비만 환자의 뇌척수액에서 렙틴 수송에 대한 메트포르민의 영향 (LEPTOB)
2023년 10월 30일 업데이트: Lille Catholic University
시상하부와 말초와의 소통에 관한 연구: 비만 환자의 뇌척수액에서 렙틴 수송에 대한 메트포르민의 영향. 단일 중심적 전향적 연구
주요 건강 문제인 비만은 점차 세계적인 유행병으로 변모하고 있습니다.
현재 장기적으로 효능이 있는 비만치료법은 비만대사수술이지만 이 수술은 수술의 위험도가 높고 수술 후 이뇨작용이 중요할 수 있다.
비만은 렙틴 및 포도당과 같은 말초 신호의 시상하부 통합에 의존하는 섭식 행동과 가장 자주 관련됩니다.
비만 환자에서 높은 수준의 순환 렙틴이 검출됩니다.
이러한 상승된 렙틴 수치는 식욕을 감소시키거나 에너지 소비를 증가시키지 못합니다.
이러한 주변 신호의 통합되지 않는 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았습니다.
뇌척수액(CSF)과 말초의 렙틴 수치의 비율은 마른 사람과 비교할 때 비만 환자에서 급격하게 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 비만 환자의 CSF로의 렙틴 수송의 변경이 당뇨병 치료를 위해 전 세계적으로 널리 사용되는 메트포르민과 같은 약물에 의해 조절될 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 연구는 단일 중심, 전향적, 한 팔 유형 및 중재적입니다. 주요 목표는 비만 환자의 뇌척수액으로 렙틴 수송에 대한 메트포르민의 영향을 평가하는 것입니다.
우리는 메트포르민 치료 전후의 CSF 렙틴/혈청 렙틴의 변화를 보여주고 시상하부 대사 활동, 인지 및 식욕 관련 행동 및 다른 대사 신호의 비율 변화와의 연관성을 연구할 것을 제안합니다. 이것은 메트포르민에 의한 말초 렙틴에 대한 저항성 조절의 가설을 뒷받침하고 따라서 비만 관리를 위한 메트포르민 치료의 새로운 적응증을 밝힐 것입니다.
이를 위해 지원자는 3개월 메트포르민 치료 전후에 정맥 천자를 통한 혈액 샘플링, 요추 천자를 통한 CSF 수집, MRI 평가 및 설문지(인지 테스트, 음식 조사 및 수유 행동)를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amélie Lansiaux, MD, PhD
- 전화번호: 0033320225741
- 이메일: lansiaux.amelie@ghcl.net
연구 연락처 백업
- 이름: Melody Plets, MSc
- 전화번호: 0033320225733
- 이메일: plets.melody@ghicl.net
연구 장소
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-
-
Arras, 프랑스, 62022
- 모병
- Centre Hospitalier d'Arras
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연락하다:
- Vincent Florent, MD, MSc, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 성인
- 체질량 지수 >30
- 가임기 여성의 경우: 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용
- 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 건강 보험 환자
제외 기준:
- 유전적 비만
- 2 공복 혈당 >1,26g/L 또는 75g의 포도당으로 경구 포도당 내성 검사 120분에서 혈당 >2g/L로 정의되는 제2형 당뇨병
- 이미 메트포르민으로 치료받은 환자
- 제1형 당뇨병
- 5년 미만으로 진단되었거나 치료 중인 활동성 신생물 병리학
- 신경병리(탈수초, 종양, 혈관)
- 지방 조직 병리(지방이영양증)
- 비만 수술의 역사
- 메트포르민에 대한 금기
- 요추 천자 금기
- MRI 금기
- 동의할 수 없거나 법적 보호 제도의 혜택을 받는 사람(후견인/큐레이터/사법 후견인)
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 임피던스 측정에 대한 금기 사항
- 간접 열량계에 대한 금기: 밀실공포증
- 향정신성 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 환자
체질량 지수 >30인 환자
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1일 ~ 3일: 500mg/일 4일 ~ 6일: 500mg/1일 2회 7일 ~ 9일: 500mg 1일 3회 10일 ~ 다음 요추 천자까지: 850mg 1일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌척수액/혈장 렙틴 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액/혈장 포도당 비율
기간: 0일, 3개월
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0일, 3개월
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뇌척수액/혈장 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP1) 비율
기간: 0일, 3개월
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0일, 3개월
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뇌척수액/혈장 인슐린 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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뇌척수액/혈장 그렐린 비율
기간: 0일, 3개월
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0일, 3개월
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Agouti 관련 펩티드(AgRP)의 뇌척수액 수준
기간: 0일, 3개월
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0일, 3개월
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Agouti 관련 펩티드(AgRP)의 혈장 수준
기간: 0일, 3개월
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0일, 3개월
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프로오피오멜라노코르틴(POMC)의 뇌척수액 수준
기간: 0일, 3개월
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0일, 3개월
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프로오피오멜라노코르틴(POMC)의 혈장 수준
기간: 0일, 3개월
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0일, 3개월
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신경펩티드 Y(NPY)의 뇌척수액 수준
기간: 0일, 3개월
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0일, 3개월
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신경펩티드 Y(NPY)의 혈장 수준
기간: 0일, 3개월
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0일, 3개월
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렙틴 수용성 수용체의 뇌척수액 수준
기간: 0일, 3개월
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0일, 3개월
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렙틴 가용성 수용체의 혈장 수준
기간: 0일, 3개월
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0일, 3개월
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겉보기 확산 계수(ADC)
기간: 0일, 3개월
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겉보기 확산 계수(ADC)는 조직 내에서 (물 분자의) 확산 정도를 측정한 것으로 일반적으로 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 임상적으로 계산됩니다.
조직의 ADC는 mm2/s 단위로 표현됩니다.
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0일, 3개월
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N-아세틸-아스파르테이트(NAA)의 시상하부 농도
기간: 0일, 3개월
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이 농도는 분광법으로 측정됩니다.
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0일, 3개월
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크레아틴의 시상하부 농도
기간: 0일, 3개월
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이 농도는 분광법으로 측정됩니다.
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0일, 3개월
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콜린의 시상하부 농도
기간: 3 개월
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이 농도는 분광법으로 측정됩니다.
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3 개월
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글루타민/글루타메이트의 시상하부 농도
기간: 0일, 3개월
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이 농도는 분광법으로 측정됩니다.
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0일, 3개월
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감마-아미노부티르산(GABA)의 시상하부 농도
기간: 0일, 3개월
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이 농도는 분광법으로 측정됩니다.
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0일, 3개월
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무게
기간: 0일, 3개월
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0일, 3개월
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복부 둘레
기간: 3 개월
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3 개월
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체지방률
기간: 0일, 3개월
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이 매개변수는 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정됩니다.
인체에 미약한 전류를 흐르게 하고 전압을 측정하여 인체의 임피던스(저항)를 계산합니다.
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0일, 3개월
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무지방 질량(Kg)
기간: 0일, 3개월
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이 매개변수는 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정됩니다.
인체에 미약한 전류를 흐르게 하고 전압을 측정하여 인체의 임피던스(저항)를 계산합니다.
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0일, 3개월
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에너지 소비
기간: 0일, 3개월
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이 매개변수는 간접 열량계(kCal / 24h)로 측정합니다.
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0일, 3개월
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3요소 섭식 설문지(TFEQ)의 점수
기간: 3 개월
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TFEQ는 51개 항목을 포함하고 식습관의 세 가지 차원을 측정합니다.
각 항목의 점수는 0점 또는 1점입니다. 따라서 요인 I-II-III에 대한 최소 점수는 0-0-0이고 가능한 최대 점수는 21-16-14입니다. |
3 개월
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네덜란드 식습관 설문지(DEBQ) 점수
기간: 0일, 3개월
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이것은 성인의 3가지 별개의 식습관, 즉 (1) 감정적 식사, (2) 외부 식사, (3) 절제된 식사를 평가하기 위한 33개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
DEBQ의 항목 범위는 1(전혀 없음)에서 5(매우 자주)까지이며 점수가 높을수록 식습관을 더 많이 지지함을 나타냅니다.
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0일, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vincent Prévot, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 수석 연구원: Vincent Florent, MD, MSc, PhD, Centre Hospitalier d'Arras, INSERM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .