Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bufei Yishen granulat til reduktion af akut eksacerbation i GOLD trin 3 eller 4 KOL

5. juni 2019 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Bufei Yishen granulat til reduktion af akut eksacerbation i GOLD Stage 3 eller 4 KOL: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at etablere behandlingsskemaet for Bufei Yishen granulat for GOLD stadium 3 eller 4 kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvilket reducerer akut eksacerbation, forbedrer træningskapaciteten og danner bevis af høj kvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KOL er en meget udbredt sygdom, med en prævalens blandt personer 40 år eller ældre på 10,1 % på verdensplan og 13,7 % i Kina. KOL er blevet den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan. Hyppig akut eksacerbation og træningsbegrænsning eksisterer bredt hos KOL-patienter, især dem i GOLD stadium 3 eller 4. Selvom passende farmakologiske terapier har vist sig at være effektive i KOL-håndtering, er der dog stadig mange huller, der skal udfyldes. For eksempel kan de negative virkninger af farmakologiske terapier aldrig ignoreres. Efterforskerens tidligere undersøgelser antydede, at traditionel kinesisk medicin (TCM) har effekt på GOLD fase 3 eller 4 KOL.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​Bufei Yishen granulat på at reducere akut forværring hos GOLD stadium 3 eller 4 KOL-personer. Efter en 14-dages indkøringsperiode vil 348 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt behandlingsgruppe eller kontrolgruppe for 52 ugers behandling. De primære resultater er hyppighed og varighed af akut forværring. De sekundære udfald omfatter dødelighed, lungefunktion, kliniske symptomer, træningskapacitet, livskvalitet og behandlingstilfredshed. Sikkerheden vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xueqing Yu, Doctor
  • Telefonnummer: 86-371-66248624
  • E-mail: yxqshi@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xueqing Yu, Doctor
          • Telefonnummer: 86-371-66248624
          • E-mail: yxqshi@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af GOLD stadium 3 eller 4 KOL.
  • Syndromdifferentiering opfylder kriterierne for Qi-mangel i lunge- og miltsyndrom, Qi-mangel i lunge- og nyresyndrom eller Qi- og Yin-mangel i lunge- og nyresyndrom.
  • Alder varierer fra 40 år til 80 år.
  • Med informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  • Patienter med svære lever- og nyresygdomme.
  • Patienter med astma, bronkiektasi, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, kronisk respirationssvigt eller andre alvorlige luftvejssygdomme.
  • Patienter med tumor efter resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 5 år.
  • Patienter med svære neuromuskulære lidelser, svær gigt eller alvorlige perifere karsygdomme.
  • Patienter med svære kognitive og psykiatriske lidelser.
  • Patienter med diabetes.
  • Patienter, der fik orale glukokortikoider inden for de seneste 4 uger.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 4 uger.
  • Mennesker, der er allergiske over for behandlingsstofferne.
  • Patienter, der har oplevet en eller flere akutte eksacerbationer inden for de seneste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bufei Yishen granulat plus vestlig medicin
Patienter i denne arm vil modtage Bufei Yishen granulat ud over vestlig medicin.
Medicin: Bufei Yishen granulat
Bufei Yishen granulat vil blive administreret to gange dagligt i fem dage om ugen i 52 uger.
Medicin: Tiotropiumbromidpulver til indånding
Tiotropiumbromidpulver til inhalation vil blive brugt én gang dagligt (18 μg hver gang) i 52 uger.
Placebo komparator: Placebo Bufei Yishen granula plus vestlig medicin
Patienter i denne arm vil modtage placebo Bufei Yishen granulat ud over vestlig medicin.
Medicin: Tiotropiumbromidpulver til indånding
Tiotropiumbromidpulver til inhalation vil blive brugt én gang dagligt (18 μg hver gang) i 52 uger.
Medicin: Placebo Bufei Yishen granulat
Placebo Bufei Yishen granulat vil blive administreret to gange dagligt i fem dage om ugen i 52 uger. Placebo-granulatet består af dextrin, bitter og 5% af Bufei Yishen-granulatet. Præparatets udseende, vægt, farve og lugt er de samme som for behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akut eksacerbation
Tidsramme: Op til uge 52.
Hyppigheden af ​​akut eksacerbation vil blive registreret.
Op til uge 52.
Varighed af akut eksacerbation
Tidsramme: Op til uge 52.
Varigheden af ​​den akutte eksacerbation vil blive registreret.
Op til uge 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til uge 52.
Dødeligheden vil blive beregnet.
Op til uge 52.
FEV1
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1 i uge 26 og 52.
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) vil blive brugt til at vurdere lungefunktionen.
Ændring fra baseline FEV1 i uge 26 og 52.
Spørgeskema til klinisk symptomvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline kliniske symptomvurdering spørgeskemascore i uge 13, 26, 39 og 52.
Klinisk symptomvurderingsspørgeskema for KOL vil blive brugt til at vurdere symptom.
Ændring fra baseline kliniske symptomvurdering spørgeskemascore i uge 13, 26, 39 og 52.
6MWD
Tidsramme: Ændring fra baseline 6MWD i uge 13, 26, 39 og 52.
Seks minutters gåafstand (6MWD) vil blive udført for at vurdere træningskapaciteten
Ændring fra baseline 6MWD i uge 13, 26, 39 og 52.
KAT
Tidsramme: Ændring fra baseline CAT-score i uge 13, 26, 39 og 52.
COPD assessment test (CAT) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Ændring fra baseline CAT-score i uge 13, 26, 39 og 52.
SF-36
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-36-score i uge 13, 26, 39 og 52.
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Ændring fra baseline SF-36-score i uge 13, 26, 39 og 52.
mCOPD-PRO
Tidsramme: Ændring fra baseline mCOPD-PRO-score i uge 13, 26, 39 og 52.
Den modificerede KOL-patientrapporterede udfaldsskala (mCOPD-PRO) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. mCOPD-PRO indeholder 27 elementer i tre domæner. mCOPD-PRO-score varierer fra 0 til 4 med et fald i score, der viser højere sundhedsstatus.
Ændring fra baseline mCOPD-PRO-score i uge 13, 26, 39 og 52.
mESQ-COPD
Tidsramme: Ændring fra baseline mESQ-COPD-score i uge 13, 26, 39 og 52.
Det modificerede effektivitetstilfredshedsspørgeskema for KOL (mESQ-COPD) vil blive brugt til at vurdere behandlingstilfredshed. mESQ-COPD indeholder 19 emner i fire domæner. mESQ-COPD-score varierer fra 0 til 4 med et fald i score, der viser højere behandlingstilfredshed.
Ændring fra baseline mESQ-COPD-score i uge 13, 26, 39 og 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

ShuGuang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM for GOLD stage 3 or 4 COPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bufei Yishen granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner