Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av metformin på leptintransport i cerebrospinalvæske hos overvektige pasienter (LEPTOB)

30. oktober 2023 oppdatert av: Lille Catholic University

Studie av kommunikasjonen av hypothalamus med periferien: innvirkning av metformin på leptintransport i cerebrospinalvæsken til overvektige pasienter. En monosentrisk prospektiv studie

Fedme, et stort helseproblem, forvandles gradvis til en global epidemi. Den nåværende fedmebehandlingen med langsiktig effekt er fedmekirurgi, men den operative risikoen for denne prosedyren er høy og postoperativ iotrogeni kan være viktig. Fedme er oftest assosiert med fôringsatferden som avhenger av hypotalamisk integrasjon av perifere signaler som leptin og glukose. Høye nivåer av sirkulerende leptin påvises hos overvektige pasienter. Disse forhøyede leptinnivåene klarer ikke å redusere appetitten eller øke energiforbruket. Mekanismen som ligger til grunn for denne ikke-integrasjonen av perifere signaler gjenstår å identifisere. Forholdet mellom leptinnivåer i cereprospinalvæsken (CSF) og i periferien er drastisk redusert hos overvektige pasienter sammenlignet med magre individer, derfor er en defekt transport av sirkulerende leptin inn i hjernen via CSF kanskje knyttet til fedme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at endringen av leptintransport inn i CSF hos overvektige pasienter kan moduleres av legemidler som metformin som er mye brukt over hele verden for å behandle diabetes. Denne studien er monosentrisk, prospektiv, enarmstype og intervensjonell. Hovedmålet er å evaluere virkningen av metformin på transporten av leptin inn i CSF hos overvektige pasienter.

Vi foreslår å vise en variasjon av CSF-leptin/serumleptin før og etter metforminbehandling og studere dens assosiasjon med endringer i hypotalamisk metabolsk aktivitet, kognitiv og appetittrelatert atferd og forholdet mellom andre metabolske signaler. Dette vil støtte hypotesen om modulering av resistens mot perifert leptin av metformin og dermed avdekke en ny indikasjon for metforminbehandling mot håndtering av fedme.

For dette formålet vil frivillige bli utsatt for blodprøvetaking via venepunktur, CSF-innsamling via lumbalpunksjon, MR-vurderinger og spørreskjemaer (kognitive tester, matundersøkelse og fôringsatferd) før og etter en 3-måneders metforminbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62022
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Arras
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Florent, MD, MSc, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 40 år
  • Kroppsmasseindeks >30
  • For kvinner i fertil alder: bruk av en effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet
  • Pasienter som er villige til å delta i studien og som har signert skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter med helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Genetisk fedme
  • Type 2-diabetes definert av 2 fastende blodsukker >1,26g/l eller blodsukker >2 g/l ved 120 min oral glukosetoleransetest med 75 g glukose
  • Pasienter som allerede er behandlet med metformin
  • Type 1 diabetes
  • Aktiv neoplastisk patologi, diagnostisert < 5 år, eller i behandling
  • Nevrologisk patologi (demyeliniserende, svulst, vaskulær)
  • Fettvevspatologi (lipodystrofi)
  • Historie om fedmekirurgi
  • Kontraindikasjon mot metformin
  • Kontraindikasjon for lumbalpunksjon
  • MR kontraindikasjon
  • Person som ikke er i stand til å samtykke, eller drar nytte av et rettslig beskyttelsesregime (vergemål/kuratorskap/rettferdighetsvern)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kontraindikasjon til impedansmåling
  • Kontraindikasjon for indirekte kalorimetri: klaustrofobi
  • Tar et psykofarmaka

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvektige pasienter
Pasienter med kroppsmasseindeks >30
Legemiddel: Metformin oral tablett
Dag 1 til dag 3: 500 mg/dag Dag 4 til dag 6: 500 mg/to ganger daglig Dag 7 til dag 9: 500 mg tre ganger daglig Dag 10 til neste lumbalpunksjon: 850 mg tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cerebrospinalvæske/plasma leptin ratio
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cerebrospinalvæske/plasmaglukoseforhold
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
på dag 0, 3 måneder
cerebrospinalvæske/plasma glukagon-lignende peptid 1 (GLP1) forhold
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
på dag 0, 3 måneder
cerebrospinalvæske/plasma insulin ratio
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
cerebrospinalvæske/plasma ghrelin ratio
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
på dag 0, 3 måneder
Cerebrospinalvæskenivåer av Agouti-relatert peptid (AgRP)
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
på dag 0, 3 måneder
Plasmanivåer av Agouti-relatert peptid (AgRP)
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
på dag 0, 3 måneder
Cerebrospinalvæskenivåer av proopiomelanokortin (POMC)
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
på dag 0, 3 måneder
Plasmanivåer av proopiomelanokortin (POMC)
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
på dag 0, 3 måneder
Cerebrospinalvæskenivåer av nevropeptid Y (NPY)
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
på dag 0, 3 måneder
Plasmanivåer av nevropeptid Y (NPY)
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
på dag 0, 3 måneder
Cerebrospinalvæskenivåer av leptinløselig reseptor
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
på dag 0, 3 måneder
Plasmanivåer av leptinløselig reseptor
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
på dag 0, 3 måneder
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) er et mål på størrelsen på diffusjon (av vannmolekyler) i vev, og er vanligvis klinisk beregnet ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). En ADC av et vev uttrykkes i enheter på mm2/s
på dag 0, 3 måneder
Hypothalamisk konsentrasjon av N-acetyl-aspartat (NAA)
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
Denne konsentrasjonen vil bli målt ved spektroskopi
på dag 0, 3 måneder
Hypothalamisk konsentrasjon av kreatin
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
Denne konsentrasjonen vil bli målt ved spektroskopi
på dag 0, 3 måneder
Hypothalamisk konsentrasjon av kolin
Tidsramme: 3 måneder
Denne konsentrasjonen vil bli målt ved spektroskopi
3 måneder
Hypothalamisk konsentrasjon av glutamin / glutamat
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
Denne konsentrasjonen vil bli målt ved spektroskopi
på dag 0, 3 måneder
Hypothalamisk konsentrasjon av gamma-aminosmørsyre (GABA)
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
Denne konsentrasjonen vil bli målt ved spektroskopi
på dag 0, 3 måneder
Vekt
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
på dag 0, 3 måneder
Abdominal omkrets
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prosent av kroppsfett
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
Denne parameteren vil måle ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA). En svak elektrisk strøm flyter gjennom kroppen og spenningen måles for å beregne impedansen (motstanden) til kroppen.
på dag 0, 3 måneder
Fettfri masse (Kg)
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
Denne parameteren vil måle ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA). En svak elektrisk strøm flyter gjennom kroppen og spenningen måles for å beregne impedansen (motstanden) til kroppen.
på dag 0, 3 måneder
Energiforbruket
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
Denne parameteren vil måle ved indirekte kalorimetri (kCal / 24h)
på dag 0, 3 måneder
Poengsummen til Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: 3 måneder

TFEQ inneholder 51 elementer og måler tre dimensjoner av spiseatferd:

  • kognitiv tilbakeholdenhet av spising' (faktor I - 21 elementer)
  • desinhibering (faktor II - 16 elementer)
  • sult (faktor III - 14 elementer)

Hvert element gir enten 0 eller 1 poeng. Minste poengsum for faktorene I-II-III er derfor 0-0-0, mulig maksimal poengsum 21-16-14
3 måneder
Resultat av det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEBQ)
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder
Dette er et 33-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere tre distinkte spiseatferd hos voksne: (1) emosjonell spising, (2) ekstern spising og (3) behersket spising. Elementer på DEBQ varierer fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte), med høyere poengsum som indikerer større godkjenning av spiseatferden.
på dag 0, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Arras

Etterforskere

  • Studieleder: Vincent Prévot, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hovedetterforsker: Vincent Florent, MD, MSc, PhD, Centre Hospitalier d'Arras, INSERM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P0054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere