肥満患者の脳脊髄液中のレプチン輸送に対するメトホルミンの影響 (LEPTOB)
2023年10月30日 更新者：Lille Catholic University
視床下部と末梢との伝達に関する研究: 肥満患者の脳脊髄液中のレプチン輸送に対するメトホルミンの影響。単一中心の前向き研究
主要な健康問題である肥満は、徐々に世界的な流行に変わりつつあります。
長期的な有効性を有する現在の肥満治療は肥満手術であるが、この手術の手術リスクは高く、術後のイオトロゲンが重要である可能性がある。
肥満は、ほとんどの場合、レプチンやグルコースなどの末梢シグナルの視床下部統合に依存する摂食行動に関連しています。
肥満患者では高レベルの循環レプチンが検出されます。
これらのレプチンレベルの上昇は、食欲を低下させたり、エネルギー消費を増加させたりすることはできません。
この周辺信号の非統合の根底にあるメカニズムはまだ特定されていません。
脳脊髄液（CSF）および末梢におけるレプチンレベルの比率は、やせた人と比較して肥満患者では大幅に減少しているため、CSFを介した脳への循環レプチンの輸送不良が肥満に関連している可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、肥満患者のCSFへのレプチン輸送の変化は、糖尿病の治療に世界中で広く使用されているメトホルミンなどの薬剤によって調節される可能性があると仮説を立てています。 この研究は単中心型、前向き、ワンアーム型、介入型です。 主な目的は、肥満患者のCSFへのレプチンの輸送に対するメトホルミンの影響を評価することです。
私たちは、メトホルミン治療前後のCSFレプチン/血清レプチンの変動を示し、視床下部の代謝活動、認知および食欲関連行動、および他の代謝シグナルの比率の変化との関連を研究することを提案します。 これは、メトホルミンによる末梢レプチンに対する抵抗性の調節の仮説を裏付けるものであり、したがって肥満管理に対するメトホルミン治療の新たな適応を明らかにするであろう。
この目的のために、ボランティアは、3か月のメトホルミン治療の前後に、静脈穿刺による採血、腰椎穿刺によるCSF採取、MRI評価およびアンケート（認知検査、食物調査、摂食行動）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amélie Lansiaux, MD, PhD
- 電話番号：0033320225741
- メール：lansiaux.amelie@ghcl.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melody Plets, MSc
- 電話番号：0033320225733
- メール：plets.melody@ghicl.net
研究場所
-
-
-
Arras、フランス、62022
- 募集
- Centre Hospitalier d'Arras
-
コンタクト：
- Vincent Florent, MD, MSc, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの大人
- BMI >30
- 出産適齢期の女性: 研究期間中の効果的な避妊法の使用
- 研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 健康保険に加入している患者さん
除外基準:
- 遺伝的肥満
- 2型糖尿病は、75gのブドウ糖を用いた120分間の経口ブドウ糖負荷試験で空腹時血糖値が1,26g/Lを超える、または血糖値が2g/Lを超えることによって定義される。
- すでにメトホルミンによる治療を受けている患者
- 1型糖尿病
- 活動性の腫瘍性病変、診断されてから5年以内、または治療中
- 神経病理（脱髄、腫瘍、血管）
- 脂肪組織の病理（リポジストロフィー）
- 肥満手術の歴史
- メトホルミンの禁忌
- 腰椎穿刺の禁忌
- MRIの禁忌
- 同意できない方、または法的保護制度（後見・保佐・後見）の恩恵を受けている方
- 妊娠中または授乳中の女性
- インピーダンス測定の禁忌
- 間接熱量測定の禁忌: 閉所恐怖症
- 向精神薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満患者
BMIが30を超える患者
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1日目から3日目：500mg/日 4日目から6日目：500mg/1日2回 7日目から9日目：500mg/1日3回 10日目から次の腰椎穿刺まで：850mg/1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳脊髄液/血漿レプチン比
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液/血漿グルコース比
時間枠：0日目、3ヶ月目
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0日目、3ヶ月目
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脳脊髄液/血漿グルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) 比
時間枠：0日目、3ヶ月目
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0日目、3ヶ月目
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脳脊髄液/血漿インスリン比
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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脳脊髄液/血漿グレリン比
時間枠：0日目、3ヶ月目
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0日目、3ヶ月目
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脳脊髄液のアグーチ関連ペプチド (AgRP) レベル
時間枠：0日目、3ヶ月目
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0日目、3ヶ月目
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アグーチ関連ペプチド (AgRP) の血漿レベル
時間枠：0日目、3ヶ月目
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0日目、3ヶ月目
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脳脊髄液のプロオピオメラノコルチン（POMC）レベル
時間枠：0日目、3ヶ月目
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0日目、3ヶ月目
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プロオピオメラノコルチン（POMC）の血漿レベル
時間枠：0日目、3ヶ月目
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0日目、3ヶ月目
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脳脊髄液の神経ペプチド Y (NPY) レベル
時間枠：0日目、3ヶ月目
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0日目、3ヶ月目
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神経ペプチド Y (NPY) の血漿レベル
時間枠：0日目、3ヶ月目
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0日目、3ヶ月目
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脳脊髄液中のレプチン可溶性受容体のレベル
時間枠：0日目、3ヶ月目
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0日目、3ヶ月目
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レプチン可溶性受容体の血漿レベル
時間枠：0日目、3ヶ月目
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0日目、3ヶ月目
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見かけの拡散係数 (ADC)
時間枠：0日目、3ヶ月目
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見かけの拡散係数 (ADC) は、組織内の (水分子の) 拡散の大きさの尺度であり、通常、臨床的には磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して計算されます。
組織の ADC は mm2/s の単位で表されます。
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0日目、3ヶ月目
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N-アセチルアスパラギン酸（NAA）の視床下部濃度
時間枠：0日目、3ヶ月目
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この濃度は分光法で測定されます
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0日目、3ヶ月目
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視床下部のクレアチン濃度
時間枠：0日目、3ヶ月目
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この濃度は分光法で測定されます
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0日目、3ヶ月目
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視床下部のコリン濃度
時間枠：3ヶ月
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この濃度は分光法で測定されます
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3ヶ月
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視床下部のグルタミン/グルタミン酸濃度
時間枠：0日目、3ヶ月目
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この濃度は分光法で測定されます
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0日目、3ヶ月目
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視床下部のガンマアミノ酪酸（GABA）濃度
時間枠：0日目、3ヶ月目
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この濃度は分光法で測定されます
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0日目、3ヶ月目
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重さ
時間枠：0日目、3ヶ月目
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0日目、3ヶ月目
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腹囲
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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体脂肪率
時間枠：0日目、3ヶ月目
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このパラメータは、生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定されます。
身体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで身体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
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0日目、3ヶ月目
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除脂肪体重 (Kg)
時間枠：0日目、3ヶ月目
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このパラメータは、生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定されます。
身体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで身体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
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0日目、3ヶ月目
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エネルギー消費
時間枠：0日目、3ヶ月目
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このパラメータは間接熱量測定 (kCal / 24h) によって測定されます。
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0日目、3ヶ月目
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3 要素摂食アンケート (TFEQ) のスコア
時間枠：3ヶ月
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TFEQ には 51 項目が含まれており、食行動の 3 つの側面を測定します。
各項目の得点は 0 点または 1 点です。 したがって、因子 I-II-III の最小スコアは 0-0-0、可能な最大スコアは 21-16-14 です。 |
3ヶ月
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オランダの食事行動アンケート (DEBQ) のスコア
時間枠：0日目、3ヶ月目
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これは、成人の 3 つの異なる食行動を評価するための 33 項目の自己申告式アンケートです: (1) 感情的な食事、(2) 外部の食事、および (3) 抑制された食事。
DEBQ の項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの範囲であり、スコアが高いほど、食事行動がより強く支持されていることを示します。
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0日目、3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vincent Prévot, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 主任研究者：Vincent Florent, MD, MSc, PhD、Centre Hospitalier d'Arras, INSERM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月3日
一次修了 (推定)
2024年6月15日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。