Impatto della metformina sul trasporto della leptina nel liquido cerebrospinale dei pazienti obesi (LEPTOB)
30 ottobre 2023 aggiornato da: Lille Catholic University
Studio della comunicazione dell'ipotalamo con la periferia: impatto della metformina sul trasporto della leptina nel liquido cerebrospinale dei pazienti obesi. Uno studio prospettico monocentrico
L'obesità, un grave problema di salute, si sta gradualmente trasformando in un'epidemia globale.
L'attuale trattamento dell'obesità con efficacia a lungo termine è la chirurgia bariatrica, tuttavia, il rischio operatorio di questa procedura è elevato e la iotrogenesi post-operatoria può essere importante.
L'obesità è più spesso associata al comportamento alimentare che dipende dall'integrazione ipotalamica di segnali periferici come leptina e glucosio.
Alti livelli di leptina circolante sono rilevati nei pazienti obesi.
Questi livelli elevati di leptina non riescono a ridurre l'appetito o ad aumentare il dispendio energetico.
Resta da identificare il meccanismo alla base di questa non integrazione dei segnali periferici.
Il rapporto dei livelli di leptina nel liquido cereprospinale (CSF) e nella periferia è drasticamente diminuito nei pazienti obesi rispetto agli individui magri, quindi un trasporto difettoso di leptina circolante nel cervello attraverso il CSF è forse collegato all'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che l'alterazione del trasporto di leptina nel liquido cerebrospinale dei pazienti obesi possa essere modulata da farmaci come la metformina, ampiamente utilizzata in tutto il mondo per il trattamento del diabete. Questo studio è monocentrico, prospettico, di tipo one-arm e interventistico. L'obiettivo principale è valutare l'impatto della metformina sul trasporto della leptina nel liquido cerebrospinale dei pazienti obesi.
Proponiamo di mostrare una variazione della leptina liquorale / leptina sierica prima e dopo il trattamento con metformina e di studiarne l'associazione con i cambiamenti nell'attività metabolica ipotalamica, i comportamenti cognitivi e legati all'appetito e il rapporto di altri segnali metabolici. Ciò sosterrebbe l'ipotesi della modulazione della resistenza alla leptina periferica da parte della metformina e quindi scoprirebbe una nuova indicazione per il trattamento con metformina verso la gestione dell'obesità.
A tal fine, i volontari saranno sottoposti a prelievo di sangue tramite venipuntura, prelievo di CSF tramite puntura lombare, valutazioni MRI e questionari (test cognitivi, indagine alimentare e comportamento alimentare) prima e dopo un trattamento con metformina di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amélie Lansiaux, MD, PhD
- Numero di telefono: 0033320225741
- Email: lansiaux.amelie@ghcl.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melody Plets, MSc
- Numero di telefono: 0033320225733
- Email: plets.melody@ghicl.net
Luoghi di studio
-
-
-
Arras, Francia, 62022
- Reclutamento
- Centre Hospitalier d'Arras
-
Contatto:
- Vincent Florent, MD, MSc, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 40 anni
- Indice di massa corporea >30
- Per le donne in età fertile: uso di un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio
- Pazienti disposti a partecipare allo studio e che hanno firmato il modulo di consenso informato
- Pazienti con assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Obesità genetica
- Diabete di tipo 2 definito da 2 glicemia a digiuno >1,26g/L o glicemia >2 g/L a 120 min di test orale di tolleranza al glucosio con 75 g di glucosio
- Pazienti già trattati con metformina
- Diabete di tipo 1
- Patologia neoplastica attiva, diagnosticata < 5 anni, o in cura
- Patologia neurologica (demielinizzante, tumorale, vascolare)
- Patologia del tessuto adiposo (lipodistrofia)
- Storia della chirurgia bariatrica
- Controindicazione alla metformina
- Controindicazione alla puntura lombare
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Persona impossibilitata a prestare il proprio consenso o beneficiaria di un regime di tutela legale (tutela/cura/tutela della giustizia)
- Donna incinta o che allatta
- Controindicazione alla misurazione dell'impedenza
- Controindicazione alla calorimetria indiretta: claustrofobia
- Assunzione di uno psicofarmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti obesi
Pazienti con indice di massa corporea >30
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Dal giorno 1 al giorno 3: 500 mg/giorno Dal giorno 4 al giorno 6: 500 mg/due volte al giorno Dal giorno 7 al giorno 9: 500 mg tre volte al giorno Dal giorno 10 fino alla successiva puntura lombare: 850 mg tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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rapporto liquido cerebrospinale/leptina plasmatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rapporto liquido cerebrospinale/glucosio plasmatico
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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al giorno 0, 3 mesi
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rapporto liquido cerebrospinale/glucagone plasmatico simile al peptide 1 (GLP1).
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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al giorno 0, 3 mesi
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rapporto insulina liquido cerebrospinale/plasma
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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rapporto liquido cerebrospinale/plasma grelina
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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al giorno 0, 3 mesi
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Livelli del liquido cerebrospinale del peptide correlato all'agouti (AgRP)
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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al giorno 0, 3 mesi
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Livelli plasmatici di peptide correlato all'agouti (AgRP)
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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al giorno 0, 3 mesi
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Livelli nel liquido cerebrospinale di proopiomelanocortina (POMC)
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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al giorno 0, 3 mesi
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Livelli plasmatici di proopiomelanocortina (POMC)
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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al giorno 0, 3 mesi
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Livelli nel liquido cerebrospinale del neuropeptide Y (NPY)
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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al giorno 0, 3 mesi
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Livelli plasmatici del neuropeptide Y (NPY)
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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al giorno 0, 3 mesi
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Livelli nel liquido cerebrospinale del recettore solubile della leptina
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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al giorno 0, 3 mesi
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Livelli plasmatici del recettore solubile della leptina
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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al giorno 0, 3 mesi
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Coefficiente di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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Il coefficiente di diffusione apparente (ADC) è una misura dell'entità della diffusione (delle molecole d'acqua) all'interno del tessuto ed è comunemente calcolato clinicamente utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
Un ADC di un tessuto è espresso in unità di mm2/s
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al giorno 0, 3 mesi
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Concentrazione ipotalamica di N-acetil-aspartato (NAA)
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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Questa concentrazione sarà misurata mediante spettroscopia
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al giorno 0, 3 mesi
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Concentrazione ipotalamica di creatina
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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Questa concentrazione sarà misurata mediante spettroscopia
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al giorno 0, 3 mesi
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Concentrazione ipotalamica di colina
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa concentrazione sarà misurata mediante spettroscopia
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3 mesi
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Concentrazione ipotalamica di Glutammina/glutammato
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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Questa concentrazione sarà misurata mediante spettroscopia
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al giorno 0, 3 mesi
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Concentrazione ipotalamica di acido gamma-aminobutirrico (GABA)
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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Questa concentrazione sarà misurata mediante spettroscopia
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al giorno 0, 3 mesi
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Peso
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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al giorno 0, 3 mesi
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Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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Questo parametro sarà misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA).
Una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
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al giorno 0, 3 mesi
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Massa magra (Kg)
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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Questo parametro sarà misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA).
Una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
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al giorno 0, 3 mesi
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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Questo parametro verrà misurato mediante calorimetria indiretta (kCal / 24h)
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al giorno 0, 3 mesi
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Punteggio del questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il TFEQ contiene 51 item e misura tre dimensioni del comportamento alimentare:
Ogni elemento ottiene 0 o 1 punto. Il punteggio minimo per i fattori I-II-III è quindi 0-0-0, il possibile punteggio massimo 21-16-14 |
3 mesi
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Punteggio del questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ)
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi
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Questo è un questionario di autovalutazione di 33 voci per valutare tre distinti comportamenti alimentari negli adulti: (1) alimentazione emotiva, (2) alimentazione esterna e (3) alimentazione contenuta.
Gli elementi sul DEBQ vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso), con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione del comportamento alimentare.
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al giorno 0, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Vincent Prévot, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Investigatore principale: Vincent Florent, MD, MSc, PhD, Centre Hospitalier d'Arras, INSERM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2020
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P0054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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