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Viabilidade da acupressão auricular como tratamento adjuvante para a síndrome de abstinência neonatal (NAS)

7 de março de 2020 atualizado por: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo avaliará a viabilidade da implementação da acupressão auricular como uma terapia não farmacológica adicional para recém-nascidos em risco de desenvolver síndrome de abstinência neonatal (NAS) no Hospital Infantil Monroe Carrell Jr no Vanderbilt University Medical Center (VUMC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NAS é uma condição na qual os recém-nascidos apresentam sintomas de abstinência como resultado da exposição in utero a opioides e/ou outras substâncias ingeridas pela mãe. A condição aumentou significativamente nos últimos 20 anos. Os tratamentos de primeira linha para NAS envolvem a maximização de terapias não farmacológicas. O gerenciamento do NAS concentra-se em reduzir ou eliminar a necessidade de gerenciamento de medicamentos para evitar mais complicações de desenvolvimento, promover o vínculo materno e reduzir o tempo de internação.

A acupuntura auricular tem sido utilizada para o tratamento da dependência e tem demonstrado eficácia na população adulta. As evidências atuais sugerem que a acupuntura é segura e benéfica para várias condições que afetam as populações neonatais e pediátricas, incluindo NAS. A acupressão é uma terapia menos invasiva e pode servir como um adjuvante não farmacológico adicional para aliviar o desconforto severo da abstinência em neonatos com risco de NAS.

Este estudo avaliará a viabilidade da implementação da acupressão auricular como uma terapia não farmacológica adicional para recém-nascidos em risco de desenvolver síndrome de abstinência neonatal (NAS) no Hospital Infantil Monroe Carrell Jr no Vanderbilt University Medical Center (VUMC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 37 semanas de idade gestacional ou mais
  • Idade materna 16 anos ou mais
  • Exposição a substâncias no útero, incluindo opioides, drogas ilícitas ou outros medicamentos que causam abstinência neonatal

Critério de exclusão:

  • Trauma de nascimento
  • asfixia neonatal
  • Infecção materna ou neonatal
  • Anomalias congénitas
  • Requer cuidados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Acupressão auricular
Outro: Acupuntura auricular
O protocolo da National Acupuncture Detoxification Association (NADA) para acupressão auricular será iniciado dentro de 24 horas após o parto e continuado até que os sintomas de abstinência meçam 6 ou menos por 12 horas no escore de Finnegan modificado e/ou na manhã da alta esperada conforme o padrão de Cuidado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes elegíveis inscritos
Prazo: final da inscrição no estudo (cerca de 12 semanas)
final da inscrição no estudo (cerca de 12 semanas)
Porcentagem de pacientes que interromperam o tratamento prematuramente
Prazo: alta hospitalar (cerca de 48-72 horas após o parto)
alta hospitalar (cerca de 48-72 horas após o parto)
Porcentagem de participantes que concluíram todas as avaliações do estudo
Prazo: alta hospitalar (cerca de 48-72 horas após o parto)
alta hospitalar (cerca de 48-72 horas após o parto)
Porcentagem de procedimentos de coleta de dados concluídos
Prazo: alta hospitalar (cerca de 48-72 horas após o parto)
alta hospitalar (cerca de 48-72 horas após o parto)
Porcentagem de dados de registros médicos ausentes
Prazo: alta hospitalar (cerca de 48-72 horas após o parto)
alta hospitalar (cerca de 48-72 horas após o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de provedores inscritos em curso de treinamento de 3 dias para o protocolo NADA
Prazo: Antes do início da inscrição no estudo (31 de maio de 2019)
Antes do início da inscrição no estudo (31 de maio de 2019)
Porcentagem de provedores que concluíram o curso de treinamento de 3 dias para o protocolo NADA
Prazo: 3º dia de treino
Porcentagem de provedores que concluíram o curso de treinamento de 3 dias para o protocolo NADA: O curso de treinamento inclui um currículo padronizado nacional, demonstração clínica e laboratório de habilidades. Os provedores são treinados na aplicação de agulhas de acupuntura que são colocadas no mesmo local que os adesivos de acupressão.
3º dia de treino
Porcentagem de provedores que concluíram a competência clínica com o protocolo NADA
Prazo: Antes do início da inscrição no estudo (31 de maio de 2019)
Porcentagem de provedores que concluíram a competência clínica com o protocolo NADA: Após o curso de treinamento, os provedores devem enviar fotos ao instrutor NADA com um registro clínico de 40 agulhas de acupuntura adequadamente posicionadas de acordo com o protocolo NADA. O treinamento inclui
Antes do início da inscrição no estudo (31 de maio de 2019)
Porcentagem de provedores que recebem certificação NADA
Prazo: Antes do início da inscrição no estudo (31 de maio de 2019)
Porcentagem de provedores que recebem certificação NADA: Uma vez que a prática clínica seja concluída e verificada por um instrutor NADA, os provedores receberão uma certificação NADA
Antes do início da inscrição no estudo (31 de maio de 2019)
Porcentagem de provedores que recebem credenciamento
Prazo: Antes do início da inscrição no estudo (31 de maio de 2019)
Após a certificação dos provedores, a competência da colocação de acupressão em recém-nascidos para o protocolo de estudo específico será demonstrada por meio de laboratório de simulação. Os provedores devem realizar a acupressão, de acordo com o protocolo NADA, em um manequim neonatal, e a documentação da técnica apropriada será preenchida para fins de credenciamento. Os provedores enviarão o certificado NADA, uma lista de verificação de habilidades que documenta a técnica NADA apropriada em um manequim neonatal e um certificado de laboratório de simulação neonatal para credenciamento para realizar o protocolo NADA no VUMC.
Antes do início da inscrição no estudo (31 de maio de 2019)
Pontuação do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ*)
Prazo: Dia da alta (cerca de 48-72 horas após o parto)
No dia da alta, os pais receberão o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ8) para avaliar a satisfação dos pais com a acupuntura como terapia adicional. O CSQ8 é uma medida de 8 itens de satisfação do cliente com os serviços. Os itens são perguntas que indagam sobre as opiniões e conclusões dos respondentes sobre os serviços que receberam. As opções de resposta diferem de item para item, mas todas são baseadas em uma escala de quatro pontos. A pontuação geral é produzida pela soma de todas as respostas aos itens. As pontuações da versão do CSQ-8 variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
Dia da alta (cerca de 48-72 horas após o parto)
Pontuação da Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Dia da alta hospitalar do bebê (cerca de 48-72 horas após o parto)
A aceitabilidade do provedor e da equipe de acupressão como um tratamento não farmacológico adicional será medida com a Medida de Adequação da Intervenção (IAM). O IAM é uma medida de quatro itens da adequação de uma intervenção. Cada item da pontuação é classificado em uma escala de cinco pontos, onde 1 é igual a discordo totalmente e 5 é igual a concordo totalmente. A pontuação total varia de 5 a 20, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de adequação.
Dia da alta hospitalar do bebê (cerca de 48-72 horas após o parto)
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Dia da alta hospitalar do bebê (cerca de 48-72 horas após o parto)
A aceitabilidade do provedor e da equipe de acupressão como um tratamento não farmacológico adicional será medida com a Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM). O AIM é uma medida de quatro itens da aceitabilidade de uma intervenção. Cada item da pontuação é classificado em uma escala de cinco pontos, onde 1 é igual a discordo totalmente e 5 é igual a concordo totalmente. A pontuação total varia de 5 a 20, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de aceitabilidade.
Dia da alta hospitalar do bebê (cerca de 48-72 horas após o parto)
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Dia da alta hospitalar do bebê (cerca de 48-72 horas após o parto)
A aceitabilidade do provedor e da equipe de acupressão como um tratamento não farmacológico adicional será medida com a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM). O FIM é uma medida de quatro itens da viabilidade de uma intervenção. Cada item da pontuação é classificado em uma escala de cinco pontos, onde 1 é igual a discordo totalmente e 5 é igual a concordo totalmente. A pontuação total varia de 5 a 20, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de viabilidade.
Dia da alta hospitalar do bebê (cerca de 48-72 horas após o parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Jackson, MSN, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

16 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

16 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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