- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03972163
Revisione farmacologica standardizzata incentrata sul paziente nell'hospice domiciliare (SPECTORx)
5 maggio 2025 aggiornato da: Jennifer Tjia, University of Massachusetts, Worcester
Revisione dei farmaci standardizzata centrata sul paziente (SPECTORx) in Hospice domiciliare
Questo è uno studio pilota randomizzato a grappolo che verifica l'effetto di un nuovo intervento che forma il personale dell'hospice a 1. rivedere regolarmente, semplificare e allineare i farmaci prescritti dai pazienti con i loro obiettivi di cura man mano che la loro malattia progredisce e 2. supportare i caregiver familiari con formazione che consenta loro di comprendere l'uso di ciascun farmaco, sviluppare competenze per una somministrazione sicura e 3. comprendere quando l'interruzione dei farmaci può essere utile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: STOPPFrail (Strumento di screening delle prescrizioni per le persone anziane)
- Comportamentale: "Sospendere i farmaci in modo appropriato" e "Capire l'arte della comunicazione sulla revoca della prescrizione"
- Comportamentale: "Approcci chiave per supportare i caregiver familiari informali nella gestione dei farmaci"
- Comportamentale: Gestione dei farmaci NIA - Comparatore attivo
Descrizione dettagliata
Una sfida enorme nell'assistenza domiciliare è garantire che la prescrizione dei farmaci sia adeguatamente allineata agli obiettivi di cura dei pazienti e che i farmaci siano gestiti in modo appropriato dai caregiver familiari.
Pertanto, gli investigatori propongono un nuovo intervento che forma il personale dell'hospice a 1. rivedere regolarmente, semplificare e allineare i farmaci prescritti dai pazienti con i loro obiettivi di cura man mano che la loro malattia progredisce, e 2. sostenere i caregiver familiari con un'istruzione che li autorizzi a comprendere ogni l'uso dei farmaci, sviluppare abilità per una somministrazione sicura e capire quando interrompere i farmaci può essere utile.
Questo programma si chiama Standardized PatiEnt-CenTered medicatiOn Review (SPECTORx) in Home Hospice e si basa su una combinazione di 3 programmi educativi complementari esistenti che, insieme, formano il personale dell'hospice per creare un'assistenza completa, incentrata sul paziente, sulla gestione dei farmaci piano.
Il programma crea anche una comunità di apprendimento online che promuove la formazione continua e il cambiamento della pratica per i medici degli hospice.
Questo studio pilota mira a dimostrare la fattibilità di condurre una sperimentazione clinica per valutare l'efficacia di SPECTORx.
L'obiettivo a lungo termine è testare l'ipotesi che SPECTORx riduca la prescrizione di farmaci inappropriati e migliori la qualità dell'assistenza riferita dal caregiver familiare.
Tuttavia, per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori devono prima affrontare domande impegnative riguardanti la progettazione, la fattibilità e l'esecuzione delle prove in hospice domiciliare.
Gli investigatori realizzeranno ciò utilizzando un processo di coinvolgimento delle parti interessate per perfezionare l'intervento SPECTORx e il protocollo di sperimentazione.
Gli investigatori condurranno quindi uno studio pilota randomizzato a grappolo e confronteranno i risultati all'interno e tra 2 grandi agenzie di hospice multi-ufficio dello Utah e del Massachusetts.
All'interno di ciascuna agenzia di hospice, gli investigatori randomizzeranno 1 ufficio all'intervento e 1 ufficio al controllo dell'attenzione.
L'arruolamento target è n=60 diadi caregiver-pazienti familiari di pazienti di età ≥65 anni con malattia avanzata e limitante la vita.
Gli esiti primari sono l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento SPECTORx da parte delle parti interessate dell'hospice e l'accettabilità, l'onere e il completamento delle valutazioni del caregiver familiare (Family Caregiver Medication Administration Hassle Scale al basale, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e trimestrale).
L'obiettivo generale di questa ricerca è allineare i farmaci prescritti dai pazienti con i loro obiettivi di cura in ogni fase della loro malattia avanzata e sostenere le sfide della gestione dei farmaci da parte dei caregiver familiari.
In definitiva, gli investigatori vogliono migliorare la qualità della prescrizione di farmaci, ridurre la complessità del trattamento e i danni correlati ai farmaci e migliorare i risultati del caregiver familiare per i quasi 600.000 anziani americani che ricevono servizi di hospice domiciliare ogni anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
- Care Dimensions
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 110 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente - Iscritti a hospice domiciliare di nuova ammissione, di età ≥65 anni con:
- 1. malattia avanzata che limita la vita;
- 2. un'aspettativa di vita stimata >1 mese;
- 3. recente declino dello stato funzionale (definito come variazione del Karnofsky Performance Status [KPS] a <80% nei 3 mesi precedenti);
- 4. polifarmacia (definita come ≥ 5 farmaci programmati regolarmente [esclusi gli antimicrobici]);
- 5. capacità cognitiva di fornire il consenso informato sulla base di un punteggio SPMSQ (Short Portable Mental Status Questionnaire) ≥6 OPPURE, con un rappresentante legalmente autorizzato che sia disposto e in grado di fornire il consenso per delega.
Famiglia ("qualsiasi parente, partner, amico o vicino con cui ha un rapporto personale significativo e fornisce un'ampia gamma di assistenza) Caregiver -
- autoidentificazione come "di solito" o "sempre" che fornisce assistenza al paziente idoneo;
- Parlando inglese;
- accesso telefonico; E
- capacità cognitiva di partecipazione.
Criteri di esclusione:
Paziente:
- Morte imminente;
- crisi del dolore;
- nessun caregiver familiare o delegato sanitario
Assistente familiare:
- nessun accesso telefonico;
- decadimento cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SPECTORx intervento educativo
L'intervento del programma si basa su una combinazione di 3 programmi educativi complementari esistenti che, insieme, forniscono al personale dell'hospice gli strumenti necessari per creare un piano di assistenza per la gestione dei farmaci completo, incentrato sul paziente.
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Uno strumento di screening utilizzato dai medici con anziani fragili con malattie che limitano la vita per rivedere i farmaci
Risorse educative utilizzate dai medici per semplificare e allineare i farmaci con gli obiettivi di cura
Risorsa educativa utilizzata dai medici per supportare i caregiver familiari (FCG)
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Come controllo dell'attenzione, indirizzeremo il personale negli uffici di controllo al sito Web del National Institute of Aging (NIA) su "Medicines and Medication Management" per esaminare contenuti e materiali da utilizzare nel supporto di Family Care Giver (FCG).
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Come controllo dell'attenzione, indirizzeremo il personale negli uffici di controllo al sito Web del National Institution on Aging (NIA) su "Medicines and Medication Management" per esaminare contenuti e materiali da utilizzare nel supporto di Family Care Giver (FCG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento della formazione di intervento da parte del personale dell'hospice
Lasso di tempo: Basale
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Numero di corsi di formazione di intervento completati
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Basale
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Schermi di ammissibilità al caregiver per pazienti e familiari
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'iscrizione
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Numero di partecipanti alla diade idoneo (ad es.
Partecipante = 1 diade) screening per la potenziale ammissibilità per informare i successivi criteri di ammissibilità per ottenere una popolazione di studio sufficiente.
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2 settimane prima dell'iscrizione
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Iscrizione per i caregiver per pazienti e familiari
Lasso di tempo: Basale
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Numero di pazienti e caregiver familiari che si sono arruolati
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Basale
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Completamento dell'esito del paziente primario-Ritenzione
Lasso di tempo: Basale
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Numero di diadi che hanno completato il punteggio di complessità del regime dei farmaci al basale
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Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Amministrazione dei farmaci per caregiver familiari Scala problemi
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 settimane (o morte)
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L'amministrazione dei farmaci per caregiver familiari a 24 elementi ha quattro sottoscale: ricerca/condivisione delle informazioni, problemi di sicurezza, logistica di pianificazione e polifarmacia.
La gamma teorica dei punteggi su 4 sottoscale è da 0 a 120.
I punteggi più alti indicano un onere maggiore.
L'affidabilità della scala complessiva è di 0,95.
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Basale, 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 settimane (o morte)
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Indice di complessità del regime farmaco
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane (o morte)
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L'indice di complessità del regime dei farmaci (MCRI) caratterizzerà la malattia cronica dei pazienti e i regimi di farmaci preventivi (ad es.
Farmaci iniziati prima dell'ammissione all'ospizio, non farmaci sintomi di fine vita (EOL) [ad es.
aloperidolo] perché aumentano nel tempo).
Il punteggio MRCI pesa la forma di dosaggio, la frequenza di dosaggio e le istruzioni di somministrazione.
MRCI minimo è 1,5 [una singola compressa una volta al giorno] e il punteggio massimo aumenta con il numero di farmaci.
I punteggi più alti indicano una maggiore complessità.
Il punteggio MRCI di 0 indica alcun uso di farmaci.
Non esiste un punteggio massimo consolidato.
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Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane (o morte)
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Potenziale evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Le visite dei ricoveri e del dipartimento di emergenza (ED) saranno astratti dal record dell'hospice.
Il potenziale evento avverso droga (ADE) e gli eventi di astinenza da farmaci (ADWES) saranno determinati dalla revisione della cartella clinica
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Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00015417
- 1R21AG060017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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