Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowany przegląd leków skoncentrowany na pacjencie w hospicjum domowym (SPECTORx)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Tjia, University of Massachusetts, Worcester

Standaryzowany przegląd leków skoncentrowany na pacjencie (SPECTORx) w Hospicjum Domowym

Jest to pilotażowe randomizowane badanie klastrowe, które sprawdza wpływ nowatorskiej interwencji, która szkoli personel hospicjum, aby 1. regularnie przeglądał, upraszczał i dopasowywał leki przepisane pacjentom do celów opieki w miarę postępu choroby oraz 2. wspierał opiekunów rodzinnych w edukacja, która umożliwi im zrozumienie stosowania każdego leku, rozwinięcie umiejętności bezpiecznego podawania oraz 3. zrozumienie, kiedy zaprzestanie przyjmowania leków może być korzystne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogromnym wyzwaniem w domowej opiece hospicyjnej jest zapewnienie, że przepisywanie leków jest odpowiednio dostosowane do celów opieki nad pacjentami i że leki są odpowiednio zarządzane przez opiekunów rodzinnych. Dlatego Badacze proponują nowatorską interwencję, która szkoli personel hospicjum, aby 1. regularnie przeglądał, upraszczał i dopasowywał przepisane pacjentom leki do celów opieki w miarę postępu choroby oraz 2. wspierał opiekunów rodzinnych w edukacji, która umożliwi im zrozumienie każdego stosowania leków, rozwijać umiejętności bezpiecznego podawania i rozumieć, kiedy odstawienie leków może być korzystne. Program ten nosi nazwę Standardized PatiEnt-CenTered MedicatiOn Review (SPECTORx) w hospicjum domowym i opiera się na połączeniu 3 istniejących, uzupełniających się programów edukacyjnych, które razem szkolą personel hospicjum w celu stworzenia kompleksowej, skoncentrowanej na pacjencie opieki nad leczeniem plan. Program tworzy również internetową społeczność edukacyjną, która promuje ciągłe kształcenie i zmianę praktyki dla klinicystów hospicyjnych. To badanie pilotażowe ma na celu wykazanie wykonalności przeprowadzenia badania klinicznego w celu oceny skuteczności SPECTORx. Celem długoterminowym jest przetestowanie hipotezy, że SPECTORx ogranicza przepisywanie niewłaściwych leków i poprawia jakość opieki zgłaszaną przez opiekunów rodzinnych. Jednak, aby to osiągnąć, badacze muszą najpierw odpowiedzieć na trudne pytania dotyczące projektu, wykonalności i przeprowadzenia badań w hospicjum domowym. Śledczy dokonają tego, korzystając z procesu angażowania interesariuszy, aby udoskonalić interwencję SPECTORx i protokół próbny. Badacze przeprowadzą następnie pilotażową randomizowaną próbę klastrową i porównają wyniki w ramach 2 dużych, wielobiurowych agencji hospicyjnych z Utah i Massachusetts. W każdej agencji hospicyjnej Śledczy losowo przydzielą 1 gabinet do interwencji i 1 gabinet do kontroli uwagi. Docelowa rekrutacja to n=60 diad rodzina opiekun-pacjent pacjentów w wieku ≥65 lat z zaawansowaną, ograniczającą życie chorobą. Głównymi wynikami są akceptacja i wykonalność interwencji SPECTORx przez interesariuszy hospicjum oraz akceptacja, obciążenie i ukończenie ocen opiekunów rodzinnych (skala kłopotów związanych z podawaniem leków przez opiekunów rodzinnych na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i kwartalnie). Nadrzędnym celem tych badań jest dostosowanie leków przepisanych pacjentom do celów opieki na każdym etapie ich zaawansowanej choroby oraz wspieranie wyzwań związanych z zarządzaniem lekami przez opiekunów rodzinnych. Ostatecznie badacze chcą poprawić jakość przepisywania leków, zmniejszyć złożoność leczenia i szkody związane z lekami oraz poprawić wyniki opiekunów rodzinnych dla prawie 600 000 starszych Amerykanów, którzy co roku otrzymują usługi hospicjum domowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Care Dimensions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 110 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent - Nowo przyjęci do hospicjum domowego, w wieku ≥65 lat z:

  • 1. zaawansowana choroba ograniczająca życie;
  • 2. szacowana oczekiwana długość życia > 1 miesiąc;
  • 3. niedawny spadek stanu funkcjonalnego (zdefiniowany jako zmiana stanu sprawności Karnofsky'ego [KPS] do < 80% w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  • 4. polipragmazja (zdefiniowana jako ≥ 5 regularnie przyjmowanych leków [z wyłączeniem środków przeciwdrobnoustrojowych]);
  • 5. kognitywna zdolność do wyrażenia świadomej zgody na podstawie wyniku ≥6 OR w kwestionariuszu Short Portable Status Mental Status Questionnaire (SPMSQ) z prawnie upoważnionym przedstawicielem, który jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody przez pełnomocnika.

Rodzina („każdy krewny, partner, przyjaciel lub sąsiad, który ma znaczący związek osobisty i zapewnia szeroki zakres pomocy) Opiekun -

  • samookreślenie się jako „zwykle” lub „zawsze” zapewniające opiekę kwalifikującemu się pacjentowi;
  • Mówiący po angielsku;
  • dostęp telefoniczny; I
  • zdolność poznawcza do udziału.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent:

  • Nieuchronna śmierć;
  • kryzys bólowy;
  • brak opiekuna rodzinnego lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej

Opiekun rodzinny:

  • brak dostępu do telefonu;
  • upośledzenie funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPECTORx Interwencja Edukacyjna
Interwencja programu opiera się na połączeniu 3 istniejących, uzupełniających się programów edukacyjnych, które razem wyposażają personel hospicjum w tworzenie kompleksowego, skoncentrowanego na pacjencie planu opieki nad leczeniem.
Behawioralne: STOPPFrail (Narzędzie przesiewowe recept dla osób starszych)
Narzędzie do badań przesiewowych używane przez klinicystów zajmujących się słabymi starszymi osobami z chorobą ograniczającą życie w celu przeglądu leków
Behawioralne: „Odpowiednie odstawianie leków” i „Zrozumienie sztuki komunikowania się na temat wypisywania recept”
Zasoby edukacyjne wykorzystywane przez klinicystów w celu uproszczenia i dostosowania leków do celów opieki
Behawioralne: „Kluczowe podejścia do wspierania nieformalnych opiekunów rodzinnych w zarządzaniu lekami”
Zasoby edukacyjne wykorzystywane przez klinicystów do wspierania opiekunów rodzinnych (FCG)
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
W ramach kontroli uwagi skierujemy pracowników biur kontrolnych do strony internetowej Narodowego Instytutu Starzenia się (NIA) poświęconej „lekom i zarządzaniu lekami” w celu przejrzenia treści i materiałów do wykorzystania we wsparciu Family Care Giver (FCG).
Behawioralne: Zarządzanie lekami NIA - aktywny komparator
W ramach kontroli uwagi skierujemy pracowników biur kontrolnych do strony internetowej National Institution on Aging (NIA) poświęconej „Leki i zarządzanie lekami” w celu przejrzenia treści i materiałów do wykorzystania we wsparciu Family Care Giver (FCG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kłopotów związanych z podawaniem leków przez opiekuna rodzinnego, linia podstawowa
Ramy czasowe: Zapisy
Składająca się z 24 pozycji skala trudności związanych z podawaniem leków przez opiekuna rodzinnego ma cztery podskale: poszukiwanie/udostępnianie informacji, kwestie bezpieczeństwa, planowanie logistyki i polipragmazja. Ogólna rzetelność skali wynosi 0,95. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Zapisy
Skala trudności związanych z podawaniem leków opiekunowi rodzinnemu, tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rejestracji
Składająca się z 24 pozycji skala trudności związanych z podawaniem leków przez opiekuna rodzinnego ma cztery podskale: poszukiwanie/udostępnianie informacji, kwestie bezpieczeństwa, planowanie logistyki i polipragmazja. Ogólna rzetelność skali wynosi 0,95. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
2 tygodnie po rejestracji
Skala trudności związanych z podawaniem leków opiekunowi rodzinnemu, tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
Składająca się z 24 pozycji skala trudności związanych z podawaniem leków przez opiekuna rodzinnego ma cztery podskale: poszukiwanie/udostępnianie informacji, kwestie bezpieczeństwa, planowanie logistyki i polipragmazja. Ogólna rzetelność skali wynosi 0,95. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
4 tygodnie po rejestracji
Skala trudności związanych z podawaniem leków opiekunowi rodzinnemu, tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Składająca się z 24 pozycji skala trudności związanych z podawaniem leków przez opiekuna rodzinnego ma cztery podskale: poszukiwanie/udostępnianie informacji, kwestie bezpieczeństwa, planowanie logistyki i polipragmazja. Ogólna rzetelność skali wynosi 0,95. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
12 tygodni po rejestracji
Skala trudności związanych z podawaniem leków opiekunowi rodzinnemu, tydzień 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Składająca się z 24 pozycji skala trudności związanych z podawaniem leków przez opiekuna rodzinnego ma cztery podskale: poszukiwanie/udostępnianie informacji, kwestie bezpieczeństwa, planowanie logistyki i polipragmazja. Ogólna rzetelność skali wynosi 0,95. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
24 tygodnie po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks złożoności schematu leczenia, linia podstawowa
Ramy czasowe: Zapisy
Indeks złożoności schematu leczenia (MCRI) scharakteryzuje pacjentów z chorobami przewlekłymi i schematami leczenia zapobiegawczego (tj. leki rozpoczęte przed przyjęciem do hospicjum, a nie leki objawowe końca życia (EOL) [np. haloperidol], ponieważ zwiększają się one z czasem). Wynik MRCI waży postać dawkowania, częstotliwość dawkowania i instrukcje podawania. Minimalny MRCI wynosi 1,5 [pojedyncza tabletka raz dziennie], a maksymalny wynik wzrasta wraz z numerem leku. Wyższe wyniki wskazują na większą złożoność.
Zapisy
Indeks złożoności schematu leczenia, tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rejestracji
Indeks złożoności schematu leczenia (MCRI) scharakteryzuje pacjentów z chorobami przewlekłymi i schematami leczenia zapobiegawczego (tj. leki rozpoczęte przed przyjęciem do hospicjum, a nie leki objawowe końca życia (EOL) [np. haloperidol], ponieważ zwiększają się one z czasem). Wynik MRCI waży postać dawkowania, częstotliwość dawkowania i instrukcje podawania. Minimalny MRCI wynosi 1,5 [pojedyncza tabletka raz dziennie], a maksymalny wynik wzrasta wraz z numerem leku. Wyższe wyniki wskazują na większą złożoność.
2 tygodnie po rejestracji
Indeks złożoności schematu leczenia, tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
Indeks złożoności schematu leczenia (MCRI) scharakteryzuje pacjentów z chorobami przewlekłymi i schematami leczenia zapobiegawczego (tj. leki rozpoczęte przed przyjęciem do hospicjum, a nie leki objawowe końca życia (EOL) [np. haloperidol], ponieważ zwiększają się one z czasem). Wynik MRCI waży postać dawkowania, częstotliwość dawkowania i instrukcje podawania. Minimalny MRCI wynosi 1,5 [pojedyncza tabletka raz dziennie], a maksymalny wynik wzrasta wraz z numerem leku. Wyższe wyniki wskazują na większą złożoność.
4 tygodnie po rejestracji
Indeks złożoności schematu leczenia, tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Indeks złożoności schematu leczenia (MCRI) scharakteryzuje pacjentów z chorobami przewlekłymi i schematami leczenia zapobiegawczego (tj. leki rozpoczęte przed przyjęciem do hospicjum, a nie leki objawowe końca życia (EOL) [np. haloperidol], ponieważ zwiększają się one z czasem). Wynik MRCI waży postać dawkowania, częstotliwość dawkowania i instrukcje podawania. Minimalny MRCI wynosi 1,5 [pojedyncza tabletka raz dziennie], a maksymalny wynik wzrasta wraz z numerem leku. Wyższe wyniki wskazują na większą złożoność.
12 tygodni po rejestracji
Indeks złożoności schematu leczenia, tydzień 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Indeks złożoności schematu leczenia (MCRI) scharakteryzuje pacjentów z chorobami przewlekłymi i schematami leczenia zapobiegawczego (tj. leki rozpoczęte przed przyjęciem do hospicjum, a nie leki objawowe końca życia (EOL) [np. haloperidol], ponieważ zwiększają się one z czasem). Wynik MRCI waży postać dawkowania, częstotliwość dawkowania i instrukcje podawania. Minimalny MRCI wynosi 1,5 [pojedyncza tabletka raz dziennie], a maksymalny wynik wzrasta wraz z numerem leku. Wyższe wyniki wskazują na większą złożoność.
24 tygodnie po rejestracji
Potencjalnie nieodpowiednie leki (PIM), linia bazowa
Ramy czasowe: Zapisy
Liczba PIM jest oparta na kryteriach STOPPFrail. Liczba PIM jest oparta na kryteriach STOPPFrail. Wysoka liczba, jeśli PIM wskazuje na większe obciążenie niewłaściwymi lekami.
Zapisy
Potencjalnie nieodpowiednie leki (PIM), tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rejestracji
Liczba PIM jest oparta na kryteriach STOPPFrail. Liczba PIM jest oparta na kryteriach STOPPFrail. Wysoka liczba, jeśli PIM wskazuje na większe obciążenie niewłaściwymi lekami.
2 tygodnie po rejestracji
Potencjalnie nieodpowiednie leki (PIM), tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
Liczba PIM jest oparta na kryteriach STOPPFrail. Liczba PIM jest oparta na kryteriach STOPPFrail. Wysoka liczba, jeśli PIM wskazuje na większe obciążenie niewłaściwymi lekami.
4 tygodnie po rejestracji
Potencjalnie nieodpowiednie leki (PIM), tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Liczba PIM jest oparta na kryteriach STOPPFrail. Liczba PIM jest oparta na kryteriach STOPPFrail. Wysoka liczba, jeśli PIM wskazuje na większe obciążenie niewłaściwymi lekami.
12 tygodni po rejestracji
Potencjalnie nieodpowiednie leki (PIM), tydzień 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Liczba PIM jest oparta na kryteriach STOPPFrail. Liczba PIM jest oparta na kryteriach STOPPFrail. Wysoka liczba, jeśli PIM wskazuje na większe obciążenie niewłaściwymi lekami.
24 tygodnie po rejestracji
Stan funkcjonalny, linia bazowa
Ramy czasowe: Zapisy
Karnofsky Performance Status klasyfikuje funkcję pacjenta. Ranking Karnofsky Performance Score (KPS) rozciąga się od 100 do 0, gdzie 100 to „doskonałe” zdrowie, a 0 to śmierć.
Zapisy
Stan funkcjonalny, tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rejestracji
Karnofsky Performance Status klasyfikuje funkcję pacjenta. Ranking Karnofsky Performance Score (KPS) rozciąga się od 100 do 0, gdzie 100 to „doskonałe” zdrowie, a 0 to śmierć.
2 tygodnie po rejestracji
Stan funkcjonalny, tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
Karnofsky Performance Status klasyfikuje funkcję pacjenta. Ranking Karnofsky Performance Score (KPS) rozciąga się od 100 do 0, gdzie 100 to „doskonałe” zdrowie, a 0 to śmierć.
4 tygodnie po rejestracji
Stan funkcjonalny, tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Karnofsky Performance Status klasyfikuje funkcję pacjenta. Ranking Karnofsky Performance Score (KPS) rozciąga się od 100 do 0, gdzie 100 to „doskonałe” zdrowie, a 0 to śmierć.
12 tygodni po rejestracji
Stan funkcjonalny, tydzień 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Karnofsky Performance Status klasyfikuje funkcję pacjenta. Ranking Karnofsky Performance Score (KPS) rozciąga się od 100 do 0, gdzie 100 to „doskonałe” zdrowie, a 0 to śmierć.
24 tygodnie po rejestracji
Zdarzenia niepożądane, tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rejestracji
Hospitalizacje i wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) zostaną wyodrębnione z rejestru hospicjum. Potencjalne niepożądane zdarzenia związane z lekiem (ADE) i niepożądane zdarzenia odstawienia leku (ADWE) zostaną określone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej przy użyciu podejścia Hanlona i in.
2 tygodnie po rejestracji
Zdarzenia niepożądane, tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
Hospitalizacje i wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) zostaną wyodrębnione z rejestru hospicjum. Potencjalne niepożądane zdarzenia związane z lekiem (ADE) i niepożądane zdarzenia odstawienia leku (ADWE) zostaną określone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej przy użyciu podejścia Hanlona i in.
4 tygodnie po rejestracji
Zdarzenia niepożądane, tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Hospitalizacje i wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) zostaną wyodrębnione z rejestru hospicjum. Potencjalne niepożądane zdarzenia związane z lekiem (ADE) i niepożądane zdarzenia odstawienia leku (ADWE) zostaną określone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej przy użyciu podejścia Hanlona i in.
12 tygodni po rejestracji
Zdarzenia niepożądane, tydzień 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Hospitalizacje i wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) zostaną wyodrębnione z rejestru hospicjum. Potencjalne niepożądane zdarzenia związane z lekiem (ADE) i niepożądane zdarzenia odstawienia leku (ADWE) zostaną określone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej przy użyciu podejścia Hanlona i in.
24 tygodnie po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
University of Utah
Boston College

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00015417
  • 1R21AG060017 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj