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가정 호스피스에서 표준화된 환자 중심 약물 검토 (SPECTORx)

2023년 5월 15일 업데이트: Jennifer Tjia, University of Massachusetts, Worcester

가정 호스피스의 표준화된 환자 중심 약물 검토(SPECTORx)

이것은 호스피스 직원이 1. 환자의 처방약을 정기적으로 검토, 단순화 및 질병이 진행됨에 따라 치료 목표에 맞추도록 훈련시키는 새로운 개입의 효과를 테스트하는 파일럿 클러스터 무작위 시험입니다. 각 약물의 사용을 이해하고, 안전한 투약을 위한 기술을 개발하고, 3. 약물 중단이 도움이 될 수 있는 시기를 이해할 수 있는 교육.

연구 개요

상세 설명

가정 호스피스 케어의 엄청난 도전은 약물 처방이 환자의 치료 목표에 적절하게 맞춰지고 약물이 가족 간병인에 의해 적절하게 관리되도록 하는 것입니다. 따라서 조사관은 호스피스 직원이 1. 질병이 진행됨에 따라 환자의 처방약을 정기적으로 검토, 단순화 및 관리 목표에 맞추고, 2. 가족 간병인이 각 약물을 이해할 수 있도록 지원하는 교육을 제공하는 새로운 개입을 제안합니다. 약물 사용, 안전한 투약 기술 개발, 약물 중단이 도움이 될 수 있는 시기를 이해합니다. 이 프로그램은 Home Hospice의 Standardized PatiEnt-CenTered medicatiOn Review(SPECTORx)라고 하며, 종합적이고 환자 중심적인 약물 관리 치료를 만들기 위해 호스피스 직원을 교육하는 3개의 기존 보완 교육 프로그램의 조합을 기반으로 합니다. 계획. 이 프로그램은 또한 호스피스 임상의를 위한 지속적인 교육 및 실천 변화를 촉진하는 온라인 학습 커뮤니티를 만듭니다. 이 파일럿 연구는 SPECTORx의 효능을 평가하기 위한 임상 시험 수행의 타당성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 장기 목표는 SPECTORx가 부적절한 약물 처방을 줄이고 가족 간병인이 보고한 치료 품질을 개선한다는 가설을 테스트하는 것입니다. 그러나 이를 달성하기 위해 조사관은 먼저 가정 호스피스 임상시험의 설계, 타당성 및 실행에 관한 어려운 질문을 해결해야 합니다. 조사관은 SPECTORx 개입 및 시험 프로토콜을 개선하기 위해 이해 관계자 참여 프로세스를 사용하여 이를 달성할 것입니다. 그런 다음 수사관은 파일럿 클러스터 무작위 시험을 수행하고 유타와 매사추세츠의 2개 대규모 다중 사무실 호스피스 기관 내에서 결과를 비교할 것입니다. 각 호스피스 기관 내에서 조사관은 중재에 1개 사무실을, 주의력 통제에 1개 사무실을 무작위로 배정합니다. 대상 등록은 65세 이상의 진행성 생명 제한 질환이 있는 환자의 n=60 가족 간병인-환자 쌍입니다. 1차 결과는 호스피스 이해관계자에 의한 SPECTORx 개입의 수용 가능성 및 타당성, 가족 간병인 평가의 수용 가능성, 부담 및 완료입니다(기준선에서 가족 간병인 약물 관리 번거로움 척도, 2주, 4주, 12주 및 분기별). 이 연구의 가장 중요한 목표는 진행성 질병의 각 단계에서 환자의 처방약을 치료 목표에 맞추고 가족 간병인의 약물 관리 문제를 지원하는 것입니다. 궁극적으로 조사관은 약물 처방의 질을 개선하고, 치료 복잡성과 약물 관련 피해를 줄이고, 매년 가정 호스피스 서비스를 받는 거의 600,000명의 노인 미국인을 위해 가족 간병인 결과를 개선하기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
        • Care Dimensions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자 - 새로 입원한 가정 호스피스 등록자로서 65세 이상이며 다음과 같습니다.

  • 1. 생명을 제한하는 진행성 질병;
  • 2. 1개월 이상의 예상 수명,
  • 3. 최근 기능적 상태 감소(이전 3개월 동안 Karnofsky 성능 상태[KPS]의 변화가 < 80%로 정의됨);
  • 4. 다약제(정기적으로 예정된 5가지 이상의 약물[항균제 제외]로 정의됨);
  • 5. SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire) 점수 ≥6 또는 대리 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 법적 대리인과 함께 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 인지 능력.

가족("친척, 파트너, 친구 또는 이웃과 상당한 개인적 관계를 맺고 있으며 광범위한 지원을 제공하는 사람) 간병인 -

  • 적격 환자에게 치료를 제공하는 "일반적으로" 또는 "항상"으로 자기 식별;
  • 영어로 말하기;
  • 전화 접속; 그리고
  • 참여하는 인지 능력.

제외 기준:

인내심 있는:

  • 임박한 죽음;
  • 통증 위기;
  • 가족 간병인 또는 의료 대리인 없음

가족 간병인:

  • 전화 접속 불가;
  • 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPECTORx 교육적 개입
프로그램 개입은 종합적이고 환자 중심적인 약물 관리 치료 계획을 만들기 위해 호스피스 직원을 함께 준비시키는 3개의 기존 보완 교육 프로그램의 조합을 기반으로 합니다.
생명을 제한하는 질병을 앓고 있는 허약한 노인을 가진 임상의가 약물을 검토하기 위해 사용하는 선별 도구
의료 목표에 따라 약물을 단순화하고 조정하기 위해 임상의가 사용하는 교육 자원
가족 간병인(FCG)을 지원하기 위해 임상의가 사용하는 교육 리소스
활성 비교기: 주의력 제어
관심 통제로서 우리는 FCG(Family Care Giver) 지원에 사용할 내용과 자료를 검토하기 위해 통제실의 직원을 NIA(National Institute of Aging) 웹사이트의 "의약 및 약물 관리"로 안내할 것입니다.
관심 통제로서 우리는 FCG(Family Care Giver) 지원에 사용할 내용과 자료를 검토하기 위해 통제실의 직원을 NIA(National Institution on Aging) 웹사이트의 "의약 및 약물 관리"로 안내할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 간병인 약물 투여 번거로운 척도, 기준선
기간: 등록
24개 항목 가족 간병인 약물 관리 번거로움 척도에는 정보 검색/공유, 안전 문제, 일정 계획 및 다약제라는 4가지 하위 척도가 있습니다. 전체 척도 신뢰도는 .95입니다. 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
등록
가족 간병인 약물 투여 번거로운 척도, 2주차
기간: 등록 후 2주
24개 항목 가족 간병인 약물 관리 번거로움 척도에는 정보 검색/공유, 안전 문제, 일정 계획 및 다약제라는 4가지 하위 척도가 있습니다. 전체 척도 신뢰도는 .95입니다. 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
등록 후 2주
가족 간병인 약물 투여 번거로움 척도, 4주차
기간: 등록 후 4주
24개 항목 가족 간병인 약물 관리 번거로움 척도에는 정보 검색/공유, 안전 문제, 일정 계획 및 다약제라는 4가지 하위 척도가 있습니다. 전체 척도 신뢰도는 .95입니다. 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
등록 후 4주
가족 간병인 약물 투여 번거로움 척도, 12주차
기간: 등록 후 12주
24개 항목 가족 간병인 약물 관리 번거로움 척도에는 정보 검색/공유, 안전 문제, 일정 계획 및 다약제라는 4가지 하위 척도가 있습니다. 전체 척도 신뢰도는 .95입니다. 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
등록 후 12주
가족 간병인 약물 투여 번거로움 척도, 24주차
기간: 등록 후 24주
24개 항목 가족 간병인 약물 관리 번거로움 척도에는 정보 검색/공유, 안전 문제, 일정 계획 및 다약제라는 4가지 하위 척도가 있습니다. 전체 척도 신뢰도는 .95입니다. 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
등록 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 요법 복합성 지수, 기준선
기간: 등록
약물 요법 복합성 지수(MCRI)는 환자의 만성 질환 및 예방적 약물 요법(즉, 수명 종료(EOL) 증상 약물이 아닌 호스피스 입원 전에 시작된 약물[예: 할로페리돌] 시간이 지남에 따라 증가하기 때문입니다). MRCI 점수는 제형, 투여 빈도 및 투여 지침에 가중치를 부여합니다. 최소 MRCI는 1.5[1일 1회 1정]이고 최대 점수는 약물 번호에 따라 증가합니다. 높은 점수는 더 큰 복잡성을 나타냅니다.
등록
약물 요법 복합성 지수, 2주차
기간: 등록 후 2주
약물 요법 복합성 지수(MCRI)는 환자의 만성 질환 및 예방적 약물 요법(즉, 수명 종료(EOL) 증상 약물이 아닌 호스피스 입원 전에 시작된 약물[예: 할로페리돌] 시간이 지남에 따라 증가하기 때문입니다). MRCI 점수는 제형, 투여 빈도 및 투여 지침에 가중치를 부여합니다. 최소 MRCI는 1.5[1일 1회 1정]이고 최대 점수는 약물 번호에 따라 증가합니다. 높은 점수는 더 큰 복잡성을 나타냅니다.
등록 후 2주
약물 요법 복합성 지수, 4주차
기간: 등록 후 4주
약물 요법 복합성 지수(MCRI)는 환자의 만성 질환 및 예방적 약물 요법(즉, 수명 종료(EOL) 증상 약물이 아닌 호스피스 입원 전에 시작된 약물[예: 할로페리돌] 시간이 지남에 따라 증가하기 때문입니다). MRCI 점수는 제형, 투여 빈도 및 투여 지침에 가중치를 부여합니다. 최소 MRCI는 1.5[1일 1회 1정]이고 최대 점수는 약물 번호에 따라 증가합니다. 높은 점수는 더 큰 복잡성을 나타냅니다.
등록 후 4주
약물 요법 복합성 지수, 12주차
기간: 등록 후 12주
약물 요법 복합성 지수(MCRI)는 환자의 만성 질환 및 예방적 약물 요법(즉, 수명 종료(EOL) 증상 약물이 아닌 호스피스 입원 전에 시작된 약물[예: 할로페리돌] 시간이 지남에 따라 증가하기 때문입니다). MRCI 점수는 제형, 투여 빈도 및 투여 지침에 가중치를 부여합니다. 최소 MRCI는 1.5[1일 1회 1정]이고 최대 점수는 약물 번호에 따라 증가합니다. 높은 점수는 더 큰 복잡성을 나타냅니다.
등록 후 12주
약물 요법 복합성 지수, 24주차
기간: 등록 후 24주
약물 요법 복합성 지수(MCRI)는 환자의 만성 질환 및 예방적 약물 요법(즉, 수명 종료(EOL) 증상 약물이 아닌 호스피스 입원 전에 시작된 약물[예: 할로페리돌] 시간이 지남에 따라 증가하기 때문입니다). MRCI 점수는 제형, 투여 빈도 및 투여 지침에 가중치를 부여합니다. 최소 MRCI는 1.5[1일 1회 1정]이고 최대 점수는 약물 번호에 따라 증가합니다. 높은 점수는 더 큰 복잡성을 나타냅니다.
등록 후 24주
잠재적으로 부적절한 약물(PIM), 기준선
기간: 등록
PIM의 수는 STOPPFrail 기준을 기반으로 계산됩니다. PIM의 수는 STOPPFrail 기준을 기반으로 계산됩니다. PIM이 부적절한 약물의 더 큰 부담을 나타내면 높은 숫자입니다.
등록
잠재적으로 부적절한 약물(PIM), 2주차
기간: 등록 후 2주
PIM의 수는 STOPPFrail 기준을 기반으로 계산됩니다. PIM의 수는 STOPPFrail 기준을 기반으로 계산됩니다. PIM이 부적절한 약물의 더 큰 부담을 나타내면 높은 숫자입니다.
등록 후 2주
잠재적으로 부적절한 약물(PIM), 4주차
기간: 등록 후 4주
PIM의 수는 STOPPFrail 기준을 기반으로 계산됩니다. PIM의 수는 STOPPFrail 기준을 기반으로 계산됩니다. PIM이 부적절한 약물의 더 큰 부담을 나타내면 높은 숫자입니다.
등록 후 4주
잠재적으로 부적절한 약물(PIM), 12주차
기간: 등록 후 12주
PIM의 수는 STOPPFrail 기준을 기반으로 계산됩니다. PIM의 수는 STOPPFrail 기준을 기반으로 계산됩니다. PIM이 부적절한 약물의 더 큰 부담을 나타내면 높은 숫자입니다.
등록 후 12주
잠재적으로 부적절한 약물(PIM), 24주차
기간: 등록 후 24주
PIM의 수는 STOPPFrail 기준을 기반으로 계산됩니다. PIM의 수는 STOPPFrail 기준을 기반으로 계산됩니다. PIM이 부적절한 약물의 더 큰 부담을 나타내면 높은 숫자입니다.
등록 후 24주
기능 상태, 기준선
기간: 등록
Karnofsky 수행 상태는 환자의 기능을 분류합니다. KPS(Karnofsky Performance Score) 순위는 100에서 0까지 실행되며, 여기서 100은 "완벽한" 건강 상태이고 0은 사망 상태입니다.
등록
기능 상태, 2주차
기간: 등록 후 2주
Karnofsky 수행 상태는 환자의 기능을 분류합니다. KPS(Karnofsky Performance Score) 순위는 100에서 0까지 실행되며, 여기서 100은 "완벽한" 건강 상태이고 0은 사망 상태입니다.
등록 후 2주
기능 상태, 4주차
기간: 등록 후 4주
Karnofsky 수행 상태는 환자의 기능을 분류합니다. KPS(Karnofsky Performance Score) 순위는 100에서 0까지 실행되며, 여기서 100은 "완벽한" 건강 상태이고 0은 사망 상태입니다.
등록 후 4주
기능 상태, 12주차
기간: 등록 후 12주
Karnofsky 수행 상태는 환자의 기능을 분류합니다. KPS(Karnofsky Performance Score) 순위는 100에서 0까지 실행되며, 여기서 100은 "완벽한" 건강 상태이고 0은 사망 상태입니다.
등록 후 12주
기능 상태, 24주차
기간: 등록 후 24주
Karnofsky 수행 상태는 환자의 기능을 분류합니다. KPS(Karnofsky Performance Score) 순위는 100에서 0까지 실행되며, 여기서 100은 "완벽한" 건강 상태이고 0은 사망 상태입니다.
등록 후 24주
부작용, 2주차
기간: 등록 후 2주
입원 및 응급실(ED) 방문은 호스피스 기록에서 제외됩니다. 잠재적인 약물 부작용(ADE) 및 약물 부작용(ADWE)은 Hanlon 등의 접근 방식을 사용하여 의료 기록 검토를 통해 결정됩니다.
등록 후 2주
부작용, 4주차
기간: 등록 후 4주
입원 및 응급실(ED) 방문은 호스피스 기록에서 제외됩니다. 잠재적인 약물 부작용(ADE) 및 약물 부작용(ADWE)은 Hanlon 등의 접근 방식을 사용하여 의료 기록 검토를 통해 결정됩니다.
등록 후 4주
부작용, 12주차
기간: 등록 후 12주
입원 및 응급실(ED) 방문은 호스피스 기록에서 제외됩니다. 잠재적인 약물 부작용(ADE) 및 약물 부작용(ADWE)은 Hanlon 등의 접근 방식을 사용하여 의료 기록 검토를 통해 결정됩니다.
등록 후 12주
부작용, 24주차
기간: 등록 후 24주
입원 및 응급실(ED) 방문은 호스피스 기록에서 제외됩니다. 잠재적인 약물 부작용(ADE) 및 약물 부작용(ADWE)은 Hanlon 등의 접근 방식을 사용하여 의료 기록 검토를 통해 결정됩니다.
등록 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H00015417
  • 1R21AG060017 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

완화 치료에 대한 임상 시험

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