Standardizované hodnocení medikace zaměřené na pacienta v domácím hospici (SPECTORx)
5. května 2025 aktualizováno: Jennifer Tjia, University of Massachusetts, Worcester
Standardizovaný přehled léků zaměřených na pacienta (SPECTORx) v domácím hospici
Toto je pilotní klastrová randomizovaná studie, která testuje účinek nové intervence, která školí personál hospiců, aby 1. pravidelně kontrolovali, zjednodušovali a přizpůsobovali pacientům předepisované léky s jejich cíli péče, jak jejich nemoc postupuje, a 2. podporovala rodinné pečovatele s vzdělávání, které jim umožní porozumět použití každého léku, rozvíjet dovednosti pro bezpečné podávání a 3. pochopit, kdy může být vysazení léků prospěšné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: STOPPFrail (nástroj pro kontrolu receptů pro starší osoby)
- Behaviorální: „Vhodně vysadit léky“ a „Porozumět umění komunikace o předepisování“
- Behaviorální: „Klíčové přístupy k podpoře neformálních rodinných pečovatelů při správě léků“
- Behaviorální: NIA Medikace Management - Aktivní komparátor
Detailní popis
Obrovským problémem v domácí hospicové péči je zajistit, aby předepisování léků bylo vhodně sladěno s cíli péče o pacienty a aby léky byly náležitě spravovány rodinnými pečovateli.
Vyšetřovatelé proto navrhují novou intervenci, která školí personál hospiců, aby 1. pravidelně kontrolovali, zjednodušovali a přizpůsobovali pacientům předepisované léky s jejich cíli péče, jak jejich nemoc postupuje, a 2. podporovala rodinné pečovatele vzděláním, které jim umožní porozumět každému užívání léků, rozvíjet dovednosti pro bezpečné podávání a rozumět tomu, kdy může být vysazení léků prospěšné.
Tento program se v domácím hospici nazývá standardizované hodnocení léků zaměřených na pacienty (SPECTORx) a je založen na kombinaci 3 existujících, vzájemně se doplňujících, vzdělávacích programů, které společně školí zaměstnance hospiců, aby vytvořili komplexní péči zaměřenou na pacienty v oblasti řízení léků. plán.
Program také vytváří online vzdělávací komunitu, která podporuje průběžné vzdělávání a změnu praxe pro hospicové lékaře.
Tato pilotní studie si klade za cíl demonstrovat proveditelnost provedení klinické studie k vyhodnocení účinnosti SPECTORx.
Dlouhodobým cílem je otestovat hypotézu, že SPECTORx snižuje předepisování nevhodných léků a zlepšuje kvalitu péče uváděnou rodinnými pečovateli.
Aby toho však vyšetřovatelé dosáhli, musí nejprve řešit náročné otázky týkající se designu, proveditelnosti a provádění zkoušek v domácím hospici.
Vyšetřovatelé toho dosáhnou pomocí procesu zapojení zainteresovaných stran k upřesnění intervenčního a zkušebního protokolu SPECTORx.
Vyšetřovatelé poté provedou pilotní klastrovou randomizovanou studii a porovnají výsledky v rámci a mezi 2 velkými hospicovými agenturami s mnoha kancelářemi z Utahu a Massachusetts.
V rámci každé hospicové agentury vyšetřovatelé náhodně určí 1 kancelář pro intervenci a 1 kancelář pro kontrolu pozornosti.
Cílový počet je n=60 dyád rodinný pečovatel-pacient pacientů ve věku ≥65 let s pokročilým, život limitujícím onemocněním.
Primárními výsledky jsou přijatelnost a proveditelnost intervence SPECTORx ze strany zúčastněných stran hospice a přijatelnost, zátěž a dokončení hodnocení rodinných pečovatelů (Škála potíží správy rodinných pečovatelů na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a čtvrtletně).
Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je sladit pacienty předepsané léky s jejich cíli péče v každé fázi jejich pokročilého onemocnění a podpořit výzvy rodinných pečovatelů při řízení medikace.
V konečném důsledku chtějí vyšetřovatelé zlepšit kvalitu předepisování léků, snížit složitost léčby a škody související s léky a zlepšit výsledky rodinných pečovatelů pro téměř 600 000 starších Američanů, kteří ročně dostávají služby domácího hospice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
- Care Dimensions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 110 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient – nově přijatí studenti domácího hospice ve věku ≥ 65 let s:
- 1. pokročilé život limitující onemocnění;
- 2. předpokládaná délka života > 1 měsíc;
- 3. nedávný pokles funkčního stavu (definovaný jako změna Karnofského výkonnostního stavu [KPS] na < 80 % za předchozí 3 měsíce);
- 4. polyfarmacie (definovaná jako ≥ 5 pravidelně plánovaných léků [kromě antimikrobiálních látek]);
- 5. kognitivní schopnost poskytnout informovaný souhlas na základě skóre ≥6 NEBO z dotazníku SPMSQ (Short Portable Mental Status Questionnaire) s legálně oprávněným zástupcem, který je ochoten a schopen poskytnout proxy souhlas.
Rodina („jakýkoli příbuzný, partner, přítel nebo soused, který má významný osobní vztah a poskytuje širokou škálu pomoci) Pečovatel –
- sebeidentifikace jako „obvykle“ nebo „vždy“ poskytující péči způsobilému pacientovi;
- Anglicky mluvící;
- telefonní přístup; a
- kognitivní schopnost participovat.
Kritéria vyloučení:
Trpěliví:
- Blížící se smrt;
- bolestivá krize;
- žádný rodinný pečovatel nebo zmocněnec pro zdravotní péči
Rodinný pečovatel:
- žádný telefonní přístup;
- kognitivní porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPECTORx Vzdělávací intervence
Programová intervence je založena na kombinaci 3 existujících, vzájemně se doplňujících, vzdělávacích programů, které společně vybaví personál hospice k vytvoření komplexního, na pacienta zaměřeného, léčebného plánu péče.
|
Screeningový nástroj používaný klinickými lékaři s křehkými staršími dospělými s život omezujícím onemocněním ke kontrole léků
Vzdělávací prostředky používané klinickými lékaři ke zjednodušení a sladění léků s cíli péče
Vzdělávací zdroj používaný klinickými lékaři na podporu rodinných pečovatelů (FCG)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Jako kontrolu pozornosti odkážeme zaměstnance v kontrolních kancelářích na webovou stránku Národního institutu stárnutí (NIA) na téma „Medicines and Medication Management“, kde si prohlédnou obsah a materiály pro použití v rámci podpory Family Care Giver (FCG).
|
Jako kontrolu pozornosti odkážeme zaměstnance v kontrolních kancelářích na webovou stránku Národního ústavu pro stárnutí (NIA) na téma „Medicines and Medication Management“, kde si prohlédnou obsah a materiály pro použití v rámci podpory Family Care Giver (FCG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervenční školení dokončení zaměstnanců hospice
Časové okno: Základní linie
|
Počet dokončených intervenčních školení
|
Základní linie
|
|
Obrazovky způsobilosti pečovatelky pacienta a rodiny
Časové okno: 2 týdny před zápisem
|
Počet způsobilých účastníků dyadu (tj.
Účastník = 1 dyad) prověřen pro potenciální způsobilost k informování následných kritérií způsobilosti k získání dostatečné populace studie.
|
2 týdny před zápisem
|
|
Zápis do pečovatele pacientů a rodiny
Časové okno: Základní linie
|
Počet pacientů a rodinných pečovatelů, kteří se zapsali
|
Základní linie
|
|
Dokončení výsledku primárního pacienta-retence
Časové okno: Základní linie
|
Počet dyadů, kteří dokončili skóre složitosti léčby na začátku
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko pro správu léků pro rodinu pečovatele
Časové okno: Základní linie, 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 týdnů (nebo smrt)
|
Měřítko pro správu léků pro péči o léky v rodině 24 položek má čtyři dílčí stupnice: vyhledávání/sdílení informací, bezpečnostní problémy, plánování logistiky a polyfarmacii.
Teoretický rozsah skóre ve 4 dílčích stupnicích je 0 až 120.
Vyšší skóre naznačují větší zátěž.
Celková spolehlivost měřítka je 0,95.
|
Základní linie, 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 týdnů (nebo smrt)
|
|
Index složitosti léčby
Časové okno: Základní linie, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů (nebo smrt)
|
Index složitosti složitosti medikačního režimu (MCRI) bude charakterizovat chronické onemocnění pacientů a preventivní léky (tj.
Drogy zahájené před přijetím hospice, nikoli na symptomové léky na konci života (EOL) [např.
haloperidol] protože se v průběhu času zvyšují).
MRCI skóroval podobu dávkování, dávkovací frekvence a podávací pokyny.
Minimální MRCI je 1,5 [jediný tablet jednou denně] a maximální skóre se zvyšuje s počtem léků.
Vyšší skóre naznačují větší složitost.
Skóre MRCI 0 označuje žádné užívání léků.
Neexistuje žádné zavedené maximální skóre.
|
Základní linie, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů (nebo smrt)
|
|
Potenciální nepříznivá událost
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Návštěvy hospitalizací a pohotovostního oddělení (ED) budou abstrahovány z hospicového záznamu.
Potenciální nepříznivá léčiva (ADE) a události pro odběr léků (ADWES) budou stanoveny z přezkumu lékařských záznamů
|
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00015417
- 1R21AG060017 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .