- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03972163
Revisión estandarizada de medicamentos centrada en el paciente en hospicio domiciliario (SPECTORx)
5 de mayo de 2025 actualizado por: Jennifer Tjia, University of Massachusetts, Worcester
Revisión estandarizada de medicación centrada en el paciente (SPECTORx) en cuidados paliativos domiciliarios
Este es un ensayo piloto aleatorizado por grupos que prueba el efecto de una intervención novedosa que capacita al personal de hospicio para 1. revisar, simplificar y alinear regularmente los medicamentos recetados de los pacientes con sus objetivos de atención a medida que avanza su enfermedad, y 2. apoyar a los cuidadores familiares con 3. educación que los capacite para comprender el uso de cada medicamento, desarrollar habilidades para una administración segura y comprender cuándo puede ser beneficioso suspender los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: STOPPFrail (Herramienta de Screening de Recetas para Personas Mayores)
- Conductual: "Suspensión adecuada de la medicación" y "Comprender el arte de la comunicación sobre la deprescripción"
- Conductual: "Enfoques clave para apoyar a los cuidadores familiares informales en el manejo de medicamentos"
- Conductual: NIA Medication Management - Comparador activo
Descripción detallada
Un tremendo desafío en el cuidado de hospicio en el hogar es garantizar que la prescripción de medicamentos se alinee adecuadamente con los objetivos de atención de los pacientes y que los cuidadores familiares manejen adecuadamente los medicamentos.
Por lo tanto, los investigadores proponen una intervención novedosa que capacita al personal de cuidados paliativos para 1. revisar, simplificar y alinear regularmente los medicamentos recetados de los pacientes con sus objetivos de atención a medida que avanza su enfermedad, y 2. apoyar a los cuidadores familiares con educación que los capacite para comprender cada el uso de medicamentos, desarrollar habilidades para una administración segura y comprender cuándo puede ser beneficioso suspender los medicamentos.
Este programa se denomina Revisión estandarizada de medicamentos centrados en el paciente (SPECTORx) en cuidados paliativos domiciliarios y se basa en una combinación de 3 programas educativos complementarios existentes que, en conjunto, capacitan al personal de cuidados paliativos para crear un cuidado de administración de medicamentos integral y centrado en el paciente. plan.
El programa también crea una comunidad de aprendizaje en línea que promueve la educación continua y el cambio de práctica para los médicos de cuidados paliativos.
Este estudio piloto tiene como objetivo demostrar la viabilidad de realizar un ensayo clínico para evaluar la eficacia de Spectorx.
El objetivo a largo plazo es probar la hipótesis de que SPECTORx reduce la prescripción de medicamentos inadecuados y mejora la calidad de atención informada por el cuidador familiar.
Sin embargo, para lograr esto, los investigadores primero deben abordar cuestiones desafiantes relacionadas con el diseño, la viabilidad y la ejecución de ensayos en cuidados paliativos domiciliarios.
Los investigadores lograrán esto mediante un proceso de participación de las partes interesadas para refinar el protocolo de intervención y ensayo de SPECTORx.
Luego, los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto aleatorizado por grupos y compararán los resultados dentro y entre 2 grandes agencias de cuidados paliativos con múltiples oficinas de Utah y Massachusetts.
Dentro de cada agencia de cuidados paliativos, los investigadores asignarán al azar 1 consultorio a intervención y 1 consultorio a control de atención.
La inscripción objetivo es n = 60 díadas de cuidador familiar-paciente de pacientes ≥ 65 años con enfermedad avanzada que limita la vida.
Los resultados primarios son la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención de SPECTORx por parte de las partes interesadas del hospicio, y la aceptabilidad, la carga y la finalización de las evaluaciones del cuidador familiar (Family Caregiver Medication Administration Hassle Scale al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y trimestralmente).
El objetivo general de esta investigación es alinear los medicamentos recetados del paciente con sus objetivos de atención en cada etapa de su enfermedad avanzada y apoyar los desafíos de manejo de medicamentos de los cuidadores familiares.
En última instancia, los investigadores quieren mejorar la calidad de la prescripción de medicamentos, reducir la complejidad del tratamiento y los daños relacionados con los medicamentos, y mejorar los resultados de los cuidadores familiares para los casi 600 000 estadounidenses mayores que reciben servicios de hospicio en el hogar anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Care Dimensions
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 110 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente - Inscritos en cuidados paliativos domiciliarios recién admitidos, mayores de 65 años con:
- 1. enfermedad avanzada que limita la vida;
- 2. una expectativa de vida estimada de >1 mes;
- 3. Deterioro reciente del estado funcional (definido como un cambio en el estado funcional de Karnofsky [KPS] a < 80 % en los 3 meses anteriores);
- 4. polifarmacia (definida como ≥ 5 medicamentos programados regularmente [excluidos los antimicrobianos]);
- 5. Capacidad cognitiva para dar consentimiento informado basado en una puntuación ≥6 del Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ) O, con un representante legalmente autorizado que esté dispuesto y sea capaz de dar consentimiento por poder.
Familia ("cualquier pariente, pareja, amigo o vecino que tenga una relación personal significativa y brinde una amplia gama de asistencia) Cuidador -
- autoidentificación como "generalmente" o "siempre" brindando atención al paciente elegible;
- Habla ingles;
- acceso telefónico; y
- capacidad cognitiva para participar.
Criterio de exclusión:
Paciente:
- Muerte inminente;
- crisis de dolor;
- sin cuidador familiar o apoderado de atención médica
Cuidador familiar:
- sin acceso telefónico;
- deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Educativa SPECTORx
La intervención del programa se basa en una combinación de 3 programas educativos complementarios existentes que, juntos, equipan al personal del hospicio para crear un plan integral de atención de administración de medicamentos centrado en el paciente.
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Una herramienta de detección utilizada por los médicos con adultos mayores frágiles con enfermedades que limitan la vida para revisar los medicamentos
Recurso educativo utilizado por los médicos para simplificar y alinear los medicamentos con los objetivos de atención
Recurso educativo utilizado por los médicos para apoyar a los cuidadores familiares (FCG)
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Comparador activo: Control de atencion
Como control de atención, remitiremos al personal de las oficinas de control al sitio web del Instituto Nacional del Envejecimiento (NIA) sobre "Medicamentos y administración de medicamentos" para revisar el contenido y los materiales para su uso en el apoyo de Family Care Giver (FCG).
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Como control de atención, remitiremos al personal de las oficinas de control al sitio web de la Institución Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) sobre "Medicamentos y administración de medicamentos" para revisar el contenido y los materiales para su uso en el apoyo de Family Care Giver (FCG).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la capacitación de intervención por personal de hospicio
Periodo de tiempo: Base
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Número de entrenamientos de intervención completados
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Base
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Pantallas de elegibilidad para el cuidador de paciente y familiar
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la inscripción
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Número de participantes elegibles para díadas (es decir,
Participante = 1 díada) examinó la posible elegibilidad para informar los criterios de elegibilidad posteriores para obtener una población de estudio suficiente.
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2 semanas antes de la inscripción
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Inscripción de los cuidadores de pacientes y familiares
Periodo de tiempo: Base
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Número de pacientes y cuidadores familiares que se inscribieron
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Base
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Finalización del resultado primario del paciente-retención
Periodo de tiempo: Base
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Número de díadas que completaron el puntaje de complejidad del régimen de medicamentos al inicio
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de molestia de la administración de medicamentos del cuidador familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 semanas (o muerte)
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La escala de molestia de la administración de medicamentos para cuidadores familiares de 24 ítems tiene cuatro subescalas: información de búsqueda/intercambio, problemas de seguridad, logística de programación y polifarmacia.
El rango teórico de los puntajes en 4 subescalas es de 0 a 120.
Los puntajes más altos indican una mayor carga.
La confiabilidad de la escala general es .95.
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Línea de base, 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 semanas (o muerte)
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Índice de complejidad del régimen de medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas (o muerte)
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El índice de complejidad del régimen de medicación (MCRI) caracterizará la enfermedad crónica de los pacientes y los regímenes de medicamentos preventivos (es decir,
Drogas iniciadas antes del ingreso de hospicio, no los medicamentos para el final de la vida (EOL) [p. Ej.
haloperidol] porque estos aumentan con el tiempo).
MRCI puntaje Peso de pesas de dosis, frecuencia de dosificación e instrucciones de administración.
MRCI mínimo es 1.5 [una sola tableta una vez al día] y el puntaje máximo aumenta con el número de medicamentos.
Los puntajes más altos indican una mayor complejidad.
La puntuación MRCI de 0 indica que no hay uso de medicamentos.
No hay una puntuación máxima establecida.
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Línea de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas (o muerte)
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Evento adverso potencial
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Las visitas de hospitalizaciones y del departamento de emergencias (DE) se abstraerán del registro de hospicio.
Los posibles eventos de medicamentos adversos (ADE) y los eventos adversos de abstinencia de fármacos (ADWE) se determinarán a partir de la revisión de registros médicos
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00015417
- 1R21AG060017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .