- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03972163
Standardisert pasientsentrert medisingjennomgang i hjemmehospice (SPECTORx)
5. mai 2025 oppdatert av: Jennifer Tjia, University of Massachusetts, Worcester
Standardisert pasientsentrert medikamentgjennomgang (SPECTORx) på hjemmehospice
Dette er en randomisert pilotklyngestudie som tester effekten av en ny intervensjon som trener hospicepersonell til å 1. regelmessig gjennomgå, forenkle og tilpasse pasientenes forskrevne medisiner med deres mål for omsorg etter hvert som sykdommen utvikler seg, og 2. støtte familieomsorgspersoner med utdanning som gir dem mulighet til å forstå bruken av hver medisin, utvikle ferdigheter for sikker administrering og 3. forstå når det kan være fordelaktig å stoppe medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: STOPPFrail (Screening Tool of Older Persons Prescriptions)
- Atferdsmessig: "Avslutte medisiner på riktig måte" og "Forstå kunsten å kommunisere om å skrive ut"
- Atferdsmessig: "Nøkkeltilnærminger for å støtte uformelle familieomsorgspersoner i å håndtere medisiner"
- Atferdsmessig: NIA Medisinhåndtering - Aktiv komparator
Detaljert beskrivelse
En enorm utfordring i hjemmesykepleie er å sikre at medisinforskrivning er riktig tilpasset pasientenes mål for omsorg og at medisiner administreres på riktig måte av familieomsorgspersoner.
Derfor foreslår etterforskerne en ny intervensjon som trener hospicepersonell til å 1. regelmessig gjennomgå, forenkle og tilpasse pasientenes forskrevne medisiner med deres mål for omsorg etter hvert som sykdommen utvikler seg, og 2. støtte familieomsorgspersoner med utdanning som gir dem mulighet til å forstå hver medisinbruk, utvikle ferdigheter for sikker administrering og forstå når det kan være fordelaktig å stoppe medisiner.
Dette programmet kalles Standardized PatiEnt-CenTered medicatiOn Review (SPECTORx) in Home Hospice, og er basert på en kombinasjon av 3 eksisterende, komplementære, pedagogiske programmer som sammen trener hospicepersonalet til å skape en omfattende, pasientsentrert, medisineringsbehandling. plan.
Programmet skaper også et nettbasert læringsfellesskap som fremmer pågående utdanning og praksisendring for hospiceklinikere.
Denne pilotstudien tar sikte på å demonstrere muligheten for å gjennomføre en klinisk studie for å evaluere effekten av SPECTORx.
Det langsiktige målet er å teste hypotesen om at SPECTORx reduserer upassende forskrivning av medisiner og forbedrer den rapporterte kvaliteten på omsorgen fra familien.
Men for å oppnå dette, må etterforskerne først ta opp utfordrende spørsmål angående design, gjennomførbarhet og gjennomføring av forsøk på hjemmehospits.
Etterforskerne vil oppnå dette ved å bruke en prosess for interessentengasjement for å avgrense SPECTORx-intervensjons- og prøveprotokollen.
Etterforskerne vil deretter gjennomføre en randomisert pilotklyngeforsøk og sammenligne resultatene innenfor og på tvers av 2 store hospice-byråer med flere kontorer fra Utah og Massachusetts.
Innenfor hvert hospicebyrå vil etterforskerne randomisere 1 kontor til intervensjon og 1 kontor til oppmerksomhetskontroll.
Målregistrering er n=60 familie omsorgsperson-pasient-dyader av pasienter i alderen ≥65 år med avansert, livsbegrensende sykdom.
Primære utfall er aksept og gjennomførbarhet av SPECTORx-intervensjonen av hospice-interessenter, og aksept, byrde og fullføring av vurderinger av familieomsorgspersonell (Familieomsorgsmedisinsk administrasjon problemskala ved baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker og kvartalsvis).
Det overordnede målet med denne forskningen er å tilpasse pasientens forskrevne medisiner med deres mål for omsorg på hvert stadium av deres avanserte sykdom og å støtte familieomsorgspersoners medisinhåndteringsutfordringer.
Til syvende og sist ønsker etterforskerne å forbedre kvaliteten på forskrivning av medisiner, redusere behandlingskompleksitet og medisinrelaterte skader, og forbedre familieomsorgens resultater for de nesten 600 000 eldre amerikanerne som årlig mottar hjemmehospicetjenester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
- Care Dimensions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 110 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient - Nyinnlagte hjemmehospiser, i alderen ≥65 år med:
- 1. avansert livsbegrensende sykdom;
- 2. en estimert forventet levetid på >1 måned;
- 3. nylig nedgang i funksjonsstatus (definert som endring i Karnofsky Performance Status [KPS] til < 80 % i løpet av de siste 3 månedene);
- 4. polyfarmasi (definert som ≥ 5 regelmessige medisiner [unntatt antimikrobielle midler]);
- 5. kognitiv evne til å gi informert samtykke basert på en Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) score ≥6 ELLER, med en juridisk autorisert representant som er villig og i stand til å gi fullmaktssamtykke.
Familie ("enhver slektning, partner, venn eller nabo som har et betydelig personlig forhold til og gir et bredt spekter av hjelp) Omsorgsperson -
- selvidentifikasjon som "vanligvis" eller "alltid" å gi omsorg til den kvalifiserte pasienten;
- Engelsktalende;
- telefon tilgang; og
- kognitiv evne til å delta.
Ekskluderingskriterier:
Pasient:
- Forestående død;
- smerte krise;
- ingen familieomsorgsperson eller helsepersonell
Familieomsorgsperson:
- ingen telefontilgang;
- kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPECTORx pedagogisk intervensjon
Programintervensjonen er basert på en kombinasjon av 3 eksisterende, komplementære, pedagogiske programmer som sammen utstyrer hospicepersonalet til å lage en omfattende, pasientsentrert medisinbehandlingsplan.
|
Et screeningsverktøy brukt av klinikere med skrøpelige eldre voksne med livsbegrensende sykdom for å vurdere medisiner
Utdanningsressurs brukt av klinikere for å forenkle og tilpasse medisiner med mål for omsorg
Utdanningsressurs brukt av klinikere for å støtte familieomsorgsgivere (FCGs)
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Som oppmerksomhetskontroll vil vi henvise ansatte i kontrollkontorer til National Institute of Aging (NIA) sin nettside om "Medicines and Medication Management" for å gjennomgå innhold og materiell til bruk i Family Care Giver (FCG)-støtte.
|
Som oppmerksomhetskontroll vil vi henvise ansatte i kontrollkontorer til National Institution on Aging (NIA) sin nettside om "Medicines and Medicine Management" for å gjennomgå innhold og materiell til bruk i Family Care Giver (FCG) støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsopplæring fullføring av hospitsansatte
Tidsramme: Baseline
|
Antall fullførte intervensjonstreninger
|
Baseline
|
|
Pasient- og familiepleier -valgbarhetsskjermer
Tidsramme: 2 uker før påmelding
|
Antall kvalifiserte Dyad -deltakere (dvs.
Deltaker = 1 dyad) screenet for potensiell kvalifisering til å informere påfølgende valgbarhetskriterier for å oppnå en tilstrekkelig studiepopulasjon.
|
2 uker før påmelding
|
|
Pasient- og familiepleierinnmelding
Tidsramme: Baseline
|
Antall pasienter og familiepleiere som meldte seg inn
|
Baseline
|
|
Gjennomføring av primært pasientutfall-retensjon
Tidsramme: Baseline
|
Antall dyader som fullførte medisineringsregimet kompleksitetspoeng ved baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiepleiermedisiner Administrasjon HASSLE -skala
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 uker (eller død)
|
Den 24-elements familiepleiermedisiner Administrasjon HASSLE Scale har fire underskalaer: informasjonssøking/deling, sikkerhetsproblemer, planlegging av logistikk og polyfarmasi.
Det teoretiske området for score over 4 underskalaer er 0 til 120.
Høyere score indikerer større belastning.
Generell skala -pålitelighet er 0,95.
|
Baseline, 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 uker (eller død)
|
|
Medisineringsregime kompleksitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker (eller død)
|
Medisineringsregime kompleksitetsindeks (MCRI) vil karakterisere pasientenes kroniske sykdommer og forebyggende medisineringsregimer (dvs.
Legemidler initiert før sykehusinnleggelse, ikke livslutt (EOL) symptommedisiner [f.eks.
haloperidol] fordi disse øker over tid).
MRCI score vekter doseringsform, doseringsfrekvens og administrasjonsinstruksjoner.
Minimum MRCI er 1,5 [et enkelt nettbrett en gang om dagen] og maksimal poengsum øker med medisineringsnummer.
Høyere score indikerer større kompleksitet.
MRCI -score på 0 indikerer ingen medisinering.
Det er ingen etablert maksimal poengsum.
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker (eller død)
|
|
Potensiell bivirkning
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Hospitalisering og akuttmottak (ED) besøk vil bli abstrahert fra hospice -posten.
Pootial Adverse Drug Event (ADE) S og Adverse Drug Outstjenestehendelser (ADWES) vil bli bestemt fra Medical Record Review
|
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00015417
- 1R21AG060017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .