- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03972163
Revisão de Medicação Padronizada Centrada no Paciente em Hospice Domiciliar (SPECTORx)
5 de maio de 2025 atualizado por: Jennifer Tjia, University of Massachusetts, Worcester
Revisão Padronizada de Medicação Centrada no Paciente (SPECTORx) em Hospice Domiciliar
Este é um estudo piloto randomizado que testa o efeito de uma nova intervenção que treina a equipe de cuidados paliativos para 1. revisar, simplificar e alinhar regularmente os medicamentos prescritos aos pacientes com seus objetivos de cuidado à medida que a doença progride e 2. apoiar os cuidadores familiares com educação que os capacite a entender o uso de cada medicamento, desenvolver habilidades para administração segura e 3. entender quando interromper os medicamentos pode ser benéfico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: STOPPFrail (Ferramenta de Triagem de Prescrições para Idosos)
- Comportamental: "Descontinuar a medicação adequadamente" e "Compreender a arte da comunicação sobre a desprescrição"
- Comportamental: "Abordagens-chave para apoiar cuidadores familiares informais no gerenciamento de medicamentos"
- Comportamental: Gerenciamento de Medicamentos NIA - Comparador Ativo
Descrição detalhada
Um tremendo desafio nos cuidados paliativos domiciliares é garantir que a prescrição de medicamentos esteja adequadamente alinhada aos objetivos de cuidado dos pacientes e que os medicamentos sejam administrados adequadamente pelos cuidadores familiares.
Portanto, os investigadores propõem uma nova intervenção que treina a equipe de cuidados paliativos para 1. revisar, simplificar e alinhar regularmente os medicamentos prescritos aos pacientes com seus objetivos de cuidado à medida que a doença progride e 2. apoiar os cuidadores familiares com educação que os capacite a entender cada uso de medicamentos, desenvolver habilidades para administração segura e entender quando interromper medicamentos pode ser benéfico.
Este programa é chamado de Revisão Padronizada de Medicação Centrada no Paciente (SPECTORx) em Home Hospice, e é baseado em uma combinação de 3 programas educacionais complementares existentes que, juntos, treinam a equipe de cuidados paliativos para criar um cuidado de gerenciamento de medicamentos abrangente e centrado no paciente plano.
O programa também cria uma comunidade de aprendizado on-line que promove a educação contínua e a mudança prática para os médicos de cuidados paliativos.
Este estudo piloto visa demonstrar a viabilidade da realização de um ensaio clínico para avaliar a eficácia do SPECTORx.
O objetivo de longo prazo é testar a hipótese de que o SPECTORx reduz a prescrição de medicamentos inapropriados e melhora a qualidade do atendimento relatado pelo cuidador familiar.
No entanto, para conseguir isso, os investigadores devem primeiro abordar questões desafiadoras sobre o projeto, viabilidade e execução de ensaios em hospice domiciliar.
Os investigadores realizarão isso usando um processo de envolvimento das partes interessadas para refinar a intervenção SPECTORx e o protocolo do estudo.
Os investigadores conduzirão então um estudo randomizado de cluster piloto e compararão os resultados dentro e entre 2 grandes agências de cuidados paliativos com vários escritórios de Utah e Massachusetts.
Dentro de cada agência de cuidados paliativos, os investigadores irão randomizar 1 escritório para intervenção e 1 escritório para controle de atenção.
A inscrição alvo é n = 60 díades cuidador-paciente familiar de pacientes com idade ≥65 anos com doença avançada que limita a vida.
Os resultados primários são aceitabilidade e viabilidade da intervenção SPECTORx pelas partes interessadas do hospício e aceitabilidade, carga e conclusão das avaliações do cuidador familiar (Family Caregiver Medication Administration Hassle Scale na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e trimestralmente).
O objetivo geral desta pesquisa é alinhar os medicamentos prescritos ao paciente com seus objetivos de cuidado em cada estágio de sua doença avançada e apoiar os desafios de gerenciamento de medicamentos dos cuidadores familiares.
Em última análise, os investigadores querem melhorar a qualidade da prescrição de medicamentos, reduzir a complexidade do tratamento e os danos relacionados aos medicamentos e melhorar os resultados dos cuidadores familiares para os quase 600.000 idosos americanos que recebem serviços domiciliares anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Care Dimensions
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 110 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente - Inscritos em cuidados paliativos recém-admitidos, com idade ≥65 anos com:
- 1. doença avançada que limita a vida;
- 2. expectativa de vida estimada >1 mês;
- 3. declínio recente do status funcional (definido como alteração no Karnofsky Performance Status [KPS] para < 80% nos 3 meses anteriores);
- 4. polifarmácia (definida como ≥ 5 medicamentos programados regularmente [excluindo antimicrobianos]);
- 5. capacidade cognitiva para fornecer consentimento informado com base em uma pontuação do Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) ≥6 OU, com um representante legalmente autorizado que esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento por procuração.
Família ("qualquer parente, parceiro, amigo ou vizinho que tenha um relacionamento pessoal significativo e forneça uma ampla gama de assistência) Cuidador -
- autoidentificação como "geralmente" ou "sempre" cuidando do paciente elegível;
- falante de inglês;
- acesso telefônico; e
- capacidade cognitiva para participar.
Critério de exclusão:
Paciente:
- Morte iminente;
- crise de dor;
- nenhum cuidador familiar ou procurador de cuidados de saúde
Cuidador de família:
- sem acesso telefônico;
- comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Educacional SPECTORx
A intervenção do programa é baseada em uma combinação de 3 programas educacionais complementares existentes que, juntos, equipam a equipe do hospice para criar um plano de cuidados de gerenciamento de medicamentos abrangente e centrado no paciente.
|
Uma ferramenta de triagem usada por médicos com idosos frágeis com doenças que limitam a vida para revisar medicamentos
Recurso de educação usado por médicos para simplificar e alinhar medicamentos com objetivos de cuidado
Recurso educacional usado por médicos para apoiar os Prestadores de Cuidados Familiares (FCGs)
|
|
Comparador Ativo: Controle de atenção
Como controle de atenção, encaminharemos a equipe nos escritórios de controle ao site do Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA) em "Medicines and Medication Management" para revisar o conteúdo e os materiais para uso no suporte do Family Care Giver (FCG).
|
Como controle de atenção, encaminharemos a equipe nos escritórios de controle ao site da National Institution on Aging (NIA) em "Medicines and Medication Management" para revisar o conteúdo e os materiais para uso no suporte do Family Care Giver (FCG).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão do treinamento de intervenção pela equipe do hospício
Prazo: Linha de base
|
Número de treinamentos de intervenção concluídos
|
Linha de base
|
|
Telas de elegibilidade para cuidadores de paciente e familiar
Prazo: 2 semanas antes da inscrição
|
Número de participantes da díade elegível (ou seja,
Participante = 1 díade) Exibido quanto à potencial elegibilidade para informar os critérios subsequentes de elegibilidade para obter uma população estudada suficiente.
|
2 semanas antes da inscrição
|
|
Inscrição do paciente e do cuidador familiar
Prazo: Linha de base
|
Número de pacientes e cuidadores familiares que se inscreveram
|
Linha de base
|
|
Conclusão do resultado do paciente primário-retenção
Prazo: Linha de base
|
Número de díades que concluíram a pontuação da complexidade do regime de medicação na linha de base
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Family Cargiver Medication Administration Ilowsle Scale
Prazo: Base, 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 semanas (ou morte)
|
A Escala de Interiores da Administração de Medicamentos para Cuidadores Familiares de 24 itens possui quatro subescalas: busca/compartilhamento de informações, questões de segurança, agendamento de logística e polifarmácia.
A faixa teórica das pontuações em 4 subescalas é de 0 a 120.
Pontuações mais altas indicam maior carga.
A confiabilidade geral da escala é de 0,95.
|
Base, 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 semanas (ou morte)
|
|
Índice de complexidade do regime de medicação
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas (ou morte)
|
O índice de complexidade do regime de medicação (MCRI) caracterizará a doença crônica dos pacientes e os regimes de medicação preventiva (ou seja,
Drogas iniciadas antes da admissão em hospícios, não os medicamentos para sintomas de fim de vida (EOL) [por exemplo
haloperidol] porque eles aumentam com o tempo).
MRCI SCORE PESO DE PESSO DOSAGEM, Frequência de dosagem e Instruções de Administração.
O MRCI mínimo é 1,5 [um único tablet uma vez por dia] e a pontuação máxima aumenta com o número de medicação.
Pontuações mais altas indicam maior complexidade.
A pontuação do MRCI de 0 indica nenhum uso de medicamentos.
Não há pontuação máxima estabelecida.
|
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas (ou morte)
|
|
Evento adverso potencial
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 24
|
As visitas de hospitalizações e departamento de emergência (DE) serão abstraídas do recorde de cuidados paliativos.
Potenciais eventos adversos de medicamentos (ADE) e eventos adversos de retirada de medicamentos (ADWEs) serão determinados a partir da revisão do registro médico
|
Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00015417
- 1R21AG060017 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .