- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03972163
Standardiseret patientcentreret medicingennemgang på hjemmehospice (SPECTORx)
5. maj 2025 opdateret af: Jennifer Tjia, University of Massachusetts, Worcester
Standardiseret patientcentreret medicingennemgang (SPECTORx) på hjemmehospice
Dette er et pilotklyngeforsøg, der tester effekten af en ny intervention, der træner hospicepersonale til at 1. regelmæssigt gennemgå, forenkle og tilpasse patienternes ordinerede medicin til deres mål for pleje, efterhånden som deres sygdom skrider frem, og 2. støtte familieplejere med uddannelse, der sætter dem i stand til at forstå brugen af hver medicin, udvikle færdigheder til sikker administration og 3. forstå, hvornår det kan være gavnligt at stoppe med medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: STOPPFrail (Screening Tool of Older Persons Prescriptions)
- Adfærdsmæssigt: "At seponere medicin på passende vis" og "Forstå kunsten at kommunikere om at udskrive"
- Adfærdsmæssigt: "Nøgletilgange til at støtte uformelle familieplejere i håndteringen af medicin"
- Adfærdsmæssigt: NIA Medicin Management - Aktiv komparator
Detaljeret beskrivelse
En enorm udfordring i hjemmehospicepleje er at sikre, at medicinordinering er passende tilpasset patienternes mål for pleje, og at medicin administreres korrekt af familieplejere.
Derfor foreslår efterforskerne en ny intervention, der træner hospicepersonale til at 1. regelmæssigt gennemgå, forenkle og tilpasse patienternes ordinerede medicin til deres mål for pleje, efterhånden som deres sygdom skrider frem, og 2. støtte familieplejere med uddannelse, der gør dem i stand til at forstå hver medicins brug, udvikle færdigheder til sikker administration og forstå, hvornår det kan være gavnligt at stoppe medicin.
Dette program kaldes Standardized PatiEnt-CenTered medicatiOn Review (SPECTORx) in Home Hospice, og er baseret på en kombination af 3 eksisterende, komplementære, uddannelsesprogrammer, der sammen træner hospicepersonale til at skabe en omfattende, patientcentreret medicinhåndteringsbehandling plan.
Programmet skaber også et online læringsfællesskab, der fremmer løbende uddannelse og praksisændringer for hospiceklinikere.
Denne pilotundersøgelse har til formål at demonstrere gennemførligheden af at udføre et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af SPECTORx.
Det langsigtede mål er at teste hypotesen om, at SPECTORx reducerer uhensigtsmæssig medicinudskrivning og forbedrer familieplejers rapporterede plejekvalitet.
Men for at opnå dette skal efterforskerne først tage fat på udfordrende spørgsmål vedrørende design, gennemførlighed og udførelse af forsøg på hjemmehospice.
Efterforskerne vil opnå dette ved at bruge en proces til at inddrage interessenter for at forfine SPECTORx interventions- og forsøgsprotokollen.
Efterforskerne vil derefter udføre et pilotklynge-randomiseret forsøg og sammenligne resultater inden for og på tværs af 2 store hospicebureauer med flere kontorer fra Utah og Massachusetts.
Inden for hvert hospicebureau vil efterforskerne randomisere 1 kontor til intervention og 1 kontor til opmærksomhedskontrol.
Målindskrivning er n=60 familieplejer-patient-dyader af patienter i alderen ≥65 år med fremskreden, livsbegrænsende sygdom.
Primære resultater er accept og gennemførlighed af SPECTORx-interventionen fra hospice-interessenter og accept, byrde og færdiggørelse af vurderinger af familieplejepersonale (Besvær-skalaen for administration af familieplejermedicin ved baseline, 2 uger, 4 uger, 12 uger og kvartalsvis).
Det overordnede mål med denne forskning er at afstemme patientens ordinerede medicin med deres mål for pleje på hvert trin af deres fremskredne sygdom og at støtte pårørendes medicinhåndteringsudfordringer.
I sidste ende ønsker efterforskerne at forbedre kvaliteten af medicinudskrivning, reducere behandlingskompleksitet og medicinrelateret skade og forbedre familieplejeresultater for de næsten 600.000 ældre amerikanere, der årligt modtager hjemmehospicetjenester.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
- Care Dimensions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 110 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient - Nyindlagte hjemmehospicetilmeldte, i alderen ≥65 år med:
- 1. fremskreden livsbegrænsende sygdom;
- 2. en estimeret forventet levetid på >1 måned;
- 3. nyligt fald i funktionsstatus (defineret som ændring i Karnofsky Performance Status [KPS] til < 80 % i de foregående 3 måneder);
- 4. polyfarmaci (defineret som ≥ 5 regelmæssigt planlagte lægemidler [eksklusive antimikrobielle stoffer]);
- 5. kognitiv evne til at give informeret samtykke baseret på en kort portabel mental status spørgeskema (SPMSQ) score ≥6 ELLER, med en juridisk autoriseret repræsentant, som er villig og i stand til at give fuldmagtssamtykke.
Familie ("enhver slægtning, partner, ven eller nabo, som har et betydeligt personligt forhold til og yder en bred vifte af bistand) Pårørende -
- selvidentifikation som "normalt" eller "altid" at yde pleje til den berettigede patient;
- Engelsktalende;
- telefon adgang; og
- kognitiv evne til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
Patient:
- Forestående død;
- smerte krise;
- ingen familieplejer eller sundhedsplejerske
Familieplejer:
- ingen telefonadgang;
- kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPECTORx Educational Intervention
Programinterventionen er baseret på en kombination af 3 eksisterende, komplementære, pædagogiske programmer, der tilsammen udstyrer hospicepersonalet til at skabe en omfattende, patientcentreret medicinhåndteringsplan.
|
Et screeningsværktøj brugt af klinikere med svage ældre voksne med livsbegrænsende sygdom til at gennemgå medicin
Uddannelsesressource brugt af klinikere til at forenkle og tilpasse medicin til målene for pleje
Uddannelsesressource brugt af klinikere til at støtte familieplejegivere (FCG'er)
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Som opmærksomhedskontrol vil vi henvise personale i kontrolkontorer til National Institute of Aging (NIA)'s hjemmeside om "Medicines and Medication Management" for at gennemgå indhold og materialer til brug i Family Care Giver (FCG) support.
|
Som opmærksomhedskontrol vil vi henvise personale i kontrolkontorer til National Institution on Aging (NIA)'s hjemmeside om "Medicines and Medication Management" for at gennemgå indhold og materialer til brug i Family Care Giver (FCG) support.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsuddannelsesafslutning af hospice -personale
Tidsramme: Baseline
|
Antal afsluttede interventionstræning
|
Baseline
|
|
Patient- og familieplejers støtteberettigelsesskærme
Tidsramme: 2 uger før tilmeldingen
|
Antal kvalificerede Dyad -deltagere (dvs.
Deltager = 1 dyad) screenet for potentiel berettigelse til at informere efterfølgende kriterier for støtteberettigelse for at opnå en tilstrækkelig studiepopulation.
|
2 uger før tilmeldingen
|
|
Tilmelding af patient og familiepleje
Tidsramme: Baseline
|
Antal patienter og familieplejere, der tilmeldte sig
|
Baseline
|
|
Afslutning af det primære patientresultat-indeslutning
Tidsramme: Baseline
|
Antal dyader, der afsluttede medicinregime -kompleksitetsresultatet ved baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieplejer medicin administration Hassle Scale
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 uger (eller død)
|
Familieplejepersonalet i den 24-varle-careGiver-medicinsk skala har fire underskalaer: informationssøgning/deling, sikkerhedsspørgsmål, planlægning af logistik og polyfarmat.
Det teoretiske interval af scoringerne på tværs af 4 underskalaer er 0 til 120.
Højere score indikerer større byrde.
Den samlede skala pålidelighed er 0,95.
|
Baseline, 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 uger (eller død)
|
|
Medicin Regime Complexity Index
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger (eller død)
|
Medicin Regime Complexity Index (MCRI) vil karakterisere patienternes kroniske sygdomme og forebyggende medicinregimer (dvs.
Lægemidler initieret inden optagelse af hospice, ikke livets ende (EOL) symptommedicin [f.eks.
haloperidol] fordi disse stiger over tid).
MRCI score vægte doseringsform, doseringsfrekvens og administrationsinstruktioner.
Minimum MRCI er 1,5 [en enkelt tablet en gang om dagen], og den maksimale score stiger med medicinnummer.
Højere score indikerer større kompleksitet.
MRCI -score på 0 indikerer ingen medicinbrug.
Der er ingen etableret maksimalt score.
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger (eller død)
|
|
Potentiel bivirkning
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Hospitaliseringer og Emergency Department (ED) besøg vil blive abstraheret fra Hospice Record.
Potentiel bivirkning af lægemiddelbegivenheder (ADE) s og bivirkninger
|
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00015417
- 1R21AG060017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .