- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03974139
Einfluss von Metformin auf den Leptintransport in der Liquor cerebrospinalis adipöser Patienten (LEPTOB)
Untersuchung der Kommunikation des Hypothalamus mit der Peripherie: Einfluss von Metformin auf den Leptintransport in der Liquor cerebrospinalis adipöser Patienten. Eine monozentrische prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass die Veränderung des Leptintransports in den Liquor adipöser Patienten durch Medikamente wie Metformin moduliert werden könnte, das weltweit häufig zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird. Diese Studie ist monozentrisch, prospektiv, einarmig und interventionell. Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss von Metformin auf den Transport von Leptin in den Liquor adipöser Patienten zu bewerten.
Wir schlagen vor, eine Variation von CSF-Leptin/Serum-Leptin vor und nach der Metformin-Behandlung zu zeigen und ihren Zusammenhang mit Veränderungen der hypothalamischen Stoffwechselaktivität, kognitiven und appetitanregenden Verhaltensweisen und dem Verhältnis anderer Stoffwechselsignale zu untersuchen. Dies würde die Hypothese einer Modulation der Resistenz gegen peripheres Leptin durch Metformin stützen und somit eine neue Indikation für die Behandlung mit Metformin zur Behandlung von Fettleibigkeit aufdecken.
Zu diesem Zweck werden den Freiwilligen vor und nach einer dreimonatigen Metformin-Behandlung Blutproben mittels Venenpunktion, Liquorsammlung mittels Lumbalpunktion, MRT-Untersuchungen und Fragebögen (kognitive Tests, Lebensmitteluntersuchung und Ernährungsverhalten) unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amélie Lansiaux, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033320225741
- E-Mail: lansiaux.amelie@ghcl.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melody Plets, MSc
- Telefonnummer: 0033320225733
- E-Mail: plets.melody@ghicl.net
Studienorte
-
-
-
Arras, Frankreich, 62022
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier D'arras
-
Kontakt:
- Vincent Florent, MD, MSc, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 40 Jahren
- Body-Mass-Index >30
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Patienten mit Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Genetische Fettleibigkeit
- Typ-2-Diabetes, definiert durch 2 Nüchternblutzucker > 1,26 g/L oder Blutzucker > 2 g/L nach 120 Minuten oralem Glukosetoleranztest mit 75 g Glukose
- Patienten, die bereits mit Metformin behandelt wurden
- Diabetes Typ 1
- Aktive neoplastische Pathologie, diagnostiziert vor < 5 Jahren oder in Behandlung
- Neurologische Pathologie (demyelinisierende, tumoröse, vaskuläre)
- Pathologie des Fettgewebes (Lipodystrophie)
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Kontraindikation für Metformin
- Kontraindikation für eine Lumbalpunktion
- MRT-Kontraindikation
- Person, die nicht einwilligungsfähig ist oder von einem Rechtsschutzsystem profitiert (Vormundschaft/Pflegevollmacht/Rechtspflegerschaft)
- Schwangere oder stillende Frau
- Kontraindikation zur Impedanzmessung
- Kontraindikation für die indirekte Kalorimetrie: Klaustrophobie
- Einnahme eines Psychopharmakons
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übergewichtige Patienten
Patienten mit einem Body-Mass-Index >30
|
Tag 1 bis Tag 3: 500 mg/Tag Tag 4 bis Tag 6: 500 mg/zweimal täglich Tag 7 bis Tag 9: 500 mg dreimal täglich Tag 10 bis zur nächsten Lumbalpunktion: 850 mg dreimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Liquor/Plasma-Leptin-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Liquor/Plasma-Glukose-Verhältnis
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
am Tag 0, 3 Monate
|
|
Liquor/Plasma-Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP1)-Verhältnis
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
am Tag 0, 3 Monate
|
|
Liquor/Plasma-Insulin-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Liquor/Plasma-Ghrelin-Verhältnis
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
am Tag 0, 3 Monate
|
|
Liquorspiegel von Agouti-Related Peptide (AgRP)
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
am Tag 0, 3 Monate
|
|
Plasmaspiegel von Agouti-Related Peptide (AgRP)
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
am Tag 0, 3 Monate
|
|
Liquorspiegel von Proopiomelanocortin (POMC)
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
am Tag 0, 3 Monate
|
|
Plasmaspiegel von Proopiomelanocortin (POMC)
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
am Tag 0, 3 Monate
|
|
Liquorspiegel von Neuropeptid Y (NPY)
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
am Tag 0, 3 Monate
|
|
Plasmaspiegel von Neuropeptid Y (NPY)
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
am Tag 0, 3 Monate
|
|
Liquorspiegel des Leptin-löslichen Rezeptors
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
am Tag 0, 3 Monate
|
|
Plasmaspiegel des leptinlöslichen Rezeptors
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
am Tag 0, 3 Monate
|
|
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC)
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
Der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) ist ein Maß für das Ausmaß der Diffusion (von Wassermolekülen) innerhalb des Gewebes und wird üblicherweise klinisch mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) berechnet.
Der ADC eines Gewebes wird in der Einheit mm2/s ausgedrückt
|
am Tag 0, 3 Monate
|
Hypothalamische Konzentration von N-Acetyl-Aspartat (NAA)
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
Diese Konzentration wird spektroskopisch gemessen
|
am Tag 0, 3 Monate
|
Hypothalamische Kreatinkonzentration
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
Diese Konzentration wird spektroskopisch gemessen
|
am Tag 0, 3 Monate
|
Hypothalamische Cholinkonzentration
Zeitfenster: 3 Monate
|
Diese Konzentration wird spektroskopisch gemessen
|
3 Monate
|
Hypothalamische Konzentration von Glutamin/Glutamat
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
Diese Konzentration wird spektroskopisch gemessen
|
am Tag 0, 3 Monate
|
Hypothalamische Konzentration von Gamma-Aminobuttersäure (GABA)
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
Diese Konzentration wird spektroskopisch gemessen
|
am Tag 0, 3 Monate
|
Gewicht
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
am Tag 0, 3 Monate
|
|
Bauchumfang
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Anteil an Körperfett
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
Dieser Parameter wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen.
Ein schwacher elektrischer Strom fließt durch den Körper und die Spannung wird gemessen, um die Impedanz (Widerstand) des Körpers zu berechnen.
|
am Tag 0, 3 Monate
|
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
Dieser Parameter wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen.
Ein schwacher elektrischer Strom fließt durch den Körper und die Spannung wird gemessen, um die Impedanz (Widerstand) des Körpers zu berechnen.
|
am Tag 0, 3 Monate
|
Energieverbrauch
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
Dieser Parameter wird mittels indirekter Kalorimetrie gemessen (kCal / 24h)
|
am Tag 0, 3 Monate
|
Ergebnis des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der TFEQ umfasst 51 Items und misst drei Dimensionen des Essverhaltens:
Für jedes Item gibt es entweder 0 oder 1 Punkt. Die Mindestpunktzahl für die Faktoren I-II-III beträgt daher 0-0-0, die mögliche Höchstpunktzahl 21-16-14 |
3 Monate
|
Ergebnis des niederländischen Fragebogens zum Essverhalten (DEBQ)
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate
|
Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 33 Punkten zur Beurteilung von drei unterschiedlichen Essverhaltensweisen bei Erwachsenen: (1) emotionales Essen, (2) äußeres Essen und (3) verhaltenes Essen.
Die Punkte im DEBQ reichen von 1 (nie) bis 5 (sehr oft), wobei höhere Werte auf eine stärkere Befürwortung des Essverhaltens hinweisen.
|
am Tag 0, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Vincent Prévot, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Hauptermittler: Vincent Florent, MD, MSc, PhD, Centre Hospitalier d'Arras, INSERM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-P0054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metformin Tablette zum Einnehmen
-
PfizerZurückgezogen
-
University of L'AquilaDr. Leonardo Mancini; Tommaso PizzolanteAbgeschlossenÖdem | Postoperative Schmerzen | Schwellung von Lippen und GesichtItalien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Atherosklerotische Plaque | Atherosklerose der ArterieItalien
-
Epsom and St Helier University Hospitals NHS TrustKing's College Hospital NHS Trust; Fetal Medicine FoundationAbgeschlossenFettleibigkeit | SchwangerschaftskomplikationenVereinigtes Königreich
-
Charles University, Czech RepublicAbgeschlossen
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNoch keine RekrutierungAortenklappenstenose | Verkalkung der Aortenklappe
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...AbgeschlossenStationärVereinigte Staaten
-
Xiaojun ChenZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Shanghai 6th People's Hospital; Shanghai...AbgeschlossenAdenokarzinom des Endometriums | Atypische Hyperplasie des EndometriumsChina
-
Kowa Research Institute, Inc.Abgeschlossen