GOLD 3기 또는 4기 COPD에서 급성 악화를 감소시키기 위한 Bufei Yishen 과립
2019년 6월 5일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
GOLD 3기 또는 4기 COPD에서 급성 악화를 줄이기 위한 Bufei Yishen 과립: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 GOLD 3기 또는 4기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 Bufei Yishen 과립의 치료 계획 수립, 급성 악화 감소, 운동 능력 향상 및 고품질 근거 형성을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
COPD는 전 세계적으로 10.1%, 중국에서는 13.7%로 40세 이상에서 유병률이 높은 매우 흔한 질병입니다. COPD는 전 세계적으로 세 번째로 큰 사망 원인이 되었습니다. 빈번한 급성 악화 및 운동 제한은 COPD 환자, 특히 GOLD 단계 3 또는 4 환자에게 광범위하게 존재합니다. 적절한 약물 요법이 COPD 관리에 효과적인 것으로 입증되었지만 여전히 많은 격차가 채워져야 합니다. 예를 들어 약물 요법의 부작용은 결코 무시할 수 없습니다. 연구자의 이전 연구는 중국 전통 의학(TCM)이 GOLD 3기 또는 4기 COPD에 영향을 미친다고 제안했습니다.
이것은 GOLD 3기 또는 4기 COPD 대상자의 급성 악화 감소에 대한 Bufei Yishen 과립의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 14일의 도입 기간 후, 348명의 피험자가 52주 치료를 위해 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 급성 악화의 빈도와 기간입니다. 이차 결과에는 사망률, 폐 기능, 임상 증상, 운동 능력, 삶의 질 및 치료 만족도가 포함됩니다. 안전성도 평가받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
348
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xueqing Yu, Doctor
- 전화번호: 86-371-66248624
- 이메일: yxqshi@163.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Xueqing Yu, Doctor
- 전화번호: 86-371-66248624
- 이메일: yxqshi@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GOLD 3기 또는 4기 COPD의 확인된 진단.
- 증후군 분화는 폐 및 비장 증후군의 기 결핍, 폐 및 신장 증후군의 기 결핍 또는 폐 및 신장 증후군의 기 및 음 결핍의 기준을 충족합니다.
- 연령은 40세부터 80세까지 다양합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부와 수유부.
- 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환 환자.
- 심각한 간 및 신장 질환이 있는 환자.
- 천식, 기관지 확장증, 활동성 폐결핵, 폐색전증, 만성 호흡 부전 또는 기타 중증 호흡기 질환이 있는 환자.
- 지난 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법 후에 종양이 있는 환자.
- 중증 신경근 장애, 중증 관절염 또는 중증 말초 혈관 질환이 있는 환자.
- 심각한 인지 및 정신 장애가 있는 환자.
- 당뇨병 환자.
- 지난 4주 동안 경구용 글루코코르티코이드를 투여받은 환자.
- 지난 4주 동안 다른 임상 연구에 참여한 환자.
- 치료 약물에 알레르기가 있는 사람.
- 지난 4주 동안 1회 이상의 급성악화를 경험한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bufei Yishen 과립 플러스 서양 의학
이 팔의 환자는 서양 의학 외에 Bufei Yishen 과립을 받게 됩니다.
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Bufei Yishen 과립은 52주 동안 일주일에 5일 동안 매일 두 번 투여됩니다.
흡입용 티오트로피움 브로마이드 분말은 52주 동안 매일 1회(매회 18μg) 사용됩니다.
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위약 비교기: 위약 Bufei Yishen 과립 플러스 서양 의학
이 부문의 환자는 서양 의학과 함께 위약 Bufei Yishen 과립을 받게 됩니다.
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흡입용 티오트로피움 브로마이드 분말은 52주 동안 매일 1회(매회 18μg) 사용됩니다.
위약 Bufei Yishen 과립은 52주 동안 일주일에 5일 동안 매일 두 번 투여됩니다.
위약 과립은 덱스트린, 쓴맛 및 5%의 Bufei Yishen 과립으로 구성됩니다.
제제의 성상, 중량, 색상 및 냄새는 처리군과 동일하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 악화 빈도
기간: 52주까지.
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급성 악화의 빈도가 기록됩니다.
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52주까지.
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급성 악화 기간
기간: 52주까지.
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급성 악화 기간이 기록됩니다.
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52주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 52주까지.
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사망률이 계산됩니다.
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52주까지.
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FEV1
기간: 26주 및 52주에 베이스라인 FEV1에서 변경.
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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26주 및 52주에 베이스라인 FEV1에서 변경.
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임상 증상 평가 설문지
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 임상 증상 평가 설문지 점수로부터의 변화.
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COPD의 임상 증상 평가 설문지를 사용하여 증상을 평가합니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 임상 증상 평가 설문지 점수로부터의 변화.
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6MWD
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 6MWD에서 변경.
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운동능력 평가를 위해 6분 도보거리(6MWD)를 실시합니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 6MWD에서 변경.
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고양이
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 CAT 점수로부터의 변화.
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COPD 평가 테스트(CAT)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 CAT 점수로부터의 변화.
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SF-36
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 SF-36 점수로부터의 변화.
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MOS 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 SF-36 점수로부터의 변화.
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mCOPD-PRO
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준 mCOPD-PRO 점수로부터의 변화.
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수정된 COPD 환자 보고 결과 척도(mCOPD-PRO)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
mCOPD-PRO는 3개 도메인에 27개 항목을 포함합니다.
mCOPD-PRO 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 낮아지면 더 높은 건강 상태를 나타냅니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준 mCOPD-PRO 점수로부터의 변화.
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meESQ-COPD
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 mESQ-COPD 점수로부터의 변화.
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COPD(mESQ-COPD)에 대한 수정된 유효성 만족도 설문지는 치료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
mESQ-COPD는 4개 도메인에 19개 항목을 포함합니다.
mESQ-COPD 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 낮을수록 치료 만족도가 높아집니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 mESQ-COPD 점수로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCM for GOLD stage 3 or 4 COPD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...알려지지 않은
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Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese Medicine; Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine 그리고 다른 협력자들완전한
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Air Force Military Medical University, ChinaThe People's Hospital of Hebei Province; Bethune International Peace Hospital; Second Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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