Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność akupresury uszu jako leczenia wspomagającego zespół abstynencyjny noworodków (NAS)

7 marca 2020 zaktualizowane przez: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Niniejsze badanie oceni wykonalność zastosowania akupresury usznej jako dodatkowej niefarmakologicznej terapii noworodków zagrożonych rozwojem zespołu abstynencji noworodków (NAS) w Szpitalu Dziecięcym Monroe Carrell Jr w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt (VUMC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NAS to stan, w którym noworodki doświadczają objawów odstawiennych w wyniku narażenia in utero na opioidy i/lub inne substancje przyjmowane przez matkę. Stan ten znacząco wzrósł w ciągu ostatnich 20 lat. Leczenie pierwszego rzutu NAS obejmuje maksymalizację terapii niefarmakologicznych. Zarządzanie NAS koncentruje się na ograniczeniu lub wyeliminowaniu potrzeby zarządzania lekami, aby zapobiec dalszym powikłaniom rozwojowym, promować więź z matką i skrócić czas pobytu w szpitalu.

Akupunktura uszna była stosowana w leczeniu uzależnień i wykazała skuteczność w populacji dorosłych. Obecne dowody sugerują, że akupunktura jest bezpieczna i korzystna w przypadku wielu schorzeń, które mają wpływ na populacje noworodków i dzieci, w tym NAS. Akupresura jest terapią mniej inwazyjną i może służyć jako dodatkowe niefarmakologiczne uzupełnienie w celu złagodzenia poważnego dyskomfortu związanego z odstawieniem u noworodków zagrożonych NAS.

Niniejsze badanie oceni wykonalność zastosowania akupresury usznej jako dodatkowej niefarmakologicznej terapii noworodków zagrożonych rozwojem zespołu abstynencji noworodków (NAS) w Szpitalu Dziecięcym Monroe Carrell Jr w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt (VUMC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 37 tygodni lub dłuższy
  • Wiek matki 16 lat lub więcej
  • Narażenie na substancje w macicy, w tym opioidy, nielegalne narkotyki lub inne leki, które powodują odstawienie noworodków

Kryteria wyłączenia:

  • Trauma porodowa
  • Zamartwica noworodków
  • Zakażenie matki lub noworodka
  • Wady wrodzone
  • Wymaga opieki na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Akupresura uszna
Inny: Akupunktura uszna
Protokół National Acupuncture Detoxification Association (NADA) dotyczący akupresury uszu zostanie zainicjowany w ciągu 24 godzin od porodu i będzie kontynuowany do momentu wystąpienia objawów odstawienia 6 lub mniej przez 12 godzin według zmodyfikowanej skali Finnegana i/lub rano w dniu spodziewanego wypisu, zgodnie ze standardem opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się włączonych pacjentów
Ramy czasowe: zakończenie rejestracji na studia (około 12 tygodni)
zakończenie rejestracji na studia (około 12 tygodni)
Odsetek pacjentów przedwcześnie kończących leczenie
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (około 48-72 godzin po porodzie)
wypis ze szpitala (około 48-72 godzin po porodzie)
Procent uczestników, którzy ukończyli wszystkie oceny badania
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (około 48-72 godzin po porodzie)
wypis ze szpitala (około 48-72 godzin po porodzie)
Procent zakończonych procedur gromadzenia danych
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (około 48-72 godzin po porodzie)
wypis ze szpitala (około 48-72 godzin po porodzie)
Procent brakujących danych w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (około 48-72 godzin po porodzie)
wypis ze szpitala (około 48-72 godzin po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek świadczeniodawców zapisanych na 3-dniowe szkolenie dotyczące protokołu NADA
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem rekrutacji na studia (31 maja 2019 r.)
Przed rozpoczęciem rekrutacji na studia (31 maja 2019 r.)
Odsetek świadczeniodawców, którzy ukończyli 3-dniowe szkolenie w zakresie protokołu NADA
Ramy czasowe: Dzień 3 szkolenia
Odsetek świadczeniodawców, którzy ukończyli 3-dniowe szkolenie w zakresie protokołu NADA: Szkolenie obejmuje krajowy, znormalizowany program nauczania, demonstrację kliniczną i laboratorium umiejętności. Dostawcy są przeszkoleni w stosowaniu igieł do akupunktury, które są umieszczane w tym samym miejscu, co naklejki do akupresury.
Dzień 3 szkolenia
Odsetek świadczeniodawców, którzy uzyskali kompetencje kliniczne zgodnie z protokołem NADA
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem rekrutacji na studia (31 maja 2019 r.)
Procent świadczeniodawców, którzy uzyskali kompetencje kliniczne z protokołem NADA: Po szkoleniu świadczeniodawcy muszą przedłożyć instruktorowi NADA zdjęcia z dziennikiem klinicznym 40 odpowiednio umieszczonych igieł do akupunktury zgodnie z protokołem NADA. Szkolenie obejmuje
Przed rozpoczęciem rekrutacji na studia (31 maja 2019 r.)
Procent dostawców otrzymujących certyfikat NADA
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem rekrutacji na studia (31 maja 2019 r.)
Procent świadczeniodawców otrzymujących certyfikat NADA: Po zakończeniu praktyki klinicznej i weryfikacji przez trenera NADA świadczeniodawcy otrzymają certyfikat NADA
Przed rozpoczęciem rekrutacji na studia (31 maja 2019 r.)
Procent dostawców otrzymujących dane uwierzytelniające
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem rekrutacji na studia (31 maja 2019 r.)
Po certyfikacji świadczeniodawców kompetencje w zakresie umieszczania akupresury na noworodkach dla określonego protokołu badania zostaną zademonstrowane za pomocą laboratorium symulacyjnego. Dostawcy muszą wykonać akupresurę, zgodnie z protokołem NADA, na manekinie noworodkowym, a dokumentacja odpowiedniej techniki zostanie uzupełniona w celu uzyskania uprawnień. Dostawcy przedstawią certyfikat NADA, listę kontrolną umiejętności, która dokumentuje odpowiednią technikę NADA na manekinie noworodka oraz certyfikat laboratorium symulacji noworodków w celu uzyskania uprawnień do wykonywania protokołu NADA w VUMC.
Przed rozpoczęciem rekrutacji na studia (31 maja 2019 r.)
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ*).
Ramy czasowe: Dzień wypisu (około 48-72 godzin po porodzie)
W dniu wypisu rodzic(e) otrzymają Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ8) w celu oceny satysfakcji rodziców z akupunktury jako dodatkowej terapii. CSQ8 to 8-punktowa miara satysfakcji klienta z usług. Pozycje to pytania pytające o opinie respondentów i wnioski na temat usług, które otrzymali. Opcje odpowiedzi różnią się w zależności od pozycji, ale wszystkie są oparte na czterostopniowej skali. Ogólny wynik jest tworzony przez zsumowanie wszystkich odpowiedzi na pozycje. Wyniki wersji CSQ-8 wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
Dzień wypisu (około 48-72 godzin po porodzie)
Wynik miary adekwatności interwencji (IAM).
Ramy czasowe: Dzień wypisu dziecka ze szpitala (około 48-72 godzin po porodzie)
Akceptacja akupresury przez dostawcę i personel jako dodatkowego niefarmakologicznego leczenia będzie mierzona za pomocą miary odpowiedniości interwencji (IAM). IAM jest czteroelementową miarą stosowności interwencji. Każda pozycja punktacji jest oceniana w pięciostopniowej skali, gdzie 1 oznacza całkowicie się nie zgadzam, a 5 oznacza całkowitą zgodę. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stosowności.
Dzień wypisu dziecka ze szpitala (około 48-72 godzin po porodzie)
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Dzień wypisu dziecka ze szpitala (około 48-72 godzin po porodzie)
Akceptowalność akupresury przez świadczeniodawcę i personel jako dodatkowe leczenie niefarmakologiczne będzie mierzona za pomocą Miary Akceptowalności Interwencji (AIM). AIM jest czteroelementową miarą akceptowalności interwencji. Każda pozycja punktacji jest oceniana w pięciostopniowej skali, gdzie 1 oznacza całkowicie się nie zgadzam, a 5 oznacza całkowitą zgodę. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom akceptacji.
Dzień wypisu dziecka ze szpitala (około 48-72 godzin po porodzie)
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Dzień wypisu dziecka ze szpitala (około 48-72 godzin po porodzie)
Akceptowalność dostawcy i personelu dla akupresury jako dodatkowego leczenia niefarmakologicznego będzie mierzona za pomocą środka wykonalności interwencji (FIM). FIM jest czteropunktową miarą wykonalności interwencji. Każda pozycja punktacji jest oceniana w pięciostopniowej skali, gdzie 1 oznacza całkowicie się nie zgadzam, a 5 oznacza całkowitą zgodę. Całkowity wynik waha się od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wykonalności.
Dzień wypisu dziecka ze szpitala (około 48-72 godzin po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Jackson, MSN, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Badania kliniczne na Akupunktura uszna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj