GOLD ステージ 3 または 4 COPD の急性増悪を軽減するための Bufei Yishen 顆粒
2019年6月5日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
GOLD ステージ 3 または 4 COPD の急性増悪を軽減するための Bufei Yishen 顆粒：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、GOLDステージ3または4の慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対するBufei Yishen顆粒の治療スキームを確立し、急性増悪を軽減し、運動能力を改善し、質の高い証拠を形成することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
COPD は非常に有病率が高く、40 歳以上の人々の有病率は世界で 10.1%、中国で 13.7% です。 COPD は、世界で 3 番目に多い死因となっています。 COPD 患者、特に GOLD ステージ 3 または 4 の患者には、頻繁な急性増悪と運動制限が広く存在します。 適切な薬物療法が COPD の管理に有効であることが証明されていますが、多くのギャップがまだ埋められていません。 例えば、薬物療法の副作用は決して無視できません。 研究者の以前の研究では、伝統的な中国医学 (TCM) が GOLD ステージ 3 または 4 の COPD に効果があることが示唆されました。
これは、GOLD ステージ 3 または 4 の COPD 被験者の急性増悪の軽減に対する Bufei Yishen 顆粒の効果を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 14日間の慣らし期間の後、348人の被験者が無作為に52週間の治療群または対照群に割り当てられます。 主な結果は、急性増悪の頻度と期間です。 副次評価項目には、死亡率、肺機能、臨床症状、運動能力、生活の質、治療の満足度が含まれます。 安全性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
348
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -GOLDステージ3または4 COPDの確定診断。
- 症候群の鑑別は、肺および脾臓の気欠乏症候群、肺および腎臓の気欠乏症候群、または肺および腎臓の気および陰欠乏症候群の基準を満たす。
- 年齢は40歳から80歳まで。
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患を有する患者。
- 重度の肝臓および腎臓疾患のある患者。
- 喘息、気管支拡張症、活動性肺結核、肺塞栓症、慢性呼吸不全またはその他の重篤な呼吸器疾患の患者。
- -過去5年間に切除、放射線療法または化学療法の後に腫瘍を有する患者。
- 重度の神経筋障害、重度の関節炎または重度の末梢血管疾患の患者。
- 重度の認知障害および精神障害のある患者。
- 糖尿病患者。
- -過去4週間に経口グルココルチコイドを投与された患者。
- -過去4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
- 治療薬にアレルギーのある人。
- 過去4週間に1回以上の急性増悪を経験した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：布飛一神顆粒プラス西洋医学
この腕の患者は、西洋医学に加えて、Bufei Yishen顆粒を受け取ります。
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Bufei Yishen 顆粒は、1 日 2 回、週 5 日、52 週間投与されます。
吸入用臭化チオトロピウム粉末は、1日1回（各回18μg）52週間使用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ 布飛逸神顆粒プラス西洋医学
この腕の患者は、西洋医学に加えてプラセボBufei Yishen顆粒を受け取ります.
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吸入用臭化チオトロピウム粉末は、1日1回（各回18μg）52週間使用されます。
プラセボ ブフェイ イシェン顆粒は、1 日 2 回、週 5 日、52 週間投与されます。
プラセボ顆粒は、デキストリン、ビター、および 5% の Bufei Yishen 顆粒で構成されています。
製剤の外観、重量、色、および匂いは、治療群のものと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性増悪の頻度
時間枠：52週まで。
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急性増悪の頻度が記録される。
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52週まで。
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急性増悪の期間
時間枠：52週まで。
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急性増悪の期間が記録されます。
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52週まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：52週まで。
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死亡率が計算されます。
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52週まで。
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FEV1
時間枠：26 週および 52 週でのベースライン FEV1 からの変化。
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を使用して、肺機能を評価します。
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26 週および 52 週でのベースライン FEV1 からの変化。
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臨床症状評価アンケート
時間枠：13、26、39、および 52 週目のベースラインの臨床症状評価アンケート スコアからの変化。
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COPDの臨床症状評価アンケートは、症状を評価するために使用されます。
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13、26、39、および 52 週目のベースラインの臨床症状評価アンケート スコアからの変化。
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6MWD
時間枠：13、26、39、および 52 週でのベースライン 6MWD からの変化。
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運動能力を評価するために、6分間の歩行距離（6MWD）が実施されます
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13、26、39、および 52 週でのベースライン 6MWD からの変化。
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猫
時間枠：13、26、39、52 週目のベースライン CAT スコアからの変化。
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COPD評価テスト（CAT）は、生活の質を評価するために使用されます。
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13、26、39、52 週目のベースライン CAT スコアからの変化。
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SF-36
時間枠：13、26、39、および 52 週目のベースライン SF-36 スコアからの変化。
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MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) は、生活の質を評価するために使用されます。
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13、26、39、および 52 週目のベースライン SF-36 スコアからの変化。
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mCOPD-PRO
時間枠：13、26、39、52 週目のベースライン mCOPD-PRO スコアからの変化。
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修正された COPD 患者報告アウトカム スケール (mCOPD-PRO) を使用して、生活の質を評価します。
mCOPD-PRO には、3 つのドメインに 27 のアイテムが含まれています。
mCOPD-PRO スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが低いほど健康状態が高いことを示します。
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13、26、39、52 週目のベースライン mCOPD-PRO スコアからの変化。
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mESQ-COPD
時間枠：13、26、39、52 週目のベースライン mESQ-COPD スコアからの変化。
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COPD（mESQ-COPD）の修正された有効性満足度アンケートは、治療の満足度を評価するために使用されます。
mESQ-COPD には、4 つのドメインに 19 の項目が含まれています。
mESQ-COPD スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが低いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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13、26、39、52 週目のベースライン mESQ-COPD スコアからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCM for GOLD stage 3 or 4 COPD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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