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Revisión estandarizada de medicamentos centrada en el paciente en hospicio domiciliario (SPECTORx)

15 de mayo de 2023 actualizado por: Jennifer Tjia, University of Massachusetts, Worcester

Revisión estandarizada de medicación centrada en el paciente (SPECTORx) en cuidados paliativos domiciliarios

Este es un ensayo piloto aleatorizado por grupos que prueba el efecto de una intervención novedosa que capacita al personal de hospicio para 1. revisar, simplificar y alinear regularmente los medicamentos recetados de los pacientes con sus objetivos de atención a medida que avanza su enfermedad, y 2. apoyar a los cuidadores familiares con 3. educación que los capacite para comprender el uso de cada medicamento, desarrollar habilidades para una administración segura y comprender cuándo puede ser beneficioso suspender los medicamentos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un tremendo desafío en el cuidado de hospicio en el hogar es garantizar que la prescripción de medicamentos se alinee adecuadamente con los objetivos de atención de los pacientes y que los cuidadores familiares manejen adecuadamente los medicamentos. Por lo tanto, los investigadores proponen una intervención novedosa que capacita al personal de cuidados paliativos para 1. revisar, simplificar y alinear regularmente los medicamentos recetados de los pacientes con sus objetivos de atención a medida que avanza su enfermedad, y 2. apoyar a los cuidadores familiares con educación que los capacite para comprender cada el uso de medicamentos, desarrollar habilidades para una administración segura y comprender cuándo puede ser beneficioso suspender los medicamentos. Este programa se denomina Revisión estandarizada de medicamentos centrados en el paciente (SPECTORx) en cuidados paliativos domiciliarios y se basa en una combinación de 3 programas educativos complementarios existentes que, en conjunto, capacitan al personal de cuidados paliativos para crear un cuidado de administración de medicamentos integral y centrado en el paciente. plan. El programa también crea una comunidad de aprendizaje en línea que promueve la educación continua y el cambio de práctica para los médicos de cuidados paliativos. Este estudio piloto tiene como objetivo demostrar la viabilidad de realizar un ensayo clínico para evaluar la eficacia de Spectorx. El objetivo a largo plazo es probar la hipótesis de que SPECTORx reduce la prescripción de medicamentos inadecuados y mejora la calidad de atención informada por el cuidador familiar. Sin embargo, para lograr esto, los investigadores primero deben abordar cuestiones desafiantes relacionadas con el diseño, la viabilidad y la ejecución de ensayos en cuidados paliativos domiciliarios. Los investigadores lograrán esto mediante un proceso de participación de las partes interesadas para refinar el protocolo de intervención y ensayo de SPECTORx. Luego, los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto aleatorizado por grupos y compararán los resultados dentro y entre 2 grandes agencias de cuidados paliativos con múltiples oficinas de Utah y Massachusetts. Dentro de cada agencia de cuidados paliativos, los investigadores asignarán al azar 1 consultorio a intervención y 1 consultorio a control de atención. La inscripción objetivo es n = 60 díadas de cuidador familiar-paciente de pacientes ≥ 65 años con enfermedad avanzada que limita la vida. Los resultados primarios son la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención de SPECTORx por parte de las partes interesadas del hospicio, y la aceptabilidad, la carga y la finalización de las evaluaciones del cuidador familiar (Family Caregiver Medication Administration Hassle Scale al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y trimestralmente). El objetivo general de esta investigación es alinear los medicamentos recetados del paciente con sus objetivos de atención en cada etapa de su enfermedad avanzada y apoyar los desafíos de manejo de medicamentos de los cuidadores familiares. En última instancia, los investigadores quieren mejorar la calidad de la prescripción de medicamentos, reducir la complejidad del tratamiento y los daños relacionados con los medicamentos, y mejorar los resultados de los cuidadores familiares para los casi 600 000 estadounidenses mayores que reciben servicios de hospicio en el hogar anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Care Dimensions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 110 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente - Inscritos en cuidados paliativos domiciliarios recién admitidos, mayores de 65 años con:

  • 1. enfermedad avanzada que limita la vida;
  • 2. una expectativa de vida estimada de >1 mes;
  • 3. Deterioro reciente del estado funcional (definido como un cambio en el estado funcional de Karnofsky [KPS] a < 80 % en los 3 meses anteriores);
  • 4. polifarmacia (definida como ≥ 5 medicamentos programados regularmente [excluidos los antimicrobianos]);
  • 5. Capacidad cognitiva para dar consentimiento informado basado en una puntuación ≥6 del Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ) O, con un representante legalmente autorizado que esté dispuesto y sea capaz de dar consentimiento por poder.

Familia ("cualquier pariente, pareja, amigo o vecino que tenga una relación personal significativa y brinde una amplia gama de asistencia) Cuidador -

  • autoidentificación como "generalmente" o "siempre" brindando atención al paciente elegible;
  • Habla ingles;
  • acceso telefónico; y
  • capacidad cognitiva para participar.

Criterio de exclusión:

Paciente:

  • Muerte inminente;
  • crisis de dolor;
  • sin cuidador familiar o apoderado de atención médica

Cuidador familiar:

  • sin acceso telefónico;
  • deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Educativa SPECTORx
La intervención del programa se basa en una combinación de 3 programas educativos complementarios existentes que, juntos, equipan al personal del hospicio para crear un plan integral de atención de administración de medicamentos centrado en el paciente.
Una herramienta de detección utilizada por los médicos con adultos mayores frágiles con enfermedades que limitan la vida para revisar los medicamentos
Recurso educativo utilizado por los médicos para simplificar y alinear los medicamentos con los objetivos de atención
Recurso educativo utilizado por los médicos para apoyar a los cuidadores familiares (FCG)
Comparador activo: Control de atencion
Como control de atención, remitiremos al personal de las oficinas de control al sitio web del Instituto Nacional del Envejecimiento (NIA) sobre "Medicamentos y administración de medicamentos" para revisar el contenido y los materiales para su uso en el apoyo de Family Care Giver (FCG).
Como control de atención, remitiremos al personal de las oficinas de control al sitio web de la Institución Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) sobre "Medicamentos y administración de medicamentos" para revisar el contenido y los materiales para su uso en el apoyo de Family Care Giver (FCG).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de problemas de administración de medicamentos para cuidadores familiares, línea de base
Periodo de tiempo: Inscripción
La escala de problemas de administración de medicamentos para cuidadores familiares de 24 ítems tiene cuatro subescalas: búsqueda/intercambio de información, problemas de seguridad, logística de programación y polifarmacia. La confiabilidad general de la escala es .95. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
Inscripción
Escala de problemas de administración de medicamentos para cuidadores familiares, semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inscripción
La escala de problemas de administración de medicamentos para cuidadores familiares de 24 ítems tiene cuatro subescalas: búsqueda/intercambio de información, problemas de seguridad, logística de programación y polifarmacia. La confiabilidad general de la escala es .95. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
2 semanas después de la inscripción
Escala de problemas de administración de medicamentos para cuidadores familiares, semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
La escala de problemas de administración de medicamentos para cuidadores familiares de 24 ítems tiene cuatro subescalas: búsqueda/intercambio de información, problemas de seguridad, logística de programación y polifarmacia. La confiabilidad general de la escala es .95. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
4 semanas después de la inscripción
Escala de problemas de administración de medicamentos para cuidadores familiares, semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores a la inscripción
La escala de problemas de administración de medicamentos para cuidadores familiares de 24 ítems tiene cuatro subescalas: búsqueda/intercambio de información, problemas de seguridad, logística de programación y polifarmacia. La confiabilidad general de la escala es .95. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
12 semanas posteriores a la inscripción
Escala de problemas de administración de medicamentos para cuidadores familiares, semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas posteriores a la inscripción
La escala de problemas de administración de medicamentos para cuidadores familiares de 24 ítems tiene cuatro subescalas: búsqueda/intercambio de información, problemas de seguridad, logística de programación y polifarmacia. La confiabilidad general de la escala es .95. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
24 semanas posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de complejidad del régimen de medicamentos, línea de base
Periodo de tiempo: Inscripción
El Índice de Complejidad del Régimen de Medicamentos (MCRI) caracterizará las enfermedades crónicas de los pacientes y los regímenes de medicamentos preventivos (es decir, medicamentos iniciados antes de la admisión al hospicio, no medicamentos para los síntomas del final de la vida (EOL) [p. haloperidol] porque aumentan con el tiempo). Forma de dosificación de pesos de puntuación de MRCI, frecuencia de dosificación e instrucciones de administración. El MRCI mínimo es 1,5 [un solo comprimido una vez al día] y la puntuación máxima aumenta con el número de medicación. Las puntuaciones más altas indican una mayor complejidad.
Inscripción
Índice de complejidad del régimen de medicamentos, semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inscripción
El Índice de Complejidad del Régimen de Medicamentos (MCRI) caracterizará las enfermedades crónicas de los pacientes y los regímenes de medicamentos preventivos (es decir, medicamentos iniciados antes de la admisión al hospicio, no medicamentos para los síntomas del final de la vida (EOL) [p. haloperidol] porque aumentan con el tiempo). Forma de dosificación de pesos de puntuación de MRCI, frecuencia de dosificación e instrucciones de administración. El MRCI mínimo es 1,5 [un solo comprimido una vez al día] y la puntuación máxima aumenta con el número de medicación. Las puntuaciones más altas indican una mayor complejidad.
2 semanas después de la inscripción
Índice de complejidad del régimen de medicamentos, semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
El Índice de Complejidad del Régimen de Medicamentos (MCRI) caracterizará las enfermedades crónicas de los pacientes y los regímenes de medicamentos preventivos (es decir, medicamentos iniciados antes de la admisión al hospicio, no medicamentos para los síntomas del final de la vida (EOL) [p. haloperidol] porque aumentan con el tiempo). Forma de dosificación de pesos de puntuación de MRCI, frecuencia de dosificación e instrucciones de administración. El MRCI mínimo es 1,5 [un solo comprimido una vez al día] y la puntuación máxima aumenta con el número de medicación. Las puntuaciones más altas indican una mayor complejidad.
4 semanas después de la inscripción
Índice de complejidad del régimen de medicamentos, semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores a la inscripción
El Índice de Complejidad del Régimen de Medicamentos (MCRI) caracterizará las enfermedades crónicas de los pacientes y los regímenes de medicamentos preventivos (es decir, medicamentos iniciados antes de la admisión al hospicio, no medicamentos para los síntomas del final de la vida (EOL) [p. haloperidol] porque aumentan con el tiempo). Forma de dosificación de pesos de puntuación de MRCI, frecuencia de dosificación e instrucciones de administración. El MRCI mínimo es 1,5 [un solo comprimido una vez al día] y la puntuación máxima aumenta con el número de medicación. Las puntuaciones más altas indican una mayor complejidad.
12 semanas posteriores a la inscripción
Índice de complejidad del régimen de medicamentos, semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas posteriores a la inscripción
El Índice de Complejidad del Régimen de Medicamentos (MCRI) caracterizará las enfermedades crónicas de los pacientes y los regímenes de medicamentos preventivos (es decir, medicamentos iniciados antes de la admisión al hospicio, no medicamentos para los síntomas del final de la vida (EOL) [p. haloperidol] porque aumentan con el tiempo). Forma de dosificación de pesos de puntuación de MRCI, frecuencia de dosificación e instrucciones de administración. El MRCI mínimo es 1,5 [un solo comprimido una vez al día] y la puntuación máxima aumenta con el número de medicación. Las puntuaciones más altas indican una mayor complejidad.
24 semanas posteriores a la inscripción
Medicamentos potencialmente inapropiados (PIM), línea de base
Periodo de tiempo: Inscripción
Se contará el número de PIM que se basa en los criterios STOPPFrail. Se contará el número de PIM que se basa en los criterios STOPPFrail. Número alto si los PIM indican una mayor carga de medicamentos inadecuados.
Inscripción
Medicamentos Potencialmente Inapropiados (PIM), Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inscripción
Se contará el número de PIM que se basa en los criterios STOPPFrail. Se contará el número de PIM que se basa en los criterios STOPPFrail. Número alto si los PIM indican una mayor carga de medicamentos inadecuados.
2 semanas después de la inscripción
Medicamentos Potencialmente Inapropiados (PIM), Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
Se contará el número de PIM que se basa en los criterios STOPPFrail. Se contará el número de PIM que se basa en los criterios STOPPFrail. Número alto si los PIM indican una mayor carga de medicamentos inadecuados.
4 semanas después de la inscripción
Medicamentos Potencialmente Inapropiados (PIM), Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores a la inscripción
Se contará el número de PIM que se basa en los criterios STOPPFrail. Se contará el número de PIM que se basa en los criterios STOPPFrail. Número alto si los PIM indican una mayor carga de medicamentos inadecuados.
12 semanas posteriores a la inscripción
Medicamentos Potencialmente Inapropiados (PIM), Semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas posteriores a la inscripción
Se contará el número de PIM que se basa en los criterios STOPPFrail. Se contará el número de PIM que se basa en los criterios STOPPFrail. Número alto si los PIM indican una mayor carga de medicamentos inadecuados.
24 semanas posteriores a la inscripción
Estado funcional, línea de base
Periodo de tiempo: Inscripción
Karnofsky Performance Status clasifica la función del paciente. La clasificación Karnofsky Performance Score (KPS) va de 100 a 0, donde 100 es salud "perfecta" y 0 es muerte.
Inscripción
Estado funcional, Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inscripción
Karnofsky Performance Status clasifica la función del paciente. La clasificación Karnofsky Performance Score (KPS) va de 100 a 0, donde 100 es salud "perfecta" y 0 es muerte.
2 semanas después de la inscripción
Estado funcional, Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
Karnofsky Performance Status clasifica la función del paciente. La clasificación Karnofsky Performance Score (KPS) va de 100 a 0, donde 100 es salud "perfecta" y 0 es muerte.
4 semanas después de la inscripción
Estado funcional, Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores a la inscripción
Karnofsky Performance Status clasifica la función del paciente. La clasificación Karnofsky Performance Score (KPS) va de 100 a 0, donde 100 es salud "perfecta" y 0 es muerte.
12 semanas posteriores a la inscripción
Estado funcional, Semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas posteriores a la inscripción
Karnofsky Performance Status clasifica la función del paciente. La clasificación Karnofsky Performance Score (KPS) va de 100 a 0, donde 100 es salud "perfecta" y 0 es muerte.
24 semanas posteriores a la inscripción
Eventos adversos, Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inscripción
Las hospitalizaciones y las visitas al Departamento de Emergencias (ED, por sus siglas en inglés) se extraerán del registro del hospicio. Los eventos adversos potenciales de medicamentos (ADE) y los eventos adversos de abstinencia de medicamentos (ADWE) se determinarán a partir de la revisión de registros médicos utilizando un enfoque de Hanlon et al.
2 semanas después de la inscripción
Eventos adversos, Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
Las hospitalizaciones y las visitas al Departamento de Emergencias (ED, por sus siglas en inglés) se extraerán del registro del hospicio. Los eventos adversos potenciales de medicamentos (ADE) y los eventos adversos de abstinencia de medicamentos (ADWE) se determinarán a partir de la revisión de registros médicos utilizando un enfoque de Hanlon et al.
4 semanas después de la inscripción
Eventos adversos, Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores a la inscripción
Las hospitalizaciones y las visitas al Departamento de Emergencias (ED, por sus siglas en inglés) se extraerán del registro del hospicio. Los eventos adversos potenciales de medicamentos (ADE) y los eventos adversos de abstinencia de medicamentos (ADWE) se determinarán a partir de la revisión de registros médicos utilizando un enfoque de Hanlon et al.
12 semanas posteriores a la inscripción
Eventos adversos, semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas posteriores a la inscripción
Las hospitalizaciones y las visitas al Departamento de Emergencias (ED, por sus siglas en inglés) se extraerán del registro del hospicio. Los eventos adversos potenciales de medicamentos (ADE) y los eventos adversos de abstinencia de medicamentos (ADWE) se determinarán a partir de la revisión de registros médicos utilizando un enfoque de Hanlon et al.
24 semanas posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H00015417
  • 1R21AG060017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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