Standaryzowany przegląd leków skoncentrowany na pacjencie w hospicjum domowym (SPECTORx)
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Tjia, University of Massachusetts, Worcester
Standaryzowany przegląd leków skoncentrowany na pacjencie (SPECTORx) w Hospicjum Domowym
Jest to pilotażowe randomizowane badanie klastrowe, które sprawdza wpływ nowatorskiej interwencji, która szkoli personel hospicjum, aby 1. regularnie przeglądał, upraszczał i dopasowywał leki przepisane pacjentom do celów opieki w miarę postępu choroby oraz 2. wspierał opiekunów rodzinnych w edukacja, która umożliwi im zrozumienie stosowania każdego leku, rozwinięcie umiejętności bezpiecznego podawania oraz 3. zrozumienie, kiedy zaprzestanie przyjmowania leków może być korzystne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: STOPPFrail (Narzędzie przesiewowe recept dla osób starszych)
- Behawioralne: „Odpowiednie odstawianie leków” i „Zrozumienie sztuki komunikowania się na temat wypisywania recept”
- Behawioralne: „Kluczowe podejścia do wspierania nieformalnych opiekunów rodzinnych w zarządzaniu lekami”
- Behawioralne: Zarządzanie lekami NIA - aktywny komparator
Szczegółowy opis
Ogromnym wyzwaniem w domowej opiece hospicyjnej jest zapewnienie, że przepisywanie leków jest odpowiednio dostosowane do celów opieki nad pacjentami i że leki są odpowiednio zarządzane przez opiekunów rodzinnych.
Dlatego Badacze proponują nowatorską interwencję, która szkoli personel hospicjum, aby 1. regularnie przeglądał, upraszczał i dopasowywał przepisane pacjentom leki do celów opieki w miarę postępu choroby oraz 2. wspierał opiekunów rodzinnych w edukacji, która umożliwi im zrozumienie każdego stosowania leków, rozwijać umiejętności bezpiecznego podawania i rozumieć, kiedy odstawienie leków może być korzystne.
Program ten nosi nazwę Standardized PatiEnt-CenTered MedicatiOn Review (SPECTORx) w hospicjum domowym i opiera się na połączeniu 3 istniejących, uzupełniających się programów edukacyjnych, które razem szkolą personel hospicjum w celu stworzenia kompleksowej, skoncentrowanej na pacjencie opieki nad leczeniem plan.
Program tworzy również internetową społeczność edukacyjną, która promuje ciągłe kształcenie i zmianę praktyki dla klinicystów hospicyjnych.
To badanie pilotażowe ma na celu wykazanie wykonalności przeprowadzenia badania klinicznego w celu oceny skuteczności SPECTORx.
Celem długoterminowym jest przetestowanie hipotezy, że SPECTORx ogranicza przepisywanie niewłaściwych leków i poprawia jakość opieki zgłaszaną przez opiekunów rodzinnych.
Jednak, aby to osiągnąć, badacze muszą najpierw odpowiedzieć na trudne pytania dotyczące projektu, wykonalności i przeprowadzenia badań w hospicjum domowym.
Śledczy dokonają tego, korzystając z procesu angażowania interesariuszy, aby udoskonalić interwencję SPECTORx i protokół próbny.
Badacze przeprowadzą następnie pilotażową randomizowaną próbę klastrową i porównają wyniki w ramach 2 dużych, wielobiurowych agencji hospicyjnych z Utah i Massachusetts.
W każdej agencji hospicyjnej Śledczy losowo przydzielą 1 gabinet do interwencji i 1 gabinet do kontroli uwagi.
Docelowa rekrutacja to n=60 diad rodzina opiekun-pacjent pacjentów w wieku ≥65 lat z zaawansowaną, ograniczającą życie chorobą.
Głównymi wynikami są akceptacja i wykonalność interwencji SPECTORx przez interesariuszy hospicjum oraz akceptacja, obciążenie i ukończenie ocen opiekunów rodzinnych (skala kłopotów związanych z podawaniem leków przez opiekunów rodzinnych na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i kwartalnie).
Nadrzędnym celem tych badań jest dostosowanie leków przepisanych pacjentom do celów opieki na każdym etapie ich zaawansowanej choroby oraz wspieranie wyzwań związanych z zarządzaniem lekami przez opiekunów rodzinnych.
Ostatecznie badacze chcą poprawić jakość przepisywania leków, zmniejszyć złożoność leczenia i szkody związane z lekami oraz poprawić wyniki opiekunów rodzinnych dla prawie 600 000 starszych Amerykanów, którzy co roku otrzymują usługi hospicjum domowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
- Care Dimensions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 110 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent - Nowo przyjęci do hospicjum domowego, w wieku ≥65 lat z:
- 1. zaawansowana choroba ograniczająca życie;
- 2. szacowana oczekiwana długość życia > 1 miesiąc;
- 3. niedawny spadek stanu funkcjonalnego (zdefiniowany jako zmiana stanu sprawności Karnofsky'ego [KPS] do < 80% w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- 4. polipragmazja (zdefiniowana jako ≥ 5 regularnie przyjmowanych leków [z wyłączeniem środków przeciwdrobnoustrojowych]);
- 5. kognitywna zdolność do wyrażenia świadomej zgody na podstawie wyniku ≥6 OR w kwestionariuszu Short Portable Status Mental Status Questionnaire (SPMSQ) z prawnie upoważnionym przedstawicielem, który jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody przez pełnomocnika.
Rodzina („każdy krewny, partner, przyjaciel lub sąsiad, który ma znaczący związek osobisty i zapewnia szeroki zakres pomocy) Opiekun -
- samookreślenie się jako „zwykle” lub „zawsze” zapewniające opiekę kwalifikującemu się pacjentowi;
- Mówiący po angielsku;
- dostęp telefoniczny; I
- zdolność poznawcza do udziału.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent:
- Nieuchronna śmierć;
- kryzys bólowy;
- brak opiekuna rodzinnego lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej
Opiekun rodzinny:
- brak dostępu do telefonu;
- upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPECTORx Interwencja Edukacyjna
Interwencja programu opiera się na połączeniu 3 istniejących, uzupełniających się programów edukacyjnych, które razem wyposażają personel hospicjum w tworzenie kompleksowego, skoncentrowanego na pacjencie planu opieki nad leczeniem.
|
Narzędzie do badań przesiewowych używane przez klinicystów zajmujących się słabymi starszymi osobami z chorobą ograniczającą życie w celu przeglądu leków
Zasoby edukacyjne wykorzystywane przez klinicystów w celu uproszczenia i dostosowania leków do celów opieki
Zasoby edukacyjne wykorzystywane przez klinicystów do wspierania opiekunów rodzinnych (FCG)
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
W ramach kontroli uwagi skierujemy pracowników biur kontrolnych do strony internetowej Narodowego Instytutu Starzenia się (NIA) poświęconej „lekom i zarządzaniu lekami” w celu przejrzenia treści i materiałów do wykorzystania we wsparciu Family Care Giver (FCG).
|
W ramach kontroli uwagi skierujemy pracowników biur kontrolnych do strony internetowej National Institution on Aging (NIA) poświęconej „Leki i zarządzanie lekami” w celu przejrzenia treści i materiałów do wykorzystania we wsparciu Family Care Giver (FCG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukończenie szkolenia interwencyjnego przez personel hospicjum
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba ukończonych szkoleń interwencyjnych
|
Linia bazowa
|
|
Ekrany kwalifikowalności dla pacjentów i rodziny
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed rejestracją
|
Liczba kwalifikujących się uczestników DYAD (tj.
Uczestnik = 1 diad) sprawdzony pod kątem potencjalnej kwalifikowalności do poinformowania późniejszych kryteriów kwalifikowalności w celu uzyskania wystarczającej populacji badanej.
|
2 tygodnie przed rejestracją
|
|
Zapisy dotyczące opieki nad pacjentami i rodziną
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba pacjentów i opiekunów rodzinnych, którzy zapisali się
|
Linia bazowa
|
|
Zakończenie pierwotnego wyniku pacjenta-retencja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba diadów, które ukończyły wynik złożoności schematu leku na początku
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala kłopotów
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 tygodnie (lub śmierć)
|
Skala kłopotów z administracją leków na opiekuna rodzinnego rodzinnego ma cztery podskale: poszukiwanie/udostępnianie informacji, problemy bezpieczeństwa, planowanie logistyki i polifarmacji.
Teoretyczny zakres wyników na 4 podskalach wynosi od 0 do 120.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Całkowita niezawodność skali wynosi 0,95.
|
Linia podstawowa, 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 tygodnie (lub śmierć)
|
|
Wskaźnik złożoności schematu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie (lub śmierć)
|
Wskaźnik złożoności schematu leku (MCRI) scharakteryzuje przewlekłą chorobę pacjentów i schematy leków zapobiegawczych (tj.
Leki zainicjowane przed przyjęciem hospicjum, a nie koniec życia (EOL) Lek objawowy [np.
haloperidol], ponieważ z czasem rosną).
MRCI Waga Waga Formy dawkowania, częstotliwość dawkowania i instrukcje podawania.
Minimalne MRCI wynosi 1,5 [pojedyncza tabletka raz dziennie], a maksymalny wynik wzrasta wraz z numerem leku.
Wyższe wyniki wskazują na większą złożoność.
Wynik MRCI 0 wskazuje na użycie leków.
Nie ma ustalonego maksymalnego wyniku.
|
Linia bazowa, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie (lub śmierć)
|
|
Potencjalne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Wizyty hospitalizacji i oddziału ratunkowego (ED) zostaną wyodrębnione z hospicjum.
Potencjalne zdarzenia niepożądane (ADE) i zdarzenia związane z wycofaniem leków (ADWE) zostaną określone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
|
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00015417
- 1R21AG060017 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .