Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na transport leptyny w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów otyłych (LEPTOB)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Badanie komunikacji podwzgórza z obwodem: wpływ metforminy na transport leptyny w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów otyłych. Monocentryczne badanie prospektywne

Otyłość, poważny problem zdrowotny, stopniowo przekształca się w globalną epidemię. Obecną metodą leczenia otyłości o długoterminowej skuteczności jest chirurgia bariatryczna, jednak ryzyko operacyjne tej procedury jest wysokie, a jotrogenność pooperacyjna może mieć znaczenie. Otyłość jest najczęściej związana z zachowaniami żywieniowymi, które zależą od integracji w podwzgórzu sygnałów obwodowych, takich jak leptyna i glukoza. U pacjentów otyłych stwierdza się wysoki poziom krążącej leptyny. Te podwyższone poziomy leptyny nie zmniejszają apetytu ani nie zwiększają wydatku energetycznego. Mechanizm leżący u podstaw tego braku integracji sygnałów peryferyjnych pozostaje do zidentyfikowania. Stosunek poziomów leptyny w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i na obwodzie jest drastycznie zmniejszony u pacjentów otyłych w porównaniu z osobami szczupłymi, dlatego wadliwy transport krążącej leptyny do mózgu przez CSF może być związany z otyłością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że zmiana transportu leptyny do płynu mózgowo-rdzeniowego otyłych pacjentów może być modulowana przez leki takie jak metformina, która jest szeroko stosowana na całym świecie w leczeniu cukrzycy. To badanie jest monocentryczne, prospektywne, jednoramienne i interwencyjne. Głównym celem pracy jest ocena wpływu metforminy na transport leptyny do płynu mózgowo-rdzeniowego pacjentów otyłych.

Proponujemy pokazać zmienność leptyny CSF / leptyny w surowicy przed i po leczeniu metforminą oraz zbadać jej związek ze zmianami aktywności metabolicznej podwzgórza, zachowaniami poznawczymi i związanymi z apetytem oraz stosunkiem innych sygnałów metabolicznych. Potwierdzałoby to hipotezę modulowania oporności na leptynę obwodową przez metforminę, a tym samym odkrywałoby nowe wskazanie do leczenia metforminą w leczeniu otyłości.

W tym celu ochotnicy zostaną poddani pobraniu krwi przez nakłucie żyły, pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego przez nakłucie lędźwiowe, ocenie MRI i kwestionariuszom (testy funkcji poznawczych, ankieta żywieniowa i zachowania żywieniowe) przed i po 3-miesięcznym leczeniu metforminą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arras, Francja, 62022
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier d'Arras
        • Kontakt:
          • Vincent Florent, MD, MSc, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 40 lat
  • Wskaźnik masy ciała >30
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Pacjenci chętni do udziału w badaniu, którzy podpisali formularz świadomej zgody
  • Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość genetyczna
  • Cukrzyca typu 2 definiowana przez 2 stężenie glukozy we krwi na czczo >1,26 g/l lub >2 g/l w 120 minucie doustnego testu obciążenia glukozą z 75 g glukozy
  • Pacjenci już leczeni metforminą
  • Cukrzyca typu 1
  • Aktywna patologia nowotworowa, rozpoznana < 5 lat lub w trakcie leczenia
  • Patologia neurologiczna (demielinizacyjna, nowotworowa, naczyniowa)
  • Patologia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia)
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Przeciwwskazanie do metforminy
  • Przeciwwskazanie do nakłucia lędźwiowego
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody lub korzystająca z systemu ochrony prawnej (opieka/kuratorstwo/stoja sądowa)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Przeciwwskazanie do pomiaru impedancji
  • Przeciwwskazania do kalorymetrii pośredniej: klaustrofobia
  • Przyjmowanie leku psychotropowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otyli
Pacjenci z indeksem masy ciała >30
Lek: Tabletka doustna metforminy
Dzień 1 do dnia 3: 500 mg/dobę Dzień 4 do dnia 6: 500 mg/dwa razy na dobę Dzień 7 do dnia 9: 500 mg trzy razy na dobę Dzień 10 do następnego nakłucia lędźwiowego: 850 mg trzy razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stosunek płynu mózgowo-rdzeniowego do leptyny w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek płynu mózgowo-rdzeniowego do glukozy w osoczu
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
w dniu 0, 3 miesiące
stosunek płynu mózgowo-rdzeniowego do glukagonu podobnego do peptydu 1 (GLP1) w osoczu
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
w dniu 0, 3 miesiące
stosunek płynu mózgowo-rdzeniowego do insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
stosunek płynu mózgowo-rdzeniowego do greliny w osoczu
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
w dniu 0, 3 miesiące
Poziomy peptydu pokrewnego agouti (AgRP) w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
w dniu 0, 3 miesiące
Poziomy peptydu pokrewnego agouti (AgRP) w osoczu
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
w dniu 0, 3 miesiące
Poziomy proopiomelanokortyny w płynie mózgowo-rdzeniowym (POMC)
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
w dniu 0, 3 miesiące
Poziomy proopiomelanokortyny w osoczu (POMC)
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
w dniu 0, 3 miesiące
Poziomy neuropeptydu Y (NPY) w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
w dniu 0, 3 miesiące
Poziomy neuropeptydu Y (NPY) w osoczu
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
w dniu 0, 3 miesiące
Poziom rozpuszczalnego receptora leptyny w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
w dniu 0, 3 miesiące
Poziomy rozpuszczalnego receptora leptyny w osoczu
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
w dniu 0, 3 miesiące
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC)
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
Współczynnik pozornej dyfuzji (ADC) jest miarą wielkości dyfuzji (cząsteczek wody) w tkance i jest powszechnie obliczany klinicznie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). ADC tkanki wyraża się w jednostkach mm2/s
w dniu 0, 3 miesiące
Podwzgórzowe stężenie N-acetylo-asparaginianu (NAA)
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
Stężenie to będzie mierzone za pomocą spektroskopii
w dniu 0, 3 miesiące
Stężenie kreatyny w podwzgórzu
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
Stężenie to będzie mierzone za pomocą spektroskopii
w dniu 0, 3 miesiące
Stężenie choliny w podwzgórzu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie to będzie mierzone za pomocą spektroskopii
3 miesiące
Podwzgórzowe stężenie glutaminy / glutaminianu
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
Stężenie to będzie mierzone za pomocą spektroskopii
w dniu 0, 3 miesiące
Podwzgórzowe stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
Stężenie to będzie mierzone za pomocą spektroskopii
w dniu 0, 3 miesiące
Waga
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
w dniu 0, 3 miesiące
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
Ten parametr będzie mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Przez ciało przepływa słaby prąd elektryczny, a napięcie jest mierzone w celu obliczenia impedancji (rezystancji) ciała.
w dniu 0, 3 miesiące
Masa bez tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
Ten parametr będzie mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Przez ciało przepływa słaby prąd elektryczny, a napięcie jest mierzone w celu obliczenia impedancji (rezystancji) ciała.
w dniu 0, 3 miesiące
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
Ten parametr będzie mierzony metodą kalorymetrii pośredniej (kCal/24h)
w dniu 0, 3 miesiące
Wynik Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników (TFEQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące

TFEQ zawiera 51 pozycji i mierzy trzy wymiary zachowań żywieniowych:

  • poznawcze powściągliwość jedzenia” (Czynnik I – 21 pozycji)
  • odhamowanie (Czynnik II - 16 pozycji)
  • głód (Czynnik III - 14 pozycji)

Każdy element daje 0 lub 1 punkt. Minimalna punktacja dla czynników I-II-III wynosi zatem 0-0-0, możliwa maksymalna punktacja 21-16-14
3 miesiące
Wynik holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ)
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 33 pozycji, służący do oceny trzech różnych zachowań żywieniowych dorosłych: (1) jedzenie emocjonalne, (2) jedzenie zewnętrzne i (3) jedzenie powściągliwe. Pozycje na skali DEBQ wahają się od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla zachowania żywieniowego.
w dniu 0, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Współpracownicy

Centre Hospitalier Arras

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vincent Prévot, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Główny śledczy: Vincent Florent, MD, MSc, PhD, Centre Hospitalier d'Arras, INSERM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj