Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van metformine op het transport van leptine in cerebrospinale vloeistof van zwaarlijvige patiënten (LEPTOB)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Studie van de communicatie van de hypothalamus met de periferie: impact van metformine op het transport van leptine in de cerebrospinale vloeistof van zwaarlijvige patiënten. Een monocentrische prospectieve studie

Obesitas, een groot gezondheidsprobleem, verandert geleidelijk in een wereldwijde epidemie. De huidige behandeling van obesitas met effectiviteit op lange termijn is de bariatrische chirurgie, maar het operatieve risico van deze procedure is hoog en de postoperatieve iotrogenie kan belangrijk zijn. Obesitas wordt meestal geassocieerd met het voedingsgedrag dat afhangt van de hypothalamische integratie van perifere signalen zoals leptine en glucose. Hoge niveaus van circulerend leptine worden gedetecteerd bij zwaarlijvige patiënten. Deze verhoogde leptinespiegels kunnen de eetlust niet verminderen of het energieverbruik verhogen. Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan deze niet-integratie van perifere signalen moet nog worden geïdentificeerd. De verhouding van leptinespiegels in de cereprospinale vloeistof (CSF) en in de periferie is drastisch verlaagd bij zwaarlijvige patiënten in vergelijking met magere individuen, daarom kan een defect transport van circulerend leptine naar de hersenen via de CSF mogelijk verband houden met obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat de verandering van het transport van leptine naar het CSF van zwaarlijvige patiënten kan worden gemoduleerd door medicijnen zoals metformine, dat wereldwijd veel wordt gebruikt om diabetes te behandelen. Deze studie is monocentrisch, prospectief, eenarmig en interventioneel. Het hoofddoel is het evalueren van de impact van metformine op het transport van leptine naar het CSF van zwaarlijvige patiënten.

We stellen voor om een ​​variatie van CSF-leptine / serumleptine voor en na metforminebehandeling aan te tonen en de associatie ervan met veranderingen in hypothalamische metabole activiteit, cognitief en eetlustgerelateerd gedrag en de verhouding van andere metabolische signalen te bestuderen. Dit zou de hypothese van modulatie van resistentie tegen perifere leptine door metformine ondersteunen en zo een nieuwe indicatie blootleggen voor behandeling met metformine voor de behandeling van obesitas.

Voor dit doel zullen vrijwilligers worden onderworpen aan bloedafname via venapunctie, CSF-verzameling via lumbaalpunctie, MRI-beoordelingen en vragenlijsten (cognitieve tests, voedselonderzoek en voedingsgedrag) voor en na een behandeling met metformine van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk, 62022
        • Werving
        • Centre Hospitalier D'arras
        • Contact:
          • Vincent Florent, MD, MSc, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18 en 40 jaar
  • Lichaamsmassa-index >30
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en die het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Patiënten met een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Genetische obesitas
  • Diabetes type 2 gedefinieerd door 2 nuchtere bloedglucose >1,26g/L of bloedglucose >2 g/L na 120 min orale glucosetolerantietest met 75 g glucose
  • Patiënten die al met metformine zijn behandeld
  • Diabetes type 1
  • Actieve neoplastische pathologie, gediagnosticeerd < 5 jaar of in behandeling
  • Neurologische pathologie (demyeliniserend, tumor, vasculair)
  • Vetweefselpathologie (lipodystrofie)
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Contra-indicatie voor metformine
  • Lumbale punctie contra-indicatie
  • MRI-contra-indicatie
  • Persoon die niet kan instemmen, of geniet van een rechtsbeschermingsregime (voogdij/curatorschap/voogdij over justitie)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Contra-indicatie voor impedantiemeting
  • Contra-indicatie voor indirecte calorimetrie: claustrofobie
  • Het nemen van een psychofarmaca

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwaarlijvige patiënten
Patiënten met een body mass index >30
Geneesmiddel: Metformine orale tablet
Dag 1 tot dag 3: 500 mg/dag Dag 4 tot dag 6: 500 mg/tweemaal per dag Dag 7 tot dag 9: 500 mg driemaal per dag Dag 10 tot volgende lumbaalpunctie: 850 mg driemaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verhouding cerebrospinale vloeistof/plasma leptine
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verhouding cerebrospinale vloeistof/plasmaglucose
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
op dag 0, 3 maanden
cerebrospinale vloeistof / plasma glucagon-achtige peptide 1 (GLP1) verhouding
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
op dag 0, 3 maanden
verhouding cerebrospinale vloeistof/plasma-insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
cerebrospinale vloeistof / plasma ghreline-verhouding
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
op dag 0, 3 maanden
Cerebrospinale vloeistofniveaus van agouti-gerelateerd peptide (AgRP)
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
op dag 0, 3 maanden
Plasmaspiegels van agouti-gerelateerd peptide (AgRP)
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
op dag 0, 3 maanden
Cerebrospinale vloeistofniveaus van proopiomelanocortine (POMC)
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
op dag 0, 3 maanden
Plasmaspiegels van proopiomelanocortine (POMC)
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
op dag 0, 3 maanden
Cerebrospinale vloeistofniveaus van neuropeptide Y (NPY)
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
op dag 0, 3 maanden
Plasmaspiegels van neuropeptide Y (NPY)
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
op dag 0, 3 maanden
Cerebrospinale vloeistofniveaus van leptine-oplosbare receptor
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
op dag 0, 3 maanden
Plasmaspiegels van leptine oplosbare receptor
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
op dag 0, 3 maanden
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) is een maat voor de mate van diffusie (van watermoleculen) in weefsel en wordt gewoonlijk klinisch berekend met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Een ADC van een weefsel wordt uitgedrukt in eenheden van mm2/s
op dag 0, 3 maanden
Hypothalamische concentratie van N-acetylaspartaat (NAA)
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
Deze concentratie wordt gemeten door middel van spectroscopie
op dag 0, 3 maanden
Hypothalamische concentratie van creatine
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
Deze concentratie wordt gemeten door middel van spectroscopie
op dag 0, 3 maanden
Hypothalamische concentratie van Choline
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze concentratie wordt gemeten door middel van spectroscopie
3 maanden
Hypothalamische concentratie van glutamine / glutamaat
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
Deze concentratie wordt gemeten door middel van spectroscopie
op dag 0, 3 maanden
Hypothalamische concentratie van gamma-aminoboterzuur (GABA)
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
Deze concentratie wordt gemeten door middel van spectroscopie
op dag 0, 3 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
op dag 0, 3 maanden
Buikomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
Deze parameter wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Er gaat een zwakke elektrische stroom door het lichaam en de spanning wordt gemeten om de impedantie (weerstand) van het lichaam te berekenen.
op dag 0, 3 maanden
Vetvrije massa (Kg)
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
Deze parameter wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Er gaat een zwakke elektrische stroom door het lichaam en de spanning wordt gemeten om de impedantie (weerstand) van het lichaam te berekenen.
op dag 0, 3 maanden
Energieverbruik
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
Deze parameter wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie (kCal / 24h)
op dag 0, 3 maanden
Score van de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tijdsspanne: 3 maanden

De TFEQ bevat 51 items en meet drie dimensies van eetgedrag:

  • cognitieve beperking van eten' (factor I - 21 items)
  • ontremming (Factor II - 16 items)
  • honger (Factor III - 14 items)

Elk item scoort 0 of 1 punt. De minimale score voor factoren I-II-III is dus 0-0-0, de mogelijke maximale score 21-16-14
3 maanden
Score van de Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ)
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 33 items om drie verschillende eetgedragingen bij volwassenen te beoordelen: (1) emotioneel eten, (2) extern eten en (3) terughoudend eten. Items op de DEBQ variëren van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak), waarbij hogere scores duiden op meer goedkeuring van het eetgedrag.
op dag 0, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lille Catholic University

Medewerkers

Centre Hospitalier Arras

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vincent Prévot, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hoofdonderzoeker: Vincent Florent, MD, MSc, PhD, Centre Hospitalier d'Arras, INSERM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-P0054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren