Bufei Yishen granulat for å redusere akutt forverring i GOLD stadium 3 eller 4 KOLS
5. juni 2019 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Bufei Yishen granulat for å redusere akutt forverring i GOLD stadium 3 eller 4 KOLS: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne studien tar sikte på å etablere behandlingsskjemaet til Bufei Yishen granulat for GOLD stadium 3 eller 4 kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), redusere akutt forverring, forbedre treningskapasiteten og danne bevis av høy kvalitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
KOLS er en svært utbredt sykdom, med en prevalens blant personer 40 år eller eldre på 10,1 % på verdensbasis og 13,7 % i Kina. KOLS har blitt den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis. Hyppig akutt forverring og treningsbegrensning eksisterer stort sett hos KOLS-pasienter, spesielt de i GOLD stadium 3 eller 4. Selv om hensiktsmessige farmakologiske terapier har vist seg å være effektive i KOLS-behandling, er det fortsatt mange hull som gjenstår. For eksempel kan de negative effektene av farmakologiske terapier aldri ignoreres. Etterforskerens tidligere studier antydet at tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har effekt på GOLD stadium 3 eller 4 KOLS.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Bufei Yishen granulat på å redusere akutt forverring hos GOLD stadium 3 eller 4 KOLS-personer. Etter en 14-dagers innkjøringsperiode vil 348 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt behandlingsgruppe eller kontrollgruppe for 52 ukers behandling. De primære utfallene er hyppighet og varighet av akutt eksaserbasjon. De sekundære utfallene inkluderer dødelighet, lungefunksjon, kliniske symptomer, treningskapasitet, livskvalitet og behandlingstilfredshet. Sikkerhet vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
348
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet diagnose av GOLD stadium 3 eller 4 KOLS.
- Syndromdifferensiering oppfyller kriteriene for Qi-mangel i lunge- og miltsyndrom, Qi-mangel i lunge- og nyresyndrom eller Qi- og Yin-mangel i lunge- og nyresyndrom.
- Alder varierer fra 40 år til 80 år.
- Med informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
- Pasienter med alvorlige lever- og nyresykdommer.
- Pasienter med astma, bronkiektasi, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, kronisk respirasjonssvikt eller andre alvorlige luftveissykdommer.
- Pasienter med svulst etter reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi de siste 5 årene.
- Pasienter med alvorlige nevromuskulære lidelser, alvorlig leddgikt eller alvorlige perifere vaskulære sykdommer.
- Pasienter med alvorlige kognitive og psykiatriske lidelser.
- Pasienter med diabetes.
- Pasienter som har fått orale glukokortikoider i løpet av de siste 4 ukene.
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste 4 ukene.
- Personer som er allergiske mot behandlingsmedisinene.
- Pasienter som har opplevd en eller flere akutte forverringer de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bufei Yishen granulat pluss vestlig medisin
Pasienter i denne armen vil motta Bufei Yishen granulat i tillegg til vestlig medisin.
|
Bufei Yishen granulat vil bli administrert to ganger daglig i fem dager i uken i 52 uker.
Tiotropiumbromidpulver til inhalasjon vil bli brukt én gang daglig (18 μg hver gang) i 52 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo Bufei Yishen granulat pluss vestlig medisin
Pasienter i denne armen vil få placebo Bufei Yishen granulat i tillegg til vestlig medisin.
|
Tiotropiumbromidpulver til inhalasjon vil bli brukt én gang daglig (18 μg hver gang) i 52 uker.
Placebo Bufei Yishen granulat vil bli administrert to ganger daglig i fem dager i uken i 52 uker.
Placebogranulatet består av dekstrin, bittert og 5 % av Bufei Yishen-granulatet.
Utseendet, vekten, fargen og lukten til preparatet er det samme som for behandlingsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av akutt forverring
Tidsramme: Inntil uke 52.
|
Hyppigheten av akutt forverring vil bli registrert.
|
Inntil uke 52.
|
|
Varighet av akutt eksacerbasjon
Tidsramme: Inntil uke 52.
|
Varigheten av akutt eksaserbasjon vil bli registrert.
|
Inntil uke 52.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil uke 52.
|
Dødeligheten vil bli beregnet.
|
Inntil uke 52.
|
|
FEV1
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 ved uke 26 og 52.
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen.
|
Endring fra baseline FEV1 ved uke 26 og 52.
|
|
Spørreskjema for klinisk symptomvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline kliniske symptomvurdering spørreskjemaskårer ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
Klinisk symptomvurderingsspørreskjema for KOLS vil bli brukt for å vurdere symptom.
|
Endring fra baseline kliniske symptomvurdering spørreskjemaskårer ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
6MWD
Tidsramme: Endring fra baseline 6MWD ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
Seks minutters gangavstand (6MWD) vil bli utført for å vurdere treningskapasiteten
|
Endring fra baseline 6MWD ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
KATT
Tidsramme: Endring fra baseline CAT-score i uke 13, 26, 39 og 52.
|
COPD assessment test (CAT) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
|
Endring fra baseline CAT-score i uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
SF-36
Tidsramme: Endring fra baseline SF-36-score ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
|
Endring fra baseline SF-36-score ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
mCOPD-PRO
Tidsramme: Endring fra baseline mCOPD-PRO-score ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
Den modifiserte COPD-pasientrapporterte utfallsskalaen (mCOPD-PRO) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
mCOPD-PRO inneholder 27 elementer i tre domener.
mCOPD-PRO-skåre varierer fra 0 til 4 med en reduksjon i poengsum som viser høyere helsestatus.
|
Endring fra baseline mCOPD-PRO-score ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
mESQ-KOLS
Tidsramme: Endring fra baseline mESQ-COPD-score ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
Spørreskjemaet modifisert effektivitetstilfredshet for KOLS (mESQ-KOLS) vil bli brukt for å vurdere behandlingstilfredshet.
mESQ-KOLS inneholder 19 elementer i fire domener.
mESQ-KOLS-skåre varierer fra 0 til 4 med en reduksjon i poengsum som viser høyere behandlingstilfredshet.
|
Endring fra baseline mESQ-COPD-score ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andre studie-ID-numre
- TCM for GOLD stage 3 or 4 COPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .