Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bufei Yishen Granule pro snížení akutní exacerbace u GOLD fáze 3 nebo 4 CHOPN

5. června 2019 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Bufei Yishen Granule pro snížení akutní exacerbace u GOLD fáze 3 nebo 4 CHOPN: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl stanovit schéma léčby granulí Bufei Yishen pro GOLD stádia 3 nebo 4 chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), snížení akutní exacerbace, zlepšení zátěžové kapacity a vytvoření vysoce kvalitních důkazů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHOPN je vysoce rozšířené onemocnění s prevalencí mezi lidmi ve věku 40 let nebo staršími 10,1 % celosvětově a 13,7 % v Číně. CHOPN se stala celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí. U pacientů s CHOPN, zejména u pacientů ve 3. nebo 4. stadiu GOLD, široce existují časté akutní exacerbace a omezení zátěže. I když se prokázalo, že vhodné farmakologické terapie jsou účinné v léčbě CHOPN, stále je třeba zaplnit mnoho mezer. Například nepříznivé účinky farmakologických terapií nelze nikdy ignorovat. Předchozí studie výzkumníka naznačovaly, že tradiční čínská medicína (TCM) má vliv na GOLD stadium 3 nebo 4 CHOPN.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku granulí Bufei Yishen na snížení akutní exacerbace u pacientů s CHOPN 3. nebo 4. stupně GOLD. Po 14denním zaváděcím období bude 348 subjektů náhodně rozděleno do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny pro 52týdenní léčbu. Primárními výsledky jsou frekvence a trvání akutní exacerbace. Sekundární výsledky zahrnují mortalitu, plicní funkce, klinické příznaky, zátěžovou kapacitu, kvalitu života a spokojenost s léčbou. Hodnotit se bude i bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CHOPN 3. nebo 4. stupně GOLD.
  • Diferenciace syndromu splňuje kritéria deficitu Qi plic a sleziny, syndromu deficitu Qi plic a ledvin nebo deficitu Qi a Yin syndromu plic a ledvin.
  • Věk se pohybuje od 40 let do 80 let.
  • S podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními.
  • Pacienti se závažným onemocněním jater a ledvin.
  • Pacienti s astmatem, bronchiektáziemi, aktivní plicní tuberkulózou, plicní embolií, chronickým respiračním selháním nebo jinými závažnými respiračními onemocněními.
  • Pacienti s nádorem po resekci, radioterapii nebo chemoterapii v posledních 5 letech.
  • Pacienti se závažnými neuromuskulárními poruchami, těžkou artritidou nebo závažnými onemocněními periferních cév.
  • Pacienti s těžkými kognitivními a psychiatrickými poruchami.
  • Pacienti s cukrovkou.
  • Pacienti, kterým byly v posledních 4 týdnech podávány perorální glukokortikoidy.
  • Pacienti, kteří se v posledních 4 týdnech zúčastnili jiných klinických studií.
  • Lidé, kteří jsou alergičtí na léčivé přípravky.
  • Pacienti, kteří prodělali jednu nebo více akutních exacerbací v posledních 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bufei Yishen granule plus západní medicína
Pacienti v tomto rameni dostanou kromě západní medicíny také granule Bufei Yishen.
Lék: Bufei Yishen granule
Bufei Yishen granule se budou podávat dvakrát denně po dobu pěti dnů v týdnu po dobu 52 týdnů.
Lék: Tiotropiumbromidový prášek pro inhalaci
Tiotropium bromidový prášek pro inhalaci se bude používat jednou denně (pokaždé 18 μg) po dobu 52 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo Bufei Yishen granule plus západní medicína
Pacienti v této větvi budou dostávat placebo Bufei Yishen granule navíc k západní medicíně.
Lék: Tiotropiumbromidový prášek pro inhalaci
Tiotropium bromidový prášek pro inhalaci se bude používat jednou denně (pokaždé 18 μg) po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo Bufei Yishen granule
Placebo Bufei Yishen granule bude podáváno dvakrát denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 52 týdnů. Placebo granule se skládá z dextrinu, hořkého a 5 % granulí Bufei Yishen. Vzhled, hmotnost, barva a vůně přípravku jsou stejné jako u léčené skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence akutních exacerbací
Časové okno: Do týdne 52.
Bude zaznamenána frekvence akutních exacerbací.
Do týdne 52.
Doba trvání akutní exacerbace
Časové okno: Do týdne 52.
Doba trvání akutní exacerbace bude zaznamenána.
Do týdne 52.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Do týdne 52.
Bude vypočítána úmrtnost.
Do týdne 52.
FEV1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1 ve 26. a 52. týdnu.
K posouzení funkce plic bude použit objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
Změna od výchozí hodnoty FEV1 ve 26. a 52. týdnu.
Dotazník hodnocení klinických příznaků
Časové okno: Změna oproti výchozímu skóre dotazníku hodnocení klinických příznaků ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
K posouzení symptomů bude použit dotazník pro hodnocení klinických příznaků CHOPN.
Změna oproti výchozímu skóre dotazníku hodnocení klinických příznaků ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
6MWD
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6MWD ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
K posouzení cvičební kapacity bude provedena vzdálenost šesti minut chůze (6MWD).
Změna od výchozí hodnoty 6MWD ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
KOČKA
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAT ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
K hodnocení kvality života bude použit test COPD assessment (CAT).
Změna od výchozího skóre CAT ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
SF-36
Časové okno: Změna od výchozího skóre SF-36 ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
K hodnocení kvality života bude použit MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
Změna od výchozího skóre SF-36 ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
mCOPD-PRO
Časové okno: Změna od výchozího skóre mCOPD-PRO ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
K hodnocení kvality života bude použita modifikovaná škála výsledků hlášených pacientem s CHOPN (mCOPD-PRO). mCOPD-PRO obsahuje 27 položek ve třech doménách. Skóre mCOPD-PRO se pohybuje od 0 do 4, přičemž snížení skóre ukazuje na vyšší zdravotní stav.
Změna od výchozího skóre mCOPD-PRO ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
mESQ-CHOPN
Časové okno: Změna od výchozího skóre mESQ-CHOPN ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
K hodnocení spokojenosti s léčbou bude použit upravený dotazník spokojenosti s účinností pro CHOPN (mESQ-COPD). mESQ-COPD obsahuje 19 položek ve čtyřech doménách. Skóre mESQ-CHOPN se pohybuje od 0 do 4, přičemž snížení skóre ukazuje vyšší spokojenost s léčbou.
Změna od výchozího skóre mESQ-CHOPN ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

ShuGuang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCM for GOLD stage 3 or 4 COPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit