Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bufei Yishen Granulat zmniejszający ostre zaostrzenie POChP w stadium GOLD 3 lub 4

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Granulat Bufei Yishen do zmniejszania ostrych zaostrzeń POChP w stadium 3 lub 4 wg GOLD: Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie schematu leczenia granulatu Bufei Yishen w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w stadium GOLD 3 lub 4, zmniejszając ostre zaostrzenia, poprawiając wydolność wysiłkową i tworząc wysokiej jakości dowody.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POChP jest chorobą bardzo rozpowszechnioną, z częstością występowania wśród osób w wieku 40 lat lub starszych na poziomie 10,1% na całym świecie i 13,7% w Chinach. POChP stała się trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Częste ostre zaostrzenia i ograniczenie wysiłku fizycznego występują powszechnie u pacjentów z POChP, zwłaszcza w stadium 3 lub 4 GOLD. Chociaż udowodniono, że odpowiednie terapie farmakologiczne są skuteczne w leczeniu POChP, wiele luk wciąż czeka na uzupełnienie. Na przykład nigdy nie można ignorować niepożądanych skutków terapii farmakologicznych. Poprzednie badania badacza sugerowały, że tradycyjna medycyna chińska (TCM) ma wpływ na POChP w stadium GOLD 3 lub 4.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu granulatu Bufei Yishen na zmniejszenie ostrych zaostrzeń u pacjentów z POChP w stadium GOLD 3 lub 4. Po 14-dniowym okresie wstępnym 348 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy badanej lub grupy kontrolnej na 52-tygodniowe leczenie. Głównymi punktami końcowymi są częstość i czas trwania ostrych zaostrzeń. Wyniki drugorzędowe obejmują śmiertelność, czynność płuc, objawy kliniczne, wydolność wysiłkową, jakość życia i zadowolenie z leczenia. Oceniane będzie również bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza POChP w stadium GOLD 3 lub 4.
  • Zróżnicowanie zespołu spełnia kryteria niedoboru Qi zespołu płuc i śledziony, niedoboru Qi zespołu płuc i nerek lub niedoboru Qi i Yin zespołu płuc i nerek.
  • Przedział wiekowy od 40 do 80 lat.
  • Z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i nerek.
  • Pacjenci z astmą, rozstrzeniami oskrzeli, czynną gruźlicą płuc, zatorowością płucną, przewlekłą niewydolnością oddechową lub innymi ciężkimi chorobami układu oddechowego.
  • Pacjenci z guzem po resekcji, radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkim zapaleniem stawów lub ciężkimi chorobami naczyń obwodowych.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi i psychicznymi.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci, którym podawano doustne glikokortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Osoby uczulone na leki lecznicze.
  • Pacjenci, u których wystąpiło jedno lub więcej ostrych zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulat Bufei Yishen plus zachodnia medycyna
Pacjenci w tej grupie otrzymają granulat Bufei Yishen jako dodatek do medycyny zachodniej.
Lek: Granulat Bufei Yishen
Granulat Bufei Yishen będzie podawany dwa razy dziennie przez pięć dni w tygodniu przez 52 tygodnie.
Lek: Proszek bromku tiotropiowego do inhalacji
Bromek tiotropium w proszku do inhalacji będzie stosowany raz dziennie (18 μg za każdym razem) przez 52 tygodnie.
Komparator placebo: Granulat Placebo Bufei Yishen plus zachodnia medycyna
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo Bufei Yishen w postaci granulek oprócz medycyny zachodniej.
Lek: Proszek bromku tiotropiowego do inhalacji
Bromek tiotropium w proszku do inhalacji będzie stosowany raz dziennie (18 μg za każdym razem) przez 52 tygodnie.
Lek: Granulki placebo Bufei Yishen
Granulat Placebo Bufei Yishen będzie podawany dwa razy dziennie przez pięć dni w tygodniu przez 52 tygodnie. Granulat placebo składa się z dekstryny, gorzkiego i 5% granulatu Bufei Yishen. Wygląd, waga, kolor i zapach preparatu są takie same jak w grupie leczonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: Do tygodnia 52.
Rejestrowana będzie częstość ostrych zaostrzeń.
Do tygodnia 52.
Czas trwania ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52.
Rejestrowany będzie czas trwania ostrego zaostrzenia.
Do tygodnia 52.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do tygodnia 52.
Śmiertelność zostanie obliczona.
Do tygodnia 52.
FEV1
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości początkowej FEV1 w 26. i 52. tygodniu.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostanie wykorzystana do oceny czynności płuc.
Zmiana względem wartości początkowej FEV1 w 26. i 52. tygodniu.
Kwestionariusz oceny objawów klinicznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Do oceny objawów zostanie wykorzystany kwestionariusz oceny objawów klinicznych POChP.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
6MWD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 6MWD w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Sześciominutowy dystans marszu (6MWD) zostanie przeprowadzony w celu oceny wydolności wysiłkowej
Zmiana od wartości początkowej 6MWD w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
KOT
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Test oceny POChP (CAT) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
SF-36
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SF-36 w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz MOS składający się z 36 krótkich pytań dotyczących zdrowia (SF-36).
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SF-36 w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
mCOPD-PRO
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mCOPD-PRO w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Zmodyfikowana skala wyników zgłaszanych przez pacjentów z POChP (mCOPD-PRO) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia. mCOPD-PRO zawiera 27 pozycji w trzech domenach. Wyniki mCOPD-PRO wahają się od 0 do 4, ze spadkiem wyniku wskazującym na wyższy stan zdrowia.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mCOPD-PRO w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
mESQ-POChP
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mESQ-POChP w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Zmodyfikowany kwestionariusz satysfakcji ze skuteczności leczenia POChP (mESQ-POChP) posłuży do oceny satysfakcji z leczenia. mESQ-POChP zawiera 19 pozycji w czterech domenach. Wyniki mESQ-POChP wahają się od 0 do 4, przy czym spadek wyniku wskazuje na wyższą satysfakcję z leczenia.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mESQ-POChP w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

ShuGuang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCM for GOLD stage 3 or 4 COPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj