Impacto da Metformina no Transporte de Leptina no Líquido Cefalorraquidiano de Pacientes Obesos (LEPTOB)
30 de outubro de 2023 atualizado por: Lille Catholic University
Estudo da Comunicação do Hipotálamo com a Periferia: Impacto da Metformina no Transporte da Leptina no Líquido Cefalorraquidiano de Pacientes Obesos. Um estudo prospectivo monocêntrico
A obesidade, um importante problema de saúde, está gradualmente se transformando em uma epidemia global.
O tratamento atual da obesidade com eficácia a longo prazo é a cirurgia bariátrica, porém, o risco operatório deste procedimento é alto e a iotrogenia pós-operatória pode ser importante.
A obesidade está mais frequentemente associada ao comportamento alimentar que depende da integração hipotalâmica de sinais periféricos como leptina e glicose.
Níveis elevados de leptina circulante são detectados em pacientes obesos.
Esses níveis elevados de leptina falham em reduzir o apetite ou aumentar o gasto de energia.
O mecanismo subjacente a esta não integração dos sinais periféricos continua por identificar.
A proporção dos níveis de leptina no líquido cefalorraquidiano (LCR) e na periferia é drasticamente diminuída em pacientes obesos quando comparados a indivíduos magros, portanto, um transporte defeituoso da leptina circulante para o cérebro através do LCR pode estar relacionado à obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que a alteração do transporte de leptina para o LCR de pacientes obesos pode ser modulada por drogas como a metformina, amplamente utilizada em todo o mundo para tratar o diabetes. Este estudo é monocêntrico, prospectivo, do tipo braço único e intervencional. O objetivo principal é avaliar o impacto da metformina no transporte de leptina para o LCR de pacientes obesos.
Propomos mostrar uma variação de leptina no LCR / leptina sérica antes e após o tratamento com metformina e estudar sua associação com alterações na atividade metabólica hipotalâmica, comportamentos cognitivos e relacionados ao apetite e proporção de outros sinais metabólicos. Isso apoiaria a hipótese de modulação da resistência à leptina periférica pela metformina e, assim, revelaria uma nova indicação para o tratamento com metformina no controle da obesidade.
Para tanto, os voluntários serão submetidos a coleta de sangue por punção venosa, coleta de líquido cefalorraquidiano por punção lombar, avaliações por ressonância magnética e questionários (testes cognitivos, pesquisa alimentar e comportamento alimentar) antes e após um tratamento de 3 meses com metformina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amélie Lansiaux, MD, PhD
- Número de telefone: 0033320225741
- E-mail: lansiaux.amelie@ghcl.net
Estude backup de contato
- Nome: Melody Plets, MSc
- Número de telefone: 0033320225733
- E-mail: plets.melody@ghicl.net
Locais de estudo
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-
-
Arras, França, 62022
- Recrutamento
- Centre Hospitalier d'Arras
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Contato:
- Vincent Florent, MD, MSc, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18 e 40 anos
- Índice de massa corporal >30
- Para mulheres em idade reprodutiva: uso de um método contraceptivo eficaz durante o estudo
- Pacientes dispostos a participar do estudo e que assinaram o termo de consentimento informado
- Pacientes com plano de saúde
Critério de exclusão:
- Obesidade genética
- Diabetes tipo 2 definido por 2 glicemia em jejum >1,26g/L ou glicemia >2 g/L em 120 min de teste oral de tolerância à glicose com 75 g de glicose
- Pacientes já tratados com metformina
- diabetes tipo 1
- Patologia neoplásica ativa, diagnosticada < 5 anos, ou em tratamento
- Patologia neurológica (desmielinizante, tumoral, vascular)
- Patologia do tecido adiposo (lipodistrofia)
- História da cirurgia bariátrica
- Contraindicação da metformina
- Contra-indicação da punção lombar
- contra-indicação ressonância magnética
- Pessoa impossibilitada de consentir, ou que beneficie de regime jurídico de proteção (tutela/curadoria/tutela de justiça)
- Mulher grávida ou amamentando
- Contra-indicação para medição de impedância
- Contraindicação à calorimetria indireta: claustrofobia
- Tomando uma droga psicotrópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes obesos
Pacientes com índice de massa corporal >30
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Dia 1 ao dia 3: 500 mg/dia Dia 4 ao dia 6: 500 mg/duas vezes ao dia Dia 7 ao dia 9: 500 mg três vezes ao dia Dia 10 até a próxima punção lombar: 850 mg três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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relação líquido cefalorraquidiano/leptina plasmática
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relação líquido cefalorraquidiano/glicose plasmática
Prazo: no dia 0, 3 meses
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no dia 0, 3 meses
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relação líquido cefalorraquidiano/plasma de peptídeo semelhante a glucagon 1 (GLP1)
Prazo: no dia 0, 3 meses
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no dia 0, 3 meses
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relação líquido cefalorraquidiano/insulina plasmática
Prazo: 3 meses
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3 meses
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relação líquido cefalorraquidiano/plasma grelina
Prazo: no dia 0, 3 meses
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no dia 0, 3 meses
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Níveis no líquido cefalorraquidiano de Peptídeo Relacionado a Agouti (AgRP)
Prazo: no dia 0, 3 meses
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no dia 0, 3 meses
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Níveis plasmáticos de Peptídeo Relacionado a Agouti (AgRP)
Prazo: no dia 0, 3 meses
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no dia 0, 3 meses
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Níveis de líquido cefalorraquidiano de proopiomelanocortina (POMC)
Prazo: no dia 0, 3 meses
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no dia 0, 3 meses
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Níveis plasmáticos de proopiomelanocortina (POMC)
Prazo: no dia 0, 3 meses
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no dia 0, 3 meses
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Níveis no líquido cefalorraquidiano do neuropeptídeo Y (NPY)
Prazo: no dia 0, 3 meses
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no dia 0, 3 meses
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Níveis plasmáticos de neuropeptídeo Y (NPY)
Prazo: no dia 0, 3 meses
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no dia 0, 3 meses
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Níveis no líquido cefalorraquidiano do receptor solúvel de leptina
Prazo: no dia 0, 3 meses
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no dia 0, 3 meses
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Níveis plasmáticos de receptor solúvel de leptina
Prazo: no dia 0, 3 meses
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no dia 0, 3 meses
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Coeficiente de difusão aparente (ADC)
Prazo: no dia 0, 3 meses
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O coeficiente de difusão aparente (ADC) é uma medida da magnitude da difusão (de moléculas de água) dentro do tecido e é comumente calculado clinicamente usando imagens de ressonância magnética (MRI).
Um ADC de um tecido é expresso em unidades de mm2/s
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no dia 0, 3 meses
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Concentração hipotalâmica de N-acetil-aspartato (NAA)
Prazo: no dia 0, 3 meses
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Essa concentração será medida por espectroscopia
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no dia 0, 3 meses
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Concentração hipotalâmica de creatina
Prazo: no dia 0, 3 meses
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Essa concentração será medida por espectroscopia
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no dia 0, 3 meses
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Concentração hipotalâmica de colina
Prazo: 3 meses
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Essa concentração será medida por espectroscopia
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3 meses
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Concentração hipotalâmica de Glutamina/glutamato
Prazo: no dia 0, 3 meses
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Essa concentração será medida por espectroscopia
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no dia 0, 3 meses
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Concentração hipotalâmica de ácido gama-aminobutírico (GABA)
Prazo: no dia 0, 3 meses
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Essa concentração será medida por espectroscopia
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no dia 0, 3 meses
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Peso
Prazo: no dia 0, 3 meses
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no dia 0, 3 meses
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Circunferência abdominal
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: no dia 0, 3 meses
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Este parâmetro será medido por análise de impedância bioelétrica (BIA).
Uma corrente elétrica fraca flui através do corpo e a voltagem é medida para calcular a impedância (resistência) do corpo.
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no dia 0, 3 meses
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Massa livre de gordura (Kg)
Prazo: no dia 0, 3 meses
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Este parâmetro será medido por análise de impedância bioelétrica (BIA).
Uma corrente elétrica fraca flui através do corpo e a voltagem é medida para calcular a impedância (resistência) do corpo.
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no dia 0, 3 meses
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Gasto de energia
Prazo: no dia 0, 3 meses
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Este parâmetro será medido por calorimetria indireta (kCal/24h)
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no dia 0, 3 meses
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Pontuação do Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ)
Prazo: 3 meses
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O TFEQ contém 51 itens e mede três dimensões do comportamento alimentar:
Cada item pontua 0 ou 1 ponto. A pontuação mínima para os fatores I-II-III é, portanto, 0-0-0, a pontuação máxima possível 21-16-14 |
3 meses
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Pontuação do Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ)
Prazo: no dia 0, 3 meses
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Este é um questionário de autorrelato de 33 itens para avaliar três comportamentos alimentares distintos em adultos: (1) alimentação emocional, (2) alimentação externa e (3) alimentação contida.
Os itens do DEBQ variam de 1 (nunca) a 5 (muitas vezes), com pontuações mais altas indicando maior endosso ao comportamento alimentar.
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no dia 0, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Vincent Prévot, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Investigador principal: Vincent Florent, MD, MSc, PhD, Centre Hospitalier d'Arras, INSERM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .