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Impacto de la metformina en el transporte de leptina en el líquido cefalorraquídeo de pacientes obesos (LEPTOB)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Lille Catholic University

Estudio de la Comunicación del Hipotálamo con la Periferia: Impacto de la Metformina en el Transporte de Leptina en el Líquido Cefalorraquídeo de Pacientes Obesos. Un estudio prospectivo monocéntrico

La obesidad, un importante problema de salud, se está transformando gradualmente en una epidemia mundial. El tratamiento actual de la obesidad con eficacia a largo plazo es la cirugía bariátrica, sin embargo, el riesgo operatorio de este procedimiento es alto y la iotrogenia postoperatoria puede ser importante. La obesidad se asocia con mayor frecuencia al comportamiento alimentario que depende de la integración hipotalámica de señales periféricas como la leptina y la glucosa. Se detectan altos niveles de leptina circulante en pacientes obesos. Estos niveles elevados de leptina no reducen el apetito ni aumentan el gasto de energía. Queda por identificar el mecanismo subyacente a esta falta de integración de las señales periféricas. La proporción de niveles de leptina en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y en la periferia disminuye drásticamente en pacientes obesos en comparación con individuos delgados, por lo tanto, un transporte defectuoso de leptina circulante al cerebro a través del LCR puede estar relacionado con la obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Presumimos que la alteración del transporte de leptina en el LCR de pacientes obesos podría ser modulada por fármacos como la metformina, que se usa ampliamente en todo el mundo para tratar la diabetes. Este estudio es monocéntrico, prospectivo, de un solo brazo e intervencionista. El objetivo principal es evaluar el impacto de la metformina en el transporte de leptina al LCR de pacientes obesos.

Proponemos mostrar una variación de leptina LCR/leptina sérica antes y después del tratamiento con metformina y estudiar su asociación con cambios en la actividad metabólica hipotalámica, comportamientos cognitivos y relacionados con el apetito y la proporción de otras señales metabólicas. Esto apoyaría la hipótesis de la modulación de la resistencia a la leptina periférica por la metformina y, por lo tanto, descubriría una nueva indicación para el tratamiento con metformina para el control de la obesidad.

Para este propósito, los voluntarios serán sometidos a muestras de sangre por punción venosa, recolección de LCR por punción lumbar, evaluaciones de resonancia magnética y cuestionarios (pruebas cognitivas, encuesta de alimentos y comportamiento alimentario) antes y después de un tratamiento con metformina de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Arras, Francia, 62022
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier D'arras
        • Contacto:
          • Vincent Florent, MD, MSc, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 18 y 40 años
  • Índice de masa corporal >30
  • Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio
  • Pacientes que deseen participar en el estudio y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado
  • Pacientes con seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Obesidad genetica
  • Diabetes tipo 2 definida por 2 glucemia en ayunas > 1,26 g/l o glucemia > 2 g/l a los 120 min de prueba de tolerancia oral a la glucosa con 75 g de glucosa
  • Pacientes ya tratados con metformina
  • Diabetes tipo 1
  • Patología neoplásica activa, diagnosticada < 5 años, o en tratamiento
  • Patología neurológica (desmielinizante, tumoral, vascular)
  • Patología del tejido adiposo (lipodistrofia)
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Contraindicación de la metformina
  • Contraindicación punción lumbar
  • Contraindicación de resonancia magnética
  • Persona incapaz de consentir, o beneficiada de un régimen de protección legal (tutela/curatela/tutela de justicia)
  • Mujer embarazada o lactante
  • Contraindicación para la medición de la impedancia
  • Contraindicación de la calorimetría indirecta: claustrofobia
  • Tomar una droga psicotrópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes obesos
Pacientes con índice de masa corporal >30
Droga: Tableta oral de metformina
Día 1 a día 3: 500 mg/día Día 4 a día 6: 500 mg/dos veces al día Día 7 a día 9: 500 mg tres veces al día Día 10 hasta la próxima punción lumbar: 850 mg tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
relación líquido cefalorraquídeo/leptina en plasma
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación líquido cefalorraquídeo/glucosa plasmática
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
en el día 0, 3 meses
relación líquido cefalorraquídeo/plasma glucagón como péptido 1 (GLP1)
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
en el día 0, 3 meses
relación líquido cefalorraquídeo/insulina plasmática
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
relación líquido cefalorraquídeo/grelina plasmática
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
en el día 0, 3 meses
Niveles en líquido cefalorraquídeo de péptido relacionado con Agouti (AgRP)
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
en el día 0, 3 meses
Niveles plasmáticos de péptido relacionado con Agouti (AgRP)
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
en el día 0, 3 meses
Niveles de líquido cefalorraquídeo de proopiomelanocortina (POMC)
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
en el día 0, 3 meses
Niveles plasmáticos de proopiomelanocortina (POMC)
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
en el día 0, 3 meses
Niveles de líquido cefalorraquídeo de neuropéptido Y (NPY)
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
en el día 0, 3 meses
Niveles plasmáticos de neuropéptido Y (NPY)
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
en el día 0, 3 meses
Niveles en líquido cefalorraquídeo del receptor soluble de leptina
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
en el día 0, 3 meses
Niveles plasmáticos del receptor soluble de leptina
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
en el día 0, 3 meses
Coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
El coeficiente de difusión aparente (ADC, por sus siglas en inglés) es una medida de la magnitud de la difusión (de las moléculas de agua) dentro del tejido, y comúnmente se calcula clínicamente usando imágenes de resonancia magnética (IRM). El ADC de un tejido se expresa en unidades de mm2/s
en el día 0, 3 meses
Concentración hipotalámica de N-acetil-aspartato (NAA)
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
Esta concentración se medirá por espectroscopia.
en el día 0, 3 meses
Concentración hipotalámica de creatina
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
Esta concentración se medirá por espectroscopia.
en el día 0, 3 meses
Concentración hipotalámica de colina
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta concentración se medirá por espectroscopia.
3 meses
Concentración hipotalámica de glutamina/glutamato
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
Esta concentración se medirá por espectroscopia.
en el día 0, 3 meses
Concentración hipotalámica de ácido gamma-aminobutírico (GABA)
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
Esta concentración se medirá por espectroscopia.
en el día 0, 3 meses
Peso
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
en el día 0, 3 meses
Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
Este parámetro se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). Una corriente eléctrica débil fluye a través del cuerpo y se mide el voltaje para calcular la impedancia (resistencia) del cuerpo.
en el día 0, 3 meses
Masa libre de grasa (Kg)
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
Este parámetro se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). Una corriente eléctrica débil fluye a través del cuerpo y se mide el voltaje para calcular la impedancia (resistencia) del cuerpo.
en el día 0, 3 meses
Gasto de energía
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
Este parámetro medirá por calorimetría indirecta (kCal/24h)
en el día 0, 3 meses
Puntuación del Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ)
Periodo de tiempo: 3 meses

El TFEQ contiene 51 ítems y mide tres dimensiones de la conducta alimentaria:

  • restricción cognitiva de comer' (Factor I - 21 ítems)
  • desinhibición (Factor II - 16 ítems)
  • hambre (Factor III - 14 ítems)

Cada elemento puntúa 0 o 1 punto. La puntuación mínima para los factores I-II-III es por tanto 0-0-0, la puntuación máxima posible 21-16-14
3 meses
Puntuación del Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ)
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses
Este es un cuestionario de autoinforme de 33 ítems para evaluar tres comportamientos alimentarios distintos en adultos: (1) alimentación emocional, (2) alimentación externa y (3) alimentación restringida. Los elementos del DEBQ varían de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo), y las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de la conducta alimentaria.
en el día 0, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lille Catholic University

Colaboradores

Centre Hospitalier Arras

Investigadores

  • Director de estudio: Vincent Prévot, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigador principal: Vincent Florent, MD, MSc, PhD, Centre Hospitalier d'Arras, INSERM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC-P0054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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