补肺益肾颗粒减轻 GOLD 3 期或 4 期 COPD 急性加重
2019年6月5日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
补肺益肾颗粒减轻 GOLD 3 期或 4 期 COPD 急性加重的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究旨在建立补肺益肾颗粒治疗GOLD 3期或4期慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗方案，减少急性加重，提高运动能力，形成高质量证据。
研究概览
详细说明
COPD 是一种高发疾病，全球 40 岁及以上人群的患病率为 10.1%，中国为 13.7%。 COPD已成为全球第三大死因。 COPD 患者，尤其是 GOLD 3 期或 4 期患者广泛存在频繁的急性加重和运动受限。 尽管适当的药物疗法已被证明对 COPD 管理有效，但仍有许多空白有待填补。 例如，药物治疗的副作用是不容忽视的。 研究者之前的研究表明，中药 (TCM) 对 GOLD 3 期或 4 期 COPD 有影响。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估补肺益肾颗粒对减轻 GOLD 3 期或 4 期 COPD 受试者急性加重的影响。 经过 14 天的磨合期后，348 名受试者将被随机分配到治疗组或对照组进行为期 52 周的治疗。 主要结果是急性加重的频率和持续时间。 次要结果包括死亡率、肺功能、临床症状、运动能力、生活质量和治疗满意度。 还将评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
348
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xueqing Yu, Doctor
- 电话号码：86-371-66248624
- 邮箱：yxqshi@163.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Xueqing Yu, Doctor
- 电话号码：86-371-66248624
- 邮箱：yxqshi@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 GOLD 3 期或 4 期 COPD。
- 辨证符合肺脾气虚证、肺肾气虚证或肺肾气阴虚证。
- 年龄从40岁到80岁不等。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 严重心脑血管疾病患者。
- 严重肝肾疾病患者。
- 哮喘、支气管扩张、活动性肺结核、肺栓塞、慢性呼吸衰竭或其他严重呼吸系统疾病患者。
- 近5年内肿瘤切除、放疗或化疗后的患者。
- 患有严重神经肌肉疾病、严重关节炎或严重外周血管疾病的患者。
- 患有严重认知和精神疾病的患者。
- 糖尿病患者。
- 在过去 4 周内接受过口服糖皮质激素治疗的患者。
- 在过去 4 周内参加过其他临床研究的患者。
- 对治疗药物过敏的人。
- 在过去 4 周内经历过一次或多次急性加重的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补肺益肾颗粒加西药
该组患者除西药外，还会服用补肺益肾颗粒。
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补肺益肾颗粒将每天给药两次，每周给药 5 天，共 52 周。
吸入用噻托溴铵粉末将每天使用一次（每次 18 μg），持续 52 周。
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安慰剂比较：安慰剂补肺益肾颗粒加西药
该组患者除西药外，还将接受安慰剂补肺益肾颗粒。
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吸入用噻托溴铵粉末将每天使用一次（每次 18 μg），持续 52 周。
安慰剂补肺益肾颗粒将每天给药两次，每周给药 5 天，持续 52 周。
安慰剂颗粒由糊精、苦味剂和5%的补肺益肾颗粒组成。
制剂的外观、重量、颜色和气味与治疗组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性加重的频率
大体时间：直到第 52 周。
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将记录急性恶化的频率。
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直到第 52 周。
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急性加重持续时间
大体时间：直到第 52 周。
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将记录急性恶化的持续时间。
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直到第 52 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：直到第 52 周。
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将计算死亡率。
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直到第 52 周。
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FEV1
大体时间：从第 26 周和第 52 周时的基线 FEV1 变化。
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一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 将用于评估肺功能。
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从第 26 周和第 52 周时的基线 FEV1 变化。
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临床症状评估问卷
大体时间：第 13、26、39 和 52 周时基线临床症状评估问卷评分的变化。
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COPD临床症状评估问卷将用于评估症状。
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第 13、26、39 和 52 周时基线临床症状评估问卷评分的变化。
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6MWD
大体时间：在第 13、26、39 和 52 周从基线 6MWD 变化。
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将进行六分钟步行距离（6MWD）以评估运动能力
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在第 13、26、39 和 52 周从基线 6MWD 变化。
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猫
大体时间：第 13、26、39 和 52 周时基线 CAT 分数的变化。
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COPD 评估测试 (CAT) 将用于评估生活质量。
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第 13、26、39 和 52 周时基线 CAT 分数的变化。
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SF-36
大体时间：第 13、26、39 和 52 周时基线 SF-36 分数的变化。
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MOS 36 项短期健康调查 (SF-36) 将用于评估生活质量。
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第 13、26、39 和 52 周时基线 SF-36 分数的变化。
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mCOPD-PRO
大体时间：第 13、26、39 和 52 周时基线 mCOPD-PRO 评分的变化。
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修改后的 COPD 患者报告结果量表 (mCOPD-PRO) 将用于评估生活质量。
mCOPD-PRO 包含三个领域的 27 个项目。
mCOPD-PRO 分数范围从 0 到 4，分数越低表明健康状况越好。
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第 13、26、39 和 52 周时基线 mCOPD-PRO 评分的变化。
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mESQ-慢性阻塞性肺病
大体时间：第 13、26、39 和 52 周时基线 mESQ-COPD 评分的变化。
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修改后的 COPD 有效性满意度问卷 (mESQ-COPD) 将用于评估治疗满意度。
mESQ-COPD 包含四个领域的 19 个项目。
mESQ-COPD 评分范围为 0 至 4，评分越低表明治疗满意度越高。
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第 13、26、39 和 52 周时基线 mESQ-COPD 评分的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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