Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost aurikulární akupresury jako doplňkové léčby neonatálního abstinenčního syndromu (NAS)

7. března 2020 aktualizováno: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie posoudí proveditelnost implementace aurikulární akupresury jako další nefarmakologické terapie pro novorozence s rizikem rozvoje neonatálního abstinenčního syndromu (NAS) v dětské nemocnici Monroe Carrell Jr ve Vanderbilt University Medical Center (VUMC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NAS je stav, kdy novorozenci pociťují abstinenční příznaky v důsledku in utero expozice opioidům a/nebo jiným látkám, které matka požila. Stav se za posledních 20 let výrazně zvýšil. Léčba první linie NAS zahrnuje maximalizaci nefarmakologických terapií. Řízení NAS se zaměřuje na snížení nebo eliminaci potřeby řízení léků, aby se předešlo dalším vývojovým komplikacím, podpořila se mateřská vazba a zkrátila se doba hospitalizace.

Aurikulární akupunktura se používá k léčbě závislosti a prokázala svou účinnost u dospělé populace. Současné důkazy naznačují, že akupunktura je bezpečná a prospěšná pro různé stavy, které mají dopad na neonatální a pediatrickou populaci včetně NAS. Akupresura je méně invazivní terapie a může sloužit jako další nefarmakologický doplněk ke zmírnění těžkého nepohodlí z vysazení u novorozenců s rizikem NAS.

Tato studie posoudí proveditelnost implementace aurikulární akupresury jako další nefarmakologické terapie pro novorozence s rizikem rozvoje neonatálního abstinenčního syndromu (NAS) v dětské nemocnici Monroe Carrell Jr ve Vanderbilt University Medical Center (VUMC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 37 týdnů gestačního věku nebo více
  • Věk matky 16 nebo starší
  • Expozice látek in utero, včetně opioidů, nelegálních drog nebo jiných léků, které způsobují neonatální abstinenční příznaky

Kritéria vyloučení:

  • Porodní trauma
  • Novorozenecká asfyxie
  • Infekce matky nebo novorozence
  • Vrozené abnormality
  • Vyžaduje péči novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aurikulární akupresura
Jiný: Aurikulární akupunktura
Protokol National Acupuncture Detoxification Association (NADA) pro aurikulární akupresuru bude zahájen do 24 hodin po porodu a bude pokračovat, dokud abstinenční příznaky nezměří 6 nebo méně po dobu 12 hodin podle upraveného Finneganova skóre a/nebo ráno očekávaného propuštění v souladu se standardem péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento zapsaných způsobilých pacientů
Časové okno: konec zápisu do studia (asi 12 týdnů)
konec zápisu do studia (asi 12 týdnů)
Procento pacientů předčasně ukončí léčbu
Časové okno: propuštění z nemocnice (asi 48-72 hodin po porodu)
propuštění z nemocnice (asi 48-72 hodin po porodu)
Procento účastníků, kteří dokončili všechna studijní hodnocení
Časové okno: propuštění z nemocnice (asi 48-72 hodin po porodu)
propuštění z nemocnice (asi 48-72 hodin po porodu)
Procento dokončených postupů sběru dat
Časové okno: propuštění z nemocnice (asi 48-72 hodin po porodu)
propuštění z nemocnice (asi 48-72 hodin po porodu)
Procento chybějících údajů z lékařské dokumentace
Časové okno: propuštění z nemocnice (asi 48-72 hodin po porodu)
propuštění z nemocnice (asi 48-72 hodin po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento poskytovatelů se zapsalo do 3denního školení pro protokol NADA
Časové okno: Před zahájením zápisu do studia (31. května 2019)
Před zahájením zápisu do studia (31. května 2019)
Procento poskytovatelů absolvujících 3denní školicí kurz pro protokol NADA
Časové okno: 3. den tréninku
Procento poskytovatelů, kteří dokončili 3denní školicí kurz pro protokol NADA: Školicí kurz zahrnuje národní, standardizované osnovy, klinickou ukázku a laboratoř dovedností. Poskytovatelé jsou proškoleni v aplikaci akupunkturních jehel, které jsou umístěny na stejném místě jako akupresurní nálepky.
3. den tréninku
Procento poskytovatelů, kteří dokončili klinickou způsobilost s protokolem NADA
Časové okno: Před zahájením zápisu do studia (31. května 2019)
Procento poskytovatelů, kteří dokončili klinickou způsobilost s protokolem NADA: Po školení musí poskytovatelé předložit instruktorovi NADA snímky s klinickým záznamem 40 vhodně umístěných akupunkturních jehel v souladu s protokolem NADA. Školení zahrnuje
Před zahájením zápisu do studia (31. května 2019)
Procento poskytovatelů, kteří získali certifikaci NADA
Časové okno: Před zahájením zápisu do studia (31. května 2019)
Procento poskytovatelů, kteří obdrží certifikaci NADA: Jakmile je klinická praxe dokončena a ověřena školitelem NADA, poskytovatelé obdrží certifikaci NADA
Před zahájením zápisu do studia (31. května 2019)
Procento poskytovatelů, kteří obdrží pověření
Časové okno: Před zahájením zápisu do studia (31. května 2019)
Po certifikaci poskytovatelů bude prostřednictvím simulační laboratoře prokázána způsobilost k umístění akupresury u novorozenců pro konkrétní protokol studie. Poskytovatelé musí provést akupresuru v souladu s protokolem NADA na novorozenecké figuríně a bude dokončena dokumentace příslušné techniky pro účely ověření. Poskytovatelé předloží certifikát NADA, kontrolní seznam dovedností, který dokumentuje příslušnou techniku ​​NADA na figuríně novorozence, a certifikát neonatální simulační laboratoře pro pověření k provádění protokolu NADA na VUMC.
Před zahájením zápisu do studia (31. května 2019)
Skóre dotazníku spokojenosti klientů (CSQ*).
Časové okno: Den propuštění (asi 48-72 hodin po porodu)
V den propuštění obdrží rodič (rodiče) Dotazník spokojenosti klienta (CSQ8) k posouzení spokojenosti rodičů s akupunkturou jako doplňkovou terapií. CSQ8 je 8 bodové měřítko spokojenosti klientů se službami. Položky jsou otázky zjišťující názory a závěry respondentů ohledně služeb, které obdrželi. Možnosti odezvy se liší položku od položky, ale všechny jsou založeny na čtyřbodové škále. Celkové skóre se získá sečtením všech odpovědí na položky. Skóre verze CSQ-8 se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Den propuštění (asi 48-72 hodin po porodu)
Skóre míry vhodnosti intervence (IAM).
Časové okno: Den propuštění dítěte z nemocnice (asi 48-72 hodin po porodu)
Přijatelnost akupresury ze strany poskytovatele a personálu jako doplňkové nefarmakologické léčby bude měřena pomocí měření vhodnosti intervence (IAM). IAM je čtyřpoložkové měřítko vhodnosti zásahu. Každá položka skóre je hodnocena na pětibodové škále, kde 1 se rovná zcela nesouhlasím a 5 se rovná zcela souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň vhodnosti.
Den propuštění dítěte z nemocnice (asi 48-72 hodin po porodu)
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Den propuštění dítěte z nemocnice (asi 48-72 hodin po porodu)
Přijatelnost akupresury ze strany poskytovatele a personálu jako doplňkové nefarmakologické léčby bude měřena pomocí měření přijatelnosti intervence (AIM). AIM je čtyřpoložkové měřítko přijatelnosti zásahu. Každá položka skóre je hodnocena na pětibodové škále, kde 1 se rovná zcela nesouhlasím a 5 se rovná zcela souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijatelnosti.
Den propuštění dítěte z nemocnice (asi 48-72 hodin po porodu)
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Den propuštění dítěte z nemocnice (asi 48-72 hodin po porodu)
Přijatelnost akupresury ze strany poskytovatele a personálu jako doplňkové nefarmakologické léčby bude měřena metodou FIM (Feasibility of Intervention Measure). FIM je čtyřpoložkové měřítko proveditelnosti zásahu. Každá položka skóre je hodnocena na pětibodové škále, kde 1 se rovná zcela nesouhlasím a 5 se rovná zcela souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň proveditelnosti.
Den propuštění dítěte z nemocnice (asi 48-72 hodin po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Jackson, MSN, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Klinické studie na Aurikulární akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit