在宅ホスピスにおける標準化された患者中心の投薬レビュー (SPECTORx)
2025年5月5日 更新者:Jennifer Tjia、University of Massachusetts, Worcester
在宅ホスピスにおける標準化された患者中心の投薬レビュー (SPECTORx)
これは、ホスピスのスタッフが 1. 病気の進行に応じて患者の処方薬を定期的に見直し、簡素化し、ケアの目標に合わせること、および 2. 家族の介護者を支援することを訓練する新しい介入の効果をテストするパイロットクラスターランダム化試験です。それぞれの薬剤の使用法を理解し、安全な投与のためのスキルを開発し、3. いつ薬剤を中止するかを理解できるようにする教育が有益です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
在宅ホスピスケアにおける大きな課題は、薬の処方が患者のケアの目標に適切に適合し、家族の介護者によって薬が適切に管理されるようにすることです。
したがって、研究者らは、ホスピスのスタッフを訓練する新しい介入を提案している。1. 病気の進行に応じて患者の処方薬を定期的に見直し、簡素化し、ケアの目標に合わせる、2. 家族の介護者を教育で支援し、それぞれの薬剤を理解できるようにする。薬の使用、安全な投与のためのスキルの開発、薬の中止時期を理解することが有益です。
このプログラムは、在宅ホスピスにおける標準化された患者中心の投薬レビュー (SPECTORx) と呼ばれ、包括的な患者中心の服薬管理ケアを構築するためにホスピスのスタッフを訓練する 3 つの既存の補完的な教育プログラムの組み合わせに基づいています。プラン。
このプログラムは、ホスピス臨床医に対する継続的な教育と実践の変化を促進するオンライン学習コミュニティも作成します。
このパイロット研究は、SPECTORx の有効性を評価する臨床試験の実施可能性を実証することを目的としています。
長期的な目的は、SPECTORx が不適切な薬の処方を減らし、家族の介護者が報告するケアの質を向上させるという仮説を検証することです。
ただし、これを達成するには、調査官はまず在宅ホスピスでの治験の設計、実現可能性、および実施に関する困難な問題に対処する必要があります。
研究者は、SPECTORx の介入と治験プロトコルを改良するための利害関係者の関与プロセスを使用してこれを達成します。
その後、研究者らはパイロットクラスターランダム化試験を実施し、ユタ州とマサチューセッツ州の 2 つの大規模な複数のオフィスを持つホスピス機関内および全体での結果を比較します。
各ホスピス機関内で、調査官は 1 つのオフィスを介入に、1 つのオフィスを注意制御にランダムに割り当てます。
対象登録は、65 歳以上の進行性生命限界疾患患者の家族介護者と患者の 2 組 n=60 名です。
主な結果は、ホスピス関係者によるSPECTORx介入の受容性と実現可能性、および家族介護者の評価(ベースライン、2週間、4週間、12週間、および四半期ごとの家族介護者の投薬管理手間スケール)の受容性、負担および完了です。
この研究の包括的な目標は、患者の処方薬を進行性疾患の各段階におけるケアの目標に合わせて調整し、家族の介護者の服薬管理の課題をサポートすることです。
最終的に、調査官らは、毎年在宅ホスピスサービスを受けている約60万人の米国高齢者に対して、薬剤処方の質を向上させ、治療の複雑さと薬剤関連の危害を軽減し、家族介護者の成果を改善したいと考えている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- Care Dimensions
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年~110年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者 - 新たに在宅ホスピスに登録した、65 歳以上で以下の条件を備えた者。
- 1. 生命を制限する進行性の病気。
- 2. 推定余命が1か月を超える。
- 3. 最近の機能状態の低下(過去 3 か月間の Karnofsky Performance Status [KPS] の変化が 80% 未満と定義される)。
- 4. 多剤併用(定期的に処方される薬剤が 5 種類以上と定義される [抗菌薬を除く])。
- 5. 代理同意を提供する意欲と能力のある法的に権限を与えられた代理人による、SPMSQ (Short Portable Mental Status Questionnaire) スコア ≥6 に基づいてインフォームド・コンセントを提供するための認知能力。
家族 (「重要な個人的関係を持ち、幅広い支援を提供してくれる親戚、パートナー、友人、または隣人)」 介護者 -
- 対象となる患者に「通常は」または「常に」ケアを提供していると自己認識する。
- 英語を話す;
- 電話アクセス。と
- 参加するための認知能力。
除外基準:
忍耐強い:
- 差し迫った死;
- 痛みの危機。
- 家族の介護者や医療代理人がいない
家族の介護者:
- 電話アクセスはありません。
- 認識機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SPECTORx 教育介入
このプログラム介入は、既存の 3 つの補完的な教育プログラムの組み合わせに基づいており、これらを組み合わせることで、ホスピス スタッフが包括的な患者中心の服薬管理ケア プランを作成できるようになります。
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生命に限界のある病気を患っている虚弱な高齢者を担当する臨床医が投薬を検討するために使用するスクリーニングツール
臨床医が投薬を簡素化し、治療目標に合わせて調整するために使用する教育リソース
臨床医が家族介護者 (FCG) をサポートするために使用する教育リソース
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アクティブコンパレータ:アテンションコントロール
注意力の管理として、管理室のスタッフに国立老化研究所(NIA)の「医薬品と投薬管理」のウェブサイトを紹介し、家族介護者(FCG)のサポートに使用するコンテンツや資料をレビューしてもらいます。
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アテンションコントロールとして、管理オフィスのスタッフに国立高齢者研究所(NIA)の「医薬品と投薬管理」のウェブサイトを紹介し、家族介護者(FCG)のサポートに使用するコンテンツと資料をレビューします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホスピススタッフによる介入トレーニングの完了
時間枠:ベースライン
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完了した介入トレーニングの数
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ベースライン
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患者と家族の介護者の適格性画面
時間枠:登録の2週間前
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適格なダイアド参加者の数(すなわち
参加者= 1 dyad)十分な研究集団を取得するためのその後の適格基準を通知する潜在的な適格性についてスクリーニングされました。
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登録の2週間前
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患者と家族の介護者の登録
時間枠:ベースライン
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登録した患者と家族の介護者の数
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ベースライン
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一次患者の転帰の完了 - 保持
時間枠:ベースライン
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ベースラインで投薬レジメンの複雑さスコアを完了したダイアドの数
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族の介護者投薬局の手間スケール
時間枠:ベースライン、2、4、6、8 12、16、20、24週(または死)
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24項目の家族介護者投薬局Hassleスケールには、情報の探索/共有、安全性の問題、スケジューリングロジスティクス、ポリファーマシーの4つのサブスケールがあります。
4つのサブスケールにわたるスコアの理論範囲は0〜120です。
より高いスコアは、より大きな負担を示します。
全体的なスケールの信頼性は.95です。
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ベースライン、2、4、6、8 12、16、20、24週(または死)
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薬物療法の複雑さ指数
時間枠:ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24週(または死)
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投薬レジメン複雑性指数(MCRI)は、患者の慢性疾患および予防薬レジメンを特徴付けます(つまり、
ホスピス入場前に開始された薬物は、終末期(EOL)症状薬ではありません[例えば
ハロペリドール]これらが時間とともに増加するため)。
MRCIスコアウェイト剤形、投与頻度、および投与の指示。
最小MRCIは1.5 [1日に1回1回の錠剤]であり、最大スコアは薬数とともに増加します。
スコアが高いほど、複雑さが大きくなることを示します。
0のMRCIスコアは、投薬の使用がないことを示します。
確立された最大スコアはありません。
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ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24週(または死)
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潜在的な有害事象
時間枠:2週目、4、6、8、12、16、20、24
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入院と救急部門(ED)の訪問は、ホスピスの記録から抽出されます。
潜在的な有害薬物イベント(ADE)および有害薬物離脱イベント(ADWES)は、医療記録のレビューから決定されます
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2週目、4、6、8、12、16、20、24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Tjia, MD, MSCE、UMass Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。