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i CDAI-totalpoengsum ved uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 12	Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalpoengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av hovne ledd 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Pasientens globale vurdering av artrittsykdomsaktivitet (PtGA) og Global Assessment of Arthritis Disease Aktivitet (PhGA) (PtGA og PhGA VAS med verdier fra 0=best til 100=dårligst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Baseline (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i CDAI totalscore ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i CDAI total poengsum ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (TJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi (NMV), inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline (CB) ble beregnet ved å trekke besøksverdien etter dose (PD) fra baseline-verdien (BV). For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i DAS28-CRP og DAS28-ESR ved uke 12 (Asia Cohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ) [ESR i millimeter/time (mm/time)] og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) transformert til en 0-10 skala. Totalpoengsum omtrentlig område 0-9,4, med høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i DAS28-CRP og DAS28-ESR ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ) [ESR i millimeter/time (mm/time)] og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) transformert til en 0-10 skala. Totalpoengsum omtrentlig område 0-9,4, med høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i DAS28-CRP/DAS28-ESR ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	DAS28-CRP og DAS28-ESR er mål for RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP i mg/L)/erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ) [ESR i millimeter/time (mm/time)] og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) transformert til en 0-10 skala. Totalpoengsum omtrentlig område 0-9,4, med høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i Van Der Heijde mTSS ved uke 12 (Asia Cohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt. Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot. Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168). Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i Van Der Heijde mTSS ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt. Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot. Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168). Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i Van Der Heijde mTSS ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt. Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot. Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168). Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1. NA indikerer at data ikke er tilgjengelige siden bare én deltaker ble analysert, og derfor ble ikke standardavvik utledet.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i HAQ-DI ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24	HAQ-DI er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden til en deltaker i å utføre oppgaver innen åtte funksjonsområder: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Samlet HAQ-DI-poengsum ble beregnet som summen av domenepoengsummene delt på antall besvarte domener. Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Høyere totalscore indikerer større funksjonshemming. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.	Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i HAQ-DI ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52	HAQ-DI er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden til en deltaker i å utføre oppgaver innen åtte funksjonsområder: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Samlet HAQ-DI-poengsum ble beregnet som summen av domenepoengsummene delt på antall besvarte domener. Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Høyere totalscore indikerer større funksjonshemming. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.	Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Endring fra baseline i leddgiktsmerte VAS ved uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	For Arthritis Pain VAS vurderer deltakerne alvorlighetsgraden av deres nåværende leddgiktsmerte ved å bruke en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) med ankere ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlig smerte). En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i leddgiktsmerte VAS ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24 og uke 52	For Arthritis Pain VAS vurderer deltakerne alvorlighetsgraden av deres nåværende leddgiktsmerte ved å bruke en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) med ankere ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlig smerte). En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Baseline (dag 1) og uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i leddgiktsmerte VAS ved uke 24 og uke 52 for placebo byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24 og uke 52	For Arthritis Pain VAS vurderer deltakerne alvorlighetsgraden av deres nåværende leddgiktsmerte ved å bruke en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) med ankere ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlig smerte). En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.	Baseline (dag 1) og uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i kort form (SF)-36 fysiske komponentpoeng i uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse (GH), psykisk helse, sosial funksjon, vitalitet. Hvert av 8 domener er skåret med gjennomsnitt, 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS er primært avledet fra 4 domener (PF, rolle-fysisk, BP, GH) som representerer generell fysisk helse. Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-score-endring, indikerer forbedring i generell fysisk helse. Quality Metric programvare ble brukt for scoring. Baseline=siste forhåndsdosevurdering med NMV, inkludert de fra uplanlagte besøk.CB=subtrahering av PD-besøksverdi fra BV. For formålet med alle analyser frem til uke12, ble placeboarmene samlet i en enkelt arm for primært å betjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i SF-36 mentale komponentpoeng ved uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse, psykisk helse (MH), sosial funksjon (SF), vitalitet. av 8 domener skåres med gjennomsnitt, 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse.MCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse. MCS er primært avledet fra 4 domener (SF, vitalitet, MH, rolle-emosjonell) som representerer generell mental helse. Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-score-endring, indikerer forbedring i generell mental helse. Kvalitetsmetrisk programvare ble brukt for å skåre. Baseline=siste forhåndsdosevurdering med NMV, inkludert de fra uplanlagte besøk.CB=subtrahering av PD-besøksverdi fra BV. For formålet med alle analyser frem til uke12, ble placeboarmene samlet i en enkelt arm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i SF-36-domenepoeng i uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse, psykisk helse, sosial funksjon, vitalitet. MCS består av 4 domener (sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolle-emosjonelle domener) og PCS består av 4 domener (fysisk fungering, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse). De enkelte spørsmålspostene summeres først for hvert punkt under de ulike seksjonene. Deretter blir disse domenepoengsummene vektet til en skala mellom 0 og 100, der høyere poengsum representerer bedre helse. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring. Quality Metric-programvare ble brukt for scoring for SF-36. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i SF-36 fysiske komponentpoeng ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse (GH), psykisk helse, sosial funksjon, vitalitet. Hvert av 8 domener er skåret med gjennomsnitt, 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS er primært avledet fra 4 domener (PF, rolle-fysisk, BP, GH) som representerer generell fysisk helse. Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-score-endring, indikerer forbedring i generell fysisk helse. Quality Metric programvare ble brukt til å score. Baseline ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i SF-36 mentale komponentpoeng ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse, psykisk helse (MH), sosial funksjon (SF), vitalitet. av 8 domener skåres med gjennomsnitt, 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse.MCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse. MCS er primært avledet fra 4 domener (SF, vitalitet, MH, rolle-emosjonell) som representerer generell mental helse. Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-score-endring, indikerer forbedring i generell mental helse. Kvalitetsmetrisk programvare ble brukt for å skåre. Baseline ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i SF-36 domenepoeng i uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse, psykisk helse, sosial funksjon, vitalitet. MCS består av 4 domener (sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolle-emosjonelle domener) og PCS består av 4 domener (fysisk fungering, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse). De enkelte spørsmålspostene summeres først for hvert punkt under de ulike seksjonene. Deretter blir disse domenepoengsummene vektet til en skala mellom 0 og 100, der høyere poengsum representerer bedre helse. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring. Quality Metric-programvare ble brukt for scoring for SF-36. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i SF-36 fysiske komponentpoeng i uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse (GH), psykisk helse, sosial funksjon, vitalitet. Hvert av 8 domener er skåret med gjennomsnitt 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS er primært avledet fra 4 domener (PF, rolle-fysisk, BP, GH) som representerer generell fysisk helse. Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-scoreendring, indikerer forbedring i generell fysisk helse. Quality Metric-programvare ble brukt for scoring. Baseline ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i SF-36 mentale komponentpoeng i uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse, psykisk helse (MH), sosial funksjon (SF), vitalitet. Hvert av 8 domener er skåret med gjennomsnitt 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse. MCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse. MCS er primært avledet fra 4 domener (SF, vitalitet, MH, rolle-emosjonell) som representerer generell mental helse. Positiv endring fra baseline, rapportert ved bruk av T-score endring, indikerer forbedring i generell mental helse. Quality Metric-programvare ble brukt for scoring. Baseline ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i SF-36-domenepoeng i uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse (GH) , psykisk helse(MH), sosial funksjon(SF), vitalitet. MCS består av 4 domener (SF, vitalitet, MH, rolle-emosjonell) og PCS består av 4 domener (PF, rolle-fysisk, BP, GH). De enkelte spørsmålspostene summeres først for hvert punkt under de ulike seksjonene. Deretter blir disse domenepoengsummene vektet til en skala mellom 0 og 100, der høyere poengsum representerer bedre helse. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring. Quality Metric-programvare ble brukt for scoring for SF-36. Baseline ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthet ved uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-fatigue er et validert pasientrapportert mål på 13 utsagn om følelsen av tretthet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere verdier som representerer lavere tretthet og bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline i FACIT-fatigue indikerer en forbedring. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i FACIT-tretthet ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-fatigue er et validert pasientrapportert mål på 13 utsagn om følelsen av tretthet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere verdier som representerer lavere tretthet og bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline i FACIT-fatigue indikerer en forbedring. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i FACIT-tretthet ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-fatigue er et validert pasientrapportert mål på 13 utsagn om følelsen av tretthet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere verdier som representerer lavere tretthet og bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline i FACIT-fatigue indikerer en forbedring. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For effektvurderinger tolkes baseline som dag 1.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) (Asia-kohort) Tidsramme: Frem til uke 59	En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet og/eller kan resultere i død.	Frem til uke 59
Endring fra baseline i hematologiparameter for antall hvite blodlegemer (WBC), antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter ved uke 12 (Giga-celler per liter) (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere inkludert antall hvite blodlegemer, antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i hematologiparameter for antall hvite blodlegemer, antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere inkludert antall hvite blodlegemer, antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i hematologiparameter for antall hvite blodlegemer, antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere inkludert antall hvite blodlegemer, antall blodplater, nøytrofiler, lymfocytter. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.	Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i hematologiparameter for hemoglobin ved uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i hematologiparameter for hemoglobin ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i hematologiparameter for hemoglobin ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.	Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) ved uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiske parametere inkludert nivåer av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP) og gamma-glutamyltransferase (GGT). Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for AST, ALT, AP, GGT ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet inn for vurdering av kliniske kjemiske parametere inkludert AST-, ALT-, AP- og GGT-nivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for AST, ALT, AP, GGT ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet inn for vurdering av kliniske kjemiske parametere inkludert AST-, ALT-, AP- og GGT-nivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.	Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for total bilirubin ved uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter totalt bilirubinnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for total bilirubin ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter totalt bilirubinnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for total bilirubin ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter totalt bilirubinnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.	Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for albumin ved uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter albumin. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for albumin ved uke 24 og uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter albumin. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi.	Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for albumin ved uke 24 og uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av klinisk kjemiparameter albumin. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdi etter dosebesøk fra baseline-verdi. For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.	Baseline (uke 12), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol ved uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Blodprøver ble samlet inn for vurdering av lipidprofilen for totalt kolesterolnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24	Blodprøver ble samlet inn for vurdering av lipidprofilen for totalt kolesterolnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol ved uke 24 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) og uke 24	Blodprøver ble samlet inn for vurdering av lipidprofilen for totalt kolesterolnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.	Grunnlinje (uke 12) og uke 24
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol ved uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52	Blodprøver ble samlet inn for vurdering av lipidprofilen for totalt kolesterolnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for totalt kolesterol ved uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (uke 4) og uke 52	Blodprøver ble samlet inn for vurdering av lipidprofilen for totalt kolesterolnivå. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For lipidprofilvurderinger tolkes baseline som uke 4.	Grunnlinje (uke 4) og uke 52
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol ved uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Blodprøver ble samlet for vurdering av fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for LDL-kolesterol, HDL-kolesterol ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24	Blodprøver ble samlet for vurdering av fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for LDL-kolesterol, HDL-kolesterol ved uke 24 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) og uke 24	Blodprøver ble samlet for vurdering av fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.	Grunnlinje (uke 12) og uke 24
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for LDL-kolesterol, HDL-kolesterol ved uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for LDL-kolesterol, HDL-kolesterol ved uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (uke 4) og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av fastende lipidprofil inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterolnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For lipidprofilvurderinger tolkes baseline som uke 4.	Grunnlinje (uke 4) og uke 52
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for triglyserider ved uke 12 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i fastende lipidprofil triglyseridnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For formålet med alle analyser frem til uke 12, ble placeboarmene samlet i en enkelt placeboarm for primært å tjene som referanse for sammenligning av aktive behandlingsarmer.	Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for triglyserider ved uke 24 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i fastende lipidprofil triglyseridnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for triglyserider ved uke 24 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (uke 12) og uke 24	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i fastende lipidprofil triglyseridnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For sikkerhetsvurderinger tolkes baseline som uke 12.	Grunnlinje (uke 12) og uke 24
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for triglyserider ved uke 52 for behandlingsarmer som startet studieintervensjon fra dag 1 (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i fastende lipidprofil triglyseridnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.	Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for triglyserider ved uke 52 for placebo-byttede armer (Asia-kohort) Tidsramme: Grunnlinje (uke 4) og uke 52	Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i fastende lipidprofil triglyseridnivåer. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien. For lipidprofilvurderinger tolkes baseline som uke 4.	Grunnlinje (uke 4) og uke 52
Antall deltakere med National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)>=Grade 3 Hematological/Clinical Chemistry Abnormalities (Asia Cohort) Tidsramme: Frem til uke 59	Antall deltakere med NCI-CTCAE >=Grad 3 hematologiske/kliniske kjemiavvik ble oppsummert. Hematologiske og kliniske kjemiparametre ble oppsummert i henhold til NCI-CTCAE, versjon 5.0: Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig; Grad 4: livstruende eller invalidiserende. Høyere karakter indikerer mer alvorlighetsgrad. Data presenteres kun for de parameterne der deltakerne hadde worst case >=Grade 3-skift fra baseline.	Frem til uke 59
Konsentrasjoner av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) autoantistoff (Asia kohort) Tidsramme: Ved baseline	Blodprøver ble samlet for markører som kan påvirke revmatoid artritt. Konsentrasjoner av GM-CSF-autoantistoffer ble bestemt.	Ved baseline
Antall deltakere med anti-GSK3196165 antistoffer (Asia Cohort) Tidsramme: Frem til uke 59	Serumprøver ble samlet for bestemmelse av anti-GSK3196165 antistoffer (ADA) ved bruk av en validert elektrokjemiluminescens (ECL) immunoassay. Analysen innebar screening, bekreftelse og titreringstrinn. Hvis serumprøver testet positive i screeninganalysen, ble de ansett som 'potensielt positive' og ble videre analysert for spesifisiteten ved hjelp av bekreftelsesanalysen. Prøver som bekreftet positive i bekreftelsesanalysen ble rapportert som "positive". Bekreftede positive ADA-prøver ble ytterligere karakterisert i titreringsanalysen for å kvasi-kvantifisere mengden ADA i prøven. I tillegg ble bekreftede positive ADA-prøver også testet i en validert nøytraliserende antistoffanalyse for å bestemme den potensielle nøytraliserende aktiviteten til ADA.	Frem til uke 59
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) for placebo byttet arm (global kohort) Tidsramme: Uke 12 til uke 59	En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet og/eller kan resultere i død.	Uke 12 til uke 59
Antall deltakere med National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)>=Grade 3 Hematological/Clinical Chemistry Abnormalities for Placebo Switched Arms (Global Cohort) Tidsramme: Uke 12 til uke 59	Antall deltakere med NCI-CTCAE >=Grad 3 hematologiske/kliniske kjemiavvik ble oppsummert. Hematologiske og kliniske kjemiparametre ble oppsummert i henhold til NCI-CTCAE, versjon 5.0: Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig; Grad 4: livstruende eller invalidiserende. Høyere karakter indikerer mer alvorlighetsgrad. Data presenteres kun for de parameterne der deltakerne hadde worst case >=Grade 3-skift fra baseline.	Uke 12 til uke 59
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) for placebo byttet arm (Asia-kohort) Tidsramme: Uke 12 til uke 59	En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet og/eller kan resultere i død.	Uke 12 til uke 59
Antall deltakere med National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)>=Grade 3 Hematological/Clinical Chemistry Abnormalities for Placebo Switched Arms (Asia Cohort) Tidsramme: Uke 12 til uke 59	Antall deltakere med NCI-CTCAE >=Grad 3 hematologiske/kliniske kjemiavvik ble oppsummert. Hematologiske og kliniske kjemiparametre ble oppsummert i henhold til NCI-CTCAE, versjon 5.0: Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig; Grad 4: livstruende eller invalidiserende. Høyere karakter indikerer mer alvorlighetsgrad. Data presenteres kun for de parameterne der deltakerne hadde worst case >=Grade 3-skift fra baseline.	Uke 12 til uke 59

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd

Etterforskere

Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

209564 contRAst X NCT04333147

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

201791

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effekt og sikkerhet av GSK3196165 versus placebo og tofacitinib hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på konvensjonelle syntetiske (cs)/biologiske (b) sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) (contRAst 2)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt