Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированный обзор лекарств, ориентированный на пациента, в домашнем хосписе (SPECTORx)

15 мая 2023 г. обновлено: Jennifer Tjia, University of Massachusetts, Worcester

Стандартизированный обзор лекарственных средств, ориентированный на пациента (SPECTORx) в домашнем хосписе

Это пилотное кластерное рандомизированное исследование, в котором проверяется эффект нового вмешательства, которое обучает персонал хосписа 1. регулярно пересматривать, упрощать и согласовывать назначенные пациентам лекарства с целями лечения по мере прогрессирования болезни и 2. поддерживать членов семьи, осуществляющих уход, с образование, которое дает им возможность понять, как использовать каждое лекарство, развить навыки безопасного приема и 3. понять, когда прекращение приема лекарств может быть полезным.

Обзор исследования

Подробное описание

Огромная проблема в домашнем хосписном уходе заключается в обеспечении того, чтобы назначение лекарств надлежащим образом соответствовало целям ухода за пациентами и чтобы лекарства надлежащим образом распределялись членами семьи, осуществляющими уход. Поэтому исследователи предлагают новое вмешательство, которое обучает персонал хосписа: 1. регулярно пересматривать, упрощать и согласовывать назначенные пациентам лекарства с их целями ухода по мере прогрессирования болезни и 2. поддерживать членов семьи с помощью образования, которое дает им возможность понять каждый использование лекарств, развивать навыки безопасного приема и понимать, когда прекращение приема лекарств может быть полезным. Эта программа называется «Стандартизированный обзор лекарств, ориентированный на пациента» (SPECTORx) в домашнем хосписе и основана на сочетании 3 существующих дополнительных образовательных программ, которые вместе обучают персонал хосписа созданию комплексной, ориентированной на пациента, медикаментозной помощи. план. Программа также создает онлайн-сообщество для обучения, которое способствует постоянному обучению и изменению практики для клиницистов хосписа. Это экспериментальное исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать возможность проведения клинических испытаний для оценки эффективности SPECTORx. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что SPECTORx снижает количество неправильных назначений лекарств и улучшает качество ухода, о котором сообщают члены семьи. Однако для этого исследователи должны сначала решить сложные вопросы, касающиеся дизайна, осуществимости и проведения испытаний в домашнем хосписе. Следователи сделают это, используя процесс взаимодействия с заинтересованными сторонами для уточнения вмешательства SPECTORx и протокола испытаний. Затем исследователи проведут пилотное кластерное рандомизированное исследование и сравнит результаты внутри и между двумя крупными хосписными агентствами с несколькими офисами из Юты и Массачусетса. В каждом хосписном агентстве исследователи рандомизируют 1 отделение для вмешательства и 1 отделение для контроля внимания. Целевой охват: n = 60 семейных пар пациентов в возрасте 65 лет и старше с прогрессирующим заболеванием, ограничивающим продолжительность жизни. Первичными результатами являются приемлемость и осуществимость вмешательства SPECTORx заинтересованными сторонами хосписа, а также приемлемость, бремя и завершение оценок членов семьи (Шкала проблем с приемом лекарств членами семьи на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 12 недель и ежеквартально). Главной целью этого исследования является согласование назначенных пациентам лекарств с их целями ухода на каждой стадии их запущенного заболевания и поддержка семейных опекунов в решении проблем управления лекарствами. В конечном счете, следователи хотят улучшить качество назначения лекарств, снизить сложность лечения и уменьшить вред, связанный с лекарствами, а также улучшить результаты семейного ухода за почти 600 000 пожилых американцев, которые ежегодно получают услуги хосписа на дому.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 110 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент - Недавно поступившие в домашний хоспис в возрасте ≥65 лет с:

  • 1. прогрессирующее заболевание, ограничивающее жизнь;
  • 2. ожидаемая продолжительность жизни >1 месяца;
  • 3. недавнее ухудшение функционального состояния (определяемое как изменение функционального статуса Карновского [KPS] до <80% за предыдущие 3 месяца);
  • 4. полипрагмазия (определяется как регулярное назначение ≥ 5 препаратов [за исключением противомикробных препаратов]);
  • 5. когнитивная способность давать информированное согласие на основании баллов ≥6 по Краткому портативному опроснику о психическом статусе (SPMSQ) ИЛИ при наличии законного представителя, который желает и может дать согласие по доверенности.

Семья («любой родственник, партнер, друг или сосед, у которого есть важные личные отношения и который оказывает широкий спектр помощи) Опекун -

  • самоидентификация как «обычно» или «всегда», оказывающая помощь соответствующему пациенту;
  • англоязычный;
  • телефонный доступ; и
  • познавательная способность к участию.

Критерий исключения:

Пациент:

  • неминуемая смерть;
  • болевой криз;
  • нет семейного опекуна или доверенного лица в сфере здравоохранения

Семейный опекун:

  • нет доступа к телефону;
  • когнитивные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательное вмешательство SPECTORx
Программное вмешательство основано на сочетании 3 существующих дополнительных образовательных программ, которые в совокупности дают персоналу хосписа возможность разработать комплексный, ориентированный на пациента план лечения и медикаментозного лечения.
Инструмент скрининга, используемый клиницистами при работе с ослабленными пожилыми людьми с неизлечимыми заболеваниями для проверки лекарств.
Образовательный ресурс, используемый клиницистами для упрощения и согласования лекарств с целями лечения.
Образовательный ресурс, используемый клиницистами для поддержки семейных помощников (FCG)
Активный компаратор: Контроль внимания
В качестве контроля внимания мы направим сотрудников контрольных отделений на веб-сайт Национального института старения (NIA) «Лекарства и управление лекарствами» для ознакомления с содержанием и материалами для использования в поддержке Family Care Giver (FCG).
В качестве контроля внимания мы направим сотрудников контрольных офисов на веб-сайт Национального института по проблемам старения (NIA) «Лекарства и управление лекарствами» для ознакомления с содержанием и материалами для использования в поддержке Family Care Giver (FCG).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала затруднений при приеме лекарств членами семьи, исходный уровень
Временное ограничение: Регистрация
Шкала проблем с приемом лекарств, состоящая из 24 пунктов, состоит из четырех подшкал: поиск/обмен информацией, вопросы безопасности, планирование логистики и полипрагмазия. Общая надежность шкалы составляет 0,95. Более высокие баллы указывают на большее бремя.
Регистрация
Шкала сложностей с приемом лекарств по уходу за членами семьи, неделя 2
Временное ограничение: 2 недели после регистрации
Шкала проблем с приемом лекарств, состоящая из 24 пунктов, состоит из четырех подшкал: поиск/обмен информацией, вопросы безопасности, планирование логистики и полипрагмазия. Общая надежность шкалы составляет 0,95. Более высокие баллы указывают на большее бремя.
2 недели после регистрации
Шкала сложностей с приемом лекарств по уходу за членами семьи, неделя 4
Временное ограничение: 4 недели после регистрации
Шкала проблем с приемом лекарств, состоящая из 24 пунктов, состоит из четырех подшкал: поиск/обмен информацией, вопросы безопасности, планирование логистики и полипрагмазия. Общая надежность шкалы составляет 0,95. Более высокие баллы указывают на большее бремя.
4 недели после регистрации
Шкала проблем с приемом лекарств по уходу за членами семьи, неделя 12
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Шкала проблем с приемом лекарств, состоящая из 24 пунктов, состоит из четырех подшкал: поиск/обмен информацией, вопросы безопасности, планирование логистики и полипрагмазия. Общая надежность шкалы составляет 0,95. Более высокие баллы указывают на большее бремя.
12 недель после регистрации
Шкала проблем с приемом лекарств по уходу за членами семьи, неделя 24
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
Шкала проблем с приемом лекарств, состоящая из 24 пунктов, состоит из четырех подшкал: поиск/обмен информацией, вопросы безопасности, планирование логистики и полипрагмазия. Общая надежность шкалы составляет 0,95. Более высокие баллы указывают на большее бремя.
24 недели после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс сложности режима приема лекарств, исходный уровень
Временное ограничение: Регистрация
Индекс сложности режима лечения (MCRI) будет характеризовать хронические заболевания пациентов и схемы профилактического лечения (т. лекарства, начатые до поступления в хоспис, а не лекарства для лечения симптомов конца жизни (EOL) [например, галоперидол], потому что они увеличиваются со временем). MRCI оценивает вес лекарственной формы, частоту дозирования и инструкции по применению. Минимальный MRCI составляет 1,5 [одна таблетка один раз в день], а максимальный балл увеличивается с количеством лекарств. Более высокие баллы указывают на большую сложность.
Регистрация
Индекс сложности режима приема лекарств, неделя 2
Временное ограничение: 2 недели после регистрации
Индекс сложности режима лечения (MCRI) будет характеризовать хронические заболевания пациентов и схемы профилактического лечения (т. лекарства, начатые до поступления в хоспис, а не лекарства для лечения симптомов конца жизни (EOL) [например, галоперидол], потому что они увеличиваются со временем). MRCI оценивает вес лекарственной формы, частоту дозирования и инструкции по применению. Минимальный MRCI составляет 1,5 [одна таблетка один раз в день], а максимальный балл увеличивается с количеством лекарств. Более высокие баллы указывают на большую сложность.
2 недели после регистрации
Индекс сложности режима приема лекарств, неделя 4
Временное ограничение: 4 недели после регистрации
Индекс сложности режима лечения (MCRI) будет характеризовать хронические заболевания пациентов и схемы профилактического лечения (т. лекарства, начатые до поступления в хоспис, а не лекарства для лечения симптомов конца жизни (EOL) [например, галоперидол], потому что они увеличиваются со временем). MRCI оценивает вес лекарственной формы, частоту дозирования и инструкции по применению. Минимальный MRCI составляет 1,5 [одна таблетка один раз в день], а максимальный балл увеличивается с количеством лекарств. Более высокие баллы указывают на большую сложность.
4 недели после регистрации
Индекс сложности режима приема лекарств, неделя 12
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Индекс сложности режима лечения (MCRI) будет характеризовать хронические заболевания пациентов и схемы профилактического лечения (т. лекарства, начатые до поступления в хоспис, а не лекарства для лечения симптомов конца жизни (EOL) [например, галоперидол], потому что они увеличиваются со временем). MRCI оценивает вес лекарственной формы, частоту дозирования и инструкции по применению. Минимальный MRCI составляет 1,5 [одна таблетка один раз в день], а максимальный балл увеличивается с количеством лекарств. Более высокие баллы указывают на большую сложность.
12 недель после регистрации
Индекс сложности режима приема лекарств, неделя 24
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
Индекс сложности режима лечения (MCRI) будет характеризовать хронические заболевания пациентов и схемы профилактического лечения (т. лекарства, начатые до поступления в хоспис, а не лекарства для лечения симптомов конца жизни (EOL) [например, галоперидол], потому что они увеличиваются со временем). MRCI оценивает вес лекарственной формы, частоту дозирования и инструкции по применению. Минимальный MRCI составляет 1,5 [одна таблетка один раз в день], а максимальный балл увеличивается с количеством лекарств. Более высокие баллы указывают на большую сложность.
24 недели после регистрации
Потенциально неподходящие лекарства (PIM), исходный уровень
Временное ограничение: Регистрация
Количество PIM основано на критериях STOPPFrail. Количество PIM основано на критериях STOPPFrail. Высокое число, если PIM указывает на большее бремя неподходящих лекарств.
Регистрация
Потенциально неподходящие лекарства (PIM), неделя 2
Временное ограничение: 2 недели после регистрации
Количество PIM основано на критериях STOPPFrail. Количество PIM основано на критериях STOPPFrail. Высокое число, если PIM указывает на большее бремя неподходящих лекарств.
2 недели после регистрации
Потенциально неподходящие лекарства (PIM), неделя 4
Временное ограничение: 4 недели после регистрации
Количество PIM основано на критериях STOPPFrail. Количество PIM основано на критериях STOPPFrail. Высокое число, если PIM указывает на большее бремя неподходящих лекарств.
4 недели после регистрации
Потенциально неподходящие лекарства (PIM), неделя 12
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Количество PIM основано на критериях STOPPFrail. Количество PIM основано на критериях STOPPFrail. Высокое число, если PIM указывает на большее бремя неподходящих лекарств.
12 недель после регистрации
Потенциально неподходящие лекарства (PIM), неделя 24
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
Количество PIM основано на критериях STOPPFrail. Количество PIM основано на критериях STOPPFrail. Высокое число, если PIM указывает на большее бремя неподходящих лекарств.
24 недели после регистрации
Функциональный статус, исходный уровень
Временное ограничение: Регистрация
Карновский статус производительности классифицирует функцию пациента. Рейтинг Karnofsky Performance Score (KPS) варьируется от 100 до 0, где 100 — «идеальное» здоровье, а 0 — смерть.
Регистрация
Функциональный статус, 2 неделя
Временное ограничение: 2 недели после регистрации
Карновский статус производительности классифицирует функцию пациента. Рейтинг Karnofsky Performance Score (KPS) варьируется от 100 до 0, где 100 — «идеальное» здоровье, а 0 — смерть.
2 недели после регистрации
Функциональный статус, 4 неделя
Временное ограничение: 4 недели после регистрации
Карновский статус производительности классифицирует функцию пациента. Рейтинг Karnofsky Performance Score (KPS) варьируется от 100 до 0, где 100 — «идеальное» здоровье, а 0 — смерть.
4 недели после регистрации
Функциональный статус, 12 неделя
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Карновский статус производительности классифицирует функцию пациента. Рейтинг Karnofsky Performance Score (KPS) варьируется от 100 до 0, где 100 — «идеальное» здоровье, а 0 — смерть.
12 недель после регистрации
Функциональный статус, 24 неделя
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
Карновский статус производительности классифицирует функцию пациента. Рейтинг Karnofsky Performance Score (KPS) варьируется от 100 до 0, где 100 — «идеальное» здоровье, а 0 — смерть.
24 недели после регистрации
Нежелательные явления, неделя 2
Временное ограничение: 2 недели после регистрации
Госпитализация и посещения отделений неотложной помощи (ED) будут абстрагироваться от записей хосписа. Потенциальные нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами (ADE) и нежелательные явления, связанные с отменой лекарств (ADWE), будут определяться на основе анализа медицинской документации с использованием подхода Hanlon et al.
2 недели после регистрации
Нежелательные явления, неделя 4
Временное ограничение: 4 недели после регистрации
Госпитализация и посещения отделений неотложной помощи (ED) будут абстрагироваться от записей хосписа. Потенциальные нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами (ADE) и нежелательные явления, связанные с отменой лекарств (ADWE), будут определяться на основе анализа медицинской документации с использованием подхода Hanlon et al.
4 недели после регистрации
Нежелательные явления, неделя 12
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Госпитализация и посещения отделений неотложной помощи (ED) будут абстрагироваться от записей хосписа. Потенциальные нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами (ADE) и нежелательные явления, связанные с отменой лекарств (ADWE), будут определяться на основе анализа медицинской документации с использованием подхода Hanlon et al.
12 недель после регистрации
Нежелательные явления, 24 неделя
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
Госпитализация и посещения отделений неотложной помощи (ED) будут абстрагироваться от записей хосписа. Потенциальные нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами (ADE) и нежелательные явления, связанные с отменой лекарств (ADWE), будут определяться на основе анализа медицинской документации с использованием подхода Hanlon et al.
24 недели после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H00015417
  • 1R21AG060017 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паллиативная помощь

Подписаться