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新生児禁断症候群（NAS）の補助治療としての耳介指圧の実現可能性

2020年3月7日 更新者：Heather Jackson、Vanderbilt University Medical Center
この研究では、ヴァンダービルト大学医療センター (VUMC) のモンロー・カレル Jr 小児病院で、新生児禁断症候群 (NAS) を発症するリスクのある新生児に対する追加の非薬物療法として、耳介指圧を実施する可能性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NAS は、母親が摂取したオピオイドやその他の物質に子宮内でさらされた結果として、新生児が禁断症状を経験する状態です。 この状態は、過去 20 年間で大幅に上昇しました。 NAS の第一選択治療には、非薬物療法の最大化が含まれます。 NAS管理は、さらなる発達上の合併症を防ぎ、母体の絆を促進し、入院期間を短縮するために、投薬管理の必要性を軽減または排除することに焦点を当てています.

耳鍼治療は依存症の治療に使用されており、成人人口での有効性が実証されています。 現在のエビデンスは、NAS を含む新生児および小児集団に影響を与える複数の状態に対して、鍼治療が安全で有益であることを示唆しています。 指圧は侵襲性の低い治療法であり、NAS のリスクがある新生児の禁断症状の重度の不快感を緩和するための追加の非薬理学的補助として役立つ可能性があります。

この研究では、ヴァンダービルト大学医療センター (VUMC) のモンロー・カレル Jr 小児病院で、新生児禁断症候群 (NAS) を発症するリスクのある新生児に対する追加の非薬物療法として、耳介指圧を実施する可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠37週以上
  • 母親の年齢が16歳以上
  • オピオイド、違法薬物、または新生児離脱を引き起こすその他の薬物を含む子宮内での物質曝露

除外基準:

  • 出産時のトラウマ
  • 新生児仮死
  • 母体または新生児の感染症
  • 先天異常
  • 新生児集中治療室 (NICU) のケアが必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：耳の指圧
他の：耳鍼
耳介指圧の全国鍼治療解毒協会 (NADA) プロトコルは、分娩後 24 時間以内に開始され、禁断症状が修正フィネガンスコアで 12 時間測定されるまで、および/または予想される退院の朝まで継続されます。お手入れ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
登録された適格患者の割合
時間枠：研究登録の終わり（約12週間）
研究登録の終わり（約12週間）
早期に治療を中止した患者の割合
時間枠：退院時（分娩後約48～72時間）
退院時（分娩後約48～72時間）
すべての研究評価を完了した参加者の割合
時間枠：退院時（分娩後約48～72時間）
退院時（分娩後約48～72時間）
完了したデータ収集手順の割合
時間枠：退院時（分娩後約48～72時間）
退院時（分娩後約48～72時間）
欠落している医療記録データの割合
時間枠：退院時（分娩後約48～72時間）
退院時（分娩後約48～72時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NADA プロトコルの 3 日間のトレーニング コースに登録しているプロバイダーの割合
時間枠：研究登録開始前（2019年5月31日）
研究登録開始前（2019年5月31日）
NADA プロトコルの 3 日間のトレーニング コースを修了したプロバイダーの割合
時間枠：研修3日目
NADA プロトコルの 3 日間のトレーニング コースを修了したプロバイダーの割合: トレーニング コースには、全国的な標準化されたカリキュラム、臨床デモンストレーション、およびスキル ラボが含まれます。 プロバイダーは、指圧ステッカーと同じ場所に配置される鍼治療の訓練を受けています。
研修3日目
NADAプロトコルで臨床能力を完了したプロバイダーの割合
時間枠：研究登録開始前（2019年5月31日）
NADA プロトコルで臨床能力を修了した医療提供者の割合: トレーニング コースの提供者は、NADA プロトコルに従って適切に配置された 40 本の鍼治療の臨床ログと共に写真を NADA インストラクターに提出する必要があります。 トレーニング内容
研究登録開始前（2019年5月31日）
NADA 認定を受けているプロバイダーの割合
時間枠：研究登録開始前（2019年5月31日）
NADA 認定を受けているプロバイダーの割合: 臨床実習が完了し、NADA トレーナーによって検証されると、プロバイダーは NADA 認定を受けます。
研究登録開始前（2019年5月31日）
資格認定を受けているプロバイダーの割合
時間枠：研究登録開始前（2019年5月31日）
プロバイダーの認定に続いて、特定の研究プロトコルに対する新生児への指圧配置の能力が、シミュレーション ラボを通じて実証されます。 医療提供者は、NADA プロトコルに従って、新生児のマネキンに指圧を行う必要があります。適切な技術の文書は、資格証明の目的で完成されます。 医療提供者は、VUMC で NADA プロトコルを実行する資格を得るために、NADA 証明書、新生児マネキンに対する適切な NADA テクニックを文書化したスキル チェックリスト、および新生児シミュレーション ラボ証明書を提出します。
研究登録開始前（2019年5月31日）
クライアント満足度アンケート (CSQ*) スコア
時間枠：退院日（分娩後約48～72時間）
退院日に、保護者は、追加療法としての鍼治療に対する保護者の満足度を評価するために、顧客満足度アンケート (CSQ8) を受け取ります。 CSQ8 は、サービスに対する顧客満足度の 8 項目の尺度です。 項目は、回答者が受けたサービスについての意見と結論を尋ねる質問です。 回答オプションは項目によって異なりますが、すべて 4 段階評価に基づいています。 総合スコアは、すべての項目の回答を合計することによって生成されます。 CSQ-8 バージョン スコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
退院日（分娩後約48～72時間）
介入の適切性測定 (IAM) スコア
時間枠：赤ちゃんの退院日（出産後約48～72時間）
追加の非薬理学的治療としての指圧のプロバイダーとスタッフの受容性は、介入の適切性測定 (IAM) で測定されます。 IAM は、介入の適切さの 4 つの項目からなる尺度です。 スコアの各項目は、1 が完全に同意しない、5 が完全に同意する 5 段階で評価されます。 合計点は 5～20 点で、点数が高いほど適切であることを示します。
赤ちゃんの退院日（出産後約48～72時間）
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：赤ちゃんの退院日（出産後約48～72時間）
追加の非薬理学的治療としての指圧のプロバイダーとスタッフの受容性は、介入の受容性測定 (AIM) で測定されます。 AIM は、介入の受容性を評価する 4 項目の尺度です。 スコアの各項目は、1 が完全に同意しない、5 が完全に同意する 5 段階で評価されます。 合計スコアは 5 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど許容レベルが高いことを示します。
赤ちゃんの退院日（出産後約48～72時間）
介入措置（FIM）の実現可能性
時間枠：赤ちゃんの退院日（出産後約48～72時間）
追加の非薬理学的治療としての指圧のプロバイダーとスタッフの受容性は、介入の実現可能性測定 (FIM) で測定されます。 FIM は、介入の実現可能性の 4 つの項目からなる尺度です。 スコアの各項目は、1 が完全に同意しない、5 が完全に同意する 5 段階で評価されます。 合計点は 5 ～ 20 点で、点数が高いほど実現可能性が高いことを示します。
赤ちゃんの退院日（出産後約48～72時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

Medical University of South Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Heather Jackson, MSN、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月19日

一次修了 (実際)

2019年9月16日

研究の完了 (実際)

2019年9月16日

試験登録日

最初に提出

2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月7日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 191023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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