Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bufei Yishen -rakeet akuutin pahenemisen vähentämiseen GOLD-vaiheen 3 tai 4 COPD:ssä

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Bufei Yishen -rakeet akuutin pahenemisen vähentämiseen GOLD-vaiheen 3 tai 4 COPD:ssä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda Bufei Yishen -rakeiden hoitosuunnitelma GOLD-vaiheen 3 tai 4 kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon, vähentää akuuttia pahenemista, parantaa harjoituskykyä ja muodostaa korkealaatuista näyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoahtaumatauti on erittäin yleinen sairaus, jonka esiintyvyys yli 40-vuotiailla on 10,1 % maailmanlaajuisesti ja 13,7 % Kiinassa. COPD on noussut kolmanneksi yleisimmäksi kuolinsyyksi maailmanlaajuisesti. Keuhkoahtaumatautipotilailla, erityisesti GOLD-vaiheen 3 tai 4 potilailla, esiintyy usein akuuttia pahenemista ja harjoituksen rajoitusta. Vaikka asianmukaisten farmakologisten hoitojen on osoitettu olevan tehokkaita keuhkoahtaumataudin hoidossa, monet aukot on kuitenkin vielä täytettävä. Esimerkiksi farmakologisten hoitojen haittavaikutuksia ei voida koskaan jättää huomiotta. Tutkijan aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä (TCM) on vaikutusta GOLD-vaiheen 3 tai 4 COPD:hen.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Bufei Yishen -rakeiden vaikutusta akuutin pahenemisen vähentämiseen GOLD-vaiheen 3 tai 4 COPD-potilailla. 14 päivän sisäänajojakson jälkeen 348 henkilöä jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrolliryhmään 52 viikon hoitoa varten. Ensisijaiset seuraukset ovat akuutin pahenemisen tiheys ja kesto. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kuolleisuus, keuhkojen toiminta, kliiniset oireet, liikuntakyky, elämänlaatu ja hoitotyytyväisyys. Myös turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

348

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi GOLD-vaiheen 3 tai 4 COPD:stä.
  • Oireyhtymän erilaistuminen täyttää kriteerit: keuhko- ja pernaoireyhtymän Qi-puutos, keuhko- ja munuaisoireyhtymän Qi-puutos tai keuhko- ja munuaisoireyhtymän Qi- ja Yin-puutos.
  • Ikähaarukka vaihtelee 40 vuodesta 80 vuoteen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
  • Potilaat, joilla on vakavia maksa- ja munuaissairauksia.
  • Potilaat, joilla on astma, keuhkoputkentulehdus, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoembolia, krooninen hengitysvajaus tai muita vakavia hengityselinsairauksia.
  • Potilaat, joilla on kasvain resektion, sädehoidon tai kemoterapian jälkeen viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on vaikeita hermo-lihassairauksia, vaikeaa niveltulehdusta tai vakavia perifeerisiä verisuonitauteja.
  • Potilaat, joilla on vaikeita kognitiivisia ja psykiatrisia häiriöitä.
  • Diabetespotilaat.
  • Potilaat, joille on annettu suun kautta glukokortikoideja viimeisen 4 viikon aikana.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana.
  • Ihmiset, jotka ovat allergisia hoitoaineille.
  • Potilaat, joilla on ollut yksi tai useampi akuutti pahenemisvaihe viimeisen 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bufei Yishen rae plus länsimainen lääketiede
Tämän käsivarren potilaat saavat Bufei Yishen -rakeita länsimaisen lääketieteen lisäksi.
Lääke: Bufei Yishen -rae
Bufei Yishen -rakeita annetaan kahdesti päivässä viiden päivän ajan viikossa 52 viikon ajan.
Lääke: Tiotropiumbromidijauhe inhalaatiota varten
Inhalaatiotiotropiumbromidijauhetta käytetään kerran päivässä (18 μg joka kerta) 52 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo Bufei Yishen rake plus länsimainen lääketiede
Tämän haaran potilaat saavat länsimaisen lääketieteen lisäksi lumelääkettä Bufei Yishen -rakeita.
Lääke: Tiotropiumbromidijauhe inhalaatiota varten
Inhalaatiotiotropiumbromidijauhetta käytetään kerran päivässä (18 μg joka kerta) 52 viikon ajan.
Lääke: Placebo Bufei Yishen -rae
Placebo Bufei Yishen -rakeita annetaan kahdesti päivässä viiden päivän ajan viikossa 52 viikon ajan. Plasebogranulaatti koostuu dekstriinistä, katkerasta ja 5 %:sta Bufei Yishen -rakeista. Valmisteen ulkonäkö, paino, väri ja haju ovat samat kuin hoitoryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin pahenemisen taajuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti.
Akuutin pahenemisen esiintymistiheys kirjataan.
Viikolle 52 asti.
Akuutin pahenemisen kesto
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti.
Akuutin pahenemisen kesto kirjataan.
Viikolle 52 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti.
Kuolleisuus lasketaan.
Viikolle 52 asti.
FEV1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FEV1 viikoilla 26 ja 52.
Pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1) käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen.
Muutos lähtötilanteesta FEV1 viikoilla 26 ja 52.
Kliinisten oireiden arviointikyselylomake
Aikaikkuna: Muutos kliinisen oireen arvioinnin kyselylomakkeen peruspisteistä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
Oireiden arvioimiseen käytetään COPD:n kliinisten oireiden arviointikyselylomaketta.
Muutos kliinisen oireen arvioinnin kyselylomakkeen peruspisteistä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
6 MWD
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6MWD viikolla 13, 26, 39 ja 52.
Liikuntakyvyn arvioimiseksi tehdään kuuden minuutin kävelymatka (6MWD).
Muutos lähtötasosta 6MWD viikolla 13, 26, 39 ja 52.
KISSA
Aikaikkuna: Muutos CAT-pisteiden lähtötasosta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
COPD-arviointitestiä (CAT) käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
Muutos CAT-pisteiden lähtötasosta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
SF-36
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SF-36-pisteistä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) -tutkimusta käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
Muutos lähtötason SF-36-pisteistä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
mCOPD-PRO
Aikaikkuna: Muutos lähtötason mCOPD-PRO-pisteistä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään muunnettua COPD-potilaiden raportoimien tulosten asteikkoa (mCOPD-PRO). mCOPD-PRO sisältää 27 kohdetta kolmella alueella. mCOPD-PRO-pisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja pistemäärän lasku osoittaa parempaa terveydentilaa.
Muutos lähtötason mCOPD-PRO-pisteistä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
mESQ-COPD
Aikaikkuna: Muutos lähtötason mESQ-COPD-pisteistä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
Keuhkoahtaumatautia koskevaa modifioitua tehokkuustyytyväisyyskyselylomaketta (mESQ-COPD) käytetään hoitotyytyväisyyden arvioimiseen. mESQ-COPD sisältää 19 kohdetta neljällä alueella. mESQ-COPD-pisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja pistemäärän lasku osoittaa korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
Muutos lähtötason mESQ-COPD-pisteistä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

ShuGuang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCM for GOLD stage 3 or 4 COPD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa