Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metforminu na transport leptinu v mozkomíšním moku obézních pacientů (LEPTOB)

30. října 2023 aktualizováno: Lille Catholic University

Studie komunikace hypotalamu s periferií: Vliv metforminu na transport leptinu v mozkomíšním moku obézních pacientů. Monocentrická prospektivní studie

Obezita, velký zdravotní problém, se postupně mění v celosvětovou epidemii. Současná léčba obezity s dlouhodobou účinností je bariatrická chirurgie, avšak operační riziko tohoto výkonu je vysoké a významná může být pooperační itrogene. Obezita je nejčastěji spojena s chováním při krmení, které závisí na hypotalamické integraci periferních signálů, jako je leptin a glukóza. Vysoké hladiny cirkulujícího leptinu jsou detekovány u obézních pacientů. Tyto zvýšené hladiny leptinu nesnižují chuť k jídlu ani nezvyšují energetický výdej. Mechanismus této neintegrace periferních signálů zbývá identifikovat. Poměr hladin leptinu v mozkomíšním moku (CSF) a na periferii je u obézních pacientů ve srovnání s štíhlými jedinci drasticky snížen, proto může vadný transport cirkulujícího leptinu do mozku přes CSF souviset s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že změna transportu leptinu do mozkomíšního moku obézních pacientů by mohla být modulována léky, jako je metformin, který je celosvětově široce používán k léčbě diabetu. Tato studie je monocentrická, prospektivní, jednoramenná a intervenční. Hlavním cílem je zhodnotit vliv metforminu na transport leptinu do CSF ​​obézních pacientů.

Navrhujeme ukázat variaci CSF leptinu / sérového leptinu před a po léčbě metforminem a studovat její souvislost se změnami v hypotalamické metabolické aktivitě, kognitivním chování a chování souvisejícím s chutí k jídlu a poměrem dalších metabolických signálů. To by podpořilo hypotézu modulace rezistence k perifernímu leptinu metforminem a odhalilo tak novou indikaci léčby metforminem směrem k léčbě obezity.

Za tímto účelem budou dobrovolníci podrobeni odběru krve pomocí venepunkce, odběru mozkomíšního moku pomocí lumbální punkce, hodnocení MRI a dotazníků (kognitivní testy, průzkum jídla a chování při krmení) před a po 3měsíční léčbě metforminem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie, 62022
        • Nábor
        • Centre Hospitalier d'Arras
        • Kontakt:
          • Vincent Florent, MD, MSc, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 40 let
  • Index tělesné hmotnosti >30
  • U žen v plodném věku: používání účinné antikoncepční metody po dobu trvání studie
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Genetická obezita
  • Diabetes typu 2 definovaný jako 2 glykémie nalačno > 1,26 g/l nebo glykémie > 2 g/l po 120 minutách orálního glukózového tolerančního testu se 75 g glukózy
  • Pacienti, kteří již byli léčeni metforminem
  • Diabetes 1. typu
  • Aktivní neoplastická patologie, diagnostikovaná < 5 let, nebo v léčbě
  • Neurologická patologie (demyelinizační, nádorová, vaskulární)
  • Patologie tukové tkáně (lipodystrofie)
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Kontraindikace metforminu
  • Kontraindikace lumbální punkce
  • Kontraindikace MRI
  • Osoba, která nemůže dát souhlas nebo má prospěch z režimu právní ochrany (opatrovnictví/kurátorství/poručnictví)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Kontraindikace k měření impedance
  • Kontraindikace nepřímé kalorimetrie: klaustrofobie
  • Užívání psychofarmaka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obézní pacienti
Pacienti s indexem tělesné hmotnosti >30
Lék: Metformin perorální tableta
Den 1 až den 3: 500 mg/den Den 4 až den 6: 500 mg/dvakrát denně Den 7 až den 9: 500 mg třikrát denně Den 10 až do další lumbální punkce: 850 mg třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
poměr cerebrospinální mok/plazma leptin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr glukózy v mozkomíšním moku/plazmě
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
v den 0, 3 měsíce
poměr cerebrospinální mok/plazma glukagonu podobný peptid 1 (GLP1).
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
v den 0, 3 měsíce
poměr mozkomíšního moku / plazmy inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
poměr cerebrospinální mok/plazma ghrelin
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
v den 0, 3 měsíce
Hladiny peptidu souvisejícího s Agouti (AgRP) v mozkomíšním moku
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
v den 0, 3 měsíce
Plazmatické hladiny Agouti-Related Peptide (AgRP)
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
v den 0, 3 měsíce
Hladiny proopiomelanokortinu (POMC) v mozkomíšním moku
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
v den 0, 3 měsíce
Plazmatické hladiny proopiomelanokortinu (POMC)
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
v den 0, 3 měsíce
Hladiny neuropeptidu Y (NPY) v mozkomíšním moku
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
v den 0, 3 měsíce
Plazmatické hladiny neuropeptidu Y (NPY)
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
v den 0, 3 měsíce
Hladiny rozpustného receptoru leptinu v mozkomíšním moku
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
v den 0, 3 měsíce
Plazmatické hladiny rozpustného receptoru leptinu
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
v den 0, 3 měsíce
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC)
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) je mírou velikosti difúze (molekul vody) v tkáni a běžně se klinicky vypočítává pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). ADC tkáně se vyjadřuje v jednotkách mm2/s
v den 0, 3 měsíce
Hypotalamická koncentrace N-acetyl-aspartátu (NAA)
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
Tato koncentrace bude měřena spektroskopií
v den 0, 3 měsíce
Hypotalamická koncentrace kreatinu
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
Tato koncentrace bude měřena spektroskopií
v den 0, 3 měsíce
Hypotalamická koncentrace cholinu
Časové okno: 3 měsíce
Tato koncentrace bude měřena spektroskopií
3 měsíce
Hypotalamická koncentrace glutaminu / glutamátu
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
Tato koncentrace bude měřena spektroskopií
v den 0, 3 měsíce
Hypotalamická koncentrace kyseliny gama-aminomáselné (GABA)
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
Tato koncentrace bude měřena spektroskopií
v den 0, 3 měsíce
Hmotnost
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
v den 0, 3 měsíce
Obvod břicha
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento tělesného tuku
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
Tento parametr bude měřen bioelektrickou impedanční analýzou (BIA). Tělesem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) tělesa.
v den 0, 3 měsíce
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
Tento parametr bude měřen bioelektrickou impedanční analýzou (BIA). Tělesem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) tělesa.
v den 0, 3 měsíce
Energetický výdej
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
Tento parametr bude měřen nepřímou kalorimetrií (kCal / 24h)
v den 0, 3 měsíce
Skóre třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ)
Časové okno: 3 měsíce

TFEQ obsahuje 51 položek a měří tři dimenze stravovacího chování:

  • kognitivní omezení jídla“ (Faktor I – 21 položek)
  • dezinhibice (Faktor II – 16 položek)
  • hlad (Faktor III – 14 položek)

Každá položka má 0 nebo 1 bod. Minimální skóre pro faktory I-II-III je tedy 0-0-0, možné maximální skóre 21-16-14
3 měsíce
Skóre holandského dotazníku o stravovacím chování (DEBQ)
Časové okno: v den 0, 3 měsíce
Toto je 33-položkový dotazník, který hodnotí tři odlišné stravovací chování u dospělých: (1) emocionální jedení, (2) vnější stravování a (3) zdrženlivé jedení. Položky na DEBQ se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (velmi často), přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu stravovacího chování.
v den 0, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Arras

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vincent Prévot, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Florent, MD, MSc, PhD, Centre Hospitalier d'Arras, INSERM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit