- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03972163
Стандартизированный обзор лекарств, ориентированный на пациента, в домашнем хосписе (SPECTORx)
5 мая 2025 г. обновлено: Jennifer Tjia, University of Massachusetts, Worcester
Стандартизированный обзор лекарственных средств, ориентированный на пациента (SPECTORx) в домашнем хосписе
Это пилотное кластерное рандомизированное исследование, в котором проверяется эффект нового вмешательства, которое обучает персонал хосписа 1. регулярно пересматривать, упрощать и согласовывать назначенные пациентам лекарства с целями лечения по мере прогрессирования болезни и 2. поддерживать членов семьи, осуществляющих уход, с образование, которое дает им возможность понять, как использовать каждое лекарство, развить навыки безопасного приема и 3. понять, когда прекращение приема лекарств может быть полезным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: STOPPFrail (инструмент проверки рецептов пожилых людей)
- Поведенческий: «Прекращение приема лекарств надлежащим образом» и «Понимание искусства коммуникации об отмене назначения»
- Поведенческий: «Ключевые подходы к поддержке неформальных семейных опекунов в управлении лекарствами»
- Поведенческий: NIA Medication Management — активный компаратор
Подробное описание
Огромная проблема в домашнем хосписном уходе заключается в обеспечении того, чтобы назначение лекарств надлежащим образом соответствовало целям ухода за пациентами и чтобы лекарства надлежащим образом распределялись членами семьи, осуществляющими уход.
Поэтому исследователи предлагают новое вмешательство, которое обучает персонал хосписа: 1. регулярно пересматривать, упрощать и согласовывать назначенные пациентам лекарства с их целями ухода по мере прогрессирования болезни и 2. поддерживать членов семьи с помощью образования, которое дает им возможность понять каждый использование лекарств, развивать навыки безопасного приема и понимать, когда прекращение приема лекарств может быть полезным.
Эта программа называется «Стандартизированный обзор лекарств, ориентированный на пациента» (SPECTORx) в домашнем хосписе и основана на сочетании 3 существующих дополнительных образовательных программ, которые вместе обучают персонал хосписа созданию комплексной, ориентированной на пациента, медикаментозной помощи. план.
Программа также создает онлайн-сообщество для обучения, которое способствует постоянному обучению и изменению практики для клиницистов хосписа.
Это экспериментальное исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать возможность проведения клинических испытаний для оценки эффективности SPECTORx.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что SPECTORx снижает количество неправильных назначений лекарств и улучшает качество ухода, о котором сообщают члены семьи.
Однако для этого исследователи должны сначала решить сложные вопросы, касающиеся дизайна, осуществимости и проведения испытаний в домашнем хосписе.
Следователи сделают это, используя процесс взаимодействия с заинтересованными сторонами для уточнения вмешательства SPECTORx и протокола испытаний.
Затем исследователи проведут пилотное кластерное рандомизированное исследование и сравнит результаты внутри и между двумя крупными хосписными агентствами с несколькими офисами из Юты и Массачусетса.
В каждом хосписном агентстве исследователи рандомизируют 1 отделение для вмешательства и 1 отделение для контроля внимания.
Целевой охват: n = 60 семейных пар пациентов в возрасте 65 лет и старше с прогрессирующим заболеванием, ограничивающим продолжительность жизни.
Первичными результатами являются приемлемость и осуществимость вмешательства SPECTORx заинтересованными сторонами хосписа, а также приемлемость, бремя и завершение оценок членов семьи (Шкала проблем с приемом лекарств членами семьи на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 12 недель и ежеквартально).
Главной целью этого исследования является согласование назначенных пациентам лекарств с их целями ухода на каждой стадии их запущенного заболевания и поддержка семейных опекунов в решении проблем управления лекарствами.
В конечном счете, следователи хотят улучшить качество назначения лекарств, снизить сложность лечения и уменьшить вред, связанный с лекарствами, а также улучшить результаты семейного ухода за почти 600 000 пожилых американцев, которые ежегодно получают услуги хосписа на дому.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
- Care Dimensions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 110 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент - Недавно поступившие в домашний хоспис в возрасте ≥65 лет с:
- 1. прогрессирующее заболевание, ограничивающее жизнь;
- 2. ожидаемая продолжительность жизни >1 месяца;
- 3. недавнее ухудшение функционального состояния (определяемое как изменение функционального статуса Карновского [KPS] до <80% за предыдущие 3 месяца);
- 4. полипрагмазия (определяется как регулярное назначение ≥ 5 препаратов [за исключением противомикробных препаратов]);
- 5. когнитивная способность давать информированное согласие на основании баллов ≥6 по Краткому портативному опроснику о психическом статусе (SPMSQ) ИЛИ при наличии законного представителя, который желает и может дать согласие по доверенности.
Семья («любой родственник, партнер, друг или сосед, у которого есть важные личные отношения и который оказывает широкий спектр помощи) Опекун -
- самоидентификация как «обычно» или «всегда», оказывающая помощь соответствующему пациенту;
- англоязычный;
- телефонный доступ; и
- познавательная способность к участию.
Критерий исключения:
Пациент:
- неминуемая смерть;
- болевой криз;
- нет семейного опекуна или доверенного лица в сфере здравоохранения
Семейный опекун:
- нет доступа к телефону;
- когнитивные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательное вмешательство SPECTORx
Программное вмешательство основано на сочетании 3 существующих дополнительных образовательных программ, которые в совокупности дают персоналу хосписа возможность разработать комплексный, ориентированный на пациента план лечения и медикаментозного лечения.
|
Инструмент скрининга, используемый клиницистами при работе с ослабленными пожилыми людьми с неизлечимыми заболеваниями для проверки лекарств.
Образовательный ресурс, используемый клиницистами для упрощения и согласования лекарств с целями лечения.
Образовательный ресурс, используемый клиницистами для поддержки семейных помощников (FCG)
|
|
Активный компаратор: Контроль внимания
В качестве контроля внимания мы направим сотрудников контрольных отделений на веб-сайт Национального института старения (NIA) «Лекарства и управление лекарствами» для ознакомления с содержанием и материалами для использования в поддержке Family Care Giver (FCG).
|
В качестве контроля внимания мы направим сотрудников контрольных офисов на веб-сайт Национального института по проблемам старения (NIA) «Лекарства и управление лекарствами» для ознакомления с содержанием и материалами для использования в поддержке Family Care Giver (FCG).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение обучения вмешательства персоналом хосписа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество завершенных тренингов вмешательства
|
Базовый уровень
|
|
Экраны для ухода за пациентом и семейным лицом
Временное ограничение: За 2 недели до зачисления
|
Количество подходящих участников диады (т.е.
Участник = 1 диада), проведенный на наличие потенциального права на информирование последующих критериев приемлемости для получения достаточной исследуемой популяции.
|
За 2 недели до зачисления
|
|
Зачисление пациентов и семейного опекуна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество пациентов и семейных лиц, осуществляющих уход, зарегистрировался
|
Базовый уровень
|
|
Завершение первичного исхода пациента-удержание
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество диад, которые завершили оценку сложности режима лекарств на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семейная шкала лекарств по уходу за больными
Временное ограничение: Базовая линия, 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 недели (или смерть)
|
Шкала по администрированию лекарств по уходу за больными из 24 пунктов имеет четыре подшкалы: поиск/обмен информацией, проблемы безопасности, логистика планирования и полипрагмазия.
Теоретический диапазон баллов по 4 подшкалам составляет от 0 до 120.
Более высокие оценки указывают на большую нагрузку.
Общая надежность масштаба составляет 0,95.
|
Базовая линия, 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 недели (или смерть)
|
|
Индекс сложности режима лекарств
Временное ограничение: Базовая линия, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели (или смерть)
|
Индекс сложности режима лекарств (MCRI) будет характеризовать хронические заболевания пациентов и схемы профилактических лекарств (т.е.
Препараты, инициированные до приема хосписа, а не препараты симптомов в конце жизни (например,
галоперидол], потому что они увеличиваются со временем).
MRCI Оценка веса дозировка, частота дозирования и инструкции по администрированию.
Минимальный MRCI составляет 1,5 [один планшет один раз в день], а максимальная оценка увеличивается с номером лекарств.
Более высокие оценки указывают на большую сложность.
Оценка MRCI 0 указывает на использование лекарств.
Там нет установленного максимального балла.
|
Базовая линия, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели (или смерть)
|
|
Потенциальное неблагоприятное событие
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Посещения госпитализации и отделения неотложной помощи (ED) будут абстрагированы из записи хосписа.
Потенциальные побочные лекарства (ADE) S и побочные события отмены лекарств (ADWES) будут определены из обзора медицинской карты
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00015417
- 1R21AG060017 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .