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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03972163
Standardisierte patientenzentrierte Medikamentenüberprüfung im Heimhospiz (SPECTORx)
5. Mai 2025 aktualisiert von: Jennifer Tjia, University of Massachusetts, Worcester
Standardisierte patientenzentrierte Medikationsüberprüfung (SPECTORx) im Heimhospiz
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Cluster-Pilotstudie, die die Wirkung einer neuartigen Intervention testet, die Hospizpersonal darin schult, 1. die verschriebenen Medikamente der Patienten im Verlauf ihrer Krankheit regelmäßig zu überprüfen, zu vereinfachen und an ihre Pflegeziele anzupassen und 2. pflegende Angehörige dabei zu unterstützen Bildung, die sie dazu befähigt, die Anwendung jedes Medikaments zu verstehen, Fähigkeiten für eine sichere Verabreichung zu entwickeln und 3. zu verstehen, wann das Absetzen von Medikamenten von Vorteil sein kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: STOPPFrail (Screening-Tool für Verschreibungen älterer Menschen)
- Verhalten: „Medikamente angemessen absetzen“ und „Die Kunst der Kommunikation über das Absetzen von Verschreibungen verstehen“
- Verhalten: „Schlüsselansätze zur Unterstützung informeller pflegender Angehöriger beim Umgang mit Medikamenten“
- Verhalten: NIA Medication Management – Aktiver Komparator
Detaillierte Beschreibung
Eine enorme Herausforderung bei der häuslichen Hospizpflege besteht darin, sicherzustellen, dass die Verschreibung von Medikamenten angemessen auf die Pflegeziele des Patienten abgestimmt ist und dass die Medikamente von pflegenden Angehörigen angemessen verwaltet werden.
Daher schlagen die Forscher eine neuartige Intervention vor, die das Hospizpersonal darin schult, 1. die verschriebenen Medikamente der Patienten regelmäßig zu überprüfen, zu vereinfachen und an ihre Pflegeziele anzupassen, wenn ihre Krankheit fortschreitet, und 2. pflegende Angehörige durch Aufklärung zu unterstützen, die sie dazu befähigt, die einzelnen Medikamente zu verstehen Machen Sie sich mit der Einnahme von Medikamenten vertraut, entwickeln Sie Fertigkeiten für eine sichere Verabreichung und verstehen Sie, wann das Absetzen von Medikamenten von Vorteil sein kann.
Dieses Programm heißt „Standardized PatiEnt-CenTered medicatiOn Review“ (SPECTORx) im Home Hospice und basiert auf einer Kombination aus drei bestehenden, sich ergänzenden Bildungsprogrammen, die zusammen das Hospizpersonal darin schulen, eine umfassende, patientenzentrierte Medikamentenmanagementversorgung zu schaffen planen.
Das Programm schafft außerdem eine Online-Lerngemeinschaft, die die fortlaufende Ausbildung und Praxisveränderung für Hospizärzte fördert.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SPECTORx zu demonstrieren.
Das langfristige Ziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass SPECTORx die unangemessene Verschreibung von Medikamenten reduziert und die von pflegenden Angehörigen gemeldete Qualität der Pflege verbessert.
Um dies zu erreichen, müssen sich die Forscher jedoch zunächst mit anspruchsvollen Fragen zur Gestaltung, Durchführbarkeit und Durchführung von Versuchen im Heimhospiz befassen.
Die Ermittler werden dies mithilfe eines Stakeholder-Einbindungsprozesses erreichen, um das SPECTORx-Interventions- und Versuchsprotokoll zu verfeinern.
Die Ermittler werden dann eine Pilot-Cluster-randomisierte Studie durchführen und die Ergebnisse innerhalb und zwischen zwei großen Hospizagenturen mit mehreren Büros in Utah und Massachusetts vergleichen.
Innerhalb jeder Hospizagentur werden die Ermittler nach dem Zufallsprinzip 1 Büro für die Intervention und 1 Büro für die Aufmerksamkeitskontrolle auswählen.
Ziel der Rekrutierung sind n=60 Familienbetreuer-Patient-Dyaden von Patienten im Alter von ≥65 Jahren mit fortgeschrittener, lebenslimitierender Erkrankung.
Primäre Ergebnisse sind Akzeptanz und Durchführbarkeit der SPECTORx-Intervention durch Hospizakteure sowie Akzeptanz, Belastung und Abschluss der Beurteilungen von Familienbetreuern (Family Caregiver Medication Administration Hassle Scale zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und vierteljährlich).
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die den Patienten verschriebenen Medikamente an ihre Pflegeziele in jedem Stadium ihrer fortgeschrittenen Krankheit anzupassen und pflegende Angehörige bei den Herausforderungen des Medikamentenmanagements zu unterstützen.
Letztendlich wollen die Forscher die Qualität der Medikamentenverschreibung verbessern, die Komplexität der Behandlung und medikamentenbedingte Schäden reduzieren und die Ergebnisse für Familienbetreuer für die fast 600.000 älteren Amerikaner verbessern, die jährlich häusliche Hospizdienste in Anspruch nehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
- Care Dimensions
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 110 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient – Neu aufgenommene Heimhospizteilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren mit:
- 1. fortgeschrittene lebensbegrenzende Erkrankung;
- 2. eine geschätzte Lebenserwartung von >1 Monat;
- 3. jüngster Rückgang des Funktionsstatus (definiert als Änderung des Karnofsky-Leistungsstatus [KPS] auf < 80 % in den letzten 3 Monaten);
- 4. Polypharmazie (definiert als ≥ 5 regelmäßig verabreichte Medikamente [ausgenommen antimikrobielle Mittel]);
- 5. kognitive Fähigkeit, eine Einverständniserklärung auf der Grundlage eines Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) mit einem Score von ≥6 ODER mit einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter abzugeben, der bereit und in der Lage ist, die Einwilligung eines Bevollmächtigten zu erteilen.
Familie („jeder Verwandte, Partner, Freund oder Nachbar, zu dem eine wichtige persönliche Beziehung besteht und der ein breites Spektrum an Hilfe leistet) Pflegekraft –
- Selbsteinschätzung, dass der berechtigte Patient „normalerweise“ oder „immer“ versorgt wird;
- Englisch sprechend;
- Telefonzugang; Und
- kognitive Fähigkeit zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
Geduldig:
- Unmittelbarer Tod;
- Schmerzkrise;
- keine pflegende Angehörige oder Bevollmächtigte der Gesundheitsfürsorge
Familienbetreuer:
- kein Telefonanschluss;
- kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SPECTORx-Pädagogische Intervention
Die Programmintervention basiert auf einer Kombination aus drei bestehenden, sich ergänzenden Bildungsprogrammen, die zusammen das Hospizpersonal in die Lage versetzen, einen umfassenden, patientenzentrierten Pflegeplan für das Medikamentenmanagement zu erstellen.
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Ein Screening-Tool, das von Ärzten mit gebrechlichen älteren Erwachsenen mit lebensbegrenzender Erkrankung zur Überprüfung von Medikamenten verwendet wird
Schulungsressourcen, die von Ärzten genutzt werden, um Medikamente zu vereinfachen und an den Zielen der Pflege auszurichten
Von Klinikern genutzte Bildungsressource zur Unterstützung von Family Care Givers (FCGs)
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Zur Aufmerksamkeitskontrolle werden wir Mitarbeiter in Kontrollbüros auf die Website des National Institute of Aging (NIA) zum Thema „Medizin und Medikamentenmanagement“ verweisen, um Inhalte und Materialien zur Verwendung bei der Unterstützung von Family Care Giver (FCG) zu überprüfen.
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Zur Aufmerksamkeitskontrolle werden wir Mitarbeiter in Kontrollbüros auf die Website der National Institution on Aging (NIA) zum Thema „Medizin und Medikamentenmanagement“ verweisen, um Inhalte und Materialien zur Verwendung bei der Unterstützung von Family Care Giver (FCG) zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionstraining absolviert durch das Hospizpersonal
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der abgeschlossenen Interventionsschulungen
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Grundlinie
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Berechtigungsbildschirme für Patienten- und Familienbetreuer
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Einschreibung
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Anzahl der berechtigten Dyaden -Teilnehmer (d. H.
Teilnehmer = 1 Dyade) auf potenzielle Berechtigung gescreent, um nachfolgende Zulassungskriterien zu informieren, um eine ausreichende Studienpopulation zu erhalten.
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2 Wochen vor der Einschreibung
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Patienten- und Familienbetreuer die Betreuer
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Patienten und Familienbetreuer, die eingeschrieben sind
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Grundlinie
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Fertigstellung des primären Patientenergebnisses-Verantwortung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Dyaden, die den Komplexitätswert für das Medikamentenregime zu Studienbeginn abgeschlossen haben
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FAMILIE -Pflegeverwaltung der Medikamentensteuerskala
Zeitfenster: Grundlinie 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 Wochen (oder Tod)
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Die 24-Punkte-Familien-Pflegeverwaltung der Familienbetreuer hat vier Subskalen: Informationssuchung/Freigabe, Sicherheitsprobleme, Planungslogistik und Polypharmazie.
Der theoretische Bereich der Bewertungen in 4 Subskalen beträgt 0 bis 120.
Höhere Werte deuten auf eine größere Belastung hin.
Die Zuverlässigkeit der Gesamtskala beträgt 0,95.
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Grundlinie 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 Wochen (oder Tod)
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Komplexitätsindex für Medikamentenregime
Zeitfenster: Grundlinie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen (oder Tod)
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Der Medikationsregime -Komplexitätsindex (MCRI) charakterisiert die chronische Erkrankungen der Patienten und die vorbeugenden Medikamentenregime (d. H.
Medikamente, die vor der Hospizeinnahme initiiert wurden, nicht das Lebensende (EOL) -Symptom -Medikamente [z.
Haloperidol] weil diese im Laufe der Zeit zunehmen).
MRCI -Score -Gewichte Dosierungsform, Dosierungsfrequenz- und Verabreichungsanweisungen.
Die minimale MRCI beträgt 1,5 [einmal täglich ein einzelnes Tablet] und die maximale Bewertung steigt mit der Medikamentenzahl.
Höhere Werte weisen auf eine größere Komplexität hin.
Der MRCI -Score von 0 zeigt keine Medikamentenverwendung an.
Es gibt keine festgelegte maximale Punktzahl.
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Grundlinie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen (oder Tod)
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Potenzielles unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen (ED) werden aus der Hospizaufzeichnung abstrahiert.
Potentielle unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADE) und unerwünschte Ereignisse (ADWEs) werden aus der Überprüfung der Krankenakten ermittelt
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Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00015417
- 1R21AG060017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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