Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулы Bufei Yishen для уменьшения острого обострения при ХОБЛ 3 или 4 стадии GOLD

5 июня 2019 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Гранулы Bufei Yishen для уменьшения острого обострения при ХОБЛ стадии 3 или 4 GOLD: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование направлено на установление схемы лечения гранулами Bufei Yishen для GOLD стадии 3 или 4 хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), уменьшения острого обострения, улучшения переносимости физических нагрузок и формирования доказательств высокого качества.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ХОБЛ является широко распространенным заболеванием, распространенность которого среди людей в возрасте 40 лет и старше составляет 10,1% во всем мире и 13,7% в Китае. ХОБЛ стала третьей ведущей причиной смерти во всем мире. У пациентов с ХОБЛ, особенно на стадии 3 или 4 по GOLD, широко распространены частые обострения и ограничение физической нагрузки. Хотя было доказано, что соответствующие фармакологические методы лечения эффективны при лечении ХОБЛ, многие пробелы еще предстоит заполнить. Например, нельзя игнорировать побочные эффекты фармакологической терапии. Предыдущие исследования исследователя показали, что традиционная китайская медицина (ТКМ) оказывает влияние на стадию GOLD 3 или 4 ХОБЛ.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния гранул Bufei Yishen на уменьшение острого обострения у пациентов с ХОБЛ 3 или 4 стадии GOLD. После 14-дневного вводного периода 348 субъектов будут случайным образом распределены в группу лечения или контрольную группу на 52-недельное лечение. Первичными исходами являются частота и продолжительность обострений. Вторичные исходы включают смертность, легочную функцию, клинические симптомы, переносимость физической нагрузки, качество жизни и удовлетворенность лечением. Безопасность также будет оценена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

348

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ХОБЛ 3 или 4 стадии GOLD.
  • Дифференциация синдрома соответствует критериям дефицита Ци синдрома легких и селезенки, дефицита Ци синдрома легких и почек или дефицита Ци и Инь синдрома легких и почек.
  • Возраст от 40 до 80 лет.
  • С подписанным информированным согласием.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины.
  • Больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и почек.
  • Пациенты с астмой, бронхоэктазами, активным туберкулезом легких, легочной эмболией, хронической дыхательной недостаточностью или другими тяжелыми респираторными заболеваниями.
  • Пациенты с опухолью после резекции, лучевой терапии или химиотерапии в течение последних 5 лет.
  • Пациенты с тяжелыми нервно-мышечными расстройствами, тяжелым артритом или тяжелыми заболеваниями периферических сосудов.
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными и психическими расстройствами.
  • Больные сахарным диабетом.
  • Пациенты, которым вводили пероральные глюкокортикоиды в течение последних 4 недель.
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние 4 недели.
  • Людям с аллергией на лечебные препараты.
  • Пациенты, перенесшие одно или несколько обострений за последние 4 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bufei Yishen гранулы плюс западная медицина
Пациенты в этой группе будут получать гранулы Bufei Yishen в дополнение к западной медицине.
Лекарство: Bufei Yishen гранулы
Гранулы Bufei Yishen будут вводиться два раза в день в течение пяти дней в неделю в течение 52 недель.
Лекарство: Порошок тиотропия бромида для ингаляций
Порошок тиотропия бромида для ингаляций будет использоваться один раз в день (18 мкг каждый раз) в течение 52 недель.
Плацебо Компаратор: Гранулы Placebo Bufei Yishen плюс западная медицина
Пациенты в этой группе будут получать гранулы плацебо Bufei Yishen в дополнение к западной медицине.
Лекарство: Порошок тиотропия бромида для ингаляций
Порошок тиотропия бромида для ингаляций будет использоваться один раз в день (18 мкг каждый раз) в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо Bufei Yishen гранулы
Гранулы Placebo Bufei Yishen будут вводиться два раза в день в течение пяти дней в неделю в течение 52 недель. Гранулы плацебо состоят из декстрина, биттера и 5% гранулы Bufei Yishen. Внешний вид, масса, цвет и запах препарата такие же, как у опытной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений
Временное ограничение: До 52 недели.
Регистрируется частота острых обострений.
До 52 недели.
Длительность острого обострения
Временное ограничение: До 52 недели.
Будет записана продолжительность острого обострения.
До 52 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До 52 недели.
Смертность будет подсчитана.
До 52 недели.
ОФВ1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 26 и 52 неделе.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) будет использоваться для оценки функции легких.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 26 и 52 неделе.
Опросник для оценки клинических симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты для оценки клинических симптомов на 13, 26, 39 и 52 неделе.
Опросник оценки клинических симптомов ХОБЛ будет использоваться для оценки симптомов.
Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты для оценки клинических симптомов на 13, 26, 39 и 52 неделе.
6 МВт
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWD на 13, 26, 39 и 52 неделе.
Будет проведена дистанция шестиминутной ходьбы (6MWD) для оценки способности к физической нагрузке.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWD на 13, 26, 39 и 52 неделе.
КОШКА
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 13, 26, 39 и 52 неделе.
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) будет использоваться для оценки качества жизни.
Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 13, 26, 39 и 52 неделе.
СФ-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями SF-36 на 13, 26, 39 и 52 неделе.
Для оценки качества жизни будет использоваться краткое обследование состояния здоровья MOS, состоящее из 36 пунктов (SF-36).
Изменение по сравнению с исходными показателями SF-36 на 13, 26, 39 и 52 неделе.
мХОБЛ-ПРО
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями mCOPD-PRO на 13, 26, 39 и 52 неделе.
Для оценки качества жизни будет использоваться модифицированная шкала исходов ХОБЛ, сообщаемая пациентами (mCOPD-PRO). mCOPD-PRO содержит 27 пунктов в трех областях. Показатели mCOPD-PRO варьируются от 0 до 4, при этом снижение показателя свидетельствует о более высоком состоянии здоровья.
Изменение по сравнению с исходными показателями mCOPD-PRO на 13, 26, 39 и 52 неделе.
mESQ-ХОБЛ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями mESQ-COPD на 13, 26, 39 и 52 неделе.
Модифицированный вопросник удовлетворенности эффективностью при ХОБЛ (mESQ-COPD) будет использоваться для оценки удовлетворенности лечением. mESQ-COPD содержит 19 пунктов в четырех доменах. Оценки mESQ-COPD варьируются от 0 до 4, при этом снижение оценки свидетельствует о более высокой удовлетворенности лечением.
Изменение по сравнению с исходными показателями mESQ-COPD на 13, 26, 39 и 52 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

ShuGuang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCM for GOLD stage 3 or 4 COPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Bufei Yishen гранулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться